质量负责人岗前培训试题

质量负责人岗前培训试题

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一、选择题（每题5分，共计50分）

1、质量负责人在（）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。

A质量机构负责人B企业法人C企业负责人D质量管理部

2、质量负责人根据公司（）组织制定分解有关质量管理目标和计划，并层层落实组织实施。

A风险管理B质量方针C内审档案D专项内审

3、质量负责人负责公司日常工作，对公司内所产生的质量问题具有（）

A裁决权B行政权C建议权D否决权

4、质量负责人对公司质量管理体系职责为（）

A起草B编制C审核D审批

5、在日常工作中，质量负责人对首营企业和首营品种主要负责（）

A基础信息录入B修改C审核D审批

6、在不合格药品报损流程中，质量负责人主要负责（）

A发现不合格药品B确认不合格药品C审核不合格药品D审批不合格药品7、当公司主要质量管理人员发生变更时，应当组织开展（）

A年度内审B人员变更专项内审C组织机构专项内审D设施设备专项内审8、在内审方案中，主要职责为（）

A起草B编制C审核D审批

9、公司质量管理体系全面内审每年内审次数为（）

A一次B两次C三次D四次

10、《国家食品药品管理总局第28号令》主要强调的质量参与主体是（）

A质量管理部B采购部C销售部D人人参与

二、多选题（每空5分，共计35分）

1、质量信息的主要内容是什么？（）

A国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等

B国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等

C各级食品药品监督管理部门下发文件

D顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息

E在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息F消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等

2、首营企业审核的主要纸质资质包含什么？（）

A营业执照及其上以年度报告复印件

B《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

C相关印章、随货同行单（票）样式

D委托书及被委托人身份证、学历证明

E开户信息

F《GSP》或者《GMP》复印件

3、质量否决内容包括哪些（）。

A药品质量方面

B环境质量方面

C服务质量方面

D落实质量管理职责的工作质量方面

4、质量否决方式（）。

A在计算机系统中对供货单位进行锁定

B对有质量问题药品签发停售、控制、追回文件，在计算机系统中进行锁定C在计算机系统中对购货单位进行锁定

D 签发整改文件

5、质量风险管理评估包括（）部分。

A风险识别B风险分析C风险报告D风险评价

6、质量风险管理内容分为（）。

A质量风险评估B质量风险沟通C质量风险控制D质量风险审核

7、以下情况发生时，应组织专项内审的有（）。

A当组织机构设置发生重大变化时

B质量管理体系文件及质量管理体系关联岗位人员发生重大变化时

C药品储运设施设备发生重大变化时

D计算机系统发生重大变化时

三、简答题（15分）

1、简述本岗位的职责（至少答出5条）