KE6有效性鉴定

表格编号/版本：KE-6/A Page 2 of 7
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02-42 2010-4-2 2010-4-12 A
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KE6 有效性鉴定
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Rev
5.1.3 变更申请 各部门根据《变更控制一览表》评估具体变更内容,填写《变更申请与结果评估表》,确定变更内 容,类别,变更范围, 及变更后期望的结果。变更小组审核《变更申请与结果评估表》,变更和有效 性鉴定小组负责人登录《变更项目目录表》,及时更新。主清单内容包括:序号,变更项目名称,内 容描述,预计变更时间,部门,变更方式,变更时间,相关报告编号。 5.1.4 变更评审 变更和有效性鉴定小组主导变更评审﹐通过小组会议或其它适当方式确定变更方案。评估方案的 实施过程， 由小组联系相关部门落实;若需要有效性验证评估﹐则通知变更部门填写有效性鉴定协 议,验证变更持续有性。 变更评审纪录应当保留。测试报告，分析数据﹐变更措施﹐以及有效性鉴定协议/总结报告应当附 加，作为判定是否实施变更的依据。 客户有特别要求的，依照客户要求进行评审。 5.1.5 变更行动 质量经理最终判定是否实施变更。部门确定具体变更措施﹐实施变更。若经过有效性鉴定﹐则可 以按照有效性鉴定总结报告实施变更。 5.1.6 变更结果的跟进与评估 变更部门实施变更，跟进变更结果﹐反馈变更信息。变更结果的评估可以通过 E-MAIL﹑联络单﹑ 会议的方式沟通﹑交流。 5.1.7 变更申请表 CRF(Change request form) 客人要求填写 CRF 的相关产品必须填写 CRF 表格，KE6 负责人将表格 e-mail,客人批复 只有变更申请表批复合格后，才能进行变更相关工作,同时更新变更控制状态跟踪表 通知客人.项目完成变更后，及时将 CRF 文件反馈给客人，完成 closed out.
规范有效性鉴定和变更控制系统要素、运做流程，确保有效性鉴定和变更控制能够有效实施。 2.0 范围 本程序适用于公司厂所有有效性鉴定和变更控制。 3.0 定义 3.1 变更控制：变更指质量体系中受控内容的更改。识别变更过程，定义变更因素、方法，采取控制 措施，使其变更后仍符合系统要求，即变更控制。 3.2 变更和有效性鉴定小组：一个跨部门的功能小组，负责组织变更控制和评估有效性鉴定。它由工 程、质量、生产、采购、DCC、业务、仓库等部门技朮或管理人员组成，推选一名组长，领导整个 小组开展工作。小组成员由部门推荐，质量经理批准。 4.0 职责 4.1 变更和有效性鉴定负责人： 负责维持本程序的实施，每年一次对此程序回顾审核，变更和有效性鉴定清单的建立、维护并组 织小组成员评估变更或有效性鉴定实施的可行性。 4.2 质量经理： 负责变更申请及评估总结的审批，有效性鉴定协议和有效性鉴定总结报告的审批，参与对外沟通， 确定有效性鉴定的适宜性、充分性。 4.3 变更和有效性鉴定小组： 负责变更或有效性鉴定的评估，包括变更申请的评估、变更方案的确认，以及有效性鉴定方案选 取。 4.4 相关部门： 了解系统运作,反馈变更信息，及时申请变更或有效性鉴定，实施变更或有效性鉴定。 5.0 程序 5.1 变更控制系统 验证已控制项目的改动,确保改动后影响的结果仍然符合系统的要求的控制系统。 变更控制按照变 更流程运作（流程见附件 1） 。 5.1.1 变更控制 通过<变更控制一览表>规范需要实施变更控制的内容。 由变更和有效性鉴定小组整理<变更控制 一览表>,并受控发行,其每年至少评审更新一次，需要时，可以随时更新。更新数据来源可以来 自各部门反馈的变更内容。 5.1.2 月变更项目计划或新增申请 变更和有效性鉴定小组负责人每月统计各部门变更情况，各部在每月五号之前提交《月变更项 目计划或新增申请》 。变更和有效性鉴定小组负责人汇总部门的计划后，整理并且分发给相关部 门, 以便相关部门提前做好变更准备工作。 若是部门变更计划有更改， 则反馈给变更和有效性鉴定小组负责人， 小组负责人更新汇总计划, 通 知相关部门。
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02-42 2010-4-2 2010-4-12 A
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KE6 有效性鉴定
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修订 日期 2010-4-2
文件 编号 02-42
原/新 版次 A
修 订 内 容 摘 要 制 定
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告，并使总结报告通过审核批准。 5.2.5 有效性鉴定的范围： 适用公司厂所有部门 5.2.6 有效性鉴定的具体内容：S a. 原材料的储存、装卸，生产环境和位置； b. 产品/生产工艺 (包括设备、生产程序、流程); c. SOP (对质量有影响的标准操作程序); d. 分析方法 (原材料、 包装材料、 成品的分析方法有效性鉴定均由工程部负责,工厂负责进行 方法的验证); e. 计算器系统的有效性鉴定包含这个系统的发展周期，从开始贯穿了发展，测试，生产使用， 包括硬件，软件的应用，数据真实完整性，登陆安全性和错误的检测，用于数据的贮存，恢复 和备份的系统应进行有效性鉴定以证明数据的有效传输和数据的真实完整性。 使用者有责任确保从第三方购买的现货供应的软件的合法性。 安装和操作商业软件， 包括方程 式和宏的内部使用，当用于和产品质量相关的目的时，要对设计使用进行有效性鉴定 。 f. 成品的储存及装卸; g. 能源供应 (公用工程的水、电、压缩空气); h. 对质量有影响的变更(如:新项目、关键设备/工艺的变更、规格纸更新)。 i. 微生物控制有效性鉴定. 5.2.7 有效性鉴定的步骤: A.部门依据《有效性鉴定主计划》和《月变更项目计划或新增申请》评估意见﹐准备有效性鉴定工作。 B.部门可提前通知 KE6 负责人有效性鉴定项目,以便 KE6 负责人做有效性鉴定主计划。 C.部门根据项目内容,确定有效性鉴定方法,制定有效性鉴定协议,协议可包括: 目的: 工艺和系统介绍: 有效性鉴定的范围: 计划或者协议： 取样计划: 成功的标准: 计划实施目标日期: 计划的批准(由品管部经理和 P&G QA manager) D.有效性鉴定方法的选取: 有效性鉴定协议起草人，参照有效性鉴定作业指导书，确定适宜的有效性鉴定方法，然后编写 有效性鉴定协议。 E. 有效性鉴定的实施：有效性鉴定部门可邀请相关部门协助实施有效性质鉴定，采集数据，分析问题， 解决问题等。 F. 有效性鉴定的跟踪 跟踪表是一种用于跟踪全厂完成必要有效性鉴定的进展情况的重要工具， Page 5 of 7
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鉴定负责人将相关部门下月的有效性鉴定项目跟踪表派发到相应部门 KE6 负责人， 以此提示各项负责人及 时跟进如期完成，若非准期完成或不能完成均需更改《有效性鉴定主计划 》 ，向工厂有效性鉴定负责人申 请，批准后方可生效（如需要时须质量经理批准） 。 G. 有效性鉴定总结报告：鉴定完成后，根据协议要求，完成有效性鉴定报告，相关部门在报告上填写评 估建议和措施，总结报告需要质量经理和 P&G QA 经理批准。 H. 有效性鉴定成功后标准更新：有效性鉴定成功后，可建立或更新标准，相关部门根据需要更新标准， 工厂 KE4 负责人确定内容。 标准需要得到 P&G 相关部门确定认可，得到 P＆G 的书面标准后，方可更新内部标准，指导生产。 6.0 记录及表格 《有效性鉴定主计划》 《有效性鉴定的总目录表》 《有效性鉴定协议》 《有效性鉴定总结报告》 《变更项目清单》 《变更控制一览表》 《工程变更申请表》 《工程变更确认表》 7.0 Relative Document 相关文件 E.O 作业指导书 IQ、OQ、PQ、CQV 作业指导书 KE4 产品设计和技术标准 8.0 附件 变更控制流程
制 定
审 核
批 准
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1.0
目的
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KE6 有效性鉴定
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设备有效并达到设计标准的一项检查. PQ(性能验证)：证明产品或工艺过程能持续地符合规格指针，至少连续生产 3 个批次， 确保某一特定工艺过程能够按照预先确定的规格在设备上进行连续生产的一项检查。 CQV: 试车(Commissioning).验证(Qualification), 核实(Verification); E.O( Experimental Order):试验（工程）定单。当一个新的产品或老产品更换原料投 入使用前需进行验证小批量的质量状况而鉴定其可行性。 GRR:测量的再现性和重复性。经常用于测试方法和测试夹具。 5.2.3 有效性鉴定研究类型 1. 现行型 1.1 生产过程中执行有效性鉴定 1.2 用于鉴定或者重新鉴定现行系统 2. 预期型 2.1 有效性鉴定报告必须在放行生产之前完成 2.2 用于新的工艺或者产品 5.2.4 有效性鉴定过程中人员职责定义 A.品管部经理的职责 a.回顾和批准有效性鉴定的程序/所有协议/总结报告. b.指导有效性鉴定的拥有者. c.为高效实施有效性鉴定工作提供正确的资源. . B.厂级有效性鉴定系统负责人的职责 a.起草/编写/更新有效性鉴定系统概述、有效性鉴定程序、有效性鉴定流程图、主计划. b.回顾和批准所有的主计划、所有协议及总结报告. c.对有效性鉴定的程序提供培训. d.跟踪有效性鉴定的进展及完成状况、建立工厂有效性鉴定的文档. e.指导和支持各部门的有效性鉴定并提出反馈. C,部门有效性鉴定负责人职责 a.起草/编写/更新部门主计划、有效性鉴定协议、有效性鉴定总结报告、有效性鉴定跟踪表. b.回顾和批准部门主计划、本部门的所有协议、本部门的所有总结报告. c.确保本部门的协议按跟踪表的进度如期完成实施. d.对部门所有人员进行有效性鉴定的基础知识培训,特别是对参与任何方案或总结报告的起草或实施的所 有人员进行培训. e.对部门所有的计划、协议和总结报告进行文件存盘. D.各项目有效性鉴定负责人职责 根据部门主计划的要求按期撰写鉴定协议并使协议通过审核批准，收集相关数据并进行分析，撰写总结报