换发《药品生产许可证》申报资料要求word版本
药品生产许可证办理条件、办理材料、办理流程和常见问题
药品生产许可证办理条件办理材料、办理流程和常见问题1.药品生产许可证办理条件1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备4、具有保证药品质量的规章制度。
2.药品生产许可证办理材料1、《药品生产许可证换发申请表》，本申请表访问省食品药品监督管理局网站同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序（请到国家局网站：下载）导出的后缀为XKZ的电子文件2、企业申请报告及市局转报意见（含符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策的依据3、申请人的基本情况及其相关证明文件4、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明5、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人6、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人7、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表8、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图9、拟办企业生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。
其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图10、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据，拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件11、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目12、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况13、主要生产设备及检验仪器目录14、拟办企业生产管理、质量管理文件目录15、环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件16、土地使用证明或租赁合同17、食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
（最新）新药申报资料具体要求
新药申报资料具体要求1、资料项目---1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称，应当说明命名依据。
国家药品监督管理局颁布的药品命名原则:药物名称的制订建议遵循IUPAC规则。
药物的通用名称:药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名（INN）；对INN 未报道的药品，可采用其他合适的英文名称，但对结构与已报道或已上市的药品结构属同类药物，通用名称（后缀）应基本一致。
中文通用名称应与中国药典委员会已制订并颁布的名称一致，对尚未制订、颁布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。
通用名须采用国家批准的法定名称。
如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。
2 资料项目--2证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
通过中华人民共和国国家知识产权局网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,以及根据该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷问题的保证.（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件。
（4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件。
（5）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3、资料项目--3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
药品生产许可证到期换证流程
药品生产许可证到期换证流程药品生产许可证是药品生产企业合法开展生产活动的必要证件，其有效期为5年。
当药品生产许可证即将到期时，企业需要按照规定流程申请换发新证。
本文将为您详细介绍药品生产许可证到期换证流程。
一、前期准备1.企业在许可证有效期满前6个月，应当向原许可证颁发机关申请换证。
2.企业应按照药品生产许可证换证要求，准备相关文件和资料，包括但不限于：（1）企业营业执照副本复印件；（2）原药品生产许可证副本；（3）药品生产质量管理规范（GMP）认证证书复印件；（4）企业负责人、生产负责人、质量负责人身份证明复印件；（5）企业生产范围、生产地址等相关信息变更的，应提供相关变更证明文件；（6）其他可能需要提供的文件和资料。
二、提交申请2.许可证颁发机关在收到企业申请后，5个工作日内对申请材料进行形式审查，审查合格后予以受理。
3.许可证颁发机关在受理申请后，应当在15个工作日内对企业的生产条件进行现场检查。
三、现场检查1.现场检查由许可证颁发机关组织，检查人员应当具备相关专业知识和执法资格。
2.企业应积极配合检查人员的工作，如实提供有关资料，接受检查。
3.检查结束后，检查人员应当出具现场检查报告，对企业的生产条件进行评价。
四、审批发证1.许可证颁发机关根据企业提交的申请材料、现场检查报告以及其他相关资料，对企业的换证申请进行审批。
2.审批合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内向企业发放新药品生产许可证。
3.审批不合格的，许可证颁发机关应当在10个工作日内将审批结果通知企业，并说明理由。
五、换证注意事项1.企业应在许可证有效期满前申请换证，逾期未申请的，原许可证自动失效，企业不得继续生产。
2.企业在换证过程中，如发生生产范围、生产地址等变更的，应同时办理相关变更手续。
3.企业在换证期间，应继续保持生产质量管理规范（GMP）要求，确保生产安全。
4.企业在换证过程中，如有疑问或遇到困难，可随时向许可证颁发机关咨询。
《药品生产许可证》换证程序
《药品生产许可证》换证程序（2016年修订）《药品生产许可证》换证程序（2016年修订）事项名称：《药品生产许可证》换证法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：一、《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条；二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第八条。
三、《药品生产监督管理办法》第五条收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起20个工作日(不含送达时间）受理5个工作日（不计入审批时限）审核5个工作日现场检查5个工作日集体审核3个工作日复审3个工作日审定2个工作日制作许可文书2个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)申请条件：本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》换证，由省局受理。
办理材料：申请人需提交以下申请材料：1. 申请换发《药品生产许可证》的报告：要用正式文件，写清楚拟换证的生产地址、生产范围。
对5年来的关键岗位人员及关键生产设施等条件发生变化的情况要说明。
提交《药品生产许可证》申请表（见附件3），企业所在地药品监管部门签署意见（见附件1表四）。
2.原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章），《企业法人营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章）。
3.各生产范围(品种)有效期内的《药品GMP证书》复印件（加盖公章）。
4.企业自查报告：（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施。
（2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等。
（3）近两年接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况。
（4）近五年内有不合格药品被食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况。
（5）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况。
（6）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况。
国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知
国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.01.08•【文号】国食药监安[2005]17号•【施行日期】2005.01.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知（国食药监安[2005]17号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。
现将换证工作有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要高度重视，加强领导，精心组织本辖区换证工作，按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定，制定具体换证工作方案，组织实施，并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。
二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。
凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。
自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。
三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，并报送以下资料：1．药品生产许可证登记表并附电子文档（见附件1，可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写）；2．原《药品生产许可证》正、副本复印件；3．《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件；4.《药品GMP证书》复印件；5．药品生产企业生产质量管理情况自查报告；6．药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；7．不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
药品补充申请申报资料及技术要求
药品补充申请申报资料及技术要求（征求意见稿）注册事项：21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除第10 事项外，即除注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂外）一、申报资料项目及其说明：1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》等。
附件包括上述批件的附件，如原药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2.证明性文件：2.1 申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2.2 变更后包装材料的药包材注册证。
3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。
5.药学研究资料：5.1 以文字或列表方式说明变更前包装材料和容器、变更后包装材料和容器，主要变化及原因。
5.2 对变更前后处方工艺进行比较，说明处方工艺是否发生改变。
5.3 对变更前后产品质量进行对比研究，尤其是杂质状况。
5.4 对新包装3 批样品进行加速试验及长期留样考察，并与原包装产品的稳定性情况进行比较。
稳定性研究资料分为三部分：（1）稳定性试验方案，一般包括a.样品有关信息（生产企业、批号、批产量、生产时间、包装材料等），可列表说明；b.试验项目及试验方法；c.稳定性试验安排（考察时间及进行的检查项目），各项检查可接受的限度或范围。
（2）按照每批样品分别提供加速稳定性和长期稳定性考察数据，一般按表格形式进行说明，有数据的需列出详细数据，不能仅写“符合规定”，如有关物质。
（3）根据稳定性考察结果对产品稳定性进行分析评价，明确新包装的有效期。
（4）相关研究图谱。
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、包材生5.5产企业提供的检验报告书。
5.6 该产品的药品质量标准。
5.7 提供连续3 个批号的样品自检报告书（与注册检验相同批号）。
药品生产许可证申报准备材料
药品生产许可证申报准备材料药品生产许可证是制药企业开展药品生产、经营的一项必备证照。
在取得药品生产许可证之前，企业需要准备一系列的材料，以证明企业具备符合规定的条件和资质。
本文将对药品生产许可证申报准备材料进行详细介绍。
一、企业基本情况材料1.营业执照：企业的法定证照。
2.生产场所租赁合同或产权证：证明企业的生产场所合法、稳定。
3.生产项目批准文件：根据药品生产和经营的特性，应取得国家药监局下发的生产批准文件。
二、生产设备、环境材料1.药品生产设备清单：清单应列明设备名称、规格型号、单位数、数量、厂家、鉴定证书。
2.药品生产车间、实验室、贮藏库房建筑平面及布局图：通过建筑平面和布局图，能够表明企业的生产、存储设备的数量及其相对位置关系。
3.生产车间、实验室、贮藏库房完工验收报告，环保验收报告：企业购进新设备或者进行改造时，必须通过验收方可投入使用，而且生产车间、实验室、贮藏库房的设计和施工均需符合国家标准规定。
三、药品生产质量管理体系材料1.生产、经营单位质量管理规范（GM P）、质量标准、基础记录标准、检测规范等。
2.产品规格单、检测合格证书、稳定性研究报告、生产工艺文件等产品质量管理相关文件。
3.质量保证制度和质量验收制度：企业应制定相应的质量保证制度和质量验收制度，并建立完善的质量管理体系。
四、药品生产人员管理材料1.企业建立的药品生产人员档案：档案内容应包括人员姓名、性别、身份证号、专业技能、工作经历、培训经历、证书等信息。
2.生产人员“五证”备案：包括身份证明、结婚证或者单身证明、户口簿、教育证书、经过职业健康检查的证明，是企业职工的基本资料。
五、其他材料1.药品生产及销售合法性证明材料：如企业通过ISO9001认证、GMP认证，或者取得产品特种标志等相关资质。
2.药品广告审核备案证明：企业需要获取国家药监局公布的药品广告目录标准，确保广告的合法性、合规性。
3.企业产品销售、生产的适用区域、适用对象、销售价格、药品销售记录等资料。
cde申报资料模板
cde申报资料模板CDE(China Drug Evaluation)申报资料是指在中国进行药物注册申报时所需要提交的相关材料。
这些资料主要用于对药物的安全性、有效性和质量进行评价，并最终决定是否批准该药物上市。
为了帮助申报人员准备相应的申报资料，以下是一份相关参考内容，供申报人员参考。
一、企业资质文件1.1 企业营业执照副本复印件1.2 企业生产许可证副本复印件1.3 企业药品生产许可证副本复印件1.4 企业药品GMP证书复印件二、研究开发资料2.1 药物研发计划：包括研究目标、研究设计、研究方案等相关信息2.2 药物临床试验资料：包括临床试验计划、试验结果、药物临床安全性评估等信息2.3 临床试验伦理委员会批准文件及委员会评估报告2.4 药物质量控制文件：包括药物的质量标准和质量控制方法等信息2.5 药物不良反应监测和报告文件：包括不良反应的监测和报告方法、不良反应事件的报告记录等信息三、药物监管文件3.1 药物批准文件：包括国内外相关药物批准文件的复印件3.2 国内外相关药物市场情况的调查分析报告四、药物学资料4.1 药物化学和配方学资料：包括药物的化学结构、化学性质以及配方的成分和比例等信息4.2 药物制剂学资料：包括药物的制剂形式、质量控制和稳定性等信息4.3 药物药理学资料：包括药物的作用机制、药效学、药动学以及药物之间的相互作用等信息4.4 药物毒理学资料：包括药物的急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性以及生殖毒性等信息五、药物临床试验资料5.1 药物临床试验同意书和知情同意书5.2 药物临床试验方案和研究计划5.3 药物临床试验结果的统计分析报告5.4 药物临床试验的不良反应监测和报告文件六、药物充分性和适应性资料6.1 药物充分性资料：包括药物的临床试验结果、药物安全性和有效性的评价等信息6.2 药物适应性资料：包括药物的适应症、用法和用量等信息以上是CDE申报资料模板的相关参考内容，具体的申报要求还需要根据相关法规和CDE的相关通知进行调整。
国家药监局药品批准证书更换流程
国家药监局药品批准证书更换流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药品生产许可证
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；9.拟办企业生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。
其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件；11.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；13.主要生产设备及检验仪器目录；14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；15.环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件你16.土地使用证明或租赁合同；17.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。
代理人应当向受理台提交委托书。
企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。
七、材料格式要求：（一）按申请材料顺序制作目录。
申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
申请资料一式两份，按目录装订成册，复印件加盖企业公章；（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
药品生产许可证申请材料清单 药品生产许可证申请表
附件3申请编号：药品生产许可证申请表申请单位名称：（公章）填表日期：国家药品监督管理局制—1 —填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。
换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。
二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。
企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。
三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。
相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。
四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。
生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。
五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
—2 —六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。
电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：）。
—3 —表一基本情况—4 —表二具备生产条件的生产范围注：填写空间不够，可另加附页。
—5 —表三通过境外药品GMP认证（检查）情况注：填写空间不够，可另加附页—6 —附件1 Array药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；—7 —8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。
《药品生产许可证》核发(变更)办事指南2
四川省食品药品监督管理局《药品生产许可证》核发（变更）办事指南一、法定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行）“第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
”二、申请条件持有《药品生产许可证》的企业，许可事项依法发生变更。
《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）第14条规定：由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
三、申报资料申请变更《药品生产许可证》许可事项须提交以下资料各一份：1、企业申请变更《药品生产许可证》的书面报告、变更申请表；2、《药品生产许可证》正、副本原件、复印件各1套，营业执照复印件；3、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站/下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报）（点击下载）；4、不同变更项目需报送的材料5、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》1份；7、组织机构代码证复印件。
四、办理程序《药品生产许可证》应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
1、企业在许可事项发生变更30日前向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提出申请；2、省食品药品监督管理局受理并审核（变更生产地址及生产范围须安排现场检查）；3、审核合格的同意变更，不合格的由省食品药品监督管理局下达不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利；4、批准变更的，企业向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
药品生产企业《药品生产许可证》换证申报资料(原料药)
《药品生产许可证》换证申报资料申请单位****生物制药有限公司申请日期二〇二〇年三月十一日*******生物制药有限公司资料《药品生产许可证》验收资料目录资料1、药品生产企业法定文件复印件资料2、公司的生产及注册地址、企业类型、法定代表人资料3、公司组织机构图资料4、公司人员简历及技术人员的比例情况表资料5、公司周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图资料6、生产工艺布局平面图及工艺设备平面布置图资料7、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据资料8、拟生产剂型的工艺流程图资料9、各系统验证概况，仪器仪表校验情况资料10、近两年各类药品监督检查情况、存在问题及整改落实情况资料11、主要生产设备及检验仪器目录资料12、生产管理、质量管理文件目录****生物制药有限公司资料`1/1药品生产企业法定文件复印件复印件1、营业执照复印件2、营业执照副本复印件3、组织机构代码证复印件4、《药品生产许可证》复印件5、《药品生产许可证》副本公司概况公司概况：****生物制药有限公司位于**省**市经济技术开发区**工业区**号，公司成立于2006年，占地面积70000平方米。
现已建成符合GMP要求的原料药生产车间及10万级洁净车间。
****生物制药有限公司，是由浙江**生物科技有限公司投资兴建，集研发、生产和销售为一体的新型医药制造企业。
公司以科技为重点，与国内科研单位、高等院校建立了紧密的产学研协作关系。
公司项目总投资*******万元，计划分二期进行投入，第一期****万元，第二期*******万元。
公司于2016年01月01日取得了《药品生产许可证》，生产范围为原料药（盐酸氨基****），2020年6月增加了原料药硫酸氨基****氯化钾复合盐，公司配备与生产相适应的生产设备，先进的检测仪器和生产管理人才。
现在《药品生产许可证》于2020年12月31日到期，特申请换发新证。
公司生产地址：**开发区**工业园区**号公司注册地址：**开发区**工业园区**号公司类型：有限公司法定代表人：****。
药品再注册申报资料要求
《安徽省药品再注册审查审评工作实施 细则（试行）》（征求意见稿）
药品再注册遵循的法规 文件
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药品再注册遵循的技术要求
一．《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》 国食药监注【2008】7号 二．《注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议》 CDE电子刊物 三．《注射剂灭菌工艺变更申请常见问题分析》
13
药品再注册申报资料要求
一．资料项目2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合 二．格情况应当作出说明。
○ 列表说明每年的生产批次、产量、销售情况 ○ 有生产的年份提供至少当年一批的检验报告书、出入库单等证明五
年内有生产 ○ 抽检批次应全部列出并说明检验结果，有检验报告书的提供报告书 ○ 对出现不合格的情况作出说明 ○ 五年内未生产应明确说明
剂还应提供7号文研究资料
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药品再注册核查、7号文核查常见问题
添加标题
相关人员不在现场
添加标题
过量投料未提供研究资料支 持
添加标题
验证资料不匹配
添加标题
文件管理乱
添加标题
验证记录表格设计不合理， 可操作性差
添加标题
执行标准已有变更，原始记 录未体现变更
添加标题
生产工艺规程内容有误、内 容不全
添加标题
单击添加副标题
药品再注 册申报资
料要求
202X
安徽省食品药品审评认证中心二部 王珍
2013年11月8日
1
主要内容
药品再注册遵循的法规文件 药品再注册遵循的技术要求 药品再注册技术审评工作流程 药品再注册申报资料要求 药品再注册遗留品种申报资料要求 药品再注册恢复生产品种申报资料要求 药品再注册核查、7号文核查常见问题
换发《药品生产许可证》申报资料要求
附件6换发?药品生产允许证?申报资料及要求一、申报资料目录〔一〕药品制剂、原料药、中药饮片1、换证申请报告。
比较换证标准简要说明公司在?药品生产允许证?有效期内，恪守纪律法例和?药品生产质量管理标准?的状况、生产条件改变状况和质量系统运转状况的总结；对药品监察检查和药品GMP认证检查中发现问题的整顿落真相况进行评估，对自查中发现的问题采纳的有效举措；五年来公司更改状况，以及此次换证申请内容与原允许内容能否一致。
对不一致的内容和原由应予以说明，对有生产范围但未经过认证、无有关品种的也应予以说明；2、申报资料真切性保证申明〔见附件〕；3、由法定代表人提交资料的，应供给法定代表人身份证明；由代理人提交的，应供给法定代表人受权拜托书、拜托代理人身份证复印件；4、原?药品生产允许证?正、副本全本复印件；5、公司营业执照正、副本全本复印件；6、各生产范围和品种有效期内的?药品GMP证书?复印件〔含正在申请从头认证的证书〕；7、环境保护、消防等有关合格证明；8、公司总平面图〔应注明各建筑物、各楼层的详细生产车间及生产范围，注明空气干净度等级和工艺用水系统种类〕；仓储及查验场所平面部署图；卫生学检查室平面部署图〔应注明空气干净度等级〕；生产工艺平面布局图；空气净化送风回风图；9、主要生产设施及查验仪器一览表〔5年来的更改及存案状况在表中注明〕；10、公司2021年以来组织机构、生产和质量主要管理人员的改动及存案状况；附现公司组织机构图、公司生产质量管理重点岗位工作人员及药品不良反应专〔兼职〕人员状况一览表(注明学历、所学专业、技术职称、所在岗位和部门)；11、波及新增生产范围的，提交相应证明文件；新创办公司或新增生产范围还没有获得药品同意证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的有关证明；12、公司全部药品品种目录，包含品名、规格、剂型、同意文号、能否常年生产等；13、其余需要同时申请的更改状况及有关资料；14、公司自查报告：1〕公司和各生产范围五年来生产质量管理状况概括、存在问题、风险剖析及改进举措；2〕五年以来已经停产的生产范围、停产原由、生产条件改变状况、将来方案等；（3〕五年以来接受各级各种药品监察检查、药品GMP认证检查状况、存在问题及整顿落真相况〔概括〕，此中近两年检查与整顿状况应详述，并附现场检查表及整顿报告；4〕五年以来不合格药品被国家和省〔区、市〕食品药品监察管理部门质量通告通知状况及整顿状况；5〕若有厂外车间，厂外车间的生产质量管理根本状况；6〕拜托生产和接受拜托生产状况〔包含共用中药提取车间〕，并附自治区局拜托加工批件复印件；7〕拜托查验状况及存案状况，并附拜托查验的原辅料或成品按批查验的汇总表及自治区局拜托查验存案件复印件。
国开《药事管理与法规(本)》单选题库(字母排序)
国开《药事管理与法规（本）》单选题库（字母排序）2024.1整理1.()《药品召回管理办法》（SFDA令第29号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。
2007年2.()成立于1907年,是中国最早成立的学术团体之一。
A.中国中药协会B.中国处方药物协会C.中国药师协会D.中国药学会正确答案：D3.()负责标定国家药品标准物质。
中国食品药品检定研究院4.()负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。
国家药品监督管理局5.()国际上被称之为me-too化合物,又称模仿性新药研究。
A.研究开发已知化合物用作药物B.对已上市药物进行结构改造C.已上市药物的进-步研究开发D.新工艺、新材料(原辅料)的研究开发正确答案：B6.()国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。
2018年7.()即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。
药事管理8.()明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。
《医院中药饮片管理规范》9.()期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅰ10.()任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员A.药学部（药剂科）负责人B.医务部负责人C.药品采购部负责人D.医疗机构负责人正确答案：D11.()是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。
调剂12.()是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
药品流通13.()是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则。
药品生产质量管理规范14.()是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
中国食品药品检定研究院15.()是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
化学药品注册申报资料要求
（一）综述资料化学药品注册申报资料要求二、申报资料项目28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
四、申报资料项目表及说明（一）申报资料项目表9++++++ 10++++++ 11++++++ 12++++++ 13++++++ 14++++++ 15++++++资料分类资料项目注册分类及资料项目要求药理毒理研究资料123456 16++++++ 17+*14±*16－－18+*14±*16－－19+*14±*16－－20+*14±*16－－2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
3.“－”指可以无需提供的资料。
4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。
△5.“”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
（二）说明1.申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料。
同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
2.申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。
需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
3.申请注册分类6的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。
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附件6
换发《药品生产许可证》申报资料及要求
一、申报资料目录
（一）药品制剂、原料药、中药饮片
1、换证申请报告。
对照换证标准简要说明企业在《药品生产许可证》有效期内，遵守法律法规和《药品生产质量管理规范》的情况、生产条件改变情况和质量体系运行情况的总结；对药品监督检查和药品GMP认证检查中发现问题的整改落实情况进行评估，对自查中发现的问题采取的有效措施；五年来企业变更情况，以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。
对不一致的内容和理由应予以说明，对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明；
2、申报资料真实性保证声明（见附件）；
3、由法定代表人提交资料的，应提供法定代表人身份证明；由代理人提交的，应提供法定代表人授权委托书、委托代理人身份证复印件；
4、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；
5、企业营业执照正、副本全本复印件；
6、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；
7、环境保护、消防等有关合格证明；
8、企业总平面图（应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围，标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型）；仓储及检验场所
平面布置图；卫生学检查室平面布置图（应标明空气洁净度等级）；生产工艺平面布局图；空气净化送风回风图；
9、主要生产设备及检验仪器一览表（5年来的变更及备案情况在表中注明）；
10、企业2009年以来组织机构、生产和质量主要管理人员的变动及备案情况；附现企业组织机构图、企业生产质量管理关键岗位工作人员及药品不良反应专（兼职）人员情况一览表(注明学历、所学专业、技术职称、所在岗位和部门)；
11、涉及新增生产范围的，提交相应证明文件；新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明；
12、企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等；
13、其他需要同时申请的变更情况及相关资料；
14、企业自查报告：
（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况（概述），其中近两年检查与整改情况应详述，并附现场检查表及整改报告；
（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；
（5）如有厂外车间，厂外车间的生产质量管理基本情况；
（6）委托生产和接受委托生产情况（包括共用中药提取车间），并附自治区局委托加工批件复印件；
（7）委托检验情况及备案情况，并附委托检验的原辅料或成品按批检验的汇总表及自治区局委托检验备案件复印件。
（8）药品不良反应监测工作开展情况（只限制剂生产企业）；
（9）麻醉药品和精神药品定点生产企业还应提交相应品种安全管理情况、存在问题及改进措施的自查报告。
（二）医用气体
生产企业除申报上述资料外，还需增加《危险化学品安全生产许可证》、《气瓶充装许可证》、《压力容器使用证》、《道路运输经营许可证》、《道路危险货物非营运运输许可证》、《移动式压力容器槽车使用证》及特种设备作业证书（如：氧气充装员需取得操作人员资格证、液氧充装员需取得压力容器气瓶充装员证、气瓶定期检验操作员需取得检验员资格证、驾驶员需取得B类驾驶证和压力容器气瓶驾驶员证、押运员需取得压力容器气瓶押运员等）复印件。
附在第7号申报资料后。
（三）2010年12月31日许可证有效期尚未到期，需更换新版《药品生产许可证》的，按上述1-7号申报资料目录提交资料。
二、申报资料要求
1、申报资料均应加盖公章，公章须与申请单位名称一致；
2、凡要求提供的复印件上均应注明“与原件一致”并加盖企业公章，注明日期；如单项材料复印件为2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
凡注明“签名”的项目应有相关人员的亲笔签名。
3．申报资料应完整、清晰，除图纸外的资料用A4幅面纸张、4号宋体字打印，图纸及其上标注文字应清晰；并按申报材料目录和页码顺序装订成册，其中《药品生产许可证换发申请表》单独装订。
4、申报资料一式三份，自治区局和地州市局及企业各一份。
同时上报电子版。