工艺用水管理制度

工艺用水管理制度

颁发部门工艺用水管理制度生效日期制定人制定日期管理标准---生产审核人审核日期文件编号批准人批准日期分发部门1 目的制订本公司工艺用水管理制度，加强工艺用水落石出的水质监护工作，保障生产的正常进行。

2 范围适用于本公司工艺用水的管理。

3 定义工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。注射用水：为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。

3 责任

3、1 技术部门负责制订工艺用水的水质标准。

3、2 生产车间制水岗位操作人员严格执行。

3、3 车间工艺员、质监员负责监督与检查。

5 内容

5、1 工艺用水的制备

5、1、1 饮用水由自来水公司供应。

5、1、2 纯化水由生产车间制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行纯化水的生产。

5、1、3 注射用水由生产车间制水岗位按《注射用水制备工艺规程》进行注射用水的生产。

5、2 工艺用水的监测管理由质管部制订《工艺用水监测管理规定》，各车间、质管部门按此规定进行工艺用水的监测管理。《工艺用水监测管理规定》应包括工艺用水的检测项目、取样点和检测周期。

5、3 工艺用水的贮存和使用

5、3、1 纯化水贮罐、循环管道所用材质应为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；注射用水贮罐、循环管道所用材质应为316L 不锈钢。各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角；纯化水、注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

5、3、2 纯化水采用室温循环保存；注射用水采用65℃以上保温循保存。

5、3、3 各车间应按工艺要求正确选用工艺用水；作为工艺用水，纯化水应在制备后24小时内使用，注射用水应在制备后12小时内使用。

5、4 纯化水贮罐、输送管道应每周用双氧水消毒次；注射用水贮罐、输送管道应每周清洗，并用纯蒸汽水消毒一次。

6 工艺用水要求（见表1）表1 水质类别用途水质要求

饮用水1 口服制剂瓶子初洗2 制备纯化水的水源应符合卫生部生活饮用水标准GB-5749-85 纯化水去离子水1 口服制剂配料、洗瓶2 注射无菌冲洗剂瓶子初洗3 非无菌原料药的精制4 制备注射用水的水源参照中国药典纯化水质量标准，且电阻率

≥5MΩ、Cm（电导率≤2us/cm）蒸馏水1程序溶媒2 口服制剂、

外用药配料3 非无菌原料药精制4 制备注射用水水源应符合中国药典标准（纯化水）注射用水1 注射剂、无菌制剂配料2 注射剂无菌冲洗剂最后洗瓶水（经孔径为0、45um滤膜过滤后使用）3 无菌原料药精制应符合中国药典标准（注射用水）