10-1心脏起搏器管理制度和质量保障措施

植入性起搏器临床使用管理制度为加强我院植入性心脏起搏器临床使用管理工作，建立健全我院植入性心脏起搏器临床使用管理体系，降低植入性心脏起搏器使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）等法律法规，结合我院管理的相关要求和我院实际，制定本制度。

一、从事植入性医疗器械相关工作的临床医师，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术资格。

二、建立植入性心脏起搏器的领用台账。

医院使用科室领用植入性心脏起搏器时，应索取产品供货商的合法证件，核对产品的规格、型号、失效期。

认真填写领用台账，内容应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、领用科室及领用人、发货人签名等。

三、临床使用植入性心脏起搏器，使用前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意。

四、使用植入性心脏起搏器，使用科室应仔细核对产品标识（品名、规格、型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等），应建立产品使用台帐。

使用记录（病历）应详细记录产品标识（品名、规格、型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等），能反应产品的唯一性，满足全过程追踪监测；五、规范植入性心脏起搏器的临床使用：术前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意，在《植入心脏起搏器使用知情同意书》上签字。

1、使用心脏起搏器，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应，以及患者的病情、医疗措施、医疗风险如实向患者知情告知，同时在《植入心脏起搏器使用知情同意书》上签字。

知情同意书的内容包括：使用心脏起搏器的益处和可能发生的风险及发生风险后的处理内容。

手术室核对并记录保存所植入心脏起搏器的基本信息：产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、检验合格报告、领用日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者联系地址、联系电话）。

2、术中所用植入性医疗器械的产品合格证应粘贴在手术记录中。

3、手术医师按照产品的设计和使用要求进行植入安装和记录；手术室人员填写手术记录单；临床使用科室手术后及时填写《心脏起搏器使用登记表》，并与病历一同保存；器械商技术人员跟台，填写《心脏起搏器使用验收登记表》附手术医生签名提交至药械科，药械科填写《心脏起搏器登记表》一并存档。

4、手术后，药械科和手术室及时做好使用记录（病历）登记工作，登记内容有：应详细记录患者姓名、住院号、产品标识（品名、规格、型号、注册证号、生产单位、数量、产品编号、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等）供应商名称、手术室负责人等情况，能反应产品的唯一性，满足全过程追踪监测；登记本原始记录保存期限至少超过产品有效期一年，一次性使用无菌医疗器械原始记录保存期为两年，永久性植入产品记录保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪。

5、及时了解患者使用植入性心脏起搏器情况，通过电话、门诊等方式进行回访，并做好咨询工作和质量跟踪，及时对医院出院病人跟踪随访，并填写《出院病人跟踪随访登记表》。

随访方式包括电话随访、接受咨询、上门随诊、书信联系等。

随访的内容包括了解病人出院后的治疗效果、病情变化和恢复情况，指导病人如何康复、何时回院复诊、病情变化后的处置意见等专业技术性指导。

随访时间应根据病人病情和治疗需要而定。

六、建立健全植入性心脏起搏器临床使用安全事件的日常管理、监测工作，并主动或者定期向县、市以上卫生行政部门、食品药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息和不良反应。

1、我院必须定期开展对使用者的随访工作。

发现因产品质量引起的死亡或严重伤害不良事件，必须在不良事件发生后24小时内先以电话或传真形式上报所在地药品食品监督管理局和卫生局。

2、同时，我院应立即调查、分析不良事件发生原因，包括：产品原因、医师操作原因或病人自身原因，并在五个工作日内填写《医疗器械不良事件报告表》报市药监局经市局确认后向省药监局报告。

3、我院应同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查不良事件。

七、我院不得有下列行为：1、禁止使用未经医院招标采购的、从非法渠道购进的植入性心脏起搏器。

2、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；3、使用过期、已淘汰的器械；4、使用无《医疗器械产品注册证》、无《医疗器械产品合格证》的器械。

植入性心脏起搏器管理制度1．医生在使用植入性心脏起搏器之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性心脏起搏器的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性心脏起搏器知情同意书。

2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入的心脏起搏器。

3．在临床使用植入性心脏起搏器过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。

4．临床植入心脏起搏器患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。

5．使用植入性心脏起搏器单位于每月10日前，将上月植入性心脏起搏器使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法（试行）为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况，制定使用管理办法。

第一章总则第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。

第二章机构、制度与人员第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。

第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

第五条从事医疗器械管理的人员应熟悉医疗器械相关法律法规，参加医疗器械监督管理部门组织的培训，并负责对医院其他与使用医疗器械有关的科室、人员进行医疗器械法律、法规培训，指导临床科室规范临床科室规范医疗器械的使用管理。

第三章医疗器械采购与验收第六条采购科购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。

储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。

第七条产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。

记录包括购销（使用）日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位（使用部门）、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情况、验收（发货）、保管、复核（领用）人签字等内容。

第四章使用管理第八条植入性医疗器械临床使用前，各科医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。

内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。

第九条医院各使用科室应仔细核对产品名称、规格型号、有效期。

对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械，手术医生应严格按照产品的设计和使用要求进行安装。

第十条医院是患者使用合法合格产品的责任主体。

全院各科室不得使用患者或其家属提供的医疗器械。

提供给患者使用的医疗器械，应当由我院统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。

第十一条各科室应建立植入性医疗器械用户登记制度。

植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。

使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期（手术日期）、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。

使用记录应当与病历一同保存。

第十二条医院在使用高风险医疗器械时发现不合格产品的，应立即停止使用，进行封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

第十三条对骨科内固定器材等植入性或介入性医疗器械，科室应建立随访制度，定期开展对使用者的随访。

第十四条各科室使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。

无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。

第十五条严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，感染管理科应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。

第十六条各科室应建立不良事件报告制度。

若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤寒事件或患者死亡的，应及时报医务科，在24小时内由医务科上报上海市卫生局和上海市食品药品监督管理局。

使用科室应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》。