血站检验科质量管理中存在的问题共42页

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血站检验科质量管理中存在的问题
三、室间质量评价操作不规范
■室间质量评价是由第三方机构采用考评的办法连续、客观地评价 各实验室的试验结果。旨在建立实验室间结果的可比性；了解各实 验室之间结果的差异，帮助实验室发现本身不易发现的不准确性。 ■这种评价是一种回顾性评价。
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三、室间质量评价操作不规范 ■室间质量评价操作不规范 ■实验室为了得到好的成绩, 采用专人负责考评样品检测。 ■实验室之间相互核对结果。
这就失去室间质量评价的意义。参加室间质量评价必须把室间质量 评价样品放在常规中检测, 以真实反映本实验室常规工作质量。
■ 少数血站实验室还存在缺乏必要的管理制度文件和标准操作规程 （SOP）或实验室SOP内容不完整等情况。
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二、实验室仪器设备管理不规范
■近年来，检验工作对仪器设备的依赖越来越大，传统的人工操 作检验模式有逐渐被自动化、智能化的检验技术设备所代替的趋 势。仪器设备已是实验室重要组成部分，仪器设备管理已成为实 验室质量管理的重要内容。
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三、室内质量控制操作不规范
■室内质量控制方法有待改进和商榷 ■（1）检测实验室的最佳条件下的变异 (OCV) 和常规条件下的变异 (RCV)，采用同一批试剂（在一块酶标板内）同时检测20次，计算 平均值（X ）和标准差（S），定出控制限，进行常规检测室内质 控。这就产生失控限定过严，人为导致每天的室内质控处于失控状 态。 ■（2）实验室采用2S、41S、7X等质控失控限, 由于提高质控难度， 使失控限定过严也容易导致失控。
• 12S rule • 13S rule • 22S rule • 7X rule
• R4S rule • 41S rule • 10X rule • 12X rule
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12S 规则
警告注意观察质控数据 Westgard 多规则图
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+3SD +2SD +1SD Mean -1SD -2SD -3SD
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三、室内质量控制操作不规范
■ 室内质量控制（室内质控）是由实验室的工作人员采用一系列统 计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验 报告是否可发出的过程。旨在控制本实验室工作的精密度，并检测 其准确度的改变，提高常规检测结果的重复性和准确性。
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三、室内质量控制操作不规范 ■室内质量控制方法有待改进和商榷 ■（3）实验室对室内质控失控的处理不当。
因此，开展室内质量控制必须做好充分准备，掌握质控知识 和质控方法,仪器的检查和校正，质控血清的选择，为开展室内 质量控制工作打下基础。
主要内容
一、血站实验室的质量管理体系未完善 二、实验室仪器设备管理不规范 三、室内质量控制与室间质量评价操作不规范 四、标本采集的质量问题 五、实验结果原始记录不完整、保存不规范 六、实验室生物安全防护不足 七、实验室人员培训和继续教育
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+3 S.D. +2 S.D. +1 S.D.
Mean -1 S.D. -2 S.D. -3 S.D.
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Westgard 规则
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二、实验室仪器设备管理不规范
由于血站实验室检验项目自身的特点，检验项目都是定性结 果，不能完全套用计量法的要求，计量部门又没有强制性的 管理措施，这就使实验室在无仪器校准、质控等质量保证措 施的情况开展工作。 存在问题： ■重视实验室硬件建设，忽视实验室仪器设备的管理; ■缺乏实验室仪器使用、维护、维修、校准、记录管理文件; ■无仪器状态标识。
■ ALT为靶值±20%； ■ 肝炎(HBsAg,anti-HBc,HBeAg)为反应(阳性)或不反应(阴性)； ■ 抗-HIV为反应或不反应； ■IgG为靶值±25%；IgM为靶值±3s。
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三、室内质量控制操作不规范
■血站实验室主要采用Levery-Jennings质控图，以20次质控物的检 测结果，计算平均值（X ）和标准差（S），一般以（X±2S）为 警告，以（X±3S）为失控限。同时采用Westgard多规则质控法。 ■由于血站实验室检验项目的特点。检验结果的正确与否与试剂、方 法、实验条件、设备和操作者等多种因素相关，如何建立一套切实 可行的室内质量控制方法，使相关因素得到控制，进而保证检验质 量，这是我们急需要解决的问题。
血站检验科质量管理中存在的问题
实验室的质量管理体系尚未完善 近几年来，部分血站按照ISO质量体系要求，积极推行血站质量
管理体系认证或实验室认可，这对规范血站质量管理具有重要意义。
■ISO9001：1994《质量体系-设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 ■ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》
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三、室内质量控制操作不规范 ■室内质量控制的目标可以用总允许误差(TEa)的形式表示。 ■目前我国尚未确立临床实验室各项目的总允许误差，卫生部临床 检验中心建议各实验室不能自行确定各项目的TEa时，可参考美国 临床实验室改进修改法案（CLIA’88 ）“能力比对检验(PT)的分 析质量要求”