当前我国检验科全面质量管理的新课题

自80年代初由单纯的室内质量控制开始的检验科质量管理，经过30多年的实践，已取得显著的成绩。在卫生部临床检验中心和各省、市、地区临检中心的领导和组织下和检验科的自身努力，检验的质量管理经历了由室内质控（QC），室间质评（EQC）到质量保证(QA),全面质量管理（TQM）,和持续质量改进（Continueing Quality Improvement,CQI)的逐步提高。如今，质量保证的观念已深入人心，室内质控和室间质评方法不断改进。提高检验质量成为检验科关注的首要问题和生命线，持续质量改进成为检验学术会议和检验刊物交流的重要内容。为提高检验质量，生产厂家也不断推出新型仪器，各种检验校准品和质控品的品种日益丰富，质量不断提高。卫生部临检中心为持续提高检验结果的溯源性，积极研制国内的标准物和校准物，更科学地确定室间质评的靶值。每年度全国性的各专业质评交流会为更新质量保证知识、继续教育提供了重要阵地。

当然，检验科的全面质量管理需要继续改进。为此，我们继续着重解决哪些问题呢？管见所及，愿在此与同道们切磋交流。

一、认真学习和全面贯彻国家标准《医学实验室质量和能力的专用要求》（G/T22576-2008/ISO15189,2007）是全面质量管理的更高目标和要求。

此国标既是医学实验室进行认可的标准，也是实验室实现全面、科学管理和检验医学发展的必由之路，是实现我国医学实验室管理的标准化，规范化，全面提升其质量和能力的根本途径。其目的是实现实验室管理和检验水平的国际化，推行我国的医学实验室的国家合格评定认可制度，促进我国检验医学的发展。国家标准的核心内容之一是质量标准，即实验室满足明确的和隐含的需求的程度。质量标准包括管理要求（15大项）和技术要求（8大项）。核心是建立全面质量管理体系。运用系统学理论，分析检验各环节的影响因素，制定流程和措施。其实质是运用质量手册，程序性文件等进行检验全过程的控制。国标的另一核心内容是能力，即能完成质量所要求的条件（硬件和软件），人员资质（资质要求6项），包括人员培训，继续教育，人员考核，提高发现与处理问题的能力等。逐步达到国标的要求是当前全面质量管理的新要求，也提供也达此目标的步骤和手段。

那么，已经通过我国实验室认可的检验科是否就大功告成了呢？绝非如此。通过了评审只是阶段性的成绩，何况还有复审。质量提高无止境，为提高质量的努力永远不能止步，才能实现质量的持续改进。至于绝大多数尚未进入或通过评审的检验科更应向此为目标不断奋进。

二、分析前质量保证仍是当前全面质量管理应着力解决的关键环节。

国内外均已达成共识，约70%的检验结果误差来自分析前阶段。从医师选择检验项目到标本进行分析前环节众多，涉及面很广。许多影响因素是隐蔽、不可预知且在分析阶段不易发现的。关于这方面国内已有专著出版和专题研讨会，再此不必重复。仅举最近在国外已引起关注的标本气动运输系统对检验结果的影响为例，可见其重要性。目前国内许多新建的大医院也都建有气动运输系统，这固然可以快捷地运输标本，节省人力，但运输中强大的机械力会造成标本的损伤，气动系统的发动、加速或减速、转变方向、突然停止时的碰撞会引起细胞膜破裂。已明确这对血液中的钾、磷、LDH、AST、血气分析的结果造成有临床意义的误差，尤其对肿瘤患者和患儿的血液标本。另有研究报告，可影响白细胞、血小板计数以及尿液中细胞成分的破坏。国外已有人提出用机器人来代替气动运输系统。

三、分析后的质量保证是应大力关注的重要课题

检验科人员一般认为“只要按正确的检验过程，发出了准确的检验报告就完成了检

验科的任务”。我们急需更新这一观念。分析后阶段是检验全过程的重要部分。它包括检验后的标本的正确贮存以便复查和临床质疑、检验全过程资料的准确记录和软件管理、尤其应当关注检验结果的临床结局。临床结局是循证检验医学的重要内容，即临床应用检验结果所取得的成效，结果使患者获益的程度。这是传统的检验科所不熟悉和长期忽略的。因此，我们必须下大力熟悉并努力进入状态，进行这方面的工作。就以细菌的抗菌药物敏感试验为例，即使我们严格按照CLSI推荐的方法与标准测出MIC或抑菌环直径，由此报告为“敏感”，“中介”和“耐药”，但临床依此而用药治疗的临床结局却并非如此简单和应验。专家们推荐了90%和60%原则，即检验结果为“敏感”者，临床用药有效率可达90%；而检验结果为“耐药”者，只有60%的用药为无效。更有甚者，有报告称细菌的药敏试验检验结果为“敏感”者，临床用药有效率只达70%。这是由于多种原因造成的检验结果与临床结局的明显差异。其原因在病原菌方面有细菌的致病性强弱、感染菌量地多少、感染的部位、有无合并感染等因素。在患者体内因素有免疫力的强弱、有无合并症、对药物的代谢能力、肾功能状态、血液蛋白含量等，还包括检验方法的局限性及检验误差等因素。所以，实验室必须关心和参与检验结果的临床结局的观察、研究，不断地改进技术方法，使检验更好地服务于临床结局，提高患者的获益程度。国内外专家已经呼吁“检验专家要走出实验室，与临床专家密切结合，按照循证医学的方法进行临床结局的研究”。可以说，这是全面质量管理的最高要求和终极目的。

四、检验质量管理的信息化和网络化

检验科的部门有多个，特点不同，试验项目众多，检验环节复杂，全面质量管理所产生的大量信息绝非传统的书面文字记录所能实现。我们要努力应用信息技术进步成果所提供的方便，推进管理的及时性、准确性和科学性。现已有许多检验科与软件厂家和专家合作，制作适合自己特点的管理软件。室间的检验质量评价应努力实现网络化，理想的是能实现对各参与检验科的检验质量实现在线控制与评价，这将极大地改进室间质评的科学性、真实性和及时性。

五、加强全面质量管理的薄弱环节，更关注基层医院的检验质量。

在本单位，认真找出自己在质量管理方面的不足，是实现持续改进的必经途径，这自不待说。从全国看，许多基层医院检验科的质量管理尚在初级阶段，检验质量尚存许多缺陷。而基层医院正是服务人民群众最多的单位，检验结果的质量对就诊者地诊断和治疗关系重大。目前我国的医改重点也在于加强基层，所以积极提高二级和一级医院检验科的质量管理是当务之急。当然，要循序渐进，要求和标准应有所不同。另外，在许多城市风起云涌出现的私人医院检验科也应是关注的重点。近年在大城市兴起的第三方检验机构---独立实验室为外包服务提供了方便，同时也提出了标本运输中的质量保证的新课题。

总之，检验科的全面质量管理任重而道远，摆在我们面前的新课题不断出现，这些问题在考验着我们发现问题、解决问题的决心，智慧和能力。