不良事件监测和报告控制程序
不良事件监测和再评价控制程序
1.目的为了保障本公司产品的使用安全，不断提高产品质量，避免和减少不良事件的重复发生，保障患者使用安全。
2.范围本程序适用于对本公司产品上市后不良事件的发现、处理、报告及纠正。
3.职责3.1质量部配备专(兼)职人员负责产品市场上不良事件信息的收集。
3.2质量部配备专(兼)职人员负责对收集的不良事件信息进行汇总分析，经管理者代表批准后上报。
3.3质量部：通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，协助生产技术部开展医疗器械再评价。
3.4 对医疗器械的风险实施再评价。
4.程序4.1 不良信息的收集不良事件的定义：医疗器械不良事件是获准上市、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
4.1.1 质量部指定专人对售出的产品进行质量跟踪调查。
调查方式可以为：传真、电话、Email等型式。
且将调查结果记录。
4.1.2 质量部负责收集客户通过来信、来电、EMIAL等形式提供的抱怨、投诉等与产品有过关的信息。
4.1.3质量部指定专(兼)职人员负责收集来自监督管理部门的不良反应报告、质量问题投诉和文件、签发检定结果等信息。
4.1.4公司内部各部门发现的关于产品存在安全隐患的信息，由该部门主管负责收集。
4.2 不良事件的处理4.2.1 公司各个部门将收集到的产品信息进行初评，若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在24小时内报告质量部主管。
质量部主管对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织召开不良事件处理会议，会议由公司总经理主持。
同时由质量部通知与该不良事件所涉及产品有关的客户停止使用该产品。
4.2.2 根据《可疑医疗器械不良事件报告表》所要求的内容，质量部负责不良事件的外部调查，质量部、生产技术部和质量部负责追溯发生不良事件产品的信息及原因分析。
不良事件报告控制程序
1. 目的通过对上市产品在使用过程中出现的可疑或已发生的不良事件的监测和报告，确保上市产品得到有效的控制，防止上市产品后不良事件的重复发生和蔓延。
2. 范围适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。
3. 职责3.1市场部负责填写上市产品按批追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。
3.2质量管理部负责收集产品开发过程临床试验中可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。
3.3 其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。
3.4 质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。
4. 定义4.1 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.1 有下列情况之一者为严重伤害：● 危及生命；● 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；● 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.1.2 一般不良事件在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，但尚未达到严重不良事件的条件。
4.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.3 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
5.程序5.1 不良事件的收集方法及监测5.1.1 市场部向所有客户发放《投诉和不良事件登记表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。
客户非书面形式反馈的，市场部应根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。
5.1.2 市场部收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。
5.1.3 质量管理部收到市场部的报告后，根据4.2款进行判别，初步判定为一般不良事件的，由市场部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；初步判定为严重不良事件应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按5.3条款上报。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）不良事件监测报告控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的为了更好地开展医疗器械不良事件监测⼯作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使⽤安全。
2.范围适⽤于本公司⽣产的医⽤病床、医⽤推车等医⽤制品。
3.依据⽂件《关于开展医疗器械不良事件监测试点⼯作的通知》（国药监械〔2002〕400号）4.相关⽂件：《不合格品控制程序》《纠正预防措施控制程序》《⽂件控制程序》《设计开发控制程序》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《〈国家⾷品药品监督管理局第10号令〉》《忠告性通知和召回控制程序》GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）5.职责销售部负责本公司⽣产的医疗器械不良事件监测⼯作，包括医疗器械不良事件信息的收集、反馈和上报⼯作，组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。
质检部负责医疗器械不良事件监测的技术⼯作。
6.定义医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使⽤情况下，发⽣的或可能发⽣的任何与医疗器械预期使⽤效果⽆关的有害事件。
其中严重伤害事件是指有危及⽣命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤情形之⼀的不良事件。
不良事件监测和再评价控制程序
不良事件监测和再评价控制程序1.目的和范围：该程序的目的是监测和评价不良事件，及时采取措施改进产品质量和安全性。
该程序适用于所有涉及到产品开发、生产和销售的环节。
2.定义：不良事件：指与产品相关的任何意外或不良的情况，包括但不限于产品质量问题、不合规问题、客户投诉等。
3.责任分工：-公司应设立不良事件监测和再评价控制小组，负责监测和评价不良事件。
-不良事件监测和再评价控制小组由公司高级管理层成员和质量管理部门的代表组成。
-不良事件监测和再评价控制小组的主要职责包括：a.收集、记录和分类不良事件信息；b.分析和评估不良事件对产品质量和安全性的影响；c.制定和推动相应的改进措施；d.与相关部门合作，确保改进措施的实施和跟进。
4.不良事件的监测：-公司应建立相关流程和系统，以确保不良事件能够及时被发现和记录。
a.内部：由公司的员工、部门或生产线上报的质量问题。
b.外部：由客户、供应商、监管机构或公众反映的问题。
5.不良事件的记录和分类：-不良事件应当记录在不良事件数据库中，包括事件发生时间、地点、事件描述、影响范围等信息。
-不良事件应按照其严重程度和发生频率进行分类，以便后续的分析和评估。
6.不良事件的分析和评估：-不良事件监测和再评价控制小组应定期分析和评估不良事件数据，以识别不良事件的原因和趋势。
-分析和评估的方法包括统计分析、质量工具应用、顾客满意度调查等。
7.改进措施的制定和推动：-不良事件监测和再评价控制小组应根据分析和评估的结果，制定相应的改进措施。
-改进措施应包括但不限于制定新的标准操作程序、加强员工培训、更换设备、改进供应链管理等。
-相关部门应负责实施和跟进改进措施的执行情况，小组成员应跟踪改进的有效性。
8.监测和评价结果的报告：-不良事件监测和再评价控制小组应定期向高级管理层报告监测和评价的结果，并提供改进建议。
-高级管理层应根据报告的结果，制定相关决策和政策，以提高产品的质量和安全性。
不良事件监测和再评价控制程序
不良事件监测和再评价控制程序该程序的基本步骤包括：不良事件的收集、记录和报告，再评价和分析，制定并实施纠正措施，以及监督和改进。
下面将详细介绍这些步骤。
首先，不良事件的收集、记录和报告是整个程序的重要环节。
企业需要建立一个有效的机制，收集和记录与其产品或服务相关的客户投诉、产品缺陷、服务问题等不良事件。
所有的不良事件都应该被精确、准确和及时地记录下来，并按照内部规定的流程和频率进行上报。
接下来，再评价和分析是在收集到不良事件后进行的核心工作。
企业应该对不良事件进行综合评估和分析，确定其原因和影响范围，并判断其对产品质量和用户满意度的影响程度。
再评价的目的是为了找出导致不良事件发生的根本原因，并为制定纠正措施提供依据。
然后，制定并实施纠正措施是解决不良事件的关键步骤。
企业应该根据再评价的结果，制定相应的纠正措施，以消除或降低不良事件的发生概率。
纠正措施可能包括产品设计或制造的改进、员工培训的加强、流程的调整等。
实施纠正措施需要有相应的时间表和责任人，并应该经过有效的沟通和培训。
最后，监督和改进是确保不良事件监测和再评价控制程序持续有效的一项工作。
企业应该通过定期的监督和检查，来确保不良事件监测和再评价控制程序的有效性和可持续性。
在监督和检查的过程中，企业应该关注纠正措施的执行情况、不良事件的再发生情况等，并采取必要的改进措施来提升整个程序的效果。
此外，不良事件监测和再评价控制程序还需要一个明确的责任分工和沟通机制，以保证程序的顺利运行。
企业应该明确各个职责部门或人员在该程序中的角色和职责，并建立相应的沟通渠道和会议机制，以方便各个部门之间的协作和信息共享。
总之，不良事件监测和再评价控制程序是企业确保产品质量和用户满意度的重要措施。
通过建立有效的收集、评价、纠正和监督机制，企业可以及时发现和解决不良事件，提升产品质量和用户满意度，并提高企业的竞争力和口碑。
ISO13485-2016不良事件监测和报告控制程序
文件制修订记录为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，达到客户满意。
并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知的规定。
2.0范围获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。
3.0权责3.1 总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。
3.2 管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。
3.3 销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。
3.4 质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。
4.0程序要求4.1术语医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.2 不良事件发现、报告4.2.1 销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，对已交付的医疗器械实施有效监测，一旦发现有可疑的医疗器械不良事件，应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即向管理者代表汇报。
4.2.2 由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
4.2.3 质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医院不良事件分级和上报流程
医院不良事件分级和上报流程一、不良事件分级1. 特别重大不良事件- 对患者造成死亡、永久性残疾或器官功能丧失的事件。
- 涉及重大社会影响或造成重大经济损失的事件。
2. 重大不良事件- 对患者造成严重危害,需要住院或延长住院时间的事件。
- 涉及重大医疗纠纷或引发群众性事件的事件。
3. 一般不良事件- 对患者造成轻度伤害,不需要住院治疗的事件。
- 未造成实际伤害,但存在潜在风险的事件。
二、上报流程1. 发现不良事件后,立即采取必要措施控制事态,并及时向科室负责人报告。
2. 科室负责人对事件进行初步调查和评估,确定事件等级,并在24小时内向医院质量安全管理部门报告。
3. 质量安全管理部门接到报告后,立即组织相关人员成立调查小组,对事件进行深入调查和分析。
4. 调查小组在7个工作日内完成调查报告,并根据事件等级,按照以下程序上报:- 特别重大不良事件:立即上报医院领导,并向卫生主管部门报告。
- 重大不良事件:上报医院领导,并及时向卫生主管部门报告。
- 一般不良事件:上报医院质量安全管理部门,并按照规定进行内部处理。
5. 医院领导根据事件情况,决定是否召开专门会议,制定整改措施,并监督整改落实情况。
6. 对于特别重大不良事件,医院还需及时向社会公众通报情况,主动接受媒体监督。
三、注意事项1. 所有不良事件均应及时、如实报告,不得迟报、漏报或瞒报。
2. 报告和调查过程中,应充分尊重当事人的隐私权,并保护相关人员的合法权益。
3. 调查报告应客观公正,查清事件原因,并提出合理的整改建议。
4. 医院应建立健全不良事件报告和处理机制,加强相关培训,提高全员风险意识。
以上是医院不良事件分级和上报流程的一般情况,具体执行时还需结合实际情况和相关法规政策进行调整和完善。
不良事件收集评价和上报控制程序
不良事件收集评价和上报控制程序一、不良事件收集的流程和关键步骤（一）制定规范和流程：组织应制定不良事件收集的规范和流程，包括明确收集的内容、途径、责任人和时间等。
（二）发现不良事件：组织应鼓励员工主动发现和上报不良事件，可以通过日常巡检、监测、自查、员工投诉等方式获取不良事件信息。
（三）收集不良事件信息：组织应建立统一的信息收集渠道，收集员工上报的不良事件信息，并维护相应的不良事件数据库。
（四）归类和分析不良事件：根据收集的不良事件信息，对其进行归类和分析，包括不良事件的类型、影响程度、原因等，以便后续的评价和上报工作。
（五）制定改进措施：根据不良事件的分析结果，组织应制定相应的改进措施，以减少或杜绝类似的不良事件再次发生。
（六）跟踪和控制改进措施：组织应建立改进措施的跟踪和控制机制，及时评估改进措施的落实情况，并对其进行调整和优化。
二、不良事件评价的流程和关键步骤（一）收集评价信息：根据不良事件的严重程度和影响程度等因素，组织应在不良事件发生后及时进行评价，收集评价所需的信息。
（二）评价不良事件：根据不良事件评价的标准和方法，对收集到的评价信息进行分析和评估，得出不良事件的评价结果。
（三）优化评价标准和方法：组织应定期对不良事件的评价标准和方法进行审查和优化，以确保评价结果的准确性和可靠性。
（四）制定改善措施：根据不良事件评价的结果，组织应制定相应的改善措施，提高组织的运营效率和管理水平。
（五）跟踪改善措施的执行情况：组织应建立改善措施的跟踪和控制机制，及时了解改善措施的执行情况，并对其进行调整和优化。
三、不良事件上报的流程和关键步骤（一）明确上报流程：组织应制定不良事件上报的明确流程和要求，包括上报的途径、上报的内容和要求等。
（二）筛选不良事件：组织应对收集到的不良事件进行筛选，确定需要上报的不良事件，另外，还需要对不良事件进行分类和分级。
（三）上报不良事件：责任人将确定的不良事件上报给相关部门或管理人员，同时，应提供相应的材料和信息用于认可、评估和决策。
不良事件监测和报告控制程序
不良事件监测和报告控制程序
不良事件监测和报告控制程序是一种用于监测和控制不良事件的程序，以确保企业在生产过程中能够及时发现和纠正不良事件，降低不良事件对产品质量和客户安全的风险。
程序中的关键步骤包括：
1. 确定监测指标：确定需要监测的关键指标，例如产品缺陷率、客户投诉率等。
2. 设置监测系统：建立一套监测系统，包括收集数据的方法和工具，以及数据分析和报告的方式。
3. 收集数据：按照设定的监测指标，定期收集相关数据，包括产品检验记录、客户投诉记录等。
4. 数据分析：对收集到的数据进行分析，发现异常情况和趋势，如果发现不良事件，进行分类和评估。
5. 报告和记录：编制不良事件报告，包括事件描述、原因分析和相应的纠正措施。
报告应及时提交给相关部门，并记录在企业的质量管理文件中。
6. 纠正措施：根据不良事件报告，采取相应的纠正措施，例如修改生产工艺、设备和材料、加强培训等，以防止类似事件再次发生。
7. 监督和复核：对纠正措施的实施进行监督，并定期复核监测结果，确保不良事件得到有效控制。
不良事件监测和报告控制程序是企业质量管理体系中的重要一环，能够帮助企业及时发现和纠正问题，提高产品质量和客户满意度。
不良事件监测及再评价控制程序
不良事件监测及再评价控制程序不良事件监测及再评价控制程序是指在医疗机构或药品生产企业中，为了确保药品的安全性和有效性，及时发现和处理不良事件，保证患者和使用者的安全和利益，而建立的一套系统化的管理措施。
下面将详细阐述该程序的主要内容。
一、不良事件监测：1.设立不良事件监测机构：医疗机构或药品生产企业应当设立不良事件监测机构，负责不良事件的收集、分析和报告。
2.不良事件的分类：根据不良事件的严重程度和影响性质，将其分为一般不良事件和严重不良事件，并制定相应的监测和处理措施。
3.不良事件的收集：建立不良事件收集的流程和机制，包括收集不良事件的报告、登记和调查等，确保对所有不良事件的收集和记录。
4.不良事件的分析：对收集到的不良事件进行分析，包括对事件的原因、发生频率、严重程度以及可能产生的后果等进行评估，以确定相应的管理措施。
5.不良事件的报告：对发生的严重不良事件，及时向相关部门和监管机构进行报告，并提供详细的事件信息。
6.不良事件的登记和统计：对收集到的不良事件进行登记和统计，定期向上级部门或监管机构进行汇报。
7.不良事件的追踪和评价：对不良事件的处理过程进行追踪和评价，确定采取的措施是否有效，并根据评价结果进行相应的调整和改进。
二、再评价控制：1.再评价的时机：对不良事件的严重性较高或影响范围较广的情况下，需要进行再评价，确定药品的安全性和有效性是否受到影响。
2.再评价的内容：再评价包括对药品的生产工艺、质量控制和使用说明等进行再次审查和评价，以确保药品的质量和安全性。
3.再评价的程序：再评价应根据不良事件的具体情况，制定详细的程序和流程，包括对药品样本的再检验、对质量控制措施的再评估、对使用说明的修改等。
4.再评价的结果：再评价的结果应当及时反馈给相关部门和监管机构，并根据评价结果来制定后续的管理措施和改进措施。
5.再评价的措施：根据再评价的结果，制定相应的措施，包括对生产工艺的调整、对质量控制体系的改善、对使用说明的修改等，以提高药品的安全性和有效性。
不良事件监测和报告控制程序
不良事件监测和报告控制程序不良事件监测和报告控制程序（Adverse Event Monitoring and Reporting Control Program）是保障产品质量和消费者安全的重要程序。
在生产和销售过程中，可能会发生各种意外事件和问题，如生产过程中的污染、工艺问题、配料失妥、甚至是消费者使用过程中的安全隐患等。
因此，建立和完善不良事件监测和报告控制程序是非常必要的。
一、监测1. 监测范围监测的范围应该包括生产、存储、运输及销售过程中的所有环节。
对于各个环节的监测应该建立相应的监测指标和监测方法。
2. 监测指标监测指标是不良事件发生的重要标志，包括但不限于以下几个方面：产品质量、生产环境卫生、生产工艺可靠性、物料管理有效性、消费者投诉情况等。
3. 监测方法监测应该采用多种方法进行，包括办公室检查、现场走访、客户反馈、监测报告和数据分析等，以保证监测的全面性和准确性。
二、报告1. 报告范围报告的范围应该包括所有监测到的不良事件，不论是实际发生的还是潜在的风险，只要能够对产品质量和消费者安全造成影响，都应该被及时报告。
2. 报告渠道报告渠道应该多元化，包括但不限于公司内部渠道、客户投诉渠道、合作伙伴反馈渠道等。
同时，应该建立一个专门的监测和报告机构来负责公司内部的监测和报告工作。
3. 报告方式报告的方式应该清晰明确，例如可以采用电子报告平台，或者直接联系专门监测和报告机构负责人。
三、控制1. 控制手段控制的手段应该根据不良事件的严重程度来选择，如果是轻微瑕疵可能只需要品质采购程序的调整，如果是严重缺陷，可能需要通过停产措施或召回措施来控制风险。
2. 控制流程控制流程应该细化到每个具体环节，从监测到报告，再到控制，每个环节都要有相应的程序和标准来控制风险。
3. 控制效果评估控制效果的评估是关键的步骤，只有通过不断的评估改进，才能够不断提高监测和报告程序的有效性，控制企业风险，达到最优的效果。
医疗安全(不良)事件报告制度及流程
医疗安全(不良)事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。
为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全 (不良) 事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。
一、目的规范医疗安全(不良)事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、合用范围合用于院本部发生的医疗安全(不良)事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全(不良)事件报告内容之列。
三、医疗安全(不良)事件的定义和等级划分(一)定义医疗安全(不良)事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引起医疗纠纷或者医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
(二)等级划分医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分 4 个等级：Ⅰ级事件(警告事件) ——非预期的死亡，或者是非疾病自然发展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件(不良后果事件) ——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能伤害。
Ⅲ级事件(未造成后果事件) ——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何伤害，或者有轻微后果而不需任何处理可彻底康复。
Ⅳ级事件(隐患事件) ——由于及时发现错误，但未形成事实。
四、医疗安全(不良)事件报告的原则：(一)Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》 (国发[1987]63 号)、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发[2002]206 号)执行。
(二)Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、目的与依据为了保障患者用药安全，及时发现和评估药品的不良反应情况，及时采取措施保障患者的利益，制定本制度。
本制度依据相关法律法规，以及国家卫生健康委员会、药品监督管理部门的相应规定。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医务人员，涉及的药品包括处方药、非处方药、中药和生物制品等。
三、药品不良反应报告和监测管理程序1. 药品不良反应的定义药品不良反应是指在合理使用条件下，使用特定药品后发生了与该药品相关的、临床上意义的、非预期的有害反应。
2. 药品不良反应的报告（1）责任部门医务人员在发现和确认药品不良反应后，应及时向医疗机构药品安全管理部门报告。
（2）报告内容药品不良反应报告应包括但不限于以下内容：- 反应发生的时间和地点；- 反应的严重程度与性质；- 反应的患者基本信息和用药情况；- 其他相关信息。
（3）报告要求医疗机构药品安全管理部门应对药品不良反应的报告进行收集、汇总、分析和评估，并将有关信息及时报送至上级药品监督管理部门。
3. 药品不良反应的监测管理（1）监测人员医疗机构药品安全管理部门应配备专职或兼职的药品不良反应监测人员。
（2）监测内容药品不良反应监测内容包括但不限于以下方面：- 不良反应发生的情况、发生率及时间趋势；- 不良反应的特点和临床表现；- 不良反应的影响程度和危害性。
（3）监测措施医疗机构药品安全管理部门应建立药品不良反应监测数据库，定期进行数据分析和科学评估，并根据评估结果采取相应措施。
四、责任与奖惩（1）医务人员在发现药品不良反应时，应按照相关规定及时报告，如有故意隐瞒或拖延报告，将按照医疗纪律进行相应处罚。
（2）医疗机构药品安全管理部门未按照相关要求进行药品不良反应的监测与报告，将承担相应责任。
五、附则本制度自发布之日起正式执行，如有需要修改的部分，应及时进行修订。
不良事件监控控制程序
1目的对不良事件的监测、报告、处理进行控制；通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。
2范围适用于公司产品交付后直至产品的寿命周期终结。
3职责3.1市场部负责不良事件信息的收集，与不良事件的各相关方（用户/患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、欧盟及销售目的地国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进度和相关信息。
3.2 文控中心负责整理和保存不良事件处理的资料。
3.3 总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件，并授权市场部对外公布相关信息。
3.4其它职能部门按总经理和技术的要求参与调查、处理和改进工作。
4定义4.1不良事件：是指本公司获准上市，合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。
不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
4.1.1 一般不良事件：用户/患者或相关接触人员发现非预期的病状或副作用时出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。
这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不良、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。
4.1.2 严重不良事件：用户/患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。
包括以下同种情况：a)死亡；b)危及生命；c)导致病人住院或延长住院时间；d)导致永久或严重残疾/功能障碍；e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形；f)其他严重症状的。
4.1.3 不良反应和严重不良反应：上述二种情况中，已确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。
4.2 国家有关管理当局：国家、广东省、顺德区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅。
NMPA 不良事件监测控制程序
不良事件监测与评价程序文件归属部门文件编号：批准：批准日期：生效日期：修订历史目录修订历史................................................................. I I 目录 (3)1 目的 (5)2 适用范围 (5)3 术语和定义 (5)3.1 医疗器械不良事件 (5)3.2 医疗器械上市许可持有人 (5)3.3 严重伤害 (5)3.4 医疗器械群体不良事件 (5)3.5 医疗器械不良事件监测 (5)3.6 医疗器械重点监测 (5)3.7 医疗器械再评价 (5)4 职责和权限 (5)4.1 总经理 (5)4.2 管理者代表 (6)4.3 质量部 (6)4.4 市场部 (6)4.5 研发部 (6)4.6 其他部门 (6)5 工作程序 (6)5.1 医疗器械不良事件监测工作领导小组 (6)5.2 医疗器械不良事件监测工作培训管理 (6)5.3 医疗器械不良事件的发现与收集 (7)5.4 医疗器械不良事件调查 (7)5.5 不良事件报告与评价 (7)5.6 重点监测工作 (8)5.7 风险控制措施 (9)5.8 再评价 (10)5.9 境外不良事件监测 (10)6 参考文件 (11)6.1 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》GB/T 42061-2022 IDT ISO13485:2016 (11)8.2.3向监管机构报告 (11)6.2 《医疗器械生产质量管理规范》GMP 国家食品药品监督管理总局2014年第64号第七十二条 (11)6.3 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号 11.2.1 (11)6.4 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第 1 号 (11)6.5 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》国家药品监督管理总局2020年第25号 (11)6.6 《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》国家药品监督管理总局2020年第46号 (11)6.7 《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》国家药品监督管理总局2020年第78号 (11)7 相关文件 (11)8 相关记录 (11)9 附录 (12)9.1 个例医疗器械不良事件报告流程图 (12)9.2 群体医疗器械不良事件报告流程图 (12)1目的为了对医疗器械产品使用中的不良事件监督和再评价，保障消费者的利益，根据相关法律、法规并结合本公司实际情况，制定本程序，防止医疗器械事故及不良事件的重复发生，对符合报告和通告准则的事件进行控制，以减轻、消除问题后果或避免问题的发生，满足医疗器械用于法规的要求。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、背景和目的药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。
为了及时收集和分析药品的不良反应数据，改进药品监测和管理工作，制定药品不良反应报告和监测管理制度是必要的。
本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品的质量和安全性。
二、报告的范围本制度适用于所有药品的不良反应报告和监测管理工作。
三、报告的程序1. 药品不良反应的报告应由用药人员、医生、药师等相关人员按照规定的流程和要求进行。
2. 发现药品不良反应后，相关人员应立即将情况上报给医院药学部门。
3. 医院药学部门接到报告后，应及时记录，并进行初步评估。
4. 如果初步评估认为是药品不良反应，应将不良反应报告上报给药品监督管理部门。
5. 药品监督管理部门接到报告后，应进行进一步的调查和分析，并将结果反馈给相关部门。
6. 相关部门根据调查和分析结果，决定是否采取措施，比如暂停使用药品、修改药品说明书等。
7. 药品监督管理部门应对报告进行归档和分析，以便后续的药品评价和调查工作。
四、报告的内容1.药品不良反应报告的内容应包括：不良反应的性质、发生的时间、发生的严重程度、相关症状、处理方法和结果等。
2. 报告还应包括患者的基本信息，如性别、年龄、用药史等。
3. 如果有多起相同或类似的不良反应报告，应进行整合和分析，并报告给上级部门。
五、报告的义务1. 医药机构和个人有义务及时报告所有药品的不良反应情况。
2. 药品监督管理部门有义务及时处理和反馈报告的结果，并采取必要的措施保障患者用药安全。
3. 药品监督管理部门应定期公布报告处理情况，并向社会公众公开相关信息。
六、报告的保密和保护药品不良反应报告和监测管理工作涉及患者隐私等敏感信息，相关人员应严格遵守保密规定，保护患者个人信息的安全。
七、报告的监督和评估1. 药品监督管理部门应定期对报告和管理工作进行监督和评估，确保制度的有效实施。
2. 对于未按规定报告或隐瞒报告信息的医药机构和个人，应采取相应的处罚措施。
不良事件报告控制程序
不良事件报告控制程序一、目标和原则1.及时性：发生不良事件后，相关人员应立即报告，确保信息的及时流通。
2.全面性：报告内容应详尽、准确，对不良事件的发生经过、原因、影响进行全面调查和分析。
3.公正性：对于报告的不良事件，应进行公正、客观、公开的处理，确保公平性。
4.预防性：结合不良事件的原因和影响，制定相应的改进措施，预防类似的事件再次发生。
二、程序步骤1.发现不良事件：任何人员在发现或觉察到不良事件时，应立即向上级主管或指定的不良事件负责人报告。
2.不良事件报告：上级主管或指定的不良事件负责人负责处理报告事项，对不良事件进行登记和记录，并要求报告人提供详细信息，包括事件的背景、经过、原因、涉及的人员和影响等。
3.调查和分析：不良事件负责人组织相关人员进行调查和分析，确定事件的原因和责任人，并将调查结果进行记录。
4.通报和汇报：不良事件负责人将调查结果和影响范围进行总结和分类，并向上级主管或相关部门进行通报和汇报。
5.处理和改进：上级主管或相关部门负责制定和执行处理措施，并对不良事件的影响进行评估，确定改进措施，并将处理结果进行记录。
6.教训和培训：根据不良事件的教训和原因，组织相关人员进行培训和教育，提高其对不良事件的预防和处理能力。
7.监督和反馈：上级主管或指定的不良事件负责人对处理措施进行监督和反馈，确保改进措施的有效性，并不断改进不良事件报告控制程序。
三、关键要素2.不良事件报告流程和模板：建立清晰、规范的不良事件报告流程和模板，确保报告的完整性和准确性。
3.不良事件调查和分析团队：相关人员应具备专业的调查和分析能力，对不良事件进行深入调查和分析。
4.改进措施：根据调查和分析结果，制定适当的改进措施，并监督其实施情况。
5.教育和培训：对相关人员进行不良事件的教育和培训，提高其预防和处理不良事件的能力。
四、实施和维护1.持续改进：组织应定期审查和评估不良事件报告控制程序的有效性，根据实际情况进行调整和改进。
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（二）在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
（三）再评价方案实施期限超过1年的，应当报告年度进展情况。
根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
4.4不良事件处理
4.4.1根据医疗器械不良事件的危害程度，必要时采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、产品升级、替换、收回、销毁等控制措施。
4.3.3根据不良事件的分析结果，属于供应商责任，由采购部联系供应商进行事故的协商处理；属保管不善造成在库产品重大损失的，应追究仓库管理员的责任，同时填写产品报损通知单，上报总经理批示。
4.3.4质量部在评价医疗器械事故的关系时，应考虑：
a)客户意见(基于所得到证据)；
b)对事故的初《可疑医疗器械不良事件报告表》Xxx-QR-QP8.2.3-01
6.2 《医疗器械不良事件补充报告表》Xxx-QR-QP8.2.3-02
6.3 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》Xxx-QR-QP8.2.3-03
d)所掌握的其它证据。
4.3.5事故报告中应包括如下信息：
a)产品性能和/或特性的失灵或变质。
b)产品没有失灵或变质，但某一特征可能会导致事故，则应做为准事故进行报告。
c)产品的说明书不够确切，或有遗漏或不足。
4.3.6管理者代表组织制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
4.2不良事件发现、报告
4.2.1销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，对已交付的医疗器械实施有效监测，一旦发现有可疑的医疗器械不良事件，应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即向管理者代表汇报。
4.2.2由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
4.4.2主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向北京市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)报告。
4.4.3根据再评价结论，必要时申请注销医疗器械注册证书。
4.5记录
建立并保存医疗器械不良事件监测记录。执行《记录控制程序》。
5相关文件
5.1《记录控制程序》Xxx-Qp4.2.5-2016
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
XX医疗器械有限公司
文件编号
XXX-QP8.2.3-2016
版本版次
B/0
文件名称
不良事件监视和报告控制程序
页数
3
1目的
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，达到客户满意。并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知的规定。
2范围
获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。
4.2.3质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
4.2.4出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者采取进一步措施时，质量部应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
4.2.5质量部在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
4.2.6对发现的突发、群发的医疗器械不良事件，管理者代表应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4.2.7当进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件时，管理者代表应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
4.3不良事件评价
4.3.1管理者代表组织不良事件评价工作，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。
4.3.2管理者代表在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
3权责
3.1总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。
3.2管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。
3.3销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。
3.4质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。
4程序要求
4.1术语
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。