围手术期抗菌药物预防性应用管理规定

围手术期抗菌药物预防性应用管理规定第一章总则第一条为加强我院围手术期预防性使用抗菌药物（以下简称预防用药）的管理，促进合理用药，减少细菌耐药，依据《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》和《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》等，制定本规定。

第二条围手术期预防用药目的是预防手术部位感染，包括切口感染和手术所涉及的器官和腔隙感染，但不包括与手术无直接关系、术后可能发生的感染。

第三条手术部位感染最常见的病原菌是葡萄球菌(金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌)，其次是肠道杆菌科细菌(大肠杆菌、肠杆菌属、克雷伯菌属等)。

病原菌可以是内源性或外源性的，大多数是内源性的，即来自患者本身的皮肤、粘膜及空腔脏器内的细菌。

皮肤携带的致病菌多数是革兰阳性球菌，但在会阴及腹股沟区，皮肤常被粪便污染而带有革兰阴性杆菌及厌氧菌。

手术切开胃肠道、胆道、泌尿道、女性生殖道时，典型致病菌是革兰阴性肠道杆菌，在结直肠和阴道还有厌氧菌(主要是脆弱类杆菌)，它们是这些部位器官/腔隙感染的主要病原菌。

在任何部位，手术切口感染大多由葡萄球菌引起。

第四条本规定供所有手术预防用药工作相关的医师、药师、护士及其他医务人员遵照执行。

第五条医院药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组负责围手术期预防用药相关的培训、指导、评价、管理等工作，确保本规定贯彻落实。

第六条围手术期预防用药应当遵循安全、有效、经济的原则。

第七条预防用药不能代替严格的无菌操作，医院相关部门、科室及医务人员应按照《外科手术部位感染预防和控制技术指南（试行）》做好感染预防控制工作。

第二章预防用药的适应证第八条清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官，手术野无污染，如腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术和颅骨肿物切除手术患者原则上不预防使用抗菌药，仅在下列情况时可考虑预防用药：（一）手术范围大，手术时间超过2小时，污染机会增多者；（二）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如颅内手术、心脏手术等；（三）异物植入手术，如人工心脏瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等，腹股沟疝补片修补术不包括在内；（四）存在感染相关高危因素者，高危因素包括：年龄超过70岁、糖尿病控制不佳、免疫功能缺陷或低下（如艾滋病患者、恶性肿瘤放化疗患者、接受器官移植者、长期使用糖皮质激素者等）、营养不良等。

第九条清洁-污染手术：上、下呼吸道手术，上、下消化道手术，泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。

由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用药。

第十条污染手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术，此类手术需预防用药。

第十一条术前已经存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切开引流术、气性坏疽截肢术等，属于治疗性应用抗菌药物，不属于预防用药范畴。

第十二条经监测认定在病区内或手术室内某种致病菌所致手术部位感染发病率异常增高时，除应针对性预防用药外，还应积极调查和处理感染原因。

第三章预防用药的选择第十三条选择抗菌药物时要根据手术部位的常见病原菌、患者的病理生理状况、抗菌药物的抗菌谱与抗菌活性、抗菌药物的药动学特点和抗菌药物的不良反应等综合考虑。

原则上应选择相对广谱、效果肯定、安全、价格相对低廉的抗菌药物，头孢菌素为首选，常见手术预防用抗菌药物见附表。

第十四条下消化道手术除预防用药外，术前一日要分次口服很少被吸收的肠道抗菌药物如庆大霉素，并用口服泻剂或灌肠清洁肠道。

第十五条对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染，必要时可联合使用。

第十六条在甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌（MRSA）检出率高时，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。

第四章预防用药的方法第十七条严格把握预防用药时机，一般应于切开皮肤（或粘膜）前0.5～2小时或麻醉诱导时在手术室开始给第1剂抗菌药物，以保证在发生细菌污染之前血清及组织中的药物已达到有效浓度(>MIC90)。

万古霉素或去甲万古霉素应在术前1～2小时给药，在麻醉诱导开始前滴完。

剖宫产术应在钳夹脐带后立即给药。

第十八条预防用药宜静脉滴注，溶媒体积≤100ml，对没有禁忌症的患者，一般应30分钟滴完以达到有效浓度。

克林霉素、甲硝唑、万古霉素、去甲万古霉素等用法按药品说明书有关规定执行。

第十九条血清和组织内抗菌药物有效浓度必须能够覆盖手术全过程。

选择半衰期短的抗菌药物时，若手术时间≥3小时，或失血量≥1500ml，应补充一个剂量，必要时还可用第三次；选择半衰期长的抗菌药物(如头孢曲松)则无须补充给药。

第二十条一般应短程预防用药，择期手术结束后不必再用。

若患者有明显感染高危因素，或术前已发生细菌污染(如开放性创伤)时，可再用一次或数次至24h，特殊情况可延长至48h。

其中，清洁手术预防用药时间应≤24小时，污染手术可依据患者情况酌量延长至3-7天。

手术中发现已存在细菌性感染，手术后应继续用药直至感染消除。

第五章监督管理第二十一条严格控制新上市的、限制性使用和特殊使用抗菌药物用于预防用药。

第二十二条对于有特殊病理、生理状况的患者，预防用药应参照《抗菌药物临床应用指导原则》、药品说明书等规定执行。

第二十三条术后如发生手术部位感染属治疗性用药,应及时采集标本送病原学检验，根据药敏试验结果选用敏感药物进行治疗。

病程记录中应注明使用抗菌药物的目的是“预防”还是“治疗”，不能写成“对症”、“抗炎”等。

第二十四条加强抗菌药物临床应用与细菌耐药监测工作，抗菌药物管理工作组定期组织专家，结合细菌耐药监测情况，对围手术期预防用抗菌药物品种进行分析评估，并根据耐药病原菌的分布及其耐药状况，调整预防用药的品种，及时通报。

第二十五条抗菌药物管理工作组会同处方点评管理组每月对预防用药实施专项点评。

（一）甲状腺等6种手术预防用药：按病种随机抽取病例10份（不足10份的病种全部抽样）进行点评。

（二）清洁－污染和污染手术预防用药：按科室随机抽取病例10份（不足10份的病种全部抽样）进行点评。

第二十六条点评结果及时通报至相关临床科室和当事人，由所在科室和当事人签收，科室对存在的问题进行书面意见反馈并提出整改意见。

同时，点评结果报院药事会，并在行政例会和内网公示。

第二十七条医院将点评结果纳入相关科室及其工作人员绩效考核、年度医德医风和人事考核等。

对预防用药不合理的科室和当事医师进行警示和处罚；院办和人事科在年终医德医风、人事考核和其他评比时，对于一年中有3次预防用药不合理的科室和一年中2次预防用药不合理的个人不予评先评优。

第二十八条对出现2次预防用药不合理且无正当理由的医师提出警告，并针对性跟踪点评，如出现第3次预防用药不合理且无正当理由的则暂停其抗菌药物处方权3个月，并进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理再培训，经考核合格后，恢复其相应的抗菌药物处方权；恢复处方权后，仍连续出现2次及以上预防用药不合理且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

药师未按照规定审核抗菌药物用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，取消其药物调剂资格。

医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在6个月内不得恢复。

第六章附则第二十九条6种手术是指甲状腺手术、乳腺手术、疝气修补术、闭合性骨折内固定放置术、白内障术、下肢静脉曲张大隐静脉结扎术+抽剥术。

第三十条本规定由院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。

第三十一条本规定自发布之日起实施。

附表关节置换术)妇科手术头孢唑啉、头孢呋辛或头孢曲松；涉及阴道时可加用甲硝唑注：常用抗菌药物成人单次使用剂量：头孢唑啉1-2g；头孢呋辛1.5g；头孢曲松1-2g；甲硝唑0.5g；小儿剂量参照药品说明书或按公式（小儿剂量＝小儿体重×成人剂量/70kg）计算。

超说明书用药管理规定依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》的规定，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，结合我院实际情况，特制定本管理规定。

一超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

二临床超说明书用药的管理原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。

（二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件1、在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险保证该用法是最佳方案。

2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益而不是试验研究。

3、有确凿循证医学证据。

4、病人知情同意、并签署知情同意书。

三超说明书用药的审批流程1 临床确需超说明书用药时对病人要实行告知并签署知情同意书。

医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。

签署的知情同意书一式两份一份给病人一份使用科室留存。

2 超说明书用药时需由医师提出用药申请并提供权威的循证医学依据由临床科室主任签字报医务科同意后报药事管理与药物治疗学委员会批准。

四超说明书用药的使用与调剂1 超说明书用药必须开具处方。

2 药师调剂超说明书用药时首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解并以药品说明书为依据严格按药品说明书规范调剂药品规避用药风险确保调剂行为的安全及患者的用药安全。

3 调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方确认无误后方可调剂。

4 药师应该有自我保护意识超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外药师也应当依法拒绝调配或与医师联系进行合理用药干预详细指明处方中存在的问题请开方医师重新开具合理处方认真把好合理用药关。

五监督监管1 药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导并负责超说明书用药审批。