质量事故与不良事件报告记录控制程序
护理安全(不良)事件报告制度及工作流程
护理安全(不良)事件报告制度及工作流程护理安全（不良）事件报告制度为了增强护理人员的风险管理意识，减少护理缺陷的发生，持续改进护理质量，特制定护理安全（不良）事件与隐患缺陷报告制度。
一、不良事件定义指在护理工作中，不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，常称为护理差错和护理事故。
为准确体现《医疗事故处理条例》的内涵，减少差错或事故这种命名给护理人员造成的心理负担与压力，科学合理对待护理缺陷，所以现以护理不良事件来进行表述。
二、上报范围1.可疑即报：只要护士不能排除事件的发生和护理行为无关就报。
2.濒临事件上报：有些事件虽然当时并未成伤害，但根据护理人员的经验认为，再次发生同类事件的时候，可能会造成患者伤害，也需要上报。
三、上报程序1.一般不良事件：当事人应立即口头报告科护士或护士长，并及时采取措施，将损害减至最低。
当事者24小时内填报《护理不良事件上报表》，签字后上报护理部。
2.严重不良事件：当事人应立即报告护士长、科主任或总值班人员，及时采取措施，将损害降至最低，必要时组织进行全院多科室的抢救、会诊等工作，同时汇报主管院领导、医务处、护理部等部门，重大事件的报告时限不超过6小时。
当事科室应在6小时内填报《护理不良事件上报表》。
护理部于抢救或紧急处理措施结束后立即组织人员进行调查、核实。
3.护理不良变乱发生后，有关的记录、标本、化验成效及相关药品、东西均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。
四、结果分析不良事件上报后，由护理部组织多科室、多专业护理人员每月对上报的资料进行分析讨论，主要采用趋势分析和个案分析。
趋势分析包括科室内部的纵向比较、与其他科室的横向比较、与科学标准及实践的比较。
通过讨论，制定整改措施，并组织全院护理人员认真研究，严格实施，消除护理隐患及缺陷。
五、免罚及奖励1.对于主动上报不良变乱的科室或责任人，根据给患者造成的后果，经护理部会商减轻或免于处罚。
2.对不良变乱首先提出建设性意见的科室或个人给予奖励。
质量事故与不良事件报告控制程序
1.0目的:明确质量事故性质与处理程序，分清职责，落实奖惩，规范并加强事故管理。
规范医疗器械不良事件信息记录、调查、分析、处理、报告、评价的过程。
降低产品不良事件所造成的危害及预防。
2.0范围:适用于本公司所生产产品的质量事故及不良事件控制和管理。
3.0职责:3.1 事故发生部门对事故的调查、处理、记录等负责。
3.2 综合部对事故责任者实施扣款及计算损失工时的金额等负责。
3.3 财务部对损失物料的成本统计等负责。
3.4 生产部对受损设备的统计与维修等负责。
3.5 质量部对统计、填报与会同分析质量事故负责。
对本公司产品不良事件监测管理工作负责。
3.6 公司高层领导对发生的重大事故的处理意见负责。
3.7 公司其他部门协助质量部对产品不良事件记录、调查、分析和处理。
3.8 管理者代表/质量负责人负责产品不良事件的最终评估。
4.0内容：4.1 质量事故4.1.1 定义：质量事故是指生产中的中间产品、成品不符合法定或企业的内控标准；原辅料、产品或包装材料因保管不善而变质。
4.1.2 质量事故的分类：按损伤程度及损失金额分为重大质量事故和一般质量事故。
4.1.3 重大质量事故的范围：1)因质量问题整批退货或报废等造成直接经济损失5万元以上（包括在企业负责期内的退货和索赔）的事故。
2)严重威协消费者生命安全者。
3)对企业形象及声誉造成极其影响者。
4.1.4 一般质量事故的范围：1)因质量事故造成经济损失在5000元以下的事故；2)产品出厂后用户投诉数量短缺、批号敲歪或漏敲、漏放说明书事故等；3)产品生产中，因质量问题，造成成品整批返工者。
4.1.5 事故上报1)事故当事人或最先发现者应立即向主管负责人和有关部门报告，节假日向公司值班员报告，然后逐级上报。
2)发生事故的单位或部门负责人应先口头向质量部报告事故情况，并尽快填写《质量事故报告》，报送企业有关部门，一般事故报告一般情况不超过36小时。
3)当确证为重大事故，质量部必须在24小时向总经理或者授权人报告，并口头上报市（区）药监部门。
不良事件报告控制程序
1. 目的通过对上市产品在使用过程中出现的可疑或已发生的不良事件的监测和报告，确保上市产品得到有效的控制，防止上市产品后不良事件的重复发生和蔓延。
2. 范围适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。
3. 职责3.1市场部负责填写上市产品按批追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。
3.2质量管理部负责收集产品开发过程临床试验中可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。
3.3 其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。
3.4 质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。
4. 定义4.1 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.1 有下列情况之一者为严重伤害：● 危及生命；● 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；● 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.1.2 一般不良事件在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，但尚未达到严重不良事件的条件。
4.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.3 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
5.程序5.1 不良事件的收集方法及监测5.1.1 市场部向所有客户发放《投诉和不良事件登记表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。
客户非书面形式反馈的，市场部应根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。
5.1.2 市场部收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。
5.1.3 质量管理部收到市场部的报告后，根据4.2款进行判别，初步判定为一般不良事件的，由市场部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；初步判定为严重不良事件应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按5.3条款上报。
不良事件及事故报告管理制度
不良事件及事故报告管理制度第一条为了加强医院的质量安全管理，提高不良事件及事故的报告与处理效率，确保患者的安全及就医质量，本制度订立之目的在于规范不良事件及事故的报告程序和处理流程。
第二条不良事件及事故的定义1.不良事件指病人在就医过程中所受到到的任何意外的医疗事件。
2.事故指在医院内发生的不行预见、不行掌控的意外事件。
第三条报告范围1.医院内发生的全部不良事件及事故均需要进行报告。
2.不良事件及事故包含但不限于病人死亡、临床操作错误、医疗器械故障、药品错误使用等。
3.不良事件及事故的报告包含病人姓名、日期、事件描述、责任人、原因分析等必需信息。
第四条报告的程序1.医护人员在发生不良事件及事故后应立刻向上级报告，并填写相关报告表格。
2.医院管理负责人应及时向上级汇报，由上级帮助完成相关处理工作。
3.不良事件及事故的报告程序中，需要保证信息的真实性和完整性，严禁隐瞒事件及事故的发生。
第五条信息的通报与公开1.医院应建立不良事件及事故的信息通报和公开制度，向患者和社会公众发布相关信息。
2.不良事件及事故的信息通报应确保及时、准确、公正。
3.医院应组织特地人员负责信息的整理、发布和公开工作。
第六条事件分析和处理1.发生不良事件及事故后，医院应及时进行事件分析和处理。
2.医院应成立特地的调查小组，对事件进行认真调查和分析。
3.调查小组应包含医务人员、管理人员、法务人员等相关人员，确保调查的客观性与公正性。
4.事件分析和处理的结果应当及时反馈给相关责任人，并妥当处理相关纠纷。
第七条处理的程序1.对于责任明确的不良事件及事故，应当依照相关法律法规和医院规定进行处理。
2.处理程序包含但不限于警告、记过、降职、开除、追究刑事责任等。
3.涉及医疗纠纷的不良事件及事故，医院应乐观与患者进行协商，争取通过和解方式解决。
第八条防备措施1.医院应加强质量安全教育，提高医务人员的业务水平和安全意识。
2.医院应建立健全制度和流程，规范医疗操作和药品使用。
不良事件报告制度及流程
不良事件报告制度及流程不良事件报告是指医疗机构内部或外部发生的与患者安全相关的意外事件、医疗事故或近乎事故，以及可能对患者造成伤害的医疗错误等情况。
建立和完善不良事件报告制度及流程，对于提高医疗质量、保障患者安全至关重要。
下面将详细介绍不良事件报告制度及流程的相关内容。
一、不良事件报告制度。
1.建立不良事件报告制度的重要性。
医疗机构应当建立健全的不良事件报告制度，明确不良事件的范围和内容，规定不良事件的报告程序和要求。
这样可以及时发现和纠正医疗安全风险，提高医疗质量，保障患者安全。
2.不良事件报告的范围。
不良事件报告的范围应当包括医疗事故、医疗错误、医疗近乎事故等可能对患者造成伤害的情况。
同时，也应当包括其他可能影响医疗质量和患者安全的意外事件。
3.不良事件报告的内容。
不良事件报告的内容应当包括事件发生的时间、地点、人员、患者情况、事件经过、可能的原因、已采取的处理措施等详细信息。
二、不良事件报告流程。
1.发现不良事件。
医疗机构的工作人员在医疗过程中发现不良事件时，应当立即向医疗质量管理部门或相关部门报告。
2.报告流程。
医疗机构应当建立不良事件报告的流程，并明确报告的程序和要求。
一般情况下，应当由医疗质量管理部门负责接收不良事件报告，并进行初步核实和处理。
3.初步核实和处理。
医疗质量管理部门接收到不良事件报告后，应当及时进行初步核实和处理。
对于可能对患者造成伤害的不良事件，应当立即采取必要的措施，保障患者的安全。
4.报告备案和分析。
医疗机构应当将不良事件报告进行备案，并进行详细的分析。
通过分析不良事件的原因和处理过程，找出存在的问题，并采取相应的改进措施，防止类似事件再次发生。
5.信息反馈。
医疗机构应当向相关人员和部门及时反馈不良事件的处理结果，做好沟通和交流工作，增强医务人员的责任感和安全意识。
通过建立健全的不良事件报告制度及流程，可以及时发现和纠正医疗安全风险，提高医疗质量，保障患者安全。
医疗机构应当重视不良事件报告工作，加强对医务人员的培训和教育，提高他们的责任感和安全意识，共同维护患者的权益和安全。
质量安全事故处置控制程序
质量安全事故处置控制程序1. 目的保证各级人员承担相应的质量责任，实行质量责任与经济利益挂钩考核。
2. 范围适用于公司质量事故的处理。
3. 责任3.1品质部负责本标准的制定、修改，负责对质量事故进行调查，并作记录。
3.2生产部、技术部在必要时，可以应品质部的要求参与质量事故调查。
4.内容4.1质量事故范围4.1.1染菌可造成染菌的原因：a.干湿热灭菌效果不合格。
b.洁净室及设备消毒效果不合格。
c.操作过程污染。
d.设备出现故障，如漏油、漏液等。
e.洁净室空调净化效果不合格。
f.人员卫生不合格。
4.1.2技术指标不合格净含量不足、理化指标、感官指标等质量技术标准不达标。
4.1.3混号同一批制品内出现品种混号、包材混号、规格混号。
4.1.4错误同一批制品内出现批号错、规格错、交期错、品种错。
4.1.5外观制品出现异物、净含量不够、漏液、出现空瓶、外观有划痕、黑4.2质量事故分类4.2.1按经济损失1千～4千元一般事故4千～1万元较大事故1万～3万元大事故3万元以上重大事故10万元以上特大事故4.2.2按影响和性质市场发现问题，如错误、混号、污染、漏液；遭顾客投拆或同一事故反复发生，则不论经济损失，均按大事故以上处理。
4.3事故分类4.3.1技术事故4.3.1.1文件制定有误，如规程、QP。
4.3.1.2技术水平低。
4.3.1.3技术条件限制，如工艺不稳定、设备质量问题、厂房条件不佳等。
4.3.2设备事故4.3.2.1设备厂家责任。
4.3.2.2维修人员责任：维修保养不正确、不及时。
4.3.3责任事故4.3.3.1生产人员不按标准操作规范操作。
4.3.3.2生产管理人员下达违反QP指令。
4.3.3.3质检人员不按标准规范操作、导致错误结果。
4.3.3.4验证人员不按标准规范操作、导致错误结果。
4.4质量事故汇总及处理程序质量事故的发生→生产/质检人员、质量监督人员将情况报送品质部、生产部负责人→品质部决定是否继续生产→报送厂长→品质部组织事故调查→查找原因、提出处理意见、整改措施→上报厂长、总经4.5质量事故处理人员范围4.5.1技术事故4.5.1.1文件有误:处理对象→文件起草人、审核人、批准人。
质量事故与不良事件报告控制程序
1.目的对不良事件进行控制和报告，确保产品符合法规要求。
2.适用范围适用于本公司生产和销售的产品所导致（或可能导致）的死亡或严重的伤害事件及重大的质量事故。
3.职责3.1营销部和品保部负责收集所有可疑不良事件，同时反馈至相关部门。
3.2品保部负责对不良事件及重大质量事故进行调查、分析、评估及处理，并上报给上级药品监督管理部门。
3.3营销部负责将质量事故与不良事件所采取的措施传递到客户，必要时将这些措施传递到使用者。
4.程序4.1定义4.1.1不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2严重伤害是指下列情况之一：1)危及生命；2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.1.3重大质量事故：因质量原因造成停产、或整批返工、或整批报废、或整批退货的质量事故，直接经济损失在5000元以上及公司声誉受到严重影响者，均属重大质量事故。
4.1.4严重不良事件：造成严重伤害的不良事件为严重不良事件。
4.2质量事故与不良事件监测机构4.2.1由品保部、生产部、研发部、营销部各部门负责人组成质量事故与不良事件监测工作领导小组，品保部负责人担任组长，负责组织有关部门对质量事故与不良事件进行调查、分析、评估和处理。
4.2.2由品保部和研发部专业技术人员组成专（兼）职监测人员，负责对质量事故与不良事件进行调查、分析。
4.3质量事故与不良事件报告原则：可疑即报。
4.4质量事故与不良事件的接收营销部对公司产品的安全有效问题进行密切追踪，信息可以是客户、经销商、使用者反馈的信息（电话、传真、信件），也可以主动向客户、经销商、使用者询问公司产品质量信息，或上各级主管部门的网站收集公司产品质量信息。
随时收集所有可疑质量事故与不良事件信息，并及时填写《客户投诉记录》反映给品保部。
4.5质量事故与不良事件调查、分析、评价及处理4.5.1品保部在接到报告后，立即向公司管理者代表和总经理汇报，并按4.6规定向市药品医疗器械评价中心报告。
16质量事故与不良事件报告控制程序
质量事故与不良事件报告控制程序1 目的建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。
2 范围本公司所有医疗器械产品。
3 权责市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关协调与沟通。
生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置，改进活动。
品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。
研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。
总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。
4 定义质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他意外情况。
5 作业内容5.1 质量事故报告分类（1）产品在有效期内由于质量问题再一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者（2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题（3）产品生产中因质量问题造成成品整批返工者（4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理（1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者（2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者（3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题（4）由质量问题造成产品退货索赔影响恶劣（5）由于质量问题造成人员伤亡5.1.2 质量事故调查报告及处置（1）调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的补救措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等。
5.1.3 质量事故总结5.1.4 质量专题分析5.1.5 质量分析会议决议的监督执行6 不良事件报告程序6.1 医疗器械的不良反应事件报告6.1.1 公司发现可疑医疗器械不良事件时及时填写《医疗器械不良事件补充报告表》。
6.1.2 每年填写《医疗器械不良事件企业汇总报告表》向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。
6.1.3 严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
不良事件收集评价和上报控制程序
不良事件收集评价和上报控制程序一、不良事件收集的流程和关键步骤（一）制定规范和流程：组织应制定不良事件收集的规范和流程，包括明确收集的内容、途径、责任人和时间等。
（二）发现不良事件：组织应鼓励员工主动发现和上报不良事件，可以通过日常巡检、监测、自查、员工投诉等方式获取不良事件信息。
（三）收集不良事件信息：组织应建立统一的信息收集渠道，收集员工上报的不良事件信息，并维护相应的不良事件数据库。
（四）归类和分析不良事件：根据收集的不良事件信息，对其进行归类和分析，包括不良事件的类型、影响程度、原因等，以便后续的评价和上报工作。
（五）制定改进措施：根据不良事件的分析结果，组织应制定相应的改进措施，以减少或杜绝类似的不良事件再次发生。
（六）跟踪和控制改进措施：组织应建立改进措施的跟踪和控制机制，及时评估改进措施的落实情况，并对其进行调整和优化。
二、不良事件评价的流程和关键步骤（一）收集评价信息：根据不良事件的严重程度和影响程度等因素，组织应在不良事件发生后及时进行评价，收集评价所需的信息。
（二）评价不良事件：根据不良事件评价的标准和方法，对收集到的评价信息进行分析和评估，得出不良事件的评价结果。
（三）优化评价标准和方法：组织应定期对不良事件的评价标准和方法进行审查和优化，以确保评价结果的准确性和可靠性。
（四）制定改善措施：根据不良事件评价的结果，组织应制定相应的改善措施，提高组织的运营效率和管理水平。
（五）跟踪改善措施的执行情况：组织应建立改善措施的跟踪和控制机制，及时了解改善措施的执行情况，并对其进行调整和优化。
三、不良事件上报的流程和关键步骤（一）明确上报流程：组织应制定不良事件上报的明确流程和要求，包括上报的途径、上报的内容和要求等。
（二）筛选不良事件：组织应对收集到的不良事件进行筛选，确定需要上报的不良事件，另外，还需要对不良事件进行分类和分级。
（三）上报不良事件：责任人将确定的不良事件上报给相关部门或管理人员，同时，应提供相应的材料和信息用于认可、评估和决策。
医院医疗质量安全事件报告制度及流程
医疗安全（不良）事件报告制度与流程为建立健全我院医疗安全（不良）事件报告制度，提高医疗医疗安全（不良）事件信息报告的质量和效率，指导各科室妥善处置医疗安全（不良）事件，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》《医疗质量安全事件报告暂行规定》等法律、法规，制定本制度。
一、报告要求（一）医务人员在医疗活动中发生或发现存在医疗质量安全事件时，应立即报告科主任，科主任调查核实后立即报告医务股，各科室向医务股报告实行电话及书面上报。
医务股将有关情况如实汇报给分管院长及院长，经院长批示后，通过电话、传真或网络直报在规定时限内向上级主管部门报告。
（二）根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：1、一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。
2、重大医疗质量安全事件：（1）造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；（2）造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
3、特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。
（三）医务股负责医疗质量安全事件信息报告工作，医院为医疗质量安全事件信息报告工作提供电脑、外网等必要的物质条件支持，并配备专职或兼职工作人员。
（四）发生或发现存在医疗质量安全事件上报时限：1、医院向上级卫生行政部门上报时限如下：一般医疗质量安全事件：应当自事件发现之日起15日内，上报有关信息。
重大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起12小时内，上报有关信息。
特大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起2小时内，上报有关信息。
2、各科室在半小时内电话向医务股上报，书面上报时限如下：一般医疗质量安全事件：应当自事件发现之日起2天内，上报有关信息。
重大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起2小时内，上报有关信息。
特大医疗质量安全事件：应当自事件发现之时起半小时内，上报有关信息。
医疗器械质量事故定义及报告处理控制程序
医疗器械质量事故定义及报告处理控制程
序
一、定义
医疗器械质量事故是指在医疗器械的设计、制造、使用过程中发生的导致或可能导致人身伤害、疾病加重或死亡的不良事件，以及对人体造成其他严重不良影响的事件。
二、报告处理控制程序
1. 发现事故：如发现医疗器械质量事故，工作人员应立即进行记录，并通知相关部门和责任人。
2. 报告调查：责任人应尽快启动事故调查程序，并组织专业人员进行调查。
调查应详细记录有关信息，包括事故的原因、责任人等。
3. 报告编制：调查结束后，负责人应编制详细的事故报告，包括调查结果、事故原因分析、责任认定等内容。
4. 报告审核：事故报告应由相应部门负责人进行审核，确保内容准确完整。
5. 报告公布：通过适当的渠道和方式将事故报告公布给相关部
门及相关人员，以便他们了解事故情况，并及时采取相应措施。
6. 控制措施：根据事故报告的调查结果和责任认定，相关部门
应立即采取控制措施，包括但不限于召回产品、修复设备、处罚责
任人等。
7. 教训总结：通过事故报告处理过程，相关部门应总结经验教训，改进管理制度和流程，以确保类似事故不再发生。
以上是医疗器械质量事故定义及报告处理控制程序的基本内容，旨在规范医疗器械质量事故的报告和处理流程，保障医疗器械使用
过程中的安全和有效性。
16质量事故与不良事件报告控制程序
16质量事故与不良事件报告控制程序质量事故与不良事件报告是企业质量管理的一个重要环节，对于确保产品和服务质量、防范和控制不良事件的发生具有重要意义。
因此，建立一套完善的质量事故与不良事件报告控制程序是非常必要的。
下面是一个由我整理的16个步骤的程序，供参考。
一、建立制度和责任1.企业应明确质量事故与不良事件报告的管理制度和相关责任人。
2.制定“质量事故与不良事件报告控制程序”，明确具体执行细节。
二、事故与不良事件的收集1.企业应建立一个完备的事故和不良事件收集系统。
2.通过内部调查、员工报告、客户反馈等渠道收集事故和不良事件的信息。
3.明确收集的内容，包括事故发生时间、地点、人员相关信息、事故原因、损失等。
三、事故与不良事件的记录1.将收集到的事故和不良事件进行记录。
包括事件的详细描述、可能的危害、已采取的措施等。
2.确保记录的准确性和可追溯性。
四、事故与不良事件的分类和评估1.对事故和不良事件进行分类，可以根据危害程度、发生频率等进行分类。
2.评估事故和不良事件的严重性和影响范围，便于后续的处理和控制措施的制定。
五、事故与不良事件的调查1.对严重的事故和不良事件进行调查，找出其根本原因和漏洞。
2.可以使用反事故分析、鱼骨图等工具进行调查分析。
六、事故与不良事件的通报1.在发生严重事故和不良事件后，及时向相关部门和人员通报。
2.可以根据需要，对内部和外部进行通报，提醒其他部门和相关人员注意相关问题。
七、预防措施的制定1.根据事故和不良事件的调查结果，制定相应的预防措施。
2.通过培训、管理方法的优化等方式，预防类似事故和事件的再次发生。
八、事故与不良事件的处理和纠正1.对事故和不良事件的责任人进行处理和问责。
2.对造成的不良影响进行纠正和补救，确保问题不再重演。
九、监督和审查1.建立一个监督和审查机制，对质量事故和不良事件报告的执行情况进行检查。
2.及时调整和改进相关程序，确保制度的有效执行。
十、文件与记录的保存1.对所有的事故和不良事件报告进行归档和保存。
质量事故报告控制程序
一、目的：为切实加强质量管理工作，规范员工的质量工作行为，使员工的质量意识不断提高，达到不断提高产品质量的目的，特制订本程序。
对质量事故的管理，要严格执行“三不放过”（产生质量事故的原因未分析不放过，质量事故的责任人未受到教育不放过，应采取的预防措施未落实不放过）的原则，增强全公司员工的质量意识和主人翁责任感，认真执行我公司质量管理的有关规定；严格工艺纪律，做好质量事故的记录和统计。
二、适用范围：凡设计、工艺、生产制造（运输、储存）检验等过程中，因以下原因造成成品批报废、成批返修、降低等级或降价处理、退货、索赔，对用户造成不好影响或影响生产计划和质量指标完成的称为质量事故。
1、图纸、工艺错误。
2、生产指挥错误。
3、违反工艺纪律。
4、操作不认真负责。
5、检验员漏检错检。
6、设备故障、仪表仪器失准。
7、材料混杂或发错。
8、运输保管不善。
9、管理不善或弄虚作假。
以次充好。
10、工装制造质量及工装管理不善。
三、事故定义：发生严重质量事故，有以下情况之一者为重大事故：1、直接经济损失2000元以上，或退货索赔经济损失达5000元以上。
2、因产品质量问题、造成客户成批退货或受到索赔罚款并已造成不良影响；3、因质量问题，造成客户投诉或新闻媒体暴光，给企业造成严重影响、损失的；4、因质量事故造成公司不能完成月、季或年度生产计划和质量指标的。
发生重大事故，有以下情况之一者为较大事故：造成经济损失1000元以上，或退货索赔经济损失达3000元以上的。
因产品质量问题、造成客户总成件退货或受到索赔罚款并已造成不良影响；废品或返修工时在12小时/批以上的。
因质量事故造成不能完成月份、季度计划或质量指标的。
发生较大事故，有以下情况之一者为较大质量事故：1、经济损失在500元以上，或三包费用1000元以上的。
2、废品或返修工时在8小时/批上的。
3、虽不符合上面两条，但有下列情况者：1）机加工：成批生产的关键件的关键尺寸3件以上不合格。
19不良事件报告控制程序
19不良事件报告控制程序导言：不良事件是指在生产、服务、运营等过程中发生的违反规章制度、标准或引起重大负面影响的事件。
为了及时控制和处理不良事件，防止其对企业造成持续的损失和风险，制定和实施不良事件报告控制程序至关重要。
一、不良事件的分类不良事件可以分为事故、事故隐患和负面影响三大类。
1.事故：指由于其中一种原因导致突发的严重人员伤亡、财产损失的事件，例如火灾、爆炸等。
2.事故隐患：指在生产、服务、运营等过程中存在的可能引发事故的不安全因素和隐患，例如设备故障、工艺缺陷等。
3.负面影响：指不良事件引起的非事故性的负面后果，例如产品质量问题、服务不满意等。
二、不良事件报告的目的不良事件报告的目的是及时获取和掌握不良事件的相关信息，尽早采取应对措施，避免事件的进一步恶化和扩大化。
同时，通过不良事件报告，可以对事件的原因和责任进行追踪和分析，提出改善措施，避免类似事件再次发生。
此外，不良事件报告还可以作为企业的内部和外部沟通和交流的重要依据，增强企业的透明度和公信力。
三、不良事件报告程序1.不良事件的发现和上报2.不良事件的登记和归类收到不良事件报告后，企业应设立专门的登记系统，对不良事件进行归类和编号，并记录事件时间、地点、人员、原因等详细信息。
对于重大的事故类不良事件，应立即启动应急预案，进行事故处理并报告相关主管部门。
3.不良事件的调查和分析对于每一起不良事件，企业应成立专门的调查组，负责对事件原因进行调查和分析。
调查组应严格按照程序开展工作，采集证据、进行现场勘察、听取相关人员的陈述等。
通过调查和分析，找出不良事件发生的根本原因，为后续改善措施提供依据。
4.不良事件的处理和改进对于已经发生的不良事件，企业应按照相应的处置措施进行处理，减少事件对企业的影响。
同时，根据不良事件的调查和分析结果，制定相应的改善措施，避免类似事件再次发生。
5.不良事件的沟通和报告对于重大的不良事件，企业应及时向主管部门、相关利益相关方和社会大众进行沟通和报告。
质量事故与不良事件报告控制程序
1.目的：建立药品不良反应报告处理管理，确保人体用药安全有效，一经发现严格规定处理报告。
2.范围：适用于使用本公司产品引起的可疑药品不良反应和严重、罕见或新的药品不良反应。
3.责任：质管部、销售部对实施本规程负责。
4.职责4.1总经理、分管领导负责药品不良反应的紧急处理及批准实施。
4.2质管部负责执行国家对药品不良反应逐级、定期报告制，及不良反应事件处理意见的实施及不良反应资料的存档保管工作。
4.3销售部负责通知用户停止使用,并配合质管部向用户了解与调查该批产品质量情况及使用情况，临床不良反应的表现，并做好相关记录及凭证的过火索取。
5.程序5.1 总经理、分管领导为药品不良反应紧急处理小组正副组长，由总经理、分管领导、质管部经理、销售部部经理组成本公司的药品不良反应紧急处理小组，负责药品不良反应紧急处理。
5.2 由质管部负责执行国家对药品不良反应逐级、定期报告制，严重的、罕见的或新的不良反应则应随时上报，必要可越级报告。
5.3 接到药品不良反应投诉，质管部需说细填写质量投诉处理单，立即向分管领导、总经理报告，并在三个工作日内报告当地食品药品监督管理部门。
5.4 销售部立即通知用户停止销售使用。
5.5 质管部、销售部向用户调查该批产品的质量情况、医生及患者使用情况，临床不良反应表现，做好记录索取样品等工作。
按规定取样、封样，并索要致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。
核对和确认样品为本公司产品且在有效期内或使用期内。
同时，向用户调查与该批产品质量问题有关的一切内容：5.5.1 用户单位或医院的仓库条件是否符合该药品贮存条件，购进量，库存量，药品分发复核检查制。
5.5.2 主治医生情况，学历，从医年限，使用该药历史。
5.5.3 患者的性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史，临床不良反应表现。
5.6 公司内部调查5.6.1 对批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录等进行全面详细的审查。
不良事件报告控制程序
不良事件报告控制程序一、目标和原则1.及时性：发生不良事件后，相关人员应立即报告，确保信息的及时流通。
2.全面性：报告内容应详尽、准确，对不良事件的发生经过、原因、影响进行全面调查和分析。
3.公正性：对于报告的不良事件，应进行公正、客观、公开的处理，确保公平性。
4.预防性：结合不良事件的原因和影响，制定相应的改进措施，预防类似的事件再次发生。
二、程序步骤1.发现不良事件：任何人员在发现或觉察到不良事件时，应立即向上级主管或指定的不良事件负责人报告。
2.不良事件报告：上级主管或指定的不良事件负责人负责处理报告事项，对不良事件进行登记和记录，并要求报告人提供详细信息，包括事件的背景、经过、原因、涉及的人员和影响等。
3.调查和分析：不良事件负责人组织相关人员进行调查和分析，确定事件的原因和责任人，并将调查结果进行记录。
4.通报和汇报：不良事件负责人将调查结果和影响范围进行总结和分类，并向上级主管或相关部门进行通报和汇报。
5.处理和改进：上级主管或相关部门负责制定和执行处理措施，并对不良事件的影响进行评估，确定改进措施，并将处理结果进行记录。
6.教训和培训：根据不良事件的教训和原因，组织相关人员进行培训和教育，提高其对不良事件的预防和处理能力。
7.监督和反馈：上级主管或指定的不良事件负责人对处理措施进行监督和反馈，确保改进措施的有效性，并不断改进不良事件报告控制程序。
三、关键要素2.不良事件报告流程和模板：建立清晰、规范的不良事件报告流程和模板，确保报告的完整性和准确性。
3.不良事件调查和分析团队：相关人员应具备专业的调查和分析能力，对不良事件进行深入调查和分析。
4.改进措施：根据调查和分析结果，制定适当的改进措施，并监督其实施情况。
5.教育和培训：对相关人员进行不良事件的教育和培训，提高其预防和处理不良事件的能力。
四、实施和维护1.持续改进：组织应定期审查和评估不良事件报告控制程序的有效性，根据实际情况进行调整和改进。
不良事件与质量事故报告控制程序
c）应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知制造商；
D）协助制造商处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。
4.7记录
不良事件监测记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，且不少于5年。
4.3.4CE产品应报告的医疗器械主管当局：
a）如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告；
b）如发生在欧盟以外的其他国家，应向公告机构所在国的主管当局报告；
c）必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故；
d）制造商也应报告对其进行认证的公告机构。
4.4调查分析
6.相关记录
6.1《可疑医疗器械不良事件报告表》QR-028
6.2《医疗器械不良事件年度汇总报告表》QR-029
6.3《医疗器械不良事件补充报告表》QR-030
6.4《事故最终报告表》QR-034
6.5《不合格报告》QR-023
4.5.6根据再评价的结论，需要变更注册或重新注册的，应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
4.6事件处理
4.6.1调查的结论可能包括如下内容：
a）无措施；
b）在使用中加强监督；
c）向使用者发布信息，如忠告性通知；
d）以后生产中的纠正描施；
e）对正在使用器械的纠正措施；
f）紧急处理（含收回）。
4.6.2调查分析确定产品存在瑕疵，库存产品按《不合格品控制程序》处理。生产中的按《纠正及预防措施控制程序》执行；
4.5.2所有产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，应依照《风险管理控制程序》对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价；
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质量事故与不良事件报告记录控制程序
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质量事故与不良事件报告控制程序
1 目的
建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。
2 范围
本公司所有医疗器械产品。
3 权责
市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关协调与沟通。
生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置，改进活动。
品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。
研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。
总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。
4 定义
质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他意外情况。
5 作业内容
5.1 质量事故报告分类
5.1.1.1 一般质量事故
（1）产品在有效期内由于质量问题再一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者
（2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题
（3）产品生产中因质量问题造成成品整批返工者
（4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理
5.1.1.2 重大质量事故
（1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者
（2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者
（3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题
（4）由质量问题造成产品退货索赔影响恶劣
（5）由于质量问题造成人员伤亡
5.1.2 质量事故调查报告及处置
5.1.2.1 质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。
5.1.2.2 召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故开展调查取证，立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。
若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。
5.1.2.3 发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。
5.1.2.4 对质量事故应做好调查、取证工作，并评估事态的严重程度及危害性
（1）调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的补救措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等。
5.1.2.5 品质部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定、化验记录、和报告书、旁证材料等。
5.1.2.6 对质量事故的发生原因进行详细分析，制定相应的补救措施和防范措施并立即落实，事故责任人员（部门）应受到教育，由品质部负责追踪检查认真记录。
典型事例应在质量总结会上介绍。
5.1.2.7 发生重大质量事故时必须及时通报总经理知悉，必要时报告当地药监部门。
品质部经过调查确认后填写《质量事故调查处理报告》报上级主管部门（内容：事故发生原因、性质、经过、处理情况及结果、损失额和数量、改进措施等），并定期把质量事故汇整成《质量事故统计表》进行检讨改进追踪。
5.1.3 质量事故总结
5.1.3.1 质量总结会由管理者代表授权品质部组织，每月召开一次（正常生产情况下）。
5.1.3.2 参加部门和人员：品质部、研发部、市场部、生产部和公司高层领导等。
5.1.3.3 品质部负责人在总结会上通报公司产品质量和质量指标考核情况及客户反馈意见，与参与会员的人员一起对通报的情况进行讨论分析，研究制订改进和提高质量的措施，具体落实到部门和个人。
5.1.3.4 会议由品质部记录，整理形成纪要并由总经理确认由品
质部监督执行，并将执行情况在下一次公司质量总结会上汇报。
5.1.4 质量专题分析
5.1.4.1 凡属下列情况的品种应列入质量专题分析，由有关部门等组织人员开展活动进行质量把关。
5.1.4.2 市场需要但因质量问题而影响投产或增产的品种
5.1.4.3 原因不明的成批返工品种
5.1.4.4 因产品质量问题而发生医疗纠纷或用户意见较多的品种 5.1.4.5 经留样观察稳定性差及保存期不满六个月的品种
5.1.4.6 与国内外先进质量水平有明显差距或者出口产品未能达到国外标准的品种
5.1.4.7 质量指标经常出现波动的品种
5.1.4.8 质量检验方法有待改进的品种
5.1.5 质量分析会议决议的监督执行
5.1.5.1 在质量总结会上讨论决定的整改措施等会议决议，各部门要求严格按照决议执行
5.1.5.2 对决议执行的整改措施，由品质部逐项检查落实执行情况，及时报告总经理，执行后的效果由品质部会同有关部门及时观察和总结。
6 不良事件报告程序
6.1 医疗器械的不良反应事件报告
6.1.1 公司发现可疑医疗器械不良事件时及时填写《医疗器械不良事件补充报告表》。
6.1.2 每年填写《医疗器械不良事件企业汇总报告表》向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。
6.1.3 严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
6.1.4 在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省自治区、直辖市、药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。
7 忠告性通知
7.1 医疗器械销售后，发生不良事件/质量事故采取的补救措施和或补充信息；或者相关权威主管机关发布的法律法规规定应采取的措施和补充信息时，应予以发布忠告性通知。
7.2 忠告性通知应包括如下（一个或多个）内容
7.2.1 产品使用时应注意的补充事宜
7.2.2 产品的改动
7.2.3 产品召回
7.2.4 产品的销毁等
7.3 当需要进行忠告性通知时，由总经理批准后选择适宜的方式如电话/传真通知，或者在媒体上发布公告，通过其它机构发布等。
7.4 对于重要参数的更改，应向相关权威主管机关进行通报，通报包括如下内容
7.4.1 出现问题的产品名称、规格、型号、编号、批次和相关标
识
7.4.2 发布忠告性通知的理由
7.4.3 可能产生的危害
7.4.4 随后采取的措施
7.4.5 需要重新报批的其它要求的内容
8 相关文件
无
9 记录
《品质事故调查处理报告》《质量事故统计表》《医疗器械不良事件补充报告表》
《医疗器械不良事件企业汇总报告表》
质量事故调查报告
编号
机型品名规格
涉及产品
生产日期
批号
质量事故概述
报告人：日期：事故原因
责任部门：日期：整改措施
责任部门：日期：批准意见
批准：日期：
质量事故统计表
编号
日期事故摘要责任人事故处理情况事故损失记录人
附件3
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间：年月日编码：
汇总时间：年月日至年月日
A. 企业信息
1. 企业名称 4 传真
2. 企业地址 5. 邮编
3. 联系人 6. 电话
7. E-mail:
B. 医疗器械信息
8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附A4纸说明）
医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号
9. 变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）
10. 医疗器械不良事件有无
11. 本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事情发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）
12. 境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）
C. 评价信息
13.省级检测
技术机构意
见
14.国家检测
技术机构意
见
报告人：省级监测技术机构接受日期：国家监测技术机构接受日期：生产企业（签章）
国家食品药品监督管理局制。