灭菌剂量设定验证方案

合集下载

医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告

XXXXX公司建立医用产品灭菌剂量验证报告送检单位：公司日期：年月日目录序言 (2)试验前准备工作 (2)方法 (4)实施内容 (4)结果 (5)结论 (6)附注 (6)参考资料 (6)初始污染菌检测规范 (6)确定灭菌剂量 (8)无菌检查 (9)序言本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证.实验原理是基于ISO11137—2：2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定,然后选择验证剂量.再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10—6的灭菌保证水平。

本实验从年月日开始至年月日结束.试验前准备工作一、样品1样品：医用产品，三个批号:生产企业：公司。

2器具及试剂2。

1器材试管容量瓶三角烧瓶酒精灯灭菌剪刀、镊子灭菌平皿(9cm)75％乙醇棉灭菌刻度吸管（1ml、5ml）紫外可见分光光度计立式压力蒸汽灭菌器电热鼓风干燥箱酸度计恒温培养箱电热恒温水浴锅生化培养箱电热恒温干燥箱2。

2培养基及试剂：a）流体硫乙醇酸盐培养基b)改良马丁培养基c）营养琼脂培养基2。

3稀释液、冲洗液及其制备方法a）质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液b）0。

1％蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清,调节pH值至7。

1±0.2，分装，灭菌。

c）pH7。

0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4。

30g、蛋白胨1。

0g，加水1000ml,微温溶解，滤清，分装,灭菌。

二、实验前准备2.1培养基要求：用于培养需(厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典(二部）》附录中《无菌检查法》的规定。

培养基使用按中国药典方生产的符合规定的脱水培养基。

制备后采用验证合格的灭菌程序灭菌。

制备好的培养基保存在2～25℃、避光的环境.2。

2器具灭菌：与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌,置压力蒸气灭菌器内121℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。

消毒剂消毒效果验证方案1

消毒剂消毒效果验证方案1消毒剂消毒效果验证方案制定：年月日审核会签：年月日年月日批准：年月日目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)3.1. 验证小组组成 (4)3.2. 职责 (4)4.消毒液的配制与使用 (5)4.1. 消毒液的配制 (5)4.2. 消毒液的使用 (5)5.验证内容 (5)5.1. 采样部位 (6)5.2. 采样时间 (6)5.3. 取样、检验方法、标准的确定： (6)5.4. 消毒后验证消毒后有效期 (6)6.拟订再验证周期 (6)7.验证结果评定与结论 (6)8.附件 (7)9.培训 (7)消毒剂消毒效果验证方案1.目的验证公司消毒使用的0.1%新洁尔灭、0.2%的新洁尔灭、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒的效果是否达到要求及消毒后的有效期。

2.范围本验证方案适用于车间使用的消毒剂消毒效果的验证。

3.职责3.1.验证小组组成验证小组成员验证小姓名岗位职务组职务组长组员组员组员组员组员3.2.职责3.2.1.验证小组1.负责起草验证方案。

2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.写出验证总结报告。

3.2.2.质量部1.负责审核验证方案。

2.负责取样及对样品的检验。

3.负责生产全过程的监控。

3.2.3.G2制剂车间（G2）1.负责验证方案制定和实施。

2.负责车间洁净区消毒操作。

3.负责收集各项验证记录，并对验证结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。

4.消毒液的配制与使用4.1.消毒液的配制4.1.1.75%的乙醇溶液：将95%乙醇与水按重量比为2.7：1混合，搅拌10-20次后，用量筒量取乙醇，用酒精比重计测试，如不在75%，则补加乙醇或水，直至符合所需的规格。

4.1.2.0.1%的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取20ml的5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.1%新洁尔灭溶液，密闭保存。

验证方案(EO灭菌)

XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1、目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。

此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。

2、执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3、职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。

3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。

3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。

4、灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。

5、生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。

符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。

6、环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。

7、灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。

7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。

8、验证小组成员9、微生物性能验证9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。

9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。

9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。

辐照灭菌验证确认方案说明

辐照灭菌验证确认方案编号： .版次：起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容5.1资料档案确认5.2设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一）5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二）5.3性能确认5.3.1目的5.3.2内包装材料材质确认5.3.3灭菌剂量确认（附件三）5.3.4 产品装载模式的确认5.3.5产品剂量分布图（附件四）5.3.6检测项目及标准5.4灭菌效果测试5.5异常情况处理程序5.6第三方检验、检验报告（附件五）6再验证周期7验证总结及方案批准7.1验证总结7.2验证结果审核7.3方案批准8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六）9老化试验方案、试验记录（附件七）10再验证记录(附件八)1概述辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。

3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。

在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。

早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。

4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。

衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray 就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。

以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。

1戈瑞= 100 拉德。

5）无菌保证水平(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。

例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。

医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告

XXXXX公司建立医用产品灭菌剂量验证报告送检单位：公司日期：年月日目录序言 (1)试验前准备工作 (2)方法 (3)实施内容 (4)结果 (5)结论 (6)附注 (6)参考资料 (6)初始污染菌检测规范 (6)确定灭菌剂量 (8)无菌检查 (9)序言本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。

实验原理是基于ISO11137-2：2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。

再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。

本实验从年月日开始至年月日结束。

试验前准备工作一、样品1样品：医用产品，三个批号：生产企业：公司。

2器具及试剂2.1器材试管容量瓶三角烧瓶酒精灯灭菌剪刀、镊子灭菌平皿（9cm）75％乙醇棉灭菌刻度吸管(1ml、5ml)紫外可见分光光度计立式压力蒸汽灭菌器电热鼓风干燥箱酸度计恒温培养箱电热恒温水浴锅生化培养箱电热恒温干燥箱2.2培养基及试剂：a)流体硫乙醇酸盐培养基b)改良马丁培养基c)营养琼脂培养基2.3稀释液、冲洗液及其制备方法a)质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液b)0.1％蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，调节pH值至7.1±0.2，分装，灭菌。

c)pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。

二、实验前准备2.1培养基要求：用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典（二部）》附录中《无菌检查法》的规定。

培养基使用按中国药典方生产的符合规定的脱水培养基。

制备后采用验证合格的灭菌程序灭菌。

制备好的培养基保存在2～25℃、避光的环境。

2.2器具灭菌：与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸气灭菌器内121℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。

环氧乙烷灭菌验证方案计划

环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月,.环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5. 验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9. 验证结果评定与结论10.附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2：产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。

XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。

每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。

其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。

然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。

由于Tyvek具有一定的通气性，故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。

2.验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平；c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3.相关文件3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4.1验证人员职责管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。

组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。

4.2验证过程中各相关部门职责4.2.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

钴-60灭菌验证方案

钴-60灭菌验证方案(总7页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March钴-60灭菌验证方案VP-GC-10002起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1概述2目的3验证人员4验证进度5验证方案内容资料档案确认设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认性能确认5.3.1目的内包装材料材质确认灭菌剂量确认产品装载模式的确认产品剂量分布图检测项目及标准灭菌效果测试异常情况处理程序结果确认与评价6再验证周期7验证总结及结果批准验证总结验证结果审查验证结果批准1概述辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者分子.继而达到杀灭细菌的目的.使用钴-60灭菌穿透力强,辐射剂量分布均匀.2目的确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。

根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。

4验证进度本次验证时限为年月日至年月日。

5验证方案内容资料档案确认设备管理员日期： QA 日期：设备检查确认5.2.1安装确认与运行确认乙方根据“辐射灭菌委托加工协议”提供与本产品灭菌要求相一致的、灭菌效果稳定的确认标准：应达到灭菌要求和符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

检查结果：性能确认5.3.1目的：通过性能确认，证明灭菌系统能使本产品符合标准要求的无菌产品。

操作方法：在确定灭菌剂量及初始污染菌情况下,开动灭菌设备，保证各个设备的正常运行情况下，产品无菌及微生物检测指标符合《中国药典》（2010年版）无菌规定要求。

标准：按照“辐射灭菌委托加工协议”要求，灭菌设备运行正常，运转情况达到灭菌剂量,能满足本产品无菌要求。

检查人：日期:灭菌剂量确认根据包材材质证明及产品无菌要求，参照GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌，初始污染菌在范围产品适合25 KGy进行灭菌，灭菌最大剂量确定为25KGy。

验证方案[环氧乙烷灭菌过程再确认]

目录环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的：1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。

2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。

3.提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证二、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称：1.一次性使用xxxx2..一次性使用xxxx；3.一次性使用xxxx；4.一次性使用xxxx；5.一次性使用XXXX；五、验证过程（一）验证对象我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。

为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。

（二）人员分工1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：2.灭菌器运行验证：；3.灭菌验证过程的操作：4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：7.重新验证方案及验证数据1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2.所有仪器的校准3.空柜真空速率确认4.正压泄漏验证确认5.真空速率及泄漏验证确认6.8.灭菌室负载空间温度均匀性验证灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式一）装载模式一图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式二）EO 008-4灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式三）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式三）EO 008-6装载模式3图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式四）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式四）装载模式4图9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10.11.12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度（三次）13.灭菌工艺确认生物指示物布点图验证布点14.灭菌后产品的解析时间验证15.二次灭菌产品的解析时间验证word整理版附图：装载模式一附图：装载模式二附图：装载模式三附图：装载模式四学习好帮手。

XXXX注射液灭菌工艺验证方案

XXXX注射液灭菌工艺验证方案X车间XXXX药业有限公司二〇〇七年X车间XXXXXX注射液灭菌工艺验证方案编号：GY·XX·2007·01·FA起草（XXXX）：年月日审核（生产部）：年月日审核（质量部）：年月日审核（XXXXXX）：年月日批准（总工程师）：年月日目录1、验证目的 (3)2、验证小组成员及职责 (3)3、验证实施 (3)4、偏差分析 (4)5、验证所用的仪器 (4)6、验证相关文件及规程 (5)7、验证结论 (5)3415689107进柜端出柜端X车间甘油果糖注射液灭菌工艺验证方案1、验证的目的为了优化XXXX注射液灭菌条件，提高无菌保证水平，保证产品质量，特进行本次验证。

2、验证小组成员及职责2.12.2职责X车间：负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施生产部：负责设备的正常运行及验证用仪器的校验，验证方案、报告的审核质量部：负责验证方案、报告的审核；质检中心：负责样品的取样检验并及时出具检验报告书。

XXXXXX：负责验证方案、报告的审核，指导验证方案的实施；总工程师：负责验证方案、报告的最终审批。

2.3验证前，对验证小组成员应进行培训，并明确自己的职责。

3、验证计划在生产XXXXX注射液时，生产一批，分三柜灭菌，灭菌条件采用XXX℃，Xmin，F0：8。

灭菌岗位装灭菌车时，采用####方式，灭菌柜最冷点（出柜门左下角）不得放置灭菌车，出柜后对产品快速冷却。

灭菌过程中统计各温度探头的升温时间、降温时间、开始转灭菌时最低温度、各探头最大F0。

并将灭菌报表附到验证报告中。

灭菌结束，双倍留样。

生物指示剂试验：在灭菌前，取30瓶未压盖的半成品，每瓶中放入一支美国3M（明尼苏达矿业制造）公司的嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂（孢子含量1.4×106个/支）。

压盖后，按照下图放入灭菌柜中，每柜放10支。

灭菌结束后，取出生物指示剂，做好标记，送XXXX按照《嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂使用操作规程》进行培养，并出具检验报告书。

辐照灭菌剂量确认的微生物学方法

辐照灭菌剂量确认的微生物学方法无菌状态是一个绝对的概念，但是要确定一个体系的无菌状态却是一个概率问题。

产品的无菌保证水平是指一个体系经过灭菌操作后达到无菌状态的概率，要确定一个产品的无菌状态，必须要符合欧洲标准EN556的条件，EN556规定无菌保证水平为10-6，即每一百万细菌中有一个存活的概率。

ISO 11137-2-2006中规定了如何确定辐照产品的无菌保证水平。

（医疗器械的灭菌，辐照灭菌，第二部分，灭菌剂量的确认）剂量确认的方法ISO 11137-2-2006中有两种方法来确认灭菌剂量使产品达到某一无菌保证水平，分别是方法一和方法二，下面列出了这两种方法的原理和过程。

方法一方法二可用来确定：为了达到某一无菌保证水平所需的辐照剂量，在这种方法中，我们需要用到一个反映微生物耐受剂量的标准表格。

第一步：测定初始生物负载为了做生物负载分析，至少要分别从三批独立的产品中抽出10个样品进行检测。

生物负载分析必须按照一个经验证的、可行的方法进行分析。

计算出每一批产品的平均生物负载，用30个样品的平均生物负载作为三批样品的总平均生物负载。

如果三批产品中有一批的平均生物负载比总平均生物负载大两倍或两倍以上，就用此批的平均值来做剂量验证，否则，用三批的总平均值来做剂量验证。

第二步：获得验证剂量一旦确定了原始生物负载量，就可以运用ISO 11137-2-2006标准中的参考表格确定达到10-2灭菌水平的剂量，使用该剂量处理100个样品得出的无菌实验结果，可以外推出10-6无菌保证水平对应的剂量是否合适。

使用该参考表格时，产品中实际平均生物负载量应小于或等于表格中列出的生物负载量。

第三步：进行剂量验证试验用参考表格确认的验证剂量辐照100个样品，所用验证剂量的相对误差不得超过±10%，然后将辐照后的产品移入无菌实验室进行无菌检测，每100个样品的无菌检测要独立进行。

样品于30±2℃培养箱中培养14天，对阳性结果进行计数。

灭菌性能鉴定验证方案

验证方案灭菌性能鉴定验证方案产品名称:文件编号：版号：B拟制：200 年月日审核：200 年月日批准：200 年月日受控状态：分发号：灭菌性能鉴定验证方案1/13 1 总则1.1目的1.1.1当医疗器械必须以无菌的形式提供时，必须用一切可行的手段保证初始微生物污染降至最低。

既使在ISO9001质量体系标准规定的生产环境下生产，灭菌前仍有少量的微生物在污染产品。

因此，这种产品是带菌的，必须通过一个灭菌过程来杀灭污染的微生物，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

1.1.2环氧乙烷气体或液体具有较强的杀灭微生物的能力，是一种非常活泼的灭菌剂，有很强的穿透力，适合于对包装物品的灭菌。

在采用环氧乙烷灭菌时，由于灭菌效果受到多种因素的影响，如真空和压力变化、温度升高与湿度变化、作用时间和环氧乙烷的浓度变化、以及包装材料等其它方面的因素，都有可能对灭菌效果造成一定的影响。

因此，产品的开发和所使用的材料应保证功能的可靠性和安全性不会受到预期灭菌条件的影响。

ISO11135/EN550标准规定环氧乙烷灭菌与确认的常规控制要求。

为确保环氧乙烷灭菌设备符合要求和保证灭菌效果合格，必须对灭菌设备和灭菌效果作特定验证确认。

1.1.3根据EN550：1994《医疗器械的灭菌—环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌效果进行有效性确认（验证），以确认最佳灭菌工艺方法,建立全面有效的灭菌程序。

1.2 范围a本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX-10(CE)标准环氧乙烷灭菌器的验证。

（出厂编号01-10ΙCE）b验证产品：1.3使用设备及其概要22/13 1.4工序概要气体作用产产品加温 EO导入 EO除去品空气除去推推入出蒸汽导入空气置换1.5验证依据EN1422：1997 《医用消毒器——环氧乙烷消毒器》EN550：1994 《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌确认与常规控制》1.6 验证1.6.1验证方案：验证方案由企管部制定，并经生产副总确认后，方可实施。

灭菌性能鉴定验证方案

既使在ISO9001质量体系标准规定的生产环境下生产，灭菌前仍有少量的微生物在污染产品。

因此，这种产品是带菌的，必须通过一个灭菌过程来杀灭污染的微生物，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

1.1.2环氧乙烷气体或液体具有较强的杀灭微生物的能力，是一种非常活泼的灭菌剂，有很强的穿透力，适合于对包装物品的灭菌。

因此，产品的开发和所使用的材料应保证功能的可靠性和安全性不会受到预期灭菌条件的影响。

ISO11135/EN550标准规定环氧乙烷灭菌与确认的常规控制要求。

为确保环氧乙烷灭菌设备符合要求和保证灭菌效果合格，必须对灭菌设备和灭菌效果作特定验证确认。

1.2 范围a本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产的HDX-10(CE)标准环氧乙烷灭菌器的验证。

（出厂编号01-10ΙCE）b验证产品：1.3使用设备及其概要2/13 1.4工序概要气体作用产产品加温 EO导入 EO除去品空气除去推推入出蒸汽导入空气置换1.5验证依据EN1422：1997 《医用消毒器——环氧乙烷消毒器》EN550：1994 《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌确认与常规控制》1.6 验证1.6.1验证方案：验证方案由企管部制定，并经生产副总确认后，方可实施。

环氧乙烷灭菌确认验证方案

环氧乙烷灭菌确认验证方案一次性管形吻合器环氧乙烷灭菌确认报告1、目的对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。

2、依据ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则灭菌器使用说明书及操作手册《灭菌器操作保养规程》3、范围本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6 m3，设备编号为HMG-6M3（出厂编号HMG-6）环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。

4、确认小组成员5.5.1人员及设备a.操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验；结果：见人员资格确认表b.检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态；结果：见灭菌器电器控制系统的运行确认表；c.检查计算机系统是否处于正常状态结果：见灭菌器计算机系统的运行确认记录表c.检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常结果：见灭菌器报警系统的运行确认表d.温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。

结果：见灭菌计量器具确认表e.灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范结果：见《灭菌剂使用及贮存规范》5.2 灭菌过程设定5.2.1灭菌过程的设定：5.2.2相关参数设定：根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定： a.预热时水温设定65℃±5℃；c.箱预热温度为50℃±5℃；d.保温时间：240min±10mine.箱预置湿度为50%RH±5%RH；f.抽真空设定值为±50kpa；h.保压时间为10min；i加药变化压力为60Kpa；j灭菌时间为480min；k 灭菌时水温为55℃±5℃；l从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min±1min；m加药量：5KGn加药速率：o 换气压力值为-25Kpa±2kpap 保压时间为2minq换气结束时压力为2Kpa±0.5kpa换气等待时间为1min换气次数为5次6、确认实施方案确认是由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下：6.1物理性能确认6.1.1产品及包装6.1.1.1.确认产品灭菌的适用性结果：见包装验证报告6.1.1.3确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性方法：主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告结果：见供方提供的检验报告6.1.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性方法：进货检验记录、报告结果：见检验报告6.1.1.5确认产品初始污染菌方法：对产品的初始污染菌进行检测结果：见初始污染菌检测报告6.1.2箱内湿度及温度确认（1）目的：对箱内湿度及温度进行控制（2）要求：温度45℃≤X≤55℃湿度45%RH≤X≤55%RH时间29min≤t≤31min结果：见箱内温度、湿度记录表6.1.3预处理结束后箱及被灭菌物保温时间的确认（1）目的：预处理结束后箱及被灭菌物保温时间应该在规定范围内（2）要求：230min≤t≤ 250min结果：见保温时间确认记录表6.1.4预处理结束后，预热水温的确认（1）目的：预处理后水温应在规定范围内（2）要求：温度60℃≤X≤70℃结果：见预热水温确认记录表6.1.5抽真空时间（1）目的：最初真空度和到达该真空度所需的时间应在规定范围内（2）要求：19min≤t≤ 21min结果：见真空时间确认记录表6.1.6真空保持时间（1）目的：6.2.2.2中该真空度保持时间应该在规定的范围内（2）要求：t≥10min结果：见真空保持时间确认记录表6.1.7 正压泄漏速率试验（1）目的：确认灭菌柜正压泄漏的符合性（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min结果：见正压泄漏速率确认记录表6.1.6负压泄漏速率试验（1）目的：确认灭菌柜负压泄漏的符合性（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min结果：见负压泄漏速率确认记录表6.1.7灭菌时水温确认（1）目的：灭菌时水温应在规定范围内（2）要求：温度50℃≤X≤60℃结果：见灭菌水温确认记录表6.1.8湿度与压力关系目的：确认湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系结果：见湿度与压力关系确认表6.1.9 灭菌室空载空间温度均匀性（1）目的：灭菌室温度的均匀性符合规定要求（2）要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤5℃结果：见温度均匀性确认表6.1.10当常规温控点控制在50℃时，确定冷点、热点的位置及变化范围通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55℃范围内。

灭菌验证方案

XXXX医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日验证方案审批表验证小组成员名单环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1.20 m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求二、验证小组人员组成：1.组长：（结果批准）2.组员：（操作员）、（生产安排）、（设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO11135-2：2008 ISO11135-1应用指南四、验证产品名称：详见附录1产品信息（包装/体积/密度）五、验证过程（一）验证对象对我公司新购置的20 m3环氧乙烷灭菌器进行首次确认。

其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ验证内容1.基准被灭菌物品的选择与确定2.验证前的准备工作3.菌柜的安装确认IQ4.灭菌柜的操作鉴定OQ5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ6.验证过程中的审核；7.验证报告、作业文件的批准；8.验证方案及验证数据基准被灭菌物品的选择与确定一、定义：规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。

（GB18279-2000-3.20）二、选择基准：选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。

本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。

理由有以下几点：1、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等2、麻醉包为双层塑盒包装3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。

环氧乙烷灭菌验证方案及验证报告

消毒灭菌方法本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。

环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。

环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。

2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。

3验证时间：2013年3月～2013年5月4验证人员：张立志、李可为、沈中平、张婷5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。

XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。

XXX：负责计量仪器的鉴定。

XXX：负责灭菌的日常操作。

XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。

XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。

6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。

6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。

6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。

6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。

6.1.5 校正温度传感探头。

6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。

6.2.2 验证设备的加温能力。

6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。

7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。

注射剂灭菌和灭菌工艺研究及验证指导原则

注射剂灭菌和灭菌工艺研究及验证指导原则引言：注射剂是一种常见的药物给药形式，广泛应用于临床治疗。

为了确保注射剂的安全性和有效性，灭菌是一个至关重要的环节。

本文将以注射剂灭菌和灭菌工艺研究及验证指导原则为主题，探讨灭菌的重要性、灭菌工艺研究的方法以及灭菌工艺验证的指导原则。

一、灭菌的重要性灭菌是指通过适当的方法杀灭或去除注射剂中的微生物，以确保药品的无菌状态。

灭菌的重要性主要体现在以下几个方面：1. 防止微生物感染：微生物污染可能导致严重的感染和并发症，对患者的健康造成威胁。

2. 保证药物有效性：某些药物在与微生物接触后可能失去活性，灭菌可以防止这种情况的发生，保证药物的疗效。

3. 维护药品质量：灭菌可以有效延长药品的保质期，保证药品在储存和使用过程中不会受到微生物的污染。

二、灭菌工艺研究的方法灭菌工艺研究是为了确定适合注射剂的灭菌工艺条件，确保灭菌的有效性和可行性。

一般而言，灭菌工艺研究包括以下几个方面的内容：1. 温度和压力条件的确定：通过研究不同温度和压力条件下的灭菌效果，确定最佳的灭菌温度和压力。

2. 灭菌时间的确定：通过不同时间长度的灭菌实验，确定适宜的灭菌时间，以确保灭菌效果。

3. 灭菌剂量的确定：通过不同剂量的灭菌试验，确定适宜的灭菌剂量，保证药物中的微生物被彻底杀灭。

4. 灭菌方法的选择：根据不同药物的特点和要求，选择适合的灭菌方法，如热灭菌、辐射灭菌等。

5. 灭菌工艺参数的优化：通过多次试验和参数调整，优化灭菌工艺参数，提高灭菌效果和工艺可行性。

三、灭菌工艺验证的指导原则灭菌工艺验证是为了验证灭菌工艺的有效性和可行性，确保药物的无菌状态。

以下是灭菌工艺验证的指导原则：1. 选择合适的验证方法：根据灭菌工艺的特点和要求，选择适合的验证方法，如生物指示器法、物理化学指标法等。

2. 设计合理的验证方案：根据验证目标和要求，设计合理的验证方案，包括验证样本的选取、验证参数的确定等。

3. 严格执行验证方案：在验证过程中，按照验证方案的要求，准确执行各项操作，确保验证结果的准确性和可靠性。

灭菌剂量设定验证方案

上海晟实医疗器械科技有限公司灭菌剂量设定验证方案2013年7月编制：技术部审核：批准：日期：2013年7月日期：日期：上海晟实医疗器械科技有限公司灭菌剂量设定验证方案一、灭菌剂量设定的目的依据ISO11137-2:2006的VDmax25方法对我司的钴铬钼及钛合金材质的产品实施辐照灭菌过程，建立灭菌剂量，并验证灭菌剂量。

二、验证小组成员及设备的认可1、验证小组成员权利及职责2、相关设备的认可所有相关设备的使用必须经过校准或检定。

三、验证实施方案1、生物负载实验方法生物负载数据采用经过回收率校正的平板计数结果。

平板计数的方法采用《中华人民共和国药典》2010版的附录微生物限度检查法（详见文件《微生物限度检查法》。

2、建立灭菌剂量VDmax25的方法依据ISO11137-2：2006中的条款9的VDmax25方法建立灭尽剂量，至少需要样品53件。

取样方法是首先随机抽取连续3批常规生产的产品作为样品，每批13件，再从抽取的样品中的每批中取3件，3批共9件用于样品回收率实验；其余的30件样品做生物负载检测，得到的平均生物负载为最终用于确定验证剂量的结果。

用最终生物负载结果查ISO11137-2：2006的表9，得相应的验证剂量VDmax（-1）法，用此次验证剂量辐照与以上3批抽样产品连续生产的10件样品，分别用经过验证的无菌试样方法进行无菌试验，观察实验结果，并记录阳性数。

如果阳性数未超过1个，则25 KGy的灭菌剂量得到验证。

3、无菌试验无菌试验应符合ISO11737-2:2006(《Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part2 Test of sterility performed in the validation of a sterilization process》)的要求，无菌试验所用的方法应经过验证试验的验证，具体实施按照文件《无菌检验》操作。

作为灭菌剂量的证实

作为灭菌剂量的证实灭菌剂量是指杀灭细菌的剂量或能量，它是灭菌过程的关键参数之一。

在医疗卫生领域，灭菌剂量的证实是确保医疗器械和医疗用品达到灭菌效果的重要步骤。

本文将介绍灭菌剂量的证实方法和意义。

灭菌剂量的证实是通过实验来确定的。

一般来说，灭菌剂量的证实可以分为两个步骤：确定最小灭菌剂量和验证灭菌剂量。

确定最小灭菌剂量是指确定最低剂量或能量，能够灭菌所有的细菌。

这个过程一般通过一系列实验来完成。

实验中，可以选取一种具有代表性的细菌株，将其接种在培养基上，然后分别暴露在不同剂量或能量的灭菌条件下，观察细菌的生长情况。

当细菌在某个剂量或能量下完全被杀灭时，就可以确定这个剂量或能量为最小灭菌剂量。

然后，验证灭菌剂量是指在实际应用中，验证灭菌剂量是否能够达到预期的灭菌效果。

这个过程一般通过生物指示物和物理指示物来完成。

生物指示物是一种含有特定细菌的试剂，可以反映出灭菌剂量对细菌的杀灭效果。

在验证过程中，将生物指示物暴露在灭菌剂量下，然后观察细菌的生长情况。

如果细菌没有生长，就说明灭菌剂量有效；如果细菌仍然生长，就需要重新调整灭菌剂量。

灭菌剂量的证实具有重要的意义。

首先，它可以确保医疗器械和医疗用品在使用前达到灭菌要求，从而保证患者的安全。

其次，灭菌剂量的证实可以为灭菌工艺的优化提供依据。

通过不断调整和验证灭菌剂量，可以提高灭菌效果，减少能源和资源的浪费。

此外，灭菌剂量的证实还可以为灭菌设备的选择和使用提供参考，保证设备的正常运行和灭菌效果。

在进行灭菌剂量的证实时，需要注意以下几点。

首先，实验时要控制好实验条件，包括温度、湿度和时间等因素，以确保实验结果的准确性。

其次，要选择适当的生物指示物和物理指示物，以反映出灭菌剂量对细菌的杀灭效果。

最后，要进行多次实验和重复验证，以提高实验结果的可靠性。

灭菌剂量的证实是确保医疗器械和医疗用品达到灭菌效果的重要步骤。

通过确定最小灭菌剂量和验证灭菌剂量，可以保证灭菌工艺的可靠性和灭菌效果的一致性。