实验室GMP规范1
质量控制实验室gmp指南
质量控制实验室gmp指南
质量控制实验室GMP指南
一、实验室环境
1.实验室应位于洁净、明亮、通风良好的场所。
确保实验室内无灰尘、杂物和异味。
2.实验室内应设有合适的仪器设备和实验工具，保持整洁、完好，并进行定期维护和校准。
二、实验室操作规范
1.实验室人员应遵守相关GMP规定，严格按照标准操作程序(SOP)进行操作。
2.实验室人员操作前应进行手部清洁和穿戴相应的防护用品，如实验服、手套等。
3.实验室操作过程中应注意避免交叉污染，禁止饮食和吸烟。
三、样品管理
1.样品应具有明确的标识，包括样品名称、编号、采样日期等信息。
2.样品应妥善保存，避免受到污染或变质，同时需要按照规定的条件进行储存和运输。
四、数据记录与报告
1.实验数据应真实可靠，并进行规范的记录和存档。
2.实验报告应包括样品信息、实验方法、结果分析和结论等内容，并经过相关人员审核确认。
五、废物处理
1.实验室产生的废物应按照相关规定进行分类、包装和标识，然后交由专业单位进行处理。
2.废物处理过程中应注意安全防护措施，避免对环境和人身造成危害。
六、紧急情况处理
1.实验室应制定紧急情况处理预案，包括火灾、泄露等意外事件的处理流程和应急措施。
2.实验室人员应定期进行紧急情况演练，提高应对突发事件的能力和效率。
以上内容为质量控制实验室GMP指南，希望实验室人员严格遵守相关规定，确保实验室工作的安全和准确性。
GMP细胞实验室规范更衣操作流程
GMP细胞实验室规范更衣操作流程GMP细胞实验室规范更衣操作流程1 目的和范围：1.1 目的：制定细胞实验室更衣程序管理的标准操作规程，规范细胞实验室更衣程序的操作。
1.2 范围：适用细胞实验室更衣程序的标准操作。
2 文件：2.1GMP细胞实验室规范更衣操作流程。
3 内容：3.1进入细胞实验室缓冲间，脱去外衣，整齐挂在更衣柜内，换上白大褂，摘掉佩戴的各种饰物（戒指、手链、项链、耳环、手表等），换上白大褂，更换一更鞋。
注意：在门口的地毡上，蹭几下鞋底以去除鞋底的灰尘杂物。
3.2左手开门，进入二更，清洗手部（七步洗手法），用低纤维脱落的纸巾擦干，戴上帽子（头发全包在帽子内不得外露），再戴口罩。
七步洗手法：开启水龙头并润湿双手，用3-5ml洗手液涂抹双手各部位。
①掌心相对，手指并拢相互摩擦；①手心对手背，沿指缝相互搓擦，交换进行；①掌心相对，双手交叉，沿指缝相互搓擦；①一手握另一手大拇指，旋转搓擦，交换进行；①两手互扣，指背与手掌旋转按擦；①弯曲各手指关节，用一手指尖旋转搓擦另一手掌心，交换进行；①旋转搓洗手腕，交换进行。
3.3右手开门，进入三更，从“已灭菌”标识的洁净袋中取出洁净连体服，双手避免接触洁净服外表面，抓住衣服内衬，由下身→右袖→左袖→帽子的顺序穿戴整齐，注意不得将洁净服接触地面，穿上洁净鞋，戴上无菌外科手套，进行酒精喷淋消毒。
穿戴好洁净服后，在衣镜前检查确认穿戴是否合适。
3.4打开一次性无菌外科手套外包装，手持手套外折面进行穿戴，将袖口全部扎进手套内，注意不得触摸其外表面，穿戴完毕后，双手进行酒精喷淋消毒。
3.5左手开门，进入缓冲间，将已高压灭菌好的物料从传递窗中取出，酒精喷淋进行消毒。
3.6在门口的地毡上，蹭几下鞋底以去除鞋底的灰尘杂物，左手开门，进入风淋室，进行风淋除尘，完毕后从后门退出，即可进入洁净区。
4注意事项：4.1任何进入GMP实验室的人员均应规定更衣。
工作服的选材、样式及穿戴方式应与所从事的工作与空气洁净度级别要求相适应。
GMP药厂实验室管理规程
文件名称：GMP药厂实验室管理规程生效日期:GMP药厂实验室管理规程起草人/日期：审核人/日期：审核人/日期：批准人/日期：相关部门:质量保证部、质量控制部一、目的Purpose建立本公司实验室的日常管理规定，保证实验室正常、有序运行。
二、适用范围Scope适用于所有进出实验室的人员。
三、责任Responsibilities实验室所有人员按本规定实施；其他人员如进入实验室，应遵守本规定的要求。
四、内容Content1.人员进出实验室的规定1.1实验人员进出实验室必须规范着装，比如更换工作鞋套和工作衣等；1.2本公司其它部门人员需实验室场地或仪器时，必须经实验室负责人同意，并遵守本规范；1.3外来人员进入实验室后，必须遵守实验室管理规范,必须进行登记进出时间及原因；1.4实验室工作区严禁吃零食、喝饮料，严禁打闹喧哗。
2.清洁卫生管理2.1实验室日常卫生的维护和管理安排专人负责；2.2实验人员每天下班前清洁各自操作区的卫生，公共区域由当天卫生责任人员负责清洁，包括地面、通风橱、试剂柜等，并负责关好实验室的水、电、空调。
3.器皿的清洗3.1使用后的需要清洗的器皿，应及时移至待清洗区并及时清洗；3.2玻璃器皿的清洗应该在洗涤间完成，清洗完毕后将器皿存放在干净的器皿柜中。
3.3玻璃器皿的洗涤按规范进行清洗。
5.废液/废物回收管理5.1实验室所各个岗位产生的废液，均需要回收，实验人员负责将废液倒进专用的回收容器中。
5.2实验人员按照实际情况将废物进行回收，包括检测剩余的样品、处理后的药渣、过期的固体试剂、空试剂瓶等。
含活性的产品、药液，需要另外回收，做好标志，待收回。
6.实验室温湿度的规定除另有规定，凡有温湿度要求的房间，每天均需在《实验室温湿度记录表》（详见附录1）上做好温湿度记录，上午和下午各记录一次。
天平室的温度应为15～30℃，湿度应不大于70%；留样室温度应为15～25℃，湿度应不大于75%；红外测定室在使用前控制温度应为15～30℃，湿度不大于60%；标化室温度应为15～25℃，湿度应不大于75%；其它实验室温度一般应为10～30℃，湿度要求应根据相应区域的计量器具规定设置。
GMP1 药品生产质量管理规范
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• 二、国内
过去“三检三把关”： 三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体质量关 把好成品质量关。
1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》
1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》
1995年，开始GMP认证工作。
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1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》
• 生产和质量管理部门负责人的简历（含学历及专业、培训证书） ；
• 生产和质量管理企业负责人，部门负责人的任命书（或聘任书） ；
• 生产操作人员的文化程度（毕业证书），专业技术培训、考核的 记录、证书和上岗证，生产人员花名册。
• 质检人员花名册（QA、QC），质量管理人员的文化程度（毕业 证书），专业技术培训考核的记录及合格证书；
得进行生产和销售
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认证检查项目内容
分类名称 机构与人员 厂房与设施
设备 物料 卫生 验证 文件 生产管理 质量管理 产品销售与回收 投诉与不良反应报告 自检 合计
检查项目总数 13 70 23 30 21 6 10 34 18 4 4 2 235
关键项目数 2 30 3 8 0 3 0 7 5 0 0 0 58
一般项目数 11 40 20 22 21 3 10 27 13 4 4 2 177
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药品认证评定标准
项目 严重缺陷 一般缺陷
结果
错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程
gmp实验室管理制度范文
gmp实验室管理制度范文GMP实验室管理制度范文第一章绪论第一条为了加强实验室管理，确保实验室工作符合GMP （Good Manufacturing Practice）要求，提高产品质量、确保生产安全、保护员工健康及环境安全，制订本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有实验室，包括生产实验室、质量控制实验室、研发实验室等，是实验室管理的基本准则。
第三条实验室管理应严格按照GMP要求进行，包括实验室设施管理、仪器设备管理、人员培训管理、文件记录管理、试验项目及质量控制管理等。
第二章实验室设施管理第四条实验室应具备符合GMP要求的设施，包括实验室空间规划、通风系统、供电系统、供气系统、废物处理系统等。
第五条实验室空间规划应符合实验室工作流程和安全要求，设有明确的标识和分类，确保实验操作的有序进行。
第六条实验室通风系统应保证室内空气质量符合标准要求，定期检测通风设备运行情况，保证通风效果良好。
第七条实验室的供电系统应具备稳定可靠的特点，设有安全开关和漏电保护装置，定期检查供电设备运行状况。
第八条实验室供气系统应保证气体纯度和压力符合要求，设有安全阀和压力表，并经过定期检测和校验。
第九条实验室废物处理系统应建立废物分类和处置制度，保证废物分类集中、分开存储，并委托合格单位处理。
第三章仪器设备管理第十条实验室应有符合GMP要求的仪器设备，包括分析仪器、实验设备、计量设备等，所有设备均应定期维护和校验。
第十一条实验室仪器设备应设置专人负责，负责设备的清洁、维护和校验工作，并建立设备清洁、维护、校验的记录。
第十二条实验室仪器设备的购置应符合实验室的需求，并经过验收合格方可进行使用。
第十三条实验室应规范使用仪器设备的操作流程，设立仪器设备操作规范，确保实验结果准确可靠。
第十四条实验室应建立仪器设备故障报修制度，并及时进行维修，将维修记录和维修结果归档。
第四章人员培训管理第十五条实验室所有员工应具备必要的技能和知识，按照要求定期进行培训，包括GMP知识培训、操作流程培训、安全意识培训等。
质量控制实验室gmp指南(2023版)
质量控制实验室gmp指南(2023版) 下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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GMP实验室管理制度
GMP实验室管理制度GMP实验室是指依据国际通用的Good Manufacturing Practice（GMP）规范建立起来的实验室。
为了保证实验室的运作规范、安全、高效，需要实行一套完善的管理制度。
下面是一份GMP实验室管理制度的参考范文，供参考：第一章总则第一条为了规范GMP实验室的运作，确保实验室的安全、准确、高效，本制度制定。
第二章组织与管理第二条实验室应设立综合管理部门，负责实验室的日常管理、协调与监督。
第三条实验室的管理层应由符合资格的人员组成，并定期进行培训，保持其专业素养。
第四章质量控制第四条实验室应建立质量保证体系，明确质量控制的流程和各个环节的责任。
第五条实验室应配备符合要求的仪器设备，并定期维护和校准，确保其准确性和可靠性。
第六章样品管理第六条实验室应建立样品接收、保存、处理和销毁等流程，并记录详细信息以供追溯。
第七条实验室应确保样品的标识、保管、分发等流程符合规范，并遵守相关法律法规。
第八章实验操作第八条实验操作人员应按规定进行培训，并严格执行SOP（标准操作规程）。
第九条实验室应定期检查实验过程的质量控制，确保实验数据的准确性和可靠性。
第十章数据管理第十条实验室应建立完善的数据管理系统，确保实验数据的可追溯性和安全性。
第十一条数据处理和报告应经过审核和审批，并及时提供给相关部门和客户。
第十二章安全管理第十二条实验室应建立完善的安全管理制度，包括化学品的安全使用、实验室设备的安全操作等。
第十三条实验室应配备安全设施，如警报系统、消防设备等，并定期进行维护和演练。
第十四章文件管理第十四条实验室应建立健全的文件管理制度，包括文件的归档、保密和备份等。
第十五条实验室的所有文件应按规定进行保存，并定期进行文件清理和销毁。
第十六章外部合作第十六条实验室可以与合作伙伴建立合作关系，并签订相关合作协议，保障双方的权益。
第十七条实验室应定期和合作伙伴进行交流和沟通，共同解决合作中的问题和难题。
GMP细胞实验室规范更衣操作流程
GMP细胞实验室规范更衣操作流程1 目的和范围：1.1 目的：制定细胞实验室更衣程序管理的标准操作规程，规范细胞实验室更衣程序的操作。
1.2 范围：适用细胞实验室更衣程序的标准操作。
2 文件：2.1GMP细胞实验室规范更衣操作流程。
3 内容：3.1进入细胞实验室缓冲间，脱去外衣，整齐挂在更衣柜内，换上白大褂，摘掉佩戴的各种饰物（戒指、手链、项链、耳环、手表等），换上白大褂，更换一更鞋。
注意：在门口的地毡上，蹭几下鞋底以去除鞋底的灰尘杂物。
3.2左手开门，进入二更，清洗手部（七步洗手法），用低纤维脱落的纸巾擦干，戴上帽子（头发全包在帽子内不得外露），再戴口罩。
七步洗手法：开启水龙头并润湿双手，用3-5ml洗手液涂抹双手各部位。
①掌心相对，手指并拢相互摩擦；①手心对手背，沿指缝相互搓擦，交换进行；①掌心相对，双手交叉，沿指缝相互搓擦；①一手握另一手大拇指，旋转搓擦，交换进行；①两手互扣，指背与手掌旋转按擦；①弯曲各手指关节，用一手指尖旋转搓擦另一手掌心，交换进行；①旋转搓洗手腕，交换进行。
3.3右手开门，进入三更，从“已灭菌”标识的洁净袋中取出洁净连体服，双手避免接触洁净服外表面，抓住衣服内衬，由下身→右袖→左袖→帽子的顺序穿戴整齐，注意不得将洁净服接触地面，穿上洁净鞋，戴上无菌外科手套，进行酒精喷淋消毒。
穿戴好洁净服后，在衣镜前检查确认穿戴是否合适。
3.4打开一次性无菌外科手套外包装，手持手套外折面进行穿戴，将袖口全部扎进手套内，注意不得触摸其外表面，穿戴完毕后，双手进行酒精喷淋消毒。
3.5左手开门，进入缓冲间，将已高压灭菌好的物料从传递窗中取出，酒精喷淋进行消毒。
3.6在门口的地毡上，蹭几下鞋底以去除鞋底的灰尘杂物，左手开门，进入风淋室，进行风淋除尘，完毕后从后门退出，即可进入洁净区。
4注意事项：4.1任何进入GMP实验室的人员均应规定更衣。
工作服的选材、样式及穿戴方式应与所从事的工作与空气洁净度级别要求相适应。
10版GMP对实验室的要求、检查的重点及标准样品的建立（1）
10GMP王彦忠022-2470097510版GMP的法规要求建立和管理GMP的实验室GMP实验室的标准操作规程原始数据的记录和管理如何做质量控制图分析测试仪器的校准和管理实验室GMP现场检查的注意事项标样的建立要求和管理问题和答议一、10版GMP的法规要求第二章质量管理第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等确保物料或产品在放行前完成必要的检验确认其质量符合要求。
第十二条质量控制的基本要求一应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动二应当有批准的操作规程用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察必要时进行环境监测以确保符合本规范的要求三由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样四检验方法应当经过验证或确认五取样、检查、检验应当有记录偏差应当经过调查并记录六物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验并有记录七物料和最终包装的成品应当有足够的留样以备必要的检查或检验除最终包装容器过大的成品外成品的留样包装应当与最终包装相同。
第四章厂房与设施第四节质量控制区第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。
生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途并能够避免混淆和交叉污染应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
第六十五条必要时应当设置专门的仪器室使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。
第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开其设计、建造应当符合国家有关规定并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
第八章文件管理第二节质量标准第一百六十四条物料和成品应当有经批准的现行质量标准必要时中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
新版GMP对实验室检查要求
新版GMP对实验室检查要求新版GMP（Good Manufacturing Practice）对实验室检查要求是制定和实施强有力的质量保证和质量控制措施，以确保制药产品的质量、安全和有效性。
以下是新版GMP对实验室检查的要求的主要内容：1.实验室设备和仪器的验证和校准：实验室应确保其使用的设备和仪器符合规定的要求，并进行验证和校准。
设备和仪器的有效性和准确性应进行验证，并定期进行校准，以确保测试结果的精确性和可靠性。
2.实验室人员的培训和资质：实验室必须有合格的人员进行测试和分析工作。
人员应该接受必要的培训，了解适当的技术和方法，并掌握相关的操作程序。
实验室人员的资质和培训记录应得到记录和维护。
3.样品管理和标识：实验室应确保样品的正确管理和标识。
样品应按照适当的方式存储和保护，以防止交叉污染或其他不合适的影响。
样品的标识应准确、清晰和易于识别，以保证正确的样品和数据分析。
4.实验室方法验证和验证：实验室方法应进行验证，以确保其准确性、精确性和可靠性。
验证应根据科学原则和可行性进行，并根据需要定期重新验证。
验证记录应得到保存，并定期进行审核。
5.数据的准确性和完整性：实验室应确保数据的准确性和完整性。
数据应得到可靠的记录，测试结果和分析数据应遵守规定的格式和要求。
数据应及时并准确地录入，并得到适当的审查和批准。
6.环境控制和清洁程序：实验室应确保环境的适宜和清洁，以防止交叉污染和其他不适当的影响。
实验室应采取适当的控制措施，如空气过滤、无菌操作、消毒和清洁程序等，以确保实验室环境符合规定的要求。
7.文件管理和记录保存：实验室应对相关文件和记录进行有效的管理和保存。
文件应定期归档，并根据需要进行检查和审核。
文件和记录应可追溯和可审查，以便在需要时进行调查和审查。
8.变更管理和纠正措施：实验室应建立合适的变更管理程序和纠正措施体系，以管理实验室系统、方法和程序的变更，并纠正和预防不合格或不适当的情况。
GMP实验室实验室制度及标准流程
4. 4. 1 治疗中心建筑选址应保证周围元污染源 .
4. 4. 2 治疗中心建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消
防.安全.合理、坚固的要;1t .
4. 4. 3 实验室妾布局合理，建筑面和应达到至少能够储存一千份细胞的空间，并 具有标本前处理宝、细胞培#室 、 实验准备主、档隶资料室、消毒室等专业用房 -
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实性和可靠性负责，对于异常的实验数据，及时上报蛤主管，并在主营的指导下 解决问题. 4. 3. 3.11 每又走时记录实验室的温度、温度、""箱温皮，并将异常现革报告给 研究主管 . 4.3 . 3 . 12 负责实验反卉物的处理、实验用品的洗涤和干燥 实验室和实验古的 清洁工作 .
4. 4 实验室安全制度
4. 5 ，必备仪器设备 4. 5. 1 计算机、网络服井器等电脑网路设备.
4 . 5 . 2 开展造血干/祖细胞、间元质细胞培养和检测、组织~1.型、病原体检圳、 冷在保存.质量管理控制和检剧所需的仪器设各 .
4. 5. 3 呻存设备，冷在贮再设各须有液氮储冉罐与输送革统 .
4.5.4 脐带血、成人外周血和骨髓寺用革集器材和该是标本的专用远输工具 -
4. 5. 5 高压消毒设备.
4. 5. 6 来用回事规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检走合
格证明 .
4. 6 管理制度
细胞治疗中心必、须具备的管理制度·
( 1 )职工岗位职责 .
(2)实验室工作制度 .
2
( 3 )人员配置及培训制度制度 .
(4)标本的盾控管理制度.
( 5 )实验室信息管理制度.
4. 2. 4 仪器设备实行事故报告制度 ， 在生事故，仪器负责人应立即报告中心主任，
GMP实验室管理制度
GMP实验室管理制度一、总则为规范实验室管理，提高实验室工作质量和效率，确保实验室安全和数据可靠性，特制定本管理制度。
二、管理范围适用于我公司所有实验室的管理工作。
三、管理目标1.强化实验室管理，提高实验室工作效率；2.保证实验室安全，保障员工健康；3.确保实验室数据的可靠性和准确性；4.提升实验室技术水平和创新能力；5.推动实验室与企业业务部门的紧密合作。
四、管理原则1.依法合规：遵守相关法律法规，严格执行GMP要求；2.保证质量：实验室工作应遵循严格的质量管理要求，保证实验数据的可靠性；3.安全第一：确保实验室的安全生产，保障员工健康和生命安全；4.诚实守信：实验室工作要求员工忠诚职守、诚实守信，遵纪守法；5.不断创新：鼓励员工主动学习和探索，提高实验室技术水平和创新能力。
五、管理责任1.实验室主任：负责实验室管理的全面工作，包括制定实验室管理制度、组织实验室验收、检验数据审核等工作；2.部门经理：负责本部门实验室的日常管理工作，具体指导实验室技术人员开展实验工作；3.技术人员：负责实验室具体实验工作，确保实验数据准确性和可靠性；4.审核人员：负责对实验数据进行检验审核，保证数据的合规性；5.安全员：负责实验室的安全生产工作，制定并执行安全管理制度，确保实验室安全。
六、管理制度1.实验室规章制度：制定实验室管理规章制度，明确员工的权利和义务；2.实验室设备管理：对实验室设备进行登记管理，建立设备维护档案；3.实验室人员管理：对实验室人员进行培训和考核，确保员工技术水平；4.实验室安全管理：制定安全管理制度，对实验室安全隐患进行排查和整改；5.实验室质量管理：建立质量管理体系，确保实验数据的可靠性和准确性；6.实验室信息管理：建立信息管理系统，对实验数据进行存档备份。
七、实施1.常规检查：定期对实验室设备和环境进行检查，及时发现和解决问题；2.安全演习：定期组织安全演习，提高员工应急处理能力；3.知识培训：定期组织员工技术培训和安全教育；八、监督检查实验室管理工作由部门经理负责监督执行，公司领导定期对实验室进行检查，发现问题及时整改。
GMP行为规范
GMP中心实验室行为规范
1、操作时严格按照SOP文件进行操作。
2、在GMP实验室内，避免大声讲话和快步走动。
3、手不要接触与操作无关的物品，比如头发、凳子等。
4、不允许站、坐、踏、踩在设备上，不必要的情况下不要搬动设备。
5、严禁随意乱串实验室房间。
6、与操作无关的物品禁止带入GMP中心实验室。
7、GMP实验室内禁止嬉闹、吸烟、吃东西，不能将实验容器作为生活器皿。
8、细胞制备前应将所需要的耗材试剂准备到位，不得中途离开。
9、在操作前应将超净台紫外照射30分钟。
10、试剂耗材等进入超净台前需要进行酒精喷洒。
11、所有试剂要标示清晰，以免混用。
12、试剂使用后，要尽快封口。
13、实验室工作结束后，试剂耗材退回原位，及时清理垃圾废料并经垃圾通道传出。
14、出GMP实验室前，要检查仪器设备的开关状态，经确认后方可离开。
GMP实验室设计要求
GMP实验室设计要求1 概述GMP是药品生产和质量管理的基本准则，它的内容可以概括为湿件、硬件、软件。
其中硬件就是指厂房与设施、设备等。
在dd《药品生产质量管理规范(1998年修订)》中，厂房与设施共23条，占《规范》总条数88条的26(14,。
说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性，厂房是药品生产的根本条件。
随着国家GMP《规范》的执行及加入WTO组织，全国药品生产企业，无论是新建或改建厂房，都应符合GMP《规范》规定。
2 GMP实验室布局设计要求1)该GMP实验室吊顶净高2(7米。
2)面积在200平米左右。
3)设计流程:工作人员?换鞋?男(女) 一更?缓冲?换鞋?男(女)二更?消毒?缓冲?洁净走廊?实验室。
实验完后工作人员原路返回。
物料则经外走廊?预处理?消毒?物流吹淋室?缓冲?洁净走廊?传递窗?实验室?洁净走廊?洁净室药品专用通道?室外。
参观(外)走廊与实验室、洁净走廊与实验室之间在相对应的位置上设置圆弧形铝型材密闭观察窗，使参观者不必进入实验室，通过参观走廊上的观察窗就可以清楚地看到实验室里面工作的情况。
这样的工艺布局不仅可以保各实验室操作的独立性，不发生相互妨碍的情况，而且可以使人流、物流各行其道，最大限度地避免了交叉污染。
3 洁净区主要设计参数GMP洁净实验室主要工艺部分面积组成及环境参数表房间名称面积冬季温度夏季温度相对湿度净化级别噪声正压值照度序号(?) (?) (?) (,) (颗粒>0.5,?) dB(A) (Pa) (Lux) 1 污物处理 10 舒适度舒适度十万级 ?60 -10 ?300 2 脐带血预处理 10 20?2 24?2 55?10 十万级 ?60 -10 ?300 3 水消毒间 20 舒适度舒适度 ?300 4 更衣间 16 20?2 24?2 55?10 十万级 ?60 15 ?300 5 缓冲间 10.6 20?2 24?2 55?10 十万级 ?60 15 ?3006 消毒间 11.4 20?2 24?2 55?10 十万级 ?60 20 ?3007 脐带血试验室 23 20?2 24?2 55?10 一千级 ?60 15 ?3008 单抗试验室 22 20?2 24?2 55?10 一万级 ?60 20 ?3009 低温工作室 10 4 4 一万级 ?60 20 ?300 10 准备间 10.8 20?2 24?2 55?10 一万级 ?60 15 ?300 11 洁净走廊舒适度舒适度十万级 ?60 10 ?300 12 清洁工具 3.7 舒适度舒适度十万级 ?60 10 ?300 13 细胞试验室50 20?2 24?2 55?10 一千级 ?60 15 ?3004 空调净化系统划分根据实验室工艺布局和不同的使用要求及洁净度级别，拟划分五套相对独立的空调净化系统、一套空气自净系统和一套空调系统为实验室送风。
GMP对实验室检查要求
GMP对实验室检查要求
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质量的定义
符合性质量
它以“符合”现行标准的程度作为衡量依据
适用性质量
它是以适合顾客需要的程度作为衡量的依据
ISO的定义
质量是—组固有特性满足要求的程度
系统误差
在重复性条件下，对同一被测量进行无限多 次测量所得结果的平均值与被测量的真值之 差，称为系统误差
GMP对实验室检查要求
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偏差
标准偏差
n
2
Xi X
S i1 n 1
相对标准偏差
RSD S X
GMP对实验室检查要求
21
1/3/2021
今天的内容
✓ 质量的定义 ✓ 实验室管理基本内容 ✓ 几个术语 ✓ 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析
GMP对实验室检查要求
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实验室人员职责
监控人员
监督测试流程被有效实施和管理 对实验室流程实施有效管理 定义职责、方法和计划 批准偏差、计划、方法规程和设施规程 确保将质量标准、计划和操作规程纳入质量
管理体系
GMP对实验室检查要求
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实验室人员职责
管理人员
培养基等）
操作程序
GMP对实验室检查要求
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相关法规要求
法规
《药品管理法》及相关法规
《药品生产质量管理规范》及评定标准 《中国药典》等相关标准
《中国药典》凡例和附录中的相关规定
GMP对实验室检查要求
GMP洁净实验室标准管理规程
洁净实验室标准管理规程一、物料出入一般实验区标准操作程序1主题内容本标准规定了物料进出一般实验区的程序及要求。
2适用范围本标准适用于进出一般实验区的所有物料。
3职责操作人：严格按本程序进行操作。
工艺员：监督检査本程序在实验室的执行。
4内容4. 1物料进入一般实验区的程序：物料运到实验区物流门I」，用抹布清除物料外表面浮尘后，打开门，将物料搬入实验区。
4. 2物料出一般实验区的程序：清点数鼠、包装完整后，打开门，将物料送出一般实验区，送至库房或销毁。
二、清场标准管理规程1主题内容本规程规定了清场的频次、清场结果的要求及效期等内容。
2适用范围本规程适用于各实验室。
3职责操作人员：负责执行本规程。
实验室主管：负责向操作人员培训并落实本规程。
QA检査员：负责监督检查本规程的实施。
4内容4. 1清场的内容某-实验区域进行某一特定操作之后，都要进行清场。
它不同于平常的淸洁卫生，但乂包括清洁卫牛在内。
清场是为了防止不同细胞制品混淆和差错事故的发生，防止细胞间的交义污染，并且使该区域保持良好的卫生状态，为卜一阶段工作创造良好的工作条件。
依照不同的生产情况清场可分为：清理或清洁。
4.1.1清理：收集物料和相关文件，将与下批次细胞制备无关的物料和文件清出操作冋，并清除设备表血、台血、地面等的残余物料至肉眼观察无前次的残余。
4.1.2清洁：包括清理并旦在清理的基础上，按相关清洁SOP对空间、设备、设施、容器具等进行消扫、擦拭、清洗，必要时应进行消毒（灭菌）。
4. 1.3 清理的频次更换不同细胞制品时。
4. 1.4清洁的频次4. 1.4. 1实验室三天以上没有工作后。
4. 1.4.2细胞制备过程中发生意外情况，可能造成细胞污染，需要停止生产，进行特殊清洁时。
4.2清场结果的要求4.2.1清场完毕，及时作好清场记录。
4.2.2工作人员应检査清洁状况，操作间各种表面应洁净、无粉尘、无积水，没有与即将生产的产品无关的物料、文件、记录、标签或标识。
GMP-QC实验室卫生管理规程
目的：提供QC实验室的卫生清洁规范，以确保实验室清洁整齐和良好的工作秩序。
责任：所有的化验员都有责任完全执行本SOP，部门负责人有责任对本SOP的执行情况作检查。
范围：所有QC实验室。
程序
1 为了保持实验室清洁，有清洁卫生的检测环境，必须坚持每日一小扫，每周一大扫，每月一次检查评比。
2 凡公共卫生实行包干制，划分区域定人员、定任务。
每天上班前各自清扫包干区卫生，每周六下午安排室内外大扫除，QC负责人负责检查督促。
3 试验过程中，实验的操作台，必须自始至终保持清洁和整齐；实验完后，玻璃仪器应及时浸泡清洗干净，桌面擦试干净。
4 化学实验室的窗子必须每天擦一次。
地板用拖把每天擦洗，使地面保持干净。
试剂架、玻璃仪器每天擦洗一次。
5 指定负责保养的分析仪器、设备，应每天擦洗一次，使之一直保持卫生，手摸无灰尘。
6 办公用的文件、纸张以及涉及到的本子，都应排列整齐。
用完后放回原处。
办公桌子应保持整洁。
7 使用后的玻璃仪器应及时用清洁液或洗涤剂浸泡至少2小时，然后用清水洗4-5遍，再用蒸馏水冲洗二次，倒置沥干。
所有的玻璃仪器的内外壁不得有挂水珠。
8 置滴定架上的滴定管上端应倒扣，滴定管内不得残留溶液。
滴定管上应标明溶液的名称和浓度。
9 所有的试剂瓶标签一律朝外、排列整齐、有序。
10 进入实验室应更换工作衣，必要时更换帽、鞋。
GMP体系的实验室管理
GMP体系的实验室管理优质的原材料、先进的工艺和装备以及科学的检测手段是现代工业的三大支柱。
没有先进科学的检测手段，就没有先进的产品质量。
从质量管理发展的实践来看，无论是早期的质量检验阶段，中期的统计质量管理阶段，还是现代的全面质量管理阶段，都是以完备的测量手段为技术基础的，因此实验室是整个药品生产过程中一个不可缺少的重要部门。
建立QC人员培训系统、仪器的维护与保养、建立原始记录管理、建立实验室数据OOS,OOT、实验室环境和卫生管理、实验室的标识管理、实验室的样品管理几个方面来介绍实验室管理模块。
一、建立QC人员培训系统QC资源是实验室最为宝贵的财富,是实验室核心组成，是实验室建设的基本内容。
在QC人员管理方面主要包括以下内容:1、合理地配置实验室人员根据工作需要,合理地配置实验室人员,实验室需要配备足够管理、监督、检验人员。
对各类人员的任职条件应有明确的规定,同时制订各类人员的岗位职责和相应的考核办法,每年按照岗位职责和岗位职责考核办法对各类人员进行考核评定。
2、建立人员培训和考核制度建立人员培训和考核制度并建立培训档案，保证人员知识更新,提高业务技术能力,以适应专业发展的需求。
可以根据需要设置培训和资格考核矩阵表对不同的QC人员进行定制化的培训和考核以适应业务快速变化的需要。
还可以建立多能工制度，备份人员制度等以确保人员短时波动不影响业务的连续性。
3、建立业务技术档案实验室应该建立人员业务技术档案。
档案主要包括技术人员学习经历、资格证书、职工培训和继续教育情况和考核情况、技能、工作经历以及科研、获奖情况记录等。
二、仪器的维护与保养实验仪器的维护与保养是实验室管理工作的重要组成部分。
做好仪器维护与保养，关系到仪器的完好率、使用寿命和实验的成功率。
所有的仪器设备应贯彻专人负责，定期校验和定期维护保养制度的原则，制定相应的仪器操作和维护保养规程。
1、仪器培训及授权仪器投入使用前，实验室需编写仪器操作维护规程并实施培训。
GMP对实验室、检验仪器设备的要求(GMP课件)
第一节GMP对化验室、检来自 仪器设备的要求质量控制（quality control，QC）：是质量管理的 一部分，强调的是质量要求。具体是指通过科学的分 析手段，依据建立的实验室管理和各项检验规程，对 生产过程的原料、辅料、包装材料、工艺用水、洁净 环境、中间产品、成品等进行分析测试。根据得出准 确、真实、可靠的实验数据，对生产过程的质量状态 作出符合性的判断，质量控制结论是产品放行的依据 之一。
1. 质量控制实验室总体描述
（1）质量控制实验室的布局要求 ①质量控制实验室通常应与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开，无 菌检查实验室、微生物限度检查实验室、抗生素效价测定实验室、阳性菌实验室也应彼此分开。 ②实验室的设计必须与药品生产规模、品种、检验要求相适应 。 ③必要时应设置专门的仪器室 。 ④处理生物或放射性样品等特殊样品的实验室应符合特殊要求 。 ⑤用于微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查法要求的、用于具有开展无菌检查、 微生物限度检查等检测活动的、独立设置的洁净区或隔离系统，并为上述检验配备相应的阳性菌实验 室、培养室、实验结果观察区、培养基及实验用具准备区、标准菌种储存区、污物处理区等。
1. 质量控制实验室总体描述
（2）质量控制实验室的工作内容 ⑥根据需要制订稳定性试验方案，并确保其具体实施。 ⑦确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器设 备。 ⑧参加与质量有关的客户审计。 ⑨参加与质量有关的投诉调查。 ⑩根据需要参与和支持生产工艺验证，清洁验证和环境监测工 作。
2. 检验仪器与设备
3. 试剂、试液与标准品/对照品、菌种的管理
（1）定义和应用范围 ①试剂又称化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析检验、研究试验、教学实验、 化学配方使用的纯净化学品。 ②标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，是通过 特殊合成工艺单独合成或者是用正常流程生产的通过额外的提纯工艺得到的物质，按效 价单位计，以国际标准品进行标化。 ③对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等的标 准物质。
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实验室管理规范
检验记录、检验报告的填写制度
直接打印的原始图谱，空格无须划掉，但其表格中不得填写任何数 据、文字，可将结果数据、计算过程等写在检验记录上。
操作者、复核者签名应与备案的签名一致。 日期一律横写，格式采用“YYYY.MM.DD”，不得简写。如2012
年12月1日不得写成“12/12/1”或“1/12/12”，应写为 “2012.12.01”。
如果设备标准操作程序、其他程序或检验方法要求在该设备台帐 上输入某些特殊信息，则检验员必须确认这些信息被记录（如： 温湿度监控记录、培养箱温度记录等）在内容或备注栏中。 某些用于判断仪器设备是否处于正常状态的参数，如：pH计用标 准缓冲液校正后的斜率（Slope）均需记录在台帐和检验记录中 天平日检结果、HPLC的色谱柱等信息填写在色谱柱台帐上，无 需记录在检验记录中。 如设备使用中发现异常情况，应记录在“备注”栏中并及时汇报 。 实验室的设备台帐与设备是一一对应的，为方便使用，设备台帐 应固定存放在其对应的设备附近（或者统一放置在某特定区域） 。
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实验室管理规范
储备溶液记录的填写
对于需多次、长期使用的溶液，其制备均须填写配制记录。记录 中除写明该溶液的详细配制过程外，还应包括所用溶质、溶剂的 名称、称样量、所用天平及其它仪器的编号或位号代替）、配制 的数量、依据、溶液外观与颜色（必要时注明过程中出现的现象 、特殊贮存条件等）、制备日期、失效日期等必要信息。若目标 溶液的制备过程中尚涉及另外一种或几种溶液制备时，可将这些 溶液的制备记录均写入目标溶液的配制记录中，此时，仅在目标 溶液上体现编号。记录不得涂抹删改，不得撕毁，必须保证编号 的连续性。
1. 封面及内页上的信息是否齐全，如设备名称等。 2. 所有书写的信息均应附有签名及日期。 不得随意写在纸的背面
（因为没有编号）。不得以图章代替签名或日期。 3. 所有页码必须齐全，不得有空白行或空白页；空白页必须杠掉
或注明 “末尾页”；检验员或 管理员必须在杠掉或注明 “末 尾页”处签姓名和日期。
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实验室管理规范
色谱柱台帐
色谱柱使用台帐：色谱柱台帐每页必须详细注明色谱柱规格（包 括柱长、内径、填料等）、序列号、所适用产品名称与项目等信 息，由第一位使用者填写。每次使用需填写使用时间／日期、用 途（包括所检验产品名、批次等）、所用高效液相色谱仪编号、 HPLC检验中初始平衡10分钟后的系统压力及使用时的异常现象 等。GC色谱柱台帐上每页须详细注明其规格、序列号等，每次 使用需填写时间／日期、用途及使用时的异常现象等信息。相同 规格或用途的色谱柱集中归类记录。如某色谱柱确认已报废，将 其最后一次使用记录所在页的其余空白行杠掉，在下一页填写新 柱子的使用记录。 色谱柱柱效的确认可与出厂标准测试图谱比较以及具体使用方法 要求比较。
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实验室管理规范
实验室管理规范的编制
➢ 目的：规范检验室的管理，使实验室日常工作有章可循。 ➢ 可根据不同使用室的特性制定不同的规范 ➢ 如：理化实验室、微生物实验室、研发实验室
稳定性实验室等 ➢ 职责明确 ➢ 清楚的定义个管理层级职责范围 ➢ 可以作为新员工学习、熟悉实验室的标准培训文件 ➢ 实验室的相关流程的简介
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实验室管理规范
特殊物品台帐
某些物品因其法规要求、价格昂贵、数量稀少或毒性极大等，而 必须严格控制其取用，从而增设台帐来记录这些物品详细取用情 况。如剧毒物品台帐、易制毒物品台账、对照品台帐等。
具体参见国家相关法规如： 危险化学物品管理规定 《危险化学品名录》 易制毒化学品管理规定 精神、麻醉品、放射性物品管理规定
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实验室管理规范
特殊物品台帐
管制物品取用台帐：剧毒品集中存放在特殊的存放间内，采用双 人分别掌握密码与钥匙的双重保险控制（参见SOP-XXX001）。 每次取用必须填写该剧名称、取用前毛重、取用后毛重、取用量 、取用人、复核人、详细用途及日期等信息，并由相应审批人签 字批准方可。
国GMP发展的方向 企业应及时应对药典增补版、药典标准提高等变化，及时获取信息
及时反馈给管理部门，一旦成为法定标准将给企业带来很多麻烦。
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实验室管理规范
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实验室管理规范
为什么要编制一个实验室管理规范
➢ 一个实验管理室宏观文件 ➢ 结合不同法规的要求收载对企业实验室使用的内容 ➢ 收载不同程序共性的信息便于学习、掌握、执行。统一化。 ➢ 建立不同文件之间的关联 ➢ 其他文件程序不适合收载的信息和要求
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实验室管理规范
台帐的复核
所有台帐均应由专人复核人进行复核，主要检查是否遗漏、信息是 否齐全、填写是否符合规范等，如发现不足应及时纠正或采取补 救措施。复核应及时进行，完成后复核人签名及日期。
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实验室管理规范
台帐的收集、归档
管理员在将填写完的台帐交还，存档前应依次检查以下项目：
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实验室管理规范
检验员基本守则
➢ 安全环境的要求 ➢ 不同岗位资质的要求
岗位资格认证程序 初、中、高级检验员、复核人的职能 ➢ 实验室程序结构 ➢ 台账填写的要求 ➢ 仪器操作的要求（校验有效期、安全） ➢ 样品的使用、保存、传递、匀化 ➢ 样品的处置、留样 ➢ 其他GMP规则
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实验室管理规范
台帐的填写规则
如“内容”填写超过一行，则应在“日期”栏处向下至内容终止行 画一纵向箭头，以示这几行内容均对应该日期，但状态栏仍须逐 行填写，且逐行签名，如下图所示：
日期
时间 从---到---
状态（以表示）
使用
校验
维修
内容
使用／维修者
备注
2008.06.06 8:30~14:00
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实验室管理规范
记录的管理
【第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记 录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清 晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写， 则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。】
记录的控制
记录应采用受控的方式对记录追溯和受控性管理，可以采用事先印 刷、盖编号章的方式进行受控管理。 为确保记录的可控，采用的记录管理方式应确保除专人外其他人不 可复制的方式，负责管理记录的专人在替换记录时应记录日期和原 因，被替换的记录应和正式记录同时保存。
设备台帐每页都必须有设备名称及其可与其它同类设备区分的某一 特征信息（如生产厂家、型号、编号或设备位号等）。 应在台帐状态栏和内容栏记录所有设备行为，如检查、校验、性 能确认、预防性维修／保养和常规使用等。异常情况或现象如有 必要也应记录在台帐上。
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实验室管理规范
设备台帐及设备管理
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实验室管理规范
台帐的填写规则
所有书写必须用蓝色签字笔，签名及日期处不得空白，除粘贴记 录、及必要的备注外，只能在有编码的一面填写，但须在正面予 以记录说明。 台账不得撕毁，如果该页空白，应杠掉或标注以 "末尾页" 并且签 上姓名与日期。 备注栏用来作注释或填写特殊信息、异常状况。 任何更改必须将原记录以单线杠掉，使原记录清晰可见，在旁边 重写，签名并标注日期，必要时说明修改的原因。不得使用涂抹 、橡皮、小刀或涂改液等方式进行更改。
淀粉 123456、123457、123458
XXX
123459、氯化钠 23456、23457
XXX
23458
XXX
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实验室管理规范
台帐的填写规则
台帐保存了样品批次信息或仪器使用、定期校验与维修的原始记 录，因此必须正确真实地及时填写台帐，并应整洁清晰。
台帐上如需插入附页（如设备校验与维修数据单等），应确保它 们被连续编号（插入的页码可由原流水号后加一个带有连字符的 号码组成，如为台帐第00050页添加附页，则可将插入附页依次 编号为00050-1、00050-2…）且粘贴在相应页之后，同时应避 免数据被附页盖住。任何粘在台帐上的打印输出结果单或附页等 ，检验员须骑缝签上姓名和日期。
关于记录存档的内容详见（SOP-00X）。
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实验室管理规范
检验记录、检验报告的填写制度
记录的要求：内容真实，记录及时。补记录等于写回忆录、会遗 失、混淆重要信息，造成严重后果
统一用（建议蓝色）笔填写，字迹须清晰。 不得撕毁或任意涂改；必须更改时，应以单线杠掉，使原记录清 晰可见，在旁边重写后签名并注明日期，必要时说明修改的原因 ，不得使用涂抹、橡皮、小刀或涂改液等方式进行更改。 检验记录表格内容填写齐全，不得留空，如无内容填写时须以左 下至右上单斜线杠掉，内容与上一项相同时应重复抄写，不得用 “……”或“同上”表示。
中国GMP 欧盟GMP FDA WHO ISO的法规 ICH 药典 CP EP USP 相关部门法规部. 注册部、合格供应商/生产商…
Action 判断是否使用是否有变化或严格
升版程序、培训
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法律法规的获取
➢ 近来医药行业的法规变化
中国GMP的变化和欧盟GMP的一致性 对于企业是一个挑战
检验仪器操作规程 计量法规 电子数据管理的相关法规
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实验室相关的法规
WHO ISO 9000 ISO 17025 ISO 18000 ISO 14000
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法律法规的获取
对于制药企业须关注以下法律法规的变化及时 获取最新的法律法规