质量事故报告控制程序(含表格)
质量事故处理程序(含表格)
质量事故处理程序（ISO9001：2015）1.0目的为保障公司质量管理体系的的有效运行，减少或避免不良品流入客户方，影响公司的信誉,加强对工作及生产经营全过程的质量控制，有效地处理客户对我司提出的质量问题投诉或退货，从而实现全过程的持续改进，防止质量问题重复发生，特制定本程序。
2.0范围1.半成品、成品生产过程中产生的质量问题；2.工程设计、打样等过程中产生的质量问题；3.客户提出的质量问题或索赔等；4.管理失误或员工的工作疏忽等产生的质量问题；5.其他原因引起的质量问题。
3.0职责3.1发生质量事故的责任部门应及时将相关信息进行传递，第一时间上报，以便行政部尽快做出处理结果。
责任部门负责人将质量事故发生的详细过程、主次责任人及相关数据查实后，以书面的形式报至行政部；行政部将经济损失数据交财务部复核；行政部同时对事故本身进行核查，并依据具体事实及本条例的相关规定拟定处罚建议稿，上报总经理批准后执行。
3.2对于出现的质量问题尚不能构成质量事故的，由责任部门负责人依据相关规定对责任人进行考核；责任部门负责人将考核结果交行政部，月底由行政部将各部门当月考核结果进行汇总，并上报总经理批准，最终交财务部门进行执行。
4.0工作程序4.1质量事故分类质量事故具体分为三类：A类、B类、C类。
A类质量事故：为重大质量事故，直接经济损失一般在3000元（含）以上；B类质量事故：为较大质量事故，直接经济损失一般在1000元（含）以上，3000元以下；C类质量事故：为一般质量事故，直接经济损失一般在300元（含）以上，1000元以下4.2质量事故的处理4.2.1直接经济损失在300元以下，构不成质量事故的，由部门负责人依据部门考核制度对责任人进行考核。
4.2.2C类质量事故处理：直接经济损失在300元(含)以上的，1000元以下的；依据事故本身的情节轻重情况，影响程度，处罚总金额100元-200元(含)；并依据责任部门按规定上报的责任人主次名单，按规定的比例处罚到各个责任人。
质量事故报告、分析、处理程序
1.目的建立质量事故报告控制制度，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率，对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。
2.适用范围本程序适用于工厂所有质量事故的处理。
3.职责供销部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。
生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。
质量部：产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置，改善对策的执行与跟进，并对相关部门开展质量事故的教育，预防类似质量事故再发生。
研发部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。
总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。
4.定义质量事故：是指企业在生产和经营活动中，因产品质量、工艺质量、生产作业质量和服务质量未满足，或违反国家法律、法规、行业标准、国家标准、规范或设计文件、合同规定的要求，造成的经济损失、财产损失、信誉损失、停工返工、退赔或人身伤亡的责任事故。
5.内容5.1.质量事故分类5.1.1.从责任上分责任事故和非责任事故。
5.1.1.1.符合下列条件之一均为责任事故：a)因生产、检验、贮存、公司内运输装卸不当而造成质量问题。
b)因部门单位或个人不按正确的规范或程序操作而造成质量问题。
c)因部门单位或个人的不作为行为造成质量问题。
（不履行职责）d) 因个人故意破坏行为造成质量问题。
5.1.1.2.符合下列条件之一均为非责任事故a)生产、检验、贮存、公司内运输过程中有不可抗拒外力造成质量问题。
如：突然停水、停电、停汽等，或遇自然灾害，或为了避免更大的损失或人身伤害而紧急避险。
b)经认证确因技术水平局限，未整改前的质量事故。
c)确认无法确定原因的质量事故。
5.1.2.从事故性质上分为一般质量事故、重大质量事故5.1.2.1.一般质量事故a）产品在有效期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%及以上。
b）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题。
质量事故报告及处理制度范本
质量事故报告及处理制度范本一、引言本质量事故报告及处理制度的目的是为了确保质量事故的及时报告和有效处理，以减少事故发生的概率，并保障企业的正常运营和客户的利益。
是公司质量管理体系的重要组成部分，适用于公司内部所有质量事故的报告和处理，以及相应的追查和改进。
二、报告流程1. 直接上级或现场负责人接到质量事故的第一时间，应立即通知质量管理部门，并向公司领导汇报。
2. 质量管理部门收到报告后，将组织相关人员进行调查和核实，并制定应急措施，以控制事故的进一步扩大。
3. 调查组应当在24小时内完成调查报告，并提交给质量管理部门。
4. 质量管理部门根据调查报告，评估事故的严重性和影响范围，并拟定处理方案。
5. 公司领导组织会议，对事故进行讨论和决策，并审核和批准质量管理部门的处理方案。
6. 质量管理部门将事故处理方案通知相关部门，并协调各部门的配合和执行。
7. 质量管理部门进行事故记录和档案管理，并对事故的处理结果进行评估，并及时向公司领导汇报。
三、处理原则1. 及时性原则：质量事故应该及时报告和处理，避免事故进一步扩大。
2. 公正性原则：质量事故调查和处理应该公正客观，不偏袒任何一方。
3. 追责原则：对事故责任人应追究相应的责任，并对其进行纪律处分或其他相应处理。
4. 整改原则：对质量事故的处理应侧重于问题的根源分析，并采取相应的整改措施，确保事故不再发生。
5. 向上级报告原则：对于涉及重大质量事故的处理，在内部处理之后，应及时向上级或行业监管机构报告。
四、调查和核实1. 质量事故调查组成员由质量管理部门负责指定，应包括相关领域的专家和现场人员。
2. 调查组应在事故现场进行详细勘查和采集相关证据，并向相关人员进行询问和取证。
3. 调查组应编制调查报告，包括事故的经过、原因分析、责任认定和建议的整改措施。
4. 调查过程中，应及时通知可能涉及的相关部门和人员，以便协助调查和提供相关资料。
五、处理方案1. 质量事故处理方案应包括事故的整改措施、责任人的追究、相关部门的配合和执行，以及事故的后续跟踪和评估等。
工程质量事故上报流程标准
工程质量事故上报流程标准下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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质量事故报告、调查和处理制度模版（三篇）
质量事故报告、调查和处理制度模版一、简介该制度旨在规范质量事故的报告、调查和处理流程，保障生产过程中的质量安全，确保产品质量符合相关标准和要求。
二、定义和范围（1）质量事故：指由于产品设计、制造、检验或其他质量控制环节的缺陷或失误，导致产品质量出现严重问题或对消费者的人身财产安全造成威胁的情况。
（2）质量事故报告、调查和处理：指在发生质量事故后，有关部门对事故进行及时报告、深入调查并采取必要措施进行处理的一系列工作。
三、报告程序（1）发现质量事故后，责任人员应立即向上级主管部门提出书面报告。
（2）上级主管部门收到报告后，应尽快组织质量事故调查小组进行调查，并在2个工作日内完成初步调查报告。
（3）初步调查报告应包括事故的基本情况、原因分析、责任认定和处理建议等内容。
（4）批准上级主管部门收到初步调查报告后，应组织召开质量事故处理会议，确定事故的处理措施，并由责任人员制定质量事故处理计划。
四、调查程序（1）质量事故调查小组应由专业人员组成，并由其中一人担任调查组长。
（2）调查小组应根据事故的性质和复杂程度，制定调查计划，并对事故相关人员进行询问和取证。
（3）调查小组应对现场进行勘察、收集相关材料和数据，并进行原因分析，以确定事故的根本原因。
（4）调查小组应迅速汇总调查结果，并将调查报告提交给上级主管部门。
五、处理程序（1）根据质量事故调查报告，上级主管部门应召开质量事故处理会议，对事故进行评估，并决定处理措施。
（2）处理措施应根据事故的严重程度，确定相应的责任追究和补救措施。
（3）责任人员应根据上级主管部门的决定，及时整改和改进相关制度和流程，以避免类似质量事故再次发生。
（4）上级主管部门应对质量事故的处理结果进行监督和评估，并及时对相关责任人员进行表彰或处理。
六、相关责任追究（1）对于因重大质量事故导致人员伤亡或重大经济损失的责任人员，应依法追究刑事责任。
（2）对于负有主要责任的责任人员，应进行相应的纪律处分。
质量事故报告控制程序(含表格)
质量事故报告控制程序（ISO9001-2015/ISO13485-2016）1.0目的建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。
2.0范围本公司所有医疗器械产品。
3.0权责市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。
生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。
品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。
研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。
总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。
4.0定义质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他损失的意外情况。
5.0作业内容5.1质量事故报告程序5.1.1质量事故分类5.1.1.1一般质量事故（1）产品在有效期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者（2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题（3）产品生产中因质量问题，造成成品整批返工者（4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理5.1.1.2重大质量事故（1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者（2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者（3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题（4）因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣（5）由于质量事故造成人员伤亡5.1.2质量事故调查报告及处置5.1.2.1质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。
5.1.2.2召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故展开调查取证。
立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。
若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。
5.1.2.3发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。
质量安全事故通报管理程序
质量安全事故通报管理程序1、客观的:建立《质量安全事故和不良事件报告控制程序》，规范公司质量安全事故处理流程，有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率，对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。
2、适用范围:本程序文件适用于所有产品质量安全事故发生方式的处理报告。
3 、权利和责任:3.1产品质量安全事故第一发现者：发生事故时立即报告并采取补救措施，并详细记录事故情况。
3.2事故发生部门主管：立即组织有关人员对产品事故现场进行处理，防止事故蔓延，并调查事故发生原因，提出采取的补救措施。
3.3品管部主管：组织相关部门负责人进行事故调查，并汇总意见，提出采取的补救措施，报送总经理。
发生重大质理事故时，到现场参与抢救，对事故的处理结果进行确认。
3.4 业务部：收集客户的质量问题和反馈，内外部相关方协调与沟通。
3.5 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关过程和质量事故的处理、改进活动。
3.6 工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进和质量异常判断。
3.7 总经理：负责质量事故的最终裁决，发生重大质理事故时，到现场指挥抢险。
3.8 执行部门经理：组织实施事故处理。
3.9 现场品管员：监督处理过程、检查。
4 、释义4.1 质量安全事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在可能造成经济损失、人员伤亡和其他损失的潜在质量危害。
4.2 产品质量安全事故的释义与划分:4.2.1 一般质量事故:（1）产品在交付后的使用寿命内因质量问题在一年内退货、换货数量达本批号产品的50%以下者;（2）产品流通前发生混淆、异物混合或其他质量问题;（3）产品生产中的质量问题，造成成品整批返工者;（4）一般质量事故由质量管理部每月向总经理报告;4.2. 2 重大质量事故:（1）产品生产中的质量问题造成成品整批报废者;（2）产品在交付和使用期间因质量问题分批退货;（3）已出货的产品发现混淆、严重异物混合或其他质量问题;（4）质量问题引起的产品退货索赔产生了不良影响;（5）质量事故造成的人员伤亡5、所容纳之物:5.1 质量安全事故处理原则5．1．1 始终把预防放在首位，尽量避免产品事故的发生。
质量事故与不良事件报告控制程序
1.目的对不良事件进行控制和报告，确保产品符合法规要求。
2.适用范围适用于本公司生产和销售的产品所导致（或可能导致）的死亡或严重的伤害事件及重大的质量事故。
3.职责3.1营销部和品保部负责收集所有可疑不良事件，同时反馈至相关部门。
3.2品保部负责对不良事件及重大质量事故进行调查、分析、评估及处理，并上报给上级药品监督管理部门。
3.3营销部负责将质量事故与不良事件所采取的措施传递到客户，必要时将这些措施传递到使用者。
4.程序4.1定义4.1.1不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2严重伤害是指下列情况之一：1)危及生命；2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.1.3重大质量事故：因质量原因造成停产、或整批返工、或整批报废、或整批退货的质量事故，直接经济损失在5000元以上及公司声誉受到严重影响者，均属重大质量事故。
4.1.4严重不良事件：造成严重伤害的不良事件为严重不良事件。
4.2质量事故与不良事件监测机构4.2.1由品保部、生产部、研发部、营销部各部门负责人组成质量事故与不良事件监测工作领导小组，品保部负责人担任组长，负责组织有关部门对质量事故与不良事件进行调查、分析、评估和处理。
4.2.2由品保部和研发部专业技术人员组成专（兼）职监测人员，负责对质量事故与不良事件进行调查、分析。
4.3质量事故与不良事件报告原则：可疑即报。
4.4质量事故与不良事件的接收营销部对公司产品的安全有效问题进行密切追踪，信息可以是客户、经销商、使用者反馈的信息（电话、传真、信件），也可以主动向客户、经销商、使用者询问公司产品质量信息，或上各级主管部门的网站收集公司产品质量信息。
随时收集所有可疑质量事故与不良事件信息，并及时填写《客户投诉记录》反映给品保部。
4.5质量事故与不良事件调查、分析、评价及处理4.5.1品保部在接到报告后，立即向公司管理者代表和总经理汇报，并按4.6规定向市药品医疗器械评价中心报告。
事故、事件调查处理控制程序(附表格)
事故、事件调查处理控制程序1目的通过对事故、事件调查处理来消除事故、事件的进一步发生、扩大，采取相应措施，防止同类事故、事件的发生，为确保事故、事件调查处理的顺利进行和总结事故、事件发生原因。
2适用范围适用于企业所发生的事故、事件调查处理及所涉及生产作业人员。
3职责办公室负责事故、事件综合管理和统计上报，各有关部门协助调查。
4工作程序4.1事故、事件调查处理工作流程4.2 事故、事件发生报告4.2.1所有生产作业人员都有权对发生的事故、事件情况进行上报，办公室、安全员接到情况后，立即组织保护好现场，维护好秩序，并马上向企业主管领导汇报情况。
4.2.2企业接到事故、事件情况报告，立即组织人员进行应急准备和响应，企业对重伤、死亡、重大设备、火灾事故、事件在24小时内由办公室报告行业主管部门及行政机关。
4.3事故、事件调查4.3.1轻伤事故或轻微事件由办公室组织调查。
4.3.2重大事故、事件由企业主管安全生产领导立即组织办公室、供销科、质量检验科等组成调查组，积极主动地配合政府有关部门对事故的调查处理。
4.3.3调查组要搜集事故、事件发生的单位、时间、地点、经过、肇事人、受害人、工作部位、致害物、人证和物证材料、事故、事件现场照片等情况。
4.3.4通过对人证、物证的调查，资料的收集以获取事故、事件的真实原因。
4.4事故、事件原因分析处理4.4.1认真分析事故、事件调查材料，确定事故、事件的主要原因和次要原因及责任者的处理意见。
4.4.2按照“三不放过”原则找出事故、事件原因，制定纠正预防措施，教育职工。
4.5事故、事件调查报告4.5.1发生事故、事件后，经调查分析，按有关规定上报书面报告。
4.5.2调查报告说明发生场所现阶段情况、发生经过、原因及采取的纠正、预防措施和对有关责任单位、人员处理意见。
4.6事故、事件分析4.6.1对已发生的事故、事件原因进行分类，并进行分析，作出有效的结论并采取纠正预防措施。
某公司质量事故报告和处理规范(含表格)
质量事故报告和处理规范1. 目的为了提高对突发严重质量问题或批量质量问题的应对能力，本着“早发现，快解决，无重复，无后患”的质量问题处理原则，使批量质量问题得到及时的报告和有效地处理，提高质量保证能力。
2. 适用范围适用于公司及各分子公司产品生产全过程。
3. 职责3.1产品研发部应确保工艺文件、标准的正确性和完整性，并负责涉及产品工艺、工装、模具原因导致的质量问题进行分析，制定有效的改进措施；3.2生产管理部负责对工艺文件的执行效果进行监督，对出现的质量问题原因进行分析；对因质量事故而造成可能的生产计划调整物料的配送、生产组织；3.3设备动力部负责对质量事故可能的生产设备、动力因素进行分析，制订有效的改进措施并确保实施；造成的外协检验人员应依据检验规范、检验作业指导书进行检验，确保合格入库的外协产品质量的一致性和符合性；对生产现场发现的外协产品质量问题，接反馈后有责任立即到现场确认和处理；3.4品质管理部负责组织召开质量事故分析会，对原因分析、改进措施的实施效果的跟踪和验证；监督质量事故报告和处理流程的规范执行；对事故现场不合格品控制程序的运行效果进行监督；质量事故报告单和处理单的归档管理；3.5生产车间负责本车间质量事故的报告，配合相关部门进行事故原因进行调查和分析，对改进措施进行实施；确保不合格品控制程序的有效执行。
3.6客服中心负责市场反馈产品质量信息的汇总、传递。
4.质量事故的分类及界定将质量事故划分为一般质量事故、严重质量事故、重大质量事故；划分依据主要有故障产品的数量或比例、造成的直接经济损失，对公司信誉产生的影响等。
4.1当出现以下情况之一时，一般质量事故：4.1.1半成品/产品已加工完毕，经确认返工数量超过30台（含）的或报废超过5台（含）的；4.1.2在生产过程中因产品质量问题造成直接经济损失在1000元以上的；4.2.3已经销售的产品，同一型号在同一个月内，因同一原因而引发的产品质量问题，故障整机数量超过售出机数量1%（含）的；4.2.4在市场使用过程中因产品质量问题造成直接经济损失在5000元以上的4.2当出现以下情况之一时，为严重质量事故：4.2.1半成品/产品已加工完毕，经确认返工数量超过100台（含）的或报废超过20台（含）的；4.2.2在生产过程中因产品质量问题造成直接经济损失在5000元以上的；4.2.3已经销售的产品，同一型号在同一个月内，因同一原因而引发的产品质量问题，故障整机数量超过售出机数量5%（含）的；4.2.4在市场使用过程中因产品质量问题造成直接经济损失在1万元以上的；4.2.5任何一媒体发生的产品质量曝光事件，对公司声誉产生较大影响的；4.2.6各地的质检部门进行抽检时评定为不合格产品的，经确认属实的。
设备质量事故定义及报告处理控制程序
设备质量事故定义及报告处理控制程序
定义
设备质量事故是指在设备制造、使用或维护过程中发生的不符合质量要求、造成人身伤亡或财产损失的事件。
报告处理和控制程序
1. 事故报告
a. 当发生设备质量事故时，相关人员应立即向上级主管报告，包括事故的性质、时间和地点，以及已采取的应急措施。
b. 主管人员应将事故报告上报至设备质量管理部门，并及时通知安全生产部门，并确保设备停止使用。
2. 事故调查
a. 设备质量管理部门应立即成立事故调查团队，由经验丰富的
工程师和技术人员组成，对事故进行调查。
b. 调查团队应对事故现场进行勘察，搜集必要的证据材料，分
析事故原因，并形成调查报告。
c. 调查报告应包括事故的详细经过、原因分析、责任追究意见
及改进建议等内容，并及时上报给上级主管和相关部门。
3. 处理控制措施
a. 根据事故调查报告，设备质量管理部门应采取相应的控制措施，包括但不限于设备修理、更换、停用、召回等。
b. 对于质量问题严重的设备，应立即停用，并进行退换货处理
或修理。
c. 对于责任人，应依法追究相关责任，并采取相应的纠正措施，如停职、罚款等。
以上为设备质量事故定义及报告处理控制程序，通过严格执行该程序，可以及时发现和处理设备质量事故，保障人身安全和财产利益。
注意：本文档旨在提供一般性的控制程序，实际执行需要考虑具体情况，并遵循相关法律法规和公司规章制度。
质量事故应急预案报告程序
一、引言为有效应对质量事故，确保事故得到及时、妥善处理，最大限度地减少事故损失，保障人民群众的生命财产安全，根据《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规，结合我国实际，特制定本质量事故应急预案报告程序。
二、适用范围本程序适用于我国境内各类企事业单位、社会组织在生产经营活动中发生的质量事故。
三、组织机构1. 质量事故应急指挥部：负责组织、协调、指挥质量事故的应急处理工作。
2. 质量事故应急处理小组：负责具体实施质量事故的应急处理工作。
四、报告程序1. 事故发现与报告（1）事故发现：单位内部或外部人员发现质量事故后，应立即停止相关作业，采取必要措施防止事故扩大。
（2）事故报告：事故发现者应立即向单位负责人报告，单位负责人应在第一时间向质量事故应急指挥部报告。
2. 质量事故应急指挥部接到报告后，应立即启动应急预案，组织应急处理小组开展事故调查、评估、处理等工作。
3. 事故调查（1）事故原因调查：应急处理小组应立即开展事故原因调查，查明事故原因。
（2）事故影响评估：应急处理小组应评估事故对人员、财产、环境等方面的影响。
4. 事故处理（1）现场处理：应急处理小组应根据事故情况，采取有效措施，控制事故蔓延，减少损失。
（2）责任追究：根据事故调查结果，对事故责任人进行责任追究。
5. 事故报告与信息发布（1）事故报告：应急处理小组应向质量事故应急指挥部报告事故处理进展情况。
（2）信息发布：质量事故应急指挥部应按照规定，及时、准确地向有关部门、单位和社会公众发布事故信息。
6. 事故总结与改进（1）事故总结：事故处理结束后，应急处理小组应总结事故原因、处理措施及经验教训。
（2）改进措施：针对事故暴露出的问题，提出改进措施，防止类似事故再次发生。
五、保障措施1. 加强宣传教育：通过培训、宣传等方式，提高员工对质量事故的认识和应对能力。
2. 完善应急预案：根据实际情况，不断修订和完善应急预案，确保其适用性和有效性。
3. 建立应急物资储备：储备必要的应急物资，确保事故发生时能够迅速投入使用。
医疗器械质量事故定义及报告处理控制程序
医疗器械质量事故定义及报告处理控制程
序
一、定义
医疗器械质量事故是指在医疗器械的设计、制造、使用过程中发生的导致或可能导致人身伤害、疾病加重或死亡的不良事件，以及对人体造成其他严重不良影响的事件。
二、报告处理控制程序
1. 发现事故：如发现医疗器械质量事故，工作人员应立即进行记录，并通知相关部门和责任人。
2. 报告调查：责任人应尽快启动事故调查程序，并组织专业人员进行调查。
调查应详细记录有关信息，包括事故的原因、责任人等。
3. 报告编制：调查结束后，负责人应编制详细的事故报告，包括调查结果、事故原因分析、责任认定等内容。
4. 报告审核：事故报告应由相应部门负责人进行审核，确保内容准确完整。
5. 报告公布：通过适当的渠道和方式将事故报告公布给相关部
门及相关人员，以便他们了解事故情况，并及时采取相应措施。
6. 控制措施：根据事故报告的调查结果和责任认定，相关部门
应立即采取控制措施，包括但不限于召回产品、修复设备、处罚责
任人等。
7. 教训总结：通过事故报告处理过程，相关部门应总结经验教训，改进管理制度和流程，以确保类似事故不再发生。
以上是医疗器械质量事故定义及报告处理控制程序的基本内容，旨在规范医疗器械质量事故的报告和处理流程，保障医疗器械使用
过程中的安全和有效性。
16质量事故与不良事件报告控制程序
16质量事故与不良事件报告控制程序质量事故与不良事件报告是企业质量管理的一个重要环节，对于确保产品和服务质量、防范和控制不良事件的发生具有重要意义。
因此，建立一套完善的质量事故与不良事件报告控制程序是非常必要的。
下面是一个由我整理的16个步骤的程序，供参考。
一、建立制度和责任1.企业应明确质量事故与不良事件报告的管理制度和相关责任人。
2.制定“质量事故与不良事件报告控制程序”，明确具体执行细节。
二、事故与不良事件的收集1.企业应建立一个完备的事故和不良事件收集系统。
2.通过内部调查、员工报告、客户反馈等渠道收集事故和不良事件的信息。
3.明确收集的内容，包括事故发生时间、地点、人员相关信息、事故原因、损失等。
三、事故与不良事件的记录1.将收集到的事故和不良事件进行记录。
包括事件的详细描述、可能的危害、已采取的措施等。
2.确保记录的准确性和可追溯性。
四、事故与不良事件的分类和评估1.对事故和不良事件进行分类，可以根据危害程度、发生频率等进行分类。
2.评估事故和不良事件的严重性和影响范围，便于后续的处理和控制措施的制定。
五、事故与不良事件的调查1.对严重的事故和不良事件进行调查，找出其根本原因和漏洞。
2.可以使用反事故分析、鱼骨图等工具进行调查分析。
六、事故与不良事件的通报1.在发生严重事故和不良事件后，及时向相关部门和人员通报。
2.可以根据需要，对内部和外部进行通报，提醒其他部门和相关人员注意相关问题。
七、预防措施的制定1.根据事故和不良事件的调查结果，制定相应的预防措施。
2.通过培训、管理方法的优化等方式，预防类似事故和事件的再次发生。
八、事故与不良事件的处理和纠正1.对事故和不良事件的责任人进行处理和问责。
2.对造成的不良影响进行纠正和补救，确保问题不再重演。
九、监督和审查1.建立一个监督和审查机制，对质量事故和不良事件报告的执行情况进行检查。
2.及时调整和改进相关程序，确保制度的有效执行。
十、文件与记录的保存1.对所有的事故和不良事件报告进行归档和保存。
检验检测质量风险控制程序(含表格)
1 目的质量风险管理的目的是以文件的形式指导检验检测工作，通过对管理体系的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保检验检测数据正确，有效的实施质量风险管理，从而保证检验检测工作质量。
2 范围本风险管理计划主要是针对中心检验检测技术运作的风险管理活动策划。
3 职责与权限的分配3.1 风险管理委员会3.1.1 组成：中心主任、技术负责人、分管行政负责人、质量负责人。
3.1.2 职责3.1.2.1 负责各科室风险管理的协调及资源调配。
3.1.2.2 负责确立风险管理的原则。
3.1.2.3 负责审核和批准风险管理总计划和策略，监督计划的执行和在风险发生时进行指导。
3.1.2.4 负责审核和批准风险管理报告；3.1.2.5 负责风险管理适应性和有效性的监督、检查、回顾、评审、持续改进等。
3.2 风险管理小组3.2.1 组成：各科室负责人3.2.2 职责3.2.2.1 参预整个风险管理过程的全部活动，主要执行风险的确认、分析和评价，提出风险控制措施的建议并进行有效验证，起草风险管理报告，参预风险回顾等。
3.2.2.2 各科室负责人负责制定与本科室相关的风险管理计划。
3.2.2.3 各科室负责人负责风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集工作。
3.2.2.4 质保办负责人负责审核所有部门的风险管理计划和记录。
3.3 权限的分配3.3.1 中心主任负责风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，批准风险管理报告。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
3.3.2 技术负责人：参预对已找出的技术运作方面风险的评估，负责审核风险评估报告中技术运作方面的相关内容。
3.3.3 行政分管主任：参预对已找出的行政管理方面风险的评估，负责审核风险评估报告中行政管理方面的相关内容。
3.3.4 质量负责人：参预对已找出的质量管理方面风险的评估，负责审核风险评估报告中质量管理方面的相关内容。
事故事件管理程序(含表格)
事故事件管理程序（ISO45001-2017）1 范围本程序规定了公司范围内各类事故、事件的报告、调查、记录、统计等内容。
本程序适用于公司各单位、机关各部门。
2 规范性引用文件国务院令第493号《生产安全事故报告和调查处理条例》中油安字[2007]571号《中国石油天然气集团公司生产安全事故管理办法》安全[2013]387号《中国石油天然气集团公司生产安全事故调查规则》安全[2013]387号《中国石油天然气集团公司生产安全事件管理办法》3 术语及定义本程序采用下列定义。
3.1 工业生产安全事故，是指在生产场所内从事生产经营活动中发生的造成单位员工和单位外人员人身伤亡、急性中毒或者直接经济损失的事故，不包括火灾事故和道路交通事故；具体分为员工伤亡事故、生产事故、设备事故和其他生产安全事故。
3.2 员工伤亡事故，是指由于企业的设备和设施不安全、劳动条件或作业环境不良、管理不善及领导指派到企业外从事与本企业有关的活动所发生的人身伤亡、急性工业中毒事故。
3.3 生产事故，是指由于违反操作规程、违章指挥及管理原因造成停（减）产、跑料、串料、油气泄漏、危险化学品泄漏，但没有人员伤亡的事故。
3.4 设备事故，是指在生产过程中造成机械器具、动力设备、电力通讯设施、仪器仪表、锅炉压力容器、管道及建（构）筑物损坏，但没有人员伤亡的事故。
3.5 其他生产安全事故，是指在生产经营活动中，发生井喷失控等，虽未造成人员伤亡，但造成财产损失、社会影响严重的事故，以及电气生产事故致使区域大面积停电等。
3.6 道路交通事故，是指各单位车辆在道路上因过错或者意外造成的人身伤亡或者财产损失的事件。
3.7 火灾事故，是指失去控制并对财物和人身造成损害的燃烧现象。
以下情况也列入火灾统计范围：3.7.1 民用爆炸物品爆炸引起的火灾；3.7.2 易燃可燃液体、可燃气体、蒸气、粉尘以及其它化学易燃易爆物品爆炸和爆炸引起的火灾；3.7.3 机电设备因内部故障导致外部明火燃烧需要组织扑灭的事故，或者引起其它物件燃烧的事故；3.7.4 车辆、船舶以及其它交通工具发生的燃烧事故，或者由此引起的其它物件燃烧的事故。
工程建设重大事故报告和调查程序的规定 附工程建设重大质量安全事故快报表单
工程建设重大事故报告和调查程序的规定第一章总则第一条为了保证工程建设重大事故及时报告和顺利调查，维护国家财产和人民生命安全，指定本规定。
第二条本规定所称重大事故，系指在工程建设过程中由于责任过失造成工程倒塌或报废、机械设备毁坏和安全设施失当造成人身伤亡或者重大经济损失的事故。
第三条重大事故分为四个等级：（-）具备下列条件之一者为一级重大事故：1、死亡三十人以上；2、直接经济损失三百万元以上。
（二）具备下列条件之一者为二级重大事故：1、死亡十人以上，二十九人以下；2、直接经济损失一百万元以上，不满三百万元。
（三）具备下列条件之一者为三级重大事故：1、死亡三人以上，九人以下；2、重伤二十人以上；3、直接经济损失三十万元以上，不满一百万元。
（四）具备下列条件之一者为四级重大事故：1、死亡二人以下；2、重伤三人以上，十九人以下；3、直接经济损失十万元以上，不满三十万元。
第四条重大事故发生后，事故发生单位必须及时报告。
重大事故的调查工作必须坚持实事求是、尊重科学的原则。
第五条建设部归口管理全国工程建设重大事故；省、自治区、直辖市建设行政主管部门管理本辖区内的工程建设重大事故；国务院各有关主管部门管理所属单位的工程建设重大事故。
第二章重大事故的报告和现场保护第六条重大事故发生后，事故发生单位必须以最快方式，将事故的简要情况向上级主管部门和事故发生地的市、县级建设行政主管部门及检察、劳动（如有人身伤亡）部门报告; 事故发生单位属于国务院部委的，应同时向国务院有关主管部门报告。
事故发生地的市、县级建设行政主管部门接到报告后，应当立即向人民政府和省、自治区、直辖市建设行政主管部门报告；省、自治区、直辖市建设行政主管部门接到报告后，应当立即向人民政府和建设部报告。
第七条重大事故发生后，事故发生单位应当在二十四小时内写出书面报告，按条六条所列程序和部门逐级上报。
重大事故书面报告应当包括以下内容：（-）事故发生的时间、地点、工程项目、企业名称；（-）事故发生的简要经过、伤亡人数和直接经济损失的初步估计；（三）事故发生原因的初步判断；（四）事故发生后采取的措施及事故控制情况；（五）事故报告单位。
不良事件与质量事故报告控制程序
c）应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知制造商；
D）协助制造商处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。
4.7记录
不良事件监测记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，且不少于5年。
4.3.4CE产品应报告的医疗器械主管当局：
a）如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告；
b）如发生在欧盟以外的其他国家，应向公告机构所在国的主管当局报告；
c）必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故；
d）制造商也应报告对其进行认证的公告机构。
4.4调查分析
6.相关记录
6.1《可疑医疗器械不良事件报告表》QR-028
6.2《医疗器械不良事件年度汇总报告表》QR-029
6.3《医疗器械不良事件补充报告表》QR-030
6.4《事故最终报告表》QR-034
6.5《不合格报告》QR-023
4.5.6根据再评价的结论，需要变更注册或重新注册的，应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
4.6事件处理
4.6.1调查的结论可能包括如下内容：
a）无措施；
b）在使用中加强监督；
c）向使用者发布信息，如忠告性通知；
d）以后生产中的纠正描施；
e）对正在使用器械的纠正措施；
f）紧急处理（含收回）。
4.6.2调查分析确定产品存在瑕疵，库存产品按《不合格品控制程序》处理。生产中的按《纠正及预防措施控制程序》执行；
4.5.2所有产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，应依照《风险管理控制程序》对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价；
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质量事故报告控制程序
（ISO9001-2015/ISO13485-2016）
1.0目的
建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。
2.0范围
本公司所有医疗器械产品。
3.0权责
市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。
生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。
品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。
研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。
总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。
4.0定义
质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他损失的意外情况。
5.0作业内容
5.1质量事故报告程序
5.1.1质量事故分类
5.1.1.1一般质量事故
（1）产品在有效期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者
（2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题
（3）产品生产中因质量问题，造成成品整批返工者
（4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理
5.1.1.2重大质量事故
（1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者
（2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者
（3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题
（4）因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣
（5）由于质量事故造成人员伤亡
5.1.2质量事故调查报告及处置
5.1.2.1质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。
5.1.2.2召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故展开调查取证。
立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。
若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。
5.1.2.3发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。
5.1.2.4对质量事故应做好调查、取证工作，并评估事态的严重程度及危害性（1）调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的补救措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等。
5.1.2.5品质部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定，做出结论
（1）原始调查资料由品质部归档，如现场记录、声像带、技术鉴定、化验记录、和报告书、旁证资料等。
5.1.2.6对质量事故的发生原因进行详细分析，制订相应的补救措施和防范措施并立即落实，事故责任人员（部门）应受到教育，由品质部负责追踪检查认真记录。
典型事例应在质量总结会上介绍。
5.1.2.7发生重大质量事故时必须及时通报总经理知悉，必要时报告当地药监部门。
品质部经过调查确认后填写《质量事故调查处理报告》报上级主管部门（内容：事故发生原因、性质、经过、处理情况及结果、损失额和数量、改进措施等），并定期把质量事故汇整成《质量事故统计表》进行检讨改进追踪。
5.1.3质量事故总结
5.1.3.1质量总结会由管理者代表授权品质部组织，每月召开一次（正常生产情况下）。
5.1.3.2参加部门和人员：品质部、研发部、市场部、生产部和公司高层领导等。
5.1.3.3品质部负责人在总结会上通报公司产品质量和质量指标考核情况及客户反馈意见，与参加会议的人员一起对通报的情况进行讨论分析，研究制订改进和提高产品质量的措施，具体落实到部门和个人。
5.1.3.4会议由品质部记录，整理形成纪要并由总经理确认由品质部监督执行，并将执行情况在下一次公司质量总结会上汇报。
5.1.4质量专题分析
5.1.4.1凡属下列情况的品种应列入质量专题分析，由有关部门等组织人员开展活动
进行质量把关。
5.1.4.2市场需要但因质量问题而影响投产或增产的品种
5.1.4.3原因不明的成批返工退货品种
5.1.4.4因产品质量问题而发生医疗纠纷或用户意见较多的品种
5.1.4.5经留样观察稳定性差及保存期不满6个月的品种
5.1.4.6与国内外先进质量水平有明显差距或出口产品未能达到国外标准的品种
5.1.4.7质量指标经常出现波动的品种
5.1.4.8质量检验方法有待改进的品种
5.1.4质量分析会决议的监督执行
5.1.4.1在质量总结会上讨论决定的整改措施等会议决议，各部门要求严格按照决议执行。
5.1.4.2对决定执行的整改措施，由品质部逐项检查落实执行情况，及时报告总经理，执行后的效果由品质部会同有关部门及时观察和总结。
6.0不良事件报告程序
6.1医疗器械的不良反应事件报告
6.1.1公司发现可疑医疗器械不良事件时及时填写《医疗器械不良事件补充报告表》。
6.1.2每年填写《医疗器械不良事件企业汇总报告表》向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。
6.1.3严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。