药品通用名称命名工作流程

1、向药典委员会申请中国药品通用名称命名复核：

hbxntsxw：各位前辈好！我公司在开发一个化药1.5类复方新药，现在涉及到通用名命名问题。我们需要向药典委员会申请中国药品通用名称命名复核，不知道具体找那个部门？不上门提交，资料邮寄可以吗？费用是多少？是按照药典委员会上面的支付账号汇款吗？

：费用是：600元/品种

药典委有一个受理办（贵药典委综合处）收企业的申请资料

好像现在程序有点变化，你可以打电话（综合处）咨询一下

lulucy：刚操作了一个，按药典会9/18更新的申请中国通用名称命名的报送材料的要求准备资料，然后寄过去就可以了，我是写的业务综合处收，一个星期以后，办公室的人给我打电话要求付款。就按药典会上面的账号汇款过去，还要发资料的电子版给她，全部齐了以后就会转到具体审核的部门去了。

泥泞留痕：关于对化学药品、生物制品通用名命名相关要求的通知

各有关单位：

为进一步加强和规范化学药品、生物制品通用名命名工作，鉴于药品注册审批通过之前仍有相当一部分品种不能通过审批或其申报资料不予认可的实际情况，为进一步保障药品命名的科学准确严谨，经我委研究决定，自即日起，化学药品、生物制品通用名命名申请原则上应在完成药品注册要求的临床试验后提交，在提交化学药品、生物制品通用名命名申请时，需同时提交完成临床试验的相关说明，以便科学准确命名。

专此。

二○一三年六月六日

国家药典委员会

2、关于对化学药品、生物制品通用名命名相关要求的通知

更新日期: 2013年6月17日上午9:41

各有关单位：

为进一步加强和规范化学药品、生物制品通用名命名工作，鉴于药品注册审批通过之前仍有相当一部分品种不能通过审批或其申报资料不予认可的实际

情况，为进一步保障药品命名的科学准确严谨，经我委研究决定，自即日起，化学药品、生物制品通用名命名申请原则上应在完成药品注册要求的临床试验后提交，在提交化学药品、生物制品通用名命名申请时，需同时提交完成临床试验的相关说明，以便科学准确命名。

专此。

二○一三年六月六日

国家药典委员会

3、申请中国药品通用名称命名报送材料要求

更新日期: 2012年9月18日上午9:29 申请中国药品通用名称命名的报送材料要求

一、申请单位需向国家药典委员会提交正式申请函一份。

二、原料药项目内容

*（1）选题的目的与依据，国内外有关该研究现状和生产使用情况的综述。（3号）

*（2）化学名、化学结构式、已知英文名，凡欲新制定的名称，应说明命名的依据。提出欲制定的2～4个名称，并说明命名的依据。（1号）*（3）确证其化学结构试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。（9号）

*（4）该品种的试制路线、反应条件、精制方法、化学原料的规格标准，植物原料的来源、学名，药用或提取部位，抗生素的菌种、培养基等。（8号）*（5）理化常数、纯度检验、含量（效价）测定等研究工作的试验资料及文献资料。（10号）

*（6）与治疗作用有关的主要药效学的试验资料及文献资料。（17号）

*（7）一般药理研究试验及文献资料。（18号）

（8）动物药代动力学的试验资料及文献资料。（28号，中药，天然药物）（9）初步稳定性试验资料及文献资料。（14号）

*（10）质量标准草案及起草说明。（11号）

三、制剂项目内容

*（1）制剂的处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准，有关文献资料等，凡处方、制备工艺、原料、菌种与主要参考资料不同者，要提供修改的依据。提出欲制定的2～4个名称，并说明命名的依据。（8号）

*（2）复方制剂有效成分的化学、物理研究资料及文献资料。处方、工艺及处方依据，辅料的来源及质量标准等有关文献资料等。（10号）

*（3）药品质量标准草案及起草说明。（11号）

（4）临床药代动力学的试验资料及文献资料。（28号）

*（5）生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。

3类（28、29、30、31、32号）

（6）制剂或复方制剂的稳定性试验资料。（14号）

*（7）一般药理研究试验及文献资料。（18号）

（8）说明书。（5号）

注：序号前标注* 的项目为必须提供的资料内容。

4、药品通用名称命名程序

更新日期: 2007年8月8日上午11:47

为了进一步规范药品通用名称命名工作程序，提高工作效率，保证工作的顺利进行，经研究特拟定如下工作程序：

1、收文收资料之日起（应附收费证明件），2个工作日内送名称负责人处。

2、初审药品通用名称命名负责人审查所收资料是否齐全并提出相应的命名建议，5个工作日内完成。

3、发函给药品名称专业委员会委员及相关专家寄发召开命名会议通知邀请函，筹备会议，15个工作日内完成。

4、召开药品名称专家审规定会议原则上召开的药品命名会议必须有药品名称专业委员会委员及相关专业（如：制剂、生化、抗生素、生物制品、药用辅料等）委员或专家不少于10人参加，会议时间为1天。原则上每月召开一次。

5、意见汇总汇总专家意见并打印出意见报告，3个工作日内完成。

6、网上征求意见15个工作日内完成。

7、会领导核审7个工作日内完成。

8、发文领取文号，打印文件，盖章，2工作日内完成。

5、中国药品通用名称命名原则

更新日期: 2007年8月8日上午11:48

（一）总则

1.本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊断药品等。

2.按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN）。CADN由药典委员会组织专家讨论制定、上网公示征求意见、国家药典委员会编制成册、国家局批准。药品命名必须遵循一药一名原则。

3.药品名称应科学、明确、简短；词干己确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。

4.药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名(不包括特殊的复方制剂)。中药和生物药品中无INN命名的酌情处理。