药物临床试验机构办公室质控员职责
药物临床试验质量控制员职责
药物临床试验质量控制员职责
1.具有临床试验方案中所涉及的医学领域的专业知识和经验。
2.掌握并能遵照药物临床试验质量管理规范（GCP），遵守国家有关法律、法规和道德规范。
定期参加院内GCP培训，并通过考核。
3.遵照管理要求和流程对临床试验全过程进行质量控制。
4.准确记录质控发现的问题，督促主要研究者提出整改方案，检查并记录整改效果。
5.向机构办公室主任和专业负责人汇报项目进展、质控及整改情况。
6.参加试验过程中的会议，汇报质控工作。
药品质控岗位职责
药品质控岗位职责药品质控岗位是医药行业中非常重要的一个职位，他们主要负责药品的质量控制工作，保证药品的质量安全。
下面是药品质控岗位的主要职责：1. 药品质量管理：药品质控岗位负责药品的质量管理工作，包括制定质量管理体系和流程，确保药品生产过程中的质量要求得到满足。
他们需要参与药品生产过程的监督和检验，对药品质量问题进行调查和处理，并确保药品符合国家和行业的质量标准。
2. 药品质量检验：药品质控岗位需要负责药品质量检验工作，包括对原材料、中间产物和最终产品进行检验。
他们需要熟悉药品质量检验的相关标准和方法，并进行相关实验和测试。
在药品生产过程中，他们需要对各个环节进行抽样检验，确保药品的质量安全。
3. 质量问题处理：药品质控岗位需要负责处理与药品质量相关的问题。
他们需要对药品质量问题进行调查和分析，找出问题的原因，并提出相应的解决方案。
他们还需要与其他部门和供应商进行沟通，确保问题得到及时解决，并防止类似问题的再次发生。
4. 药品审批和注册：药品质控岗位需要参与药品的审批和注册工作。
他们需要负责提交相关文件和资料，向药品监管部门提供药品质量的相关信息，确保药品能够符合监管要求，并顺利获得批准和注册。
5. 质量培训和管理：药品质控岗位需要负责组织和实施质量培训工作，包括向其他员工介绍质量管理体系和流程，培训他们药品质量的相关知识和技能。
他们还需要对员工进行质量管理和规范执行情况的监督和管理，确保质量管理体系的有效运行。
6. 质量风险评估：药品质控岗位需要参与药品质量风险评估工作，评估药品生产过程中可能存在的质量风险，并采取相应的措施进行风险控制。
他们需要熟悉质量管理的相关法规和政策，了解最新的质量风险评估方法和技术。
总而言之，药品质控岗位的职责是非常重要的，他们需要负责药品质量的监管、检验、处理和培训等工作，确保药品的质量安全。
他们需要具备扎实的药品质控知识和技能，熟悉质量管理的相关法规和政策，有较强的沟通协调能力和问题处理能力。
药物临床试验机构办公室质控员职责
药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级颁发日期： 2011年3月1日生效日期： 2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。
Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。
Ⅲ. 规程：为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。
机构办公室质控员职责主要包括：1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促研究人员和第一级质控员正确开展工作；2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订；3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室；4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确；5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话；6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了知情同意书，是否知道研究者联系电话；7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定；8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符合试验方案与GCP的有关规定；9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告；10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作；11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。
Ⅳ. 参考依据：1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，20032.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科技出版社，20043.李斌等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医出版社，2011Ⅴ. 附件：1. 研究人员工作的质量检查记录表2. 试验用药物的质量检查记录表3. 受试者及知情同意的质量检查记录表4. 原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
(岗位职责)质控室人员职责
（岗位职责）质控室人员职责1.目的建立质控室人员的职责，明确责任，做好本职工作。
2.依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）3.范围质控室人员4.责任质量管理部经理5.内容质控室人员必须遵守公司内各项规章制度，负责本部门有关文件的起草及化验等工作，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完成质控室主任交给的各项工作。
5.1质控室主任职责5.1.1质控室主任负责质控室的全部工作，对质量管理部经理负责。
5.1.1.1质控室主任对质控室工作负全责。
5.1.1.2协助质量管理部经理搞好质量管理及各项质量检验工作。
5.1.1.3负责组织检验规程的编制、修订工作。
5.1.1.4负责质控室文件的起草审核工作。
5.1.1.5负责组织编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基、剧毒品管理办法。
5.1.1.6负责组织进行对物料、中间产品、成品工艺用水、锅炉软化水进行检验、留样且出具检验方案的工作。
5.1.1.7负责组织洁净室（区）的尘粒数和微生物的监测工作。
5.1.1.8负责化验室的安全管理。
5.1.1.9负责批检验记录的审核。
5.2取样员5.2.1取样员受质控室主任直接领导。
5.2.2负责取样、收样工作，填写收样记录。
5.2.3负责分发检验作业指导书、检验原始记录、检验方案单给化验员。
5.3化验员化验员分为原辅料化验员、成品半成品化验员、工艺用水化验员、微生物限度化验员、锅炉软化水化验员五部分。
当检验发生异常时，应及时方案质控室主任，及时解决检验中出现的问题。
检验结束后，要清洁地面、台面、玻璃仪器、检测设备及周围清洁。
离开检验场所要做到：关水、关电、关门。
5.3.1原辅料化验员5.3.1.1负责原辅料检验的实际操作。
5.3.1.2负责填写检验原始记录、检验方案单（检验方案单要真实、可靠），且把检验方案单交给质控室主任审核。
5.3.1.3化验员对所出具的方案负全责，方案单不得有任何差错，如有修改需重出。
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程
目的
为确保我院临床试验规范、真实、可靠、科学，符合GCP要求，保护受试者权益和安全，制订本标准操作规程。
适用范围
所有在本机构进行的药物临床试验。
操作规程
1.建立质量控制体系，机构办公室、临床专业科室及项目组内各设立质量管理员。
2.试验开始前，机构质量管理员应学习试验方案，掌握试验流程。
参加科室启动培训会，了解人员分工及授权情况。
如果需要在本中心进行各项血液、心电图等辅助检查，准备好项目印章，以备发放免费检查单用。
3.试验中，机构质量管理员根据项目入组进度和实施情况不定期对各试验专业在研项目进行检查，并将质控问题及发现反馈给相关人员，并跟踪问题解决情况。
针对问题较多的项目适当增加质控频率及CRF抽查比例。
质控内容主要包括：
（1）知情同意书的签署是否规范;
（2）试验相关原始记录是否真实、完整、规范;
（3）CRF填写的内容是否真实、完整、规范、可溯源;
（4）研究者对试验方案、相关SOP的执行情况;
（5）各种试验记录，包括合并用药、AE、SAE等，是否完整、真实、规范、及时;
（6）试验相关表格，包括受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放回收表、药物库存表、生物样本采集记录表等，填写是否完整、及时、真实、规范;
（7）试验结束后各项资料是否齐全等。
4.检查结束后，机构质控员将结果反馈给项目研究者并协助解决，同时持续跟踪问题整改情况。
5.机构质控员对专业质控员和监查员的质控情况进行监督检查。
医院临床试验质量管理员的职责
医院临床试验质量管理员的职责质量控制的目的是为了保证药物临床试验中受试者的权益和安全，保证试验记录与报告的数据真实、准确、完整规范，保证药物临床试验过程遵循已批准的药物临床试验方案和有关法规。
机构设立质量管理员对试验全过程进行质量控制。
为明确质量管理员的职责，保障药物临床试验的运行条件，提高药物临床试验的运行质量，特制定此管理制度。
适用于本机构所有的药物临床试验质量管理员。
1.质量管理员由机构办公室和主要研究者共同指派，是研究者与专业负责人、机构管理人员之间的主要联系人。
质量管理员要求熟悉药物临床试验相关法规、临床试验技术以及本院药物临床试验制度及标准操作规程，能够不断学习掌握新法规和标准，提高其专业水平。
2.在试验前，确认承担药物临床试验的专业科室设备设施是否齐全、运转良好，同时是否具备各种与试验相关的检查条件。
熟悉有关试验药物的临床前和药物临床试验的信息以及药物临床试验方案及其他相关的文件。
参加项目启动会，了解项目分工授权情况。
3.在试验过程中不定期检查研究者对试验方案的执行情况以及试验进行的合规性，主要包括：（1）确认在试验前是否取得所有受试者的知情同意;（2）了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者是否符合研究方案的要求;（3）质控过程中确认是否所有数据的记录与报告真实、完整、准确、规范，是否所有病例报告表填写完整、规范，并与原始资料一致且可溯源;（4）所有书写错误或遗漏均已改正或说明原因，经研究者签字并注明日期;（5）每一例受试者的试验用药剂量改变、治疗过程变更、合并用药、并发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录;（6）核实是否入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;（7）确认是否所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;（8）与研究相关的各种表格填写是否真实、完整、规范;（9）核实试验用药物，按照相关规定进行供应、储藏、分发、收回，并记录完整规范;（10）清楚、如实地记录研究者未能做到的随访或超窗的访视、未做的检查等违背试验方案的事件。
药学部质控员岗位职责
药学部质控员岗位职责第1篇：质控员岗位职责质控员岗位职责1、主要负责配合比的调用、调整，砼出厂坍落度和和易性的控制及处理应急情况。
2、值班人员须提前15分钟就岗，交接相关的生产记录。
3、品控员就岗后须与上一班品控员了解生产情况，并及时与调度联系，了解在本班内的生产情况。
4、品控员应及时掌握本班生产的砼品种、要求、工地名称及部位。
在接到生产通知时，应立即调用相应的配比，同时与搅拌楼操作员一起核对该配合比的数值及原材料的品种，确认无误后方可投入生产，品控员应目测检查每一车砼的外观性能情况，并及时通知质检员取样。
5、生产中途品控员应根据实际情况对配合比进行调整，并认真填写《砼生产配合比调整记录》，且须操作员确认。
6、值班人员到离岗时，须两人一同记录《试验室生产控制值班人员工作日志》,严格、认真不得潦草,并如实反映情况。
第2篇：质控部岗位职责有限公司**************质控部岗位职责文件编号：修改号：版号：制：日编月年日月年核：审日月年批准：日月年生效日期：受控状态：发放号：目的1.使质控部各级人员明确各自的岗位职责建立质控部各级人员的岗位责任制，和权限，共同做好质量检验与管理工作。
适用范围：质控部所有人员。
2.内容3.质控部经理岗位职责和权限3.1 配合管理者代表建立公司质量管理体系并保证其正常运行3.1.1持续改进公司质量管理体系使其适应公司的持续发展；3.1.2 管理、监督公司的原料、包装材料、半成品及产品的检验测试，保证其正3.1.3 常运行；负责公司文件控制、质量记录控制；3.1.4 管理和监督与质量相关的纠正预防措施实施及有效性；3.1.5 处理客户投诉，组织处理质量问题；3.1.6 参与制订原料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
3.1.7 参与公司重大决策，有监督权和否决权。
3.1.8 负责本部门3.1.9、目视化管理工作的组织与实施。
6S 完成上级领导交办的其他任务。
3.1.10 品管员岗位职责和权限3.2 负责公司质量管理体系实施的检查和督办工作。
临床试验 质量控制职位
临床试验质量控制职位随着医疗技术的不断进步，临床试验越来越受到人们的关注和重视。
而掌管临床试验质量控制的职位，也越来越受到市场和企业青睐。
下面我们就来分步骤阐述“临床试验质量控制职位”有哪些主要的工作内容和技能要求。
第一步：试验计划制定。
在正式试验前，制定严谨、全面、可操作的试验计划十分必要。
因此，质量控制职位的人员需要具备制定试验计划的技能和经验，确保试验计划涵盖了所有的需求，并遵循国家相关法律法规的规定。
第二步：临床试验数据管理。
在试验开始后，质量控制职位的人员需要负责数据的管理工作，包括数据的录入、监督和收集等。
这些数据将会用于相关部门做出最终决策。
第三步：试验实施中的监测工作。
在试验实施过程中，质量控制职位的人员需不断监测，确保整个过程中有序、规范、公正。
同时，他们还需及时发现并纠正一切不规范的错误和风险，最终确保试验数据的准确性和可靠性。
第四步：临床试验相关文件的审核。
在试验结束后，质量控制职位的人员需要对试验结果进行审核，确保相关报告、证明和证书等文件的真实性和准确性。
这些文件将会直接影响到试验是否被认证通过。
第五步：质量体系建立。
在临床试验组织管理中，有效的质量体系的建立极为关键。
质量控制职位的人员需要具备质量体系的建立和管理技能，能够确保试验组织管理工作的高效性和成功率。
以上就是围绕“临床试验质量控制职位”写的一些关于主要的工作内容和技能要求，这些技能和经验都是临床试验企业所必须的，如果您想进入这个领域，这些事项是需要特别注意的。
药物临床试验机构办公室质控员职责
药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。
Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。
Ⅲ. 规程：为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。
机构办公室质控员职责主要包括：1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促研究人员和第一级质控员正确开展工作；2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订；3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室；4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确；5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话；6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了知情同意书，是否知道研究者联系电话；7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定；8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符合试验方案与GCP的有关规定；9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告；10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作；11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。
Ⅳ. 参考依据：1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，20032.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科技出版社，20043.李斌等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医出版社，2011 Ⅴ. 附件：1. 研究人员工作的质量检查记录表2. 试验用药物的质量检查记录表3. 受试者及知情同意的质量检查记录表4. 原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
gcp质控员职责
GCP质控员，即药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice）质控员，主要负责药物临床试验项目的质量控制工作。
GCP质控员的职责主要包括：
1. 对临床试验项目的各个阶段进行严格的质量监控，确保项目按照GCP和相关法规要求进行；
2. 督促研究人员和质控员正确开展工作，确保试验数据的准确性和完整性；
3. 参与制定和完善药物临床试验的管理制度和SOP，以确保试验质量；
4. 收集和审核临床试验病例资料，确保试验数据的及时性、完整性和规范性；
5. 定期抽查试验病历，审核研究原始记录和知情同意书的填写是否符合要求；
6. 参与临床试验项目的监查、稽查和核查工作，发现问题及时进行整改；
7. 参与临床试验项目的风险评估和管理，制定应对措施，降低项目风险；
8. 负责与监管部门、伦理委员会的沟通和协调工作，确保试验符合监管要求；
9. 负责对临床试验项目的相关人员进行培训和指导，提高全员的质量意识；
10. 完成上级领导交办的其他相关工作。
GCP相关人员职责
主要研究者（PI）
• 主要研究者（Principal Investigator，PI）
参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场 的负责人
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主要研究者（PI）
试验开始前阶段：
一、与申办方：项目洽谈，商定费用，共同拟定试验方案， 撰写CRF表、知情同意书、项目相关SOP等 二、与机构办公室和医院伦理委员会：提交临床试验申请
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质量控制员
试验前 试验中
• 掌握 • GCP规定 • 试验方案 • 临床试验质量管理制度 和临床试验质量保证 SOP
• 检查 • 知情同意书 • 数据是否准确 • 方案是否严格遵循 • 试验进展 • 不良事件的报告、记录 • 试验用药物的接收、储藏、 分发、回收、销毁
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质量控制员
• 科室质控员每2月对本专业组至少50%的在研项目进行质控检
归档和保管工作。对各科室形成的各种资料的收集、整
理、归档工作进行监督和指导
资料管理员
1. 登记和审查药物临床试验研究资料 2. 资料不齐全时，督促有关人员补足 3. 建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案 4. 做好原始资料和知情同意书的存放工作
5. 登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、Email和人员来访 6. 试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文 件和总结报告等归档保存 7. 资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记
4
专业负责人
1. 专业组负责人原则上由科室主任兼任 2. 全面负责本药物临床试验专业组的建设和组织管理
3. 确保本专业组研究设施、设备和实验条件符合GCP要求
4. 确保本专业组有足够的研究人员，并按规定履行其职责 5. 指定专门质控员、秘书
GCP相关人员职责
• 负责整理临床试验中常见的问题，组织所有专业科室进行学 习，以规范临床试验
资料管理员
资料管理员： 负责机构及临床试验专业科室资料的收集、鉴定、整理、 归档和保管工作。对各科室形成的各种资料的收集、整 理、归档工作进行监督和指导
药物管理员
• 必须掌握熟悉申办者对药物管理的相关要求以及相关表格 的填写
• 负责试验用药物的领取、检查、储存、发放及回收，并详 细记录
• 每周至少检查一次试验用药物 • 对试验用药物管理中存在的问题进行记录、汇总与反馈 • 试验结束后，负责将试验用药物登记表整理，交机构办公
室归档
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GCP相关研究人员职责
1
2
GCP人员架构
专业负责人
主要研究者 （项目负责人） 秘书 研究者 药物管理员 质量管理员 资料管理员
职责
申办方 临床试验申请
总结报告
伦理委员会 批准
分中心 临床试验阶段
主要研究者 专业负责人
研究者 质量管理员 资料管理员 药品管理员
4
专业负责人
1. 专业组负责人原则上由科室主任兼任 2. 全面负责本药物临床试验专业组的建设和组织管理 3. 确保本专业组研究设施、设备和实验条件符合GCP要求 4. 确保本专业组有足够的研究人员，并按规定履行其职责 5. 指定专门质控员、秘书 6. 对本专业组开展的每项药物临床试验进行审批，掌握本专业组各项药物
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研究护士
1. 熟悉药物临床实验过程 2. 试验开始时协助研究医生入选筛选病人 3. 熟悉实验用的药物作用及安全性 4. 协助研究人员做好药品的接收、保管、分发和回收等工作 5. 协助研究人员安排病人随诊，介绍实验进展情况 6. 协助研究人员及时将原始数据存入计算机数据库 7. 协助研究人员整理临床实验的档案资料
GCP相关人员职责
试验中
• 检查 • 知情同意书 • 数据是否准确 • 方案是否严格遵循 • 试验进展 • 不良事件的报告、记录 • 试验用药物的接收、储藏、
分发、回收、销毁
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质量控制员
• 科室质控员每2月对本专业组至少50%的在研项目进行质控检 查，半年内质控检查因覆盖所有在研项目。且质控人员对在 研项目至少在入组第一例受试者后、以及研究结束资料归档 前进行三次质控
试验后
• 保存 • 临床试验文
件和资料 • 协助 • PI整理数据 • 撰写总结报
告资料归档 • 剩余药物处
理
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质量管理员
质量管理员： 医院药物临床试验机构办公室设立药物临床试验质 量管理员，负责对医院承担的所有药物临床试验、
器械/体外诊断试剂临床试验进行质量控制与管理质量控制员试验前
• 掌握 • GCP规定 • 试验方案 • 临床试验质量管理制度
资料管理员
1. 登记和审查药物临床试验研究资料 2. 资料不齐全时，督促有关人员补足 3. 建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案 4. 做好原始资料和知情同意书的存放工作 5. 登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、Email和人员来访 6. 试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文 件和总结报告等归档保存 7. 资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记
• 将检查发现的问题记录、整理，以书面形式反馈给PI，并监 督其整改情况
• 负责整理临床试验中常见的问题，组织所有专业科室进行学 习，以规范临床试验
资料管理员
资料管理员： 负责机构及临床试验专业科室资料的收集、鉴定、整理、 归档和保管工作。对各科室形成的各种资料的收集、整 理、归档工作进行监督和指导
药物临床试验项目的质量控制SOP(201612)
建立药物临床试验项目的质量控制规程， 规范试验项目的质控过 程。
合用于医院所有临床试验项目的质控。
1、项目启动前，专业负责人应指定专业质控员对该项目的质控工作负责， 并进行授权。
2、机构质控员、专业质控员均需参加临床试验启动会，学习试验方案，熟 悉试验流程及具体要点，培训 CRF 表及其它相关文件对质控的要求。
3、机构/专业质控员在试验前需检查启动文件完整性、检查药物的送达、接 收、验收及保存文件的完整性。
将启动文件、药物记录反映给机构秘书，经机构 办公室负责人批准启动临床试验。
4、项目启动后， 机构/专业质控员对整个试验过程进行质控， 具体工作程序 如下：(1)研究者在对受试者进行疾病诊断、知情允许、筛选、进行相关检查、 入选、 审核各种资料完整和符合入选标准后， 将资料交回机构质控员处， 同时处 方。
(2)机构质控员接到研究者/专业质控员交接的所有资料，按照试验方案要 求审核资料并填写“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”，对资料完整的且 符合入选标准的通知药房发药。
对不符合入选标准或者资料不完整的将电话告知 研究者，对资料不完整的将“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”反馈给 研究者并要求研究者及时补充完整后再进行处方取药； 对不符合入选标准的， 该 编码制订人： 制订时间： 2022.11.16批准人：[YY]-SOP-012-2022审核人：审核时间： 批准时间：修订人：修订时间：病例仅作为筛选病例，相关资料存档于档案室，再也不退回研究者。
(3)药房发药后，机构质控员详细记录第一次发药时间，并根据方案规定的访视时间计算各次随访的具体日期；(4)机构质控员每天及时关注到期取药和随访的受试者情况，在受试者每次随访前 3 天给各位研究者联系，告诉到期随访受试者清单，催促研究者及时随访受试者，并将到期受试者原始病历表返回研究者；(5)研究者在每次接到机构质控员提醒后，及时联系受试者随访，并及时填写原始病历表和采集所需要的相关检查结果，如有取药，必须在审核资料完整性后再及时处方；(6)机构质控员在随访到期后 3 天内，及时收回填写的原始病历进行审核，在完成最后一次访视并审核资料完整性后及时归档保存。
科室质控员职责
科室质控员职责
1、在科主任、护士长的领导下，负责本科室医疗质量检查、评判和分析。
相关科室质控员负责本科室计量仪器的使用期管理，并保存其检验证复印件以备查。
2、临床科室质控重点内容是：科室各种医疗文件书写质量，用药及治疗方案的合理性，协助主任、护士长督促和落实医院质量控制方案，督促做好医疗活动环节的规范操作及各种医疗方案的实施，并向科主任、护士长汇报科室质量管理各阶段存在的主要问题，并提出整改意见。
3、医技科室质控员应注意各种操作的规范性，报告单填写规范，各种仪器的标准校正、维护是否及时，性能是否正常。
各科质控员对本科室质量控制检查建立规范记录，每月进行一次质控分析，每季有一次小结，半年和年终有一次总结。
4、质控员每季度向科室公布一次科室质量检查情况，向全科提出持续改进医疗质量的整改建议。
监督检查医院关于提高医疗质量的整改意见及科室质控整改意见的落实情况。
5、向院质量管理部门汇报科室质量管理运行情况及质控工作改进建议。
科室质控员职责
科室质控员职责
1、在科主任、护士长的领导下，负责本科室医疗质量
检查、评判和分析。
相关科室质控员负责本科室计量仪器的使用期管理，并保存其检验证复印件以备查。
2、临床科室质控重点内容是：科室各种医疗文件书写质量，用药及治疗方案的合理性，协助主任、护士长督促和落实医院质量控制方案，督促做好医疗活动环节的规范操作及各种医疗方案的实施，并向科主任、护士长汇报科室质量管理各阶段存在的主要问题，并提出整改意见。
3、医技科室质控员应注意各种操作的规范性，报告单填写规范，各种仪器的标准校正、维护是否及时，性能是否正常。
各科质控员对本科室质量控制检查建立规范记录，每月进行一次质控分析，每季有一次小结，半年和年终有一次总结。
4、质控员每季度向科室公布一次科室质量检查情况，向全科提出持续改进医疗质量的整改建议。
监督检查医院关于提高医疗质量的整改意见及科室质控整改意见的落实情况。
5、向院质量管理部门汇报科室质量管理运行情况及质
控工作改进建议。
稽查员、质控员、监查员、项目经理
床试验管理规范(GCP)以及适用的管理要求
1、负责公司质量体系符合临床试验GCP及相关法规 要求； 2、根据临床试验稽查流程及合规标准，负责稽查计 划的制定、执行、协调各部门进行SOP体系建立； 3、指导各部门相关人员的QA培训工作，起草、修订 、审核临床试验相关SOP(协调各部门一起)； 工作职责：工 4、对接外外部稽查工作、跟进后续整改及稽查回 作范围、内容 复； 5、监督公司内部临床试验项目的合规性，并采取纠 正预防措施。
稽查员
定义
QA是一个公司体系层面的概念。从体系层面确保质量，即 把系统的各要素如组织、过程、流程和资源等有机整合， 从而获得客户对项目质量的信任
性质
CRO团队、独立的第三方
对试验相关活动和文件进行系统和独立的检查,以
目的
判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否 符合试验方案、申办者的标准操作程序(SOP)、临
CRO团队成员
对项目进行全面的管理，督导按时中心全面 启动、执行及结束工作，并及时与所有CRA及 其他部门人员进行沟通和协调。
1、临床试验项目具体负责人,包括计划与跟 踪:进度.预算及质量管理。 2、临床试验项目的核心联络人,同各协作方. 机构以及内部各部门保持好协调关系。 3、前瞻性地管理项目,以确保在符合GCP及SOP 的要求下达到预期进度.质量与成本。 4、管理和培训项目组内的监查员。 5、具体评估所负责临床试验中临床监查员的 绩效考核目标达成情况。6.其他上级交办的工 作。
1.临床医学、药学等专业本科及以上学历； 2.1年以上CRA经验优先；
2.3年以上临床试验；
2.熟悉GCP及相关法规和指导原则
3.熟悉GCP及相关法规和指导原则，熟悉临床 3.具备良好沟通能力、协调能力
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药物临床试验机构办公室质控员职责
SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级
颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日
Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。
Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。
Ⅲ. 规程：
为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。
机构办公室质控员职责主要包括：
1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促
研究人员和第一级质控员正确开展工作；
2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增
补修订；
3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验
病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室；
4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检
查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确；
5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话；
6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了
知情同意书，是否知道研究者联系电话；
7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定；
8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符
合试验方案与GCP的有关规定；
9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和
意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告；
10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作；
11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。
Ⅳ. 参考依据：
1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，2003
2.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科
技出版社，2004
3.李斌等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医出版社，2011Ⅴ. 附件：
1. 研究人员工作的质量检查记录表
2. 试验用药物的质量检查记录表
3. 受试者及知情同意的质量检查记录表
4. 原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表
研究人员工作的质量检查记录表
质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
试验用药物的质量检查记录表
质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
受试者及知情同意的质量检查记录表
质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
精品
原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表
-可编辑-
精品
质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；
项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；
项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
-可编辑-。