抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准
口服液瓶用铝塑组合盖企业标准
取同批号铝件片材适量，用宽度为12.5mm。原始标距为50mm，平行
长度为75mm，过渡弧半径至少为20mm的刀具裁成图1试样，在拉伸装
置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。材料的机械性能应符
合表1中规定的要求。
注：试样应在（23±2）℃、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在 此条件进行试验。 【凸边】 取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm，瓶盖铝件的凸 边应不大于3%。
— OD型：由带撕开式撕片的铝件和无凸缘塑料件组成
表4 瓶盖尺寸
单位：mm
公
d3（去除
称
d1
d2
塑料件后
型式 +0.10 尺
的孔径）
e
h1 ±0.25
h2
0
寸
min max min max min max
min max
ZB、 ZD
15 16
13
3 13.8
8 0.168 0.242 6.3 7.3 8.4
铝件边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算 …………………………………………… 公式（2）
式中： hmax 为铝件外侧最大高度 hmin 为铝件外侧最小高度
【开启力】 塑料件去除力 取瓶盖适量，在拉伸装置上进行试验，如图
3，试验速度为100mm/min±10mm/min，应符合表2中的规定 撕片撕开力 取瓶盖适量，拉钩挂于外露的撕片上，在拉伸装置上进行
试验，试验速度为100mm/min±10mm/min，直至完全撕开瓶盖应符合表 2中的规定
表 2 开启力
公称尺寸 （mm）
塑料件去除力最 小值 （N）
塑料件去除力最 大值 （N）
撕片撕开力最大 值
药包材产品质量标准及对生产环境的要求
药包材产品质量标准及对生产环境的要求内容简介一、药包材概念：二、药包材分类：三、药包材产品质量标准：四、药包材对生产环境的要求：一、药包材概念：2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21号局长令即：《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，自2000年10月1日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。
药品包装用材料、容器（简称药包材）。
药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。
未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。
二、药包材分类：药包材分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
生产Ⅰ类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。
生产Ⅰ类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发《药包材注册证书》。
实施Ⅰ类管理的药包材产品有：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）气雾剂喷雾阀门；（10 抗生素瓶铝塑组合盖；Ⅱ类药包材：指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
实施Ⅱ类管理的药包材产品有：（1）药用玻璃管；（2）玻璃输液瓶（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；（8）安剖（9）玻璃滴眼剂瓶；（10) 输液瓶天然胶塞；（11) 抗生素瓶天然胶塞；（12) 气雾剂罐；（13) 瓶盖橡胶垫片（垫圈）；（14) 陶瓷药瓶；（15) 中药丸塑料球壳；Ⅲ类药包材：指Ⅰ、Ⅱ类外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
口服液瓶用铝塑组合盖
口服液瓶用铝塑组合盖1范围本标准规定了口服液瓶用铝塑组合盖（以下简称铝塑组合盖）的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于口服液瓶用铝塑组合盖。
铝塑组合盖出厂时可装配与铝塑组合盖配套的胶塞或者垫片（以下简称胶塞或垫片），装配工序应与拟使用口服液体制剂灌装工序工艺要求一致。
胶塞、垫片质量要求应符合该品种标准。
2规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文。
GB/T1.1标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写YBB00402003-2015输液瓶用铝塑组合盖YBB00372003-2015抗生素瓶用铝塑组合盖GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划3技术要求产品技术指标应符合表1的要求。
表1口服液瓶用铝塑组合盖技术指标项目指标检验方法外观铝盖内外应清洁光亮，无异物，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件色泽基本一致；铝件切口处应平整，无明显毛刺，塑料件应与铝件完整结合；配有胶塞的瓶盖不应有叠塞和缺塞目测*铝件材料机械性能抗拉强度应为100-180N/mm2；延伸率不得小于2.0%YBB00402003-2015凸边铝盖铝件的凸边不得大于3%YBB00402003-2015塑料件去除力Φ13～Φ18去除力最小6N最大35N YBB00402003-2015撕片撕开力Φ13～Φ18撕开力最大40N YBB00402003-2015开口质量铝件上的开口处不应受到损坏YBB00402003-2015配合性应配合适宜YBB00402003-2015耐灭菌无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，瓶盖应不出现断裂和异常变形YBB00402003-2015涂层牢固度涂层应无任何磨损YBB00402003-2015微生物限度细菌数每个瓶盖不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每个瓶盖不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。
TSQB08-00 抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程
1 目的：建立抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准并规范抗生素瓶用铝塑组合盖检验操作。
2 范围：本规程适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量检验及质量判定。
3 标准依据：《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准(试行)》YBB00372003 4 内容：页脚内容14.1 类别：药用包材。
4.2 物料代码：B084.3 贮藏：密闭，干燥处保存。
4.4 质量要求：4.4.1 质量标准：注：其他项目由生产厂家进行检验，检验结果见厂家报告单。
4.4.2 规格尺寸表1 规格尺寸单位：mm页脚内容2页脚内容34.4.3 检验方法 4.4.3.1外观方法：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
4.4.3.2 凸边A)仪器与用具：游标卡尺。
B)方法：取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm 。
瓶盖铝件的凸边应不大于3%。
铝件边缘的凸边以百分率表示，按下式计算：%100%minminmax⨯-=H H H 凸边式中：maxH---为铝件外侧最大高度H---为铝件外测最小高度min4.4.3.3耐灭菌A)仪器与用具：YXQ-LS-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器。
B)方法：取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃30min（包含130℃±2℃5min），瓶盖经灭菌后塑料件能经受121℃（130℃）的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。
瓶盖应不出现断裂和异常变形。
塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。
4.4.3.4规格尺寸A)仪器与用具：游标卡尺。
B)方法：用精确度为0.02mm的游标卡尺进行主要尺寸的检验。
4.5检验规则4.5.1 则规格尺寸的检验量为10个；4.5.2 规格尺寸合格率≥97.5%；4.5.3 外观质量合格率≥97%；4.5.4 凸边质量合格率≥97%。
5文件历史：无。
6附件：附件1：抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录页脚内容4附件2：抗生素瓶用铝塑组合盖检验报告单附件1：页脚内容5抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录R1-TSQB08-1[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
TS-QS-4104-01 抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准
题目：抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准文件编号：TS-QS-4104-01
1 目的：制定抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准，确保产品质量。
2 范围：适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量控制。
3 责任者：质量管理部、物控管理部对本标准的实施负责。
4 标准依据：国家药用包装容器（材料）标准YBB00372003与双方约定尺寸标准；本规程所引用的文件未注明版本号均为现行有效版本。
5 标准内容：
5.1物料名称：抗生素瓶用铝塑组合盖
5.2物料代码：（1）ZDΦ13：B01-0006；（2）ZDΦ20：B01-0005
5.3取样按《取样管理规程》，文件编号：SMP-QA-0003
5.4 检验按《抗生素瓶用铝塑组合盖检验标准操作规程》
文件编号：SOP-QC-4104
5.5检验项目及标准：
题目：抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准文件编号：TS-QS-4104-01规格尺寸（单位：mm）
题目：抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准文件编号：TS-QS-4104-01
6、【贮存条件】常温；密封保存。
7、【注意事项】保存于清洁、干燥、安全处，不得挤压，小心轻放；贮存区有防虫、防鼠、防潮、防尘及防火设施。
8、【有效期】 5年
9、物料供商见一览表：
抗生素瓶用铝塑组合盖供应商一览表：
10. 变更历史。
口服液铝塑复合盖质量标准
口服液瓶铝塑组合盖质量标准
执行日期
XXXX
2014.XX.XX
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
版本号
00
原文件有效期
分发部门
科研中心、质量保证部、生产部
目的：建立口服液瓶铝塑组合盖的规格标准，使产品包装材料的规格编制标准化、规范化。
适用范围：适用于口服液瓶铝塑组合盖的购进、入库验收、检验及对口服液瓶铝塑组合盖的质量检查。
霉菌、酵母菌数不得过100cfu/瓶，
大肠杆菌每瓶不得检出
2.5一般技术要求
凸边
瓶盖铝件的凸边应大于3%。
配合性
经封盖后，两者应配合适宜。
强度
经封盖和蒸汽灭菌之后，应不出现断裂和异常变形。
耐蒸汽灭菌
瓶盖经蒸汽灭菌后，塑料件应无变形变色，铝件表面不应有任何明显的变化，塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。（注：普通铝合金在蒸汽灭菌器内灭菌时有产生斑痕的趋向。）
责任人：科研中心主任、质量保证部部长、生产部部长
内容：
1标准来源：企业内定。
2质量标准要求
2.1材质：铝塑组合
2.2规格：XXXX
2.3外观要求
瓶盖应清洁、无残留润滑剂毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。
2.4微生物限度应符合下表要求（是否可以与口服液瓶合并检验此项？）
要求
标准
微生物限度
细菌数不得过1000cfu/瓶，
开口质量
瓶盖经开启力试验时，去除塑料件（打开瓶盖）后，铝件上的开口处不应受到损坏。
涂层牢固度
外表面有涂层的铝件，经试验后不应有任何涂层磨损的迹象。
抗生素瓶用铝盖组合盖质量标准
目的明确抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准，为其质量评价提供依据。
适用范围适用于公司生产技术部、质量管理部、化验室、物料部、仓库、车间等部门。
职责质量管理部对本技术标准制订、审核及执行负责。
规程目录1质量标准制订依据2经批准的供应商3规格和用途4取样及检验方法5定性和定量的限度要求6贮存条件和注意事项7复验期8附件9培训要求10文件变更历史正文1质量标准制订依据依据《国家药包材标准》YBB00372003－2015 抗生素瓶用铝塑组合盖制订。
2经批准的供应商经批准的供应商详见本公司“已批准物料采购供应商目录”现行文件。
采购人员不得向其它未经质量审计及批准的供应厂家进行采购。
3规格和用途3.1规格：20-ZB型，蓝色，物料代码 503004；13- ZB型，蓝色，物料代码 503005。
3.2用途：用于冻干粉针制剂的生产。
4取样及检验方法4.1取样件数4.1.1如在同等条件下生产出来的抗生素瓶用铝盖组合盖并于一次交付的货，可看作一个批号；如一次交付的货中有不同的生产批号或用不同批号材质制成，则每一个部分应看作一个单独批。
4.1.2当一个批号是以几个包装的形式交付的，则应按下表从一定数量包装中取样，每个包装的取样量应相接近。
4.2取样数量：从总件数中抽取100套作为该批物料的理化检验用样品，70 套作留样用。
4.3取样步骤：详见“SQC310003＊物料取样程序”4.4检验方法：详见“TES 503004＊抗生素瓶用铝盖组合盖检验操作规程”。
5定性和定量的限度要求注：1、厂家报告书需按质量标准及检验规则进行全检且结果符合要求；2.、质量标准中带“★”项及规格尺寸为企业进厂后每批次必检项目；3、更换生产厂家后，首批次应送样委托广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心进行全检。
附件一检验规则1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
（1）产品注册；（2）产品出现重大质量事故后重新生产；（3）监督抽验；（4）产品停产后重新恢复生产。
TSQB08-00抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程PDF
单告报验检盖合组塑铝用瓶素生抗�2 件附 录记验检盖合组塑铝用瓶素生抗�1 件附 �件 附 。无�史历件文 6 5
6/4
00-60BQST
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盖瓶 面表件铝��色变形变无�度温菌 件
料塑后菌灭经盖瓶。nim03 ℃2±℃121�中器菌灭汽蒸置后盖封�量适盖瓶取 210YJ�号编器仪 器菌灭汽蒸力压式立ⅡS05-SL-QXY�称名器仪 菌灭耐 定规 �果结 。%3≤应边凸�准标
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6/1
00-60BQST
高全盖瓶 mm �位单
高内盖铝
度厚盖铝 寸尺格规
径外片塑 1表
径内盖铝
式型
称公
寸尺格规
2.4.4
。单告报家厂见果结验检�验检行进家厂产生由目项他其�注 定规的 1 表合符应 形变常异和裂断现出不应盖瓶 %3 于大不应 合结全完件铝与应 件料塑�边飞塑注和伤损、刺毛、剂滑润留残无�洁清应 准标 寸尺格规 菌灭耐 边凸 观外 目项 �准标量质 �求要量质 。存保处燥干�闭密�藏贮 80B�码代料物 。材包用药�别类 �容 内 1.4.4 4.4 3.4 2.4 1.4 4
30027300BBY 》 )行 试( 准 标�料 材� 器容装 包品 药家国 局理 管督 监品药 品食 家国《 �据依准标 。定判量质及验检量质的盖合组塑铝用瓶素生抗于用适程规本 �围 范 2 3
铝塑组合盖的检测技术
铝塑组合盖的检测技术
湖北省药品检验所药包材室 章少祥
一、概念
铝塑组合盖由铝件部分和塑件部分组成 。主要分撕拉型 铝塑组合盖，二件套或三件的铝塑组合盖以及普通型铝塑组 合盖。 现行的药包材标准中收载的铝合金铝塑组合盖，为输液 瓶用铝塑组合盖（YBB00402003）和抗生素瓶用铝塑组合 盖（YBB00372003）。
二、生产工艺简介
2．塑盖的生产工艺 配料→混合→塑化→注射→吹型→脱盖→包装（或
进入铆合工序）
主要生产设备为注塑机，将塑料原料（PP）接配方
比例加入，混料，送到注吹机的料斗内，通过加热 和螺杆的转动输送、搅拌作用完成塑化，然后通过 注射，在模腔内制成瓶盖。
三、铝塑组合盖的检测技术
1．铝件材料机械性能
方法见GB228-2002金属材料拉伸试验方法。 要点： （1）供试品一定要用标准刀具裁制样品。
（2）供试品的试验环境在温度为23℃±2℃，相对湿度为
50%±5%条件下进行，试验前，试样在此条件下放置4小时 以上。
（3）测量片材的厚度，应在试样裁片上取三点，三点测量
值中最小值为试样的厚度。 （4）厚度测量工具的精度应精确到0.02mm。
二、生产工艺简介
1．铝盖的生产工艺
铝盖冲压成型→表面处理→筛屑→清洗→烘干→包装。 铝盖的冲压成型是通过冲床将铝片材在落料模和拉伸模
中经拉伸、成型、切边等过程。将铝片变为铝盖产品， 然后经过机械筛，筛去金属屑，用清水加一定量的洗涤 剂，洗去油污等杂质，烘干后，包装（或进入铆合工 序）。
口服液瓶用铝塑组合盖
口服液瓶用铝塑组合盖1范围本标准规定了口服液瓶用铝塑组合盖（以下简称铝塑组合盖）的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于口服液瓶用铝塑组合盖。
铝塑组合盖出厂时可装配与铝塑组合盖配套的胶塞或者垫片（以下简称胶塞或垫片），装配工序应与拟使用口服液体制剂灌装工序工艺要求一致。
胶塞、垫片质量要求应符合该品种标准。
2规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文。
GB/T1.1标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写YBB00402003-2015输液瓶用铝塑组合盖YBB00372003-2015抗生素瓶用铝塑组合盖GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划3技术要求产品技术指标应符合表1的要求。
表1口服液瓶用铝塑组合盖技术指标项目指标检验方法外观铝盖内外应清洁光亮，无异物，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件色泽基本一致；铝件切口处应平整，无明显毛刺，塑料件应与铝件完整结合；配有胶塞的瓶盖不应有叠塞和缺塞目测*铝件材料机械性能抗拉强度应为100-180N/mm2；延伸率不得小于2.0%YBB00402003-2015凸边铝盖铝件的凸边不得大于3%YBB00402003-2015塑料件去除力Φ13～Φ18去除力最小6N最大35N YBB00402003-2015撕片撕开力Φ13～Φ18撕开力最大40N YBB00402003-2015开口质量铝件上的开口处不应受到损坏YBB00402003-2015配合性应配合适宜YBB00402003-2015耐灭菌无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化，瓶盖应不出现断裂和异常变形YBB00402003-2015涂层牢固度涂层应无任何磨损YBB00402003-2015微生物限度细菌数每个瓶盖不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每个瓶盖不得过100cfu，大肠埃希菌不得检出。
药包材产品质量标准及对生产环境的要求
药包材产品质量标准及对生产环境的要求内容简介一、药包材概念：二、药包材分类：三、药包材产品质量标准：四、药包材对生产环境的要求：一、药包材概念：指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
实施Ⅱ类管理的药包材产品有：（1）药用玻璃管；（2）玻璃输液瓶（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黄料、白料）药瓶；（8）安剖（9）玻璃滴眼剂瓶；（10) 输液瓶天然胶塞；（11) 抗生素瓶天然胶塞；（12) 气雾剂罐；（13) 瓶盖橡胶垫片（垫圈）；（14) 陶瓷药瓶；（15) 中药丸塑料球壳；Ⅲ类药包材：标准中项目设立是在参照欧洲药典、英国药典、日本药局方的基础上按中国药典编写格式进行制订的。
3、口服液体药用聚酯瓶YBB00102002（20项）4、口服固体药用聚酯瓶YBB00262002（20项）标准中项目设立是在参照欧洲药典、英国药典、日本药局方的基础上按中国药典编写格式进行制订的。
4、口服固体药用聚酯瓶YBB00262002（16项）四、药包材对生产环境要求：1、厂房与设施：1）药包材生产企业必须有整洁的生产环境；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
2）厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
3）洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒，封。
2）、洁净区管理需符合下列要求2.7压差如下表所示，有指示静压差的装置。
2）、洁净区管理需符合下列要求2.8洁净区温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。
2.9洁净区静态条件下检测的尘埃粒子、浮游菌或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
适时监控换气次数、静压差等参数，并记录存档。
2.10洁净区设水池、地漏不得对产品产生污染。
100级洁净区内不得设置地漏，操作人员不应该裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。
铝塑组合盖质量标准
1.目的：建立铝塑组合盖检验标准操作规程，以确保检验操作正确。
2.范围：铝塑组合盖的检验。
3.责任者：4.内容：4.1.型式分类瓶盖分为以下型式：-ZB型：由带中心孔铝盖和塑料件组成；-ZD型：由带撕开式撕片的铝盖和塑料件组成；4.2尺寸与公差4.2.1尺寸各种型式的瓶盖（扁平形、环形或其他形状）应符合图1和表1规定的尺寸。
瓶盖未注公差应符合GB/T1804中m级规定。
4.3标记标记由“瓶盖”、本标准编号，型式字母和公称尺寸组成。
示例：执行本标准，公称尺寸32，ZD型铝塑料组合瓶盖标记为瓶盖GB5197.2- ZD-324.4要求4.4.1铝件材料机械性能铝件材料的机械性能应符合表2中A、B、C三类所规定的要求。
注2：附录C例举出常用的铝合金的化学成分。
瓶盖应清洁、无残留润滑剂毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。
4.4.3凸边瓶盖铝件的凸边应大于3%。
4.4.4开启力4.4.4.1按附录A进行试验时，去除塑料和撕开ZD型铝件的撕力所需最大力值应符合表3规定。
4.4.4.24.5配合性瓶盖以4.11.5.1条规定的过程后，应配合适宜。
4.6强度瓶盖经4.11.5.1和4.11.5.2条规定的过程后，应不出现断裂和异常变形。
4.7耐蒸汽灭菌瓶盖经4.11.5.2条规定的过程后，塑料件应无变形变色，铝件表面不应有任何明显的变化，塑料件还应能短时间（最大5min）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。
注3：普通铝合金在蒸汽灭菌器内灭菌时有产生斑痕的趋向。
4.8开口质量瓶盖经开启力试验时，去除塑料件（打开瓶盖）后，铝件上的开口处不应受到损坏。
4.9涂层牢固度外表面有涂层的铝件，经4.11.5.3条试验后不应有任何涂层磨损的迹象。
4.10工艺要求铝件与塑料件的组装应在清洁状态下进行，并保证组装后的瓶盖不受到污染。
4.11试验方法4.11.1机械性能：铝化材料的机械性能（抗拉强度和延伸率）应按GB228的规定进行。
抗生素瓶用铝盖组合盖质量标准
目的明确抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准，为其质量评价提供依据。
适用范围适用于公司生产技术部、质量管理部、化验室、物料部、仓库、车间等部门。
职责质量管理部对本技术标准制订、审核及执行负责。
规程目录1质量标准制订依据2经批准的供应商3规格和用途4取样及检验方法5定性和定量的限度要求6贮存条件和注意事项7复验期8附件9培训要求10文件变更历史正文1质量标准制订依据依据《国家药包材标准》YBB00372003－2015 抗生素瓶用铝塑组合盖制订。
2经批准的供应商经批准的供应商详见本公司“已批准物料采购供应商目录”现行文件。
采购人员不得向其它未经质量审计及批准的供应厂家进行采购。
3规格和用途3.1规格：20-ZB型，蓝色，物料代码 503004；13- ZB型，蓝色，物料代码 503005。
3.2用途：用于冻干粉针制剂的生产。
4取样及检验方法4.1取样件数4.1.1如在同等条件下生产出来的抗生素瓶用铝盖组合盖并于一次交付的货，可看作一个批号；如一次交付的货中有不同的生产批号或用不同批号材质制成，则每一个部分应看作一个单独批。
4.1.2当一个批号是以几个包装的形式交付的，则应按下表从一定数量包装中取样，每个包装的取样量应相接近。
4.2取样数量：从总件数中抽取100套作为该批物料的理化检验用样品，70 套作留样用。
4.3取样步骤：详见“SQC310003＊物料取样程序”4.4检验方法：详见“TES 503004＊抗生素瓶用铝盖组合盖检验操作规程”。
5定性和定量的限度要求注：1、厂家报告书需按质量标准及检验规则进行全检且结果符合要求；2.、质量标准中带“★”项及规格尺寸为企业进厂后每批次必检项目；3、更换生产厂家后，首批次应送样委托广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心进行全检。
附件一检验规则1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
（1）产品注册；（2）产品出现重大质量事故后重新生产；（3）监督抽验；（4）产品停产后重新恢复生产。
抗生素瓶用铝塑组合盖微生物方法验证方案2013.04.02
项目人员I t e m P e r s o n n e l部门/岗位Dept./Position签名Signature日期Date方案起草Prepared by QC/检验员年月日(Y) (M) (D) QA/验证年月日(Y) (M) (D)方案审核Reviewed byQC/经理年月日(Y) (M) (D) QA/副经理年月日(Y) (M) (D) QA/经理年月日(Y) (M) (D)方案批准Approved by 质量受权人年月日(Y) (M) (D)颁发部门Issued by QA 生效日期Effective Date年月日(Y) (M) (D)分发部门Distributed to QC制作备份：1份Copies prepared: 1pcs目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.依据及参考文件 (3)4.验证小组和各部门职责 (3)5.验证时间安排 (4)6.验证内容 (4)7. 偏差处理及变更控制 (7)8.验证结果评价内容 (7)附件1 ：《培训确认》 (1)附件2：《文件检查确认》 (2)附件3 ：《设备确认结果》 (3)附件4 ：《试验器材确认结果》 (4)附件5 ：《试验用菌种确认结果》 (4)附件6：《培养基确认结果》 (5)附件7：《试剂确认结果》 (5)附件8：《器皿确认结果》 (6)附件9：《总菌落数计数验证结果记录》 (7)附件10：《检验记录》 (8)1.概述抗生素瓶用铝塑组合盖是本公司注射剂的包装材料，规格有7.2mm、7.3 mm两种，来源：湖北银华药用包装材料有限公司。
新建的206车间（粉针剂车间）轧盖操作选择在C级背景A级送风环境下进行，A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
为减少洁净区工序操作，现拟使用免消毒的铝塑组合盖用于生产，为避免铝塑组合盖对环境与产品质量的影响，需修订抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准，增加其微生物限度检查项，并同时进行微生物限度检查方法验证。
铝塑组合盖的检测技术
铝盖冲压成型→表面处理→筛屑→清洗→烘干→包装。 铝盖的冲压成型是通过冲床将铝片材在落料模和拉伸模
中经拉伸、成型、切边等过程。将铝片变为铝盖产品， 然后经过机械筛，筛去金属屑，用清水加一定量的洗涤 剂，洗去油污等杂质，烘干后，包装（或进入铆合工 序）。
铝塑组合盖的检测技术
湖北省药品检验所药包材室 章少祥
一、概念
铝塑组合盖由铝件部分和塑件部分组成 。主要分撕拉型 铝塑组合盖，二件套或三件的铝塑组合盖以及普通型铝塑组 合盖。 现行的药包材标准中收载的铝合金铝塑组合盖，为输液 瓶用铝塑组合盖（YBB00402003）和抗生素瓶用铝塑组合 盖（YBB00372003）。
二、生产工艺简介
2．塑盖的生产工艺 配料→混合→塑化→注射→吹型→脱盖→包装（或
进入铆合工序）
主要生产设备为注塑机，将塑料原料（PP）接配方
比例加入，混料，送到注吹机的料斗内，通过加热 和螺杆的转动输送、搅拌作用完成塑化，然后通过 注射，在模腔内制成瓶盖。
三、铝塑组合盖的检测技术
1．铝件材料机械性能
三、铝塑组合盖的检测技术
2．凸边
凸边是衡量铝盖部分高度均一的指标，凸边的质量对于 制药企业在使用时，对瓶口密封性影响很大。 标准中凸边是用瓶盖的最大高度与最小高度的差值与最 小高度的比值来衡量。
三、铝塑组合盖的检测技术
3．开启力 塑料件去除力
铝塑组合盖中塑盖的去除力的大小，直接影响到瓶口的 密封性以及使用者的方便程度。 本方法是拉伸试验机进行，故操作时严格按仪器操作规 程进行即可。 标准中的其它检测项目。如开口质量、配合性、耐灭菌、 涂层牢固度、按标准中的方法操作。
方法见GB228-2002金属材料拉伸试验方法。 要点： （1）供试品一定要用标准刀具裁制样品。
TSQB08-00 抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程
1 目的：建立抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准并规范抗生素瓶用铝塑组合盖检验操作。
2 范围：本规程适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量检验及质量判定.3 标准依据：《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 (试行)》YBB003720034 内容:4。
1 类别：药用包材。
4。
2 物料代码：B084。
3 贮藏:密闭，干燥处保存。
4。
4 质量要求：4。
4。
1 质量标准:注：其他项目由生产厂家进行检验，检验结果见厂家报告单。
4.4。
2 规格尺寸表1 规格尺寸单位：mm4.4.3 检验方法 4.4.3.1 外观方法：取本品适量,在自然光线明亮处，正视目测。
4.4.3.2 凸边A ）仪器与用具：游标卡尺。
B)方法：取瓶盖适量,用游标卡尺测量,精确至0。
1cm 。
瓶盖铝件的凸边应不大于3％。
铝件边缘的凸边以百分率表示,按下式计算：%100%minminmax⨯-=H H H 凸边式中:max H -——为铝件外侧最大高度minH -—-为铝件外测最小高度4.4.3.3 耐灭菌A)仪器与用具:YXQ-LS —50S Ⅱ立式压力蒸汽灭菌器。
B ）方法：取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃ 30min （包含130℃±2℃ 5min)，瓶盖经灭菌后塑料件能经受121℃（130℃）的蒸汽灭菌温度，无变形变色,铝件表面不应有任何明显变化.瓶盖应不出现断裂和异常变形.塑料件还应能短时间（最大5min ）经受130℃的蒸汽灭菌温度无变形变色。
4.4.3.4 规格尺寸A ）仪器与用具：游标卡尺。
B ）方法:用精确度为0.02mm 的游标卡尺进行主要尺寸的检验。
4.5检验规则4.5。
1 则规格尺寸的检验量为10个； 4。
5。
2 规格尺寸合格率≥97.5％;4。
5.3 外观质量合格率≥97%;4。
5.4 凸边质量合格率≥97％.5文件历史:无。
6附件：附件1：抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录附件2:抗生素瓶用铝塑组合盖检验报告单附件1：抗生素瓶用铝塑组合盖检验记录取本品适量,在自然光线明亮处，正视目测.本品 （应清洁、无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边），塑料件应与铝件 （应完全结合）.结果： 规定［检 查］ 凸边仪器名称：游标卡尺 仪器编号:JY054 取瓶盖适量，用游标卡尺测量,精确至0。
TSQB08-00 抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准及检验操作规程
1 目 的：建立抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准并规范抗生素瓶用铝塑组合盖检验操作。
2 范 围：本规程适用于抗生素瓶用铝塑组合盖的质量检验及质量判定。
3 标准依据：《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准 (试行)》 YBB00372003 4 内 容： 4.1 类别：药用包材。
4.2 物料代码：B084.3 贮藏：密闭，干燥处保存。
4.4 质量要求： 4.4.1 质量标准：项目 标准外观 应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完全结合 凸边 应不大于3%耐灭菌 瓶盖应不出现断裂和异常变形 规格尺寸应符合表1的规定注：其他项目由生产厂家进行检验，检验结果见厂家报告单。
4.4.2 规格尺寸表1 规格尺寸公称 型式铝盖内塑片外径铝盖厚度 铝盖内高 瓶盖全高题 目 抗生素瓶用铝塑组合盖 质量标准及检验操作规程文件编码 TSQB08-00 制 定 人 制定日期 年 月 日 文件页数 共 6页 审 核 人 审核日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批 准 人批准日期 年 月 日 颁发部门质量部分发部门 质量部（QC 、QA ）、物控部、采购供应部4.4.3 检验方法 4.4.3.1 外观方法：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
4.4.3.2 凸边A)仪器与用具：游标卡尺。
B)方法：取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm 。
瓶盖铝件的凸边应不大于3%。
铝件边缘的凸边以百分率表示，按下式计算：%100%minminmax⨯-=H H H 凸边式中：max H ---为铝件外侧最大高度minH ---为铝件外测最小高度4.4.3.3 耐灭菌A)仪器与用具：YXQ-LS-50S Ⅱ立式压力蒸汽灭菌器。
B)方法：取瓶盖适量，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃ 30min （包含130℃±2℃ 5min ），瓶盖经灭菌后塑料件能经受121℃（130℃）的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。
口服液瓶用铝塑组合盖企业标准
新乡市红福瓶盖有限公司企业药品包装容器（材料）标准Q/XHF001－2008口服液瓶用铝塑组合盖Koufuyepingyong Lüsu ZuhegaiCaps Made of Aluminium-Plastics Combinations for Oral Liquid Preparation本标准适用于口服液瓶用铝塑组合盖。
【外观】取瓶盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑件应与铝件完整结合。
铝盖：表面光洁、无斑痕、边口平整，无毛刺。
塑片：色泽鲜艳，颜色无色差，无飞边，标志清晰、无缩痕等现象。
【铝件材料机械性能】* 应符合表1规定表1 材料的机械性能抗拉强度N/mm2延伸率%100~180 ≥2.0抗拉强度系指在拉伸试验中，实验直至断裂位置，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。
延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。
延伸率按照公式（1）计算ε1= {（L-L0）/L0}×100% ………………………………………………公式（1）公式中：ε1———延伸率，%；L0———试样原始标线距离，mm；L ———试样断裂时标线距离,mm。
取同批号铝件片材适量，用宽度为12.5mm。
原始标距为50mm，平行长度为75mm，过渡弧半径至少为20mm的刀具裁成图1试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±2mm/min。
材料的机械性能应符合表1中规定的要求。
注：试样应在（23±2）℃、（50±5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件进行试验。
【凸边】取瓶盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm，瓶盖铝件的凸边应不大于3%。
铝件边缘的凸边以百分率表示，按公式（2）计算……………………………………………公式（2）式中：h max 为铝件外侧最大高度h min 为铝件外侧最小高度【开启力】塑料件去除力取瓶盖适量，在拉伸装置上进行试验，如图3，试验速度为100mm/min±10mm/min，应符合表2中的规定撕片撕开力取瓶盖适量，拉钩挂于外露的撕片上，在拉伸装置上进行试验，试验速度为100mm/min±10mm/min，直至完全撕开瓶盖应符合表2中的规定表2 开启力公称尺寸（mm）塑料件去除力最小值（N）塑料件去除力最大值（N）撕片撕开力最大值（N）13 6 25 30【开口质量】取经开启力试验去除塑料件的瓶盖适量，目视观察，铝件上的开口处不应受到损坏。
包装材料铝盖的相关规定
4.内容：输液瓶铝盖
4.1外观质量
铝盖应清洁，无残留润滑剂，无毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。
4.2尺寸
表1瓶盖尺寸（单位：㎜）
公称
尺寸
主要规格尺寸
铝盖内径
+0.10
塑盖外径
中心孔内径
塑盖厚度
全高
铝身高
±0.25
min
max
min
max
min
max
min
max
28
28.6
31.2
32.2
12
17
0.168
0.242
10.5
12
9.6
32
32.6
35.5
37
15
20
13
16
12.1
表2检验规则
检验项目
不合格分类
RQL
DL
规Ⅲ
塑盖外径
C
25
Ⅲ
中心孔内径
C
25
Ⅲ
塑盖厚度
C
25
Ⅲ
全高
C
25
Ⅲ
铝身高
A
12
Ⅲ
外观质量
清洁、无毛刺
C
25
Ⅲ
刻线完整、无裂痕、损伤
B
15
Ⅲ
宁波市xx制药有限公司
质量管理部管理文件
标题
输液铝盖检验质量标准
颁发部门
质检部
编码
SMP—QC—NB008—1
制定日期
2007年10月
密级
机密
修订
第0次修订
页数