质量负责人岗前培训试题
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质量负责人岗前培训试题
姓名:分数:
一、选择题(每题5分,共计50分)
1、质量负责人在()的领导下,认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定,全面抓好公司质量管理工作。
A质量机构负责人B企业法人C企业负责人D质量管理部
2、质量负责人根据公司()组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实组织实施。
A风险管理B质量方针C内审档案D专项内审
3、质量负责人负责公司日常工作,对公司内所产生的质量问题具有()
A裁决权B行政权C建议权D否决权
4、质量负责人对公司质量管理体系职责为()
A起草B编制C审核D审批
5、在日常工作中,质量负责人对首营企业和首营品种主要负责()
A基础信息录入B修改C审核D审批
6、在不合格药品报损流程中,质量负责人主要负责()
A发现不合格药品B确认不合格药品C审核不合格药品D审批不合格药品7、当公司主要质量管理人员发生变更时,应当组织开展()
A年度内审B人员变更专项内审C组织机构专项内审D设施设备专项内审8、在内审方案中,主要职责为()
A起草B编制C审核D审批
9、公司质量管理体系全面内审每年内审次数为()
A一次B两次C三次D四次
10、《国家食品药品管理总局第28号令》主要强调的质量参与主体是()
A质量管理部B采购部C销售部D人人参与
二、多选题(每空5分,共计35分)
1、质量信息的主要内容是什么?()
A国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等
B国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等
C各级食品药品监督管理部门下发文件
D顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息
E在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息F消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等
2、首营企业审核的主要纸质资质包含什么?()
A营业执照及其上以年度报告复印件
B《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
C相关印章、随货同行单(票)样式
D委托书及被委托人身份证、学历证明
E开户信息
F《GSP》或者《GMP》复印件
3、质量否决内容包括哪些()。
A药品质量方面
B环境质量方面
C服务质量方面
D落实质量管理职责的工作质量方面
4、质量否决方式()。
A在计算机系统中对供货单位进行锁定
B对有质量问题药品签发停售、控制、追回文件,在计算机系统中进行锁定C在计算机系统中对购货单位进行锁定
D 签发整改文件
5、质量风险管理评估包括()部分。
A风险识别B风险分析C风险报告D风险评价
6、质量风险管理内容分为()。
A质量风险评估B质量风险沟通C质量风险控制D质量风险审核
7、以下情况发生时,应组织专项内审的有()。
A当组织机构设置发生重大变化时
B质量管理体系文件及质量管理体系关联岗位人员发生重大变化时
C药品储运设施设备发生重大变化时
D计算机系统发生重大变化时
三、简答题(15分)
1、简述本岗位的职责(至少答出5条)