系统及设备部件关键性评估操作规程
系统及设备部件关键性评估操作规程
目的：对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。
部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。
根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1部件关键性评估(CCA)：通过对“直接影响系统”的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
1.2关键部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
1.3非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量)有间接的影响或没有影响。
2 部件关键性评估2.1根据设备/系统影响性评估的结果，对“直接影响系统”的部件进行关键性评估。
2.2根据罗列的功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
2.3部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。
对于每一项会对产品质量产生影响的功能，所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种。
2.4关键部件评估维护和校验计划的制定提供参考。
非关键部件只需要安装GEP要求进行管理。
关键部件应在验证中进行确认。
2.5评估方法某一功能/部件如适用如下任何一项标准，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件：2.6将评估结果记录在CCA表格上。
2.7系统影响和部件关键性注意事项如下：2.7.1间接影响或非影响系统仅有非关键性部件组成。
2.7.2直接影响系统有关键性和非关键性部件，部件被认定为非关键性部件的可以只按GEP 管理。
发酵系统部件关键性评估模板(CCA)
发酵系统部件关键性评估报告1.1 依据系统影响性评估报告，编号SIA-01-01,发酵系统为直接影响系统，需进行部件关键性评估报告。
1.2 本报告描述了依据部件关键性评估方法对纯蒸汽系统中所有部件进行关键性评估的评估结论。
1.3 本报告描述了对发酵产品质量具有关键性影响的部件的风险评估结论。
1.4 本报告描述了发酵系统中关键性部件的风险降低措施及风险可接受性。
2 范围：本报告适用于发酵系统中部件的关键性评估及关键部件的风险评估。
发酵系统编号为XXXX。
3 职责：3.1 一车间：负责起草发酵系统部件关键性评估报告。
3.2 设备管理部：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告3.3 质量控制部：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告。
3.4 质量保证部：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告。
3.5 质量保证部验证主管：负责参与并审核发酵系统部件关键性评估报告。
3.6 生产总监：负责审核发酵系统部件关键性评估报告。
3.7 质量总监：批准纯发酵系统部件关键性评估报告。
4 评估依据：4.1 2010版GMP4.2 2015版《中国药典》4.3 《部件关键性评估》，SOP0160-0054.4 2010版原料药生产GMP实施指南4.5 ICHQ7a质量风险管理4.6 发酵系统P&ID图纸4.7 发酵系统功能设计说明4.8 发酵系统部件清单5 项目描述5.1 发酵系统由一级种子罐、二级种子罐、发酵罐、配料罐、CIP分配系统、物料输送系统、补料系统组成。
5.2 一级种子罐、二级种子罐负责种子的培养和壮大，设备带有自动CIP、SIP功能，同时自动控制工艺参数。
5.3 发酵罐负责中间体的培养生长，设备带有自动CIP、SIP功能，同时自动控制工艺5.4 补料系统负责提供发酵过程中所需物料，带有自动CIP、SIP功能，同时自动控制工艺参数。
6 部件关键性评估6.1 部件关键性评估由工艺、设备、质量控制、质量保证等各专业人员共同完成，参与6.2 部件关键性评估方法6.3 根据部件的描述，回答问题1-7，若7个问题中任意一个问题的答案是“是”，部件评估为关键性部件；若所有7个问题的答案是“否”，部件评估为非关键性部件。
系统影响性评估与部件关键性评估管理系统规程
目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
系统影响性评估与部件关键性评估标准操作规程
一、目的本规程定义了对无菌药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估的程序。
影响性评估为风险评估，其输出是对应该进行确认的关键系统和其中的关键部件的识别和文件记录，确认活动的重点放在对产品质量有直接影响的系统上。
二、术语1 系统：直接或间接应用于药品的生产、转运、仓储、检验和分配的工艺设备、设备/仪器、公用设备和设施等，都被成为“系统”。
2 系统界限：围绕系统所做的范围界定，用于逻辑定义哪些包括在系统内，哪些不包括在系统内。
3 直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
4 间接影响系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性有间接影响的系统。
即该系统为某一直接影响系统提供公用设施、或对某一直接影响系统的性能有影响或为该系统提供注册申报资料。
对“间接影响”产品质量的系统进行调试。
某些情况下, 可对间接影响系统的设备实施确认，并且记录设备测试。
5 没有影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计并调试。
6 系统影响性评估(SIA)：对那些系统在产品质量或工艺性能上有直接影响的系统评估。
有直接影响的系统需要调试和确认，间接影响和无影响的系统只需要进行调试。
7 关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或故障可能会对产品质量有直接影响。
这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案中。
8 非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或故障对产品质量没有影响的部件。
三、内容1 影响性评估的输入1.1 影响性评估活动需要用到以下文件（包括但不限于），以助于理解系统及其部件对产品质量的影响：1.2 用户需求说明（URS）。
设备可靠性 可靠性评估方法
设备可靠性可靠性评估方法在现代工业生产和日常生活中，设备的可靠性至关重要。
无论是复杂的大型机械，还是日常使用的家用电器，其可靠运行都直接影响着生产效率、生活质量以及安全性。
因此，对设备可靠性进行准确评估成为了一项关键任务。
设备可靠性指的是设备在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。
简单来说，就是设备能够稳定、持续地正常工作的程度。
要评估设备的可靠性，需要综合考虑多个因素，并运用合适的方法和技术。
常见的可靠性评估方法之一是故障模式及影响分析（FMEA）。
这种方法通过对设备可能出现的故障模式进行分析，评估每种故障模式对设备性能和功能的影响程度。
首先，需要详细了解设备的结构、工作原理和运行环境。
然后，识别出可能出现的各种故障模式，比如零件损坏、电路故障、软件错误等。
对于每一种故障模式，分析其可能导致的后果，包括对设备自身、整个系统以及使用者的影响。
同时，评估故障发生的可能性和检测的难易程度。
通过这种全面的分析，可以确定设备的潜在风险点，并采取相应的预防和改进措施，以提高设备的可靠性。
另一种常用的方法是可靠性框图分析（RBD）。
它通过构建设备各组成部分之间的逻辑关系图来评估可靠性。
在可靠性框图中，每个部件都被表示为一个方框，方框之间的连线表示它们之间的逻辑关系，如串联、并联等。
串联系统中，只要有一个部件失效，整个系统就会失效；而在并联系统中，只要有一个部件正常工作，系统就能正常运行。
通过分析这些逻辑关系，可以计算出整个系统的可靠性指标，如可靠度、失效率等。
这种方法直观易懂，能够帮助我们快速了解设备各部分对整体可靠性的影响。
还有一种重要的方法是故障树分析（FTA）。
它以一种倒推的方式来分析可能导致设备故障的原因。
从设备的故障状态开始，逐步分析导致故障发生的各种因素和事件，并以树形结构展示出来。
通过对故障树的定性和定量分析，可以确定导致故障的关键因素，以及故障发生的概率。
例如，如果一台机器突然停止工作，我们可以通过构建故障树，分析是电源故障、机械部件损坏、控制系统出错还是其他原因导致的。
设备点检工作实施细则
设备点检工作实施细则一、背景介绍设备点检是指定期对设备进行检查、测试和评估，以确保设备正常运行，预防设备故障和事故发生的工作。
本文旨在制定设备点检工作的实施细则，以确保点检工作的准确性和高效性。
二、目的设备点检工作的目的是：1. 确保设备正常运行，提高设备的可靠性和可用性；2. 预防设备故障和事故的发生，减少生产线停机时间；3. 保护员工的人身安全，提高工作环境的安全性。
三、工作范围设备点检工作的范围包括但不限于以下内容：1. 机械设备的点检，包括传动装置、轴承、润滑系统等；2. 电气设备的点检，包括电缆、接线端子、开关等；3. 控制系统的点检，包括PLC、仪表、传感器等；4. 安全设备的点检，包括紧急停机按钮、防护装置等；5. 环境设备的点检，包括通风设备、排污设备等。
四、工作流程设备点检工作的流程如下：1. 制定点检计划：根据设备的运行情况和维护需求，制定点检计划，明确点检的频率和内容。
2. 准备点检工具和材料：根据点检计划，准备好所需的点检工具和材料，确保点检工作的顺利进行。
3. 进行点检工作：按照点检计划，对设备进行点检，包括外观检查、功能测试、参数测量等。
4. 记录点检结果：在点检过程中，详细记录点检的结果，包括设备的状态、异常情况和维修建议等。
5. 分析点检数据：根据点检结果，分析设备的运行状况，及时发现设备存在的问题，并提出改进措施。
6. 制定维护计划：根据点检数据分析，制定设备的维护计划，包括维修、更换零部件等。
7. 定期复查点检结果：定期复查点检结果，评估维护计划的有效性，及时调整和改进点检工作。
五、点检内容设备点检的内容应包括但不限于以下方面：1. 外观检查：检查设备的外观是否完好，有无损坏、腐蚀等情况。
2. 功能测试：测试设备的各项功能是否正常，如启动、运行、停止等。
3. 参数测量：测量设备的各项参数，如温度、压力、电流等，与设备的标准值进行比较。
4. 润滑检查：检查设备的润滑系统，包括润滑油的添加和更换。
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用围：本文件规定了进行部件关键性评估的法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的重性。
部件关键性评估
部件编号
(component No.)
数量
(Qty-)
名称
Designation(CN)
确定功能
确定功能时应充分考虑有机功能的实现
有机：指事物构成的各部分互相连接，具有不可
分的统一性。
例如：自控系统打印功能均由多个电气元件组成， 但我们只确定其统一实现的打印功能。
部件/功能关键性评估
根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP
部件关键性评估
将系统的组件进行详细分类，按照部件清单
进行分类，每个部件都依据以上七个问题逐 一进行回答，只要有一个问题的答案是“是” 以“Y”表示，就将该功能/部件归类为关键的 功能/部件。 若问题的答案是“否”以“N”表示，若问题 不适用于某些功能/部件则以“N/A”表示。 将判断结果填入关键性部件判断矩阵中。
CCA资料要求
用于CCA资料包括： P&ID图 设备设计文件：功能说明、部件清单 供应商合同技术资料
文件编制要求
按照业主确认的格式进行文件的编制，经过
业主QA批准后方可执行
SOP
报告模板
报告编号：CCA-XXX-00 即：CCA-系统编号-版本号
文件编制要求-报告内容
CCA报告一般包括以下内容：
PART 1
部件关键性能评估相 关定义
风险评估相关定义
风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规 范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。 质量风险管理（Quality Risk Management,QRM)：在产品整个生命周期过程 中对药品（治疗产品）的质量风险进行评估、控制、 交流和审核的系统流程。
确定部件/功能 部件关键性评估
是 否
部件关键性评估(CCA)标准操作程序
部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响.本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围:本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序.仅对直接影响系统进行部件关键性评估.3.职责：3.1.使用部门:在评估之前成立评估工作小组,对直接影响系统的部件关键性进行评估.3.2.系统/设备涉及的部门:负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology:4.1.部件关键性评估(CCA)：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析（FMEA）：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响.4.4.非关键性部件：系统的某个部件,其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响.4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA)：在风险管理过程中,对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程.4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险:采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
大学课件(作考试考研参考)：部件关键性评估-CCA
GE101.01 F101.01
8/69
法规指南要求-ISPE
ISPE国际制药工程协会
基准指南5 调试和确认 良好实践指南 基于风险的调试和确认 指南 基于科学和风险的设施、系统和设备交付
9/69
ISPE-基于风险的调试和确认
传统C&Q指南
工程变更管理
QA 变更控制
设计 开发
增强型设计审核
调试
PQ
工艺验证
IQ & OQ
新型基于风险的 方法
3.本课程对部件关键性评估的知识进行了概述， 讲解了相关定义，阐述了部件关键性评估的流程 ，能够指导部件关键性评估工作的执行
2/69
部件关键性评估-CCA
• 法规指南要求及概述
目录
• 定义说明 • 工作准备
• 工作流程和文件控制
• 实际案例与分析
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法规指南要求-中国
药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录 第七章 确认与验证
定义说明-风险评估相关定义
风险
伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
伤害
对健康的损害，包括因为产品的质量或有效性 的缺失而导致的损害。
危害
伤害可能的来源。
19/69
定义说明-风险评估相关定义
风险评估 在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息
进行组织的系统化流程。 参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定
部件关键性评估 -Component Criticality
Assessment (CCA)
课程简介
课程简介
1.本课程包括在现今行业趋势监管政策下风险 评估理念和GMP法规方面重点关注的问题
系统及设备系统影响性评估操作规程
目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。
1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。
1.3系统影响性评估（SIA)：是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。
1.4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对 GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或 GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。
1.6无影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照 GEP要求设计、安装和调试。
2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。
2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。
3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。
3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估；下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统”按照GEP进行设计、按照和调试。
性能确认标准操作规程
性能确认标准操作规程编订部门：生效日期：审批表复印数量：颁发部门：分发至：1目的建立性能确认操作规程，规范公司的厂房设施、系统和设备（以下统称为“系统”）的性能确认活动，为了证明厂房设施、系统和设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，特制定本标准操作规程。
2范围适用于根据验证策略规定需进行性能确认的系统。
3职责4内容4.1术语和缩略语4.1.1性能确认（PQ）：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
4.1.2用户需求说明（URS）：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
4.1.3直接影响系统：是将对产品质量有直接影响的系统。
这些系统应当按照GEP的要求进行设计和调试，另外，这些系统要进行与标准及其他cGMP所必须的规定是否相一致性的加强性的审核、控制和测试的整合确认工作。
4.1.4部件关键性评估（CCA）：对系统的部件进行关键性评估，对其中的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2性能确认概述4.2.1安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。
在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试。
4.2.2在性能确认阶段，可根据情况，将几个系统联合在一起进行。
如水系统，包含生产系统和分配系统；灌装联动线；空调自控系统与空调系统等。
4.3性能确认先决条件4.3.1确认DQ报告已经完成并审批。
如果存在未关闭的偏差，偏差不影响PQ的进行。
4.3.2确认IQ报告已经完成并审批，如存在未关闭的偏差，偏差不影响PQ的进行。
4.3.3确认OQ报告已经完成并审批，如存在未关闭的偏差，偏差不影响PQ的进行。
4.3.4确认系统/设备仪器仪表在有效期内。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程
青岛*＊公司文件目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和验证范围的活动.范围:本企业生产的药品。
责任：品管部生产部市场部内容：1．术语系统影响性评估(S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程.S IA 就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统。
间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响,但是通常会对直接影响系统提供支持。
无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
系统影响性评估是用于确定项目的调试和验证范围的活动.此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行验证,哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量)有直接的影响。
非关键性部件是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质f i ) 有间接的影响或没有影响。
2．系统影响性评估（SIA）2。
1系统影响性评估流程图2.2 确定系统系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统,而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如下：①反应罐系统。
②纯化水系统。
③包装机系统.2。
3 系统范围界定系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中.系统范围的界定可以使用P ＆ ID、设备清单等工程文件,根据系统设计的目的和范围，将对其具有直接影响的部件归入最适宜的系统之中。
制药设备管理中的风险评估和GMP要求
制药设备管理中的风险评估和GMP要求摘要：本文主要讨论制药设备管理中的风险评估与GMP要求。
通过深入研究，我们对风险评估和GMP在制药设备管理中的应用有了更全面的认识。
风险评估在预见并处理设备用户需求（以下称URS）编制和使用过程中的潜在问题上起着重要作用。
药品生产质量管理规范（以下称GMP）对设备制造、验证、使用环节提出了要求以保证设备满足质量需求。
尽管在实际应用中存在挑战，但通过讨论研究、人员培训、设备更新，以及完善数据系统等方法，可以有效解决这些问题。
论文总结，风险评估与GMP的有效结合能够显著提高制药设备的质量和安全性，进一步保障生产时设备的完好性、有效性。
关键词：制药设备管理；风险评估；GMP；设备安全性、有效性1.引言1.1研究背景和意义在制药装备、科技快速发展的今天，制药行业尤其是疫苗生产企业，对使用设备的标准、制造精度、使用要求发生了翻天覆地的变化。
为此，我们需要进行更深入和精细的设备管理，以确保设备的正常运行和使用安全。
其中，风险评估和GMP起着关键作用。
因此，探讨和研究风险评估和GMP在制药设备管理中的应用和实践，对于提高疫苗生产质量，保障产品的安全性和有效性，具有深远的意义和实践价值。
1.2制药设备管理的重要性制药设备管理的重要性在于其对设备在使用过程中的安全性、有效性和完整性的影响，这些因素构成了设备管理的工作质量核心。
安全性涉及设备是否会在使用过程中产生对操作员或维修人员的不良影响，有效性则关注设备是否能达到预期URS，完好性则关乎设备在使用、运行过程中的使用效率。
此外，制药设备管理涵盖了设备的选型、URS编制、采购、台账管理、使用、维护、调转、闲置、报废等全生命周期的管理。
每个阶段都需严密地管控，以确保设备的正常运行和长期价值。
因此，制药企业必须建立完善的设备管理制度，才能有效应对挑战，提供高质量的设备管理服务。
1.3风险评估和GMP在制药设备管理中的角色风险评估在制药设备管理中的主要目标是通过系统性地识别和评价，找出可能导致制药设备在各个过程中出现的问题。
系统及设备系统影响性评估操作规程
目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。
1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。
1.3系统影响性评估（SIA)：是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。
1.4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对 GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或 GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。
1.6无影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照 GEP要求设计、安装和调试。
2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。
2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。
3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。
3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估；下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统”按照GEP进行设计、按照和调试。
部件关键性评估(CCA)标准实际操作程序.docx
+\部件关键性评估(CCA)标准操作规程责任人部门姓名签字日期Responsible person Department Name Signature Date 起草人Drafted by审核人Reviewed by审核人Reviewed by审核人Reviewed by批准人Approved by1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/ 确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统 / 设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语 Terminology ：+\4.1.部件关键性评估（ CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析 (FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（ RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
部件关键性评估(CCA)标准实际操作程序
部件关键性评估(CCA)标准操作规程1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。
对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。
本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。
它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。
2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。
仅对直接影响系统进行部件关键性评估。
3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。
3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。
3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。
4.术语Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）：通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2.失效模式和效果分析(FMEA)：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
4.3.关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
4.4.非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。
4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
4.6.风险评估（RA）：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。
4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。
4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。
4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。
洁净厂房空调净化系统验证文件
洁净厂房空调净化系统验证文件文件名称文件编号洁净厂房与空调净化系统验证方案山东益健药业有限公司2013年6月4日验证方案起草起草人部门日期验证方案审核审核人部门日期验证方案批准批准人部门日期1、概述：1、1洁净厂房概述：山东益健药业有限公司迁建于济宁市高新区黄屯镇第七工业园区；厂区总体布置合理；洁净区域的总面积为816.37m2。
根据工艺流程和生产要求对整个车间进行分区，区域划分基本合理、紧凑，避免人流、物流混杂，室内装修符合GMP与生产工艺要求，内表面光洁平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗；洁净室的电气设备按照不产生灰尘、不积存灰尘、不带入灰尘的三不原则设计安装。
1、2空调净化系统概述：本公司用洁净厂房为D级洁净区，空调系统采用新风与回风混合集中式送风，对空气进行初效、中效、高效三级过滤，空调机为两台组合式空调机组，分别由新风段、回风段、初效段、表冷段、加热段、风机段、臭氧消毒段、中效出风段组成，工艺控制送风量分别为45000m3/h和15000m3/h，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净房间，主要产尘室设置了全排，气流组织流型为乱流型，采用顶送下侧回方式，利用空调箱内安置的臭氧发生器，对洁净区进行臭氧消毒，满足整个洁净车间的环境要求。
2、验证目的：通过验证证明该系统各项功能参数符合设计要求，能满足产品生产工艺环境和相关法规的要求；按相关操作规程操作能将各项功能指标持续保持在可接受的限度范围内。
3、风险评估：3、1用户需求说明：洁净厂房和净化空调系统设计必须依据GMP要求，建成后能通过GMP对D级控制区的要求。
具体需求说明见下表。
需求编号需求详述1、生产能力组合空调机组：2台，离心风机4台，轴流风机1台，臭氧发生器1台，具体参数见设备001一览表。
002 温湿度要求：温度18-26℃。
湿度45-65%，要求每年365天湿度不能超标。
003 洁净区的压差按GMP的要求。
004 洁净区的房间高度（包装及辅助间高2.6米，总混、制粒、干燥间高度5.0米)。
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目的：对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。
部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。
根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义
1.1部件关键性评估(CCA)：通过对“直接影响系统”的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
1.2关键部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
1.3非关键性部件：系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数(功效、特性、安全、纯度、质量)有间接的影响或没有影响。
2 部件关键性评估
2.1根据设备/系统影响性评估的结果，对“直接影响系统”的部件进行关键性评估。
2.2根据罗列的功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。
2.3部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。
对于每一项会对产品质量产生影响的功能，所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种。
2.4关键部件评估维护和校验计划的制定提供参考。
非关键部件只需要安装GEP要求进行管理。
关键部件应在验证中进行确认。
2.5评估方法
某一功能/部件如适用如下任何一项标准，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件：
2.6将评估结果记录在CCA表格上。
2.7系统影响和部件关键性注意事项如下：
2.7.1间接影响或非影响系统仅有非关键性部件组成。
2.7.2直接影响系统有关键性和非关键性部件，部件被认定为非关键性部件的可以只按GEP 管理。
2.7.3影响设计可以减少从属于确认操作规范的系统和部件的范围，可以重点放在对产品质量有影响的部件上。
2.7.4当系统被错误分类或部件错误评估时，间接影响系统或非影响系统会包含一个或多个关键性部件。
3关键性部件风险评估
3.1在判断出关键部件/功能后，对关键性部件/功能要继续进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
3.2每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其风险优先性，而后根据风险优先性高低，确定适当的控制方法并确定验证工作的程度。
3.3风险优先性为中高级者必须采取适当措施降低风险优先性。
根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施，包括但并不局限于进行IQ和OQ确认、设计变更、建立SOP、增加技术规格的详细信息等。
4 相关文件及记录
《风险评估管理规程》SMP-QA-001。