不良事件报告控制程序

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不良事件报告控制程序

1. 目的通过对上市产品在使用过程中出现的可疑或已发生的不良事件的监测和报告，确保上市产品得到有效的控制，防止上市产品后不良事件的重复发生和蔓延。

2. 范围适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。

3. 职责3.1市场部负责填写上市产品按批追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。

3.2质量管理部负责收集产品开发过程临床试验中可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。

3.3 其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。

3.4 质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。

4. 定义4.1 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.1 有下列情况之一者为严重伤害：● 危及生命；● 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；● 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.1.2 一般不良事件在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，但尚未达到严重不良事件的条件。

4.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

4.3 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

5.程序5.1 不良事件的收集方法及监测5.1.1 市场部向所有客户发放《投诉和不良事件登记表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。

客户非书面形式反馈的，市场部应根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。

5.1.2 市场部收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。

5.1.3 质量管理部收到市场部的报告后，根据4.2款进行判别，初步判定为一般不良事件的，由市场部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；初步判定为严重不良事件应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按5.3条款上报。

医疗安全不良事件报告制度与流程

医疗安全不良事件报告制度及流程医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中安全隐患、预防医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医疗发展、保护患者利益的重要措施。

为实现卫生部提出的患者安全目标，落实建立健全医疗安全（不良）事件和隐患主动报告制度的要求，特制定本制度。

1. 目的_规范医疗安全（不良）事件主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，分析获取的医疗安全信息，反馈医院管理层有针对性地采取措施制度、运行机制和规章制度不断完善。

二、适用范围适用于医院总部医疗安全（不良）事件和隐患的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、医院感染病例的报告必须按照具体的报告形式和程序进行报告，不属于本次医疗安全（不良）事件的内容报告。

三、医疗安全（不良）事件的定义和分类(1) 定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动和医院运行过程中，可能影响患者诊疗结果，增加患者痛苦和负担，可能引起医疗纠纷或医疗事故的事件。

医务人员人身安全的因素和事件。

(2) 分类医疗安全（不良）事件按事件严重程度分为4级：I 类事件（警告事件）——非由于疾病的自然进展而导致的意外死亡或永久性功能丧失。

II级事件（不良后果事件）——在疾病的医学治疗过程中，由诊断和治疗活动而非疾病本身引起的对患者身体和功能的损害。

第三类事件（没有后果的事件）——尽管发生了虚假事实，但并未对患者的身体和功能造成任何损害，或后果轻微，无需任何治疗即可完全康复。

IV类事件（隐藏事件）——由于及时发现错误，但尚未形成事实。

四、医疗安全（不良）事件报告原则：（一）第一类、第二类事件属于强制报告的类别，报告原则按照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）和卫生部《重大医疗事故处理条例》执行。

过失和医疗事故报告制度》（卫一发[2002]206号）执行。

(2) III 类和 IV 类事件报告是自愿的、保密的、非惩罚性的和公开的。

不良事件报告控制程序文件

1.目的确保公司能及时掌握产品质量安全性情况，对质量异常情况迅速做出反应并报告处理，确保产品质量。

2.适用范围医疗器械质量安全性跟踪过程及不良事件报告的控制。

3.职责3.1. 售后服务部负责根据国家和行政主管部门公布的不良事件的报告准则做出报告；3.2. 各部门负责对及时向技术部报告不良事件。

4.工作程序4.1. 不良事件报告准则的确定售后服务部应及时跟踪产品销售所在国家和地区的不良事件报告准则，组织市场销售部和售后服务部人员学习不良事件报告准则的内容和规定，行政部负责备案。

4.2. 各部门一旦出现报告准则列出的不良事件，必须即时报告售后服务部，售后服务部对事件进行初步调查，及时报告总经理，由公司在规定时限内向主管部门做出不良事件报告。

4.3. 各部门对产品做好质量跟踪，以及时发现潜在的不良事件。

4.3.1. 库存医疗器械质量跟踪：售后服务部每月对库存商品进行质量复核检查。

填写五防记录表，售出医疗器械的质量跟踪，并保持记录。

4.3.1.1. 公司员工在工作过程中收到顾客有关产品质量方面的信息，应及时反馈到技术部，经整理后对质量问题做出分析，寻找潜在的不良事件诱因。

4.3.1.2. 售后服务部工程师按照《服务提供控制程序文件》进行回访过程中，收到顾客有关质量方面的信息，确认质量问题整理后交售后服务部经理。

4.3.2. 销售过程中的医疗器械质量跟踪市场销售部和售后服务人员在销售、服务过程中发现医疗器械质量方面问题，应马上停止销售，召回产品，收回有关票据，通知售后服务部进行质量调查，并按规定向有关部门报告。

4.3.3. 生产过程中的质量跟踪研发部和生产部、质检部在产品的生产过程中发现设计缺陷、严重质量问题或不合格的存在时，通过纠正措施仍不能达到产品要求时应通知主管领导确认质量问题。

4.3.4. 产品信息告知及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

4.4. 不良事件的报告4.4.1. 售后服务部根据不良事件报告准则整理质量资料，撰写医疗器械不良事件报告，上报总经理审批。

ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）

ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）不良事件监测报告控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的为了更好地开展医疗器械不良事件监测⼯作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使⽤安全。

2.范围适⽤于本公司⽣产的医⽤病床、医⽤推车等医⽤制品。

3.依据⽂件《关于开展医疗器械不良事件监测试点⼯作的通知》（国药监械〔2002〕400号）4.相关⽂件：《不合格品控制程序》《纠正预防措施控制程序》《⽂件控制程序》《设计开发控制程序》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《〈国家⾷品药品监督管理局第10号令〉》《忠告性通知和召回控制程序》GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）5.职责销售部负责本公司⽣产的医疗器械不良事件监测⼯作，包括医疗器械不良事件信息的收集、反馈和上报⼯作，组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。

质检部负责医疗器械不良事件监测的技术⼯作。

6.定义医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使⽤情况下，发⽣的或可能发⽣的任何与医疗器械预期使⽤效果⽆关的有害事件。

其中严重伤害事件是指有危及⽣命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤情形之⼀的不良事件。

不良事件报告控制程序

***科技有限公司质量管理体系文件目录第1章目的 (3)第2章适用范围 (3)第3章职责 (3)第4章内容及流程 (3)第5章相关文件 (8)第6章相关记录 (8)不良事件报告控制程序第1章目的为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号），特建立不良事件报告控制程序。

第2章适用范围适用于公司生产的产品不良事件监测、再评价及其监督管理，直至产品的寿命周期终结。

第3章职责3. 1市场/销售部：负责不良事件信息的收集，定期查询“国家医疗器械不良事件监测信息系统,当查询到不良事件监测信息系统有上报不良件事时，通知质管部，与不良事件的各相关方（用户/患者、医疗机构、市场监督局不良事件监测机构、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进度和相关信息，产品出现严重的不良事件时马上通知公司管理者代表。

3. 2管理者代表:3.2.1 在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册，主动维护公司信息，报告医疗器械不良事件，持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

3.2.2收到不良事件信息或报告后，组织公司的质检部、研发部、市场/销售部、生产部等相关部门分析研究该缺陷，要及时与发生事件方或代理商联系，并上报医疗器械主管当局联系说明情况，也可在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”上报。

3.3质管部：在国家医疗器械不良事件监测信息系统对不良件事进行评价，并收集分析与医疗器械不良事件有关的数据，转研发部进行风险评估。

3.4其它相关部门作好职责范围内的配合工作。

第4章内容及流程4.1定义：4.1.1医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.2严重伤害，是指有下列情况之一者：1)危及生命；2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

不良事件报告制度范文

不良事件报告制度范文一、制度目的：为了监督和管理企业的各项活动，防范和控制不良事件的发生，确保企业的安全和稳定运行，本公司特制定本不良事件报告制度。

二、适用范围：适用于本公司内所有岗位员工、合作伙伴及相关供应商。

三、报告内容：1. 不良事件的发生、原因和影响；2. 已采取的应急措施及效果；3. 预防和控制措施的建议。

四、报告渠道：1. 直接向上级主管报告；2. 向公司内部的安全与风险管理部门报告；3. 向公司的监察部门报告；4. 向公司的法务部门报告；5. 向公司的内外部监管部门报告。

五、报告流程：1. 发现不良事件后，立即向上级主管报告；2. 上级主管负责调查并采取应急措施；3. 上级主管报告给安全与风险管理部门，法务部门和监察部门；4. 安全与风险管理部门负责对事件进行分析和评估，并制定预防控制措施；5. 法务部门负责与监察部门和内外部监管部门沟通，确保合规；6. 内外部监管部门根据情况决定是否需要进一步调查和介入。

六、保密和奖惩：1. 所有不良事件报告都应保密，不得泄露给未经授权的人员；2. 对及时发现、报告和解决不良事件的员工，可予以奖励或表彰；3. 对故意隐瞒和延误报告不良事件的员工，将依据公司规定给予相应的处罚。

七、制度监督：公司的监察部门负责对不良事件报告制度的执行情况进行监督和检查，并向公司领导层进行汇报。

八、制度更新：不良事件报告制度应根据公司的实际情况和变化进行定期更新和修订，确保其适应公司运营的需要。

以上是本公司的不良事件报告制度范文，具体的执行细则和操作流程可根据实际情况进行调整和补充。

ISO13485-2016不良事件监测和报告控制程序

文件制修订记录为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，达到客户满意。

并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知的规定。

2.0范围获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。

3.0权责3.1 总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。

3.2 管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。

3.3 销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。

3.4 质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。

4.0程序要求4.1术语医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.2 不良事件发现、报告4.2.1 销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，对已交付的医疗器械实施有效监测，一旦发现有可疑的医疗器械不良事件，应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即向管理者代表汇报。

4.2.2 由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

4.2.3 质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

质量事故与不良事件报告控制程序

1.目的对不良事件进行控制和报告，确保产品符合法规要求。

2.适用范围适用于本公司生产和销售的产品所导致（或可能导致）的死亡或严重的伤害事件及重大的质量事故。

3.职责3.1营销部和品保部负责收集所有可疑不良事件，同时反馈至相关部门。

3.2品保部负责对不良事件及重大质量事故进行调查、分析、评估及处理，并上报给上级药品监督管理部门。

3.3营销部负责将质量事故与不良事件所采取的措施传递到客户，必要时将这些措施传递到使用者。

4.程序4.1定义4.1.1不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.2严重伤害是指下列情况之一：1)危及生命；2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.1.3重大质量事故：因质量原因造成停产、或整批返工、或整批报废、或整批退货的质量事故，直接经济损失在5000元以上及公司声誉受到严重影响者，均属重大质量事故。

4.1.4严重不良事件：造成严重伤害的不良事件为严重不良事件。

4.2质量事故与不良事件监测机构4.2.1由品保部、生产部、研发部、营销部各部门负责人组成质量事故与不良事件监测工作领导小组，品保部负责人担任组长，负责组织有关部门对质量事故与不良事件进行调查、分析、评估和处理。

4.2.2由品保部和研发部专业技术人员组成专（兼）职监测人员，负责对质量事故与不良事件进行调查、分析。

4.3质量事故与不良事件报告原则：可疑即报。

4.4质量事故与不良事件的接收营销部对公司产品的安全有效问题进行密切追踪，信息可以是客户、经销商、使用者反馈的信息（电话、传真、信件），也可以主动向客户、经销商、使用者询问公司产品质量信息，或上各级主管部门的网站收集公司产品质量信息。

随时收集所有可疑质量事故与不良事件信息，并及时填写《客户投诉记录》反映给品保部。

4.5质量事故与不良事件调查、分析、评价及处理4.5.1品保部在接到报告后，立即向公司管理者代表和总经理汇报，并按4.6规定向市药品医疗器械评价中心报告。

护理不良事件报告与处理流程-Microsoft-Word-文档

护理不良事件报告与处理流程
1.发生护理不良事件，当事人立即报告主管医生、护士长，夜间报告夜值班护
士长。

2.采取一切补救措施确保患者安全，最大限度地降低伤害程度。

3.真实记录相关病情变化及处理措施。

4.护士长在24h内电话上报护理部，重大事件立即上报。

5.护士长一周内组织全科护理人员进行讨论，分析事件发生的原因，明确责任，
对采取的措施、事件处理结果进行评价，制定整改措施，通过不良事件上报系统及时上报。

6.护理部对科室整改后的效果进行评价，幷定期原因分析，防范类似事件发生。

7.护理部在护士长例会上将不良事件不记名传达，达到全员学习、共同改进的
目的。

医院不良事件分级和上报流程

医院不良事件分级和上报流程一、不良事件分级1. 特别重大不良事件- 对患者造成死亡、永久性残疾或器官功能丧失的事件。

- 涉及重大社会影响或造成重大经济损失的事件。

2. 重大不良事件- 对患者造成严重危害,需要住院或延长住院时间的事件。

- 涉及重大医疗纠纷或引发群众性事件的事件。

3. 一般不良事件- 对患者造成轻度伤害,不需要住院治疗的事件。

- 未造成实际伤害,但存在潜在风险的事件。

二、上报流程1. 发现不良事件后,立即采取必要措施控制事态,并及时向科室负责人报告。

2. 科室负责人对事件进行初步调查和评估,确定事件等级,并在24小时内向医院质量安全管理部门报告。

3. 质量安全管理部门接到报告后,立即组织相关人员成立调查小组,对事件进行深入调查和分析。

4. 调查小组在7个工作日内完成调查报告,并根据事件等级,按照以下程序上报:- 特别重大不良事件:立即上报医院领导,并向卫生主管部门报告。

- 重大不良事件:上报医院领导,并及时向卫生主管部门报告。

- 一般不良事件:上报医院质量安全管理部门,并按照规定进行内部处理。

5. 医院领导根据事件情况,决定是否召开专门会议,制定整改措施,并监督整改落实情况。

6. 对于特别重大不良事件,医院还需及时向社会公众通报情况,主动接受媒体监督。

三、注意事项1. 所有不良事件均应及时、如实报告,不得迟报、漏报或瞒报。

2. 报告和调查过程中,应充分尊重当事人的隐私权,并保护相关人员的合法权益。

3. 调查报告应客观公正,查清事件原因,并提出合理的整改建议。

4. 医院应建立健全不良事件报告和处理机制,加强相关培训,提高全员风险意识。

以上是医院不良事件分级和上报流程的一般情况,具体执行时还需结合实际情况和相关法规政策进行调整和完善。

护理不良事件报告及管理制度范文（4篇）

护理不良事件报告及管理制度范文是指医疗机构为加强护理工作质量管理，及时发现、报告和处理护理不良事件，保障患者安全的一项制度。

下面是一个简要的护理不良事件报告及管理制度的内容：1. 报告要求：- 所有护理人员应及时、准确、完整地报告发生的护理不良事件，包括患者意外伤害、用药错误、危重情况等。

- 报告应包括事件的详细描述、发生的时间和地点、涉及的患者信息以及可能的原因等。

- 报告应通过指定的报告系统或平台提交，以确保信息的及时传递和记录。

2. 护理不良事件的管理：- 护士长或质控专员负责对报告的护理不良事件进行初步的调查和处理。

- 对于严重的护理不良事件，医疗机构应成立特别的调查小组进行深入调查，并制定相应的处理措施。

- 医疗机构应建立临床评审委员会，定期对护理不良事件进行评估和分析，并提出改进建议。

3. 处理和教育：- 医疗机构应及时采取措施处理护理不良事件，并向患者或其家属进行解释和道歉。

- 护理人员应接受必要的教育和培训，提高护理技术和管理能力，减少护理不良事件的发生。

- 医疗机构应将护理不良事件的教训和经验用于制定新的护理政策和流程，改进护理质量。

4. 监督和审核：- 医疗机构应建立护理不良事件的监测和审核机制，定期进行统计分析和汇报。

- 监管部门应对医疗机构的护理不良事件报告和管理情况进行监督和评估，提出改进要求和建议。

护理不良事件报告及管理制度的目的是发现问题、改进护理质量、提高患者满意度和安全性，并为护理人员提供一个学习和进步的机会。

护理不良事件报告及管理制度范文（2）1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。

2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案，并不断修改完善。

3.发生护理不良事件后，当班护士要立即向护士长和当班医生汇报，本着病人安全第一的原则，迅速采取补救措施，尽量避免或减轻对病人健康的损害，或将损害降到最低程度。

4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果，并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部，其他不良事件____小时内上报护理部，护理部及时了解情况，给予处理意见，尽量降低对病人的损害.5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，必要时封存，以备鉴定。

不良事件报告制度官方版(五篇)

不良事件报告制度官方版护理不良事件是指治疗和护理过程中以及医院运行过程中，任何可能影响患者治疗护理效果，增加患者痛苦和负担，并可能引发护理纠纷或护理事故，以及影响护理工作正常运行和护理人员人身安全的因素和事件，称为护理不良事件。

一、不良事件的等级划分1、Ⅰ级事件（警讯事件）。

非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

2、Ⅱ级事件（不良后果事件）。

在疾病医疗过程中因诊疗活动而非疾病本身造成的永久患者机体与功能丧失。

3、Ⅲ级事件（未造成后果事件）。

虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

4、Ⅳ级事件（隐患事件）。

由于发现及时，错误在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到错误的医疗护理服务。

二、不良事件的报告范围1、患者在住院期间发生跌倒、坠床、用药错误、走失、误吸或窒息、导管滑脱、烫伤以及其他与患者安全相关的护理意外。

2、护理差错或护理事故导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件。

3、严重药物不良反应或输血不良反应。

4、因医疗器械或医疗设备原因给患者或医务人员带来的损害。

5、因陪护人员的原因给患者带来的损害。

6、严重院内感染。

7、门急诊、保卫、信息等其他相关不良事件。

三、不良事件的上报时限1、Ⅰ级事件（警讯事件）。

护理部应主动及时向医院相关职能报告。

2、Ⅱ级事件（不良后果事件）。

在采取积极救治措施的同时，当事人须立即通知护士长、上级医生和科主任，同时报护理部、医务科（夜间为总值班），事后____小时内上报《护理不良事件报告表》。

3、Ⅲ级事件（未造成后果事件），当事人应立即报告护士长，护士长在了解情况后及时报科护士长，并填写《护理不良事件报告表》上报护理部。

4、Ⅳ级事件（隐患事件），鼓励护理人员主动上报，护士长每月进行记录，科护士长审核，对共性问题及1时向护理部报告。

四、具体要求1、科室应按规定时限主动上报护理不良事件，逾期未报或有意隐瞒不报者，视情节轻重予以处罚，并与科室质量考评挂钩。

不良事件监测和报告控制程序

不良事件监测和报告控制程序
不良事件监测和报告控制程序是一种用于监测和控制不良事件的程序，以确保企业在生产过程中能够及时发现和纠正不良事件，降低不良事件对产品质量和客户安全的风险。

程序中的关键步骤包括：
1. 确定监测指标：确定需要监测的关键指标，例如产品缺陷率、客户投诉率等。

2. 设置监测系统：建立一套监测系统，包括收集数据的方法和工具，以及数据分析和报告的方式。

3. 收集数据：按照设定的监测指标，定期收集相关数据，包括产品检验记录、客户投诉记录等。

4. 数据分析：对收集到的数据进行分析，发现异常情况和趋势，如果发现不良事件，进行分类和评估。

5. 报告和记录：编制不良事件报告，包括事件描述、原因分析和相应的纠正措施。

报告应及时提交给相关部门，并记录在企业的质量管理文件中。

6. 纠正措施：根据不良事件报告，采取相应的纠正措施，例如修改生产工艺、设备和材料、加强培训等，以防止类似事件再次发生。

7. 监督和复核：对纠正措施的实施进行监督，并定期复核监测结果，确保不良事件得到有效控制。

不良事件监测和报告控制程序是企业质量管理体系中的重要一环，能够帮助企业及时发现和纠正问题，提高产品质量和客户满意度。

护理安全不良事件报告制度及流程

护理安全不良事件报告制度及流程一、护理安全不良事件报告制度发生不良事件后，根据不良事件的类别及级别做好报告工作，紧急情况即刻电话报告，然后再书面报告，具体程序如下。

（一）0级、I级不良事件的报告制度及流程0级、I级不良事件为隐患事件，为了落实不良事件的前瞻性管理，此类事件的处理部门，报告处理方法如下。

（1）护士在日常工作中出现0级、I级护理不良事件后由当事人或发现人立即报告科室护土长、主任。

（2）公共设施事件及医疗设备器械事件要同时报告相关的职能科室（保障部门、药剂科等）。

（3）科室组织全体护士讨论分析，针对事件制定、落实防范措施。

（4）科室自行检查并填写《护理隐患登记本，护士长每月底召开护士会议，汇总并分析护理不良事件，排查工作中的安全隐患并制定前瞻性整改措施，组织分析讲评。

（二）Ⅱ级、III级不良事件的报告制度及流程Ⅱ级、III级不良事件的处理部门为科室、护理部。

报告处理方法如下。

（1）发生护理安全事件后当事人应立即报告主管医师积极采取补救措施，以减少或消除护理不良事件所造成的不良后果。

（2）当事人及时上报科室护士长，科室护土长立即口头报告科系护土长及科室主任，之后登录护理综合信息系统，在规定时间内填写《护理安全（缺陷、意外、不良）事件主动报告单》，报告护理部相关负责专项工作人员，根据不良事件的严重程度逐级向部门领导报告。

（3）院外带入及院内发生压疮、输液不良反应、针刺伤，填写各专项报告单，一式两份，科室保留一份。

发生压疮报告科系护士长，发生输液不良反应报告药剂科；发生输血不良反应报告输血科，针刺伤及其他感染事件报告感染控制科。

（4）护理质量管理委员会根据事件的性质，对是否主动报告、报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。

有意隐者将按照情节轻重给予处理。

（5）发生严重不良事件后的各种有关记录及造成安全事件的药品、器械等均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，以备鉴定。

护理不良事件报告制度及流程范文（3篇）

护理不良事件报告制度及流程范文一、护理不良事件定义护理不良事件是指在护理过程中发生的对患者不安全的、增加痛苦和负担的事件;护士不希望发生的、未预计到的事件;包括跌倒、坠床、压疮、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤及其他与患者安全相关的、非正常的护理意外事件。

二、护理不良事件的范围1、患者在住院期间发生压疮、跌倒、坠床、导管滑脱、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤及其他与患者安全相关的护理意外。

2、因护理操作失误导致患者出现严重并发症、住院时间延长或住院费用增加等。

3、严重药物不良事件或输血不良反应。

4、严重院内感染。

三、不良事件报告的原则非惩罚性、主动报告的原则。

护理部鼓励护理人员主动、自愿报告不良事件，包括报告本人的或本科室的，也可以报告他人的或其他科室的，可以实名报告也可以匿名报告，对主动报告的科室和个人的有关信息，护理部将严格保密。

一、上报内容包括患者一般资料、不良事件发生的时间地点、不良事件项目分类、发生的主要原因、采取的措施、患者损害的严重程度及后果和改进措施等。

上报形式以个人或科室为上报单位。

二、报告形式1、口头报告:发生严重护理不良事件时，护理人员立即向护士长、科主任、总值班、护理部口头报告事件情况。

2、书面报告:护理人员书面填写《护理不良事件报告单》四、激励机制1、鼓励自愿报告，对主动、及时上报不良事件的人员或科室给予表扬，并按照报告人的意愿对报告人给予保密。

2、对主动上报不良事件的非责任目击护士奖励人民币10-50元。

3、对不良事件首先提出建设性意见的科室或个人奖励人民币____元。

4、不良事件发生后，不及时报告，虽然未形成医疗纠纷，但被职能部门检查发现的，给予处罚人民币____元。

5、根据不良事件等级划分给予责任人____元罚金。

五、护理人员在诊疗护理中做到如下几点:1.在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。

2.各护理单元有防范处理护理不良事件的预案，预防其发生。

不良事件监测和报告控制程序

不良事件监测和报告控制程序不良事件监测和报告控制程序（Adverse Event Monitoring and Reporting Control Program）是保障产品质量和消费者安全的重要程序。

在生产和销售过程中，可能会发生各种意外事件和问题，如生产过程中的污染、工艺问题、配料失妥、甚至是消费者使用过程中的安全隐患等。

因此，建立和完善不良事件监测和报告控制程序是非常必要的。

一、监测1. 监测范围监测的范围应该包括生产、存储、运输及销售过程中的所有环节。

对于各个环节的监测应该建立相应的监测指标和监测方法。

2. 监测指标监测指标是不良事件发生的重要标志，包括但不限于以下几个方面：产品质量、生产环境卫生、生产工艺可靠性、物料管理有效性、消费者投诉情况等。

3. 监测方法监测应该采用多种方法进行，包括办公室检查、现场走访、客户反馈、监测报告和数据分析等，以保证监测的全面性和准确性。

二、报告1. 报告范围报告的范围应该包括所有监测到的不良事件，不论是实际发生的还是潜在的风险，只要能够对产品质量和消费者安全造成影响，都应该被及时报告。

2. 报告渠道报告渠道应该多元化，包括但不限于公司内部渠道、客户投诉渠道、合作伙伴反馈渠道等。

同时，应该建立一个专门的监测和报告机构来负责公司内部的监测和报告工作。

3. 报告方式报告的方式应该清晰明确，例如可以采用电子报告平台，或者直接联系专门监测和报告机构负责人。

三、控制1. 控制手段控制的手段应该根据不良事件的严重程度来选择，如果是轻微瑕疵可能只需要品质采购程序的调整，如果是严重缺陷，可能需要通过停产措施或召回措施来控制风险。

2. 控制流程控制流程应该细化到每个具体环节，从监测到报告，再到控制，每个环节都要有相应的程序和标准来控制风险。

3. 控制效果评估控制效果的评估是关键的步骤，只有通过不断的评估改进，才能够不断提高监测和报告程序的有效性，控制企业风险，达到最优的效果。

医院不良事件上报流程

医院不良事件上报流程医院不良事件上报是医疗机构管理工作的重要组成部分，也是保障患者权益和医疗安全的重要举措。

正确、及时、完整地上报不良事件，对于医院的医疗质量管理和风险控制至关重要。

下面将介绍医院不良事件上报的具体流程。

首先，医院不良事件上报的责任人员需要明确。

医院应当设立不良事件上报的责任人员，一般由医疗质量管理部门负责。

责任人员需要具备一定的医疗知识和管理能力，能够准确判断不良事件的性质和严重程度，并及时采取相应的措施。

其次，不良事件的上报流程需要规范。

当医务人员或患者发现不良事件发生时，应当及时向责任人员报告。

责任人员接到报告后，需要对不良事件进行调查核实，了解事件的详细情况和原因。

在核实的基础上，责任人员需要及时向医院管理层和相关部门上报不良事件的情况，并提出相应的处理建议。

再次，医院不良事件上报的内容需要完整。

上报内容应当包括不良事件的基本信息、发生的时间和地点、涉及的医疗人员和患者信息、事件的原因和影响等。

责任人员需要尽可能提供详细的信息，以便医院管理层和相关部门能够全面了解事件的情况，采取有效的措施进行处理。

最后，不良事件上报后需要及时跟进和处理。

医院管理层和相关部门接到上报后，需要及时进行评估和处理。

对于严重的不良事件，需要立即采取措施进行处置，并对相关责任人员进行追责。

对于一般的不良事件，需要进行详细的分析和总结，制定相应的改进措施，防止类似事件再次发生。

总之，医院不良事件上报流程对于医疗质量管理和患者安全至关重要。

医院需要建立健全的上报机制，明确责任人员，规范上报流程，完整上报内容，及时跟进处理。

只有这样，才能有效提高医疗质量，保障患者权益，确保医院安全运行。

16质量事故与不良事件报告控制程序

16质量事故与不良事件报告控制程序质量事故与不良事件报告是企业质量管理的一个重要环节，对于确保产品和服务质量、防范和控制不良事件的发生具有重要意义。

因此，建立一套完善的质量事故与不良事件报告控制程序是非常必要的。

下面是一个由我整理的16个步骤的程序，供参考。

一、建立制度和责任1.企业应明确质量事故与不良事件报告的管理制度和相关责任人。

2.制定“质量事故与不良事件报告控制程序”，明确具体执行细节。

二、事故与不良事件的收集1.企业应建立一个完备的事故和不良事件收集系统。

2.通过内部调查、员工报告、客户反馈等渠道收集事故和不良事件的信息。

3.明确收集的内容，包括事故发生时间、地点、人员相关信息、事故原因、损失等。

三、事故与不良事件的记录1.将收集到的事故和不良事件进行记录。

包括事件的详细描述、可能的危害、已采取的措施等。

2.确保记录的准确性和可追溯性。

四、事故与不良事件的分类和评估1.对事故和不良事件进行分类，可以根据危害程度、发生频率等进行分类。

2.评估事故和不良事件的严重性和影响范围，便于后续的处理和控制措施的制定。

五、事故与不良事件的调查1.对严重的事故和不良事件进行调查，找出其根本原因和漏洞。

2.可以使用反事故分析、鱼骨图等工具进行调查分析。

六、事故与不良事件的通报1.在发生严重事故和不良事件后，及时向相关部门和人员通报。

2.可以根据需要，对内部和外部进行通报，提醒其他部门和相关人员注意相关问题。

七、预防措施的制定1.根据事故和不良事件的调查结果，制定相应的预防措施。

2.通过培训、管理方法的优化等方式，预防类似事故和事件的再次发生。

八、事故与不良事件的处理和纠正1.对事故和不良事件的责任人进行处理和问责。

2.对造成的不良影响进行纠正和补救，确保问题不再重演。

九、监督和审查1.建立一个监督和审查机制，对质量事故和不良事件报告的执行情况进行检查。

2.及时调整和改进相关程序，确保制度的有效执行。

十、文件与记录的保存1.对所有的事故和不良事件报告进行归档和保存。

质量信息反馈与不良事件报告控制程序

质量信息反馈与不良事件报告控制程序1.目的和适用范围对组织是否已满足顾客要求的信息以及售出医疗器械产品已导致或可能导致的不良事件情况进行跟踪与监视，以评价质量管理体系的符合性。

适用于对质量管理体系业绩的测量。

2. 职责2.1 售后服务部负责与顾客联络，收集顾客反馈信息，处理顾客投诉，建立顾客投诉报告制度，监督顾客住处的解决，并保存相关服务记录。

2.2 售后服务部负责对是否已满足顾客要求的住处进行监视，确定顾客需求和潜在的需求。

2.3 售后服务部负责记录不良事件及重大质量事故的事件现象；负责出面组织处理不良事件的查证、上报及文件的存档。

2.4 质量管理部负责对不良事件及重大质量事故的事件评定并配合不良事件及重大质量事故的上报。

3. 工作内容概要3.1 顾客信息的收集、分析与处理3.1.1 顾客信息的收集3.1.1.1 对顾客的信函、电话、传真等顾客主动反馈的有关产品质量的住处或其提供的问题及建议，售后服务部专人负责收集分类、记录、汇总，载入《顾客来函来电登记簿》。

每月汇总、整理后填写《质量信息汇总反馈单》，传递给总经理一份，自留一份。

对顾客提出的问题，售后服务部应及时予以答复。

3.1.1.2 业务部业务员应利用各种产品展示会、专业学术会以及外出时的各种活动的机会，通过与顾客的直接沟通，及时掌握顾客信息以及顾客需求的动向，并将收集到的有关信息及时反馈给售后服务部。

3.1.1.3 售后服务部每季度向顾客发出《产品质量信息反馈表》，表中要有销售产品的名称、规格、编号或批号、发货日期、产品质量、维修情况以及顾客的意见和建议等项目，请顾客填写并寄回。

每季度根据反馈表的填写情况汇总，整理成《售出成品质量报告》，传递给质量管理部。

3.1.2 顾客信息的分析与处理3.1.2.1 售后服务部将通过各种渠道得到的质量信息分类、记录、汇总后，连同《售出成品质量报告》一并传递给质量管理部。

质量管理部对售后服务部递补交的信息进行原因分析或统计分析，得出的定性或定量的结果，找出差距作为改进的根据。

不良事件报告控制程序

不良事件报告控制程序一、目标和原则1.及时性：发生不良事件后，相关人员应立即报告，确保信息的及时流通。

2.全面性：报告内容应详尽、准确，对不良事件的发生经过、原因、影响进行全面调查和分析。

3.公正性：对于报告的不良事件，应进行公正、客观、公开的处理，确保公平性。

4.预防性：结合不良事件的原因和影响，制定相应的改进措施，预防类似的事件再次发生。

二、程序步骤1.发现不良事件：任何人员在发现或觉察到不良事件时，应立即向上级主管或指定的不良事件负责人报告。

2.不良事件报告：上级主管或指定的不良事件负责人负责处理报告事项，对不良事件进行登记和记录，并要求报告人提供详细信息，包括事件的背景、经过、原因、涉及的人员和影响等。

3.调查和分析：不良事件负责人组织相关人员进行调查和分析，确定事件的原因和责任人，并将调查结果进行记录。

4.通报和汇报：不良事件负责人将调查结果和影响范围进行总结和分类，并向上级主管或相关部门进行通报和汇报。

5.处理和改进：上级主管或相关部门负责制定和执行处理措施，并对不良事件的影响进行评估，确定改进措施，并将处理结果进行记录。

6.教训和培训：根据不良事件的教训和原因，组织相关人员进行培训和教育，提高其对不良事件的预防和处理能力。

7.监督和反馈：上级主管或指定的不良事件负责人对处理措施进行监督和反馈，确保改进措施的有效性，并不断改进不良事件报告控制程序。

三、关键要素2.不良事件报告流程和模板：建立清晰、规范的不良事件报告流程和模板，确保报告的完整性和准确性。

3.不良事件调查和分析团队：相关人员应具备专业的调查和分析能力，对不良事件进行深入调查和分析。

4.改进措施：根据调查和分析结果，制定适当的改进措施，并监督其实施情况。

5.教育和培训：对相关人员进行不良事件的教育和培训，提高其预防和处理不良事件的能力。

四、实施和维护1.持续改进：组织应定期审查和评估不良事件报告控制程序的有效性，根据实际情况进行调整和改进。