睡眠呼吸监测产品技术审评规范
便携式多导睡眠呼吸监测系统技术指标
便携式多导睡眠呼吸监测系统技术指标1.系统配置①.记录器②．全套电极线和传感器③．PolyLogic睡眠记录分析系统软件④．其他附件：口、鼻、气流传感器胸腹呼吸、鼾声体位传感器血氧饱和度脉搏传感器心电导联线脑电膏透气胶布2.性能特点：①、国内唯一一款3.1寸液晶屏睡眠记录器②、小巧体积和强大功能的完美结合，标准可监测11道参数，记录存储一夜睡眠的数据。
③、超低功耗设计，2节普通AA电池可以使用一周④、基于掌上电脑的设计，独有的大屏幕液晶显示，带自动背光，操作界面友好，仪器工作状态和记录参数一目了然。
⑤、内置国标汉字库、中文、英文、法文界面可选⑥、可根据需要选配任意多数量的记录器⑦、可由病人携带回家记录，不占医院床位，降低了医护人员的工作量和医院的费用，能满足对于睡眠呼吸暂停—低通气综合症的诊断的要求，也能与CPAP配合使用，监测压力滴定过程。
3.监测参数：①．导联数：11导②．监测参数：口鼻气流、胸腹呼吸、鼾声、体位、CPAP压力、血氧、脉率、病人事件③．显示器：3.1寸大屏幕液晶（带背光）④．显示内容：血氧、脉率、体位、口鼻气流、胸腹呼吸、鼾声、电池电量、记录时间、日期时间⑤．文字：内置国际汉字库，中、英、法文界面可选⑥．电池记录时间：≥16小时（普通5号电池）⑦．存储：快速闪烁存储器128兆⑧．外观尺寸：139×82×27毫米（长×宽×高）⑨．重量：350克（不包含电池）4.工作条件：环境温度：10-30℃相对湿度：≤80%大气压力：86-106Kpa储存条件：环境温度：―20∽55℃相对湿度：≤93%电源：DC3V±0.15V(2节1.5V R6 AA电池)。
睡眠呼吸暂停治疗面罩二氧化碳重复呼吸测试仪
睡眠呼吸暂时停止治疗面罩二氧化碳重复呼吸测试仪睡眠呼吸暂时停止治疗面罩二氧化碳重复呼吸测试仪一，概述二氧化碳重复呼吸测试的目的是测试用于睡眠呼吸暂时停止治疗的面罩或其他用户接口处置可能的二氧化碳重复呼吸的效果。
没有自动排气阀的用于气道正压条件下的面罩以及其他与患者相接处的部件，应具备排气口注，对本标准而言，自动排气阀是指由睡眠呼吸暂时停止设备掌控的阀，通过它气流在呼气相时被排出。
排气口的作用是通过被动方式排出呼出的二氧化碳,以最小化重复呼吸。
假如排气口设计和安排不合适,会加添临床意义的二氧化碳，重复呼吸的风险。
由于排气口的位置能够影响重复呼吸，仅仅测量排气口压力/流量特性可能不足以保证其具备充足要求的性能。
此测试直接测量模拟呼吸过程中产生的二氧化碳,从而得以在正常状态与单一故障状态两种情况下,对面罩以及其他与患者相接触的重复呼吸情形进行比较。
三，执行标准YYT0671—2023四，技术参数触摸屏：7寸彩色触摸屏威纶通掌控系统：PLC掌控系统操作.头模PVC料子1只头模自带呼吸管道；内置死枪：200ML；模拟肺：0—15L；二氧化碳分析仪：红外检测；采样流量范围：（1？100） L/min压差测试量程：0—2000 Pa，精度：1%F.S；潮气量：0.5L；呼吸频率范围：0—20次/min；正玄波曲线呈现；压力范围：0—30kpa；时间：0—9999秒电源：220 VAC，50Hz，1.5kW压缩空气要求：0.6MPa下空气流量为300L/min；内置采样泵0—150L/min；五，工作环境要求试验室进气温度：（255）℃；试验室进气环境温湿度：（3010）%RH；电力：中国制式，供电电压AC220V10%，供电频率50Hz1%，功率1.5kW；压缩空气要求：0.6MPa下空气流量为300L/min。
呼吸辅助器操作流程和评分标准
呼吸辅助器操作流程和评分标准本文档旨在提供呼吸辅助器操作流程和评分标准的指导，以确保正确且安全地使用呼吸辅助器。
操作流程1. 调查病患状况：在使用呼吸辅助器之前，要先对病患进行全面的评估，包括呼吸频率、氧饱和度等指标。
2. 准备设备：确保呼吸辅助器和相关设备准备就绪，包括管路、面罩或鼻套等。
3. 装置呼吸辅助器：根据病患状况和需要，选择合适的呼吸辅助器，并根据操作说明书进行正确的装置。
4. 调整参数：根据病患的需求和医生的建议，调整呼吸辅助器的参数，如呼吸频率、潮气量和PEEP。
5. 监测病患反应：开始使用呼吸辅助器后，密切观察病患的反应，包括呼吸频率、氧饱和度、血压等指标的变化。
6. 调整设备和参数：根据病患反应的变化和需要，适时调整呼吸辅助器的设备和参数。
7. 定期评估和记录：在使用呼吸辅助器的过程中，定期评估病患的状况，并记录相关数据，用于后续分析和调整。
8. 维护设备和清洁卫生：使用完呼吸辅助器后，进行设备的维护和清洁，以确保下次使用时的安全和正常工作。
评分标准为了评估呼吸辅助器的效果和病患的状况，可以根据下列标准进行评分。
1. 呼吸频率：正常呼吸频率为每分钟12-20次。
根据呼吸频率的改变，评估呼吸辅助器的效果。
2. 氧饱和度：正常氧饱和度为94%-100%。
根据氧饱和度的变化，评估呼吸辅助器的效果。
3. 血压：根据病患的血压变化，评估呼吸辅助器对血压的影响。
4. 病患的主观感受：询问病患的主观感受，如呼吸的舒适度、气流的感受等。
以上评分标准可作为参考，根据病患的具体情况和医生的要求，可以进行调整和补充。
以上是本文档对呼吸辅助器操作流程和评分标准的简要介绍，希望能够对您的工作有所帮助。
睡眠呼吸监测诊断标准
睡眠呼吸监测诊断标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：睡眠呼吸监测是一种基于多种技术手段，对睡眠中呼吸状态的监测和分析。
睡眠呼吸监测对于人们的健康具有非常重要的意义，尤其对于一些有睡眠呼吸障碍疾病的患者来说，能够有效地提前发现问题并及时干预。
在睡眠呼吸监测的过程中，需要根据一定的诊断标准来判断病情的严重程度以及选择相应的治疗方式。
下面将详细介绍睡眠呼吸监测的诊断标准。
睡眠呼吸监测的诊断标准主要包括呼吸暂停指数（Apnea-Hypopnea Index, AHI）、最低氧合饱和度（Lowest Oxygen Saturation, LSAT）、呼吸事件类型、睡眠阶段和临床症状等多个方面。
根据这些指标的结果，可以判断患者是否存在睡眠呼吸障碍，以及疾病的程度和类型。
诊断标准的确立对于进行有效的干预和治疗非常重要。
首先是呼吸暂停指数（AHI）。
AHI是指在每小时睡眠时间内，呼吸暂停和通气不足的发生次数。
根据AHI值的不同，可以将睡眠呼吸障碍分为轻度、中度和重度。
通常情况下，AHI小于5次/小时被认为是正常的，5-15次/小时为轻度睡眠呼吸障碍，15-30次/小时为中度，大于30次/小时为重度。
AHI值越高，表示睡眠呼吸障碍越严重。
其次是最低氧合饱和度（LSAT）。
LSAT是指在睡眠过程中最低的血氧饱和度值。
血氧饱和度的下降会导致氧气供应不足，对身体造成严重影响，可能引发心血管疾病。
LSAT值的高低反映了患者睡眠过程中氧气供应的情况，LSAT值过低会增加各种疾病的风险。
除了AHI和LSAT值之外，呼吸事件类型也是睡眠呼吸监测的重要诊断标准。
根据呼吸事件的不同性质，可以将睡眠呼吸障碍分为中枢性呼吸暂停、阻塞性呼吸暂停和混合型呼吸暂停。
中枢性呼吸障碍是由中枢神经系统的失调导致的呼吸暂停，阻塞性呼吸障碍是呼吸道的梗塞导致呼吸暂停，混合型则是两者的组合。
不同类型的呼吸事件需要采取不同的治疗方式。
睡眠阶段也是睡眠呼吸监测的诊断标准之一。
睡眠呼吸初筛仪产品技术要求怡和嘉业
睡眠呼吸初筛仪.适用范围：通过检测睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查。
1.1 产品型号YH-600A,YH-600A Pro, YH-600B, YH-600B Pro1.2 产品型号划分说明1.3 产品组成YH-600A由主机、气流组件（包含气流管）、回放线、TF卡、血氧传感器、CPAP 压力管、软件及腕带组成；YH-600A Pro由主机、气流组件（包含气流管）、回放线及蓝牙数据传输、TF卡、血氧传感器、CPAP压力管、软件及腕带组成；YH-600B 由主机、呼吸组件（包含气流管、胸腹呼吸导联线、胸腹呼吸绑带）、回放线、TF卡、血氧传感器、CPAP压力管、软件及腕带组成；YH-600B Pro由主机、呼吸组件（包含气流管、胸腹呼吸导联线、胸腹呼吸绑带）、回放线及蓝牙数据传输、TF卡、血氧传感器、CPAP压力管、软件及腕带组成。
1.4软件1.4.1软件名称睡眠呼吸初筛仪数据分析软件1.4.1 软件型号睡眠呼吸初筛仪数据分析软件1.4.3软件发布版本V1.01.4.4 软件型号划分说明1.5 型号区别对照表表1：型号及产品描述对照表2.1工作条件2.1.1 环境条件a) 环境温度：5℃～35℃；b) 相对湿度：≤80%；c) 大气压力：860hPa～1060hPa。
2.1.2 电源条件：DC 1.5V（1×1.5V R6 AA 一次性电池）2.2 外观2.2.1 初筛仪表面应色泽均匀，无斑痕，划痕，裂纹等缺陷，外壳上文字和标志应清晰。
2.2.2 按键灵活，插接件紧固可靠，显示装置应清晰。
2.3 血氧饱和度a) 显示范围：0～100%。
b) 测量精度：70%～85%范围内，绝对误差≤±3%；85%～100%范围内，绝对误差≤±2%。
2.4 脉率a) 测量范围：30次/分～250次/分。
b) 测量精度：30次/分～100次/分范围内，误差≤2次/分；100次/分～250次/分范围内，误差≤2%。
睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则
附件3睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对睡眠呼吸监测产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对睡眠呼吸监测产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于睡眠呼吸监测产品。
参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），管理类别为二类，产品类编码为07—09—03。
睡眠呼吸监测产品主要用于对患者睡眠过程中的脑电、肌—1 —电、眼动电、心电、脉搏血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动、鼾声和体位等生理参数的监测。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号令）、《医疗器械分类目录》、相关法规、规范性文件的要求。
产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“多导睡眠监测仪”“睡眠呼吸监测仪”等。
（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。
睡眠呼吸监测产品实现的基本功能及常用模块详见表1。
表1 睡眠呼吸监测产品基本功能及常见模块—2 —（三）产品工作原理/作用机理1.产品工作原理通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。
Ⅲ级睡眠呼吸监测设备在住院心血管疾病患者中监测的准确性评价
Ⅲ级睡眠呼吸监测设备在住院心血管疾病患者中监测的准确性评价王玲;章佳伟;黄碧霞;王锐;罗建方;陈纪言【期刊名称】《中国循环杂志》【年(卷),期】2017(032)005【摘要】Objective: To assess the accuracy and application value of type III portable monitor (III PM) of sleep apnea (SA) for in-hospital patients with cardiovascular disease (CVD). Methods: A total of 101 CVD patients received sleep apnea monitoring by both type II polysomnography ( II PSG) and III PM were enrolled to compare the apnea-hypopnea index (AHI) measured by 2 instruments. AHI was assigned into 4 grades: Normal (AHI<5), Mild grade (5≤AHI<15), Moderate grade (15≤AHI<30) and Severe grade (AHI≥30). Kendall correlation coefficient and Kappa value were calculated, pair wise t test was conducted in relevant patients. Results: II PSG and III PM measured AHI were (18.0±16.6) events/h and (18.6±17.4) events/h, P>0.05. Kendall correlation coefficient for 4 AHI grades was0.701, P<0.01 which assumed strong correlation; Kappa value of consistency was 0.493, P<0.01 which assumed medium strong correlation. Using AHI≥15 as cu t-off point, Kappa coefficient for the consistency between II PSG and III PM was 0.679, P<0.05, which meant high consistency. Taking II PSG as standard and AHI≥15 as cut-off point, the AUC of III PM measured AHI was 0.918 with the specificity at 80.4% andsensitivity at 87.3%. The best diagnosing cut-off value of III PM wasAHI=15.70, at this point, the maximum Youden's index was obtained as 0.695. Conclusion: Using AHI≥15 as standard, III PM and II PSG had the favorable consistency and accuracy for monitoring the severity of SA forin-hospital patients with cardiovascular disease. AHI=15.7 was the best cut-off point of III PM in diagnosing moderate and severe SA in relevant patients.%目的:评价Ⅲ级便携式睡眠呼吸监测设备(PM)在住院心血管疾病(CVD)患者中对睡眠呼吸暂停(SA)监测的准确性及应用价值.方法:入选101例住院CVD 患者,分别应用Ⅱ级多导睡眠呼吸监测设备(PSG)与Ⅲ级PM进行睡眠呼吸监测,比较两种监测设备的睡眠呼吸暂停低通气指数(AHI)结果.将AHI(单位:次/h)分为正常(AHI<5)、轻度(5≤AHI<15)、中度(15≤AHI<30)、重度(AHI≥30)4等级,计算Kendall相关系数、Kappa值,进行配对卡方检验.结果:Ⅱ级PSG的AHI为(18.0±16.6)次/h,Ⅲ级PM的AHI为(18.6±17.4)次/h,差异无统计学意义(P>0.05).AHI正常、轻度、中度、重度4等级,Kendall相关系数为0.701,P<0.01,呈强相关关系.一致性检验Kappa值为0.493,P<0.01,呈中等强度一致性.Ⅱ级PSG 与Ⅲ级PM均以AHI≥15次/h为诊断界值时一致性检验,Kappa值为0.679,P<0.05,呈高度一致性.以Ⅱ级PSG为标准作受试者工作特征(ROC)曲线分析,以AHI≥15次/h为诊断界值时,Ⅲ级PM曲线下面积(AUC)为0.918,敏感度为80.4%,特异度为87.3%.Ⅲ级PM最佳诊断点为AHI=15.70次/h,此时约登指数最大,为0.695.结论:对于住院CVD患者监测SA严重程度,Ⅲ级PM与Ⅱ级PSG相比,使用AHI≥15次/h为诊断标准时一致性良好,具有较高的准确性.AHI=15.70次/h 为Ⅲ级PM诊断中重度SA的最佳截点.【总页数】4页(P485-488)【作者】王玲;章佳伟;黄碧霞;王锐;罗建方;陈纪言【作者单位】510080 广东省广州市,广东省人民医院(广东省医学科学院) 广东省心血管病研究所广东省冠心病重点实验室心内科;510080 广东省广州市,广东省人民医院(广东省医学科学院) 广东省心血管病研究所广东省冠心病重点实验室心内科;中山大学公共卫生学院;510080 广东省广州市,广东省人民医院(广东省医学科学院) 广东省心血管病研究所广东省冠心病重点实验室心内科;510080 广东省广州市,广东省人民医院(广东省医学科学院) 广东省心血管病研究所广东省冠心病重点实验室心内科;510080 广东省广州市,广东省人民医院(广东省医学科学院) 广东省心血管病研究所广东省冠心病重点实验室心内科【正文语种】中文【中图分类】R54【相关文献】1.动态心电图联合血氧监测与多导睡眠监测在诊断睡眠呼吸暂停综合征中的效果评价 [J], 刘海燕;崔淑芬;赵夕娜;张淑静;杨红;栗建辉;徐从恩2.护理干预在多导睡眠监测仪监测睡眠呼吸暂停低通气综合征患者中的应用 [J], 苏海英;张京秋;曹云;单园园;孟明丽3.两种不同睡眠呼吸监测在睡眠呼吸障碍中的应用效果评价 [J], 郑莉4.多导睡眠监测、睡眠呼吸筛查试验和心肺耦合分析在儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征中的诊断价值对比分析 [J], 翟丰;陈洁5.睡眠监测设备负荷对阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断的影响 [J], 黄静瑶;李彦如;王兴军;丁秀;亢丹;王春燕;李鸿光;穆昕;徐文;韩德民因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
睡眠呼吸监测产品技术审评规范
睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点，为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于睡眠呼吸监测产品。
《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。
Ａ级产品应命名为“睡眠”产品，Ｂ级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，Ｃ级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于Ｃ级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。
此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。
对于“记录”产品，必须具有配套的分析软件才能予以注册。
产品名称应体现产品功能或物理属性，在以上原则基础之上，如多导睡眠监测仪（对应表1中A级）、睡眠呼吸监测仪（对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。
同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。
表1 睡眠呼吸监测产品分类实现功能A级B级C级常用模块脑电模块、眼电模块、肌电模块等√睡眠分期口鼻气流等√√√呼吸事件口鼻气流和胸腹运动等√事件类型√血氧模块等√血氧饱和度√√体位模块等体位√类：心心动周类：心电或脉搏波下肢运肌电或运动模块振动模块或拾音器模块注释表示Ａ级Ｂ级和Ｃ级产品必须至少具备的功能。
√若“A级≤产品功能”，产品仍归为A级；“B级≤产品功能＜A级”，产品归为B级；“Ｃ级≤产品功能＜Ｂ级”，产品归为Ｃ级。
（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机（数字处理部分、放大部分等）、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。
（三）产品工作原理通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。
多导睡眠呼吸监测系统招标要求和参数(精)
多导睡眠呼吸监测系统招标要求和参数此多导睡眠呼吸监测系统要求先进、无线传导、轻巧便携、稳定可靠、售后服务好、适用于耳鼻咽喉头颈外科为主的婴幼儿、儿童、青少年睡眠的监测和相关疾病分析诊断，并满足科研和教学要求。
一、数量：一机两床二、技术参数和配置（1）软件功能技术1.一机两床配置：两床相同配置，都满足临床和科研需要，导联数均为：30—35导。
包括脑电（≥6导）、眼电（2导）、心电、下颌肌电、腿动、鼾声、口鼻气流、胸/腹呼吸运动、体位、血氧、PTT（脉搏传导时间）、压力、外接信号等参数，所有数据必须同时采集。
2.*软件配置：一套R&K（传统睡眠规则）睡眠软件, 记录/分析软件都是原厂中/英文（原厂软件安装盘带有中文安装目录）；另外配置一套AASM（美国睡眠协会）最新规则睡眠软件，此软件具有AASM和R&K规则相互转换功能，并配备专门的婴幼儿，儿童，成人三种标准的分析软件。
3.*气流监测技术：具备环形气流（气流环）和波形气流两种实时监测技术。
除了能监测低通气和睡眠暂停外，还具有气流受限监测功能，并能计算出具体指数。
4.矛盾呼吸运动监测和诊断技术：具备。
5.病人报告制作和数据库管理：在任意打开的Word文档里，有专门的快捷键进入睡眠病人数据库，可将任何数据添加到当前Word文档里，自定义出各种病人中英文报告，同时具有开放式数据库管理功能。
6.自动分析功能：包含睡眠结构分析、呼吸事件分析、腿动LM和周期性腿动PLM（具有睡眠期和清醒期的PLM次数）分析、微觉醒分析， PTT（脉搏传导时间分析），鼾声分析等。
（2）硬件：电极盒和放大器1.*电极盒和放大器：体积小，重量轻（≤500g），均能方便安装在婴幼儿患者身上，以便自由活动。
放大器内置液晶显示屏, 能显示各导联波形和数据，以满足移动性监测要求。
2.操作：具有设定自动开始及停止记录时间的功能。
避免患者在深夜或清晨被打扰，同时节省医护人员时间。
床垫式睡眠呼吸监测系统产品技术要求xxys
床垫式睡眠呼吸监测系统产品技术要求xxys床垫式睡眠呼吸监测系统适用范围：产品提供医疗单位监测病人睡眠时的逐拍心动周期、呼吸、血氧生理信号，以此为依据鉴别醒/睡以及分辨不同的睡眠时相。
1.1产品型号：RS-6111.2产品型号划分说明新星宇1.3产品组成本系统由中央工作站和床旁监测部分组成。
中央工作站由计算机主机、显示器、打印机、床垫式睡眠呼吸监测系统软件组成，置于非医用环境外。
床旁监测部分由床垫传感器、床旁监测仪主机、血氧传感器和医用电源组成，置于医用环境内。
1.4基本参数1.4.1床垫传感器床垫传感器主要由硬质基体和管状传感部件、前级放大器组合构成，通过信号线与床旁监测仪连接。
传感器数量：1个。
传感器类型：压力传感器。
外形尺寸为1950mm×900mm。
重量：24kg。
材质：乳胶。
1.4.2 床旁监测仪主机床旁监测仪接收来自传感器的信号，将其转换成数字信号并进行数字编码,并传输到中央工作站，采样率为200Hz。
外形尺寸：240 mm×230mm×72mm。
重量：1240g。
通讯协议：TCP/IP。
可以同时监测16床。
输入端口：床垫输入、血氧输入、电源输入。
输出端口：双联网口。
机身颜色：白色。
开关方式：按键。
1.4.3 血氧传感器：类型为成人指套。
工作原理：反射式。
波长：660nm/ 940nm。
线长：2.5米。
1.4.4 医用电源：输入电压220V，50Hz，输出电压9V，输出功率27W。
1.4.5 中央工作站配置a) 计算机，最低配置为CPU 2.0G，硬盘80G，内存512M，操作系统为WindowsXP。
b) 显示器，LCD显示器，17寸以上，分辨率要求1600×900以上。
c) 打印机，推荐使用激光打印机,分辨率要求在600×600dpi以上。
1.5软件1.5.1 软件名称：床垫式睡眠呼吸监测系统软件1.5.2发布版本号：完整版本号：2.01.5.3版本命名规则：X.Ya) X：当软件功能有较大的变动或增强，比如增加模块或是整体架构发生变化时变更，初始值为1。
睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则
睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则1.设备安全性评估：针对睡眠呼吸监测产品的硬件和软件设计，发起安全性评估，包括电气安全、生物相容性、机械安全等方面。
确保产品在正常使用过程中不会对患者造成伤害。
2.产品质量管理体系：生产商需要建立和实施严格的质量管理体系，确保产品符合相关的法规要求和技术规范。
包括质量控制、质量保证、受控制的生产流程等方面。
3.测量指标的准确性：睡眠呼吸监测产品的测量指标需要具备一定的准确性和可再现性。
生产商应提供相关的测试数据，证明其测量指标的准确性，并与其他已被验证的监测产品进行比较分析。
4.技术文件的完整性：生产商需要准备完整的技术文档，包括产品规格书、原理和设备描述、用户手册、维修手册等。
这些文档应包括对产品的详细描述以及相关质量和安全信息，方便监管机构对产品进行审查。
5.临床评估数据：生产商需要提供相关的临床评估数据，证明产品的有效性和与其他类似产品的比较分析。
这些数据可以是临床试验结果、用户调查结果等，用来证明产品对患者的治疗效果和安全性。
7.风险评估和管理：生产商需要对产品的使用过程中可能出现的风险进行评估和管理。
包括对产品的风险辨识、风险分析、风险控制和风险评估等，以确保产品在使用过程中的安全性。
8.用户培训和技术支持：生产商需要提供相关的用户培训和技术支持，确保用户对产品的正确使用和维护保养。
此外，还应提供产品的技术支持和升级服务，保证产品的长期可靠性和性能。
总之，睡眠呼吸监测产品注册技术审查需要对产品的安全性、有效性和质量管理等方面进行综合评估。
生产商需要提供相关的技术文件和临床评估数据，确保产品能够满足相关认证和标准的要求，并对产品的使用过程中可能出现的风险进行评估和管理。
此外，提供用户培训和技术支持也是确保产品使用的关键。
呼吸监护操作流程及评分标准
呼吸监护操作流程及评分标准操作流程
1. 患者准备
- 确保呼吸监护设备正常工作。
- 对患者进行初步评估，包括观察呼吸频率和深度，检查氧饱和度等。
- 对患者进行体位调整，确保呼吸通畅。
2. 呼吸监护设置
- 将呼吸监护设备连接到患者。
- 设置呼吸频率和深度的监测参数。
- 确保氧饱和度的监测装置正确连接并正常工作。
3. 呼吸监护操作
- 监测患者呼吸频率和深度的数值，并记录。
- 定期检查患者的氧饱和度并记录。
- 如出现异常情况，立即采取相应措施，如通知医生或调整呼吸支持参数。
4. 呼吸监护结束
- 停止呼吸监护设备的工作。
- 拔除呼吸监护设备与患者的连接。
- 将监测数据整理并报告。
评分标准
呼吸监护操作的评分标准可根据以下指标进行评估：
1. 操作流程的准确性和规范性
- 操作流程是否按照规定步骤进行。
- 操作者是否熟悉设备的使用方法和操作流程。
- 是否根据患者的实际情况进行相应的调整和处理。
2. 监测数据的准确性和完整性
- 监测数据是否准确记录并及时报告。
- 是否漏测或误报监测数据。
3. 对异常情况的应对能力
- 在出现异常情况时，是否能够迅速作出正确判断并采取相应措施。
- 是否及时与医生进行沟通和协作。
4. 设备的使用和维护情况
- 设备是否正常工作。
- 是否进行定期的设备检查和维护。
以上评分标准可根据实际情况进行调整和补充。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点，为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于睡眠呼吸监测产品。
《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。
Ａ级产品应命名为“睡眠”产品，Ｂ级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，Ｃ级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于Ｃ级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。
此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。
对于“记录”产品，必须具有配套的分析软件才能予以注册。
在以上原则基础之上，产品名称应体现产品功能或物理属性，如多导睡眠监测仪（对应表1中A级）、睡眠呼吸监测仪（对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。
同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。
表1 睡眠呼吸监测产品分类√若“A级≤产品功能”，产品仍归为A级；“B级≤产品功能＜A级”，产品归为B级；“Ｃ级≤产品功能＜Ｂ级”，产品归为Ｃ级。
（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机（数字处理部分、放大部分等）、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。
（三）产品工作原理通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。
（四）产品适用的相关标准本类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：1. GB/T191-2008 包装储运图示标志；2. 医用电气设备第一部分：安全通用要求；3. 医用电气系统安全要求；4. 医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求；5. GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法；6. GB/T 17544-1998 信息技术软件包质量要求和测试；7. GB/ 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；8. GB/ 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；9. GB/ 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；10. YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用；11. YY0446-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；12. JJG760-2003 心电监护仪检定规程；13. JJG954-2000 数字脑电图仪及脑电地形图仪。
注：以上标准适用最新版本，如有新的相关标准发布，企业应根据产品自身特点参考适用。
（五）产品的预期用途参照上述表1内容：A级产品可通过睡眠分期、检测睡眠呼吸事件并进行类型分析、下肢体动分析，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征及其他睡眠障碍的诊断；B级产品可通过检测睡眠呼吸事件并进行类型分析，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的初步诊断和筛查；C级产品可通过检测睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查；其他预期用途需进一步提供验证。
（六）产品的主要风险本类产品在进行风险管理时应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C，危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I，风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。
该类产品在进行风险分析时至少应考虑以下危害，企业还应结合产品自身特点确定其他危害。
１. 电能（电击危害）如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，就有可能造成使用者或患者的电击伤害。
２. 热能如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤。
３. 生物不相容性如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合生物相容性要求，就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。
4. 交叉感染对于可重复使用的与人体接触部件（如电极），如果在使用前后不按规范严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害。
５. 不适当的标记和操作说明如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者的错误操作。
６. 由不熟练/未经培训的人员使用该类产品使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则将无法准确获取数据，对患者造成间接伤害。
７. 与其他设备共同使用时可能产生的危害如产品与呼吸机共同使用时可能会对仪器的正常工作产生影响。
（七）产品的主要技术指标本部分以A级多导睡眠监测仪为例给出了产品的硬件要求、技术参数要求和软件功能要求，Ｂ级和Ｃ级产品在此基础上参照执行。
对于产品附件要求本部分未作考虑，企业应结合产品自身特点提出相关要求。
条件说明：[要求]：作为Ａ级多导睡眠监测仪必须具备的硬件条件[选择]：根据临床需要或产品功能可考虑增加的条件1. 硬件要求（１）脑电图（EEG）：C3/C4 ---------------- [要求] O1/O2、F1/F2、P3/P4 ---------------- [选择]（２）眼动图（EOG）：左侧/右侧 ------------ [要求]（３）下颌肌电图（EMG，Chin） ------------ [要求]（４）下肢体动（EMG Legs）：左侧/右侧 ----- [要求]（５）呼吸气流信号（Air Flow）：1 --------- [要求]（６）胸式呼吸信号（Chest Movement）：1 --- [要求]（７）腹式呼吸信号（Abdomen Movement）：1 - [要求]（８）血氧饱和度（SpO2）：1 ---------------- [要求]（９）心电图（ECG）：（单通道胸部导联）1 --- [要求]（10）体位（Body Position）：1 ------------ [要求]（11）鼾声（Snore）：1 -------------------- [选择]（12）鼻腔压力（NP）：1 ------------------- [选择]（13）食道压（EP）：1 --------------------- [选择]（14）呼吸机治疗压力（cmH2O或hPa）：1 ----- [选择]（15）数字视频（Vedio）：1 ---------------- [选择]（16）录音（Audio Record）：1 ------------- [选择]（17）报警（Alarm）：1 -------------------- [选择]注：企业应对每项导联加注标识或示意出连接方法。
２. 技术参数要求（１）脑电/眼动放大器a）输入阻抗：≥5MΩ；b）幅频特性：以１0Hz为基准，1Hz～30Hz (≤－；c）共模抑制比：≥80dB；d）内部噪声：折合到放大器输入端≤5μVp-p；e）耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围≤±5%；f）标准信号精度：50×(1±5%)μV；g）灵敏度：标准灵敏度为5mm/50μV，误差≤± 5%；可选择的灵敏度为2.5mm/50μV（1/2档）和10mm/50μV（×2档）两种，误差≤±5 %。
（２）肌电放大器a）输入阻抗：≥5MΩ；b）幅频特性：以１0Hz为基准，10Hz～30Hz (≤－；c）共模抑制比：≥80dB；d）内部噪声：折合到放大器输入端≤10μVp-p；e）耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围≤±5%；f）标准信号精度：50×(1±5%)μV；g）灵敏度：标准灵敏度为5mm/50μV，误差≤±5%；可选择的灵敏度为2.5mm/50μV（1/2档）和10mm/50μV（×2档），误差≤±5%。
（３）呼吸气流频率范围：10次／分～40次／分，误差≤±3次／分。
注：目前常用热敏电阻传感器和压敏式传感器，也可采用其他满足条件的传感器。
热敏电阻传感器应有3个热敏电阻测量呼吸信号，当环境温度≥33℃时不能进行测量；压敏式传感器通过测压管测量周围压力差的变化。
（４）胸腹呼吸运动频率范围：10次／分～40次／分，误差≤±3次／分。
注：目前常用压电传感器和体容阻抗传感器，也可采用其他满足条件的传感器。
（５）心电放大器a）输入阻抗：≥5MΩ；b）幅频特性：以１0Hz为基准，1Hz～25Hz(－～+；c）时间常数：≥；d）共模抑制比：≥60dB；e）内部噪声：折合到放大器输入端≤30μVp-p；f）耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围≤±5%；g）标准信号精确度：1×(1±5%)mV；h）灵敏度：标准灵敏度为10mm/mV，误差≤±5%；可选择灵敏度为5mm/mV（1/2档）和20mm/mV（×2档）两种，误差≤±5%。
（６）血氧饱和度a）显示范围：0～100%；b）测量范围与精度：85%～100%范围内，绝对误差≤±2%；70%～85%范围内，绝对误差≤±3%。
（７）脉率a）显示范围：30次/分～250次/分；b）测量精度：40次/分～100次/分范围内，误差≤±2次/分；100次/分～230次/分范围内，误差≤±2%。
３. 软件功能要求要求软件系统具有对监测生理参数人工判读或自动分析加人工判读功能。
如带有睡眠分析、呼吸紊乱分析等自动分析软件，应详细说明软件的功能和验证方法。
如软件单独提供给用户，应按GB/T 17544-1998和《北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》的要求单独编写附录，并列出软件要求和试验方法。
本部分以A级多导睡眠监测仪软件系统为例给出了产品软件功能要求，Ｂ级和Ｃ级产品在此基础上参照执行。
（1）软件系统必须具有以下特征：a）能够实时显示睡眠呼吸监测波形和/或数值，能够自动翻页和滚动，速度30s/屏（以30cm屏幕宽度为例）或速度10mm/s，可调；b）具有导联切换或关闭控制键功能（B级也适用）；c）能够通过点击界面选择、定义和显示通道（B级也适用）； d）能够判读睡眠分期特征图形；e）能够识别呼吸事件图形（B级和C级也适用）；f）能够显示并识别体动变化波形（B级也适用）；g）每个信号通道的显示幅度均可调节（体位、血氧除外）（B 级和C级也适用）；h）可选择50Hz滤波方式，可调节高通和低通的截止频率；i）可以实现手动和/或自动分析过程并生成统计结果（B级和C级也适用）；j）可以手动和/或自动分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢体运动事件，并最终生成统计结果和报告；k）至少应有血氧传感器脱落或血氧（脉搏）值超出设定阈值提示功能。