空调净化系统

1．本标准适用于谷胱甘肽车间空调净化系统的验证。

2．职责

工程设备部：负责验证文件的起草，并负责设计确认、安装确认、运行确认的组织实施。

质保部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

质保部QA ：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。

质保部经理：负责验证方案及报告的审核。

公司经理：负责验证方案及报告的批准。

3. 概述

空调净化系统将空气处理成符合要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净度等级的要求。整个空调净化系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中生产环境符合十万级洁净等级要求。

3.1验证目的

通过考察厂房和设施是否能达到设计的标准规范及规定的技术指标，符合生产工艺过程要求，保证生产的产品达到质量标准。

3.2验证要求

3.2.1 确认系统的设备、设施所用的材质、设计、制造符合GMP的要求。

3.2.2 确认文件资料齐全且符合GMP的要求。

3.2.3 确认系统的安装符合生产要求公用系统配套且符合设计要求。

3.2.4 确认系统的仪表、仪器经过校验并且合格。

3.2.5 确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求。

3.2.6 确认在规定的范围内，系统能稳定的运行且保证各项指标能达到设计标准。

为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。验证方案由设计确认、测试仪器校验、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。

4. 验证内容

4.1 设计确认

4.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。

4.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。

4.1.3设备的材质应符合工艺和GMP要求。

4.1.4设备的性能达到设计要求。

4.1.4.1降温、升温能力应符合十万级洁净要求(18-26℃)。

4.1.4.2加湿、除湿能力应符合十万级洁净要求(湿度45%-65%RH)。

4.1.4.3净化能力应符合十万级洁净要求。

4.1.5设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。

4.1.6所有设备购置执行《设备前期管理程序》。

4.2空调净化系统测试仪器的校验

4.2.1对于空调净化系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定部门检定，并有检定证书。

4.2.2空调净化系统所用测试仪器仪表校验。

4.2.2.2 尘埃粒子测试仪器的校验

采用的尘埃粒子计经有关权威单位的校验。

4.2.2.2温、湿度测试仪器的校验

采用的干湿球温度计经有关权威单位的校验。

4.2.2.3压差测试仪器的校验

采用的便携式微压差计经有关权威单位的校验。

4.3 空调净化系统安装确认：

4.3.1 空调设备所用的仪表及测试仪的一览表及检定报告见附录一

4.3.2 空气处理设备的安装确认空调净化系统性能、质量、适用性评价：根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等空调净化系统进行评价（包

4.3.3空气处理设备的安装确认主要是指设备安装后，对照图纸及供应商提供的资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结果予以记录。见附录三

4.3.4风管制作、安装确认其过程是在施工过程中完成的。主要对照设计图、流程图、检查风管的材料、安装紧密程度、风管走向。

4.3.4.1风管应采用镀锌薄钢板，不得采用玻璃钢风管。

4.3.4.2风管板材加工前应去除板材表面油污及积尘，并应选用中性清洁剂清洗。

4.3.4.3风管内表面应平整光滑，不得在风管内设加固框及加固筋。

4.3.4.4风管的保温应采用不燃性保温材料。

4.3.4.5风管的连接应紧密，管道走向标识清晰。

检查结果和评价予以记录。检查按《通风与空调工程验收规范》按风管总量的5%进行抽查。见附录四

4.3.5 风管及空调设备清洁的确认在安装过程中完成的。空调净化系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用PVC封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器在拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行24 小时后，最后再安装末端的高效过滤器。操作及评价确认予以记录。见附录五

检查方法：用自来水冲淋设备内外壁，应无明显水珠挂壁。

4.3.6 风管漏风检查：空调净化系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。

——测试装置：灯泡—电压不大于36V，功率100W以上带保护罩。

——检查方法：按照《通风与空调工程验收规范》检查。

——可接受标准：

4.3.7 高效过滤器的检漏试验其目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤

器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。检漏试验结果予以记录和评价见，见附录七。

检测方法：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距离滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，扫描速度应低于5cm/秒。

4.3.9人员培训

对操作人员进行培训与考核，并纳入个人培训档案。

4.4 空调净化系统的运行确认

4.4.1运行确认所需文件资料：

4.4.2.单机试运转

4.4.2.1通风机试运转，盘动叶轮，应无卡阻和碰擦现象；叶轮旋转方向必须正向，在额定转速下运转时间不得少于2h。

4.4.2.2试运转应无异常振动，滑动轴承最高温度不得超过70℃。

4.4.3系统联合试运转

系统联合试运转在通风与空调设备单机试运转和风管系统漏风量测定后进行。试运转设备及主要部件的联动必须协调，动作正确，无异常现象。