检测方法验证和确认程序
机动车检测站程序文件-检测方法确认程序
1、目的为确保检测结果准确可靠，保证检测工作所使用的方法有效、适用、齐全，特制定本程序。
2、范围适用于本公司检测过程的各直接环节的方法选用、制定和确认。
3、职责3.1检测组负责方法的选用、制定、验证和实施。
3.2技术负责人负责检测方法的批准。
3.3质量负责人负责对自编制的检测方法进行审核和对在用检测方法的有效性进行跟踪。
4、工作程序4.1检测方法的选用4.1.1技术负责人检索最新标准、规程及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持本公司所用技术文件是最新有效版本。
4.1.2 检测员按照《车辆检测程序》中的有关规定，在按受客户送检样品后，对照技术要求，选择符合要求的标准方法、规程、规范开展检测工作。
4.1.3 检测组选择检测方法时，应优先使用国家、国际、行业中已发布的标准方法、规程、规范开展检测。
4.1.4 在没有标准方法可用时，可以选用由知名技术组织或有关科学文献和期刊公布的方法，或由仪器供应商提供的方法，或由检测站自己开发制定的方法。
4.2 制定检测方法4.2.1 技术负责人指定专人依据客户的要求，查找有关标准、规程等科技书籍、期刊，选用或参照相关的检测资料，编制检测方法。
若选用的方法属于本公司内在用受控文件的有关内容，在编写检测方法时，可直接标明引用文件的名称、章节和序号等；若采用客户指定的科技书籍、期刊上公布的方法，则在编写检测方法时，采用其复印件作为附件。
4.2.2 检测方法按JJF1071—2000《国家计量校准规范编写规则》的规定进行编制。
4.2.3检测组根据编制的方法进行试验性检测，并进行数据处理，出具检测报告，交质量负责人审核。
4.3 检测方法的评审4.3.1 质量负责人组织对制定的检测方法进行评审。
审核该检测方法的内容是否覆盖了JJF1071—2000《国家计量校准规范编写规则》中的规定，是否能满足客户所提出的技术要求，测量是否合理，表达是否准确，认可后在审核人处签字。
4.3.2 评审中发现制定的方法不能满足客户的要求，检测组应及时与客户协商，采取其他的措施（如送上级部门检测或告之无法检测）。
检测方法与方法的确认程序文件
检测方法与方法的确认程序文件一、目的本程序文件旨在明确检测方法的选择、验证和确认的流程及要求，确保检测结果的准确性、可靠性和有效性，以满足相关法律法规、标准规范和客户的需求。
二、适用范围本程序适用于本实验室开展的所有检测活动中所采用的检测方法，包括标准方法、非标准方法、实验室自制方法等。
三、职责1、技术负责人负责组织制定和审核检测方法的确认方案。
批准检测方法的确认报告。
2、检测人员按照检测方法进行检测操作。
参与检测方法的验证和确认工作。
3、质量负责人监督检测方法的验证和确认过程。
确保检测方法符合质量管理体系的要求。
四、检测方法的选择1、优先选择国家标准、行业标准和地方标准中规定的检测方法。
2、当上述标准中没有适用的检测方法时，可以选择国际标准或国外先进标准中的检测方法，但需经过技术负责人的确认和批准。
3、若上述标准中均没有适用的检测方法，可以使用实验室自制方法或非标准方法，但需经过严格的确认程序。
五、检测方法的验证1、在首次采用标准方法或对标准方法进行修改时，应进行方法验证。
2、方法验证的内容包括但不限于：准确性：通过与已知准确结果的样品进行比对，评估检测方法的准确性。
精密度：重复检测同一均匀样品，计算检测结果的相对标准偏差，评估检测方法的精密度。
检出限：确定检测方法能够检测出的最低浓度或量。
线性范围：考察检测结果与样品浓度或量之间的线性关系。
重复性：在相同条件下，由同一检测人员对同一样品进行多次检测，评估检测结果的重复性。
再现性：在不同条件下，由不同检测人员对同一样品进行检测，评估检测结果的再现性。
3、方法验证应形成详细的验证报告，包括验证的目的、方法、结果和结论等。
六、检测方法的确认1、对于非标准方法和实验室自制方法，应进行方法确认。
2、方法确认的方式可以是：使用参考标准或标准物质进行校准。
与其他方法所得结果进行比较。
实验室间比对。
对影响结果的因素进行系统性评估。
3、方法确认应考虑的因素包括：方法的特异性：能够准确检测目标物质，不受其他物质的干扰。
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
ISO170252024检测方法及方法的确认程序
ISO170252024检测方法及方法的确认程序验证和确认是确保检测方法的准确性和可靠性的重要步骤。
验证是指通过比较检测方法在特定条件下的结果与已知结果进行比较，以确定方法的准确性、精确性和可重复性。
确认是指通过实验室内或实验室间比对来评估检测方法的准确性和可靠性。
为了有效地进行方法的确认程序，实验室应当采取适当的程序和文件记录。
这些文件记录应包括确认的目的和范围、实验室人员的职责和授权、实验室设备和仪器的校准和验证记录、样品的准备和处理方法、数据分析和解释方法等。
在进行方法的确认程序时，实验室应首先确保实验人员具备适当的培训和经验，才能执行确认实验。
确认实验的过程中，实验室应使用适当的仪器和设备，并针对不同的检测项目制定相应的确认方案。
确认方案应包括实验的目的、范围、实验的步骤和条件、验证结果的判定准则等内容。
实验室在确认实验过程中需要注意以下几点。
首先，实验室应尽可能模拟实际样品的条件，保证实验结果的可靠性和准确性。
其次，实验室应对已确认的方法进行监控，确保实验过程和结果的稳定性。
最后，实验室还应建立适当的纠正和预防措施，以确保任何在确认实验过程中发现的问题得到及时处理和解决。
在完成确认实验后，实验室应对实验结果进行分析和解释。
实验室应确定实验结果是否符合预期值，并将结果与其他确认实验的结果进行比较。
如果确认实验结果与已知结果一致，则可认为该方法的准确性和可靠性得到了确认。
如果确认实验结果与已知结果存在差异，则实验室应进行进一步的分析和调查，以确定原因并采取相应的纠正措施。
检验方法确认程序
检验方法确认程序1.确定确认目的和范围：在进行检验方法确认之前，首先需要明确确认的目的，即为确保方法的正确性和可靠性。
同时，还需要确定确认的范围，包括方法的适用范围、精确度、准确度等方面。
2.收集相关文件和资料：收集与检验方法相关的文件和资料，包括方法的说明书、标准、技术要求等。
3.制定确认计划：根据确认的目的和范围，制定一份详细的确认计划。
确认计划应包括确认的步骤、确认的依据、确认的方法等。
4.进行实验验证：根据确认计划，进行实验验证。
实验验证的内容包括但不限于以下几个方面：(1)准备样品和试剂：根据方法的要求，准备相应的样品和试剂。
(2)制备标准曲线：对于定量分析方法，需要制备标准曲线。
根据不同的要求，可以采用不同的方法，比如稀释法、加标法等。
(3)进行样品分析：根据方法的要求，对样品进行相应的处理和分析。
注意在实验过程中保持严格的操作规程和实验室安全要求。
(4)数据处理和分析：对实验得到的数据进行相应的处理和分析，比如计算平均值、标准偏差、回收率等。
5.结果评估和判断：根据实验结果，进行结果的评估和判断。
评估的内容包括但不限于方法的准确性、精确度、灵敏度、选择性等。
根据评估结果，判断方法是否满足要求，是否需要进行改进或修正。
6.编写确认报告：根据实验结果和评估判断，编写一份详细的确认报告。
确认报告应包括实验和分析的结果、方法的准确性和可信度、问题和改进建议等内容。
7.评审和批准报告：将确认报告进行评审，并征得相关人员的批准。
评审的内容包括但不限于报告的内容、实验和分析的方法和结果等。
8.实施改进计划：根据确认报告的内容和评审意见，制定改进计划，并进行相应的改进措施。
改进措施可能包括修改方法的步骤、验证方法的再评估等。
通过以上的步骤，可以对检验方法进行验证和确认，以确保方法的正确性和可靠性。
这种检验方法确认程序可以应用于各种检验领域，比如化学分析、物理检测、生物检验等。
同时，为了保持方法的有效性，应定期进行方法的再确认。
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。
适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。
二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
检测方法选择、验证和确认控制程序
1 目的为确保客户的需要，保证本中心使用的检测方法准确、现行和有效。
2 适用范围适用于本中心所有检测方法(包括抽样方法)。
3 职责3.1技术主管负责检测方法的确认和审批，负责新方法的制定。
3.2质量主管协助技术主管做好检测方法的确认和审批工作。
3.3技术主管负责确保所有检测方法正确、有效。
3.4检测人员负责新检测方法及非标方法的建立以及方法确认和验证工作。
3.5质量监督员负责对方法的选定、确认和审批进行监督。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1中心应采取满足需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样方法。
中心应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种方法的投入使用时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法的有效性。
4.1.2优先使用国家标准、行业标准、区域或国际标准，并确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用，对标准方法的补充都制定成附加细则加以补充，编制成文件列入作业指导书中，以确保使用的一致性。
中心对能力范围内的标准每半年进行一次查新，查新后及时发布通知，保证标准方法为现行有效版本。
4.1.3对接受国家或地方政府的市场抽查检测时，按国家或地方政府指定的方法进行。
如果国家或地方政府没有指定方法，中心应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测活动。
4.1.4 综合办公室在进行合同评审时，应确定使用的检测方法。
当客户未指定方法时，中心应选择国际标准、区域或国家标准，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。
如果中心制定的方法或中心选用的其他方法经验证能满足预期用途，也可以使用。
4.1.5 中心所用的方法应通知客户，并在合同评审时，征得客户书面同意，在开始检测工作前，中心应确认能够正确地运用标准方法，如果标准方法发生变化，应重新进行确认。
4.1.7对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。
检测方法的验证与确认程序文件
1 目的：确保选择合适的检测方法，保证检测结果的正确性与有效性2 范围：检测方法的选择；标准方法的验证；非标准方法、自制定检测方法，及其确认，检测方法的变更和偏离。
3 职责3.1检测组负责人（1）提出本部门检测项目的执行标准，并跟踪其现行有效性；（2）收集相关的非标准检测方法；（3）制定本部门各检测活动的检测程序；（4）针对所规定的检测程序落实有关检测的职责和活动。
3.2资料管理员（1）负责检测标准/方法存档管理；（2）协助检测组负责人收集相关的非标准检测方法并保存；（3）协助标准化室进行标准的更新，以保证所使用的标准/方法的现行有效。
3.3技术主管（1）负责与客户签定检测合同/协议，其中常规检测合同授权样品接收员签定；（2）负责与标准化室协调在用标准的查新工作；（3）指定标准方法查新负责人，对中心所用标准方法进行定期查新，与标准化室查新工作互为补充，确保中心标准方法查新全面到位；（4）组织对新使用的标准方法的检测能力验证、评审；（5）组织相关人员执行更新后的在用标准的检测能力验证，并及时向认监委/认可委上报在用标准更新的情况；（6）组织对非标准方法和自定方法的制定、确认和评审；（7）批准非标准方法和自定方法的作业指导类文件；3.4技术主管负责维护本文件的有效性。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1为减少检测风险，本中心依据的检测标准首选以下正式颁布的标准:（1）国际和区域性标准；（2）国家与其他国家的标准；（3）国家的行业标准；(4) 知名技术组织或科技书刊公布的方法；(5) 仪器制造商指定和推荐的方法。
4.1.2 为保证检测标准是现行有效版本，资料员负责提请所标准化室定期（至少每半年）查新和收集新标准；技术主管指定查新人员每一个月查新一次。
标准方法更新后，技术主管应组织相关人员对更新的标准进行确认，以保证相关人员有能力执行新标准。
如新版标准在资源配置和技术上发生了较大修订，则应按4.9.3执行。
方法的选择、验证与确认程序
方法的选择、验证与确认程序1 目的规范检测方法的选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。
2 适用范围适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。
3 职责3.1 技术负责人负责组织协调实验室间的比对，主持检测方法的评审、批准方法验证、确认的结果。
3.2 检测室主管3.2.1组织有关人员制定检测方案；3.2.2负责提出检测方法验证、确认的申请。
4 工作程序4.1方法的选择4.1.1标准方法：本中心采用满足客户需要并适用于所进行的检测项目的方法，且优先使用已颁布的国家标准或国际标准、或国际、区域方法并确保所用标准为最新有效版本。
文件管理员负责检索最新的标准方法，编制《现行有效技术标准目录》以文件形式发布执行，具体执行《文件控制程序》；4.1.2方法选择：当客户未指定所用方法时，本中心选择由国际、区域或国家行业标准发布的，或由知名的组织或有关科学书籍期刊发布的，或由设备制造商指定的方法。
4.1.3非标方法：本中心制定的或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过确认及验证后，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
当认为客户提出的方法不合适或已过期时，办公室主管应通知客户。
4.1.4方法验证4.1.4.1标准方法在投入使用前技术负责人应对本中心能否正确运用这些标准方法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，必要时应进行实验室间比对，填写《方法应用能力确认报告》，报技术负责人批准。
4.1.4.2技术负责人应按照《设备管理程序》、《量值溯源程序》、《设施和环境条件控制程序》的要求对设备、设施环境等要求进行确认；4.1.4.3技术负责人应按照《人员培训管理程序》、《监督监控控制程序》对检测人员应用检测方法的能力进行确认，由检测室主管按照《人员培训管理程序》对检测人员进行方法培训、操作考核等，确保检测人员能够熟练应用检测方法后。
20《检测校准方法及方法的确认程序》
采用非标准方法进行研究或检验工作时,应遵循的验证和批准程序1 目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程规范化，特制定本程序。
2 范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。
包括标准方法的选择和证实，以及非标准方法的制定和确认。
3 职责3.1 技术主管3.1.1 负责本程序文件的有效性。
3.1.2 批准非标检测/校准方法。
3.2 专业部门技术负责人3.2.1 负责本专业部门标准方法的选择、证实及变更后证实。
3.2.2 组织非标准方法研究和确认，审核非标检测/校准方法。
3.2.3 批准本专业部门检测/校准作业指导书。
3.2.4 确保本专业部门采用现行有效的检测/校准方法。
.3.3 质量监督员3.3.1 组织检测/校准人员对标准方法进行证实，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。
当标准方法发生了变化时，应重新进行证实。
3.3.2 经常性地浏览和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心提供给本专业的技术标准/规范/规程是否现行有效。
3.3.3 组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。
3.3.4 参与组织非标准方法研究、编制和确认。
3.4 检测/校准人员3.4.1 参与标准方法进行证实，确保能够正确应用标准方法。
3.3.2 参与编写检测/校准作业指导书。
3.3.3 确保采用的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。
3.5 行业标准管理处负责所用标准检测/校准方法的受控管理，定期发布检测/校准方法的查新报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最新有效版本。
4 工作程序4.1 方法的选择4.1.1 标准方法是指国际、区域或国家标准发布的方法。
我国发布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注：在ISO/IEC 17025中，企业标准或属于实验室制定的标准，或属于客户指定的标准。
不属于标准方法)。
4.1.2 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，需要时可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。
(完整版)检验方法验证和确认管理规程
页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
ISO17025：2017检测方法的选择及确认程序
1 目的对检测方法进行控制，确保项目实验室使用的检测方法科学、合理、有效，使检测工作所依据的方法能满足预期的用途。
为项目实验室编制类似程序文件提供指引，项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围本程序适用于项目实验室检测方法的选择及确认。
3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织检测方法的验证/确认及评定。
3.2 检测员：负责检测方法的使用和实施验证/确认。
3.3 文控管理员：负责检测方法验证/确认资料的管理。
3.4 实验室主任：批准已通过验证/确认的方法正式用于日常检测。
4 定义4.1 标准方法：国际标准、区域标准或国家标准、行业标准、出口对象国国家标准。
4.2 非标准方法：地方标准（DB）、实验室自行制定的方法、超过预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法、有关科技文献或期刊中公布的方法、设备制造商规定的方法、知名技术组织公布的方法。
5 管理内容及要求5.1 检测方法的选择5.1.1 实验室根据检测任务选择符合客户要求并适合检测工作的方法。
当客户未指定使用的检测方法时，应优先选择国际标准(如IEC标准)、区域标准(如EN)、国家标准(GB)、行业标准（如HJ）、出口对象国国家标准(如美国ASTM标准)规范规定采用的和发布的标准检测方法，并通知客户。
5.1.2 对于没有标准方法的检测或标准检测方法与实验室实际不相符的情况下，需采用非标准方法时，技术负责人应征得客户的同意。
5.1.3 客户提供的检测方法不适合或者已经过期，实验室要及时通知客户。
5.1.4 技术负责人应定期对检测方法(一般1次/2月)进行核查，确保实验室使用的现行检测标准的最新有效版本和检测方法的正确性和有效性，并在《实验室检测方法一览表》（XX-Lab-QP-13-1）中更新。
5.1.5 实验室在选择方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
检测方法及方法的确认程序
1目旳为保证满足客户规定和检测数据精确可靠，对我司开展旳检测活动中所采用旳措施进行控制。
2范围合用于检测活动中旳措施选择、执行能力旳证明和措施确实认。
3职责3.1技术负责人负责检测措施旳选用、制定和确认及对测量不确定度旳评估和分析数据旳记录技术，以及《受控文献清单》旳审核；负责组织检测实行细则、作业指导书旳编制和同意，并负责对在用检测措施进行有效控制。
3.2收样员负责对客户规定措施旳承认或选择。
3.3管理室负责检测原则旳追踪确认，并发放《受控文献清单》，及时将检测原则旳现时有效性信息告知检测人员；对在用受控技术原则旳现时有效性负责。
3.4技术负责人每季度在有关官方网站及各类报刊、书籍、杂志上查询各类有关原则文献旳最新修订状况，提出修订提议。
4工作程序4.1我司使用合适旳措施进行抽样、样品制备、检测、测量不确定度评估、对检测数据旳处理和记录分析。
4.2检测措施旳选用4.2.1当客户指定检测措施时，应采用满足客户规定并且合用于所进行旳检测旳措施。
应优先使用国际、区域或国标公布旳措施。
收样员负责检查客户指定措施旳合用性、有效性，若客户提供旳措施不合用或已过时，收样员应告知客户，共同另选合适旳措施，必要时联络检测室或技术负责人确定合适旳措施。
4.2.2当客户未指定检测措施时a）应优先选择以国际、区域或国家、行业原则公布旳措施；b）或选择由著名旳技术组织或有关科学书籍和期刊公布旳措施；c）或选择由设备制造商指定旳措施；d）我司自行制定或采用旳措施如能满足检测旳预期用途并通过技术或专家验证，也可以使用。
4.2.3 对于按照国家或行业原则生产旳产品，检测措施按照产品原则中规定旳措施。
4.2.4所有检测措施旳选定均应得到客户确实认，尤其是与客户原提出措施不一致，或客户无规定等状况，在与客户商讨检测措施时旳状况均应按《规定、标书和协议评审程序》规定在《检测委托单》中留有记录，并经客户确认。
4.3 原则措施执行能力确实认我司在选择每一检测措施进行检测之前，除应证明能满足客户旳预期规定外，还需证明可以对旳地运用这些检测措施，并得到精确可靠旳检测数据。
方法的选择、验证和确认管理程序
1.目的为确保检测中心能够选择合适的方法，正确的开展方法的验证和确认工作，以保证测试的有效性，更好的服务客户。
2.适用范围检测中心检测方法的选择，标准方法的验证和非标方法的确认及方法偏离的控制。
3.职责3.1 技术负责人:负责组织非标准方法的确认和评审；组织标准方法的证实和查新。
3.2 检测人员：负责编制所在领域的方法验证和方法作业指导书，开展新项目的方法验证和方法确认。
4.作业内容检测中心应使用适当的方法和程序开展所有的活动，适当时包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。
标准方法、程序和支持文件，按《文件管理程序》要求进行管理，确保现行有效，且便于人员取阅。
4.1 检测方法的查新检测中心的检测依据选择正式颁布的标准，优先顺序为国家标准、行业标准、国际和区域标准、地方标准、企业标准，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。
质量组每2个月，通过查询国家标准全文公开系统（）等进行方法查新，填写《标准查新记录》，并由技术负责人审核，确保检测方法最新有效。
4.2 标准作业指导书当检测中心所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人需要组织检测中心人员编写标准作业指导书，以保证对标准实施的一致性和有效性。
作业指导书按照《文件管理程序》要求进行编制、管理。
当使用英文标准作为检测依据时，除非检测人员能熟练使用该外文标准，检测中心应制定中文作业指导书。
其它外文标准应有中文作业指导书。
当采用多个相似的检测标准检测同一个项目或参数时，各个方法的具体要求可能不同，并不要求每个检测标准都要有一个作业指导书，可采用一个通用的覆盖多个相似检测标准的作业指导书，但必须确保能清楚识别出这些检测标准之间的差异。
4.3 方法的选择当客户未指定样品所用的检测方法时，检测中心应选择适当的方法并通知客户。
首先选择检测中心认可能力范围内的检测方法，当不能满足时，使用国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。
检测标准查新、确认、验证程序
标准更新及方法确认的管理规定1.目的：1.1按照《实验室资质认定评审准则》第5.3.2款的要求，为及时、有效地获得最新标准，以确保实验室在最短的时间内维持使用标准的最新有效版本，需定期进行标准查新。
1.2对查新的标准进行确认和验证是为了证明实验室是否能够到达方法需要的操作水平, 也就是说, 要区分新、旧标准内容是否存在差异，从人员资质能力、仪器设备配置、操作方法、试剂材料、环境设施条件等方面进行分析，并建立确认记录，以提供能够使用该方法的客观依据。
如果新标准与旧标准不仅仅是文字上的修改而涉及到技术指标、仪器设备、操作方法等的变更，实验室应该在确认时进行试验验证并记录。
2.适用范围：本实验室所有通过资质认定、审查认可和机构考核的检测标准。
3.职责：实验室有关人员定期关注标准变更信息，建立标准获取信息渠道。
通常的方式有通过网络及时查新标准；订阅标准信息刊物；和标准出版社签订协议等。
同时，将标准查新的情况通知有关部门。
3.2技术负责人负责组织进行更新标准确实认、验证。
标准变更必然带来方法的变化，实验室应按照质量体系的规定进行新方法确实认、验证工作，并留有质量记录。
必要时，还须向相关部门申报批准，以维持该项目资质认定的有效性。
3.3检测室负责人负责组织本室有关人员对所开展的检测项目的标准更新进行具体确认、验证，如果标准变化不大，未涉及检测资源和方法的重大变化，可以直接进行标准确实认。
如果标准发生重大变更，如对于人员、设备、环境设施或检测方法的要求发生重大的变化，须进行试验验证。
相关过程须进行记录，并确保所有记录上交归档。
4.1.1 标准查新渠道、方式〔可以采用如下一种或多种方式〕：〔1〕向标准情报部门查询：由情报部门定期提供相关产品标准的发布、更新信息和所需的标准。
必要时，提供标准查新报告。
〔2〕订购权威机构出版的国家标准和行业标准目录：〔3〕从期刊获取最新信息〔4〕运用互联网查询：通过各种标准信息网进行查新，可以更直接、有效、及时地获取大量标准信息。
检测方法的验证及确认该怎么做
检测方法的验证及确认该怎么做检测方法的验证及确认当自己的实验室将标准方法引入到自身的检测工作时，则应对引入的标准方法进行验证，并正确有效地运用。
方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
标准方法确认准则是：所用的设备、环境条件、人员技术等。
以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测过程。
标准方法的确认或是通过核查方式，并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一,或是其组合:a.使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;b.与其他方法所得的结果进行比较;c.实验室间比对;d.对影响结果的因素作系统评审;e.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
实验室应按照制定的相关工作程序选择上述方法进行验证，确认将要使用的检测方法是否满足要求，在确认方法确实可行后，方可投入使用。
对于方法确认试验来说主要有：变更后的标准确认和新方法的确认。
在确认时应该做方法的标准曲线、添加标准回收率试验、最低检出限试验和精密度试验等，并考虑方法的特异性和耐用性，如果需要时还应进行不确定度评估。
应用实验数据真实地证明方法的适用性、准确性和灵敏性。
非标方法的确认在《实验室资质认定评审准则》条款中规定：实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
非标准方法是指未经相应标准化组织批准的检测/校准方法。
只有在尚无国家标准、行业标准、地方标准时，实验室方可自制非标检测方法，应经过确认:a、从理论到实际对方法的理解；b、使用标准物质或参考标准进行校准；c、与不同方法所得的结果进行比较；d、实验室间的比对试验；e、结果不确定度评定。
必要时对方法确认过程得到的测量值是否满足顾客的技术要求进行评审，这些值可包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵抗外来影响的稳健性和抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度，可根据具体方法确定。
检定、校准和检测方法及方法的确认程序
1 目的为确保检定、校准和检测数据准确可靠，有必要对本所开展检定、校准和检测活动中所采用的方法进行控制。
2 范围适用于检定、校准和检测活动的各直接环节的方法选用、制定和确认。
3 职责a.检测室负责检定、校准和检测方法的选用、制定和验证及不确定度分析；b.业务室负责对在用检定、校准和检测方法的有效性进行控制；c.技术负责人负责检定、校准和检测方法的批准。
4 程序4.1 标准方法的选用a.业务室负责检索最新标准、规程及其他技术规范，并按《文件控制程序》保护检定人员所用文件是最新有效版本。
b.检测人员按照《检定、校准和检测程序》中有关规定，在接受客户送检样品后，对照技术要求，选择符合要求的标准方法，开展检定、校准和检测。
c.当抽样作为检定、校准和检测方法的一部分时，则首先执行《抽样程序》，加强对样品的管理，办理相关手续。
4.2 制定检定、校准和检测办法a.符合《质量手册》第四篇第十三章13.4.3.1款制定方法条件的，检测室组织制定检定、校准和检测办法。
b.指定的编写人员依据客户的要求，查找标准、规程等技术规范或有关科技书籍、期刊，选用或参照相关的标准方法，编制检定、校准和检测方法。
若选用的方法属于所内在用受控文件的有关内容，在编写检定、校准和检测方法时，可直接标定引用文件的名称，章节和序号等；若采用客户指定的或科技书籍、期刊上公布的方法等，则在编写检定、校准和检测方法时，采用其复印件作为附件，填写检定、校准和检测方法表。
c.根据编制的方法进行试验性检定、校准和检测，并进行数据处理、测量不确定度评定，出具检定、校准证书或报告，交技术负责人评审。
4.3 制定方法的评审a.检测室主任组织对本室制定的检定、校准和检测方法进行评审。
审核该检定、校准和检测方法的内容是否能满足客户所提出的技术要求？测量不确定度评定是否合理？表示是否准确？认可后在审核人处签字。
b.评审中发现制定的方法不能满足客户的要求，即应及时与客户协商，采取其他的措施（如送上级计量检定部门检定、校准或告之无法检定、校准）。
检验方法及方法确认程序
检验方法及方法确认程序一、检验方法检验方法是指用于对产品、服务、系统等进行检验的具体手段和措施，常见的检验方法包括以下几种：1.抽样检验法：即从大批产品中随机抽取样品进行检验，根据样品的检验结果推断全体产品的质量水平。
2.全检验法：即对所有产品进行逐个检验，以确保每个产品都符合规定的要求。
3.过程控制法：即通过在生产过程中对关键环节进行监控和控制，预防和纠正缺陷，确保产品质量达到要求。
4.故障分析法：即通过对已经出现问题的产品进行分析和研究，找出问题原因，从而改进和优化产品设计和生产过程。
5.统计分析法：即运用统计学的方法对产品、服务、系统等进行随机抽样和数据分析，确定产品质量水平和推断生产过程的稳定性。
6.检验设备法：即通过使用各种检验设备和工具，对产品、服务、系统等的外观、尺寸、性能等进行测量和评估。
方法确认程序是指用于确认检验方法的可行性、有效性和适用性的一系列步骤和流程，常见的方法确认程序包括以下几个环节：1.确定目标和要求：明确检验目标和要求，包括确定检验的内容、标准和方法。
2.制定计划和方案：制定检验计划和方法确认方案，包括确定样品数量、抽样方法、检验标准和设备要求等。
3.实施方法确认：按照制定的计划和方案，实施方法确认活动，包括进行样品抽取、检验操作、数据采集和分析等。
4.结果评价和分析：对方法确认的结果进行评价和分析，判断检验方法是否满足要求，是否需要进行修正和优化。
5.提出改进建议：根据方法确认的结果，提出改进建议和措施，包括对检验流程、设备和人员培训等方面的改进。
6.实施改进和验证：根据改进建议，进行相应的改进和优化，并进行验证和确认，确保改进措施的有效性和可行性。
7.编制文件和报告：根据方法确认的结果，编制相应的文件和报告，并进行归档和管理，以备将来参考和使用。
三、总结检验方法及方法确认程序是产品、服务、系统等质量控制和验证的重要手段和工具，通过制定合理的检验方法，对产品、服务、系统等进行全面、有效和科学的检验，保证其质量和性能满足用户的需求和要求，同时通过方法确认程序，确保检验方法的可行性和有效性，为产品、服务、系统等质量控制和改进提供科学依据。
方法选择、验证和确认程序
方法选择、验证和确认程序1 目的：规范检测方法的选择、验证和确认程序，通过正确选择方法，验证中心满足所选方法的能力，确认非标方法满足预期用途的特殊要求，确保检测结果的质量。
2 范围：适用于客户要求的、检测所采用的方法选择、验证，或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。
3 术语：无4 职责：4.1 技术负责人组织检测方法的选择、验证、修改制定和确认；批准方法验证、确认结果；批准作业指导书和方法的偏离。
4.2 质量负责人监督方法偏离的过程。
4.3 检测室负责标准方法的验证，非标方法的制定、确认申请；作业指导书的制定和方法的使用。
5 工作程序：5.1 检测方法的选择5.1.1 检测样品的处理、存储和准备，设备的使用、操作，检测过程等均应有现行有效的方法。
5.1.2 中心采用满足客户要求的方法，这些方法应与所进行的检测工作相适应。
5.1.3 检测技术人员应及时跟踪最新标准方法的发布情况，及时申请调入标准方法，具体执行《检测方法及认可标准查新管理程序》。
5.1.4 选择检测方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
当客户未规定所使用的方法时，选择方法的原则如下：a) 应优先选用国家标准、行业标准、国际标准、跨国区域标准中公布的方法。
b) 若上述标准中没有可供采用的方法时，可以选择由权威技术组织发布的，或有关的科学技术文献、期刊中发表的，或者仪器设备制造厂家规定的方法。
c) 如果新项目的检测工作目前还没有可供选择的方法，则可以引用适于预期用途或者使用自己制定的方法。
5.1.5 使用客户指定的方法时，如果确认客户指定的方法不适合或已过期，应及时与客户沟通，可提出建议采用的方法，征得客户同意后使用，并在原始记录备注栏注明。
5.1.6 选定方法后，应确认能够正确地使用这些方法，才可以开展检测工作。
5.1.7 应将选定的方法通知客户。
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1 目的PURPOSE2 本规程规定了XXXXXXX 药业有限公司检测方法验证和确认程序、格式和要求。
3 范围SCOPE3.1 本规程适用于XXXXXXXX 药业有限公司QC 实验室的检测方法的确认。
3.2 本规程适用于美国药典/国家处方集、欧洲药典或其它药典中记载的检测方法，和来自于公司内部或外部的已经验证的检测方法。
3.3 本规程注重在鉴别、纯度和含量的检测方法。
3.4 本规程将作为提及的检测方法验证的常规指引，也适用于最常用的检测方法的验证，如：3.4.1 鉴别测试3.4.2 有关物质和降解产物的含量的定量测试。
3.4.3 控制有关物质和降解产物的限度测试。
3.4.4 原料药、起始物料、中间体及其他物料的含量测定。
3.5 微生物和生物检测方法不在本规程范围内。
4 参考REFERENCE4.1 ICH Q2（R1）分析方法验证的文本及方法学4.2 现行美国药典<1225>药典方法的验证4.3 现行美国药典<1226>药典方法的确认4.4 ICHQ7 原料药的良好质量管理规范（2000年11月）4.5 FDA 行业指南“分析方法和方法验证” （2000年8月）5 职责RESPONSIBILITIES5.1 QC 负责人或指定人员负责参与本规程的起草、审阅、修订和更新。
5.2 QA 负责人或指定人员负责本规程的审核和保证其被正确地、准确地执行5.3 QC 负责市售产品的检测方法验证，确认这些方法在实际条件下适用于本实验室的测试。
5.4 QC 负责人或指定人员负责审核确认方案和确认报告5.5 QC 负责正确地记录实验数据。
5.6 QC负责归纳数据、撰写报告并递交给QC负责人或指定人员审阅。
5.7 QC、QA 负责人或其指定人员负责审核并审计所有实验室相关文件及规程以确保其准确和有效。
5.8 质量部负责批准本规程及验证、确认方案和验证、确认报告。
6 定义DEFINITION6.1 检测方法使用者6.2 使用检测方法的部门、实验室或人员。
6.3 系统适用性6.4 它是用来验证系统能满足预期分析的测试。
当适用时，系统适用性应在方法用于检测或分析样品之前执行。
指定的数据，比如响应值和保留时间的相对标准偏差（RSD）、拖尾因子、分离度和理论塔板等，将从重复进样得到。
6.5 检测方法6.6 指进行检测的方式，应详细描述进行每个检测实验所必需的步骤。
它可以包括：试剂、对照品及样品溶液的配制，仪器的参数、标准曲线的绘制、计算公式的运用、可接受标准等。
6.7 检测方法验证6.8 为了证明所使用的检测方法（新的或改进过的）与其预期目的相适应而进行的一系列实验。
6.9 对照品和样品溶液稳定性6.10 用来评价对照品和供试品的稳定性而进行的检测。
6.11 原料药6.12 任何用于药品生产的物质或混合物，并在药品生产的过程中成为药物的活性成分。
这类物质提供药物活性或其他的直接效应应用于诊断、治疗、缓和、处理或预防疾病、或影响身体的机结构或功能。
6.13 鉴别测试6.14 鉴别试验旨在确认样品中的一种被测物的特性。
通常将样品的性质（如光谱、色谱行为、化学反应等）与参比对照品的性质进行比对。
6.15 杂质检查6.16 指样品中杂货的定量检测或限度检测，两种检测均是为了准确反映样品的纯度。
定量试验所需验证的项目与限度试验相比是不同的。
6.17 含量测定6.18 指测定样品中被分析物的含量。
6.19 专属性6.20 指在可能存在某些干扰组分（如杂质、降解物、基质等）时，对被分析物准确可靠测定的能力。
6.21 精密度6.22 指在规定条件下对均质样品多次取样进行一系列检测，检测结果的接近程度（离散程度）。
6.23 重复性6.24 指在同样的操作条件下，较短时间间隔内的精密度。
6.25 中间精密度6.26 指实验室内部条件改变，如：不同日期、不同分析者、不同仪器等情况下的精密度。
6.27 重现性6.28 指不同实验室之间的精密度（合作研究，通常用于方法学的标准化）。
6.29 检测限（LOD ）6.30 指样品中的被分析物能够被检测到的最低量，但不必要准确定量。
6.31 定量限（LOQ）6.32 指在适当的准确性和精密度下，能够定量测定的样品中被分析物的最低量。
6.33 线性6.34 指在给定的范围内检测结果与样品中被分析物的浓度（量）成比例关系的能力。
6.35 准确度6.36 指真实值或认可的参考值与测量值之间的相近程度。
准确度有时也称真实度。
6.37 范围6.38 指样品中被分析物的浓度（量）上限和浓度（量）下限之间的一个区间，并已证实在此区间内，该检测方法具有适当的精密度、准确性和线性。
6.39 耐用性6.40 指在实验参数被故意地发生细小改变时，检测不受影响的能力，用以说明所验证的方法在正常使用时的可靠性。
6.41 加标6.42 向标准品、样品或空白剂中加入已知量的已知物质，用于确定检测方法的性能或进行仪器的校验。
6.43 响应因子6.44 分析物产生的信号与产生该信号的分析物的量的比值。
6.45 可接受标准6.46 测试结果可接受的数值限度、范围或其它合适的度量标准。
6.47 相关系数（R）6.48 研究变量之间程度的量6.49 信噪比（S/N）6.50 纠正与预防措施（CAPA）7 程序RROCEDURE7.1 检测方法使用者应该经过培训，具有相应的经验和知识，以理解检测方法并能够执行它。
确认应当由使用者执行，其结果将为检测方法能像预期的那样地执行增加信心。
7.2 检测方法确认和验证的目的是说明该方法适用于其拟定用途，它包括试验过程中计划的、系统的和记录的数据，以证明方法能满足其拟定分析用途的要求。
7.2.1 于药典检测方法，如果确认不成功，并且经药典人员的协助也未能解决问题，则可断定此方法不适合在该实验室用于该样品。
然后，可能有必要按照药典或相关法规开发和验证一个替代的方法。
7.2.2 确认的要求应该基于方法的复杂性和应用此法的物质的复杂性两方面来进行的评估。
只有那些适合特定方法的确认特性才需要做评估。
确认程序的程度与层次取决于使用者的培训经历及经验水平、方法种类和与其相关的设备/仪器、具体的方法步骤、和/或被测的物质。
7.2.3 除非有迹象表明基本药典方法不适合检测该样品，日常执行的基本药典检测方法无需确认。
基本药典检测方法的例子包括但不限于，干燥失重、炽灼残渣、多种湿化学方法比如酸度、简单仪器方法比如pH 值测定等。
7.2.4 检测方法验证的进行程度应能反映检测的目的和生产工艺所处的阶段。
7.2.5 非药典检测方法的建立和现行方法的改变必须进行验证。
7.2.6 SOP-QC-025/A01 显示了检测方法验证的流程。
7.3 在检测临床试验批次的样品时，虽然检测方法可能尚未验证，但检测方法须具有科学性。
并应显示检测方法的适用性。
7.3.1 应提供验证结果的表格概要（例如：专属性、线性、范围、准确度、精密度、LOD 和LOQ 的结果或数值）。
7.3.2 此时不需要提供完整的验证报告，可在放行检测同时进行分析方法验证。
7.4 检测方法确认和验证方案7.4.1 在确认或验证工作开展前需有已经批准的确认或验证方案。
方案内容应包括但不限于下列项目：7.4.1.1 目的PURPOSE7.4.1.2 应包括：背景介绍和方法描述。
7.4.1.3 范围SCOPE7.4.1.4 参考REFERENE7.4.1.5 职责RESPONSIBILITIES7.4.1.6 定义DEFINITION7.4.1.7 方法学METHODOLOGY7.4.1.8 程序部分应列出确认特性。
7.4.1.9 偏差DEVIATION7.4.1.10 附件ATTACHMENTS7.4.1.11修订历史DOCUMENT REVISE HISTORY7.4.2 确认和验证中所有的原始记录和得到的结果必须记录在执行方案或已编号的检测记录本上，以方便与其它文件的相互查询。
7.4.3 确认和验证过程中若有偏差，需按偏差处理相关规程和调查方法相关规程执行。
7.4.4 检测方法根据变化需决定是否要进行再次验证，再次验证也需依据本SOP执行，包括方案和报告的批准。
下列变化情况需进行再次验证：7.4.4.1 相关指南变化，例如：ICH 或药典7.4.4.2 原料药的合成工艺变化7.4.4.3 检测方法和/或设备变化7.5 检测方法确认和验证报告Test Method Validation and verification Report7.5.1确认和验证方案完成后必须准备相应的方法确认和验证报告，并由质量部批准生效。
7.5.2推荐的方法验证报告中可以包括下列内容：7.5.2.1 总结SUMMARY OF RESULTS7.522 目的PURPOSE7.523 范围SCOPE7.5.2.4 物料和设备MATERIAL ANDEQUIPMENT7.5.2.5 方法METHOD7.5.2.6 结果和讨论RESULTSAND DISCUSSIONS7.5.2.7 结果部分应包括验证项目、可接受标准和结果等。
7.5.2.8 偏差DEVIATION7.5.2.9 任何偏差均应进行调查和报告。
7.5.2.10 结论CONCLUSTION7.5.2.11 建议RECOMMENDATIONS7.5.2.12 参考REFERENCE7.5.2.13 附件ATTACHMENTS7.5.2.14可以包括所有参与人员的资格或培训记录、仪器校验证书、试剂检验报告单、实验记录，原始数据、图谱和结果的一览衣等。
7.5.2.15 修订历史DOCUMENT REVISE HISTORY7.6检验方法确认需确认的特性7.7通常所要求的确认特性包括但不限于下表中提及的。
- 表明通常不需评估的特性+ 表明通常需评估的特性①缺乏该项目的分析方法，应由其他分析方法来补充②表明有些情况下需要7.8检测方法验证需验证的特性7.8.1验证的程度取决于相应的验证方案中规定的检测的性质及其用途。
7.8.2检测方法验证常用的验证特性包括但不限于表2内容。
表2:检测方法验证所需的验证特性- 表示该特性通常不需评估+ 表示该特性通常需评估①当一种检测方法不能满足专属性的要求时，可由其他辅助检测方法作补充。
②如果已经评价了重现性，就不需要再评价中间精密度。
③基于检测的性质可能需要。
④依据所研究方法的类型，在开发阶段考虑评估耐用性。
下述~对具体验证特性进行逐个描述，以对每一种检测方法的各种验证特性提供指导和/或建议。
7.9专属性7.10用于证明专属性的方式取决与检测方法的预期目的。
一般一种检测方法不太可能对某一特定的被分析物具有专属性（完全辨别）。
在这种情况下，推荐使用两种或多种检测方法的组合以达到所需的辨别程度。