“药分享”报告：公开版—仿制药国际化战略解析及505B2关键点要求
仿制药项目评估分析报告
仿制药项目评估分析报告目录前言 (4)一、组织架构与人力资源配置 (4)(一)、人员资源需求 (4)(二)、员工培训与发展 (6)二、技术方案与建筑物规划 (8)(一)、设计原则与仿制药项目工程概述 (8)(二)、建设选项 (9)(三)、建筑物规划与设备标准 (10)三、仿制药项目基本情况 (12)(一)、仿制药项目名称及仿制药项目单位 (12)(二)、仿制药项目建设地点 (12)(三)、调查与分析的范围 (13)(四)、参考依据和技术原则 (14)(五)、规模和范围 (15)(六)、仿制药项目建设进展 (15)(七)、原材料与设备需求 (17)(八)、环境影响与可行性 (18)(九)、预计投资成本 (19)(十)、1仿制药项目关键技术与经济指标 (20)(十一)、1总结与建议 (21)四、仿制药项目投资主体概况 (22)(一)、公司概要 (22)(二)、公司简介 (23)(三)、财务概况 (23)(四)、核心管理层介绍 (24)五、战略合作与合作伙伴关系 (25)(一)、合作战略与目标 (25)(二)、合作伙伴选择与评估 (25)(三)、合同与协议管理 (27)(四)、风险管理与纠纷解决 (27)六、法律与合规事项 (28)(一)、法律合规与风险 (28)(二)、合同管理 (29)(三)、知识产权保护 (29)(四)、法律事务与合规管理 (29)七、投资方案 (30)(一)、仿制药项目总投资构成分析 (30)(二)、建设投资构成 (31)(三)、资金筹措方式 (32)(四)、投资分析 (33)(五)、资金使用计划 (34)(六)、仿制药项目融资方案 (35)(七)、盈利模式和财务预测 (37)八、营销策略与品牌推广 (38)(一)、营销策略制定 (38)(二)、产品定位与定价策略 (40)(三)、促销与广告战略 (41)(四)、品牌推广计划 (42)九、市场与供应链管理 (44)(一)、供应链策略 (44)(二)、供应商关系管理 (44)(三)、存货与库存管理 (44)(四)、客户关系管理 (45)(五)、物流与分销策略 (45)十、风险评估与应对策略 (45)(一)、仿制药项目风险分析 (45)(二)、风险管理与应对方法 (47)十一、仿制药项目监督与评估 (49)(一)、仿制药项目监督体系 (49)(二)、绩效评估与指标 (50)(三)、变更管理与调整 (51)(四)、定期报告与审计 (52)十二、社会责任与可持续发展 (52)(一)、社会责任策略 (52)(二)、可持续发展计划 (53)(三)、社会参与与贡献 (53)前言本报告是关于仿制药项目运营管理的评价分析，通过对仿制药项目的关键指标和运营流程进行细致分析，旨在发现问题和优化运营效率。
2024年仿制药行业深度分析报告
一、行业背景仿制药是指适应市场需求，按照原研药的生物等效性要求生产的药品。
随着人口老龄化和经济发展，医疗需求不断增加，仿制药市场规模也在快速扩大。
2024年，仿制药行业取得了较为稳定的发展，成为医药行业的重要组成部分。
二、市场规模根据数据显示，2024年中国仿制药市场规模超过1000亿元，年均增长率达到10%。
市场规模的增长主要源于人口老龄化和药品费用的可承受性增加。
同时，仿制药的价格较低，适应了不同层次的消费群体需求，进一步推动了市场规模的扩大。
三、竞争格局目前，国内仿制药市场竞争激烈，主要有两个方面的原因。
一方面，仿制药生产的门槛相对较低，吸引了众多企业进入该领域。
另一方面，仿制药的价格优势使其成为医疗机构和患者的首选，因此，企业间的竞争尤为激烈。
四、政策环境2024年，国家加大了对仿制药行业的政策支持力度。
一方面，通过简化审批程序、降低注册费用等方式，推动仿制药的上市。
另一方面，加大了对仿制药质量的监管力度，提高了仿制药的质量标准。
这些政策为仿制药行业的发展提供了有利的环境。
五、机遇与挑战虽然仿制药行业有着良好的发展前景，但也面临着一些挑战和不确定因素。
首先，由于仿制药的生产门槛较低，市场上仿制药品种繁多，产品同质化严重。
因此，企业需加大研发力度，推出更具竞争力的产品。
其次，仿制药的质量问题一直是行业面临的难题，企业需要加强质量管理，提高产品质量，增强市场竞争力。
六、发展趋势未来，仿制药行业将呈现以下几个发展趋势：一是产业集中度将进一步提高，优势企业将通过并购、整合等方式实现规模扩张。
二是产品结构将更加多样化，主打领域将从传统的抗生素、抗肿瘤药物扩展到心脑血管、免疫调节等领域。
三是企业将更加注重技术创新和研发投入，提高产品的竞争力和附加值。
四是市场监管将加强，对仿制药的质量和安全要求将不断提高。
七、建议针对以上情况，我们向相关企业提出以下建议：一是加大研发投入，提高产品竞争力。
二是加强质量管理和监控，提高产品质量和安全性。
仿制药项目可行性研究报告模板及范文
仿制药项目可行性研究报告模板及范文【药品仿制项目可行性研究报告】一、项目背景及目的近年来，我国药品市场不断扩大，国内仿制药的市场份额也在逐渐增加。
因此，开展一项仿制药项目具有重要的意义。
本研究以评估其中一种仿制药的可行性为目的，旨在为进一步推动我国仿制药发展提供决策依据。
二、研究方法1.搜集相关资料和市场调研数据，了解市场需求和竞争状况；2.进行技术评估，评估仿制药的研发难度和可能存在的技术风险；3.进行经济评估，分析仿制药的生产成本和市场售价，估算潜在盈利空间；4.进行法律评估，了解仿制药的知识产权风险和合规要求。
三、市场分析1.市场需求：根据市场调研数据，今后几年内该药物的市场需求将持续增加，与原研药相比，仿制药的价格优势将成为主要竞争力。
2.竞争分析：目前市场上已有几家企业生产同类仿制药，竞争程度较高。
但考虑到该仿制药的研发技术难度和市场份额增长空间，仍可具备一定的竞争优势。
四、技术评估1.技术难度：该仿制药的研发相对复杂，存在一定的技术难题，包括生产工艺改进、稳定性研究等。
2.技术风险：研发过程中可能面临的技术风险包括无法复制原药物的效果、质量不过关等问题。
需提前做好技术攻关和质量控制。
五、经济评估1.生产成本：根据市场调研数据和预测的生产规模，估算了该仿制药的生产成本，包括原辅材料采购、设备投资、人力成本等。
2.市场售价：根据市场需求和竞争状况，合理确定了该仿制药的市场售价。
3.盈利预测：综合考虑生产成本和市场售价，预测了该仿制药的销售额和盈利空间。
六、法律评估1.知识产权风险：评估了原药物的专利情况，并分析了仿制药的知识产权风险，确保在开展仿制药研发过程中不侵犯他人的知识产权。
2.合规要求：了解国家药品监管部门对仿制药的相关要求和标准，确保符合法律法规。
七、项目可行性结论综合以上研究结果，本项目具备一定的可行性。
根据市场需求和竞争情况，本项目有望在市场上获得一定的份额，并获得一定的经济效益。
2023年达格列净片行业发展前景广阔 企业应加快仿制药研发与申请抢占市场报告模板
构的合作，提高临床试验的质量和效率。
04
仿制药研发的法规与技术要求
Regulations and technical requirements for the development of generic drugs
达格列净片市场分析
---->
目录
catalog
达格列净片简介 全球达格列净片市场规模与前景分析 企业仿制药研发策略与建议 仿制药研发的法规与技术要求
01
达格列净片简介
Introduction to Dagglijing Tablets
市场前景广阔
人口老龄化 高血压 糖尿病 仿制药
仿制药研发的重要性
仿制药 研发 利润
3.加快仿制药研发，推动糖尿病治疗市场发展
然而，我国达格列净片市场仍以原研药为主导，仿制药市场份额较小。原研药由于其研发成本高、审批时间长等原因，价格相
TEAM
感谢观看
2023/9/25
分享人-Odelia
达格列净片 市场前景
"达格列净片市 场分析：机遇与
挑战并存"
患者费用
市场份额 质量控制 仿制药
仿制药研发的法规与技术要求
1.中国仿制药研发：慢性病患者的增长带来机遇
随着全球人口老龄化，慢性病患者的数量也在不断增长，这为药品市场带来了巨大的机遇。我 国达格列净片行业在这方面有着广阔的发展前景，然而，要想在激烈的市场竞争中获得优势， 企业必须加快仿制药研发并申请抢占市场。
2.仿制药研发与上市：企业抢占市场的关键
企业应加快仿制药研发与申请，以抢占市场。仿制药研发需要投入大量的人力、物力和财力，但一旦成功上市， 将为企业带来丰厚的回报。同时，企业还应注重品牌建设和市场营销，提高产品的知名度和市场份额。ຫໍສະໝຸດ --------->
2020-2026年仿制药行业竞争格局及投资战略规划报告
国内外仿制药行业市场规模及行业竞争格局分析（附报告目录）1、国际仿制药及API发展分析（1）近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。
从近些年历史数据看，通用名药销售增速一直高于专利药销售增。
主要原因包括：在需求端，受全球人口老龄化及慢性病高发影响，全球市场医药市场稳步扩容，2018年全球仿制药市场规模约为1.2万亿美元。
相关报告：北京普华有策信息咨询有限公司《2020-2026年仿制药行业竞争格局及投资战略规划报告》在供给端，一方面新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓。
另一方面，专利悬崖推动国际通用名药物市场持续增长。
2013-2030 年间，全球药品中共有1,666个化合物专利到期。
大批世界级畅销专利名药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力，进而带动API需求量持续增加。
目前，欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。
美国是仿制药替代率最高的国家，欧洲各国的医疗政策“天平”总体偏向于仿制药发展。
其中，法国、西班牙、意大利和葡萄牙4个国家仿制药市场占有率上升比较明显。
在发展中国家，印度是快速增长的医药新兴市场之一。
相对于国内市场，印度制药企业在国际仿制药市场上有很大的影响力，被誉为“世界药房”，涌现出多家世界级的仿制药企业，如Sun Pharma、Dr.Reddy’s、Cipla、Wockhardt、Lupin等，这些药企通过多年努力，积累了较为丰富的资本和经验，产品进入欧美市场，在海外市场获得较大成功，出口成为印度医药产业发展的主要驱动力。
全球仿制药市场有望保持两位数的复合增长，其中中国和其余发展中国家占比逐步提高。
仿制药用量的提高将带来API 市场的繁荣。
特别地，针对支付能力有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。
505(b)(2)对FDA 创新药的重要性分析
505(b)(2)是FDA 创新药的重要组成部分FDA 的化药申请路径可分为505(b)(1)、505(b)(2)和505(j)。
505(b)(1)和505(b)(2)为新药申请(New Drug Application ，NDA) ，505(j) 为简略新药申请(Abbreviated New Drug Application，ANDA)。
其中505(b)(2)属于改良型新药申请（NDA），适用于多种产品，一般可分为：1）新分子实体；2）活性成分结构变化，例如活性成分的不同盐，螯合物等；3）新剂量规格；4）新组合，即对于药品化合物成分强弱、组合；5）新配方或新制造商；6）已上市但未获批准的NDA 申请；7）Rx/OTC 转化。
其中第3 类和第5 类占比较高，从2019 年的5 类和3 类占比分别为45%、25%。
表5：FDA 化药的申请方式改良型的新药研发成功率高，并且505(b)(2)申请获批后也可获得一定时间的市场独占期，商业回报确定性高。
因此近年来按照505(b)(2)申报的药物逐年增加，从2010 年的29 个增长到2018 年的75 个，2019 年的数量为64 个。
历年在FDA 批准的所有NDA/BLA 中也始终占据最大比例，2019 年为57%。
图16：历年505(b)(2)获批数量（单位：个）图17：历年获批NDA/BLA 中505(b)(2)的占比改良型新药赋予利培酮长久生命力。
利培酮是第二代抗精神分裂药物的First-in-class 为，最早于1993 年在英国上市，1994 年登陆美国，利培酮常规制剂（Risperdal：口服片、口服液、口崩片）在2007 年达到了销售峰值34.2 亿美元，此后由于专利到期，市场份额呈断崖式下滑。
但这此之前，强生已提早布局了应对策略，对利培酮进行了一系列的改造升级。
最新一代的利培酮产品是帕潘立酮棕榈酸酯长效注射剂，包括 1 月1 次的Invega Sustenna 和3月1次的Invega Trinza，全球的销售收入处于增长态势，2019年达到了33.3亿美元，延续了利培酮产品的生命力。
“药分享”报告公开版—仿制药国际化战略解析及B关键点要求
“药分享”报告公开版—仿制药国际化战略解析及B关键点要求仿制药国际化战略是指仿制药企业通过进军海外市场，实现境外区域经济的快速增长。
随着全球药品市场的快速扩张，仿制药国际化战略已成为许多企业追求发展的重要途径。
本报告将分析仿制药国际化战略的关键要点，并提出B关键点的要求。
1.市场选择：在制定国际化战略时，仿制药企业需要针对不同国家和地区的市场进行分析，选择最具潜力的市场进行布局。
市场选择的关键指标包括市场规模、竞争力、政策环境等。
此外，仿制药企业还需要根据自身的产品特点和生产能力，选取与之匹配的市场。
2.产品定位：不同国家和地区的医疗需求和政策环境存在差异，仿制药企业需要根据市场需求，确定产品定位策略。
产品定位既包括产品品种的选择，也包括产品的定价策略。
在市场竞争激烈的地区，通过品种创新和差异化定价来提升产品竞争力。
3.合作伙伴选择：在进军海外市场时，仿制药企业可以选择与当地企业建立合作伙伴关系，利用其渠道资源和市场经验。
合作伙伴选择的关键要素包括企业声誉、市场份额、合作模式等。
通过与当地企业合作，可以更好地适应当地市场的需求，降低市场准入壁垒。
4.注册与审批：进入海外市场需要遵守当地的药品注册与审批程序。
仿制药企业需要了解目标市场的注册要求，按照规定逐步完成产品注册。
在注册过程中，与政府相关部门保持良好的沟通和合作，加快注册进程。
5.市场推广：仿制药企业需要制定有效的市场推广策略，提高品牌知名度和产品认可度。
市场推广手段包括广告宣传、学术会议、医生培训等。
此外，仿制药企业还可以通过参与国际展会、举办学术讲座等活动，加强与医疗界和学术界的合作，提高产品的影响力。
B关键点要求：1.市场调研：仿制药企业在拓展国际市场前，需要进行充分的市场调研，了解目标市场的政策环境、市场规模、竞争态势等。
只有通过全面的调研，企业才能制定出准确的国际化战略。
2.品质保证：仿制药企业在国际市场中要树立良好的信誉，品质保证是至关重要的。
促进药品国际化的措施
促进药品国际化的措施药品国际化是指国内药品能够进入国际市场，被国际消费者购买和使用。
随着经济全球化的加深和科技进步的推动，药品国际化已经成为现代药企发展的重要方向。
为了促进药品国际化，可以采取以下措施：第一，加强新药研发。
新药的国际化程度往往较高，因为其在国际市场上独特的创新性和高附加值。
因此，药企应当加大对新药研发的投入，提高自主创新能力。
同时，应当加强与国际知名大学和科研机构的合作，吸纳国际先进技术，提高新药的国际化水平。
第二，加强国际注册和认证。
国际市场对药品的质量和安全要求非常高，药品必须通过严格的注册和认证程序才能进入国际市场。
药企应当积极争取国际注册和认证资格，比如通过美国FDA、欧洲药品管理局等权威机构的认证。
这不仅能够提升药品的信誉度，还能够减少国际市场的贸易壁垒。
第三，加强国际市场推广。
药企应当制定具体的国际市场推广计划，积极参加国际药品展览会和贸易洽谈会，寻找国际合作伙伴，拓展销售渠道。
同时，要加强网络推广，提升药品的知名度和美誉度。
可以通过建立国际化营销团队，制定国际化市场营销策略，提高市场竞争力。
第四，加强国际合作和并购。
国际药品市场的竞争非常激烈，药企在国际市场上往往面临着本地厂商的竞争。
为了快速进入国际市场，可以通过与本地药企进行合作或者并购的方式，借助其在国际市场上的资源和渠道，实现快速国际化。
此外，药企还可以与国际跨国公司进行战略合作，通过技术引进和市场共享，提高国际化水平。
第五，加强国际质量管控。
药品质量是民生的重要关切，也是药企国际化的基础和保证。
药企应当加强质量管理，建立完善的质量控制体系。
除了国内的药品质量认证，还应当积极参与国际化质量认证，比如通过国际药典认证和国际GMP认证，提高药品的国际竞争力。
综上所述，促进药品国际化需要药企在研发、注册、推广、合作和质量管控等方面采取一系列措施。
这些措施需要药企制定明确的国际化发展战略，加强自主创新和国际合作，提高药品的国际化水平和国际竞争力。
“药分享”报告：公开版—仿制药国际化战略解析及B关键点要求
后服务，也有利于提高价格，使我国的产品不以
低廉形象出现。 技术储备 团队协作 人才梯队
18
16
14
12
10
8
6
4
1%-2%
2
0
中国医药企业
6%-12% 印度医药企业
15%-18% 欧美医药企业
各国医药企业研发投入相对销售比重对比图
制剂国际化策略：注重营销模式国际接轨 跨国公司营销模式
effectiveness [21 USC §§ 355(b)(1)(A), (d)(1)]
14
505(b)(2)适用范围
New chemical entity (NCE)/new molecular entity (NME) Changes to previously approved drugs
• Hatch-Waxman removed this barrier only for ANDAs • Expressly authorized ANDA approval without new
safety/efficacy data, for identical/bioequivalent generics
• FDA’s standardless approach is incompatible with essential
statutory purposes
13
FDA’s Tightroping: The Pit
• Before Hatch-Waxman, the law clearly prohibited FDA from using data within NDA X to support approval of
仿制药可行性报告
仿制药可行性报告概述仿制药是指在原研药品专利保护期满后，其他公司根据原始药品的药理作用和临床应用，通过临床试验证明其与原研药品具有相同的药效和安全性，生产并销售的药品。
仿制药因其价格低廉、质量可靠等优势，在全球范围内得到广泛应用。
本报告旨在探讨仿制药生产的可行性，分析其在医药市场中的地位和前景。
仿制药的优势1.价格优势：仿制药生产不需承担研发成本，因此价格较原研药品更为低廉，可以降低患者的药品费用负担。
2.质量保障：仿制药生产需要通过严格的审批和质量监控，确保其与原研药品在药效和安全性上基本一致，患者可放心使用。
3.供应稳定：仿制药的生产周期相对较短，可以快速满足市场需求，保障药品供应的稳定性。
仿制药的市场前景1.全球市场增长：随着人口老龄化和慢性病患者数量的增加，药品需求持续增长，仿制药在全球范围内有着广阔的市场空间。
2.政策支持：各国政府为了控制医疗费用支出，普遍支持仿制药的研发和生产，为其市场发展提供了政策保障。
3.技术进步：随着生产技术的不断提升，仿制药的质量和疗效得到进一步保障，更多新药的仿制也成为可能，为市场带来更多机会。
仿制药生产的挑战1.技术要求高：仿制药生产需要具备一定的生产技术和质量控制能力，对生产企业的要求较高。
2.市场竞争激烈：仿制药市场竞争激烈，需要生产企业具备较强的市场营销和品牌建设能力。
3.法规监管严格：各国对仿制药的审批和监管要求严格，生产企业需要遵守相关法规法规，确保产品质量和安全性。
仿制药生产的可行性分析1.市场需求：全球医药市场对仿制药的需求量大，市场空间广阔，有利于仿制药生产企业的发展。
2.技术条件：生产企业应具备一定的生产技术和质量管理水平，不断提升技术能力，以保证产品质量和安全性。
3.政策环境：各国政府对仿制药的支持力度不断增加，为企业提供了政策支持和市场保障。
4.市场竞争：尽管市场竞争激烈，但优质的产品和服务能够赢得消费者信任，建立品牌优势。
结论综上所述，仿制药生产具有一定的可行性和发展前景。
仿制药be试验的流程和注意事项
仿制药be试验的流程和注意事项下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!仿制药BE试验的流程和注意事项仿制药的生产和上市审批需要通过一系列严格的临床试验来证明其与原始药品的生物等效性（BE）。
生物仿制药研发趋势及FDA生物仿制药指导原则草案解析
生物仿制药研发趋势及FDA生物仿制药指导原则草案解析生物仿制药（Biosimilars）指的是基于生物制药公司已经获得批准的生物药品（原研药）的基础上，利用生物技术对其进行仿制，并在原研药的专利期过期后进行上市销售的仿制药品。
随着生物制药技术的快速发展，生物仿制药越来越受到关注。
本文将通过分析生物仿制药的研发趋势以及FDA（美国食品药品监督管理局）对生物仿制药的指导原则草案，对生物仿制药的发展前景和制度建设进行解析。
首先，生物仿制药的研发趋势主要体现在以下几个方面：1.技术水平不断提升：随着生物技术的发展，生物仿制药的研发技术不断提升，包括基因工程技术、细胞培养技术等，使得生物仿制药能够更好地复制原研药的活性成分和药效。
2.研发速度加快：相比传统药物的研发，生物仿制药的研发速度更快。
因为生物仿制药是在已有药物的基础上进行仿制，无需从头开始研发，可以大大节约时间和成本。
3.法规环境趋于完善：国际上越来越多的国家和地区开始制定生物仿制药的相关法规和政策，为生物仿制药的研发和上市提供了法律依据和保障。
其次，FDA对于生物仿制药的指导原则草案对于生物仿制药的研发和上市起到了重要的引导作用。
草案主要包括以下几个方面的内容：1.比较质量分析：草案要求仿制药和原研药在质量方面具有相似性，通过比较质量分析来评估仿制药的相似性。
这些分析可以包括物理化学特性、生物活性、三维构象等方面的比较。
2.抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）活性和补体激活性：草案要求仿制药在这两个方面具有相似性，通过临床试验来评估和证明。
3.临床试验：草案要求仿制药进行充分的临床试验，包括生物等效性试验和同等疗效试验。
同时，草案还提出了对比组选择、试验设计和临床终点指标等方面的具体要求。
4.命名：草案要求仿制药具有与原研药不同的非专利命名，以区别于原研药。
这有助于消费者和医生明确区分仿制药和原研药，并保持合适的储存和使用。
综上所述，生物仿制药作为新药研发领域的重要方向之一，在技术水平的不断提升和法规环境的不断完善下，具有广阔的市场前景和潜力。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• FDA’s Logic: • Avoid “duplicative” or “unnecessary” studies • Conserve FDA review resources • Decrease drug costs • FDA’s Problem: • Hatch-Waxman law does not authorize this sort of short-cut
Marketing Applications: Post-1984
New Drug Applications (NDAs) • “Full Reports” of Safety Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) • Duplicate of an already
2015年注册申请接收情况与前三年比较
化药ANDA重复申报情况 51% 重复情况 活性成分数量 涉及申请数量 100个以上 3 414 50-99个 17 1221 30-49个 26 992 20-29个 48 1153 10-19个 99 1319 10个以下 844 2312
复审
化药验证性临床重复申报情况 38.8% 重复情况 活性成分数量 涉及申请数量 50个以上 8 477 40-49个 4 170 30-39个 7 253 20-29个 21 493 10-19个 49 667 10个以下 570 1530
15
505(b)(2)排他性 Exclusivities available for 505(b)(2) products
• NCE Exclusivity (5 years) • New Product Exclusivity (3 years) • Orphan Drug Exclusivity (7 years) • Pediatric exclusivity extensions (6 months)
• 505(b)(2) does not authorize such data reliance • Merely sets conditions for certain NDAs • Requires “full reports of investigations” establishing safety and
•药品审批制 度
1963年
•GMP
•药效学评价
1980年
•橙皮书
•HatchWaxman法 案
1992年
•仿制药实施 法
•新法规
2012年
•加速仿制药 审评
1938年
1966年
1984年
2003年
《药品价格竞争与专利期补偿法》将药品注册分为三类 505(b)(1) 505(b)(2) 505j 505(b)(2) NDA：Hybrid between an ANDA [505(j)] and full N05(b)(2)
505(j)
• 505(b)(1)：申请包含完整安全性和有效性研究报告 • 505(b)(2)：申请包含完整安全性和有效性研究报告，但至少有部分信息来源 于非申请者开展或申请者无权引用的研究。 12 • 505(j)：申请包含信息证明拟申报药物与参比制剂有着完全相同的活性成 分、剂型、规格、给药途径、标签信息、质量、特性和适应症等。
safety/efficacy data, for identical/bioequivalent generics
• ANDA process allows “generic producer of the fully tested drug to rely on the safety and efficacy data of a prior applicant . . . .” Merck & Co., Inc. v. Kessler, 80 F.3d 1543, 1546 (Fed. Cir. 1996)
New dosage form New dosing regimen New strength New route of administration New indication New active ingredient (different salt, ester, complex, chelate, clathrate, racemate, or enantiomer of active moiety) New inactive ingredient that requires more than limited confirmatory studies Rx OTC switch New Combination Products “Generic biologics” Bioinequivalence
核心是产品的质量和疗效保证
仿制药出口
2003-2006年
跨国药企建厂
21世纪初
原料药代加工
90年代初
自由仿制专利药
20 世纪70年代初
印度是美国以外获得FDA批准生产基地和cGMP数量最多的国家。
制剂国际化策略：树立品牌意识 树立品牌意识 名牌产品，意味着高质量、好的信誉及完善的售 后服务，也有利于提高价格，使我国的产品不以 低廉形象出现。
16
505(b)(2)新药成功案例
• NCE • Thalomid® (thalidomide) (1998) • Marketed unapproved drugs • Levothyroxine (2000) • Guaifenesin extended release (2002) • Quinine sulfate (2005) • New Dosage Form • Tramadol orally disintegrating tablets (2005) • Ondansetron oral spray (filed 2006) • New Dosing Regimen
低水平仿制 恶性竞争
行业现状：原料药出口大国
重原料、轻制剂，头重脚轻
2012年我国化药类产品出口额为239.3亿美元
250
84.34%
销售额 销售额（亿美元）
200 150 100 50 0
高能耗 低附加值 环境污染
6.26% 8.91%
制剂 生化药
原料药
化药制剂出口市场分布
6.82% 8.97% 14.36% 50.28% 2.88% 亚洲 非洲 欧洲 16.69% 拉丁美洲 北美洲 大洋洲
• FDA tightropes across a clear legal prohibition on the use of proprietary NDA data
• FDA’s standardless approach is incompatible with essential
statutory purposes
仿制药国际化策略
全球仿制药巨大市场
仿制药占美国处方量88%，2005年至2014年为美国医疗体系节约了1.68万亿美元。 5年来全球有近400 种专利药物过专利保护期。 全球范围仿制药平均销售量约55%，销售额约20%。 仿制药的增长速度达到 17%，远远超过商品名药物的销售增长速度。到2017年， 全球药品委托加工业务将达到630 亿美元。
15%-18%
技术储备 团队协作 人才梯队
18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 中国医药企业 印度医药企业 欧美医药企业 1%-2% 6%-12%
各国医药企业研发投入相对销售比重对比图
制剂国际化策略：注重营销模式国际接轨 跨国公司营销模式
产品 销售 市场
美国药品注册发展历程
and Efficacy Investigations
• Applicant has right of
approved product
• No safety/efficacy data
reference to essential investigations?
YES NO
permitted (only bioequivalence)
11
505(b)(2)关键点: Reliance
• What is “Reliance”
• By whom? • On what?
• Reliance and Exclusivity
• Market vs. Data Exclusivity • Safety/Efficacy Data vs. CM&C data
without express permission of the original NDA holder.”
[FDA “Finkel Memorandum” (1978, 1981)]
• Hatch-Waxman removed this barrier only for ANDAs • Expressly authorized ANDA approval without new
仿制药国际化战略解析及505(b)(2)关键点要求
郑爱萍 郑爱 萍 上海 2016年4月19日
行业现状：仿制药大国，大而不强
2015年度药品审评报告
7201个化药注册申请分类
IND 验证性临床 NDA ANDA 补充申请 进口再注册 194 69 0 500 1000 1500 2000 2500 1869 200 2282 360 2296
13
FDA’s Tightroping: The Pit
• Before Hatch-Waxman, the law clearly prohibited FDA from using data within NDA X to support approval of NDA ~X (or NDA Y) • “[N]o data in an NDA can be utilized to support another NDA