《浙江自贸试验区诊所备案事中事后监管办法》起草说明和政策解读

《浙江自贸试验区诊所备案事中事后监管办法》起草说明和政策解读

一、起草背景

为加强对浙江省自贸试验区范围诊所（不含中外合资、中外合作、港澳台资诊所）执业登记备案的事中事后监管，提高诊所审批工作的透明度和可预知性，强化准入监管的力度，制定了《浙江自贸试验区诊所备案事中事后监管办法》。

主要涉及的依据有：《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》（国卫法规发〔2019〕62号）、《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号）、《国家卫生健康委办公厅关于印发诊所改革试点地区诊所基本标准（2019年修订版）的通知》（国卫办医函〔2019〕802号）。

二、起草过程及意见征求采纳情况

2020年6月，我委起草了《浙江自贸试验区诊所备案事中事后监管办法》，征求委机关处室、各县区卫健局、直属单位意见建议。针对普陀区卫健局提出的有关备案的流程、备案材料、申报流程等问题，因非事中事后监管办法，未予采纳，待与省卫健委商讨后就备案流程、备案材料等进行规范。2020年6月2日，通过舟山市卫生健康委员会官网向社会公开征求意见，无反馈意见。

三、主要内容

（一）诊所备案标准参照国家卫生健康委《诊所改革试点地区诊所基本标准（2019年修订版）》。本方案实施范围仅限于中国（浙江）自贸试验区范围内；自贸试验区范围以外诊所备案的可以参照执行。

（二）加强诊所备案的事中监管。诊所审核从重点审核设备设施等硬件调整为注重对医师资质和能力的审核。

（三）加强诊所备案事后监管。通过完善医疗监管信息、定期对医护人员开展业务培训工作、严格落实《医疗质量管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》等规章制度及“双随机一公开”等举措加强诊所日常监管。

（四）强化惩戒监管。对未按规定备案或备案信息不实的诊所，要责令限期整改，逾期不整改或整改后仍达不到要求的，要依法撤销备案证件。因虚假承诺或违反承诺造成的损失由诊所承担。严厉打击非法行医行为，对诊所诊疗活动超出登记范围或者使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作情节严重的，根据实际情况依法吊销医疗机构执业登记证书。

（五）建立信用制度。各级卫生健康部门应当将随机抽查的比例频次、被抽查概率与抽查对象的信用等级、风险程度挂钩，对有不良信用记录、风险高的要加大抽查力度，对信用较好、风险程度较低的可适当减少抽查。同时，将诊所开办状况作为诊所主要负责人个人诚信记录，并纳入个人诚信体系，通报至信用浙江平台。

（六）本方案自发布之日起一个月后施行。

（非正式文本，仅供参考。若下载后打开异常，可用记事本打开）