药事管理学复习题二

药事管理学复习题二
一、名词解释：
1．GMP
2．ADR
3．药品
4．国家药品标准
5．医疗机构药事管理
6.药事
7.精神药品
二、填空题
1．我国执业药师再次注册的依据是。

2．根据《处方管理办法》，二类精神药品处方的印刷用纸颜色为色。

3．目前现行《中华人民共和国药典》是年版本，共分为三部。

4．我国药品检验的最高技术仲裁机构是。

5．羚羊角属于国家级保护的野生药材物种。

6．《进口药品注册证书》的有效期是年。

7．我国专利权的保护期限自日起计算。

8．新发现和的药材，须经过SFDA审核批准后，方可销售。

9．GMP的指导思想是。

10．药品经营企业购进进口药品时，必须具有盖有供货单位原章的《进口药品注册证》和
的复印件。

11．根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的，按药论处。

12．医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要，市场上的品种。

13．政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的价格。

14．医疗用毒性药品是指治疗剂量与中毒剂量，使用不当会致人中毒或者死亡的药品。

15．根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售假药、劣药情节严重的的企业和单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年内不得从事药品的生产、经营活动。

三、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）
A. 身体依赖性
B. 精神依赖性
C. 药物依赖性
D. 身体依赖性和精神依赖性
2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）
A. 国家卫生部B．国家药品监督管理部门
C. 省卫生厅
D. 省级药品监督管理部门
3．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）
A. 1年B．2年
C. 3年
D. 5年
4．国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）
A. 严格管理B．特殊管理
C. 专人管理
D. 分类管理
5．《麻醉药品精神药品管理条例》属于（）
Ａ．法律B．行政法规
Ｃ．行政规章D．规范性文件
6．《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（）
Ａ．国务院B．国家卫生部
Ｃ．国家食品药品监督管理局D．国家商务部
7．根据相关法律法规的规定，可以在零售连锁药店零售的药品是（）
A．麻醉药品B．一类精神药品
C．二类精神药品D．放射性药品
8．医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过（）
A．2日常用量B．3日常用量
C．2日极量D．3日极量
9．二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（）
A. 淡红色B．淡黄色
C. 淡绿色
D. 白色
10．医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）
A．医疗机构执业许可证B．麻醉药品使用许可证
C．麻醉药品准许证D．麻醉药品购用印鉴卡
11. 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）
A.严格管理
B.特殊管理
C.专人管理
D.分类管理
12．采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）
A.采伐证
B.狩猎证
C.采猎证
D.采药证
13．根据《中药品种保护条例》，中药二级保护的期限是（）
A.5年
B.7年
C.10年
D.15年
14．国家对野生药材资源实行（）
A.严禁采猎的原则
B.限量采猎的原则
C.保护和采猎相结合的原则
D.人工种养代替采猎的原则
15. 在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）
A.药品的通用名称
B.生产企业
C.生产批准文号
D.广告批准文号
16．国产药品广告的审查批准机关是（）
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级工商行政管理局
D.省卫生厅
17．药品的标签上未标明有效期的药品是（）
A.按假药论处
B.按劣药论处
C.按新药论处
D.按仿制药论处
18．《药品GMP认证证书》的有效期是（）
A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
19．《药品GMP认证证书》的有效期是（）
A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
20．我国现行的GMP的颁布部门是（）
A.国家卫生部
B.国务院药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.省级药品监督管理部门
21．在药店，审核、监督医师处方，对处方药调配、销售或供应过程负责任的人员是（）A.执业药师 B.药店经理 C.值班经理 D.药店营业员
22．根据《药品流通监督管理办法》规定，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）
A.保健食品
B.乙类非处方药
C.保健药品
D.处方药
23．药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）
A.处方药
B.OTC
C.保健食品
D.保健药品
24．药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）
A.进货检查验收制度
B.养护制度
C.检查制度
D.保管制度
25．《药品经营许可证》的有效期为（）
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
四、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）
1．一级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）
A．采猎者必须持有采药证B．严禁采猎
C．限制采猎D．限量出口
E．严禁出口
2．二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）
A．采猎者必须持有采药证B．严禁采猎
C．限制采猎D．限量出口
E．严禁出口
3．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）A．中药材B．中药饮片
C．中成药D．天然药物的提取物及其制剂
E．中药人工制成品
4．属于国家一级保护野生药材物种的是（）
A．豹骨B．羚羊角
C．梅花鹿茸D．马鹿茸
E．麝香
5．中药一级品种保护的保护期限为（）
A．7年B．10年
C．15年D．20年
E．30年
6．根据法律法规的规定，必须按照国家药品标准进行生产的药品是（）A．中药材B．中药饮片
C．中成药D．道地药材
E．化学原料药
7．根据法律法规的规定，中药饮片的炮制必须符合（）
A．GAP B．国家药品标准
C．省级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》
D．市级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》
E．县级级药品监督管理部门制定《中药饮片炮制规范》
8．我国对毒性中药材的饮片实行（）
A．统一规划B．合理布局
C．集中生产D．统一管理
E．定点生产
6．下列属于麻醉药品的是（）
A．吗啡 B．利多卡因 C．乙醚 D．氯仿 E．芬太尼
7．属于国家一级保护野生药材物种的是（）
A．豹骨 B．羚羊角 C．梅花鹿茸 D．马鹿茸 E．麝香
8．下列药品的有效期标注正确的是（）
A．有效期至2010．04 B．有效期至2010．04．30 C．有效期至2010/04/30 D．有效期至2010．4．30 E．有效期至2010．04/30
9．由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）
A．注射剂 B．处方药 C．放射性药品 D．医疗用毒性药品
E．国家规定的生物制品
10．药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（）
A．保健药品 B．保健食品 C．甲类OTC D．乙类OTC E．处方药
五、案例分析题
上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司是一家大型正规的医药化工企业，并于1999年就通过了国家GMP认证。

2006年，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用安徽华源公司生产的“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

截至8月16日在全国共导致11人死亡。

经过调查，安徽华源公司违规生产，未按批准的工艺参数灭菌，进而影响灭菌效果成为导致该药品在使用过程中产生严重后果。

结合案例请回答以下问题：
1．“欣弗”产生问题的主要原因是什么？
2．安徽华源的行为是否违法？判定依据是什么？
3．对“欣弗”处理应由哪个部门负责？处罚依据是什么？
4．对“欣弗”的处罚结果是什么?
5．“欣弗”事件是否属于ADR事件？请解释说明原因。

2、什么是药品？试述我国对药品实行监督管理的目的和意义，谈谈你对目前我国实施药品监督管理的意见和建议。

药事管理学复习题二答案
一、名词解释：
１．《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中，影响成品质量的关键工序。

２．药品不良反应，指合格药品，在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或者以外的有害反应。

３．药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

４．国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和其他药品标准。

５．医疗机构药事管理是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学．合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

6.药事：药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等有关的事。

7.接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

二、填空题
１．参加继续教育
２．白
３．2010
４．中国药品生物制品检定所
５．一
６．5
７．申请日
８．从国外引种
９．一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的
10．进口药品口岸药检所检验报告书
11．劣
12．没有供应
13．最高零售
14．相近
15．10
三、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）
1．D 2．B 3．D 4．B 5．B
6．A 7．C 8．C 9．D 10．D 11．B 12．D 13．B 14．C 15．D 16．B 17．B 18．C 19．C 20．B
21．A 22．D 23．A 24．A 25．D
四、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）
1．BE 2．ACD 3．CDE 4．ABC 5．BDE
6．CE 7．CB 8．ABD
６．AE ７．ABC ８．ABC ９．ACE 10．ABCD
五、案例分析题
1．安徽华源未按国家批准的工艺参数灭菌，擅自降低灭菌温度，减少灭菌俄时间，进而影响灭菌效果，是导致该药品在使用过程中产生严重后果的主要原因。

2．违法，未按国家批准的生产工艺进行生产，按生产劣药论处。

3．应由药品监督管理部门，按照《药品管理法》第七十五条处罚，按生产劣药处罚。

4．《药品管理法》第七十五条：生产劣药，没收违法所得，并处违法生产药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款（并处以2倍罚款）停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号，；对召回的“欣弗”药品，由安徽省省药监部门依法监督销毁。

5．药品不良反应是指合格药品，在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或者以外的有害反应。

该违法事件不属于药品不良反应事件，因为华源是违规生产，造成危害的“欣弗”属于不合格品，属于药品不良事件。

6.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

药品监督管理的目的和意义
⑴保证药品质量
⑵促进新药研究与开发
⑶提高制药工业的竞争力
⑷规范药品市场
⑸为合理用药提供保证
2．答案略。