质量事故及不合格品控制程序
不合格品控制程序_QMS-B05
不合格品控制程序/QMS-B05文件名称不合格品控制程序文件编号:QMS-B05版本/修改号A/0受控状态受控签批人修订记录：序号:修订摘要修订日期修订 / 签批人11. 目的本程序规定了不合格品控制的职责和权限、处置的流程，为防止不合格品的非预期使用或交付。
2. 适用范围本程序适用于对原材料、过程产品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。
3. 职责4.1 质量管理部4.1.1 质量部对原材料、产品检验项目的符合性进行评估，收集整理相关数据，描述不合格状况，传递相关信息4.1.2负责组织对不合格产生的原因进行调查，确定处理措施；根据验证不合格处理结果。
4.2 市场营销部负责市场不合格品退货，及处置信息反馈4.3 生产管理部4.3.1 采购负责人4.3.1.1 生产部采购人员负责联络供应商，反馈不合格原材料信息，协助不合格处理4.3.2 生产管理负责人4.3.1 负责生产过程的不合格品识别及协助处置；4.3.2 协助过程不合格品的纠正/预防措施的实施和返工、返修处置。
4.3.3 负责过程不合格品单申报；4.3.4 负责不合格品的报废退库处置。
4.3.5 库房管理员负责对入库、储存、出库过程中发现的不合格品进行标识、隔离和报告。
4. 管理程序4.1 不合格品的分类4.1.1 严重不合格：影响产品关键特性，导致产品功能和性能失效，或对产品安全性能产生重大影响等的不合格。
4.1.2 一般不合格：未满足产品特性要求，对产品功能和性能有一定影响，或对主机和部件的装配性能产生影响的不合格，或对产品交付可能造成影响（如外观、表面）的不合格。
4.1.3 轻微不合格：未满足产品设计图的要求，但对产品功能和性能无影响，并可在后续加工或装配过程中予以消除或可忽略的不合格。
4.2 不合格品的标识、记录、隔离4.2.1任何人在监视和测量过程中，一经发现不合格品，应立即暂停生产，并组织对不合格品进行原因分析、评审处置，并立即上报质量管理部经理。
不合格品控制程序
文件编号 文件版本 生效日期 页 码修 订 日 期 修 订 内 容 页 次 版 本受控文件章核 准 审 核 制 定 XXX 五金电子有限公司QP-12 A/0 2022-12-011/6本程序规定了公司对不合格/不适合品及物料的识别、标识、隔离、评审、处置、记录的 过程，规定不合格/不适合品控制的职责和权限， 以防止不合格/不适合产品非预期使用和交付； 杜绝品质问题发生。
本程序合用于本公司来料、在制品、成品及交付使用产品中的不合格/不适合品的控制。
不合格：未满足要求返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。
返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。
让步接收：不影响产品功能或者无可靠性缺点的材料可作有条件接收。
评审组：由生产/品质/工程/生管/仓库/业务等相关部门组成的对不合格品进行分析并确定处理办法的一个暂时组合。
1、按《来料检验标准》或者产品图进行检验并填写《进料检验报 告》。
2、有环保要求的要求供应商提供 ROHS 检验报告。
1、检验不合格时在来料的包装外箱上贴上红色的 “不合格品”标贴，并注明厂家、数量、原因、日期，放置于“退料区”。
并在 标贴上注明不合格内容。
1、来料批次不合格时，若生产任务紧迫，则由采购召集物料评 审会议， 对不合格物料进行评审， 由评审组做出处理决定， 若 品质经理对处理决定有不允许见可以否决，必要时上报总经理，并记录于《检验报告》。
来料批不合格处理包括：供应商来厂加工/挑选、生产部加工、让步接收、退货和其他等。
1、由检验员填写《退货单》，交品质主管审核后，连同不合格物料一并交物料部仓库由仓库办理退货。
2、不影响产品功能或者无可靠性缺点的材料可作有条件接收 (要求 供方降价或者补部份物料等)。
检验员将经会签后的检验报告提 供一份给仓管员， 并在让步接收物料上贴上特采标贴， 注明特 采原因。
仓管员在发料时， 将检验报告与发料单一起提供给生 产领料员。
不合格品控制流程及各部门职责
不合格品控制流程及各部门职责不合格品是指在生产、加工或运输过程中出现的不符合预期要求的产品。
为保障产品质量和客户利益，不合格品控制至关重要。
下面是一个不合格品控制流程及各部门职责的示例。
一、不合格品控制流程1.发现不合格品：在产品加工、检验、包装、运输等环节中，发现不符合预期要求的产品2.报告不合格品信息：不合格品责任人填写不合格品报告，并通知相关部门；3.处理不合格品：生产部门负责对不合格品进行初步处理，质量部门负责对处理结果进行复核；4.责任部门判断：质量部门汇总处理结果，根据不合格品性质确定责任部门；5.纠正措施：已确定责任部门根据不合格品的性质采取纠正措施；6.复查、验证：质量控制部门负责对纠正措施的实施情况进行复查和验证；7.结果评价：根据纠正措施的实施情况，进行结果评价，确认纠正措施是否有效；8.总结反馈：纠正措施结束后，质量控制部门总结反馈，为改进工艺和增强质量管理提供依据。
二、各部门职责1.生产部门：生产部门负责初步处理不合格产品，包括停机、调整设备、调整工艺参数等操作，以保证产品质量。
2.质量控制部门：质量控制部门负责评估不合格品风险，明确责任部门，并提供纠正措施的建议；同时监督实施纠正措施的过程，验证纠正措施的有效性，最终确认不合格品控制结果是否符合预期要求。
3.品质部门：品质部门责任人负责接收不合格品报告，评估不合格品的严重性，并判断是否需要调查原因，以及是否需要报告上级领导。
4.维修部门：维修部门负责对不合格品的维修和调整。
5.物流部门：物流部门负责将不合格产品进行标识，确保其不会发生再次混淆，另外还需要对不合格品进行分类和妥善保管。
6.人事部门：人事部门负责记录不合格品责任人，并按照公司制度进行处罚和奖惩。
同时，对不合格品责任人进行培训，提高其质量意识和管理水平。
7.研发部门：研发部门负责调查和分析不合格品的原因，提出改进措施，以避免类似事故再次发生。
同时，研发部门还需要对技术方面的问题进行改进和升级，提升产品质量和竞争力。
不合格控制流程
不合格控制流程不合格品的控制流程1 · 识别识别不合格：判断产品合格与否的依据或标准。
- 产品标准- 客户要求- 工艺文件- 检验文件- 样板- 上级的交代与叮嘱2 · 标识检验状态的标识- 标识“待处理”或“不合格”的标识。
- 生产班组：不合格的半成品与原材料要标明“待处理”或“不合格”的标识。
- 检验员在随机卡、流程卡或“返工单”的相应项目标栏内盖检验章，作为“不合格”标识。
- 其作用是：具有可追溯性。
- 最终检验：不合格牌标识。
或写明（注明）不合格现象，如（漏电、拉裂、少孔、搞错型号、严重压痕、少工序、用错材料等）。
3 · 隔离要求：与正常的合格品明确隔离。
- 红色胶盘/物料框。
- 专门独立的不良品架。
- 划分不合格区域，不良品放在不合格品区域内。
- 生产区的摆放与其它产品不同，以示区别，然后按要求拉到维修或返工返修区处理。
- 定时安排人员到不良品区进行确认与数量的登记4 · 记录- 在规定的检验报告上正确记录不合格产品的型号、批次、检验日期、检验依据、不合格品的数量、检验结果。
- 检验报告按规定予审核与批准。
- 流程：5 · 评审当量较大时，或对公司信誉与资金影响大时须评审。
①进货检验：经检验主管以上人员签署处置意见（必要时要组织技术部、生产、供应链、相关部门进行评审）。
②过程检验：对批量不合格品，质量管理部组织相关部门和相关人员进行评审。
③最终检验：质控部负责人审批处置结论，必要时，技术部参与评审。
6 · 处置包括以下几种：挑选使用、返修、让步接收、报废处理、纠正预防措施。
①进货不合格品的处置- 退货- 让步接收- 要求供方采取相关的纠正预防措施- 我厂对连续多批不合格，某批大量严重不合格的供方，将安排人员对其审厂并对以后批次加严检验。
②过程不合格品的处置过程不合格品的处置方式一般有：返工返修、让步接收与报废等几种。
- 处置结论为：返工返修，转至返工返修区处理或交相关责任单位与个人进行返工。
不合格控制程序
1.目的通过对各过程的不合格品进行有效的控制和管理，包括：标识、记录、隔离、评审、处置，确保不合格品不进入下道工序、使用或出厂。
2.范围本程序适用于本公司不合格品的控制和处置。
3.职责3.1 质量部负责对本程序的归口管理部门，负责对不合格品的控制记录、发放、回收等管理。
3.2质量部负责来料检测、处理生产加工过程中的不合格品，监督试模前检查及模具验收。
3.3制造中心是负责生产过程中模具零件加工及装配不合格原因的检验和试验工作，负责不合格的返工、返修。
3.4 采购部负责对供应商进货不合格过程的跟踪处理工作。
3.5质量部组织对相关部门所发现的不合格品进行评审、处置。
4.名词解释返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施（返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分）返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施（返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施）报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施；示例：回收、销毁顾客让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可放行：对进入一个过程的下一阶段的许可可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力（当考虑产品时，涉及到原材料和零部件的来源，加工过程的历史，产品交付后的分布和场所）纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施采取纠正措施是为了防止再发生，采取预防措施是为了防止发生重大质量事故：1、因质量问题而导致AB板(动定模板)报废；2、其它主控制件因质量问题经成控部核定损失成本≥5000元的；3、供应商生产产品及外协标准件因质量问题导致客户抱怨的；4、模具因质量问题从生产地招回公司的。
6.1顾客投诉处理：6.1.1当工程部、商务部收到顾客投诉时，应通知质量部对顾客投诉内容调查取证，制造中心应配合质量部进行调查取证的工作，确属本公司责任的，则由质量部将顾客投诉内容记入《不合格品评审记录单》中分发至相关责任部门（供应商）进行整改。
不合格品管理程序
不合格品管理程序不合格品管理程序一、目的与范围1. 目的：确保产品质量、提高生产效率，避免不合格品流入市场，损害企业声誉。
2. 范围：适用于企业内部生产过程中出现的不合格品情况。
二、术语解释1. 不合格品：指在生产过程中或产品检验过程中出现不符合产品技术标准、规范、法规的产品或材料等。
2. 检验：指在生产过程中对产品进行质量检验。
3. 检验员：指被授权进行产品检验的员工。
三、不合格品管理流程1. 不合格品的发现a. 生产过程中，工人发现产品与技术标准、规范、法规不符，及时对产品进行标记，停止生产，并报告工作组长。
b. 检验员在检验过程中发现不合格品，负责标记、报告上级。
2. 不合格品的处理a. 不合格品应根据不同情况进行分类，进行退货、报废、整改等处理。
b. 退货不合格品应由仓库进行临时存储，并及时上报相关部门和供应商。
c. 报废不合格品应进行彻底销毁，并填写相应报废记录。
d. 整改不合格品应由质量部门与生产部门协商制定整改方案，并进行整改。
3. 不合格品的原因分析a. 质量控制部门应对不合格品进行原因分析，找出不合格的具体原因并制定改进措施。
b. 原因分析包括人员操作失误、设备失效、材料质量问题等方面。
c. 原因分析报告应及时上报上级，并在一定时间内实施改进措施。
4. 不合格品预防措施a. 在生产过程中加强员工培训，提高员工操作技能，减少人员操作失误带来的不合格品。
b. 定期对设备进行维护保养，确保设备的稳定性和可靠性，减少设备失效带来的不合格品。
c. 与供应商建立稳定的合作关系，确保材料的质量稳定。
d. 加强对不合格品的回溯分析，追踪不合格品的来源，及时采取措施避免再次出现。
5. 不合格品的记录与报告a. 不合格品应有记录，包括不合格品的数量、原因、处理措施等详细情况。
b. 检验员应填写不合格品记录表，上报上级，并及时通知有关生产环节的责任人。
6. 不合格品的监督和复查a. 质量控制部门对不合格品的处理过程进行监督，并定期进行复查，确保整改措施的有效性。
事件调查、不符合、纠正预防措施控制程序
事件调查、不符合、纠正/预防措施控制程序为了及时报告和处理质量、环境、职业健康安全事件和不符合，积极采取纠正和预防措施，防止和减少事故造成的影响。
适用于xx信息技术股份有限公司生产、服务和施工过程中发生的不符合及质量、环境污染、人身伤害职业健康等事件。
《生产安全事故报告和调查处理条例》4.1 运行与安全管理部负责组织环境污染、人身伤害、交通和火灾事件的调查和处理，统计分析，并按规定上报主管部门。
4.2 科技创新部负责对公司质量管理问题及纠正措施和预防措施实施有效控制，组织对发生的不合格或潜在的不合格原因进行分析，采取纠正措施和预防措施，防止不合格再发生。
4.3 事件、不符合的发生单位和目击者负责事故的报告，配合调查和处理。
各管理部门分别负责分工范围内事件的调查和处理。
5.1 质量、环境污染及人身伤害等事件及不符合的报告、调查和处理必须坚持“实事求是”和“四不放过”的原则。
5.2 质量、环境污染及人身伤害事故的报告5.2.1 发生人生伤害事故后，单位或目击者首先以最快的速度抢救伤者，现场抢救、送往或通知医院 (医疗急救电话：120)。
5.2.2 人生伤害事故发生后，事件的目击者，必须立即向单位负责人和运行与安全管理部报告；事故单位采取措施，减少因事件带来的人身伤害，及时撤离无关人员，划定警戒线，做好现场标识，隔离处置危险物料，防止二次灾难发生。
5.2.3 发生质量事件及不符合，视情况报单位负责人或质量员，由共 5页第 1页单位报科技创新部；发生环境污染、人身伤害等事件及不符合，视情况报单位负责人或安全员，由单位报运行与安全管理部。
5.2.4 发生轻伤事故，事故所在单位必须立即报告运行与安全管理部，不得延误。
5.2.5 发生重伤、死亡、重大伤亡事故后，由发生单位立即报告主管部门和公司领导,不得延误。
由相关的职能部门报当地劳动部门、公安部门、人民检察院。
5.2.6 发生重伤以上的事故，单位要主动地保护好现场，等待公司事故调查组处理，因抢救伤者确需要移动物件时，必须做好标记，防止事故扩大和尽量减少事故损失。
质量不合格和质量事故的处理程序
第一章工程质量问题和质量事故的处理第一节工程质量问题及处理根据国际标准化组织（ISO）和我国有关质量、质量管理和质量保证标准的定义，凡工程产品质量没有满足某个规定的要求，就称之为质量不合格。
根据1989年建设部颁布的第3号令《工程建设重大事故报告和调查程序规定》和1990年建设部建建工字第55号文件关于第3号部令有关问题的说明：凡是工程质量不合格，必须进行返修、加固或报废处理,由此造成直接经济损失低于5000元的称为质量问题；直接经济损失在5000元(含5000元）以上的称为工程质量事故.由于影响建筑工程质量的因素众多而且复杂多变，建筑工程在施工和使用过程中往往会出现各种各样不同程度的质量问题,甚至质量事故.监理工程师应学会区分工程质量不合格、质量问题和质量事故。
应准确判定工程质量不合格、正确处理工程质量不合格和工程质量问题的基本方法和程序。
了解工程质量事故处理的程序，在工程质量事故处理过程中如何正确对待有关各方，并应掌握工程质量事故处理方案确定基本方法和处理结果的鉴定验收程序。
监理工作中质量控制重点之一是加强质量风险分析，及早制定对策和措施，重视工程质量事故的防范和处理，避免已发生的质量问题和质量事故进一步恶化和扩大.一、工程质量问题的成因（一）常见问题的成因由于建筑工程工期较长,所用材料品种繁杂;在施工过程中,受社会环境和自然条件方面异常因素的影响；使产生的工程质量问题表现形式千差万别，类型多种多样。
这使得引起工程质量问题的成因也错综复杂,往往一项质量问题是由于多种原因引起。
虽然每次发生质量问题的类型各不相同,但是通过对大量质量问题调查与分析发现，其发生的原因有不少相同或相似之处，归纳其最基本的因素主要有以下几方面：1．违背建设程序建设程序是工程项目建设过程及其客观规律的反映,不按建设程序办事,例如，未搞清地质情况就仓促开工;边设计、边施工；无图施工;不经竣工验收就交付使用等常是导致工程质量问题的重要原因。
不合格品控制程序(含表格)
不合格品控制程序（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015标准编制）1.0目的：对发现为不合格的零部件、材料和产品进行标识、控制和处置并进行记录，以防止其不合格品的混用而造成的质量事故及客户的投诉。
2.0范围：本程序适用于公司产品的不合格及外购件不合格品的控制。
3.0定义：不合格品：一个或多个项目特性不满足内控标准或顾客要求的原材料、辅助材料、零部件或成品。
特採：因生产急需,公司對不影响产品功能之不合格品的特殊採用。
4.0职责：4.1 品质部负责对产品的符合性进行判定、标识、追踪、结案。
4.2PMC针对品质部所开出的品质异常组织品质部、采购部、技术部等相关部门进行评审。
4.2 生产部负责对判为不合格的产品进行隔离、全检和处理，参与评审决议4.3 采购部负责对供方原材料及产品在不合格时，进行原因分析及纠正预防。
4.4 营销中心负责收集、确认顾客不合格信息，参与评审决议。
并及时将最终结果反馈客户。
4.5 仓库负责对供方的不合格物料和后期判定不合格品的隔离和保管。
4.6 工程部负责对不合格品实施评审和技术支持4.7 决议意见不能达成一致时，由总经理作最后裁示。
5.0程序：5.1供方来料不合格品5.1.1IQC按相关检验标准执行检验，对其符合性进行判定并做好标识、记录。
当产品不合格时，须将不良状况记录在《来料检验报告上》经IQC课长判定后由SQE进行评审：并在1小时内回复:退货、全检、特采及其它意见。
并经品质经理作最终判定后给供应商进行确认及回复纠正及预防措施方案。
并将影响品质及交期的供方知会列入供方管理制度.5.1.2仓库根据不合格标识对产品实施隔离，确保产品不受混淆。
5.1.4供应商不合格品在评审决议中，有退回供应商、让步特采使用和挑选使用三种形式：5.1.4.1 若决议为退回供方，则采购部需在24小时内通知供应商、办理退货手续并退出公司；5.1.4.2 若评审为让步特采使用，需由责任部门提出特采申请，并由PMC部作出评审并经总经理（授权人）签字批准。
质量异常处理控制程序
质量异常处理控制程序一、目的本程序规定了当产品质量出现异常波动时，应采取的措施和处理方法，以确保产品质量稳定和提高。
二、适用范围本程序适用于公司生产过程中出现的所有产品质量异常情况。
三、职责1、质量管理部门：负责识别、评估和报告产品质量异常情况，组织相关部门进行调查分析，制定改进措施并监督执行。
2、生产部门：负责及时发现和报告产品质量异常情况，实施改进措施，确保产品质量稳定。
3、采购部门：负责与供应商沟通，确保原材料质量符合要求，并对不合格的原材料进行处理。
4、技术部门：负责对产品质量异常情况进行分析和评估，协助质量管理部门制定改进措施。
5、销售部门：负责将客户反馈的产品质量异常情况反馈给质量管理部门，协助处理客户投诉和退货。
四、程序内容1、识别和报告质量管理部门应定期对产品质量进行检查和评估，及时发现产品质量异常情况。
生产部门、采购部门、技术部门和销售部门也应积极产品质量情况，及时发现和报告产品质量异常情况。
2、调查和分析质量管理部门接到产品质量异常报告后，应立即组织相关部门进行调查和分析，找出异常原因，制定相应的改进措施。
同时，将调查结果和处理意见汇报给公司领导。
3、制定改进措施根据调查结果和分析结果，质量管理部门应制定相应的改进措施，包括对原材料、生产过程、成品检测等方面的改进。
改进措施应具有可操作性和有效性。
4、实施改进措施质量管理部门应组织相关部门实施改进措施，并对实施情况进行监督和检查。
生产部门应及时调整生产过程，确保产品质量稳定；采购部门应对供应商进行重新评估，确保原材料质量符合要求；技术部门应对产品进行重新设计或改进，提高产品质量；销售部门应积极处理客户投诉和退货问题。
5、验证和评估质量管理部门应对改进措施的实施情况进行验证和评估，确保改进措施有效并持续改进。
同时，质量管理部门应将评估结果汇报给公司领导。
6、记录和报告质量管理部门应对产品质量异常情况和改进措施进行记录和报告，以便对产品质量进行追溯和分析。
医疗器械质量事故及不合格品控制程序
医疗器械质量事故及不合格品控制程序1：医疗器械质量事故及不合格品控制程序本文档旨在规范医疗器械质量事故及不合格品的控制程序，以确保医疗器械的安全性和有效性，并保护患者的生命和健康权益。
一、质量事故管理1.1 质量事故定义1.1.1 质量事故是指在医疗器械生产、销售、使用等过程中，因设计、生产、检验、包装、运输、存储等环节存在缺陷或操作不当，导致医疗器械无法正常使用，或使用后可能会对患者的生命和健康造成危害的事件。
1.2 质量事故分类与分级1.2.1 分类根据质量事故的严重程度将其分为一般质量事故、重大质量事故和特别重大质量事故。
1.2.2 分级依据质量事故对患者的危害和后果的严重性，将质量事故分为一级、二级和三级。
1.3 质量事故报告与处理1.3.1 质量事故报告在发生质量事故后，相关责任人应立即向公司质量管理部门报告，并填写质量事故报告表。
1.3.2 质量事故处理公司质量管理部门将负责质量事故的调查与处理，涉及人员应积极配合，并按规定履行相关责任。
二、不合格品控制2.1 不合格品定义2.1.1 不合格品是指未达到产品技术要求、性能指标或相关标准规定的医疗器械或相关材料。
2.2 不合格品分类与处理2.2.1 分类将不合格品分为关键不合格品、重要不合格品和一般不合格品三类。
2.2.2 处理对不合格品应按照相关流程进行处理，包括隔离、处置、整改和记录。
2.3 不合格品报告与纠正2.3.1 不合格品报告发现不合格品后，相关人员应立即向公司质量管理部门报告，并填写不合格品报告表。
2.3.2 不合格品纠正公司质量管理部门将负责对不合格品进行纠正和整改，并追踪纠正措施的执行情况。
附件：质量事故报告表、不合格品报告表法律名词及注释：1. 质量事故：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，质量事故是指在医疗器械生产、销售、使用等过程中，因设计、生产、检验、包装、运输、存储等环节存在缺陷或操作不当，导致医疗器械无法正常使用，或使用后可能会对患者的生命和健康造成危害的事件。
不合格品控制程序
2）挑选&追加工：
a）因考虑交期、成本等方面的影响，不良比率超过接收指标，不合格品可以经过挑选或追加工
能够去除的原材料批次，由采购提出申请，并协调人员挑选处理；
b）挑选后的产品，必须再次经由IQC检验合格后，在物料标识上绿色“合格”贴纸标识，才
可入库发料；
3）退货：
原则上来料不合格均应退回厂商处理，经确认无法进行特采接收、及挑选处理的物料则放置
5.8.4工厂获知其认证产品存在重大质量问题时（如国家级和省级监督抽查不合格等），应及时通知认证机构。
6、引用相关文件：
6.1 《特采流程》
6.2 《客户投诉处理流程》
7、使用表单：
无
1、目的：
对不合格品可明确识别，防止不合格品之非预期使用或交付，确保产品满足内、外部顾客要求。
2、适用范围：
适用于本公司所有过程产生的不合格品的管控。
3、定义：
3.1不合格品：指那些经过检验和试验后，被判定为产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。
3.2不合格：不满足要求；
应立即会同相关部门和人员寻找对策，进行改善；
c、IPQC人员须将不良信息记录于[纠正预防措施报告]反馈相关单位，并协同生产线组长确认改
善，并负责追踪改善结果，若无明显改善可对重复发生不良的时段的产品判定重检，直至改善
为止。
d、特采物料进入现场，应予以区分识别标示，制造主管和PQC人员应根据特采标示督导生产线作
在测试、试验结果发现不良时，立即进行可目视的识别区分，对送测试验品及测试结果报告
一起单独区分一起反馈交于送测部门进行处理；
5.5设备、治工具使用时发生的不合格：
1）由发生部门开出相关品质异常单，反馈品质部门依据问题范围指示设备、治工具的使用部
事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序
QEOHSMS事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序1目的通过实施本程序，对公司质量、环境、职业健康安全管理体系在运行和保持过程、内部审核过程、管理评审过程、检查等监控过程发生的事故、事件、不符合进行监控，采取有效的纠正措施和预防措施，防止再次发生，达到公司质量、环境、职业健康安全管理体系的持续改进和不断完善。
2适用范围本程序适用于公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行和保持过程、内审过程、管理评审过程、检查等监控过程发现的事故、事件、不符合或潜在的事故、事件、不符合纠正措施和预防措施的制定。
3术语3.1事故：造成死亡、职业病伤害、财产损失或其他损失等意外事件。
3.2事件：造成或可能造成事故的事情。
3.3不符合：未满足作业标准、惯例、程序、规章、管理体系等要求。
3.4纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
3.5纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
3.6预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4职责4.1运营中心负责对组织重大质量、环境和职业健康安全事故、事件的调查、报告和评审、处置；提出质量、环境和职业健康安全管理体系的纠正和预防措施，参与措施的评审，并跟踪验证其实施效果。
4.2各部门负责对本部门发生的、事件、不符合的原因进行分析，提出相应的纠正措施、预防措施并实施。
4.3项目经理部负责事故、事件的统计、上报，负责本项目一般及轻微不合格品、一般质量、环境、安全事故和不符合项的评审和处置，制定、实施本项目的纠正和预防措施。
5工作程序5.1纠正和预防措施的识别本程序要求的纠正、预防措施，包括质量、环境、职业健康安全管理体系在运行和保持的过程、内审、管理评审过程、检查方针、目标考核、顾客满意度调查等监控过程所发现的事故、事件、不符合的纠正、措施或潜在的事故、事件、不符合的预防措施。
5.1.1 质量问题的识别包括：a) 重大的顾客投诉问题；b) 在日常工作中可以预见的、潜在发生的问题；c) 日常工作中多次出现的共性问题；d) 开发过程监控、评审中发现的问题；e) 在体系运行过程中根据数据统计分析或以往的纠正预防报告发现的问题隐患；f) 内、外部审核、过程检查、管理评审中收集的有关信息。
不良事件与质量事故报告控制程序
c）应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知制造商；
D）协助制造商处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。
4.7记录
不良事件监测记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，且不少于5年。
4.3.4CE产品应报告的医疗器械主管当局：
a）如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告；
b）如发生在欧盟以外的其他国家，应向公告机构所在国的主管当局报告；
c）必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故；
d）制造商也应报告对其进行认证的公告机构。
4.4调查分析
6.相关记录
6.1《可疑医疗器械不良事件报告表》QR-028
6.2《医疗器械不良事件年度汇总报告表》QR-029
6.3《医疗器械不良事件补充报告表》QR-030
6.4《事故最终报告表》QR-034
6.5《不合格报告》QR-023
4.5.6根据再评价的结论，需要变更注册或重新注册的，应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
4.6事件处理
4.6.1调查的结论可能包括如下内容：
a）无措施；
b）在使用中加强监督；
c）向使用者发布信息，如忠告性通知；
d）以后生产中的纠正描施；
e）对正在使用器械的纠正措施；
f）紧急处理（含收回）。
4.6.2调查分析确定产品存在瑕疵，库存产品按《不合格品控制程序》处理。生产中的按《纠正及预防措施控制程序》执行；
4.5.2所有产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，应依照《风险管理控制程序》对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价；
ISO9001不合格品控制程序
1目的确保不符合要求的产品得到识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付，以满足内、外部顾客要求。
2 适用范围适用于本公司原、辅材料，零部件，在制品和成品的不合格品控制。
3 引用文件Q/JSP010-2003 《产品标识和可追溯性控制程序》JB/T5058-91 《机械工业产品质量特性重要度分级导则》Q/JSP021-2003 《质量索赔程序》4 术语和定义4.1 不合格—未满足要求。
即未满足顾客明示的、通常隐含的或必须履行的需求和期望。
4.2 关键特性—如发生故障，会发生人身安全事故、丧失产品主要功能、严重影响产品使用性能和降低产品寿命、对环境产生违反法规的污染，以及必然会引起使用单位申诉的特性。
4.3 重要特性—如发生故障，会影响产品使用性能和寿命，使用单位可能提出申诉的特性。
4.4 —般特性—如发生故障，对产品的使用性能及寿命影响不大及不至引起使用单位申诉的特性。
5职责5.1 技术副总负责不合格品让步接收的批准。
5.2 质量副总负责整车报废的批准, 负责批量不合格品的报废/拒收的批准。
5.3 质量保证部经理负责不合格品让步接收的审核，负责不合格品的报废/拒收的批准。
5.4 公司各专兼职检验员负责不合格品的标识，负责及时向责任部门、工序和上级反馈不合格信息，并提出评审和处置意见，负责决定不合格品的返工/返修。
5.5 质量保证部负责及时向公司有关部门反馈不合格信息，组织评审不合格品并提出处置意见。
5.6 技术部负责不合格品让步接收的审核。
必要时参与不合格品的评审，并提出最终处置意见。
5.7 采购物流部负责采购品的不合格品的处置。
不合格品库负责入库不合格品的标识和管理。
5.8 生产计划部和各分厂负责生产过程中不合格品的处置。
5.9 财务会计部负责不合格品财务方面的处理。
6 程序6.1产品的分类：,将产品零部件重要度分为三个等级,即：a)“关键特性”—用符号[A]表示；b)“重要特性”—用符号[B]表示；c)“一般特性”—用符号[C]表示。
不合格控制及纠正预防控制程序
7、轻微不合格品：产品技术指标不影响要求旳主要使用功 能，能够经济地修复或采用纠正旳产品；
8、严重不合格品：产品技术指标影响要求旳主要使用功能， 在技术上无法修复或不能经济地修复旳，丧失原有特征 旳产品，一般作为“废品”处理。
4）生产部门对不合格品进行返工后，由质控员进行 复检，并做好相应统计及跟踪验证。降级品包装上 应有明确旳降级标识。
质量事故(不合格品)控制
4、成品检验发觉不合格旳控制：
当成品检验不合格时，由质量管理部/纸业质管部 告知仓库、生产部门进行不合格品隔离并标识。若 影响出货或不合格成品无法或不具经济性返工时， 由生产部门提出评审需求，质量管理部/纸业质管 部负责组织生产部门、商贸发展部等有关部门进行 评审，填写《不合格品评审报告》，必要时报COO 审批。
2）生产人员发觉数量多旳不合格品，上报上级主管 确认，若可直接返工，由生产部门组织返工，若需 评审由生产部门总经理拟定评审成果，并将成果告 知质量管理部；质量事故(不合格品)控制
3）质控员发觉数量多旳不合格品，上报上级主管确 认后，质控员开具《车间不合格反馈单》，若可直 接返工，由生产部门组织返工；若需评审由生产组 织评审，决定是否让步接受或降级或报废，由生产 总经理拟定，必要时报品类发展部总监审批，并将 成果告知质量管理部；
不符合起源
纠正预防控制
纠正措施和预防措施内容：
纠正措施内容应涉及： 1、分析产生不合格旳原因； 2、制定纠正不合格与消除不合格原因旳措施； 3、拟定执行纠正措施旳部门和人员； 4、完毕纠正措施所需条件及配合部门； 5、完毕纠正措施旳日期； 6、纠正措施引起有关文件旳修改及统计。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量事故及不合格品控制程序
1 目的
做好入库商品的管理，杜绝不合格品进入单位或流通渠道，减少质量事故的发生2 范围
本程序适用与本公司出售的所有不合格商品及由此造成的质量事故。
3 职责
3.1 业务部负责不合格品的退换工作。
3.2 质管部负责商品的质量验收、质量问题的投诉查询。
3.3 总经理负责处理质量事故，并审批不合格品的处理方式。
4 管理内容及要求
4.1 不合格品处理程序
4.1.1员不合格品范围：无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗咖啡厅产品注册证》、《营业执照》或超出有效期的；商品规格型号不在《制造认可表》范围内的；包装破损、标识不清的；无商品合格证；商品不在有效期内。
4.1.2 不合格品评审和处置
4.1.2.1 入库、在库、出库及顾客退回或召回的不合格品由总经理召集质管部、业务部评审。
4.1.2.2 属无证或超过许可证、注册证有效期及规格型号超出《制造认可表》范围内生产的商品应封存并挂牌标识，由业务部通知供货单位并报潍坊市食品药品监督管理局，不得擅自处理。
4.1.2.3 属外包装、标识不清等的不合格品应分析原因，分清责任，是供方责任的应由业务部联系退货并建立记录。
4.1.2.4 商品超过有效期的，应做废品标识。
4.1.2.5 入库验收发现的不合格商品，保管人员要挂红牌标识，并当日通知业务部。
4.1.2.6 在库检查发现的不合格商品，应立即停止销售，移至不合格品区，并挂红牌标识。
4.1.2.7 对无法挽回损失的不合格商品，应移至不合格区，填写不合格商品报。