生化检测系统与溯源性

溯源性简单示意图
溯源性的意义：
在参考实验室内，由具有认可资格的操作人员以参 考品为标准，使用参考方法对新鲜标本进行的检测 结果是参考结果。这是最理想的结果。但是，参考 实验室的所有参考方法是手工或半手工方法，检测 过程非常复杂烦琐。在日常检测中，无法使用这样 的参考方法进行大量患者标本的检测。 解决方案：通过一条不间断的比较链（以校准品为 量值传递媒介而进行的方法学比较），使常规（临 床）检测结果能够与规定的参考标准联系起来。
2014-5-21 Wednesday 11
标准化实验室---ISO17025标准
终端用户实验室
2014-5-21 Wednesday
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ALT检测的溯源性实现：
1、参考实验室： 一级参考方法：ＩＦＣＣ速率法（依据标准 化方法的紫外检测方法） 以该方法手工运行40个梯度的新鲜血清，涵 盖4-1000U/L整个线性范围。每份样本测量 3次，取平均值，对每份样本进行赋值。 2、标准化实验室：用以上40份新鲜血清 （工作校准品）校准某固定检测系列（仪 器+试剂），确定校准曲线函数。用校准后 的该检测系统对常规校准品进行赋值。
2014-5-21 Wednesday 14
ALT检测的溯源性实现：
3、溯源性确认：以常规校准品校准临床检 测系列（仪器+试剂），然后以该检测系统 和参考实验室参考方法同时测量40份新鲜 血清（涵盖整个线性范围），两批数据做 线性回归，若斜率K相差＜5%， r2 ≥0.95， 则认为溯源性得以确认。若因为基质效应 或方法学差异导致二者相关性较差，则需 要不断调整各梯度校准品赋值，实际上即 是修正参考方法与常规方法的函数关系， 以消除各类因素导致的比例误差和固定误 差，直至二者具有满意的可比性，校准品 的赋值才得以确认。
2014-5-21 Wednesday 19
GLU检测的溯源性确认：
溯源性是指全测量范围内的溯源性，而不是“单点”溯源性
2014-5-21 Wednesday 20
GLU检测的溯源性实现： 4、临床实验室：以常规校准品校准临床检测 系列（仪器+试剂），然后以该常规检测系 统（仪器+试剂+校准品组合）检测临床样 本。则该检测系统的检测结果通过以上比 较链最终可溯源到美国国家标准局 (NIST) 制定的标准参照样品 SRM917C 。
2014-5-21 Wednesday 15
ALT检测的溯源性确认：
溯源性是指全测量范围内的溯源性，而不是“单点”溯源性
2014-5-21 来自百度文库ednesday 16
ALT检测的溯源性实现： 4、临床实验室：以常规校准品校准临床 检测系列（仪器+试剂），然后以该常 规检测系统（仪器+试剂+校准品组合） 检测临床样本。则该检测系统的检测结 果通过以上比较链最终可溯源到IFCC推 荐的一级参考方法。
参考系统三要素
2014-5-21 Wednesday
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参考实验室
参考物质—检验医学溯源联合委员会（JCTLM）认可
参考方法
ID-GC/MS 同位素稀释—气相色谱/质谱 IFCC primary reference method IFCC国际临床化学会一级参考方法 AAS- Atomic Absorption Spectrometry 火焰原子吸收光谱 CDC β-qantification β-定量法，重量法、容量法等
生化检测系统 与溯源性
---丁 顺 强


准确性(accuracy)的新观念：
准确性=正确性(trueness)+精密度(precision)
〓
＋

为保证检验结果的正确性，检测系统必须校准。
关于校准： 在规定条件下，为确定检测系统所指示的量值与对应的 由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准包括以 下步骤：检验、矫正、报告、或通过调整来消除被比较 的测量装置在准确度方面的偏差。
2014-5-21 Wednesday 18
GLU检测的溯源性实现： 3、溯源性确认：以常规校准品校准临床检 测系列（仪器+试剂），然后以该检测系 统和参考实验室参考方法同时测量40份新 鲜血清（涵盖整个线性范围），两批数据 做线性回归，若斜率K相差＜5%， r2 ≥0.95，则认为溯源性得以确认。若因为基 质效应或方法学差异导致二者相关性较差， 则需要不断调整各梯度校准品赋值，实际 上即是修正参考方法与常规方法的函数关 系，以消除各类因素导致的比例误差和固 定误差，直至二者具有满意的可比性，校 准品的赋值才得以确认。
2014-5-21 Wednesday
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GLU检测的溯源性实现：
1、参考实验室： 一级参考品：美国国家标准局 (NIST) 制定的 “标准参照样品 (SRM)” SRM917C，以称重法 配制成不同梯度一级标准品 二级参考方法：美国CDC推荐的己糖激酶法 （光度法） 用该一级标准品校准二级参考方法，然后以 该二级参考方法手工运行40个梯度的新鲜血清， 涵盖0.3—33mmol/L整个线性范围。每份样本 测量3次，取平均值，对每份样本进行赋值。 2、标准化实验室：用以上40份新鲜血清（工作 校准品）校准某固定检测系列（仪器+试剂）， 确定校准曲线函数。用校准后的该检测系统对 常规校准品进行赋值。

3、溯源性解决的是检验结果正确性问题。
谢 谢
2014-5-21 Wednesday 24


我们的理解：通过单个或多个校准品，自动或手动 调整检测信号与待测物浓度之间的函数关系。 但是，校准品的靶值是如何来的？靶值在不同仪器 上是否通用？这就涉及溯源性问题。
溯源性定义：
通过一条具有规定不确定度的不间断的比 较链，使常规测量结果能够与规定的参考标准 （参考方法或参考物质）联系起来的特性。 溯源性是保证检验结果正确性的前提。
2014-5-21 Wednesday
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检测系统（assay system）：完成检测所需要的 的仪器、试剂、校准品和操作程序组合为检测 系统。其检验结果经一系列合格实验室验证能 够满足厂家声明的要求，其量值能够溯源到高 级标准物质或参考方法。 完整的检测系统是保证结果溯源性的基础。

小结


国际标准的量值溯源示意图-ISO17511
物质
国际单位定义 一级校准品
溯 不确定 源
校准/赋值
方法
一级参考方法 二级参考方法
实施
标准化实 验室
二级校准品 工作校准品 产品校准品 常规样品
量 值 传 递
厂商选择检测方法 厂商常备检测方法 用户常规的检测方法
结 果
1、在以上两个示例中，ALT是溯源至IFCC推荐的一级 参考方法，而GLU是溯源至美国国家标准局 (NIST) 制 定的一级参考物质SRM917C。

2、校准品赋值因为需考虑到血清基质效应及方法学差 异等因素的影响，是常规检测与参考方法检测不断比对 和修正后的结果。即便是同一品牌检测系统，因为工作 时序不同也有可能造成校准品靶值有细微差异。