换发《药品生产许可证》申报资料要求word版本

附件6

换发《药品生产许可证》申报资料及要求

一、申报资料目录

（一）药品制剂、原料药、中药饮片

1、换证申请报告。对照换证标准简要说明企业在《药品生产许可证》有效期内，遵守法律法规和《药品生产质量管理规范》的情况、生产条件改变情况和质量体系运行情况的总结；对药品监督检查和药品GMP认证检查中发现问题的整改落实情况进行评估，对自查中发现的问题采取的有效措施；五年来企业变更情况，以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。对不一致的内容和理由应予以说明，对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明；

2、申报资料真实性保证声明（见附件）；

3、由法定代表人提交资料的，应提供法定代表人身份证明；由代理人提交的，应提供法定代表人授权委托书、委托代理人身份证复印件；

4、原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；

5、企业营业执照正、副本全本复印件；

6、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；

7、环境保护、消防等有关合格证明；

8、企业总平面图（应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围，标明空气洁净度等级和工艺用水系统类型）；仓储及检验场所

平面布置图；卫生学检查室平面布置图（应标明空气洁净度等级）；生产工艺平面布局图；空气净化送风回风图；

9、主要生产设备及检验仪器一览表（5年来的变更及备案情况在表中注明）；

10、企业2009年以来组织机构、生产和质量主要管理人员的变动及备案情况；附现企业组织机构图、企业生产质量管理关键岗位工作人员及药品不良反应专（兼职）人员情况一览表(注明学历、所学专业、技术职称、所在岗位和部门)；

11、涉及新增生产范围的，提交相应证明文件；新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明；

12、企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等；

13、其他需要同时申请的变更情况及相关资料；

14、企业自查报告：

（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；

（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；

（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况（概述），其中近两年检查与整改情况应详述，并附现场检查表及整改报告；

（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

（5）如有厂外车间，厂外车间的生产质量管理基本情况；

（6）委托生产和接受委托生产情况（包括共用中药提取车间），并附自治区局委托加工批件复印件；

（7）委托检验情况及备案情况，并附委托检验的原辅料或成品按批检验的汇总表及自治区局委托检验备案件复印件。

（8）药品不良反应监测工作开展情况（只限制剂生产企业）；

（9）麻醉药品和精神药品定点生产企业还应提交相应品种安全管理情况、存在问题及改进措施的自查报告。

（二）医用气体

生产企业除申报上述资料外，还需增加《危险化学品安全生产许可证》、《气瓶充装许可证》、《压力容器使用证》、《道路运输经营许可证》、《道路危险货物非营运运输许可证》、《移动式压力容器槽车使用证》及特种设备作业证书（如：氧气充装员需取得操作人员资格证、液氧充装员需取得压力容器气瓶充装员证、气瓶定期检验操作员需取得检验员资格证、驾驶员需取得B类驾驶证和压力容器气瓶驾驶员证、押运员需取得压力容器气瓶押运员等）复印件。附在第7号申报资料后。

（三）2010年12月31日许可证有效期尚未到期，需更换新版《药品生产许可证》的，按上述1-7号申报资料目录提交资料。

二、申报资料要求

1、申报资料均应加盖公章，公章须与申请单位名称一致；

2、凡要求提供的复印件上均应注明“与原件一致”并加盖企业公章，注明日期；如单项材料复印件为2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。凡注明“签名”的项目应有相关人员的亲笔签名。

3．申报资料应完整、清晰，除图纸外的资料用A4幅面纸张、4号宋体字打印，图纸及其上标注文字应清晰；并按申报材料目录和页码顺序装订成册，其中《药品生产许可证换发申请表》单独装订。

4、申报资料一式三份，自治区局和地州市局及企业各一份。同时上报电子版。