中药经典名方是否该有_豁免权_
中医药法解读
《中医药法》78个核心要点解读来源：赛柏蓝作者：张自然博士2017-01-04A-A+《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）是第一部全面、系统体现中医药特点的综合性法律，历经33年（于1983年由已故著名中医学家董建华首次提出）讨论，终于2016年12月25日由十二届全国人大常委会第二十五次会议通过，并将于2017年7月1日起正式实施，将党和国家关于发展中医药的方针政策用法律形式固定下来，对于中医药行业发展具有里程碑意义。
《中医药法》全文共7004字，分9章63条。
本文分别从《中医药法》中的关键词和中医药产业链两个角度进行解读，共提及关键词46次，涉及中医药产业链上32个关键点，详见下表：▍根据《中医药法》中的关键词解读（一）1个“并重”：国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针。
【解读】从法律上进一步明确了中医和西医具有同等地位。
（二）3个“规律”：1、发展中医药事业应当遵循中医药发展规律；2、中医药教育应当遵循中医药人才成长规律；3、中医药学校教育的培养目标……应符合中医药学科发展规律。
【解读】发展中医药事业应当遵循中医药发展规律。
（三）3次提到“支持社会力量”：支持社会力量投资中医药事业；支持社会力量举办中医医疗机构；支持社会力量举办规范的中医养生保健机构。
【解读】社会资本迎来政策商机，中医药事业的市场化程度将大幅提高。
（四）3次提及“少数民族医药”：1、加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度；2、加强少数民族医疗机构和医师队伍建设；3、民族自治地方可以……制定促进和规范本地方少数民族医药事业发展的办法。
【解读】少数民族医药的发展迎来春天，但尚需各少数民族地区进一步制定发展细则（五）4个“中医药特点”：1、实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度；2、中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点；3、国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制；4、国家……根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。
中医药传统知识保护条例(草案)(征求意见稿)
中医药传统知识保护条例（草案）（征求意见稿）目录第一章总则第二章登记和认定管理第三章持有人的权利及保护第四章法律责任第五章附则第一章总则第一条【立法宗旨】为加强中医药传统知识的保护，规范中医药传统知识的获取和利用，根据《中华人民共和国中医药法》，制定本条例。
第二条【定义】本条例所称中医药传统知识，是基于中华民族长期实践积累、世代传承发展、具有现实或者潜在价值的中医药理论、技术和标志符号，包括但不限于中医药古籍经典名方、单验方、诊疗技术、中药炮制技术、制剂方法、养生方法等。
第三条【原则】中医药传统知识保护利用应当遵循中医药发展规律，坚持保护优先、分级管理、合理利用、可持续发展的原则。
第四条【登记和认定】国家对中医药传统知识实行登记、认定管理。
第五条【主管机关】国务院中医药主管部门负责全国的中医药传统知识保护工作。
国务院知识产权主管部门负责中医药传统知识保护有关的专利、商标管理等工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药传统知识保护有关的工作。
县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药传统知识保护工作。
县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药传统知识保护有关的工作。
第六条【对外合作】国家鼓励利用中医药传统知识开展对外交流与合作，但不得损害我国国家安全、社会公共利益和公众健康。
第七条【鼓励社会参与】国家鼓励社会力量通过捐赠、资助等方式开展中医药传统知识的保护。
第八条【表彰奖励】对在中医药传统知识保护中做出突出贡献的组织和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
第二章登记和认定管理第九条【登记原则】符合以下条件之一的中医药传统知识，可以申请登记。
（一）具有维护和促进健康价值的；（二）具有科学、历史、文化价值的；（三）具有开发利用价值的；（四）面临失传且有传承发展价值的；（五）国家中医药主管部门规定的其他情形。
第十条【登记受理程序】省级以上人民政府中医药主管部门对本行政区域内公开的、广泛传播的中医药传统知识进行调查登记。
国家中医药管理局、国家药品监督管理局关于印发《古代经典名方目录（第二批）》的通知
国家中医药管理局、国家药品监督管理局关于印发《古代经典名方目录（第二批）》的通知
文章属性
•【制定机关】国家中医药管理局,国家药品监督管理局
•【公布日期】2023.08.23
•【文号】国中医药科技函〔2023〕159号
•【施行日期】2023.08.23
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家中医药管理局国家药品监督管理局关于印发
《古代经典名方目录（第二批）》的通知
国中医药科技函〔2023〕159号各省、自治区、直辖市中医药主管部门、药品监督管理部门：
为贯彻落实《中医药法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录（第二批）》，现予以发布。
附件：1.古代经典名方目录（第二批）-汉族医药
2.古代经典名方目录（第二批）-藏医药
3.古代经典名方目录（第二批）-蒙医药
4.古代经典名方目录（第二批）-维医药
5.古代经典名方目录（第二批）-傣医药
国家中医药管理局国家药品监督管理局2023年8月23日。
中药豁免临床试验
中药豁免临床试验是⼀个天⼤的错误
《中华⼈民共和国中医药法》于2016年12⽉25⽇发布，⾃2017年7⽉1⽇起施⾏。
其中第三⼗条规定：⽣产符合国家规定条件的，来源于古代经典名⽅的中药复⽅制剂，在申请药品批准⽂号时，可以仅提供⾮临床安全性研究资料。
前款所称古代经典名⽅，具体⽬录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
⼀些⼈⼠担忧，中药如果不做临床试验，离科学精准的先进医学越来越远，安全性将更缺乏保证。
有⼈更评论，“以后更没⼈敢吃中药了”。
这些批评者中，不乏中医药界⼈⼠。
⼀些⼈⼠强烈反对给中药审批额外“开绿灯”，认为这是在滥⽤公众对政府的信任，“善良的中国病⼈想不到，中药作为治病救⼈的药物，居然享有极⼤的验证豁免权”。
“是药三分毒，药物都会经过肝肾代谢，毒理学研究必不可少。
“古⼈做药⽅时是没有动物试验的，中药毒性在典籍中记载的并不详细。
”
现代毒理学的进步，已证明了以往很多中药有很⼤的毒性反应。
如关⽊通等药材⾥含有的马兜铃酸，过量使⽤会出现肾衰；何⾸乌对肝脏有很⼤毒性，被药监部门专门发通知提醒肝毒性。
中国西南某知名⾼校药学院⼀位教授更直⾔不讳，“如果经典名⽅没有⼀个严格的范围限定，就会有腐败、权钱交易操作的空间。
⽐如《本草纲⽬》是经典名⽅吧？但它⾥⾯有很多处⽅是有问题的。
”
视频：《本草纲⽬》中⼈尿⼈屎良药真能治病吗
看完上⾯《本草纲⽬》⼈部37种⼊药成分的视频，的确有⼀种令⼈⽑⾻悚然的感觉，所谓的“经典名⽅”豁免了临床试验这个关键环节，⼈民⽤药有效性安全性将成了⼀句空话，这样下去以后谁还敢吃中药呢。
远离喧嚣投资者⼼灵的港湾。
刚刚,经典名方制剂简化注册审批管理规定,正式发布了
刚刚，经典名方制剂简化注册审批管理规定，正式发布了为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），传承发展中医药事业，国家药品监督管理局会同国家中医药管理局组织制定了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，现予发布。
本公告自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定2.关于《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明国家药品监督管理局2018年5月29日附件1古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定第一条为传承发展中医药事业，加强古代经典名方中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。
第二条对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按本规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市，符合本规定要求的，实施简化审批。
第三条实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：（一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（二）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（三）制备方法与古代医籍记载基本一致；（四）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；（七）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
第四条经典名方制剂的注册申请人（以下简称申请人）应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当符合国家产业政策有关要求。
生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力，符合药品生产质量管理规范的要求。
第五条符合第三条要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
中医祖传秘方国家规定
中医祖传秘方国家规定中医祖传秘方是中医学中宝贵的传统医疗资源，它们积累了千百年来中医师的临床经验和治疗智慧，对于维护人类健康起到了重要的作用。
为了保护和规范中医祖传秘方的使用，我国制定了一系列相关规定。
首先，我国国家卫生健康委员会对中医祖传秘方进行了严格的管理。
根据《中医药法》和相关法规，中医祖传秘方需经过严格审定和批准方可使用。
这就意味着中医师在使用祖传秘方之前，必须经过相关专业机构的审查和认可，确保其安全有效。
其次，国家规定中医祖传秘方的使用需由有资质的中医师进行。
对于中医祖传秘方的使用必须由具备相应资质的中医师担任，并在其临床实践中严格控制和监测使用情况。
这也是为了保障患者的安全和权益，避免患者因不当使用中医祖传秘方而造成不良后果。
此外，国家规定中医祖传秘方需在临床实践中得到验证。
中医祖传秘方作为一种传统医疗资源，其安全性和有效性必须经过实践验证。
国家规定中医师应该在临床实践中密切观察和控制中医祖传秘方的应用，及时总结和反馈疗效，以不断完善其临床应用指南。
再者，国家对中医祖传秘方的保护提供了相应政策支持。
为了更好地保护和利用中医祖传秘方，我国政府加大了相关政策的制定和支持力度。
通过鼓励科研机构深入研究和挖掘中医祖传秘方，支持相关专业机构的发展和成长，以及合理利用中医祖传秘方来推动中医药事业的发展。
总之，中医祖传秘方是中医学宝贵的传统医疗资源，在维护人类健康方面发挥了重要作用。
我国国家规定对中医祖传秘方进行了严格的管理，包括审定和批准程序、限定使用范围和要求有资质的中医师参与等。
这些规定旨在保护和规范中医祖传秘方的应用，确保其安全有效。
同时，国家也提供相应政策支持，加大中医祖传秘方的研究和保护工作力度。
在科学利用中医祖传秘方的基础上，我们能更好地发展和推广中医药事业，为人类的健康做出更大的贡献。
最新《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明资料
附件2关于《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原食品药品监管总局组织起草了《古代经典名方中药复方制剂注册简化审批管理规定》（以下简称《规定》）。
现将起草情况说明如下：一、起草背景2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的注册管理要求。
国发〔2015〕44号文件进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。
《中华人民共和国中医药法》第三十条规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。
具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
”据此，原食品药品监管总局承担经典名方制剂有关注册文件的起草工作。
二、起草经过国发〔2015〕44号文件印发后，原食品药品监管总局加强了与国家中医药管理局的沟通，以共同加快经典名方制剂相关文件的起草。
2017年5月，成立起草工作组，明确起草的思路和分工。
2017年10月9日至10月31日，上网公开征求意见。
随后，根据收集到的反馈意见对《规定》征求意见稿进行了修改、完善。
2018年4月，国家药品监督管理局召开局长专题会审议了《规定》，予以原则通过。
会后，对《规定》进行修改完善，并组织召开定稿会，完善了有关文字。
2018年5月，国家药品监督管理局会商国家中医药管理局，再次完善了《规定》。
三、主要内容和说明《规定》共22条，内容依次涉及经典名方目录、简化审批的条件、申请人资质、物质基准的申报与发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各相关方责任等。
重点内容说明如下：（一）关于经典名方物质基准经典名方在我国有着悠久、丰富的人用历史，但由于其药材不稳定及成份复杂，其质量的批间一致性易受到影响，不利于疗效的稳健发挥。
中医配方不受著作权法保护 祖传秘方为免费午餐.doc
中医配方不受著作权法保护祖传秘方为免费午餐()著作权法规最新著作权法最新著作权法条例著作权处罚办法著作权解释作品转载的规定网上万人签名要求取消中医成都中院宣判中医配方不受著作权法保护缺少特别法律有效保护中医配方沦为免费午餐新闻快读网上万人签名要求取消中医的消息，再次引发了人们对中医药传统知识法律保护问题的关注。
而成都市一法院近日对一场长达8年的中医配方归属权案的宣网上万人签名要求取消中医成都中院宣判中医配方不受著作权法保护缺少特别法律有效保护中医配方沦为免费午餐新闻快读网上万人签名要求取消中医的消息，再次引发了人们对中医药传统知识法律保护问题的关注。
而成都市一法院近日对一场长达8年的中医配方归属权案的宣判认定中医配方不是作品不能受著作权法保护，更是让中医界人士感到担忧。
记者了解到，现代知识产权制度难以对中医药传统知识作出有效保护，导致中医药发展缓慢，且被发达国家无偿化商业运用获取巨额利润，甚至反过来限制我们使用。
对策□制定中医药专有权法律保护的制度□发挥发源地优势参与制定国际规则网上万人签名要求取消中医。
10月11日，各大网站上的这则新闻吸引了众多网民的眼球，中医药界对此说法嘘声一片，卫生部更是将其驳为对历史的无知坚决反对。
据新浪网最新调查显示，赞成取消中医的网民仅占6.9%，而46.35%的网民表示看病愿意选择中医。
无独有偶。
随着近日四川省成都市中级人民法院对一起中医配方归属权案件的判决，祖传药方算不算作品？中医配方是不是免费午餐？受不受法律保护等问题再次引起人们的关注。
10月12日，记者对此案进行了深入调查，并走访了四川省著名中医和相关人士。
案件回放祖传秘方引来8年官司据原告张成轩称，他已故的父亲张品舟是张氏骨科第三代传人，在中医骨科领域身怀绝技。
1959年，张品舟把祖传秘方枯君散（又名正骨敷药方）公开献方，后收入《中医秘方验方汇编》丛书。
张品舟对正骨敷药方享有著作权。
1996年，张家人偶然看到《杨天鹏骨科伤科治验心法》一书收编了张品舟当年所献的药方，甚至连张家人易记易背的药方三黄、三白、三乌的祖传口诀也收入其中。
中医药法实施细则
中医药法实施细则中医药法实施细则第一章总则第一条为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，制定本法。
第二条本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
第三条中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。
国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。
发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。
国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。
第四条县级以上政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，统筹推进中医药事业发展。
第五条国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。
县级以上地方政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。
县级以上地方政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。
第六条国家加强中医药服务体系建设，合理规划和配置中医药服务资源，为公民获得中医药服务提供保障。
国家支持社会力量投资中医药事业，支持组织和个人捐赠、资助中医药事业。
第七条国家发展中医药教育，建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系，培养中医药人才。
第八条国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。
第九条国家支持中医药对外交流与合作，促进中医药的国际传播和应用。
第十条对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
第二章中医药服务第十一条县级以上政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，举办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。
国家中医药管理局对十三届全国人大四次会议第5786号建议的答复
国家中医药管理局对十三届全国人大四次会议第5786号建议的答复文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2021.06.04•【文号】国中医药建字〔2021〕4号•【施行日期】2021.06.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】文化正文对十三届全国人大四次会议第5786号建议的答复国中医药建字〔2021〕4号牛三平代表：您提出的关于制定《中医药传统知识保护条例》的建议收悉，现答复如下：中医药传统知识是基于中华民族长期实践积累、世代传承发展、具有现实或者潜在价值的中医药理论、技术和标志符号，包括但不限于中医药古籍经典名方、单验方、诊疗技术、中药炮制技术、制剂方法、养生方法等。
中医药传统知识既是中医药文化的重要组成部分，也是我国珍贵的原创知识产权资源，做好中医药传统知识保护有利于传承发展中医药事业，是一项事关国家和民族利益的重要工作。
目前，中医药传统知识面临着国内传承断代与国外不当侵占的双重危机。
而我国可用于保护中医药知识产权的制度主要有专利制度、商标制度、著作权制度、地理标志产品保护制度和商业秘密制度。
这些制度的设计与中医药传统知识的自身特点之间存在明显差异，仅能保护部分中医药传统知识，无法实现对中医药传统知识进行全面、有效、专门保护。
我局历来高度重视中医药传统知识保护工作，近年来加快研究制定符合中医药特点的中医药传统知识保护制度。
一是积极推进将《中医药传统知识产权保护条例》列入国家卫生健康委 2019、2020、2021年立法工作计划。
二是加快推进中医药传统知识保护条例立法工作。
设立专项课题研究，委托西安交通大学、同济大学等单位，开展中医药传统知识保护条例制度框架、国际传统知识保护现状等研究，经过反复论证，形成条例草案后，又书面征求了国务院有关部委和省(区、市)中医药主管部门以及中医药行业相关单位的意见，在此基础上，进一步修改完善，现已形成条例送审稿。
三是认真把握条例设计总体思路，厘清重点关键问题并作出规定，建立符合中医药传统知识特点的保护制度。
中医配方不受著作权法养护 祖传秘方为免费午餐.doc
中医配方不受著作权法保护祖传秘方为免费午餐()著作权法规最新著作权法最新著作权法条例著作权处罚办法著作权解释作品转载的规定网上万人签名要求取消中医成都中院宣判中医配方不受著作权法保护缺少特别法律有效保护中医配方沦为免费午餐新闻快读网上万人签名要求取消中医的消息，再次引发了人们对中医药传统知识法律保护问题的关注。
而成都市一法院近日对一场长达8年的中医配方归属权案的宣网上万人签名要求取消中医成都中院宣判中医配方不受著作权法保护缺少特别法律有效保护中医配方沦为免费午餐新闻快读网上万人签名要求取消中医的消息，再次引发了人们对中医药传统知识法律保护问题的关注。
而成都市一法院近日对一场长达8年的中医配方归属权案的宣判认定中医配方不是作品不能受著作权法保护，更是让中医界人士感到担忧。
记者了解到，现代知识产权制度难以对中医药传统知识作出有效保护，导致中医药发展缓慢，且被发达国家无偿化商业运用获取巨额利润，甚至反过来限制我们使用。
对策□制定中医药专有权法律保护的制度□发挥发源地优势参与制定国际规则网上万人签名要求取消中医。
10月11日，各大网站上的这则新闻吸引了众多网民的眼球，中医药界对此说法嘘声一片，卫生部更是将其驳为对历史的无知坚决反对。
据新浪网最新调查显示，赞成取消中医的网民仅占6.9%，而46.35%的网民表示看病愿意选择中医。
无独有偶。
随着近日四川省成都市中级人民法院对一起中医配方归属权案件的判决，祖传药方算不算作品？中医配方是不是免费午餐？受不受法律保护等问题再次引起人们的关注。
10月12日，记者对此案进行了深入调查，并走访了四川省著名中医和相关人士。
案件回放祖传秘方引来8年官司据原告张成轩称，他已故的父亲张品舟是张氏骨科第三代传人，在中医骨科领域身怀绝技。
1959年，张品舟把祖传秘方枯君散（又名正骨敷药方）公开献方，后收入《中医秘方验方汇编》丛书。
张品舟对正骨敷药方享有著作权。
1996年，张家人偶然看到《杨天鹏骨科伤科治验心法》一书收编了张品舟当年所献的药方，甚至连张家人易记易背的药方三黄、三白、三乌的祖传口诀也收入其中。
对第一批古代经典名方的一点建议
对第一批古代经典名方的一点建议早在2008年，CFDA就发了《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注[2008]3号），规定“古代经典名方”不需要做临床研究，仅仅做“非临床安全性研究”就可以直接申报生产；而经典名方的目录规定由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定。
十年过去了，这一目录终于制定出来了，这体现了CFDA和国家中医药管理局面对关系人民群众生命健康的药物一事异乎寻常的审慎。
差不多与目录同时，CFDA也发出了一个征求意见稿《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》（以下简称《规定》），真的是太审慎了！《规定》规定：经典名方必须满足七个条件，其第一条是：“处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有‘剧毒’‘大毒’‘有毒’及现代毒理学证明有毒性的药味”；第七条“适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群”。
这七条规定体现了药品安全第一的精神，端的是无可挑剔！不愧是中国药物监管最高机构！但是，经过十年酝酿精挑细选才公布的第一批100种经典名方的目录却令人颇为费解。
比如，众所周知，附子和半夏均属于中毒、有毒类中药，犯了经典名方第一条标准。
可是，100种名方中，含附子的有6种：真武汤、附子汤、桂枝芍药知母汤、温脾汤、小续命汤、实脾散；含半夏的更多达17种：旋覆代赭汤、竹叶石膏汤、半夏泻心汤、甘草泻心汤、黄连汤、半夏厚朴汤、瓜蒌薤白半夏汤、麦门冬汤、厚朴麻黄汤、温胆汤、竹茹汤、升阳益胃汤、桑白皮汤、金水六君煎、养胃汤、半夏白术天麻汤、藿朴夏苓汤。
细辛和木通含有马兜铃酸成分，被现代药理毒理学确凿证明有肾毒性、致癌，全世界公认，也违反第一条标准。
含细辛的有6种：当归四逆汤、厚朴麻黄汤、辛夷散（同时含有木通）、三痹汤、大秦艽汤、清上蠲痛汤。
何首乌的肝毒性也是学界共识，有1种，当归饮子。
以上违反第一条标准的至少有30种之多。
此外，源自《小儿药证直诀》（宋·钱乙）的泻白散的适应症是“治小儿肺盛，气急喘嗽。
【古代经典名方目录第一批】国家中医药管理局2018
【古代经典名方目录第一批】国家中医药管理局2018古代经典名方的来源依据《中药注册管理补充规定》第七条“来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”的规定，以上100种名方出自1911年前出版的古代医籍。
遴选来源上个月（3月8日），根据国家中医药管理局办公室发布了关于《对“古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则”征求意见》，由中国中医科学院研究课题组在前期工作基础上，起草了《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》，具体原则如下：1、以健康需求为导向，围绕中医优势病种选择方剂，主治要兼顾已上市中成药涉及较少的病证；处方中不含有《中华人民共和国药典》2015年版收载的大毒药材；处方中不涉及国家重点保护的野生动物药材品种目录的一级保护品种。
2、处方中药味均按2015年版《药典》的法定标准；处方适合工业化生产，成药性较好；给药途径与古代医籍记载一致；处方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌。
3、原则上处方适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群；但对确有疗效的、特色突出的方剂，酌情列入，以适应临床需求。
4、国内未上市品种。
附：古代经典名方目录（第一批）国家基本药物目录（2018年版）古代经典名方目录第一批国家中医药管理局 2018-4-161、桃核承气汤汤剂出处：《伤寒论》汉·张仲景太阳病不解，热结膀胱，其人如狂，血自下，下者愈。
其外不解者，尚未可攻，当先解其外；外解已，但少腹急结者，乃可攻之，宜桃核承气汤。
处方：桃仁五十个（去皮尖），大黄四两，桂枝二两（去皮），甘草二两（炙）,芒硝二两。
制用法：上五味，以水七升，煮取二升半，去滓，内芒硝，更上火，微沸下火，先食温服五合，日三服。
2、旋覆代赭汤汤剂出处：《伤寒论》汉·张仲景伤寒发汗，若吐若下，解后，心下痞鞕，噫气不除者，属旋覆代赭石汤。
【原创】关于中药经典名方有关法规的梳理
【原创】关于中药经典名方有关法规的梳理作者：Kratos-何在中药制剂申报越来越难的今天，“绿色通道”，“免临床”，“快速审批”等字眼无疑具有极大的诱惑力，自2008年《中药注册管理补充规定》提出“经典名方”“可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产”以来，已经过去了9年的时间；随着2016年《国务院关于印发中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）的通知》和《中华人民共和国中医药法》的先后颁布，以及今年3月《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则（征求意见稿）》的推出，终于让“经典名方”法规落地看到了希望。
故，老何我将法规加以整理和分析，以供参考备忘。
（1）2008年，《关于印发中药注册管理补充规定的通知》其中第7条描述经典名方的定义，以及首次提出经典名方可以直接申报生产，并制定了6条纳入经典名方的基本条件，但经典名方制剂不发放新药证书。
免动物药效和临床试验，节省了大量的研发费用，中医专家也认为经典方临床应用广泛，根本就无需再通过繁冗的新药审批，同时经典名方制剂在推广上也会更容易接受，市场热度可想而知。
详情如下：第七条来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；2．处方中药味均有法定标准；3．生产工艺与传统工艺基本一致；4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；5．功能主治与古代医籍记载一致；6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。
（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。
中药经典名方复方制剂的申报资料要求
中药经典名方复方制剂的申报资料要求中药经典名方和复方制剂是中华医学文化和传统药学瑰宝，具有丰富的临床应用和历史药理学研究价值。
为了规范中药经典名方和复方制剂的申报流程和质量要求，国家药品监督管理局对其申报资料进行了明确规定和要求，本文将简要介绍相关内容，以供参考。
一、中药经典名方中药经典名方是指古代中医名家和临床经验总结，形成的列举中药药物配伍与应用的传统方剂。
申请中药经典名方应当提供以下材料：1.方剂汇编：包括方剂名称、药物成份、按质量比例、炮制方法、用药规律等。
2.方剂源流：包括方剂出处、传承、应用领域、历史评价、药理学和现代研究成果等。
3.方剂应用效果：包括方剂治疗的常见病、疑难病、效果与不良反应等。
4.方剂使用注意和禁忌：包括方剂适用人群、不宜使用人群、饮食禁忌、搭配注意等。
5.方剂炮制质量标准：包括各种药物炮制方法、质量标准、成分分析等。
6.方剂现场考察：对方剂的使用现场进行考察，包括方剂的临床应用、方剂的生产制造等。
以上材料应该按照规范格式和要求进行编写和整理，并在其申报资料中提供原始资料和验证材料。
二、复方制剂复方制剂是中药药学中的重要形式之一，它是由2种或数种单味中药配制而成的药物制剂。
申请复方制剂必须符合以下要求：1.单味中药：所有原料草药应符合《药典》要求，并有质量有效证明。
2.质量控制：应确保复方制剂的质量，并具有规范化的生产工艺、检测方法与质量控制标准。
3.技术流程：应有准确的复方草药配方，生产工艺、配料、加工工序、原料、制备过程及包装流程等。
4.药效疗效：应提供复方制剂的医疗目的，包括药物疗效、预防疾病和治疗副作用等。
5.安全性评价：应提供复方制剂的毒理、安全性、免疫性等评价结果。
6.规格和用法：应确保复方制剂的用法、剂量、包装、标签、保质期等都符合药品相关要求。
以上要求可以更具体化，具体要求应根据复方制剂的不同种类而定。
在制剂申报资料中，同样要求提供规范化的格式资料和材料证明。
“古代经典名方”免“临床”
缓解 医保 资金困局
从 过往 经 验 来 看 ， 使 用 中 医药 将 明 显 节 省 医疗 费 用支 出 ， 不 管 是 门诊 费 还 是 住
于延 长寿命并 延缓相 关年龄疾病 的发生 。
近 日， 中科院武 汉作物 所王玉兰研究组
与 上海营养所刘 勇研 究组合作 ， 开展 了为期
办诊所需备案
《 中 医药 法 》 第 十 四条 规定 ： 办 中 医诊
所 的， 将诊所 的名称 、 地 址、 诊疗 范围、 人 员配备 情况 等报 所在 地县级 人 民政府 中 医 药主 管部 门备 案后 即可开 展执 业活 动 。这 就意 味着开 办 中医诊 所的 许可 制将成 为历
部 门应 当 将符 合 条 件 的 中 医诊 疗项 目、 中
方 制剂 ， 在 申请药 品批 准文号 时 ， 可 以仅提
供非 临床安全性研 究资料 。 “ 古代经典名方” 可免 “ 临床” ， 将 大幅减少中药新药 的研发 时 间， 切实促 进中药 事业的发展 。
中药饮片市场有望扩大
为促进 中药 饮片 市场 的规范发 展 ， 《 中 医药法 》 规定 ： 县 级以上地 方人 民政 府有关
法律—— 《 中华人 民共和 国中医药法 》 （ 以 下简称 《 中 医药法 》 ） 正式 实施 ， 标志着这 部
酝酿了 ３ ３年 的法规终于 “ 落地” ， 传统的 “ 中 华 国粹 ” 开启 了法 治化治理 的新 征程 。
《 中 医药 法 》 共 设九 章 ６ ３条 ， 除总则、
法 律责 任和 附则 外 ， 分 别对 中 医药服务 、 中 医药保 护与 发展 、 中 医药人 才培 养 、 中医药 科 学 研究 、 中 医药 传承 与文 化传 播 、 保 障措 施等 内容作 了规定 。法案 的颁 布实施 ， 是我 国首次从 法律层面 明确 中医药的重要地位 、 发展方针和 扶持措施 ， 为 中医药事业发展提 供了法律保障 。
豁免经典名方上市前临床评价利大于弊
谢谢主席，大家好豁免经典名方临床试验，在我方看来，此举不但避免了经典名方上市前不必要的审查流程，加快了方剂药效的统一标准化，还彰显了我国重视中医发展，保护本国传统医药的决心，而其带来的弊害微乎其微，可谓之利大于弊。
首先，此举可以避免了不必要的审查流程，节约了成本，在论述之前，相信大家都很疑惑，为什么我们惯用的检验安全性和治疗效果的三期临床试验，在经典名方面前就变成了不必要的程序了呢？原因其一，我国药监局本身在遴选经典名方方面就有着相当严苛的标准，想选拔成为经典名方，药方需要广泛应用，疗效确切，有较多的实验探究报告，药物本身不含有大毒等规定，更是需要权威专家广泛认可，才能允许入选原因其二，选拔出来的经典名方传承悠久，有着几千年来的临床救治实践，这几千年用一条条人命堆砌出来的临床实践，足够可以替换，耗时几年，区区几百例试验就可通过三期临床试验。
原因其三，虽然减少了临床试验，但是却在非临床安全性研究提出了更高的要求，需要提供综述资料，药学资料，药理毒理资料，临床资料四部分资料，才允许通过。
原因其四，临床试验本身也很难保证万无一失，以美国为例，美国药监局每年都收回已经上市的上百例药物，此外我方还想给大家说明，现有的临床评价难以准确的评价经典名方的有效性，何奈时间有限，我方将在下一个陈述环节，向大家说明通过上面的论述，我们不禁会发现，对于经典名方来说，临床试验的价值微乎其微，并且临床试验的周期短则5年长则8年，所以减少不必要的临床试验，不仅节约了大笔的资源投入，还节约了以年为单位的时间成本。
第二，中药煎药和临方炮制存在严重的个体化差异，加速上市审查流程，可以使病患更快的享受到有药效保证的方剂。
历代医家都对汤剂的煎煮方法和临床炮制有着严格的要求，正所谓“炮制不明，药效不准，汤方不准，而病症不验也”而现如今，绝大多数的患者都是根据医嘱自己抓药和煎药的，在这过程之中很难保证流程的完整和方式的正确，即使是由医院煎制也很难保证标准化。
经典名方遴选门槛
题解在《中医药法》和《国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告（2018年第27号）》等法律政策文件中，明确中医经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
这一规定在社会中引起巨大争议。
一方面，入选中医经典名方目录的方剂需要符合一系列严格的要求，其安全性、有效性在长时间历史实践中得到证实，简化程序将有力推动中医药市场发展；另一方面，也有声音表示药品上市关乎大众健康，无论经典名方还是上市新药，都需严格进行三期临床试验以证实安全性、有效性。
因此，本题意在从中医药发展、药品管理等方面对豁免程序进行利弊评判。
一辩稿资料补充（推论资料）经典名方遴选门槛临床实践药效明确小柴胡汤从中国医药查询平台注意事项鉴别含量测定均明确大连翘汤双黄连口服液注意事项禁忌适应症鉴别含量测定均明确藿香正气散藿香正气水不良反应禁忌适应症鉴别含量测定均明确临床试验耗资时常一个完整的临床试验最低7860万美元最高1.054亿美元专利保障和抢注日本厚生劳动省1975年颁布的《一般用汉方制剂承认基准》中确认了200余首汉方制剂，若制备工艺以水为提取溶媒就可免除药理和临床研究直接申请生产许可韩国也十分重视传统医药的发展，1952年韩国颁布《国民医疗法》，正式确定了韩医的合法地位， 1969年韩国卫生部出台233号通知，规定了《景岳全书》《本草纲目》和《寿世保元》等11种古代医籍记如耶鲁大学在美国申请的“草药组合物PHY906及其在化疗中的应用”专利，正是来自于我国古代中医典籍《伤寒杂病论》中的黄芩汤日本的汉方药就是对《伤寒杂病论》《金匮要略方》等210个古方进行开发所得到的，其市场经济利益巨大，且国际影响力不容小觑韩国韩医学研究院基于“双和汤”研发了用于缓解宿醉、预防和治疗骨质疏松的组合物，在我国申请并获得了专利授权攻防论据处方计量折算不清比例南京中医药大学2019公示个枚、把、升、钱、分、两、斤、斗、合等结合相关研究及专家共识，整理了古代与现代的衡量“两”的折算种植生产等问题重视生产源头，建立中药集中生产基地质量药效等问题在草本药物的萃取方面，我们比过去取得了较大突破。
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日本厚生省将中国 《伤寒杂病论ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 的 210 个 古方生产汉方药的质量标准、制剂工艺都申请 了法律保护，无需临床试验，就可使用，现 在，它们在国际市场占有率达 80%以上。韩国 保健卫生部则规定，11 种古典医书里的处方， 免临床等各种试验，药厂可直接生产。这也是 中医界支持经典方免临床的主要例证。
——现居美国的著名中医内科学博士樊蓥
经典方的审批应出台相应实施细则，不能 说谁拿了一个古方它就成了新药了，市场应该怎 样监管，还有一系列问题。另外，以前的法规里 已规定名单由国务院中医药主管部门会同国家食 药监局具体划定范围，但一直没有拿出来。
——中国中医科学院首席研究员刘保延
豁免临床试验，并非没有安全和有效性的 审查。即便不做临床，申请方还需提供“非临 床安全性研究资料”——这种常说的“临床前 安全性研究”，包括 GLP （优良实验室规范） 实 验室安全性评价，通过动物进行的安全性研究 和毒理学研究。
眼
光
中药经典名方是否该有“豁免权”？
事件
藿香正气散、六味地黄丸、安宫牛黄丸……这些耳熟能详的中药方子，都有着另一个名字——中药 经典名方。不久前，《中医药法 （草案）》 二审稿提出，只要是中药经典名方，今后可获临床试验的豁免 权。作为中医药管理最高规格的立法，这一最新修改内容发布之后，随即引起中西医学界巨大争议。
——上海中医药大学教授李其忠
中国传统药物国际化发展缺乏前瞻性的战 略规划；药物缺乏完整的历史实验数据；没有 严格地按照现代科学的标准进行临床试验；对 自身的中草药有效性信心不足；缺乏完整的安 全性数据和风险管理。
——曾任美国食品药品监督管理局的生物 统计评审专员的汪永诚博士
1 2016.10 B 百科知识
这对古代经典名方在现代的应用，包括生 产、销售、上市，真是非常有利。
——广东省中医院新药开发办公室主任陈更新
以西药的思路审评中药并不科学，这导致 很多中药在开发审评过程中通过率低，再加上 投资大、周期长、成本高，很多企业对中药研 发望而却步。
——北京中医药大学卫生法讲师邓勇
中药有中药的特点，比如藿香正气水，治 疗四时感冒、肚胀、胃肠炎、中暑等很广的疾 病谱，一个个做临床也不现实，特别是忽然觉 得胸腹闷胀不适，还真不好找病例，但临床就 真有，只要按症候用这个中药，还特有效。按 病？不好说归什么病。