纯蒸汽系统安装确认

批准执行签名

下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。

目录

1.0 范围 (2)

2.0目的 (3)

3.0背景 (3)

4.0介绍 (3)

5.0参考书目 (3)

6.0责任方及其责任 (4)

7.0系统说明 (4)

8.0检验程序 (5)

9.0验收标准 (5)

附件1—确认测试设备和材料 (6)

附件2—规范和采购单确认 (7)

附件３—工程图纸清单 (8)

附件4—标准操作程序清单 (9)

附件5—预防性维护 (10)

附件6—操作和维护手册清单 (11)

附件7—主要部件标签清单 (12)

附件8—关键仪器清单 (13)

附件9—非关键仪器清单 (14)

附件10—备件清单 (15)

附件11—安装程序确认数据表 (16)

附件12—控制器图纸数据表 (17)

附件13—公用工程数据表：电 (18)

附件14--公用工程数据表：压缩空气 (19)

附件15--公用工程数据表：工业蒸汽 (20)

附件16--公用工程数据表：冷却水 (21)

附件17--公用工程数据表：纯化水（PW） (22)

附件18—公用工程数据表：废水/排水 (23)

附件19—PS分配数据表 (24)

附件20—给水泵数据表 (25)

附件21–蒸发器数据表 (26)

附件22–冷凝器数据表 (27)

附件23--阀门数据表 (28)

附件24-取样口数据表 (29)

附件25--润滑剂清单 (30)

附件26-签名确认清单 (30)

附件27--文件偏差日志 (31)

附件28--文件偏差记录 (32)

附件29--文件执行批准签名数据表 (33)

1.0 范围

本次安装鉴定 (IQ)将会在位于齐鲁天和惠世制药有限公司冻干车间的纯蒸汽系统上实施。

本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，这些是用来确保冻干车间纯蒸汽系统已经按生产商设计规范和齐鲁天和惠世制药有限公司要求安装和操作。本文件下文中工厂指的是齐鲁天和惠世制药有限公司，单元指的是“冻干车间纯蒸汽系统”。

本文件包由上海宝钜机电科技有限公司准备。本文件将定义上海宝钜机电科技有限公司和齐鲁天和惠世制药有限公司的责任、相关的批准签名、支持文件和其他一般文件包中都有的因素。完成本验证文件后附上所有的支持数据和文件。

2.0 目的

本文件的执行将记录和证明冻干车间纯蒸汽系统已经按生产商规范和齐鲁天和惠世制药有限公司要求安装和操作。

3.0 背景

纯蒸汽系统是为齐鲁天和惠世制药有限公司使用而特别采购的一套新系统。

4.0 介绍

本安装确认文件（IQ）文件专用于位于齐鲁天和惠世制药有限公司冻干车间的纯蒸汽系统。

进行安装检查，以确认和记录设备已经与相关的公用工程、服务和部件连接。在文件执行过程中，作为测量工具，所有的仪器校验、标准化或调整都将进行，且记录下来。所使用的标准都可追溯到美国国家标准和技术研究院(NIST)。如果NIST不涉及的地方也可使用其他的验收标准。

在本报告中审核与系统有关的文件，如操作者或所有者手册、系统图纸、采购要求、部件规范表、材料清单、安装图纸、平面布局图和其他的数据，等等。该报告包括有他们的复印件，或记录了文档储存地点。

任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。

最终文件包的批准人必须是文件最初批准人、其指定人、或其他的有同等权力的人员。

5.0 参考书目

该文件符合下列出版物中的规范。除非另外注明，否则每个出版物都指的是截止批准之日的最新的版本，其附录也有效。

∙CFR 第 210和211部分：联邦条例法典，成品药cGMP

∙USP 28 –美国药典

∙欧洲药典

∙中国药典

∙中国医药工业公司、中国化学制药工业协会的《药品生产管理规范（GMP）实施指南》

∙NIST –美国国家标准技术研究所

6.0 责任方及其责任

上海宝钜机电科技有限公司：.

∙.编写本文件草案

∙准备和执行文件时提供支持和技术意见

∙提供编写和执行本文件时所需要的所有文件、数据、程序、手册和图纸

∙提供材料原始文件

齐鲁天和惠世制药有限公司：

∙.验证过程的具体实施

∙.监督验证程序

∙.审核和批准原始文件

∙提供文件编写和执行时所需的所有程序、数据、手册、图纸和文件，完成最终报告

∙.执行文件时提供测试和分析支持

∙.编写最终报告

∙审核和批准完成的文件包和最终报告

7.0 系统说明

一、总说明

1、纯蒸汽系统的质量标准

纯蒸汽系统为工厂的高压灭菌器和其他需要蒸汽的设备提供蒸汽。制备系统位于齐鲁天和惠世制药有限公司制水间，通过纯蒸汽管道分配系统分配到工厂的各个设备。

a) 生产能力：

纯蒸汽系统的产量确定为每小时700升纯蒸汽。

b) 纯蒸汽系统将达到以下标准：

USP 28制药用水定义的纯蒸汽质量标准

达到GMP和FDA的要求，通过相关的鉴定/验证。

2、纯蒸汽使用点

冻干车间纯蒸汽管道分配系统由带轨道焊点的316L不锈钢管道建造。齐鲁天和惠世制药有限公司纯蒸汽管道分配系统技术规范中有关于管道、阀门、泵和接头的详细规范。冻干车间纯蒸汽管道分配系统共有14个使用点。

①.纯化水储罐及管道灭菌

②.注射用水储罐及管道灭菌