质量负责人岗前培训试题
最新质量负责人培训试卷
转岗培训试题（质量负责人）单位：姓名：填空题(每空5分，共计100分)：1、质量负责人在的领导下,认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司工作.2、质量负责人根据公司 ,组织制定分解有关质量管理目标和计划，并层层落实,组织实施。
3、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司的和GSP认证工作。
4、质量负责人主持公司质量管理体系的建设，协助总经理做好质量管理系统网络的完善，依据GSP，确定，选择要素,进行质量职能分配，推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审.5、按照《质量领导小组质量管理职责》,组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即、质量的审批,药品入库的 ,在库药品的 ,出库药品的复核以及对近效期药品的，退货药品、不合格药品的管理等等。
并负责组织实施监督检查。
6、依据《、培训及的管理规定》，组织公司干部职工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，抓好工作,提高员工 .9、依据《管理规定》,加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见，听取合理化建议,促使改进工作。
10、依据《规定》，抓好质量成本管理,减少亏损,降低成本，尽可能避免不必要的损失。
11、在公司内部进行药品的过程中, 发现质量问题，依据《质量否决管理制度》，行使质量，不准许购进，入库和。
质量负责人培训试卷填空题：1、质量负责人在总经理的领导下,认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定,全面抓好公司质量管理工作.2、根据公司质量方针,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。
3、负责公司质量管理日常工作,及GSP在本公司的监督与实施和GSP认证工作。
4、主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定质量环节,选择质量管理体系要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。
岗前培训(质量负责人)答案
药品岗前培训试题姓名：岗位：质量负责人分数：一、多项选择题（每题10分，共80分）1、从事药品质量管理、验收、养护及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行（AC）检查，建立健康档案。
A、上岗前B、上岗后C、年度2、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ABC）A、中药B、化学药C、生物制品3、药品零售连锁经营的七统一是指（ABCDEFG）A、统一管理B、统一商号C、统一质量管理体系D、统一药品采购E、统一物流配送F、统一计算机管理系统G、统一票据格式4、下列哪些情形（ABCD ）属于假药？A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C、变质的药品D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围5、下列哪些情形（ABCDEF ）属于劣药？A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、未标明或者更改有效期或产品批号的药品C、超过有效期的药品D、被污染的药品E、擅自添加防腐剂、辅料的药品F、其他不符合药品标准的药品6、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括（ABCD ）A、组织机构、人员B、设施设备C、质量管理文件D、按照规定设置的计算机系统7、质量体系文件包括（ABCD）内容A、质量管理制度B、操作规程C、岗位职责D、档案、记录和凭证8、储存药品应当按照要求采取（ABC）等措施。
A、避光、遮光B、通风、防潮C、防虫、防鼠二、判断题（每题2分，共20分）1、质量负责人对门店的药品质量可以行使否决权。
（√）2、质量负责人不在岗时可以由营业员代为履行其职责。
（×）3、质量负责人应为药师或者执业药师，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
（√）4、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，可以从事直接接触药品的工作。
（×）5、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
质量 负责人岗前培训
连锁有限公司质量负责人岗前培训考卷姓名得分1、判断题（每题2分，共18分，对的打√，错的打×）。
1、企业质量负责人是药品质量的主要责任人。
（）2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
（）3、记录及相关凭证应当至少保存5年。
（）4、处方药、非处方药分柜陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
（）5、拆零销售的药品，可以不保留原包装和说明书。
（）6、拆零销售的药品，必须提供药品说明书的原件或复印件。
( )7、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
（） 8、销售近效期药品无须向顾客告知有效期。
（）9、含麻黄碱复方制剂单位剂量30mg可不凭处方销售。
（）二、填空题（每格1分，共37分）。
1、新版GSP是从年月日起施行，GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、、全过程的管理。
2、除药品原因外，药品一经售出，不得退换。
3、企业应当按照培训管理制度制定并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
培训工作应当做好并建立。
4、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及健康检查，并建立。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
5、企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。
文件包括、、、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期、及时。
6、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
8、企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行、、、。
9、公司的质量目标：、、、。
10、《药品经营许可证》有效期年。
三、单选择题：（每题2分共20分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。
质量负责人岗前培训试题
质量负责人岗前培训试题1、项目部要成立（），作为项目质量管理工作的最高决策机构。
[单选题]A、科技创效领导小组B、QC小组C、项目质量管理小组(正确答案)D、项目质量管理委员会答案解析：项目部要成立“项目质量管理小组”，作为项目质量管理工作的最高决策机构。
2、项目经理是项目工程质量的（）责任人。
[单选题]A、主要B、次要C、第一(正确答案)D、第二答案解析：项目经理是项目工程质量的（第一）责任人。
3、专业承包工程项目，合同额在（）万元以上，必须设置质量总监。
[单选题]A、1000B、2000C、3000(正确答案)D、5000答案解析：专业承包工程项目，合同额在3000万元以上，必须设置质量总监。
4、（）是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。
[单选题]A、《项目策划书》B、《项目工程质量管理计划》(正确答案)C、《施工组织设计》D、《专项施工方案》答案解析：《项目工程质量管理计划》是项目工程质量管理的总体策划文件，是项目工程质量管理应遵循的纲领性文件。
5、就质量管理工作而言，分公司与项目部应签订年度（）。
[单选题]A、《项目目标责任书》B、《项目环境管理目标责任书》C、《项目安全管理目标责任书》D、《项目质量管理目标责任书》(正确答案)答案解析：分公司与项目部应签订年度《项目质量管理目标责任书》。
6、《项目工程质量管理计划》由（）组织项目班子及各部门进行编制。
[单选题]A、项目经理(正确答案)B、项目生产经理C、项目总工程师D、项目质量总监答案解析：《项目工程质量管理计划》由项目经理组织项目班子及各部门进行编制。
7、《项目工程质量管理计划》应在项目（）编制完成，并经分公司相关部门审核，分管领导审批。
[单选题]A、进场前B、进场后C、开工前(正确答案)D、开工后答案解析：《项目工程质量管理计划》应在项目开工前编制完成，并经分公司相关部门审核，分管领导审批。
质量管理负责人岗前培训试题
质量管理负责人岗前培训试题部门：姓名：成绩：一、填空题（共4小题，每空10分）1、济南维尔康生化制药有限公司始建于1970年,是一个拥有、、小容量注射剂、片剂、散剂、胶囊剂的综合性现代化制药企业。
2、公司拥有60个国药准字号产品。
主导产品有：泰然（100单位注射用）、贰佰纽（200单位注射用辅酶A）、刘纳斯（注射用三磷酸腺苷二钠）、保能加（注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素）、聚肌胞注射液、治开（肠溶片）、甲状腺片等。
3、质量管理负责人负责公司所有与质量有关的工作：确保、包装材料、、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；。
4、中心化验室下辖微生物室和。
二、不定项选择题（共3小题，每题10分）1、以下哪些属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责：A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；C.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；负责监管GMP的执行；D.批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；监控影响产品质量的因素；2、以下选项属于质量管理负责人的主要职责的是：A.确保在产品放行前完成对批记录的审核B.确保完成所有必要的检验；审核和批准所有与质量有关的变更；C.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；D.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；3、质量管理工作主要由哪些部门进行A.质量保证室B.中心化验室C.设备工程部D.财务科答案一、填空题1、原料药、冻干粉针剂2、辅酶A 胰激肽原酶3、原辅料中间产品4、理化实验室二、选择题1、ABCD人力资源- 企业的管家2、ABCD3、AB。
质量负责人岗前培训试题
质量负责人岗前培训试题姓名：分数：一、选择题（每题5分，共计50分）1、质量负责人在（）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。
A质量机构负责人B企业法人C企业负责人D质量管理部2、质量负责人根据公司（）组织制定分解有关质量管理目标和计划，并层层落实组织实施。
A风险管理B质量方针C内审档案D专项内审3、质量负责人负责公司日常工作，对公司内所产生的质量问题具有（）A裁决权B行政权C建议权D否决权4、质量负责人对公司质量管理体系职责为（）A起草B编制C审核D审批5、在日常工作中，质量负责人对首营企业和首营品种主要负责（）A基础信息录入B修改C审核D审批6、在不合格药品报损流程中，质量负责人主要负责（）A发现不合格药品B确认不合格药品C审核不合格药品D审批不合格药品7、当公司主要质量管理人员发生变更时，应当组织开展（）A年度内审B人员变更专项内审C组织机构专项内审D设施设备专项内审8、在内审方案中，主要职责为（）A起草B编制C审核D审批9、公司质量管理体系全面内审每年内审次数为（）A一次B两次C三次D四次10、《国家食品药品管理总局第28号令》主要强调的质量参与主体是（）A质量管理部B采购部C销售部D人人参与二、多选题（每空5分，共计35分）1、质量信息的主要内容是什么？（）A国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等B国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等C各级食品药品监督管理部门下发文件D顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息E在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息F消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等2、首营企业审核的主要纸质资质包含什么？（）A营业执照及其上以年度报告复印件B《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件C相关印章、随货同行单（票）样式D委托书及被委托人身份证、学历证明E开户信息F《GSP》或者《GMP》复印件3、质量否决内容包括哪些（）。
质量负责人培训考试
医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷姓名： ________ 部门：________ 岗位：________ 分数：一、不定项选择题（45分，每小题3分）1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。
A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心C市食品药品监督管理部门2、年度管理评审一年至少（）。
A、1次B、2次C、3次3、医疗器械生产质量管理规范是依据( )来制定的。
A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003B、YY/T0287-2003C、ISO13485:20034、医疗器械产品的分类依据＿＿＿A.《医疗器械分类目录》B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械标准管理办法》5、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年6、质量管理的核心是（）。
A 质量监控B特殊工序 C 风险管理7、2011年1月1日起实施，同时废止了（）A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》C《外科植入物生产实施细则》8、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识9、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。
A、2011年1月1日B、2011年7月1日C、2010年12月31日10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。
A、不低与30万级B、不低于10万级C、10万级—30万级11、医疗器械标准分为＿＿＿A. 国家标准、行业标准和注册产品标准B. 国家标准和注册产品标准C. 行业标准和注册产品标准D. 国家标准和企业标准12、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（）。
试题及答案-质量及企业负责人
医疗器械质量人员与企业负责人培训试题岗位：姓名：分数：一、填空题：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）已于国务院第39次常务会议修订通过，自起施行；《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行；《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行；为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），于公布，自公布之日起施行。
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。
2、医疗器械必须从具有的医疗器械生产企业或购进；同时对供货方的、、等进行调查和评价。
3、医疗器械的验收应在库房的进行，冷藏医疗器械验收应在进行。
4、进口医疗器械必须有、、包装上印有进口医疗器械注册证号等，一次性使用产品应当注明“”字样或者符号，医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合的规定。
5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明的，至少应当标注、型号、规格、和使用期限或者，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
6、医疗器械产品应当符合医疗器械，尚无此标准的，应当符合医疗器械，高风险的医疗器械不得委托生产。
7、验收合格的医疗器械，验收员将验收相关数据输入计算机系统标注合格状态，验收不合格的应当注明与处置措施，同时填写，报质量部处理与复验，复验仍不合格，填写，注明不合格事项与处置意见，放入，按照有关规定采取退货、销毁等措施。
8、验收冷藏、冷冻的医疗器械时，应当对其运输方式与运输过程的、运输时间、等质量控制状况进行重点，不符合温度要求的应当拒收。
质管部质管员岗前培训考试试题及答案
质量管理员岗前培训考核姓名分数 .一、填空题：（每空1分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
14、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“√”，错的打“×”）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
质管部质管员岗前培训考试试题及答案
质管部质管员岗前培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 质量管理的基本原则不包括以下哪一项？A. 以顾客为关注焦点B. 领导作用C. 持续改进D. 管理的系统方法答案：D2. 质量管理体系文件的编写应遵循以下哪个原则？A. 简洁明了B. 复杂难懂C. 统一规范D. 自由发挥答案：C3. 以下哪个不是质量管理体系的核心要素？A. 管理职责B. 资源管理C. 产品实现D. 测量、分析和改进答案：B4. 质量管理体系的实施不包括以下哪个阶段？A. 策划B. 实施和运行C. 监测和改进D. 绩效评价答案：D5. 在质量管理过程中，以下哪个环节是关键环节？A. 设计开发B. 采购C. 生产D. 销售和售后服务答案：A二、判断题（每题2分，共20分）6. 质量管理体系的建立和实施可以提高企业的整体竞争力。
（）答案：正确7. 质量管理体系的审核和评审可以确保体系的有效性和持续改进。
（）答案：正确8. 质量管理体系的认证标志代表着企业的产品质量。
（）答案：错误9. 质量管理体系文件应定期进行修订和更新。
（）答案：正确10. 质量管理过程中，员工培训是非常重要的一环。
（）答案：正确三、填空题（每题2分，共20分）11. 质量管理体系的四大核心要素包括：管理职责、资源管理、______、测量、分析和改进。
答案：产品实现12. 质量管理体系文件的编写应遵循的原则是：统一规范、______、简洁明了。
答案：层次分明13. 质量管理体系的审核分为内部审核和______。
答案：外部审核14. 质量管理过程中，供应商的选择和评价应遵循______原则。
答案：质量、价格、交货期、售后服务15. 质量管理体系认证的标志是______。
答案：ISO 9001四、简答题（每题10分，共30分）16. 简述质量管理体系的建立和实施对企业的好处。
答案：质量管理体系的建立和实施对企业有以下好处：（1）提高产品质量和可靠性，满足顾客需求；（2）提高企业整体竞争力；（3）降低成本，提高效率；（4）提高员工素质和意识；（5）确保企业持续改进和发展。
最新质管部质管员岗前培训考试试题及答案
质量管理员岗前培训考核姓名分数 .一、填空题：（每空1分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
14、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“√”，错的打“×”）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
新GSP质管部长、质量负责人培训试卷及答案
质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。
负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
新GSP质管部长质量负责人培训试卷及答案
质管部长、质量负责人培训试卷姓名：部门：分数：一、填空题（7*10分）1、质量管理部督促和岗位人员药品管理的法律法规及本规范；组织制订文件，并指导、文件的执行；2、质量管理部负责对和购货单位的、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行，并根据审核内容的变化进行；负责的收集和管理，并建立药品；3、质量管理部负责药品的，指导并监督药品采购、、养护、、退货、运输等环节的工作；负责的确认，对不合格药品的处理过程。
负责计算机系统的审核和质量管理基础数据的及更新；4、质量管理部负责药品召回的；负责药品不良反应的；组织质量管理体系的和；组织对药品供货单位及购货单位和服务质量的和评价；协助开展质量管理和培训；5、质量管理体系的审核包括审核、审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核。
6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和继续培训，培训内容应当包括、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及等。
7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生的药品或者经营企业。
首营品种是本企业的药品。
原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在或者凭证上加盖的、发票专用章、质量管理专用章、的原始印记，不能是、影印、复印等复制后的印记。
二、简答题（2*15分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)质管部长、质管负责人培训答案一、填空题1、相关部门、执行、质量管理体系、监督2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立4、管理、报告、内审、风险评估、质量管理体系、考察、教育5、质量体系、药品质量、一次6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷二、简答题（1）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
最新质量负责人培训试卷资料
转岗培训试题（质量负责人）单位：姓名：填空题（每空5分，共计100分）：1、质量负责人在的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司工作。
2、质量负责人根据公司 ,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。
3、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司的和GSP认证工作。
4、质量负责人主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定 ,选择要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。
5、按照《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即、质量的审批,药品入库的 ,在库药品的 ,出库药品的复核以及对近效期药品的 ,退货药品、不合格药品的管理等等。
并负责组织实施监督检查。
6、依据《、培训及的管理规定》，组织公司干部职工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,抓好工作,提高员工。
9、依据《管理规定》，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,促使改进工作。
10、依据《规定》，抓好质量成本管理,减少亏损,降低成本,尽可能避免不必要的损失。
11、在公司内部进行药品的过程中, 发现质量问题，依据《质量否决管理制度》，行使质量 ,不准许购进,入库和。
质量负责人培训试卷填空题：1、质量负责人在总经理的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。
2、根据公司质量方针,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。
3、负责公司质量管理日常工作,及GSP在本公司的监督与实施和GSP认证工作。
4、主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定质量环节,选择质量管理体系要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。
质量负责人岗前培训试题及答案
质量负责人岗前培训试题及答案姓名：成绩：一、填空题。
1、本公司质量方针是质量第一、依法经营、服务真诚。
2、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
3、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
4、企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
5、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
验证报告由质量负责人审核和批准。
6、本公司质量管理体系内审每年至少进行 1 次。
7、质量负责人在公司内部对药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量具有一票否决权。
二、问答题1、首营企业审核的主要内容是什么？答：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业执照复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；③相关印章、随货同行单（票）样式；④开户户名、开户银行及账号；⑤企业法人委托书原件及销售员身份证复印件；⑥质量保证体系调查表；⑦质量保证协议；2、质量信息的主要内容包括什么？答：①国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、质量公告等；②国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；③当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；④在药品的质量验收、储存养护、销售、监督检查中发现的有关质量信息；⑤在顾客访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息；⑥供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。
3、公司质量总目标是什么？答：。
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质量负责人岗前培训试题
姓名：分数：
一、选择题（每题5分，共计50分）
1、质量负责人在（）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。
A质量机构负责人B企业法人C企业负责人D质量管理部
2、质量负责人根据公司（）组织制定分解有关质量管理目标和计划，并层层落实组织实施。
A风险管理B质量方针C内审档案D专项内审
3、质量负责人负责公司日常工作，对公司内所产生的质量问题具有（）
A裁决权B行政权C建议权D否决权
4、质量负责人对公司质量管理体系职责为（）
A起草B编制C审核D审批
5、在日常工作中，质量负责人对首营企业和首营品种主要负责（）
A基础信息录入B修改C审核D审批
6、在不合格药品报损流程中，质量负责人主要负责（）
A发现不合格药品B确认不合格药品C审核不合格药品D审批不合格药品7、当公司主要质量管理人员发生变更时，应当组织开展（）
A年度内审B人员变更专项内审C组织机构专项内审D设施设备专项内审8、在内审方案中，主要职责为（）
A起草B编制C审核D审批
9、公司质量管理体系全面内审每年内审次数为（）
A一次B两次C三次D四次
10、《国家食品药品管理总局第28号令》主要强调的质量参与主体是（）
A质量管理部B采购部C销售部D人人参与
二、多选题（每空5分，共计35分）
1、质量信息的主要内容是什么？（）
A国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等
B国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等
C各级食品药品监督管理部门下发文件
D顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息
E在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息F消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等
2、首营企业审核的主要纸质资质包含什么？（）
A营业执照及其上以年度报告复印件
B《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
C相关印章、随货同行单（票）样式
D委托书及被委托人身份证、学历证明
E开户信息
F《GSP》或者《GMP》复印件
3、质量否决内容包括哪些（）。
A药品质量方面
B环境质量方面
C服务质量方面
D落实质量管理职责的工作质量方面
4、质量否决方式（）。
A在计算机系统中对供货单位进行锁定
B对有质量问题药品签发停售、控制、追回文件，在计算机系统中进行锁定C在计算机系统中对购货单位进行锁定
D 签发整改文件
5、质量风险管理评估包括（）部分。
A风险识别B风险分析C风险报告D风险评价
6、质量风险管理内容分为（）。
A质量风险评估B质量风险沟通C质量风险控制D质量风险审核
7、以下情况发生时，应组织专项内审的有（）。
A当组织机构设置发生重大变化时
B质量管理体系文件及质量管理体系关联岗位人员发生重大变化时
C药品储运设施设备发生重大变化时
D计算机系统发生重大变化时
三、简答题（15分）
1、简述本岗位的职责（至少答出5条）。