部件关键性评估(CCA)标准操作程序
CCA厂房设施部件关键性评估报告
CCA厂房设施部件关键性评估报告【CC厂房设施部件关键性评估报告】一、引言本报告旨在对CC厂房设施部件的关键性进行评估，以确定其在生产运营中的重要性和稳定性。
通过对设施部件的评估，可以为厂房的维护和改进提供指导和建议。
二、背景CC厂房是一家专业生产电子产品的创造厂，设施部件的正常运行对于生产线的稳定性和效率至关重要。
因此，对设施部件的关键性进行评估，可以匡助厂方识别潜在的风险和问题，并采取相应的措施进行改进或者维修。
三、评估方法本次评估采用了以下方法：1. 文献研究：采集相关设施部件的技术文献和规范，了解其功能、性能指标和使用要求。
2. 实地考察：对CC厂房的设施部件进行实地考察，包括检查设备的外观、使用状况和维护记录等。
3. 专家访谈：与相关设施部件的技术专家进行访谈，了解他们对设施部件关键性的评价和建议。
四、评估结果根据评估的结果，我们将设施部件的关键性分为三个等级：高、中和低。
1. 高关键性设施部件高关键性设施部件对于CC厂房的正常运营至关重要，一旦浮现故障或者损坏，将直接影响生产线的稳定性和效率。
鉴于其重要性，建议采取以下措施：- 建立定期巡检和维护计划，确保高关键性设施部件的正常运行。
- 配备备用部件，以应对突发故障或者损坏的情况。
- 培训维护人员，提高其对高关键性设施部件的维护能力。
2. 中关键性设施部件中关键性设施部件对于CC厂房的正常运营具有一定的重要性，但其故障或者损坏对生产线的影响相对较小。
为确保其稳定性和可靠性，建议采取以下措施：- 建立定期检查和维护计划，及时发现和解决中关键性设施部件的问题。
- 建议备有合适的备件，以减少维修时间和成本。
3. 低关键性设施部件低关键性设施部件对于CC厂房的正常运营影响较小，其故障或者损坏对生产线的影响可忽稍不计。
针对低关键性设施部件，建议采取以下措施：- 建立定期检查和维护计划，以保持设施部件的正常运行。
- 根据需要，进行适当的维修和更换。
部件关键性评估管理
部件关键性评估管理1、目的建立设备CCA管理YH，对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。
部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。
根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。
2、范围适用于产品制剂工艺设备和系统。
3、定义3.1CCA（Component Criticality Assessment）：部件关键性评估。
3.2SIA（System Impact Assessment）：系统影响性评估。
3.3系统：是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪器仪表、计算机硬件和计算机软件）。
3.4部件：某一系统中，有规定的功能的一个单独的部分（如泵、罐体、搅拌器、传感器、阀门、喷淋球等）。
3.5关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或故障可能会对产品质量有直接影响。
这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案中。
3.6非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或故障对产品质量有间接影响或没有影响的部件。
4、职责质保科：负责本规程的起草、修订、审核、培训和实施。
质量授权人、生产部、设动科、质保科、质控科负责本规程的审核。
质量部经理：负责本规程的批准。
相关部门：负责按本规程执行。
5、引用标准无6、材料无7、流程图无8、程序8.1基本原则8.1.1该系统经SIA为“直接影响系统”，接下来将继续对系统的部件进行部件关键性评估，以识别关键的部件。
8.1.2部件关键性评估应识别有确认要求的GMP关键系统的关键部件。
可以使用系统范围界定来帮助对接受评估的系统及其部件（功能和特性）进行识别。
8.1.3对仅需要做校准的直接影响系统和检验仪器设备按照相关检验仪器设备的校准YH执行校准即可，不要求进行部件关键性评估。
8.1.4各使用部门负责人负责文件起草，设动科负责人、质量授权人进行审核，质量部经理进行批准。
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用围：本文件规定了进行部件关键性评估的法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的重性。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
本厂系统影响性及部件关键性评估管理1. 术语1.1. 系统影响性评估（S IA ）是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对 产品质量影响的过程。
12直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统 将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无 影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
13系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP 之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循 GEP 进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/系统进行评估，以判定其 属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
14 初步的系统影响性评估在工程的早期， 即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性目 的: 使用范围:责任者:验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估（Component criticality assessment, C C A是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）系统影响性评估流程图2.1.22 确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
23 系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响.本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围:本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序.仅对直接影响系统进行部件关键性评估.3.职责：3.1.使用部门:在评估之前成立评估工作小组,对直接影响系统的部件关键性进行评估.3.2.系统/设备涉及的部门:负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology:4.1.部件关键性评估(CCA)：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析（FMEA）：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响.4.4.非关键性部件：系统的某个部件,其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响.4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA)：在风险管理过程中,对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程.4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险:采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
大学课件(作考试考研参考)：部件关键性评估-CCA
GE101.01 F101.01
8/69
法规指南要求-ISPE
ISPE国际制药工程协会
基准指南5 调试和确认 良好实践指南 基于风险的调试和确认 指南 基于科学和风险的设施、系统和设备交付
9/69
ISPE-基于风险的调试和确认
传统C&Q指南
工程变更管理
QA 变更控制
设计 开发
增强型设计审核
调试
PQ
工艺验证
IQ & OQ
新型基于风险的 方法
3.本课程对部件关键性评估的知识进行了概述， 讲解了相关定义，阐述了部件关键性评估的流程 ，能够指导部件关键性评估工作的执行
2/69
部件关键性评估-CCA
• 法规指南要求及概述
目录
• 定义说明 • 工作准备
• 工作流程和文件控制
• 实际案例与分析
3/69
法规指南要求-中国
药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录 第七章 确认与验证
定义说明-风险评估相关定义
风险
伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
伤害
对健康的损害，包括因为产品的质量或有效性 的缺失而导致的损害。
危害
伤害可能的来源。
19/69
定义说明-风险评估相关定义
风险评估 在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息
进行组织的系统化流程。 参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定
部件关键性评估 -Component Criticality
Assessment (CCA)
课程简介
课程简介
1.本课程包括在现今行业趋势监管政策下风险 评估理念和GMP法规方面重点关注的问题
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
…目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
—使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.·1.4.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.5.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.6.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图—？2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
性能确认标准操作规程
性能确认标准操作规程编订部门：生效日期：审批表复印数量：颁发部门：分发至：1目的建立性能确认操作规程，规范公司的厂房设施、系统和设备（以下统称为“系统”）的性能确认活动，为了证明厂房设施、系统和设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，特制定本标准操作规程。
2范围适用于根据验证策略规定需进行性能确认的系统。
3职责4内容4.1术语和缩略语4.1.1性能确认（PQ）：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
4.1.2用户需求说明（URS）：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
4.1.3直接影响系统：是将对产品质量有直接影响的系统。
这些系统应当按照GEP的要求进行设计和调试，另外，这些系统要进行与标准及其他cGMP所必须的规定是否相一致性的加强性的审核、控制和测试的整合确认工作。
4.1.4部件关键性评估（CCA）：对系统的部件进行关键性评估，对其中的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2性能确认概述4.2.1安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。
在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试。
4.2.2在性能确认阶段，可根据情况，将几个系统联合在一起进行。
如水系统，包含生产系统和分配系统；灌装联动线；空调自控系统与空调系统等。
4.3性能确认先决条件4.3.1确认DQ报告已经完成并审批。
如果存在未关闭的偏差，偏差不影响PQ的进行。
4.3.2确认IQ报告已经完成并审批，如存在未关闭的偏差，偏差不影响PQ的进行。
4.3.3确认OQ报告已经完成并审批，如存在未关闭的偏差，偏差不影响PQ的进行。
4.3.4确认系统/设备仪器仪表在有效期内。
系统及设备部件关键性评估操作规程
目的：对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。
部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。
根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1部件关键性评估(CCA)：通过对“直接影响系统”的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
1.2关键部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
1.3非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量)有间接的影响或没有影响。
2 部件关键性评估2.1根据设备/系统影响性评估的结果，对“直接影响系统”的部件进行关键性评估。
2.2根据罗列的功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
2.3部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。
对于每一项会对产品质量产生影响的功能，所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种。
2.4关键部件评估维护和校验计划的制定提供参考。
非关键部件只需要安装GEP要求进行管理。
关键部件应在验证中进行确认。
2.5评估方法某一功能/部件如适用如下任何一项标准，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件：2.6将评估结果记录在CCA表格上。
2.7系统影响和部件关键性注意事项如下：2.7.1间接影响或非影响系统仅有非关键性部件组成。
2.7.2直接影响系统有关键性和非关键性部件，部件被认定为非关键性部件的可以只按GEP 管理。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程(总8页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
部件关键性评估(CCA)标准实际操作程序.docx
+\部件关键性评估(CCA)标准操作规程责任人部门姓名签字日期Responsible person Department Name Signature Date 起草人Drafted by审核人Reviewed by审核人Reviewed by审核人Reviewed by批准人Approved by1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/ 确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统 / 设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语 Terminology ：+\4.1.部件关键性评估（ CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析 (FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（ RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
部件关键性评估(CCA)标准实际操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
4.11.接受风险：决定接受风险的决议。
5.流程图Flowchart：系统使用部门人员评估小组成员评估小组成员评估小组成员评估小组成员文件管理QA职责相关部门负责人派生记录质量总监评估小组成员评估小组成员评估小组成员评估小组成员评估小组成员6. 程序：6.1.确定直接影响系统：按照系统影响性评估的结果，对直接影响系统内的部件关键性进行评估。
6.2. 成立部件关键性评估小组：6.2.1. 培训：进行部件关键性评估前需对评估小组成员按照本文件进行培训。
6.2.2.资料准备：部件关键性评估需要文件及培训组负责搜集供应商合同资料、设备设计文件，如P&ID 图、功能说明、部件清单等。
6.3. 系统命名原则：6.3.1. CCA-(系统编码)-年份-修订号 6.3.2. 修订号：二位数字组成，由01开始。
6.4. 关键部件评估： 6.4.1.判定标准：6.4.1.1. 根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP 关键程度：功能和部件的GMP 影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
6.4.1.2.影响评估将以系统为单位进行，这些系统是按照功能进行划分的：对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行：（1）部件是否用于证明符合所注册工艺的规定。
如：注册工艺中明确要求使用的过滤器型号、搅拌形式、灭菌温度和时间等。
（2）功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数。
如：时间、温度、转速、压力等。
（3）功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响。
如：摇床的转速控制功能、暖房的环境控制功能、轧盖机的轧盖功能、离心机的温度控制功能等。
（4）从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分。
如：灭菌的温度数据、分装系统的称重记录、冻干机冻干曲线、除菌过滤器完整性测试记录等。
（5）部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触。
如：冻干机的冻干盘、灌装机的灌装头、反应罐的罐体和搅拌桨、离心机的离心管、真空上料机的物料传输管等。
（6）功能/部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证。
如：反应罐的温度传感器、离心机的温度传感器、湿热灭菌柜的压力传感器、分装系统的称重传感器、暖房的温湿度传感器等。
（7）功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态。
如：暖房的温控功能、离心机的降温功能、洁净室的高效过滤器等。
6.4.1.3.以上七个问题中只要有一个问题的答案是“是”以“Y”表示，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。
若问题的答案是“否”以“N”表示，若问题不适用于某些功能/部件则以“N/A”表示。
6.4.2.部件关键性矩阵：将系统的功能/部件按照部件清单进行详细分类，每个部件都依据以上7个问题进行判断，将判断结果填入关键性部件判断矩阵中。
6.5.关键性部件风险评估：根据部件关键性评估的结果，对关键性部件要继续进行风险评估。
6.5.1.风险识别：由评估小组成员对以下信息进行分别描述：功能/关键部件：如纯化水的储罐；反应罐的搅拌和温度传感器等。
说明/任务：如纯化水的储罐是用于纯化水的存储和分配；反应罐的搅拌是用于促进产品的反应；反应罐的温度传感器是用于反应过程中温度的监控等。
失效事件：如储罐的材质不当、焊接不符合要求、表面抛光度不符合要求、钝化不符合要求；搅拌型式（框式、桨式）选择不当、搅拌参数范围设置不合理；温度传感器精度不符合要求、不在校验期内等。
最差情况影响：如交叉污染、混淆、产品滞留、产品暴露、人员和环境暴露等。
6.5.2.风险评估：风险评估表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。
一个风险的判定依靠风险优先性来定义。
严重性(S)：对失效可能造成的影响进行描述（即使没有失效发生的大的可能性）。
低（L）：预期具有较小的负面影响。
可预期所导致的危害具有非常微小到短期的有害影响。
中（M）：预期具有中等的影响。
可预期到其影响具有短期到中期的有害影响。
高（H）：预期将具有非常显著的负面影响。
可预期到其影响具有显著的长期影响和/或可能是灾难性的短期影响。
可能性(P)：描述失效发生的可能性（依据失效来源的描述）。
低（L）：在产品的生命周期中不太可能发生。
中（M）：在产品的生命周期中有时可能会发生。
高（H）：在产品的生命周期中将会发生几次。
可检测性(D)：描述失效的可检测性。
低(L)：缺陷状况的检测被认定为是不太可能的（例如，每发生3次检测到1次以下）。
中（M）：缺陷状况的检测被认定为是合理可能的（例如，每发生2次检测到1次）。
高（H）：缺陷状况的检测被认定为是高度可能的（每次发生均可检测到）。
将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别。
将采用如下方法来确定风险级别：合并到一起来确定整体的风险优先性，通过如下方式对风险优先性进行评价：6.5.3.根据风险优先性的确定结果，中、高级的风险必须给出合理建议，并通过适宜的控制方法来降低风险，必须根据所确定的风险提供所需要的控制方法。
其中包括但并不仅限于如下项目内容：工艺设计或系统设计的变更，如变更报警矩阵的设计；外部规程的制定，如制定维护保养SOP，对关键部件进行定期巡检和定期更换等；增加技术规格的详细信息，如明确监测仪表的控制精度；增加检查确认工作的程度或力度，如IQ中执行材质确认、表面抛光度检查、焊接文件检查、报警测试清单检查；OQ中执行密封性测试、温度监测和报警功能测试等。
6.5.4.风险降低：按照7.3.3.2项进行采取风险控制措施后的风险评估工作，评估风险是否降低。
6.5.5.接受风险：对建议风险控制措施进行“风险是否可控”的评论，并接受风险。
7.6. 部件关键性评估（CCA）报告：当直接影响系统部件关键性评估完成之后，将通过文件将评估结果记录下来，形成部件关键性评估报告。
报告结论中将存在的高、中级别风险和计划采取的控制措施按照设计变更、制定SOP、增加技术规格的详细信息、确认和其他等项目进行分类总结。
参见附件1、部件关键性评估（CCA）报告文件格式模板。
7.7. 审核：相关部门负责人负责审核部件关键性评估报告。
7.8. 批准：质量总监负责批准部件关键性评估报告。
7.9. 存档：文件管理QA负责部件关键性评估报告的存档并进行维护。
7.相关文件：7.1.《验证管理程序》xx7.2.《偏差管理程序》7.3.《变更管理程序》xx8.依据及参考资料：11.1.《药品生产验证指南（2003）》11.2.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）11.3.《药品GMP指南》（2011年）9.修订记录Change record：附件1、部件关键性评估（CCA）报告文件格式模板。
******系统部件关键性评估报告目录1.介绍Introduction (10)2.目的objective (10)3.范围Scope (10)4.职责Responsibility (10)5.缩略语Abbreviation (10)6.法规和指南Laws , Regulations and Guide (10)6.1 法规 (10)6.2 指南 (10)7.参考文件Reference (11)8.系统/设备描述System/Device Description (11)8.1 系统/设备用途 ..........................................................................................................错误!未定义书签。
8.2 能力..........................................................................................................................错误!未定义书签。
8.3 设计和运行特点 .......................................................................................................错误!未定义书签。
9.部件关键性评估方法The Components Critical Assessment Methods (11)9.1 部件关键性的确认 (11)9.2 关键性部件风险评估 (11)10.部件关键性评估Components Critical Assessment (14)10.1 部件关键性矩阵 (14)10.2 关键性部件风险评估矩阵 (14)10.3 关键性部件风险控制矩阵 (14)11.结论Conclusion (15)1. 介绍Introduction2. 目的Objective3. 范围 Scope4. 职责Responsibility4.1 [名称]职责✓进行部件关键性评估✓部件关键性评估报告编写✓部件关键性评估报告审核4.2 签名人职责5. 缩略语Abbreviation在下面的表格中规定了本文件中使用的缩略语。