康复医学导论第9章
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第九章
康复医学科学研究
重点内容 疑难知识点 常考知识点 思维导图
学习目标
掌握：临床科学研究的方法与基本内容、医学伦理学原则。 熟悉：临床科学研究的类型。 了解：临床科学研究设计的基本原理。
学习重难点 临床科学研究的方法与基本内容、医学伦理学原则。
第一节 概述
一、临床科学研究任务
1.发现和验证疾病和亚健康状态的病因或危险因素及其发生机制； 2.明确各种临床诊断和评价方法的可靠性和准确性； 3.验证比较各种治疗措施与救治方法的效果； 4.分析疾病预后的影响因素，制订各种临床治疗对策方案； 5.分析医疗成本及效益，探讨临床科学研究中的伦理学问题等。
公正原则
➢ 公正原则的两个层次： 形式层面的公正是指对同样的人给予相同的待遇，对不同的人给予不同的待遇。 内容层面的公正是指依据个人的地位、能力、贡献需要等分配相应的负担和收益。
➢ 公正原则的具体体现： 人际交往公正是医生与病人平等交往和对有千差万别的病人一视同仁，即平等待患。 资源分配公正要求以公平优先、兼顾效率为基本原则，优化配置和利用医疗卫生资源。
二、临床科学研究意义
1.通过临床科学研究，医务工作者可以明显提高诊断和评价的准确性，提升防病治病的工作 质量和医疗技术。 2.临床研究是验证各种临床疾病发病学假设、学说、诊断方法准确性与治疗技术有效性、安 全性的必由之路，是临床实践的重要环节。
三、临床科学研究的方法与基本内容
1.临床科学研究的方法 临床科学研究最常用的方法主要有观察法、实验法和理论研究法。 2.临床科学研究方法的基本内容 （1）科研设计（design）：①选题；②建立研究假设；③制订研究方案；④研究数据统计； ⑤科研质量控制。 （2）测量 （measurement） （3）评价（evaluation）
第二节 临床科学研究设计
一、临床科学研究设计的基本步骤
1.确定科研主题 2.制订科研计划 3.实施科研计划 4.资料处理、整理与分析 5.研究成果总结与推广
二、实验设计的目的和基本原则
1.实验设计的目的 2.实验设计的基本原则 （1）对照原则 ：在确定接受处理因素的实验组时，应同时设立对照组。 （2）随机化原则：就是每一个受试对象都有同等的机会被分配到任何—个组群去，分组结果 不受人为因素的干扰和影响。 （3）重复原则： 就是实验要有足够的样本含量，即实验设计中应有合理有效的样本数量，既 不浪费人力、物力和时间，又能排除实验误差的影响。
二、研究论文的撰写
研究论文通用格式包括题目、作者、作者单位、中英文摘要、关键词、前言、材料（对象）与 方法、结果、讨论、结论、致谢、参考文献等。
三、科研计划书的撰写
科研计划书既是开题报告，也是研究经费申请所必备的文字材料，所以又称为项目申请书。 完整的医学科研计划书应包含题目、立题依据、研究方案、研究基础、经费预算、进度安排 等内容。
二、人体实验中的伦理原则
4.符合医学目的原则 人体实验的目的必须与有利于防治疾病、促进健康的医学目的相一致。 5.知情同意的原则 知情同意是指向受试者告知试验的各种情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的 过程。 6.伦理审查原则 医学伦理审查是保护受试者利益、维护科研秩序的必要程序。
三、医院伦理委员会
贴现
➢ 贴现，就是把未来的成本和收益，通过某个恰当的比率，折算为一个固定时间点（通 常是现在）的金额。
➢ 成本和收益上要充分考虑到时间的影响：一是考虑时间对资金的影响；二是考虑时间 对生命的影响。
➢ 在卫生经济学的成本和收益计算中，应该把不同年份的金额，通过一个贴现率都折现 为当前值，然后加总计算。
公正原则
➢ 公正原则的两个层次： 形式层面的公正是指对同样的人给予相同的待遇，对不同的人给予不同的待遇。 内容层面的公正是指依据个人的地位、能力、贡献需要等分配相应的负担和收益。
➢ 公正原则的具体体现： 人际交往公正是医生与病人平等交往和对有千差万别的病人一视同仁，即平等待患。 资源分配公正要求以公平优先、兼顾效率为基本原则，优化配置和利用医疗卫生资源。
贴现
➢ 贴现，就是把未来的成本和收益，通过某个恰当的比率，折算为一个固定时间点（通常 是现在）的金额。
➢ 成本和收益上要充分考虑到时间的影响：一是考虑时间对资金的影响；二是考虑时间对 生命的影响。
➢ 在卫生经济学的成本和收益计算中，应该把不同年份的金额，通过一个贴现率都折现为 当前值，然后加总计算。
二、循证医学的方法
1.确定应解决的临床实践问题 找准病人存在的需要回答和解决的临床问题是实践循证医学的首要环节。 2.检索有关医学文献 从医学文献中找出拟弄清和要回答的、与临床问题关系密切的资料。 3.严格评价文献 4.应用最佳证据指导临床决策 在最佳证据的具体应用时，务必遵循个体化原则。 5.总结经验与评价能力
二、卫生经济学临床评价的基本步骤
1.明确目的、确定立场 2.确定各种备选计划或方案，排除明显不可行的方案 3.各个方案投入的测量 4.各个方案产出的测量 5.投入产出分析定量评价 6.贴现 7.敏感性分析 8.分析、评价与决策
第五节 循证医学
一、循证医学的概念
1.循证医学的核心是高质量的临床研究证据 “证据“及其质量是实践循证医学的关键。 2.临床医师的专业技能与经验是实践循证医学的必备条件 临床医师是实践循证医学的主体。 3.充分考虑病人的期望或选择是实践循证医学的关键因素 病人是循证医学实践的服务主体。
第六节 医学科研论文撰写 一 、一 献综述的撰写
1.文献综述的结构 （1）前言：使读者对全文要叙述的问题有一个初步的概括性了解。 （2）正文：是综述的主体部分，其写法多样，没有固定的格式。 （3）结论：是综述的结束语，将全文主题进行扼要总结。 （4）参考文献：一定程度的反映综述的深度和广度，应认真对待。
➢ 由于贴现率的重要性和容易导致争议，政府和学术界往往会明确的规定贴现率大小，例 如常用的3%或5%。
医学伦理学原则
1.不伤害原则 不伤害原则是指在医学服务中不使病人受到不应有的伤害。 2.有利原则 有利原则是指在医学服务中医务人员要把有利于病人健康放在第一位，切实为病人谋利益， 以保护病人的利益、促进病人健康、增进其幸福为目的。 3.尊重原则 尊重原则是指在医疗活动中，医务人员要尊重病人及家属。 4.公正原则 公正原则是指医务人员在医学服务中公平、正直地对待每一位病人。
第三节 临床科学研究中的伦理问题 一、医学伦理学原则
1.不伤害原则 不伤害原则是指在医学服务中不使病人受到不应有的伤害。 2.有利原则 有利原则是指在医学服务中医务人员要把有利于病人健康放在第一位，切实为病人谋利益，以 保护病人的利益、促进病人健康、增进其幸福为目的。 3.尊重原则 尊重原则是指在医疗活动中，医务人员要尊重病人及家属。 4.公正原则 公正原则是指医务人员在医学服务中公平、正直地对待每一位病人。
四、临床科学研究设计基本类型
1.无对照的病例观察性研究 是对一个研究个体或者一组研究群体的详细临床资料或病史记录进行分析的观察性研究。 2.实用性随机对照试验 主要观察两种待比较的临床干预措施或方案之间的总体效应差异。 3.队列研究 适用于探索病因和干预措施的不良反应，检验病因假设，评估医疗卫生服务管理或组织方式改 革的效果，研究疾病自然史等。 4.随机对照研究 5.非随机同期对照研究 6.交叉对照研究
实验设计确定合理的样本量
➢ 根据实验假设所提出的实验结果的可信度确定样本量。此外，一般情况下，依据先前 同类实验或本研究预实验中取得的样本方差值做出均匀性好坏估计，再进一步确定样 本量。符合科学研究项目组所能承担的人力、物力和时间要求的样本量，并能解决实 验问题，获得预期研究结果的样本量是合理的样本量估算。
第六节 医学科研论文撰写 一 、一 献综述的撰写
2.综述的写作步骤 （1）选定主题：选题要新颖，最好是目前研究的热点，反映该领域研究的方向。 （2）查阅文献：文献越完全越好，特别是新近发表的，有代表性的权威专家撰写的原始文献 或综述不可遗漏。 （3）草拟提纲 ：确定如何围绕该主题进行介绍和论证的思维过程。 （4）写作成文：综述文章一般包括题目、作者、摘要、前言、正文、结语、参考文献，总字 数4000～8000字。
二、人体实验中的伦理原则
1.维护受试者利益原则 是指在人体实验中要保障受试者的身心安全，对人类受试者安康的考虑应优先于科学和社会 的利益。 2.科学性原则 首先实验设计必须严谨，其次人体实验必须以动物实验为基础，再次人体实验的过程要适当。 3.实验对照原则 在进行人体对照实验时，要特别注意对照组和实验组的齐同性和可比性。
1.政策研究功能 对医院发展的重要决策进行伦理咨询，确保医院的重要决策符合道德要求，符合医疗卫生事 业的宗旨，保证医院发展的正确方向。 2.教育培训功能 对医务人员及病人和本地区居民，开展医学伦理学教育。 3.咨询服务功能 首先对医患之间的伦理纠纷提供咨询服务，其次是对临床治疗措施和特殊技术应用的道德问 题提供咨询服务。 4.审查批准功能 对某些特殊的医学科研项目、敏感的医疗技术应用实施伦理审查，运用医学伦理原则，对申 报的项目履行伦理审查和批准。
三、实验设计的基本方法
1.确定合理的样本量 2.设置合适的实验对照 （1）空白对照：是指对照组不施加任何处理因素。 （2）安慰剂对照：目的是使病人无法辩认，以消除心理因素对实验结果的影响，便于盲法实验。 （3）标准对照： 也称阳性对照。 （4）双模拟对照：若两组的剂型不同，但又要双盲，这时可用双模拟对照，实际上是同时使用 不同制剂的标准对照和安慰剂对照。 3.随机化设计
循证医学的方法
1.确定应解决的临床实践问题 找准病人存在的需要回答和解决的临床问题是实践循证医学的首要环节。 2.检索有关医学文献 从医学文献中找出拟弄清和要回答的、与临床问题关系密切的资料。 3.严格评价文献 4.应用最佳证据指导临床决策 在最佳证据的具体应用时，务必遵循个体化原则。 5.总结经验与评价能力
第四节 卫生经济学评价
一、卫生经济学概念
1.概念 卫生经济学（health economics）是经济学领域一个分支科学，是研究卫生服务过程中的 经济活动和经济关系，揭示其中的经济规律，优化筹集、开发、配置和利用卫生资源，提 高卫生服务的社会效益与经济效益的一门学科。它是一门应用经济学，也是我们改革开放 以来研究、分析和执行卫生改革及其政策的重要工具。 2.研究对象 研究卫生服务的生产、消费、交换和分配中的客观经济规律，探讨这些经济规律起作用的 条件、形式和特点，以便调整卫生领域的生产关系和经济体制；优化筹集、分配和使用卫 生资源，促进卫生事业的发展。
➢ 由于贴现率的重要性和容易导致争议，政府和学术界往往会明确的规定贴现率大小， 例如常用的3%或5%。
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课后练习题
➢ 简述临床应用型研究的设计原则
康复医学科学研究
重点内容 疑难知识点 常考知识点 思维导图
学习目标
掌握：临床科学研究的方法与基本内容、医学伦理学原则。 熟悉：临床科学研究的类型。 了解：临床科学研究设计的基本原理。
学习重难点 临床科学研究的方法与基本内容、医学伦理学原则。
第一节 概述
一、临床科学研究任务
1.发现和验证疾病和亚健康状态的病因或危险因素及其发生机制； 2.明确各种临床诊断和评价方法的可靠性和准确性； 3.验证比较各种治疗措施与救治方法的效果； 4.分析疾病预后的影响因素，制订各种临床治疗对策方案； 5.分析医疗成本及效益，探讨临床科学研究中的伦理学问题等。
公正原则
➢ 公正原则的两个层次： 形式层面的公正是指对同样的人给予相同的待遇，对不同的人给予不同的待遇。 内容层面的公正是指依据个人的地位、能力、贡献需要等分配相应的负担和收益。
➢ 公正原则的具体体现： 人际交往公正是医生与病人平等交往和对有千差万别的病人一视同仁，即平等待患。 资源分配公正要求以公平优先、兼顾效率为基本原则，优化配置和利用医疗卫生资源。
二、临床科学研究意义
1.通过临床科学研究，医务工作者可以明显提高诊断和评价的准确性，提升防病治病的工作 质量和医疗技术。 2.临床研究是验证各种临床疾病发病学假设、学说、诊断方法准确性与治疗技术有效性、安 全性的必由之路，是临床实践的重要环节。
三、临床科学研究的方法与基本内容
1.临床科学研究的方法 临床科学研究最常用的方法主要有观察法、实验法和理论研究法。 2.临床科学研究方法的基本内容 （1）科研设计（design）：①选题；②建立研究假设；③制订研究方案；④研究数据统计； ⑤科研质量控制。 （2）测量 （measurement） （3）评价（evaluation）
第二节 临床科学研究设计
一、临床科学研究设计的基本步骤
1.确定科研主题 2.制订科研计划 3.实施科研计划 4.资料处理、整理与分析 5.研究成果总结与推广
二、实验设计的目的和基本原则
1.实验设计的目的 2.实验设计的基本原则 （1）对照原则 ：在确定接受处理因素的实验组时，应同时设立对照组。 （2）随机化原则：就是每一个受试对象都有同等的机会被分配到任何—个组群去，分组结果 不受人为因素的干扰和影响。 （3）重复原则： 就是实验要有足够的样本含量，即实验设计中应有合理有效的样本数量，既 不浪费人力、物力和时间，又能排除实验误差的影响。
二、研究论文的撰写
研究论文通用格式包括题目、作者、作者单位、中英文摘要、关键词、前言、材料（对象）与 方法、结果、讨论、结论、致谢、参考文献等。
三、科研计划书的撰写
科研计划书既是开题报告，也是研究经费申请所必备的文字材料，所以又称为项目申请书。 完整的医学科研计划书应包含题目、立题依据、研究方案、研究基础、经费预算、进度安排 等内容。
二、人体实验中的伦理原则
4.符合医学目的原则 人体实验的目的必须与有利于防治疾病、促进健康的医学目的相一致。 5.知情同意的原则 知情同意是指向受试者告知试验的各种情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的 过程。 6.伦理审查原则 医学伦理审查是保护受试者利益、维护科研秩序的必要程序。
三、医院伦理委员会
贴现
➢ 贴现，就是把未来的成本和收益，通过某个恰当的比率，折算为一个固定时间点（通 常是现在）的金额。
➢ 成本和收益上要充分考虑到时间的影响：一是考虑时间对资金的影响；二是考虑时间 对生命的影响。
➢ 在卫生经济学的成本和收益计算中，应该把不同年份的金额，通过一个贴现率都折现 为当前值，然后加总计算。
公正原则
➢ 公正原则的两个层次： 形式层面的公正是指对同样的人给予相同的待遇，对不同的人给予不同的待遇。 内容层面的公正是指依据个人的地位、能力、贡献需要等分配相应的负担和收益。
➢ 公正原则的具体体现： 人际交往公正是医生与病人平等交往和对有千差万别的病人一视同仁，即平等待患。 资源分配公正要求以公平优先、兼顾效率为基本原则，优化配置和利用医疗卫生资源。
贴现
➢ 贴现，就是把未来的成本和收益，通过某个恰当的比率，折算为一个固定时间点（通常 是现在）的金额。
➢ 成本和收益上要充分考虑到时间的影响：一是考虑时间对资金的影响；二是考虑时间对 生命的影响。
➢ 在卫生经济学的成本和收益计算中，应该把不同年份的金额，通过一个贴现率都折现为 当前值，然后加总计算。
二、循证医学的方法
1.确定应解决的临床实践问题 找准病人存在的需要回答和解决的临床问题是实践循证医学的首要环节。 2.检索有关医学文献 从医学文献中找出拟弄清和要回答的、与临床问题关系密切的资料。 3.严格评价文献 4.应用最佳证据指导临床决策 在最佳证据的具体应用时，务必遵循个体化原则。 5.总结经验与评价能力
二、卫生经济学临床评价的基本步骤
1.明确目的、确定立场 2.确定各种备选计划或方案，排除明显不可行的方案 3.各个方案投入的测量 4.各个方案产出的测量 5.投入产出分析定量评价 6.贴现 7.敏感性分析 8.分析、评价与决策
第五节 循证医学
一、循证医学的概念
1.循证医学的核心是高质量的临床研究证据 “证据“及其质量是实践循证医学的关键。 2.临床医师的专业技能与经验是实践循证医学的必备条件 临床医师是实践循证医学的主体。 3.充分考虑病人的期望或选择是实践循证医学的关键因素 病人是循证医学实践的服务主体。
第六节 医学科研论文撰写 一 、一 献综述的撰写
1.文献综述的结构 （1）前言：使读者对全文要叙述的问题有一个初步的概括性了解。 （2）正文：是综述的主体部分，其写法多样，没有固定的格式。 （3）结论：是综述的结束语，将全文主题进行扼要总结。 （4）参考文献：一定程度的反映综述的深度和广度，应认真对待。
➢ 由于贴现率的重要性和容易导致争议，政府和学术界往往会明确的规定贴现率大小，例 如常用的3%或5%。
医学伦理学原则
1.不伤害原则 不伤害原则是指在医学服务中不使病人受到不应有的伤害。 2.有利原则 有利原则是指在医学服务中医务人员要把有利于病人健康放在第一位，切实为病人谋利益， 以保护病人的利益、促进病人健康、增进其幸福为目的。 3.尊重原则 尊重原则是指在医疗活动中，医务人员要尊重病人及家属。 4.公正原则 公正原则是指医务人员在医学服务中公平、正直地对待每一位病人。
第三节 临床科学研究中的伦理问题 一、医学伦理学原则
1.不伤害原则 不伤害原则是指在医学服务中不使病人受到不应有的伤害。 2.有利原则 有利原则是指在医学服务中医务人员要把有利于病人健康放在第一位，切实为病人谋利益，以 保护病人的利益、促进病人健康、增进其幸福为目的。 3.尊重原则 尊重原则是指在医疗活动中，医务人员要尊重病人及家属。 4.公正原则 公正原则是指医务人员在医学服务中公平、正直地对待每一位病人。
四、临床科学研究设计基本类型
1.无对照的病例观察性研究 是对一个研究个体或者一组研究群体的详细临床资料或病史记录进行分析的观察性研究。 2.实用性随机对照试验 主要观察两种待比较的临床干预措施或方案之间的总体效应差异。 3.队列研究 适用于探索病因和干预措施的不良反应，检验病因假设，评估医疗卫生服务管理或组织方式改 革的效果，研究疾病自然史等。 4.随机对照研究 5.非随机同期对照研究 6.交叉对照研究
实验设计确定合理的样本量
➢ 根据实验假设所提出的实验结果的可信度确定样本量。此外，一般情况下，依据先前 同类实验或本研究预实验中取得的样本方差值做出均匀性好坏估计，再进一步确定样 本量。符合科学研究项目组所能承担的人力、物力和时间要求的样本量，并能解决实 验问题，获得预期研究结果的样本量是合理的样本量估算。
第六节 医学科研论文撰写 一 、一 献综述的撰写
2.综述的写作步骤 （1）选定主题：选题要新颖，最好是目前研究的热点，反映该领域研究的方向。 （2）查阅文献：文献越完全越好，特别是新近发表的，有代表性的权威专家撰写的原始文献 或综述不可遗漏。 （3）草拟提纲 ：确定如何围绕该主题进行介绍和论证的思维过程。 （4）写作成文：综述文章一般包括题目、作者、摘要、前言、正文、结语、参考文献，总字 数4000～8000字。
二、人体实验中的伦理原则
1.维护受试者利益原则 是指在人体实验中要保障受试者的身心安全，对人类受试者安康的考虑应优先于科学和社会 的利益。 2.科学性原则 首先实验设计必须严谨，其次人体实验必须以动物实验为基础，再次人体实验的过程要适当。 3.实验对照原则 在进行人体对照实验时，要特别注意对照组和实验组的齐同性和可比性。
1.政策研究功能 对医院发展的重要决策进行伦理咨询，确保医院的重要决策符合道德要求，符合医疗卫生事 业的宗旨，保证医院发展的正确方向。 2.教育培训功能 对医务人员及病人和本地区居民，开展医学伦理学教育。 3.咨询服务功能 首先对医患之间的伦理纠纷提供咨询服务，其次是对临床治疗措施和特殊技术应用的道德问 题提供咨询服务。 4.审查批准功能 对某些特殊的医学科研项目、敏感的医疗技术应用实施伦理审查，运用医学伦理原则，对申 报的项目履行伦理审查和批准。
三、实验设计的基本方法
1.确定合理的样本量 2.设置合适的实验对照 （1）空白对照：是指对照组不施加任何处理因素。 （2）安慰剂对照：目的是使病人无法辩认，以消除心理因素对实验结果的影响，便于盲法实验。 （3）标准对照： 也称阳性对照。 （4）双模拟对照：若两组的剂型不同，但又要双盲，这时可用双模拟对照，实际上是同时使用 不同制剂的标准对照和安慰剂对照。 3.随机化设计
循证医学的方法
1.确定应解决的临床实践问题 找准病人存在的需要回答和解决的临床问题是实践循证医学的首要环节。 2.检索有关医学文献 从医学文献中找出拟弄清和要回答的、与临床问题关系密切的资料。 3.严格评价文献 4.应用最佳证据指导临床决策 在最佳证据的具体应用时，务必遵循个体化原则。 5.总结经验与评价能力
第四节 卫生经济学评价
一、卫生经济学概念
1.概念 卫生经济学（health economics）是经济学领域一个分支科学，是研究卫生服务过程中的 经济活动和经济关系，揭示其中的经济规律，优化筹集、开发、配置和利用卫生资源，提 高卫生服务的社会效益与经济效益的一门学科。它是一门应用经济学，也是我们改革开放 以来研究、分析和执行卫生改革及其政策的重要工具。 2.研究对象 研究卫生服务的生产、消费、交换和分配中的客观经济规律，探讨这些经济规律起作用的 条件、形式和特点，以便调整卫生领域的生产关系和经济体制；优化筹集、分配和使用卫 生资源，促进卫生事业的发展。
➢ 由于贴现率的重要性和容易导致争议，政府和学术界往往会明确的规定贴现率大小， 例如常用的3%或5%。
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课后练习题
➢ 简述临床应用型研究的设计原则