实验室GMP规范1
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实验室管理规范
台帐的填写规则
如“内容”填写超过一行，则应在“日期”栏处向下至内容终止行 画一纵向箭头，以示这几行内容均对应该日期，但状态栏仍须逐 行填写，且逐行签名，如下图所示：
日期
时间 从---到---
状态（以表示）
使用
校验
维修
内容
使用／维修者
备注
2008.06.06 8:30~14:00
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实验室管理规范
2012.07.07
Contents
1. 实验室相关的法规 2. 记录的书写与保存 3. 化学品、培养基的管理 4. 实验设备的管理
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实验室相关的法规
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实验室相关的法规
中华人民共和国药品管理法 药品注册管理法 进口药品管理办法 中国GMP2010（相关国GMP） 中国药典2010版（相关国药典） 国标GB 2010年版中国药品检验标准操作规范和药品
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实验室管理规范
色谱柱台帐
色谱柱使用台帐：色谱柱台帐每页必须详细注明色谱柱规格（包 括柱长、内径、填料等）、序列号、所适用产品名称与项目等信 息，由第一位使用者填写。每次使用需填写使用时间／日期、用 途（包括所检验产品名、批次等）、所用高效液相色谱仪编号、 HPLC检验中初始平衡10分钟后的系统压力及使用时的异常现象 等。GC色谱柱台帐上每页须详细注明其规格、序列号等，每次 使用需填写时间／日期、用途及使用时的异常现象等信息。相同 规格或用途的色谱柱集中归类记录。如某色谱柱确认已报废，将 其最后一次使用记录所在页的其余空白行杠掉，在下一页填写新 柱子的使用记录。 色谱柱柱效的确认可与出厂标准测试图谱比较以及具体使用方法 要求比较。
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实验室管理规范
检验员基本守则
➢ 安全环境的要求 ➢ 不同岗位资质的要求
岗位资格认证程序 初、中、高级检验员、复核人的职能 ➢ 实验室程序结构 ➢ 台账填写的要求 ➢ 仪器操作的要求（校验有效期、安全） ➢ 样品的使用、保存、传递、匀化 ➢ 样品的处置、留样 ➢ 其他GMP规则
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实验室管理规范
台帐的填写规则
所有书写必须用蓝色签字笔，签名及日期处不得空白，除粘贴记 录、及必要的备注外，只能在有编码的一面填写，但须在正面予 以记录说明。 台账不得撕毁，如果该页空白，应杠掉或标注以 "末尾页" 并且签 上姓名与日期。 备注栏用来作注释或填写特殊信息、异常状况。 任何更改必须将原记录以单线杠掉，使原记录清晰可见，在旁边 重写，签名并标注日期，必要时说明修改的原因。不得使用涂抹 、橡皮、小刀或涂改液等方式进行更改。
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实验室管理规范
留样台帐
留样应及时存放填写留样记录，留样记录应准确、清晰的填写相 关内容，包括物料名称、入库序号、留样量、留样人及留样时间 （有效期）等，并注意在将留样放置留样间时应将留样所处的货 架位置准确的填写在表格内。 留样存储期间的使用应及时记录注明原因 依据GMP的要求，产品留样在不破坏包装完整性的情况下每年进 行一次外观检查，检查应记录。
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实验室管理规范
设备台帐
设备台帐用来填写实验室设备使用日志（包括日检情况）、 维修 记录以及校验信息等。所有用于产生、存储数据，或需要校验、 校准及维护的设备均需设有台帐。对于设备的每一次使用、检查 、校验与维修，检验员必须记录：使用／维修者姓名、时间／日 期、设备状态、产品名、批号或其它内容等信息。其它要求如下 ：
1. 封面及内页上的信息是否齐全，如设备名称等。 2. 所有书写的信息均应附有签名及日期。 不得随意写在纸的背面
（因为没有编号）。不得以图章代替签名或日期。 3. 所有页码必须齐全，不得有空白行或空白页；空白页必须杠掉
或注明 “末尾页”；检验员或 管理员必须在杠掉或注明 “末 尾页”处签姓名和日期。
国GMP发展的方向 企业应及时应对药典增补版、药典标准提高等变化，及时获取信息
及时反馈给管理部门，一旦成为法定标准将给企业带来很多麻烦。
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实验室管理规范
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实验室管理规范
为什么要编制一个实验室管理规范
➢ 一个实验管理室宏观文件 ➢ 结合不同法规的要求收载对企业实验室使用的内容 ➢ 收载不同程序共性的信息便于学习、掌握、执行。统一化。 ➢ 建立不同文件之间的关联 ➢ 其他文件程序不适合收载的信息和要求
设备台帐每页都必须有设备名称及其可与其它同类设备区分的某一 特征信息（如生产厂家、型号、编号或设备位号等）。 应在台帐状态栏和内容栏记录所有设备行为，如检查、校验、性 能确认、预防性维修／保养和常规使用等。异常情况或现象如有 必要也应记录在台帐上。
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实验室管理规范
设备台帐及设备管理
药典 ChP EP USP 2010版中国药典增补版 中国药典（勘误） 2015版中国药典委员会已成立 企业应及时跟进，可以通过药典委员会网站获取信息 USP药典论坛
注册标准 行业Байду номын сангаас准 YBB标准
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法律法规的获取
➢ 提前应对的法规变化
中国GMP的变化和欧盟GMP的一致性 企业在考虑符合中国GMP的同时应关注欧盟GMP和FDA，这是中
中国GMP 欧盟GMP FDA WHO ISO的法规 ICH 药典 CP EP USP 相关部门法规部. 注册部、合格供应商/生产商…
Action 判断是否使用是否有变化或严格
升版程序、培训
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法律法规的获取
➢ 近来医药行业的法规变化
中国GMP的变化和欧盟GMP的一致性 对于企业是一个挑战
如果设备标准操作程序、其他程序或检验方法要求在该设备台帐 上输入某些特殊信息，则检验员必须确认这些信息被记录（如： 温湿度监控记录、培养箱温度记录等）在内容或备注栏中。 某些用于判断仪器设备是否处于正常状态的参数，如：pH计用标 准缓冲液校正后的斜率（Slope）均需记录在台帐和检验记录中 天平日检结果、HPLC的色谱柱等信息填写在色谱柱台帐上，无 需记录在检验记录中。 如设备使用中发现异常情况，应记录在“备注”栏中并及时汇报 。 实验室的设备台帐与设备是一一对应的，为方便使用，设备台帐 应固定存放在其对应的设备附近（或者统一放置在某特定区域） 。
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实验室管理规范
特殊物品台帐
某些物品因其法规要求、价格昂贵、数量稀少或毒性极大等，而 必须严格控制其取用，从而增设台帐来记录这些物品详细取用情 况。如剧毒物品台帐、易制毒物品台账、对照品台帐等。
具体参见国家相关法规如： 危险化学物品管理规定 《危险化学品名录》 易制毒化学品管理规定 精神、麻醉品、放射性物品管理规定
检验仪器操作规程 计量法规 电子数据管理的相关法规
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实验室相关的法规
WHO ISO 9000 ISO 17025 ISO 18000 ISO 14000
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法律法规的获取
对于制药企业须关注以下法律法规的变化及时 获取最新的法律法规
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实验室管理规范
记录的管理
记录的重要性：记录是GMP活动最原始的文件，为调查、追溯最 提供最始的支持，是GMP审计中关注最多的文件。
在通过中国GMP认证的企业所有记录应使用中文境内
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实验室管理规范
台帐管理制度
台账的管理
台帐是一种填写式表格型文件。可分为纸质台帐和电子台帐。 纸质台帐由专人复核、保管，通常编有流水号页码并装订成册。 其制订、审批、编号和发放均详见程序（XXX-003）。对于装订 成册的新台帐，应由各检验室指定人员负责。领用时须登记该台 帐的编号、用途、领用人姓名及日期等信息。 台帐使用者应应 注明用途。其它目前不适于装订成册的台帐，均应为有正式记录 编码并受控于的表格文件。 电子台帐是通过经过计算机验证的软件来实现纸质台帐的功能的 特殊形式，目前只适用于设备台帐。电子台帐由使用人填写（或 软件自动记录），由实验室主管或指定人员备份。由软件自动记 录的电子台帐一旦生成，未经批准不能更改
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实验室管理规范
台帐的复核
所有台帐均应由专人复核人进行复核，主要检查是否遗漏、信息是 否齐全、填写是否符合规范等，如发现不足应及时纠正或采取补 救措施。复核应及时进行，完成后复核人签名及日期。
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实验室管理规范
台帐的收集、归档
管理员在将填写完的台帐交还，存档前应依次检查以下项目：
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实验室管理规范
特殊物品台帐
管制物品取用台帐：剧毒品集中存放在特殊的存放间内，采用双 人分别掌握密码与钥匙的双重保险控制（参见SOP-XXX001）。 每次取用必须填写该剧名称、取用前毛重、取用后毛重、取用量 、取用人、复核人、详细用途及日期等信息，并由相应审批人签 字批准方可。
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实验室管理规范
记录的管理
【第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记 录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清 晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写， 则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。】
记录的控制
记录应采用受控的方式对记录追溯和受控性管理，可以采用事先印 刷、盖编号章的方式进行受控管理。 为确保记录的可控，采用的记录管理方式应确保除专人外其他人不 可复制的方式，负责管理记录的专人在替换记录时应记录日期和原 因，被替换的记录应和正式记录同时保存。
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实验室管理规范
实验室管理规范的编制
➢ 目的：规范检验室的管理，使实验室日常工作有章可循。 ➢ 可根据不同使用室的特性制定不同的规范 ➢ 如：理化实验室、微生物实验室、研发实验室
稳定性实验室等 ➢ 职责明确 ➢ 清楚的定义个管理层级职责范围 ➢ 可以作为新员工学习、熟悉实验室的标准培训文件 ➢ 实验室的相关流程的简介
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实验室管理规范
检验记录、检验报告的填写制度
直接打印的原始图谱，空格无须划掉，但其表格中不得填写任何数 据、文字，可将结果数据、计算过程等写在检验记录上。
操作者、复核者签名应与备案的签名一致。 日期一律横写，格式采用“YYYY.MM.DD”，不得简写。如2012
年12月1日不得写成“12/12/1”或“1/12/12”，应写为 “2012.12.01”。
关于记录存档的内容详见（SOP-00X）。
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实验室管理规范
检验记录、检验报告的填写制度
记录的要求：内容真实，记录及时。补记录等于写回忆录、会遗 失、混淆重要信息，造成严重后果
统一用（建议蓝色）笔填写，字迹须清晰。 不得撕毁或任意涂改；必须更改时，应以单线杠掉，使原记录清 晰可见，在旁边重写后签名并注明日期，必要时说明修改的原因 ，不得使用涂抹、橡皮、小刀或涂改液等方式进行更改。 检验记录表格内容填写齐全，不得留空，如无内容填写时须以左 下至右上单斜线杠掉，内容与上一项相同时应重复抄写，不得用 “……”或“同上”表示。
淀粉 123456、123457、123458
XXX
123459、氯化钠 23456、23457
XXX
23458
XXX
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实验室管理规范
台帐的填写规则
台帐保存了样品批次信息或仪器使用、定期校验与维修的原始记 录，因此必须正确真实地及时填写台帐，并应整洁清晰。
台帐上如需插入附页（如设备校验与维修数据单等），应确保它 们被连续编号（插入的页码可由原流水号后加一个带有连字符的 号码组成，如为台帐第00050页添加附页，则可将插入附页依次 编号为00050-1、00050-2…）且粘贴在相应页之后，同时应避 免数据被附页盖住。任何粘在台帐上的打印输出结果单或附页等 ，检验员须骑缝签上姓名和日期。
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实验室管理规范
储备溶液记录的填写
对于需多次、长期使用的溶液，其制备均须填写配制记录。记录 中除写明该溶液的详细配制过程外，还应包括所用溶质、溶剂的 名称、称样量、所用天平及其它仪器的编号或位号代替）、配制 的数量、依据、溶液外观与颜色（必要时注明过程中出现的现象 、特殊贮存条件等）、制备日期、失效日期等必要信息。若目标 溶液的制备过程中尚涉及另外一种或几种溶液制备时，可将这些 溶液的制备记录均写入目标溶液的配制记录中，此时，仅在目标 溶液上体现编号。记录不得涂抹删改，不得撕毁，必须保证编号 的连续性。
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台帐的填写规则
如“内容”填写超过一行，则应在“日期”栏处向下至内容终止行 画一纵向箭头，以示这几行内容均对应该日期，但状态栏仍须逐 行填写，且逐行签名，如下图所示：
日期
时间 从---到---
状态（以表示）
使用
校验
维修
内容
使用／维修者
备注
2008.06.06 8:30~14:00
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1. 实验室相关的法规 2. 记录的书写与保存 3. 化学品、培养基的管理 4. 实验设备的管理
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中华人民共和国药品管理法 药品注册管理法 进口药品管理办法 中国GMP2010（相关国GMP） 中国药典2010版（相关国药典） 国标GB 2010年版中国药品检验标准操作规范和药品
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色谱柱台帐
色谱柱使用台帐：色谱柱台帐每页必须详细注明色谱柱规格（包 括柱长、内径、填料等）、序列号、所适用产品名称与项目等信 息，由第一位使用者填写。每次使用需填写使用时间／日期、用 途（包括所检验产品名、批次等）、所用高效液相色谱仪编号、 HPLC检验中初始平衡10分钟后的系统压力及使用时的异常现象 等。GC色谱柱台帐上每页须详细注明其规格、序列号等，每次 使用需填写时间／日期、用途及使用时的异常现象等信息。相同 规格或用途的色谱柱集中归类记录。如某色谱柱确认已报废，将 其最后一次使用记录所在页的其余空白行杠掉，在下一页填写新 柱子的使用记录。 色谱柱柱效的确认可与出厂标准测试图谱比较以及具体使用方法 要求比较。
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检验员基本守则
➢ 安全环境的要求 ➢ 不同岗位资质的要求
岗位资格认证程序 初、中、高级检验员、复核人的职能 ➢ 实验室程序结构 ➢ 台账填写的要求 ➢ 仪器操作的要求（校验有效期、安全） ➢ 样品的使用、保存、传递、匀化 ➢ 样品的处置、留样 ➢ 其他GMP规则
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台帐的填写规则
所有书写必须用蓝色签字笔，签名及日期处不得空白，除粘贴记 录、及必要的备注外，只能在有编码的一面填写，但须在正面予 以记录说明。 台账不得撕毁，如果该页空白，应杠掉或标注以 "末尾页" 并且签 上姓名与日期。 备注栏用来作注释或填写特殊信息、异常状况。 任何更改必须将原记录以单线杠掉，使原记录清晰可见，在旁边 重写，签名并标注日期，必要时说明修改的原因。不得使用涂抹 、橡皮、小刀或涂改液等方式进行更改。
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留样台帐
留样应及时存放填写留样记录，留样记录应准确、清晰的填写相 关内容，包括物料名称、入库序号、留样量、留样人及留样时间 （有效期）等，并注意在将留样放置留样间时应将留样所处的货 架位置准确的填写在表格内。 留样存储期间的使用应及时记录注明原因 依据GMP的要求，产品留样在不破坏包装完整性的情况下每年进 行一次外观检查，检查应记录。
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设备台帐
设备台帐用来填写实验室设备使用日志（包括日检情况）、 维修 记录以及校验信息等。所有用于产生、存储数据，或需要校验、 校准及维护的设备均需设有台帐。对于设备的每一次使用、检查 、校验与维修，检验员必须记录：使用／维修者姓名、时间／日 期、设备状态、产品名、批号或其它内容等信息。其它要求如下 ：
1. 封面及内页上的信息是否齐全，如设备名称等。 2. 所有书写的信息均应附有签名及日期。 不得随意写在纸的背面
（因为没有编号）。不得以图章代替签名或日期。 3. 所有页码必须齐全，不得有空白行或空白页；空白页必须杠掉
或注明 “末尾页”；检验员或 管理员必须在杠掉或注明 “末 尾页”处签姓名和日期。
国GMP发展的方向 企业应及时应对药典增补版、药典标准提高等变化，及时获取信息
及时反馈给管理部门，一旦成为法定标准将给企业带来很多麻烦。
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实验室管理规范
为什么要编制一个实验室管理规范
➢ 一个实验管理室宏观文件 ➢ 结合不同法规的要求收载对企业实验室使用的内容 ➢ 收载不同程序共性的信息便于学习、掌握、执行。统一化。 ➢ 建立不同文件之间的关联 ➢ 其他文件程序不适合收载的信息和要求
设备台帐每页都必须有设备名称及其可与其它同类设备区分的某一 特征信息（如生产厂家、型号、编号或设备位号等）。 应在台帐状态栏和内容栏记录所有设备行为，如检查、校验、性 能确认、预防性维修／保养和常规使用等。异常情况或现象如有 必要也应记录在台帐上。
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设备台帐及设备管理
药典 ChP EP USP 2010版中国药典增补版 中国药典（勘误） 2015版中国药典委员会已成立 企业应及时跟进，可以通过药典委员会网站获取信息 USP药典论坛
注册标准 行业Байду номын сангаас准 YBB标准
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法律法规的获取
➢ 提前应对的法规变化
中国GMP的变化和欧盟GMP的一致性 企业在考虑符合中国GMP的同时应关注欧盟GMP和FDA，这是中
中国GMP 欧盟GMP FDA WHO ISO的法规 ICH 药典 CP EP USP 相关部门法规部. 注册部、合格供应商/生产商…
Action 判断是否使用是否有变化或严格
升版程序、培训
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➢ 近来医药行业的法规变化
中国GMP的变化和欧盟GMP的一致性 对于企业是一个挑战
如果设备标准操作程序、其他程序或检验方法要求在该设备台帐 上输入某些特殊信息，则检验员必须确认这些信息被记录（如： 温湿度监控记录、培养箱温度记录等）在内容或备注栏中。 某些用于判断仪器设备是否处于正常状态的参数，如：pH计用标 准缓冲液校正后的斜率（Slope）均需记录在台帐和检验记录中 天平日检结果、HPLC的色谱柱等信息填写在色谱柱台帐上，无 需记录在检验记录中。 如设备使用中发现异常情况，应记录在“备注”栏中并及时汇报 。 实验室的设备台帐与设备是一一对应的，为方便使用，设备台帐 应固定存放在其对应的设备附近（或者统一放置在某特定区域） 。
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实验室管理规范
特殊物品台帐
某些物品因其法规要求、价格昂贵、数量稀少或毒性极大等，而 必须严格控制其取用，从而增设台帐来记录这些物品详细取用情 况。如剧毒物品台帐、易制毒物品台账、对照品台帐等。
具体参见国家相关法规如： 危险化学物品管理规定 《危险化学品名录》 易制毒化学品管理规定 精神、麻醉品、放射性物品管理规定
检验仪器操作规程 计量法规 电子数据管理的相关法规
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WHO ISO 9000 ISO 17025 ISO 18000 ISO 14000
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对于制药企业须关注以下法律法规的变化及时 获取最新的法律法规
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记录的管理
记录的重要性：记录是GMP活动最原始的文件，为调查、追溯最 提供最始的支持，是GMP审计中关注最多的文件。
在通过中国GMP认证的企业所有记录应使用中文境内
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台帐管理制度
台账的管理
台帐是一种填写式表格型文件。可分为纸质台帐和电子台帐。 纸质台帐由专人复核、保管，通常编有流水号页码并装订成册。 其制订、审批、编号和发放均详见程序（XXX-003）。对于装订 成册的新台帐，应由各检验室指定人员负责。领用时须登记该台 帐的编号、用途、领用人姓名及日期等信息。 台帐使用者应应 注明用途。其它目前不适于装订成册的台帐，均应为有正式记录 编码并受控于的表格文件。 电子台帐是通过经过计算机验证的软件来实现纸质台帐的功能的 特殊形式，目前只适用于设备台帐。电子台帐由使用人填写（或 软件自动记录），由实验室主管或指定人员备份。由软件自动记 录的电子台帐一旦生成，未经批准不能更改
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台帐的复核
所有台帐均应由专人复核人进行复核，主要检查是否遗漏、信息是 否齐全、填写是否符合规范等，如发现不足应及时纠正或采取补 救措施。复核应及时进行，完成后复核人签名及日期。
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台帐的收集、归档
管理员在将填写完的台帐交还，存档前应依次检查以下项目：
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特殊物品台帐
管制物品取用台帐：剧毒品集中存放在特殊的存放间内，采用双 人分别掌握密码与钥匙的双重保险控制（参见SOP-XXX001）。 每次取用必须填写该剧名称、取用前毛重、取用后毛重、取用量 、取用人、复核人、详细用途及日期等信息，并由相应审批人签 字批准方可。
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【第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记 录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清 晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写， 则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。】
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记录应采用受控的方式对记录追溯和受控性管理，可以采用事先印 刷、盖编号章的方式进行受控管理。 为确保记录的可控，采用的记录管理方式应确保除专人外其他人不 可复制的方式，负责管理记录的专人在替换记录时应记录日期和原 因，被替换的记录应和正式记录同时保存。
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实验室管理规范的编制
➢ 目的：规范检验室的管理，使实验室日常工作有章可循。 ➢ 可根据不同使用室的特性制定不同的规范 ➢ 如：理化实验室、微生物实验室、研发实验室
稳定性实验室等 ➢ 职责明确 ➢ 清楚的定义个管理层级职责范围 ➢ 可以作为新员工学习、熟悉实验室的标准培训文件 ➢ 实验室的相关流程的简介
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检验记录、检验报告的填写制度
直接打印的原始图谱，空格无须划掉，但其表格中不得填写任何数 据、文字，可将结果数据、计算过程等写在检验记录上。
操作者、复核者签名应与备案的签名一致。 日期一律横写，格式采用“YYYY.MM.DD”，不得简写。如2012
年12月1日不得写成“12/12/1”或“1/12/12”，应写为 “2012.12.01”。
关于记录存档的内容详见（SOP-00X）。
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检验记录、检验报告的填写制度
记录的要求：内容真实，记录及时。补记录等于写回忆录、会遗 失、混淆重要信息，造成严重后果
统一用（建议蓝色）笔填写，字迹须清晰。 不得撕毁或任意涂改；必须更改时，应以单线杠掉，使原记录清 晰可见，在旁边重写后签名并注明日期，必要时说明修改的原因 ，不得使用涂抹、橡皮、小刀或涂改液等方式进行更改。 检验记录表格内容填写齐全，不得留空，如无内容填写时须以左 下至右上单斜线杠掉，内容与上一项相同时应重复抄写，不得用 “……”或“同上”表示。
淀粉 123456、123457、123458
XXX
123459、氯化钠 23456、23457
XXX
23458
XXX
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台帐的填写规则
台帐保存了样品批次信息或仪器使用、定期校验与维修的原始记 录，因此必须正确真实地及时填写台帐，并应整洁清晰。
台帐上如需插入附页（如设备校验与维修数据单等），应确保它 们被连续编号（插入的页码可由原流水号后加一个带有连字符的 号码组成，如为台帐第00050页添加附页，则可将插入附页依次 编号为00050-1、00050-2…）且粘贴在相应页之后，同时应避 免数据被附页盖住。任何粘在台帐上的打印输出结果单或附页等 ，检验员须骑缝签上姓名和日期。
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储备溶液记录的填写
对于需多次、长期使用的溶液，其制备均须填写配制记录。记录 中除写明该溶液的详细配制过程外，还应包括所用溶质、溶剂的 名称、称样量、所用天平及其它仪器的编号或位号代替）、配制 的数量、依据、溶液外观与颜色（必要时注明过程中出现的现象 、特殊贮存条件等）、制备日期、失效日期等必要信息。若目标 溶液的制备过程中尚涉及另外一种或几种溶液制备时，可将这些 溶液的制备记录均写入目标溶液的配制记录中，此时，仅在目标 溶液上体现编号。记录不得涂抹删改，不得撕毁，必须保证编号 的连续性。