不良事件收集、评价和上报控制程序

不良事件监测和再评价控制程序

1.目的

为了保障本公司产品的使用安全，不断提高产品质量，避免和减少不良事件的重复发生，保障患者使用安全。

2.范围

本程序适用于对本公司产品上市后不良事件的发现、处理、报告及纠正。

3.职责

3.1质量部配备专(兼)职人员负责产品市场上不良事件信息的收集。

3.2质量部配备专(兼)职人员负责对收集的不良事件信息进行汇总分析，经管理者代表批准后上报。

3.3质量部：通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，协助生产技术部开展医疗器械再评价。

3.4 对医疗器械的风险实施再评价。

4.程序

4.1 不良信息的收集

不良事件的定义：医疗器械不良事件是获准上市、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使

用效果无关的有害事件。

4.1.1 质量部指定专人对售出的产品进行质量跟踪调查。调查方式可以为：传真、电话、Email等型式。且将调查结果记录。

4.1.2 质量部负责收集客户通过来信、来电、EMIAL等形式提供的抱怨、投诉等与产品有过关的信息。

4.1.3质量部指定专(兼)职人员负责收集来自监督管理部门的不良反应报告、质量问题投诉和文件、签发检定结果等信息。

4.1.4公司内部各部门发现的关于产品存在安全隐患的信息，由该部门主管负责收集。

4.2 不良事件的处理

4.2.1 公司各个部门将收集到的产品信息进行初评，若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在24小时内报告质量部主管。质量部主管对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织召开不良事件处理会议，会议由公司总经理主持。同时由质量部通知与该不良事件所涉及产品有关的客户停止使用该产品。

不良事件上报制度-文档

河北医科大学第二医院医疗安全（不良）事件管理制度（试行）

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一、目的

为保障患者安全，进一步加强医院质量与安全管理，依据PDCA管理理念，通过对医疗安全（不良）事件信息的收集、汇总、分析、警示、改进等措施，增强医院预防、识别、处理、控制医疗安全（不良）事件的能力，特制定本规定。

二、定义

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

三、分级

医疗安全（不良）事件，按事件的严重程度分四个等级:

Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。

Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。

Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，未形成事实。

四、管理原则

医疗安全（不良）事件的管理，遵循预防为主、紧急处理、合理控制、防微杜渐、持续改进的原则。

（一）医疗安全（不良）事件的呈报遵循自愿性、真实性、及时性、非惩罚性、保密性原则。

（二）医院鼓励全院职工主动上报各级、各类医疗安全（不良）事件。

（三）医疗安全（不良）事件的处理遵循及时、合理、公平、公正、公开的原则。

五、管理要求

（一）上报要求

1.上报人员，凡医院职工均有权上报医疗安全（不良）事

件。

2.上报途径，网络上报、书面上报、电话上报。

不良事件报告控制程序

1. 目的

通过对上市产品在使用过程中出现的可疑或已发生的不良事件的监测和报告，确保上市产品得到有效的控制，防止上市产品后不良事件的重复发生和蔓延。

2. 范围

适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。

3. 职责

3.1市场部负责填写上市产品按批追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。

3.2质量管理部负责收集产品开发过程临床试验中可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。

3.3 其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。

3.4 质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。

4. 定义

4.1 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.1 有下列情况之一者为严重伤害：

● 危及生命；

● 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

● 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.1.2 一般不良事件

在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，但尚未达到严重不良事件的条件。

4.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

4.3 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

5.程序

5.1 不良事件的收集方法及监测

5.1.1 市场部向所有客户发放《投诉和不良事件登记表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。客户非书面形式反馈的，市场部应根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。

不良事件报告处理流程

.

医疗安全（不良）事件报告、处理流程

1、当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗不良事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报告职能科，由其核实结果后再上报分管院领导。

2、职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态。

3、涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。

4、以上处理结果（《医疗不良事件报告表》）最后统一报医疗不良事件整改领导小组办公室（医务科）。

如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！

精品

不良事件报告控制程序

***科技有限公司质量管理体系文件

第1章目的 (3)

第2章适用范围 (3)

第3章职责 (3)

第4章内容及流程 (3)

第5章相关文件 (8)

第6章相关记录 (8)

不良事件报告控制程序

第1章目的

为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号），特建立不良事件报告控制程序。

第2章适用范围

适用于公司生产的产品不良事件监测、再评价及其监督管理，直至产品的寿命周期终结。第3章职责

3. 1市场/销售部：负责不良事件信息的收集，定期查询“国家医疗器械不良事件监测信息系统,当查询到不良事件监测信息系统有上报不良件事时，通知质管部，与不良事件的各相关方（用户/患者、医疗机构、市场监督局不良事件监测机构、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进度和相关信息，产品出现严重的不良事件时马上通知公司管理者代表。

3. 2管理者代表:

3.2.1 在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册，主动维护公司信息，报告医疗器械不良事件，持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

3.2.2收到不良事件信息或报告后，组织公司的质检部、研发部、市场/销售部、生产部等相关部门分析研究该缺陷，要及时与发生事件方或代理商联系，并上报医疗器械主管当局联系说明情况，也可在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”上报。

3.3质管部：在国家医疗器械不良事件监测信息系统对不良件事进行评价，并收集分析与医疗器械不良事件有关的数据，转研发部进行风险评估。

不良事件监测和再评价控制程序

该程序的基本步骤包括：不良事件的收集、记录和报告，再评价和分析，制定并实施纠正措施，以及监督和改进。下面将详细介绍这些步骤。

首先，不良事件的收集、记录和报告是整个程序的重要环节。企业需要建立一个有效的机制，收集和记录与其产品或服务相关的客户投诉、产品缺陷、服务问题等不良事件。所有的不良事件都应该被精确、准确和及时地记录下来，并按照内部规定的流程和频率进行上报。

接下来，再评价和分析是在收集到不良事件后进行的核心工作。企业应该对不良事件进行综合评估和分析，确定其原因和影响范围，并判断其对产品质量和用户满意度的影响程度。再评价的目的是为了找出导致不良事件发生的根本原因，并为制定纠正措施提供依据。

然后，制定并实施纠正措施是解决不良事件的关键步骤。企业应该根据再评价的结果，制定相应的纠正措施，以消除或降低不良事件的发生概率。纠正措施可能包括产品设计或制造的改进、员工培训的加强、流程的调整等。实施纠正措施需要有相应的时间表和责任人，并应该经过有效的沟通和培训。

最后，监督和改进是确保不良事件监测和再评价控制程序持续有效的一项工作。企业应该通过定期的监督和检查，来确保不良事件监测和再评价控制程序的有效性和可持续性。在监督和检查的过程中，企业应该关注纠正措施的执行情况、不良事件的再发生情况等，并采取必要的改进措施来提升整个程序的效果。

此外，不良事件监测和再评价控制程序还需要一个明确的责任分工和沟通机制，以保证程序的顺利运行。企业应该明确各个职责部门或人员在

该程序中的角色和职责，并建立相应的沟通渠道和会议机制，以方便各个部门之间的协作和信息共享。

不良事件监测和再评价控制程序

1.目的和范围：

该程序的目的是监测和评价不良事件，及时采取措施改进产品质量和安全性。该程序适用于所有涉及到产品开发、生产和销售的环节。

2.定义：

不良事件：指与产品相关的任何意外或不良的情况，包括但不限于产品质量问题、不合规问题、客户投诉等。

3.责任分工：

-公司应设立不良事件监测和再评价控制小组，负责监测和评价不良事件。

-不良事件监测和再评价控制小组由公司高级管理层成员和质量管理部门的代表组成。

-不良事件监测和再评价控制小组的主要职责包括：

a.收集、记录和分类不良事件信息；

b.分析和评估不良事件对产品质量和安全性的影响；

c.制定和推动相应的改进措施；

d.与相关部门合作，确保改进措施的实施和跟进。

4.不良事件的监测：

-公司应建立相关流程和系统，以确保不良事件能够及时被发现和记录。

a.内部：由公司的员工、部门或生产线上报的质量问题。

b.外部：由客户、供应商、监管机构或公众反映的问题。

5.不良事件的记录和分类：

-不良事件应当记录在不良事件数据库中，包括事件发生时间、地点、事件描述、影响范围等信息。

-不良事件应按照其严重程度和发生频率进行分类，以便后续的分析

和评估。

6.不良事件的分析和评估：

-不良事件监测和再评价控制小组应定期分析和评估不良事件数据，

以识别不良事件的原因和趋势。

-分析和评估的方法包括统计分析、质量工具应用、顾客满意度调查等。

7.改进措施的制定和推动：

-不良事件监测和再评价控制小组应根据分析和评估的结果，制定相

应的改进措施。

-改进措施应包括但不限于制定新的标准操作程序、加强员工培训、

医院不良事件分级和上报流程

一、不良事件分级

1. 特别重大不良事件

- 对患者造成死亡、永久性残疾或器官功能丧失的事件。

- 涉及重大社会影响或造成重大经济损失的事件。

2. 重大不良事件

- 对患者造成严重危害,需要住院或延长住院时间的事件。

- 涉及重大医疗纠纷或引发群众性事件的事件。

3. 一般不良事件

- 对患者造成轻度伤害,不需要住院治疗的事件。

- 未造成实际伤害,但存在潜在风险的事件。

二、上报流程

1. 发现不良事件后,立即采取必要措施控制事态,并及时向科室负责人报告。

2. 科室负责人对事件进行初步调查和评估,确定事件等级,并在24小时内向医院质量安全管理部门报告。

3. 质量安全管理部门接到报告后,立即组织相关人员成立调查小组,对事件进行深入调查和分析。

4. 调查小组在7个工作日内完成调查报告,并根据事件等级,按照以下程序上报:

- 特别重大不良事件:立即上报医院领导,并向卫生主管部门报告。 - 重大不良事件:上报医院领导,并及时向卫生主管部门报告。

- 一般不良事件:上报医院质量安全管理部门,并按照规定进行内部处理。

5. 医院领导根据事件情况,决定是否召开专门会议,制定整改措施,并监督整改落实情况。

6. 对于特别重大不良事件,医院还需及时向社会公众通报情况,主动接受媒体监督。

三、注意事项

1. 所有不良事件均应及时、如实报告,不得迟报、漏报或瞒报。

2. 报告和调查过程中,应充分尊重当事人的隐私权,并保护相关人员的合法权益。

3. 调查报告应客观公正,查清事件原因,并提出合理的整改建议。

4. 医院应建立健全不良事件报告和处理机制,加强相关培训,提高全员风险意识。

不良事件监测和报告控制程序

不良事件监测和报告控制程序是一种用于监测和控制不良事件的程序，以确保企业在生产过程中能够及时发现和纠正不良事件，降低不良事件对产品质量和客户安全的风险。

程序中的关键步骤包括：

1. 确定监测指标：确定需要监测的关键指标，例如产品缺陷率、客户投诉率等。

2. 设置监测系统：建立一套监测系统，包括收集数据的方法和工具，以及数据分析和报告的方式。

3. 收集数据：按照设定的监测指标，定期收集相关数据，包括产品检验记录、客户投诉记录等。

4. 数据分析：对收集到的数据进行分析，发现异常情况和趋势，如果发现不良事件，进行分类和评估。

5. 报告和记录：编制不良事件报告，包括事件描述、原因分析和相应的纠正措施。报告应及时提交给相关部门，并记录在企业的质量管理文件中。

6. 纠正措施：根据不良事件报告，采取相应的纠正措施，例如修改生产工艺、设备和材料、加强培训等，以防止类似事件再次发生。

7. 监督和复核：对纠正措施的实施进行监督，并定期复核监测结果，确保不良事件得到有效控制。

不良事件监测和报告控制程序是企业质量管理体系中的重要一环，能够帮助企业及时发现和纠正问题，提高产品质量和客户满意度。

医疗安全不良事件上报制度及流程

医疗安全事件是指医疗机构及相关人员在医疗过程中发生的各种意外事故、医疗差错以及对患者健康产生潜在威胁的行为。医疗安全事件的发生给患者和医疗机构带来不可估量的损失，因此医疗机构必须建立完善的医疗安全不良事件上报制度和流程，对事件进行及时上报处理和分析，从而优化医疗服务和提高医疗水平。

一、医疗安全不良事件上报制度的建立

建立医疗安全不良事件上报制度是医疗机构保障患者权益和提高医疗质量的基础。医疗机构应制定严格的安全责任，建立安全管理制度，并在每个环节设立质量控制点，对医疗流程、诊疗设备、卫生用品等进行规范管理。同时，还要贯彻医务人员职业道德，注重日常教育和管理工作。只有这样，才能真正保证患者的安全，提高医疗质量。

二、医疗安全不良事件上报流程和责任制

1. 事件上报流程

医疗安全不良事件上报的流程应该贯穿于整个医疗体系之中，包括患者、医务人员、医疗机构以及卫生主管部门等方面。一般包括三个基本环节：事件发现、事件报告、事件处置。

2. 责任制

（1）患者：患者应当随时关注自己的医疗安全，如果发现医疗不良事件，应当及时向医疗机构、卫生主管部门以及社会各界启动投诉和监督。

（2）医务人员：医务人员应严格执行医疗服务规范和操作规程，遵纪守法、勤勉尽责。一旦出现医疗安全不良事件，应及时上报、处置，并积极参与事件的调查和分析，避免类似事件的再次发生。

（3）医疗机构：医疗机构应对医疗安全事件进行专门的管理和处置，聘请专业安全经理负责安全工作，建立安全工作档案和信息管理系统，对每一件医疗安全不良事件都应当展开调查和分析，找出问题所在、改善医疗工作流程、提升医疗服务水平。

不良事件监测和报告控制程序

不良事件监测和报告控制程序（Adverse Event Monitoring and Reporting Control Program）是保障产品质量和消费者安全

的重要程序。在生产和销售过程中，可能会发生各种意外事件和问题，如生产过程中的污染、工艺问题、配料失妥、甚至是消费者使用过程中的安全隐患等。因此，建立和完善不良事件监测和报告控制程序是非常必要的。

一、监测

1. 监测范围

监测的范围应该包括生产、存储、运输及销售过程中的所有环节。对于各个环节的监测应该建立相应的监测指标和监测方法。

2. 监测指标

监测指标是不良事件发生的重要标志，包括但不限于以下几个方面：产品质量、生产环境卫生、生产工艺可靠性、物料管理有效性、消费者投诉情况等。

3. 监测方法

监测应该采用多种方法进行，包括办公室检查、现场走访、客户反馈、监测报告和数据分析等，以保证监测的全面性和准确性。

二、报告

1. 报告范围

报告的范围应该包括所有监测到的不良事件，不论是实际发生的还是潜在的风险，只要能够对产品质量和消费者安全造成影响，都应该被及时报告。

2. 报告渠道

报告渠道应该多元化，包括但不限于公司内部渠道、客户投诉渠道、合作伙伴反馈渠道等。同时，应该建立一个专门的监测和报告机构来负责公司内部的监测和报告工作。

3. 报告方式

报告的方式应该清晰明确，例如可以采用电子报告平台，或者直接联系专门监测和报告机构负责人。

三、控制

1. 控制手段

控制的手段应该根据不良事件的严重程度来选择，如果是轻微瑕疵可能只需要品质采购程序的调整，如果是严重缺陷，可能需要通过停产措施或召回措施来控制风险。

不良事件监测及再评价控制程序

1 目的

1.1 按照政府相关法规和我司公司产品监督管理程序制定了相关人员和部门对上市后医疗器械不良事件

有关的报告和处理原则。

1.2 为确保收集、评价和交流所有与产品相关的安全性信息，并根据相关法规要求及时有效地向相关政

府监管机构。

2 范围

2.1 此程序设计我司生产、销售的所有国内上市产品的不良事件报告。

2.2 不良事件报告仅限于根据中国国家食品药品监督管理局的法律法规要求需要上报的事件。

3 定义

3.1 医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导

致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

3.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

3.3 严重伤害，是指有下列情况之一：

3.3.1 危及生命。

3.3.2 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3.3.3 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

3.4 可疑医疗器械不良事件：怀疑医疗器械与不良事件之间有因果关系，但尚未确定或不能确定的情

况。

3.5 医疗器械不良事件监测：是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。

3.6 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的

过程。

4 职责

4.1 质量部

4.1.1 对投诉的潜在医疗器械不良事件做出医学评估，并按中国国家食品药品监督管理局相关法规的要

求做出是否上报不良事件的建议。

4.1.2 如对不良事件的判定有分歧，质量部需将潜在不良事件提交外部专家进行独立医学评估。

不良事件监控控制程序

1目的

对不良事件的监测、报告、处理进行控制；通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。

2范围

适用于公司产品交付后直至产品的寿命周期终结。

3职责

3.1市场部负责不良事件信息的收集，与不良事件的各相关方（用户/患者、医疗机构相

关技术专家、国家管理当局、欧盟及销售目的地国家管理当局、公司各职能部门）

进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进度和相关信息。

3.2 文控中心负责整理和保存不良事件处理的资料。

3.3 总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件，并授权市场部对外公布相关信息。

3.4其它职能部门按总经理和技术的要求参与调查、处理和改进工作。

4定义

4.1不良事件：是指本公司获准上市，合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发

生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。不良事件分为一般不良事件、严重

不良事件、不良反应、严重不良反应。

4.1.1 一般不良事件：用户/患者或相关接触人员发现非预期的病状或副作用时出

现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属

于不良事件（例如操作不良、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的

病症等）。

4.1.2 严重不良事件：用户/患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作

用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下同

种情况：

a)死亡；

b)危及生命；

护理不良事件上报流程

护理不良事件上报流程是指在医疗护理工作中，发生不良事件后，将事件及时上报，以便及时处理和改进。以下是一份护理不良事件上报流程的范例，包括事件发生、上报、处理和改进四个环节。

第一步：事件发生

护士在日常工作中，可能会遇到各种不良事件，如患者误服了错误药物、漏输了静脉注射液、患者跌倒等。当发生护理不良事件时，首先需要在确保患者安全的前提下，及时处理事件，防止进一步加重伤害。

第二步：上报事件

一旦事件得到妥善处理，护士应立即上报该事件。上报渠道可以通过内部媒体、电子邮件、电话或专门的事件上报系统来完成。护士需要提供事件的详细信息，包括患者姓名、事件发生时间和地点、事件的具体描述以及可能导致事件发生的原因。

第三步：事件处理

上报事件后，相关部门负责审核和处理事件。处理事件的方式可以包括召开事件讨论会、进行内部调查或成立特别工作组。专门的工作组或委员会会对事件进行全面分析和评估，确定事件的原因，找出责任和不足之处，并制定改进措施。

第四步：改进措施

通过对事件的分析和评估，可以确定改进措施，以防止类似事件再次发生。改进措施可以包括加强培训和教育、优化工作流

程、改进设备和工具等。同时，相关部门还需要与护士进行沟通，将改进措施传达给护士，并确保措施的有效执行。

总结起来，护理不良事件上报流程的关键是及时上报、全面分析和评估，并制定有效的改进措施。护士作为直接参与护理工作的人员，对护理不良事件有责任进行上报，并积极参与改进工作。通过建立完善的不良事件上报流程，可以提高医疗护理的安全性和质量，最大程度地保护患者的权益。

25、不良事件报告管理程序

1 目的

为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故的再次发生，保证患者和使用者的健康与安全，对所有的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故重复发生的通告。

2 范围

适用公司生产产品的质量反馈预警管理和风险管理再评估。

3 职责

3.1 管理者代表负责医疗器械不良事件监测工作。

3.2 营销中心负责收集已发生的事故信息，同时反馈至品质部。

3.3 其他相关部门发现事故或产品缺陷可能造成事故时，反馈至品质部。3.4 营销中心负责将事故所采取的措施传递到客户，必要时将这些措施传递到使用者。

3.5 必要时，由管理者代表负责通知公告机构，并收集与产品有关的所有信息。

4 内容

4.1 不良事件的发现与收集

1.1.1营销中心应主动向经销商和客户收集上市的医疗器械发生的所有可疑

不良事件。

1.1.2品质部或行政部可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有

关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。

1.1.3公司应设定便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集

渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告。

4.2 不良事件的调查与记录

4.2.1不良事件记录内容：包括不良事件发生情况、器械使用情况、患者情

况、怀疑及并用药械情况等。间接获知的不良事件，企业应进行原始记录，记录内容除不良事件信息外，还应包括记录日期、报告人、其他信息提供人等。

对于文献检索获知的不良事件，则应记录检索日期、人员、检索策略等信息，保存检索获得的原始文献。

4.2.2 不良事件记录的要求：医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存期

不良事件报告流程

不良事件报告是指在工作过程中出现了各种不良事件，需要对这些事件进行记录、分析和处理的程序。以下是一般情况下的不良事件报告流程：

一、事件发生

1. 监测：在工作中，监测人员需要持续关注工作环境和过程，及时发现不良事件的发生。

2. 发现：一旦发现不良事件，相关人员应立即停止相关操作，并采取必要的应急措施，确保人员的安全。

二、事件记录

1. 立案：当不良事件发生后，相关人员应立即将事件报告给上级领导，并按照内部规定进行立案。

2. 调查：相关部门组织人员对事件进行调查，了解事件的发生原因、过程和影响，以及相关人员的责任和职权范围。

三、事件分析

1. 分析：相关人员对事件进行深入分析，找出事件发生的根本原因和可能的风险点，评估事件对工作的影响和可能带来的后果。

2. 审核：事件分析报告需要经过内审、外部审查等程序，确保分析结果的客观性和准确性。

四、处理措施

1. 整改：根据事件分析结果，相关部门应制定相应的整改措施，修复问题并避免类似事件再次发生。

2. 追责：对于直接责任人，要依照规定进行相应的追责处理。同时，对于错误或疏漏的管理措施，相关部门也要进行自查和整改。

五、报告上报

1. 编写报告：事件主办部门要按照内部规定和要求，撰写事件报告。报告内容包括事件的发生时间、地点、起因、经过、影响等详细信息，以及事件分析、处理措施和效果评估等。

2. 上报审批：事件报告需要经过内部审批程序，在报告上报之前，一般需要上级领导的批准。

3. 定期交流：组织内部要定期召开会议，交流不良事件报告的情况，分享经验教训，提升组织的风险防控能力。