不良事件监控控制程序

1目的

对不良事件的监测、报告、处理进行控制；通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。

2范围

适用于公司产品交付后直至产品的寿命周期终结。

3职责

3.1市场部负责不良事件信息的收集，与不良事件的各相关方（用户/患者、医疗机构相

关技术专家、国家管理当局、欧盟及销售目的地国家管理当局、公司各职能部门）

进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进度和相关信息。

3.2 文控中心负责整理和保存不良事件处理的资料。

3.3 总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件，并授权市场部对外公布相关信息。

3.4其它职能部门按总经理和技术的要求参与调查、处理和改进工作。

4定义

4.1不良事件：是指本公司获准上市，合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发

生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。不良事件分为一般不良事件、严重

不良事件、不良反应、严重不良反应。

4.1.1 一般不良事件：用户/患者或相关接触人员发现非预期的病状或副作用时出

现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属

于不良事件（例如操作不良、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的

病症等）。

4.1.2 严重不良事件：用户/患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作

用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下同

种情况：

a)死亡；

b)危及生命；

c)导致病人住院或延长住院时间；

d)导致永久或严重残疾/功能障碍；

e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形；

f)其他严重症状的。

4.1.3 不良反应和严重不良反应：上述二种情况中，已确定是由产品本身（包括

设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。

4.2 国家有关管理当局：国家、广东省、顺德区食品药品监管局及不良事件监测机构；

必要时国家卫生部、广东省卫生厅。

4.3 欧盟及销售目的地管理部门：欧盟成员国管理当局和产品销售目的地国家管理部门。5作业程序

5.1 不良事件的监测工作程序：

5.1.1市场部业务员密切关注客户使用产品时发生的不良事件，填写《市场信息反馈

表》，并及时回传至公司。市场部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良事

件应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

5.1.2 市场部应售后服务人员应密切留意同类产品在国内外的临床使用过程中发

生的不良事件的相关情况，必要时组织相关部门评价公司产品是否存在相同

隐患，如有，可按5.3相关要求提前介入处理。

5.2 不良事件的报告原则：

5.2.1基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生，

并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

5.2.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自已

的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤

害，则也需要报告。

5.2.3 不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器

械不良事件报告。

5.2.4免除报告原则：以下情况可免除报告

a)使用者在应用前发现医疗器械有缺陷；

b)完全是患者因素导致了不良事件；

c)事件发生仅仅是因为器械超过有效期；

d)事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。

5.2.5 CE医疗器械不良事件监测及上报的范围：医疗器械故障、标识不清、指导说

明模糊而导致或者可能导致的病人或使用者死亡或者健康状况恶化。

5.3 不良事件的上报程序、时限及处理：

5.3.1不良事件的上报程序：市场部填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，经总

经理批准后，上报告给国家相关管理当局（一般不良事件报当地管理部门，

严重不良事件报国家管理部门）。（网络上报至“国家药品不良反应监测系

统”(/sso/login)和广东省医疗器械不良事件上

报系统（/mdrms/sys/Workbench.fs））

5.3.2不良事件的上报时限：发生死亡事故的，应24小时内上报；发生非死亡事故

的，应在10个工作日内上报。当法规要求不良事件须告知行政主管部门时，

必须按法规规定的程序执行。

5.3.3 CE产品报告的时限：10天内报告死亡或严重伤害，30天内报告濒临事件。

5.3.4不良事件的处理：

5.3.4.1不良事件发生时，技术部组织公司相关部门人员与发生不良事件的医

疗机构进行评价，必要时邀请其他医疗机构专家参加，如经审核不属

于医疗器械不良反应时，由使用单位处理；如经审核不属于医疗器械

不良反应时，但与该产品的使用有较密切关系的，按本程序5.4中规

定进行不良事件忠告性通知，提请使用者和患者注意。

5.3.4.2查明不良事件是不良反应的，应填写《医疗器械不良事件报告表》，

并对该批次产品或附件实施召回改进或对相关机构或患者进行补偿。

召回按《产品召回管理制度》执行。

5.3.4.3 技术开发部经总经理授权向国家相关管理当局报告召回情况，并填

写《医疗器械召回事件报告表》。

5.3.4.4 在需要召回产品过程中，如果尚没有完全解决、判定相关技术问题

时，相关产品应停产、登记、清理以便进一步确定处理方式。

5.3.4.5出现医疗器械不良反应后，各相关部门应按照《纠正和预防措施控制

程序》进行纠正和预防。

5.4 CE产品销售的不良事件管理应符合MEDDEV2.12-1的要求，其它销售目的地，有不

良事件收集及上报要求的业务部门负责收集，并按销售目的地监管的法律法规要

求进行上报。

6相关程序文件

6.1《产品召回管理制度》

6.2《纠正和预防措施控制程序》

7运行表格记录

6.1《市场信息反馈表》

6.2《可疑医疗器械不良事件报告表》

6.3《医疗器械召回事件报告表》