不良事件监控控制程序

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不良事件监测和再评价控制程序

1.目的为了保障本公司产品的使用安全，不断提高产品质量，避免和减少不良事件的重复发生，保障患者使用安全。

2.范围本程序适用于对本公司产品上市后不良事件的发现、处理、报告及纠正。

3.职责3.1质量部配备专(兼)职人员负责产品市场上不良事件信息的收集。

3.2质量部配备专(兼)职人员负责对收集的不良事件信息进行汇总分析，经管理者代表批准后上报。

3.3质量部：通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，协助生产技术部开展医疗器械再评价。

3.4 对医疗器械的风险实施再评价。

4.程序4.1 不良信息的收集不良事件的定义：医疗器械不良事件是获准上市、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4.1.1 质量部指定专人对售出的产品进行质量跟踪调查。

调查方式可以为：传真、电话、Email等型式。

且将调查结果记录。

4.1.2 质量部负责收集客户通过来信、来电、EMIAL等形式提供的抱怨、投诉等与产品有过关的信息。

4.1.3质量部指定专(兼)职人员负责收集来自监督管理部门的不良反应报告、质量问题投诉和文件、签发检定结果等信息。

4.1.4公司内部各部门发现的关于产品存在安全隐患的信息，由该部门主管负责收集。

4.2 不良事件的处理4.2.1 公司各个部门将收集到的产品信息进行初评，若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在24小时内报告质量部主管。

质量部主管对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织召开不良事件处理会议，会议由公司总经理主持。

同时由质量部通知与该不良事件所涉及产品有关的客户停止使用该产品。

4.2.2 根据《可疑医疗器械不良事件报告表》所要求的内容，质量部负责不良事件的外部调查，质量部、生产技术部和质量部负责追溯发生不良事件产品的信息及原因分析。

不良事件报告控制程序

1. 目的通过对上市产品在使用过程中出现的可疑或已发生的不良事件的监测和报告，确保上市产品得到有效的控制，防止上市产品后不良事件的重复发生和蔓延。

2. 范围适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。

3. 职责3.1市场部负责填写上市产品按批追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。

3.2质量管理部负责收集产品开发过程临床试验中可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。

3.3 其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。

3.4 质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。

4. 定义4.1 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.1.1 有下列情况之一者为严重伤害：● 危及生命；● 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；● 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.1.2 一般不良事件在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，但尚未达到严重不良事件的条件。

4.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

4.3 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

5.程序5.1 不良事件的收集方法及监测5.1.1 市场部向所有客户发放《投诉和不良事件登记表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。

客户非书面形式反馈的，市场部应根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。

5.1.2 市场部收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。

5.1.3 质量管理部收到市场部的报告后，根据4.2款进行判别，初步判定为一般不良事件的，由市场部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；初步判定为严重不良事件应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按5.3条款上报。

不良事件监测和再评价控制程序(2021-11-01修)(1)

不良事件监测和再评价控制程序1.目的：为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械产品上市后风险，保障人体健康和生命安全，提高产品的安全性和有效性，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），特制定本文件。

2.范围：适用于公司有关医疗器械产品不良事件的管理和控制。

3.职责：3.1不良事件监测工作领导小组：（1）成立由总经理为组长，管理者代表、销售负责人、技术总监、服务部经理、开发部经理、工程部经理、质检部经理及相关不良事件监测人员等组成监测领导小组。

全面领导、组织、管理医疗器械不良事件监测工作。

（2）审核批准建立的医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等。

（3）商讨医疗器械不良事件监测工作遇到的重大事件或问题。

安排布置后续工作。

（4）组织开展医疗器械不良事件监测工作有关法律法规、企业规章和相关知识的培训。

3.2管理者代表：（1）负责不良事件的整体监测工作。

负责配备与产品规模相适应数量的专（或者兼）职监测人员。

（2）负责撰写不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等文件。

（3）负责维护国家医疗器械不良事件监测信息系统中用户及产品注册信息。

——负责在国家医疗器械不良事件监测信息系统中进行公司用户资料注册的填报（含全部产品注册（备案）信息的登记、注册与完善用户信息、监测负责人和联系人信息变动后的及时更新、新取得的注册（备案）证书30内完成录入。

）；（4）负责将收集并调查核实后的不良事件，及时上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统。

（5）配合药品监督管理部门、监测机构、卫生主管部门等对医疗器械不良事件开展的调查。

（6）拟定公司医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，并报领导小组审批。

（7）负责管理医疗器械不良事件监测记录。

程序文件修订日期：2021.11.01修订次数：2（8）负责按规定时限编写并上报产品定期风险评价报告；3.3服务部：（1）负责收集医疗器械不良事件报告，及时收集上市后的产品出现的不良事件，以及客户（经销商）反映的不良事件，做好记录并报告管理者代表。

医疗器械不良事件监测管理控制程序

1 目的为加强公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》制定本程序。

2 范围适用于本公司所有产品不良事件的监测管理工作。

3 责任3.1 质量部负责不良事件的监测管理工作，质量部负责人为不良事件监测的负责人，质量管理员承担本公司医疗器械不良事件的监测工作。

3.2 总经理批准上报质量事故与不良事件情况。

并授权质量工程师对外公开发布有关信息。

3.3 销售市场部负责有效地处理顾客意见。

3.4 其他相关部门按总经理和质量工程师的要求参与调查和改进工作。

4 程序4.1 医疗器械不良事件相关法规的培训学习质量部每年定期组织公司全员或相关人员，对医疗器械不良事件相关法规的培训学习，形成培训记录，必要时进行考核。

4.2 不良事件的收集整理质量管理员负责每年向经营、使用单位（公司检验所）收集公司已上市的医疗器械发生的所有不良事件，也可以通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关消息等途径收集发生的所有可以医疗器械不良事件。

4.3不良事件的调查与评价不良事件发生时，由质量部负责人组织成立特别小组，特别小组成员包括：技术研发专家、质检人员、生产人员，特别小组负责所有不良事件的监测报告工作。

4.3.1不良事件发生时，特别小组与发生不良事件的医疗机构相关人员，必要时邀请其他医疗机构专家参加相关评价，如果经评价该不良事件不属于医疗器械不良事件时，该病例仅作为普通事件处理。

如果经分析属于医疗器械不良事件的按本程序4.4的规定处理。

4.4不良事件的报告公司应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。

（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向昆明市官渡区医疗器械不良事件监测技术机构报告。

ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）

ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）不良事件监测报告控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的为了更好地开展医疗器械不良事件监测⼯作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使⽤安全。

2.范围适⽤于本公司⽣产的医⽤病床、医⽤推车等医⽤制品。

3.依据⽂件《关于开展医疗器械不良事件监测试点⼯作的通知》（国药监械〔2002〕400号）4.相关⽂件：《不合格品控制程序》《纠正预防措施控制程序》《⽂件控制程序》《设计开发控制程序》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《〈国家⾷品药品监督管理局第10号令〉》《忠告性通知和召回控制程序》GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）5.职责销售部负责本公司⽣产的医疗器械不良事件监测⼯作，包括医疗器械不良事件信息的收集、反馈和上报⼯作，组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。

质检部负责医疗器械不良事件监测的技术⼯作。

6.定义医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使⽤情况下，发⽣的或可能发⽣的任何与医疗器械预期使⽤效果⽆关的有害事件。

其中严重伤害事件是指有危及⽣命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤情形之⼀的不良事件。

不良事件监测和再评价控制程序

不良事件监测和再评价控制程序1.目的和范围：该程序的目的是监测和评价不良事件，及时采取措施改进产品质量和安全性。

该程序适用于所有涉及到产品开发、生产和销售的环节。

2.定义：不良事件：指与产品相关的任何意外或不良的情况，包括但不限于产品质量问题、不合规问题、客户投诉等。

3.责任分工：-公司应设立不良事件监测和再评价控制小组，负责监测和评价不良事件。

-不良事件监测和再评价控制小组由公司高级管理层成员和质量管理部门的代表组成。

-不良事件监测和再评价控制小组的主要职责包括：a.收集、记录和分类不良事件信息；b.分析和评估不良事件对产品质量和安全性的影响；c.制定和推动相应的改进措施；d.与相关部门合作，确保改进措施的实施和跟进。

4.不良事件的监测：-公司应建立相关流程和系统，以确保不良事件能够及时被发现和记录。

a.内部：由公司的员工、部门或生产线上报的质量问题。

b.外部：由客户、供应商、监管机构或公众反映的问题。

5.不良事件的记录和分类：-不良事件应当记录在不良事件数据库中，包括事件发生时间、地点、事件描述、影响范围等信息。

-不良事件应按照其严重程度和发生频率进行分类，以便后续的分析和评估。

6.不良事件的分析和评估：-不良事件监测和再评价控制小组应定期分析和评估不良事件数据，以识别不良事件的原因和趋势。

-分析和评估的方法包括统计分析、质量工具应用、顾客满意度调查等。

7.改进措施的制定和推动：-不良事件监测和再评价控制小组应根据分析和评估的结果，制定相应的改进措施。

-改进措施应包括但不限于制定新的标准操作程序、加强员工培训、更换设备、改进供应链管理等。

-相关部门应负责实施和跟进改进措施的执行情况，小组成员应跟踪改进的有效性。

8.监测和评价结果的报告：-不良事件监测和再评价控制小组应定期向高级管理层报告监测和评价的结果，并提供改进建议。

-高级管理层应根据报告的结果，制定相关决策和政策，以提高产品的质量和安全性。

不良事件监测和再评价控制程序

不良事件监测和再评价控制程序该程序的基本步骤包括：不良事件的收集、记录和报告，再评价和分析，制定并实施纠正措施，以及监督和改进。

下面将详细介绍这些步骤。

首先，不良事件的收集、记录和报告是整个程序的重要环节。

企业需要建立一个有效的机制，收集和记录与其产品或服务相关的客户投诉、产品缺陷、服务问题等不良事件。

所有的不良事件都应该被精确、准确和及时地记录下来，并按照内部规定的流程和频率进行上报。

接下来，再评价和分析是在收集到不良事件后进行的核心工作。

企业应该对不良事件进行综合评估和分析，确定其原因和影响范围，并判断其对产品质量和用户满意度的影响程度。

再评价的目的是为了找出导致不良事件发生的根本原因，并为制定纠正措施提供依据。

然后，制定并实施纠正措施是解决不良事件的关键步骤。

企业应该根据再评价的结果，制定相应的纠正措施，以消除或降低不良事件的发生概率。

纠正措施可能包括产品设计或制造的改进、员工培训的加强、流程的调整等。

实施纠正措施需要有相应的时间表和责任人，并应该经过有效的沟通和培训。

最后，监督和改进是确保不良事件监测和再评价控制程序持续有效的一项工作。

企业应该通过定期的监督和检查，来确保不良事件监测和再评价控制程序的有效性和可持续性。

在监督和检查的过程中，企业应该关注纠正措施的执行情况、不良事件的再发生情况等，并采取必要的改进措施来提升整个程序的效果。

此外，不良事件监测和再评价控制程序还需要一个明确的责任分工和沟通机制，以保证程序的顺利运行。

企业应该明确各个职责部门或人员在该程序中的角色和职责，并建立相应的沟通渠道和会议机制，以方便各个部门之间的协作和信息共享。

总之，不良事件监测和再评价控制程序是企业确保产品质量和用户满意度的重要措施。

通过建立有效的收集、评价、纠正和监督机制，企业可以及时发现和解决不良事件，提升产品质量和用户满意度，并提高企业的竞争力和口碑。

医疗设施不良事件监测程序(最新版)

医疗设施不良事件监测程序(最新版)
1. 背景
医疗设施不良事件指的是在医疗过程中发生的对患者造成了不良影响的健康事件。

为了及时发现和处理医疗设施不良事件，保障患者的合法权益和医疗较安全，我国制定了医疗设施不良事件监测程序。

2. 程序内容
医疗设施不良事件监测程序主要包括以下内容：
1. 监测点的设立：医疗机构应当根据其设备设施、医疗技术水平、医疗服务规模等因素，合理设立医疗设施不良事件监测点，并向社会公布监测点的名称、地址、电话、监测时间等信息。

2. 不良事件报告和处理：医疗机构和医务人员应当及时报告医疗设施不良事件，并按照规定采取应急措施，防止事件扩大，同时启动医疗纠纷调解工作，快速解决医疗纠纷，避免影响医患关系。

3. 数据收集和分析：医疗机构应当建立医疗设施不良事件数据库，对不良事件进行收集、整理、分析，及时发现问题，强化管理措施，及时消除隐患。

3. 操作流程
1. 设立监测点；
2. 严格执行不良事件报告和处理流程；
3. 建立不良事件数据库；
4. 定期分析不良事件数据，识别问题；
5. 制定改进措施，推进管理工作；
6. 进行监督检查，确保程序执行效果。

医疗设施不良事件监测程序的实施，可以帮助医疗机构及时发现和处理医疗设施不良事件，提高医疗服务质量，有效维护患者权益，促进有序医疗市场的健康发展。

不良事件控制程序

1目的为确保产品售出后，当发生不良事件时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时通知顾客、供方和主管机构，并在必要时召回产品。

2范围适用于本公司经营产品发生不良事件时的控制和管理3职责3.1 品质管理部负责产品的质量验收、质量问题的投诉查询。

3.2 商务部负责对顾客抱怨、退货进行处理，并协调有关部门及时解决；负责售出产品的跟踪服务，及时处理顾客抱怨，并将有关信息及时传递到相关部门。

3.3 管理者代表负责不良事件时与供方、顾客及主管机构联络。

3.4 各部门配合执行。

4工作程序4.1 产品召回4.1.1 产品召回条件a）顾客抱怨分析可能对销售产品造成重大影响；b）供方内部发生重大问题，分析可能对销售产品造成重大影响；c）发生不良事件，造成严重后果。

4.1.2 管理者代表负责召集各部门负责人及相关人员共同探讨召回方案，编制召回文件，并保留《医疗器械召回事件报告记录单》。

4.1.3管理者代表起草产品召回书面报告，并及时通知供方，顾客和苏州市食品药品监督管理局。

当产品不召回也能解决问题时，管理者代表编制通知，告知注意事项，报告苏州市食品药品监督管理局，引起注意。

4.2 召回的处理召回的产品按《不合格输出控制程序》执行，并建立和保持《召回计划实施情况报告》，必要时将处理结果报苏州市食品药品监督管理局。

4.3 不良事件4.3.1 品质管理部接到不良事件的投诉后，应及时上报管理者代表，对事故产品进行验证或检验，分析原因，进行落实处理，将事故经过、原因、损失情况、处理意见、教训及预防措施整理成书面材料。

4.3.2 根据品质管理部的分析报告，属供货单位责任的，通知商务部联系供货单位进行事故的协商处理；属保管不善造成在库产品重大损失的，应追究保管员责任，同时填写《不合格品销毁记录单》，上报总经理批示。

4.3.3 总经理批准报损的产品，由商务部牵头，品质管理部等部门共同检查后监督销毁，记录过程材料存档。

4.3.4 管理者代表对顾客发生的不良事件应在24小时内发出《停售通知单》，通知苏州市食品药品监督管理局。

不良事件监测和报告控制程序

不良事件监测和报告控制程序
不良事件监测和报告控制程序是一种用于监测和控制不良事件的程序，以确保企业在生产过程中能够及时发现和纠正不良事件，降低不良事件对产品质量和客户安全的风险。

程序中的关键步骤包括：
1. 确定监测指标：确定需要监测的关键指标，例如产品缺陷率、客户投诉率等。

2. 设置监测系统：建立一套监测系统，包括收集数据的方法和工具，以及数据分析和报告的方式。

3. 收集数据：按照设定的监测指标，定期收集相关数据，包括产品检验记录、客户投诉记录等。

4. 数据分析：对收集到的数据进行分析，发现异常情况和趋势，如果发现不良事件，进行分类和评估。

5. 报告和记录：编制不良事件报告，包括事件描述、原因分析和相应的纠正措施。

报告应及时提交给相关部门，并记录在企业的质量管理文件中。

6. 纠正措施：根据不良事件报告，采取相应的纠正措施，例如修改生产工艺、设备和材料、加强培训等，以防止类似事件再次发生。

7. 监督和复核：对纠正措施的实施进行监督，并定期复核监测结果，确保不良事件得到有效控制。

不良事件监测和报告控制程序是企业质量管理体系中的重要一环，能够帮助企业及时发现和纠正问题，提高产品质量和客户满意度。

不良事件监测及再评价控制程序

不良事件监测及再评价控制程序不良事件监测及再评价控制程序是指在医疗机构或药品生产企业中，为了确保药品的安全性和有效性，及时发现和处理不良事件，保证患者和使用者的安全和利益，而建立的一套系统化的管理措施。

下面将详细阐述该程序的主要内容。

一、不良事件监测：1.设立不良事件监测机构：医疗机构或药品生产企业应当设立不良事件监测机构，负责不良事件的收集、分析和报告。

2.不良事件的分类：根据不良事件的严重程度和影响性质，将其分为一般不良事件和严重不良事件，并制定相应的监测和处理措施。

3.不良事件的收集：建立不良事件收集的流程和机制，包括收集不良事件的报告、登记和调查等，确保对所有不良事件的收集和记录。

4.不良事件的分析：对收集到的不良事件进行分析，包括对事件的原因、发生频率、严重程度以及可能产生的后果等进行评估，以确定相应的管理措施。

5.不良事件的报告：对发生的严重不良事件，及时向相关部门和监管机构进行报告，并提供详细的事件信息。

6.不良事件的登记和统计：对收集到的不良事件进行登记和统计，定期向上级部门或监管机构进行汇报。

7.不良事件的追踪和评价：对不良事件的处理过程进行追踪和评价，确定采取的措施是否有效，并根据评价结果进行相应的调整和改进。

二、再评价控制：1.再评价的时机：对不良事件的严重性较高或影响范围较广的情况下，需要进行再评价，确定药品的安全性和有效性是否受到影响。

2.再评价的内容：再评价包括对药品的生产工艺、质量控制和使用说明等进行再次审查和评价，以确保药品的质量和安全性。

3.再评价的程序：再评价应根据不良事件的具体情况，制定详细的程序和流程，包括对药品样本的再检验、对质量控制措施的再评估、对使用说明的修改等。

4.再评价的结果：再评价的结果应当及时反馈给相关部门和监管机构，并根据评价结果来制定后续的管理措施和改进措施。

5.再评价的措施：根据再评价的结果，制定相应的措施，包括对生产工艺的调整、对质量控制体系的改善、对使用说明的修改等，以提高药品的安全性和有效性。

不良事件监测和报告控制程序

不良事件监测和报告控制程序不良事件监测和报告控制程序（Adverse Event Monitoring and Reporting Control Program）是保障产品质量和消费者安全的重要程序。

在生产和销售过程中，可能会发生各种意外事件和问题，如生产过程中的污染、工艺问题、配料失妥、甚至是消费者使用过程中的安全隐患等。

因此，建立和完善不良事件监测和报告控制程序是非常必要的。

一、监测1. 监测范围监测的范围应该包括生产、存储、运输及销售过程中的所有环节。

对于各个环节的监测应该建立相应的监测指标和监测方法。

2. 监测指标监测指标是不良事件发生的重要标志，包括但不限于以下几个方面：产品质量、生产环境卫生、生产工艺可靠性、物料管理有效性、消费者投诉情况等。

3. 监测方法监测应该采用多种方法进行，包括办公室检查、现场走访、客户反馈、监测报告和数据分析等，以保证监测的全面性和准确性。

二、报告1. 报告范围报告的范围应该包括所有监测到的不良事件，不论是实际发生的还是潜在的风险，只要能够对产品质量和消费者安全造成影响，都应该被及时报告。

2. 报告渠道报告渠道应该多元化，包括但不限于公司内部渠道、客户投诉渠道、合作伙伴反馈渠道等。

同时，应该建立一个专门的监测和报告机构来负责公司内部的监测和报告工作。

3. 报告方式报告的方式应该清晰明确，例如可以采用电子报告平台，或者直接联系专门监测和报告机构负责人。

三、控制1. 控制手段控制的手段应该根据不良事件的严重程度来选择，如果是轻微瑕疵可能只需要品质采购程序的调整，如果是严重缺陷，可能需要通过停产措施或召回措施来控制风险。

2. 控制流程控制流程应该细化到每个具体环节，从监测到报告，再到控制，每个环节都要有相应的程序和标准来控制风险。

3. 控制效果评估控制效果的评估是关键的步骤，只有通过不断的评估改进，才能够不断提高监测和报告程序的有效性，控制企业风险，达到最优的效果。

不良事件监测及再评价控制程序

1 目的1.1 按照政府相关法规和我司公司产品监督管理程序制定了相关人员和部门对上市后医疗器械不良事件有关的报告和处理原则。

1.2 为确保收集、评价和交流所有与产品相关的安全性信息，并根据相关法规要求及时有效地向相关政府监管机构。

2 范围2.1 此程序设计我司生产、销售的所有国内上市产品的不良事件报告。

2.2 不良事件报告仅限于根据中国国家食品药品监督管理局的法律法规要求需要上报的事件。

3 定义3.1 医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

3.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

3.3 严重伤害，是指有下列情况之一：3.3.1 危及生命。

3.3.2 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。

3.3.3 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

3.4 可疑医疗器械不良事件：怀疑医疗器械与不良事件之间有因果关系，但尚未确定或不能确定的情况。

3.5 医疗器械不良事件监测：是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。

3.6 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

4 职责4.1 质量部4.1.1 对投诉的潜在医疗器械不良事件做出医学评估，并按中国国家食品药品监督管理局相关法规的要求做出是否上报不良事件的建议。

4.1.2 如对不良事件的判定有分歧，质量部需将潜在不良事件提交外部专家进行独立医学评估。

4.2 总经理：指导处理所有医疗器不良事件危机，必要时代表公司与大众媒体接触。

5 程序5.1 质量部收到投诉的潜在不良事件后对事件进行医学评估，按照不良事件定义和中国法规要求判断是否需上报中国食品药品监督管理局。

5.2 如果对不良事件的判定有分歧。

5.2.1 质量部可提请外部专家做独立医学评估。

不良事件监控控制程序

1目的对不良事件的监测、报告、处理进行控制；通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。

2范围适用于公司产品交付后直至产品的寿命周期终结。

3职责3.1市场部负责不良事件信息的收集，与不良事件的各相关方（用户/患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、欧盟及销售目的地国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进度和相关信息。

3.2 文控中心负责整理和保存不良事件处理的资料。

3.3 总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件，并授权市场部对外公布相关信息。

3.4其它职能部门按总经理和技术的要求参与调查、处理和改进工作。

4定义4.1不良事件：是指本公司获准上市，合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。

不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。

4.1.1 一般不良事件：用户/患者或相关接触人员发现非预期的病状或副作用时出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。

这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不良、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。

4.1.2 严重不良事件：用户/患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。

包括以下同种情况：a)死亡；b)危及生命；c)导致病人住院或延长住院时间；d)导致永久或严重残疾/功能障碍；e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形；f)其他严重症状的。

4.1.3 不良反应和严重不良反应：上述二种情况中，已确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。

4.2 国家有关管理当局：国家、广东省、顺德区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅。

不良事件监测通报控制程序

不良事件监测通报控制程序文件编号：制作部门：发布日期：受控状态：制定：审核：核准：文件制/修订记录一、目的为使本公司生产销售的医疗器械产品在客户使用中可能发生的不良事件能够得到监测与控制，以确保产品使用安全有效，特制定本程序。

二、范围本公司生产销售的医疗器械产品上市后发生质量事故三、定义3.1不良事件：指属本公司生产销售的合格医疗器械，在正常使用下发生的、导致或可能导致人体伤害的任何有害事件。

3.1.1不良事件监测：指对不良事件的发现、报告、评价与控制。

3.1.2严重伤害：指在危及生命，导致机体功能永久性伤害或损伤，必须采取医疗措施才能避免。

四、权责4.1管理代表：负责不良事件监测、报告的组织工作，并指定专人负责生产，经营、使用后之医疗器械的不良事件信息及国家和地区法律法规收集、整理、报告及管理工作，向国家和地区行政主管部门通报法规要求之不良事件监测品种，发布忠告性通知。

4.2质量部：负责不良事件的研究、分析、评价，制订忠告性通知、产品召回及不良事件报告的通知程序及改进工作。

4.3销售部：负责不良事件的检测及本部通报。

五、内容5.1销售部应依《反馈控制程序》建立医疗器械不良信息事件收集、监测、组织渠道对医疗器械实施有效监测。

5.2销售部部应在发现或接到客户反馈之可疑医疗器械不良事件3日内、严重伤害事件1日内，死亡事件 2小时内以应填写《内部联络单》，知会各部门，严重伤害事件及死亡事件应报告总经理。

5.3质量部接知会后应立即着手不良事件与新产品相关性研究，分析与评价，并组织处理，并且给予书面回复。

5.4销售部部依据厂内回复并拟定相关报告呈总经理核准，依国家或地区相关法律法规规定之时间，向行政主管部门报告。

在发生以下情况时，公司应及时填写《可疑医疗器械不良事故报告表》，并根据事件的严重程度按规定时间呈报苏州市食品药品监督管理局。

5.4.1造成患者和使用者死亡、健康严重受损（严重威胁生命的损伤、身体功能永久性丧失或损伤、需要借助手段或手术才能防止功能的永久丧失或身体结构的永久性损伤）的事件已经发生，事故的直接原因是因为使用了本公司产品所致，应最迟不晚24小时内报告苏州市食品药品监督管理局。

NMPA 不良事件监测控制程序

不良事件监测与评价程序文件归属部门文件编号：批准：批准日期：生效日期：修订历史目录修订历史................................................................. I I 目录 (3)1 目的 (5)2 适用范围 (5)3 术语和定义 (5)3.1 医疗器械不良事件 (5)3.2 医疗器械上市许可持有人 (5)3.3 严重伤害 (5)3.4 医疗器械群体不良事件 (5)3.5 医疗器械不良事件监测 (5)3.6 医疗器械重点监测 (5)3.7 医疗器械再评价 (5)4 职责和权限 (5)4.1 总经理 (5)4.2 管理者代表 (6)4.3 质量部 (6)4.4 市场部 (6)4.5 研发部 (6)4.6 其他部门 (6)5 工作程序 (6)5.1 医疗器械不良事件监测工作领导小组 (6)5.2 医疗器械不良事件监测工作培训管理 (6)5.3 医疗器械不良事件的发现与收集 (7)5.4 医疗器械不良事件调查 (7)5.5 不良事件报告与评价 (7)5.6 重点监测工作 (8)5.7 风险控制措施 (9)5.8 再评价 (10)5.9 境外不良事件监测 (10)6 参考文件 (11)6.1 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》GB/T 42061-2022 IDT ISO13485:2016 (11)8.2.3向监管机构报告 (11)6.2 《医疗器械生产质量管理规范》GMP 国家食品药品监督管理总局2014年第64号第七十二条 (11)6.3 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号 11.2.1 (11)6.4 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第 1 号 (11)6.5 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》国家药品监督管理总局2020年第25号 (11)6.6 《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》国家药品监督管理总局2020年第46号 (11)6.7 《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》国家药品监督管理总局2020年第78号 (11)7 相关文件 (11)8 相关记录 (11)9 附录 (12)9.1 个例医疗器械不良事件报告流程图 (12)9.2 群体医疗器械不良事件报告流程图 (12)1目的为了对医疗器械产品使用中的不良事件监督和再评价，保障消费者的利益，根据相关法律、法规并结合本公司实际情况，制定本程序，防止医疗器械事故及不良事件的重复发生，对符合报告和通告准则的事件进行控制，以减轻、消除问题后果或避免问题的发生，满足医疗器械用于法规的要求。

不良事件监测和再评价控制程序

不良事件监测和再评价控制程序1.目的为了加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，特建立不良事件监测和再评价控制程序。

2.范围适用于公司所有产品的不良事件的监测和再评价。

3.定义3.1医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.2医疗器械不良事件监测是指是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

3.3医疗器械再评价是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

3.4严重伤害是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.职责4.1供销部负责医疗器械不良事件信息的收集和传递。

4.2质管部负责医疗器械不良事件的调查和分析工作。

4.3质管部和生产技术部负责开展医疗器械再评价工作。

4.4管理者代表负责相关文件的批准和上报工作。

4.5办公室负责收集不良事件和再评价的相关文件记录，并建立档案。

5.内容5.1不良事件发现和报告5.1.1供销部应当主动向本公司产品的经营企业和使用单位收集产品发生的所有刻意医疗器械不良事件，并立即通报相关职能部门。

5.1.2对涉及本公司产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应当遵循可疑即报的原则进行报告。

5.1.3管理者代表发现或者知悉应报告的个体医疗器械不良事件后，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

5.1.4管理者代表应当在首次报告后的20日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向省级医疗器械不良事件监测中心报告。

出现首次报告和补充报告以外的情况或者采取进一步措施时，应当及时向省级医疗器械不良事件监测中心提交相关补充信息。

不良事件监测、报告控制程序

不良事件监测、报告控制程序1、目的：为加强对医疗器械产品的监督，确保本公司生产医疗器械安全有效，对本公司上市后医疗器械不良事件实施有效监测、报告、评价和控制。

2、范围：适用于已交付的医疗器械产品的不良事件的监测。

3、职责3.1供销部、质检部负责对本公司生产上市的医疗器械的不良事件信息收集工作；3.2质检部负责医疗器械不良事件的信息记录、整理和分析、评价工作；3.3质检部、生产技术部负责开展不良事件与产品的相关性研究；3.4质检部负责不良事件报告和管理工作。

4、定义4.1医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

4.2医疗器械不良事件监测：是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。

4.3严重伤害：是指有下列情况之一者：4.2.1危及生命；4.2.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；4.2.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

5、程序内容：5.1供销部应对本公司生产上市的医疗器械实施有效监测和信息收集，并及时将信息回馈给质检部。

5.2 质检部如发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

5.3质检部在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。

内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

5.4质检部负责组织召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。

不良事件监测和报告控制程序

4.2.3质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
4.2.4出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者采取进一步措施时，质量部应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
3权责
3.1总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。
3.2管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。
3.3销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。
3.4质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。
4程序要求
4.1术语
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.2.7当进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件时，管理者代表应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
4.3不良事件评价
4.3.1管理者代表组织不良事件评价工作，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。
4.3.2管理者代表在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
4.4.2主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向北京市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)报告。
4.4.3根据再评价结论，必要时申请注销医疗器械注册证书。
4.5记录
建立并保存医疗器械不良事件监测记录。执行《记录控制程序》。