药品生产质量风险评估标准操作规程

合集下载

药品经营企业—质量风险管理操作规程

质量风险管理操作规程1、目的:对药品经营过程中质量风险管理进行控制。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3、范围：本制度适用于公司药品经营质量风险管理活动的全过程。

4、职责：各相关部门及人员对本程序的实施负责。

5、操作规程5。

1风险管理的启动5。

1.1定义风险问题，包括对风险潜在的有关假设;5.1.2质量负责人收集潜在的危害，伤害或人体健康影响方面的信息和资料，这些是和风险评估密切相关的；5。

1。

3定义决策者将如何使用这些信息、评估和结论；5。

1。

4确定以为领导和必要的支持资源（组织)；5.1.5确定风险管理的时限和交付日期。

5。

2组建质量风险管理小组5.2。

1由总经理担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员。

同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。

5。

2.2风险管理小组职责：搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，组织药品质量风险的评估、沟通、审核,对药品经营过程中质量风险管理进行控制。

5.3风险评估风险识别：发现、识别、描述风险的过程。

风险识别包括风险源的识别、风险事件的识别、风险原因及风险潜在后果的识别。

它是质量风险管理的基础。

解决一个问题：什么可能出错？5.3.2风险分析：充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程.是风险评价和风险处理决策的基础。

风险等级是风险的重要度，所有风险组合所产生的后果和其可能性。

解决两个问题：会出错的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么?5。

3.3风险评价：对比风险分析和风险标准的过程。

以确定风险及其级数是否能够接受和容忍.风险标准的建立以企业目标、外部环境及内部环境为基础，可以从标准、法律、政策和其他要求处产生。

5.3.4风险评估的结果既可以是对风险的定量估计，也可以是对风险的定性描述，也可以是定性和定量组合方式。

a．当风险定性描述时，风险可用如“极高、高、中、低、极低"等这样的词语来描述，但应尽可能表述详细.b．当风险用定量表达时，一般用数字0—1（0％—100%）的范围来表示其概率；在定量风险评估中，对一个风险的估计能提供一个特定结果的可能性,给出了一系列产生风险的状况.因此,定量风险评估仅对某个时刻的一个特定结果是有用的.c．采用相对的风险度量将多种级别的严重性和概率合并到一个完整的风险评估中。

新版GSP-药品经营企业质量风险管理操作规程

质量风险管理操作规程1.目的对药品经营过程中的质量风险进行控制。

2.适用范围本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理.3．职责企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。

质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组,批准质量风险评估报告。

质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。

负责编写评估报告；相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施,对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。

4。

内容4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为:风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。

风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时,立即采取质量风险控制措施。

4.1。

1风险启动由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括:4。

1。

1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。

4。

1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。

4.1.1。

3明确决策者如何使用信息、评估和结论。

4。

1.1。

4确定风险管理程序的时限和预期结果。

4.1.2风险评估:对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源,并对接触这些危害源造成的风险进行评估,包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分.4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点.4.1。

2。

2风险分析:是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果.4。

质量风险评估全

可编辑修改精选全文完整版质量风险评估编号：软袋车间产品生产过程质量风险评估起草人：***审核人：***批准人：***目录1 风险评估的目的2风险评估小组组成及职责3风险分级情况损害的严重度的分类危害发生概率的分类风险评价准则：4 风险评估内容物料管理的风险评估生产管理风险评估空调系统和工艺用水系统的风险评估质量管理风险评估1 风险评估的目的通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。

2 风险评估小组的组成及职责：3风险分级情况损害的严重度的分类危害发生概率的分类风险评价准则：（A－不可接受区（高风险）；B－可接受区（低风险）；C－中等风险方法按照以上的图表对存在的风险进行打分，横向为严重性（1～4分），纵向为发生概率（1～5分），分数的说明见和，如果两者的乘积为1～2分定为低风险，可以不制定下一步措施；如果两者的乘积为3～9分定为中等风险，需要制定措施消除风险隐患；如果两者乘积为10～20分定为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。

4 风险评估内容对风险评估小组成员按照不同的职责进行划分，分别从物料管理、生产管理、质量管理及公用设施管理方面对可能的风险进行评估，对风险进行分析、分级与评价，并制定控制风险采取的措施，具体评估的内容见下表所列。

物料管理的风险评估303内的贮存和传递）4.2.2 人员的风险评估（包括人员卫生和培训方面）4.2.3 生产过程中物料交叉污染和混淆的风险评估4.2.4 生产用仪器或设备的风险评估4.2.5生产环境的风险评估4.2.6 原辅料称量过程的风险评估4.2.7 药液配制过程的风险评估4.2.8 药液灌装过程的风险评估4.2.9 灭菌工序的风险评估4.2.10 产品灯检过程的风险评估4.2.11 产品包装工序的风险评估4.2.12 消毒液配制过程的风险评估空调系统和工艺用水系统的风险评估4.3.1空调系统的风险评估4.3.2 工艺用水系统的风险评估质量管理风险评估。

药品质量控制的质量风险评估与防控

药品质量控制的质量风险评估与防控药品质量是保障患者用药安全和疗效的关键因素之一。

在药品生产、流通和使用的全过程中，存在着各种质量风险。

为了有效评估和防控药品质量风险，保障患者的健康与安全，药品质量控制的质量风险评估与防控策略得到了广泛关注。

一、质量风险的定义与特征质量风险是指药品制造、流通和使用过程中可能导致药品质量问题或不合规情况的因素。

质量风险的特征包括潜在性、多样性和动态性。

潜在性是指质量风险存在于各个环节，随时可能发生，具有一定的不可预测性。

多样性是指质量风险的种类繁多，包括药品原料、生产工艺、设备设施、人员操作等方面的风险。

动态性是指质量风险的变化性，需要进行动态监测和及时调整防控策略。

二、质量风险评估的方法与指标1. 质量风险识别：通过调查研究、数据分析和专家评估等方法，识别出可能导致药品质量问题的因素和环节，包括原辅料的来源、制造工艺参数、生产设备设施、环境条件、人员素质等。

2. 质量风险分析：结合质量风险识别的结果，分析药品质量风险的严重程度和概率，确定质量风险的优先级和重要性。

常用的分析方法包括失效模式和影响分析（FMEA）、故障模式和影响分析（FMECA）等。

3. 质量风险评估：综合质量风险识别和分析的结果，评估药品质量风险的影响程度和可能性，并制定相应的风险控制措施。

评估指标可以包括风险等级、风险频率、风险严重性、不确定性等。

三、质量风险的防控策略与措施1. 建立完善的质量管理体系：制定和执行质量管理制度和标准，确保药品生产、流通和使用过程的法律合规性和质量可控性。

包括药品生产许可证的申请和审批、药品质量管理规范的制定和执行、药品检验检测设备的配置和维护等。

2. 加强原辅料质量控制：建立健全原辅料供应商评估和管理制度，对供应商进行定期审核和考核，确保原辅料的质量符合要求。

同时，严格控制原辅料的进货、存储和使用，杜绝假冒伪劣原辅料流入生产环节。

3. 强化生产工艺和设备设施管理：制定和执行科学合理的生产工艺和操作指导书，确保药品生产过程的稳定性和一致性。

GSP医药批发质量风险管理的操作规程

一、目的：建立有效的质量风险管理程序，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行，特制定本规程。

二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于本公司经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。

四、职责：1、质量风险管理小组：负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。

办事机构设在质量管理部。

2、总经理：公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理。

3、质量管理部3.1负责本程序的起草、修订、培训、实施和监督；3.2是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。

3.3负责对公司在质量风险突发事件产生时，执行风险控制措施及应急预案。

4、其他部门的员工：按要求参与风险识别、风险评估。

五、内容：1、质量风险管理小组的设立：质量风险管理小组由总经理、质量副总经理、各部门负责人组成，组长为总经理；2、质量风险管理的基本过程风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾，持续地贯穿于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、收货、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等各个环节，同时风险沟通也贯穿于风险管理的全过程。

3、质量风险管理流程3.1风险识别：风险管理的第一个环节，是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，有助于公司及时发现风险因素、风险来源，减少事故的发生。

GMP-风险评估

GMP-风险评估引言概述：GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、医疗器械和食品等产品在创造过程中符合法规和标准要求。

风险评估是GMP的重要组成部份，它匡助企业识别和评估创造过程中可能存在的风险，并采取相应的控制措施以确保产品的质量和安全性。

本文将详细介绍GMP风险评估的五个部份。

一、风险识别1.1 了解创造过程：首先，对创造过程中的每一个环节进行详细了解，包括原材料的采购、储存、加工和包装等。

这有助于识别可能存在的风险点。

1.2 制定风险识别方法：制定适合企业的风险识别方法，如流程图、故障模式和影响分析（FMEA）等。

这些方法能够匡助企业全面而系统地识别潜在的风险。

1.3 采集和分析数据：采集和分析相关的数据，如历史记录、检验报告和客户投诉等。

这些数据有助于发现创造过程中可能存在的问题和风险。

二、风险评估2.1 定义评估标准：制定评估标准，如风险等级划分和评估指标等。

这些标准有助于对风险进行量化和评估。

2.2 评估风险概率和影响：根据识别到的风险点，评估风险发生的概率和对产品质量和安全性的影响程度。

这有助于确定风险的优先级。

2.3 制定风险控制措施：根据风险评估的结果，制定相应的风险控制措施。

这些措施可以包括改进工艺流程、加强人员培训和引入新的设备等。

三、风险控制3.1 制定操作规程：根据风险控制措施，制定相应的操作规程。

这些规程应明确指导员工在创造过程中如何执行控制措施。

3.2 培训员工：对员工进行相关的培训，使其了解风险控制措施的重要性和操作方法。

培训可以包括理论知识的教育和实际操作的演练。

3.3 定期检查和验证：定期对创造过程进行检查和验证，确保风险控制措施的有效性和持续性。

这可以通过内部审核、外部审核和设备验证等方式来实施。

四、风险溯源4.1 建立追溯体系：建立可追溯体系，确保产品的原材料和创造过程可以被追溯到源头。

这有助于在发生问题时快速找到问题的根源。

工艺质量风险评估标准操作规程[1]

第 1 页共 7 页文件编码起草：批准：修订号00Copy №审核：执行确认：修订原因与内容新建日期：日期：日期:日期:执行日期工艺质量风险评估标准操作规程第 2 页共 7 页1 主题内容建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制，保证最终的产品质量。

指导公司规避质量事故或者药害事件的发生，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。

2 合用范围合用于 xxxx 公司所有产品的风险评估. 3 职责4 工艺质量风险评估的流程 1)列出工艺流程，并将工艺分解成单元操作，从人、机、物、法、环的角度识别单元操作中可能存在的污染、交叉污染、混淆、差错、质量不合格和违背GMP 和 SOP 规定等质量风险，并按其对质量的影响程度进行初步分类。

2)列出生产过程中的工艺参数，根据历史数据、生产经验或者科学判断其对质量的影响程度. 3)对 2)中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估.5 风险评估内容5。

1 风险评估流程普通包括风险识别(Risk Identification)，风险分析(Risk Analysis)和风险评价(Risk Evaluation)三个部份，即：风险评估机构职责主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估的启动，评估报告的评估批准。

负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报，涉及到项目时对涉及到的项目进行风险预评估，参预公司其他部门的与本部门相关的风险评估活动。

负责本公司风险评估工作的组织和协调,召集风险评估会议，审核存档风险文件具体负责对风险的评估, 日常的风险识别、风险分析、风险评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。

人员质量受权人风险评估质量部长管理小组各部门负责人风险管理专员执行小组风险评估人员工艺质量风险评估标准操作规程第 3 页共 7 页1)风险识别：将会浮现的问题是什么?对各环节中的关键点进行分析,列出历史中已知的缺陷与风险点，对人员、设备设施、操作方法、环境、物料方面进行逐一识别，导致风险的直接原因，以及可能的后果进行评估。

制药药品生产质量风险管理标准管理规程

制药药品生产质量风险管理标准管理规程1 目的提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品技术转移和生产过程中潜在的质量风险问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时，改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。

2 范围适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的厂房的设计、设备的选型、技术转移、药品注册/审核、生产、检验、放行、销售等过程。

3 责任者质量管理部、生产管理部、车间、工程管理部、采购部、中心化验室、储运部、运行保障部、销售部。

4 职责4.1 生产车间负责生产过程中风险的提出，生产管理部组织风险分析审査。

4.2 质量管理部负责组织质量风险分析；负责确定产品质量的直接影响系统、间接影响系统；制定控制措施；确定可接受风险水平；负责风险控制措施的验证监管。

4.3 质量受权人负责质量风险分析结论的批准。

4.4 储运部、采购部、运行保障部、工程管理部、生产管理部、生产车间和销售部负责参与质量风险分析，并执行风险控制措施验证。

5 依据的法规5.1《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》5.2 《药品GMP指南》6 内容6.1 质量风险管理的原则6.1.1 质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。

质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。

6.1.2组织及人员工作程序6.1.2.1 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。

此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售、注册和临床方面等）。

6.1.2.2 由质量管理部启动风险评估事件，质量受权人负责决定小组成员，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。

6.1.3基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。

6.1.4质量风险管理贯穿于产品设计、研发、技术转移、生产、定期评估、变更的过程中，以客户要求为出发点，持续改进，不断地让客户满意。

质量风险评估操作规程

目的：为了把风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通及风险审核、回顾，持续地贯穿于药品流通过程中，将质量风险导致的不利后果减少到最低程度，制定本规程。

范围：适应于公司药品经营质量风险控制全过程。

责任：公司所有岗位人员。

规程内容：1、风险启动，找出公司药品经营过程中在采购、收货、验收、储存、在库养护、销售、出库复核、运输等环节中存在的问题（即识别风险），包括潜在情况假设。

2、质量管理部应对岗位员工找出的风险进行确认，搜集潜在的危险、背景信息和数据资料。

确定风险管理的时限和预期结果。

3、风险评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。

根据图表《质量风险发生的概率》和《风险发生的程度》计算风险综合指数：3.1.风险识别是质量风险管理的基础，即根据确定的质量风险，系统地收集、利用相关的信息和经验来确认存在的风险，指出将会出现的问题；3.2.风险分析是对风险影响因素、范围、关联关系、趋势、外部信息资料、根本原因等进行分析和估计。

找出将会出现的可能性有多大，能否被及时发现；3.3.风险发生的严重性按照等级估计，即第Ⅰ级微小，第Ⅱ级中等，第Ⅲ级严重，第Ⅳ级毁灭性；3.4.风险评估，通过评估风险的严重性等级，从而确认风险标准的等级，一般按照低级风险、中级风险、高级风险和很高风险四个标准等级去衡量。

内容如图表《风险严重程度》。

质量风险发生的概率风险发现程度注：风险综合指数：风险综合指数=风险发生的概率*风险发现的难易程度4、风险控制：质管部对于已经评估过的风险，采取相对措施来减少风险，包括接受风险和风险降低两个部分：4.1.风险接受：即作出是否接受风险的决定，一般指低级风险。

一旦风险结果不能被接受，质管部应重新进行风险评估，以识别新的风险或者未曾评估过的因素；4.2.风险降低，当风险等级超过了可接受水平（一般指中级风险以上），应采取降低风险的措施，通过填制《质量风险事件控制》报表督促落实。

包括努力提高发现质量风险的能力、制定应急措施和整改措施，质管部应督促相关责任部门负责实施、改进、监督其落到实处。

新版GMP——风险评估SOP-特别适用

XXXX药厂有限公司编号SOP QA 00009A 药品生产质量风险评估标准操作规程第1页共4页制定/日期部门审核/日期QA审阅/日期批准/日期生效日期颁发部门：质保部分发部门1.目的建立药品生产质量风险评估标准操作规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。

2.范围适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等。

3.职责3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调；确保质量管理风险机制的建立，确保相应的资源保障。

3.2 质保部：负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。

3.3风险评估小组：负责药品生产各环节质量风险评估。

3.4各职能部门：负责本制度的实施。

4.内容4.1药品生产质量风险分析标准操作规程概述4.1.1选择的风险分析模式: 应用失败模式影响分析模式（FMEA）对质量风险点各环节进行风险评估。

4.1.2 进行风险分析后出具各环节的风险分析报告，并经风险评估组审核、总工程师/质量受权人批准后执行。

4.2风险分析流程4.2.1风险识别：对药品生产的各环节（包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等）中的关键点进行分析，找出质量风险点，然后进行失败模式风险分析，找出各个关键点（质量风险点）生产过程中的风险关键点。

4.2.2风险分析：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV）、发生几率（OCC）和发现的可能性评分（DET）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。

编号SOP QA 00009A药品生产质量风险评估标准操作规程第2页共4页表1：风险的严重程度（SEV）评分制（10分制）结果结果的严重性评分严重危害在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。

药品经营质量风险评估控制管理制度

1.目的：对可能影响到公司药品经营质量的风险因素进行分析评估和控制，保证经营过程中药品质量；指导公司规避质量事故或危害事件的发生，及遇到类似事故时应采取的应急保障措施；依据GSP以及《质量风险管理Q9(R1)》制定本制度。

2.适用范围：本制度适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。

3.责任：质管部：负责组织进行质量风险评估、控制、沟通管理工作。

各部门：负责本部门质量风险点识别排查、评估，并制定控制措施。

4.工作内容：4.1质量风险管理：是对药品在整个经营管理活动中采用前瞻或回顾的方式进行风险排查、危害源识别、风险分析、评价、控制、沟通的过程。

4.1.1前瞻式:假设某环节出现问题，预估发生的可能性，后果的严重程度；应该采取什么措施防范;预计采取措施后风险能降低到什么程。

4.1.2回顾式:每年根据上年度风险评估控制列表情况，检查上年度质量风险实际发生情况（含新引出的质量风险问题），后果情况，综合决策评价是否修订风险控制措施。

4.2质量风险启动：及时识别并控制潜在的质量风险，降低其发生概率。

4.2.1质量风险点排查：公司各部门应该根据风险管理方案风险项目对本部门风险点认真排查，要求每一位员工均应具有药品经营质量风险意识。

4.2.2风险项目：包括质量管理体系关键要素、企业基本经营情况以及药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输配送等药品经营环节。

4.2.3可能存在的质量风险范围4.2.3.1公司基本经营情况：超范围经营、挂靠经营、经营不合格药品；4.2.3.2质量管理体系：组织机构设置及人员配备不全、不合格药品确认及处理不符合要求、质量管理体系文件不适用、未按规定组织内审、未对经营过程中质量风险进行评估；4.2.3.3人员、培训、健康体检：企业负责人学历不够未经过药学专业培训；质量负责人与许可证内容不一致、从业资格从业年限不够、不具备正确判断和保障实施能力、兼职；质管部长职业资格从业年限不符合要求、不能独立解决质量问题、未注册在本公司；质量管理人员不熟悉制度、操作规程、岗位职责、兼职；未按要求进行岗前、转岗、继续、专业培训、直接接触药品人员未进行体检、体检不合格仍在原岗位进行工作；4.2.3.4计算机系统：计算机系统与经营不适应、未对采购、收货、验收、储存养护、销售、出库复核等进行质量控制、硬件及网络配置不符合要求、系统登录操作不符合要求、数据修改未经过质管部审核、数据未按规定进行备份安全存放；4.2.3.5设施设备：仓储场所与经营规模相适应、是否安装有温湿度调控设备、温湿度自动监测系统、存放区域布局是否合理、运输设备是否与经营规模相适应、是否封闭等；4.2.3.6温湿度监控系统：安装位置数量是否符合要求、数据自动采集、记录、传输、报警功能是否符合要求；4.2.3.7验证和校准：未按验证方案实施验证，验证不符合要求，未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备；4.2.3.8药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输等环节各种风险因素。

医药行业安全操作规程药品生产与质量控制

医药行业安全操作规程药品生产与质量控制1. 概述医药行业是一个关乎人民健康的重要领域，因此药品的生产和质量控制至关重要。

为确保医药产品的安全和有效性，制定详细的安全操作规程是必不可少的。

2. 质量管理体系2.1 质量方针- 公司致力于为顾客提供安全、有效的药品。

- 公司将遵守国家和行业的法规标准，不断改进质量管理体系。

- 公司将加强员工的培训，提高工作质量和效率。

2.2 质量目标- 提供高质量的药品，确保满足顾客需求。

- 降低药品质量问题的发生率，达到零事故目标。

- 遵守生产规程以及安全操作规范，杜绝违规行为。

3. 药品生产操作规程3.1 工作环境- 生产车间应保持清洁、整洁，并进行定期消毒。

- 废弃物应妥善处理，严禁随意堆放，防止交叉污染。

3.2 原材料管理- 所有原材料均应进行严格的验收和检验，确保符合质量要求。

- 原材料应按规定储存，避免受潮、受热和受污染。

- 必要时进行原材料的标识和追溯。

3.3 生产设备维护- 生产设备应按照规定进行定期检修和保养。

- 设备检修记录应及时填写和归档，以备查阅。

- 出现设备故障时，应立即进行维修，确保正常运行。

3.4 生产过程控制- 操作人员应熟悉生产工艺流程，并遵循操作规程。

- 操作人员应佩戴符合要求的工作服、帽子、口罩和手套。

- 操作人员应按规定进行洗手，并采取其他必要的卫生措施。

3.5 产品质量控制- 进行产品质量监控，确保产品符合质量标准。

- 抽样检验要坚持规定的频次和数量。

- 检验结果应及时记录，并进行必要的分析和评估。

4. 风险管理4.1 风险评估与预防- 根据产品特性和生产过程，进行风险评估和预防措施的制定。

- 风险评估结果应及时更新，并在生产过程中进行实施。

4.2 事故应急处理- 制定应急处理预案，明确责任人和处理程序。

- 定期进行应急演练，提高事故应对能力。

5. 员工培训与管理5.1 培训计划- 制定培训计划，明确培训时间和内容。

- 培训内容包括质量管理知识、操作规程和风险防控等。

GMP质量风险评估控制操作规程

GMP质量风险评估控制操作规程一、目的为了确保GMP质量的稳定和可靠，减少质量风险，制定本规程。

二、适用范围本规程适用于公司生产车间已经建立GMP质量管理体系的所有工作人员。

三、术语和定义1.GMP：良好生产规范。

是制定在中国国内药品生产中的良好的生产规范，包括生产过程、环境和设备要求等。

四、程序1.制定风险评估计划。

负责GMP质量管理的部门负责制定每个产品的风险评估计划，包括评估的范围、方法和时间计划等。

2.收集信息。

负责风险评估的成员应收集相关的信息，包括产品配方、工艺流程、设备状态等。

3.评估风险。

根据收集到的信息，评估产品生产过程中可能存在的风险，包括质量、安全和合规性等方面的风险。

4.制定控制计划。

根据风险评估结果，制定相应的风险控制计划，包括控制点、检验项目和频率等。

5.实施控制措施。

根据制定的控制计划，执行相应的质量控制措施，确保产品符合GMP要求。

6.监控控制效果。

定期对控制措施的执行情况进行监控，及时发现问题并进行改进。

7. 风险评估结果的记录和存档。

对风险评估的结果进行记录和存档，确保 traceability。

8.定期检查和更新风险评估。

每隔一段时间对所有产品的风险评估进行检查和更新，以保证评估结果的准确性和有效性。

五、要求1.风险评估应科学、全面。

评估的范围应包括产品的质量、安全和合规性等方面。

2.风险控制计划应具体、可操作。

控制措施应明确，检验项目和频率应合理，并能够执行。

3.控制措施的执行应严格。

相关人员应经过培训，掌握相应的操作规范，确保控制措施的有效执行。

4.监控措施应及时。

监控结果应定期统计和分析，及时发现问题，并采取相应的纠正和预防措施。

5.风险评估结果的记录和存档应完整。

风险评估结果的记录和存档应包含评估计划、评估报告和监控结果等相关内容，以便追溯性的要求。

6.风险评估应定期检查和更新。

每隔一段时间对所有产品的风险评估进行检查和更新，以保证评估结果的准确性和有效性。

新版GSP-药品经营企业质量风险管理操作规程

质量风险管理操作规程1.目的对药品经营过程中的质量风险进行控制。

2.适用范围本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。

3．职责企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。

质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风险评估报告。

负责编写评估报告；相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行。

4.内容4.1风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。

风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施。

4.1.1风险启动由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：4.1.1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。

4.1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料。

4.1.1.3明确决策者如何使用信息、评估和结论。

4.1.1.4确定风险管理程序的时限和预期结果。

4.1.2风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。

4.1.2.1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点。

4.1.2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果。

ISO9001-2015质量风险评估识别和控制程序

质量风险评估识别和控制程序（ISO9001：2015）1.目的:为了控制可能会影响产品品质造成有害的物理、化学和微生物污染的风险，对可能发生的风险危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。

2.范围：方法：定量计算每一种危险源所带来的风险，采用以下方法D=LEC（参考LEC 法）风险值：D=LEC，根据风险值定义风险等级發生事故的可能性大小：L暴露于危险环境的频繁程度：E发生事故产生的后果严重性：C适用于本公司各类产品生产过程的风险评估，以及制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所，工作环节均属之。

3.权责:3.1办公室﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。

3.2仓库﹕负责控制公司原材料﹑产品安全性。

3.3生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。

3.4总经理﹕管理者代表，负责批准各处理方案的实施。

3.5 QC部，管理者代表：负责具体的风险跟进调查与统计，验收，总结报告。

4.作业内容4.1各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质造成危害的风险的评估进行相应的管控措施：序号风险因素描述风险后果及影响后果危险等级管控方法及措施并要求在问题点发生始30天内解决实施跟进部门1. 员工生病员工带有传然性疾病，污染到产品，危害到接触者（包括使用者）的健康11.接触到产品的岗位不能招收传染病员工；2.定期安排体检3.生病员工需请假接受治疗。

人事部生产部2 不讲卫生不洗手，随地吐痰，触摸产品，对产品造成污染21.宣导讲卫生的重要性；2.配置洗手液及清洁用水人事部3 留长指甲长指甲中的细菌影响到产品的清洁11.员工不可以留长指甲2.根据产品不同的清洁要求，要求员工佩戴手套等人事部4 小动物、外来生物或人进入车间、仓库产品、物料可能受到污染，影响到产品的清洁，有可能转播细菌，影响到接触者（包括使用者）的健康11.不允许在场内养小动物2.保安对厂区进行巡查3.厂区保安监管，非生产有关人员物料，禁止进入厂区人事部仓库生产部5 在车间饮食招来老鼠或苍蝇害虫等外来微生物污染产品21.不允许在车间吃零食2.各部门管理人员进行日常的检查3.保安在岗时，不允许将食品带入厂区人事部生产部6 老鼠的死亡磁生细菌，招引苍蝇，蚊虫等，污染产品的卫生和工作环境，危害接触者（包括使用者）的健康11.不使用毒药灭鼠2.货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如老鼠笼等每天安排人员打扫车间、仓库保持厂区环境的整洁3.坚持虫鼠控制及记录生产部人事部7 过多的蚊虫、蜘蛛磁生细菌，转播疾病，员工受到危害，产品受到污染31.安装灭蚊灯2.经常清洁车间及厂内各个角落生产部8 杀虫剂的使用错误的喷在产品上，产品被污染，使用者接触后危害身体健康11.明确标识物品的名称，使用方法及危害性2.使用正确的容器，摆放在指定的场所3.专人管理4.产品的出货需抽检送样检测生产部9 PPE个人劳保用品工人没有按要求佩戴PPE劳保用品，手套、头罩、口罩，导致产品表面直接与手、皮肤接触污染产品，或口水分泌物、头发掉落在产品上，污染产品11.规范PPE个人劳保用品佩戴，严格监督执行2.5S监督管理制度化3.明确规定特定生产工序佩戴的防护用品，保护产品被接触感染风险生产部QC部包装部10 质量控制CAP改善措施对质量控制中出现的不良点，要求改善的，没能提供CAP，没能做到长期品质控制和预防的措施，导致不良点无法及时解决或21.制定纠正防止对措程序制度，严格执行2.要求确定生产部门、业务、QC、工程部对于改善措施的一致性确认实施3.QC制作CAP，生产单位按照临时和永久解决方案、计划，由总经理或管理者代表监生产部业务部工程部QC部者未来预防控制督执行4.QC后续监督CAP执行和评估效果验收11 产品开发设计时的开发图纸产品开发产品图像不清晰，无法直观的描述产品结构或形状，导致产品设计开发时无法做到与实际要求相符，重复设计作图，设计要求混乱。

药品质量风险管理标准操作规程

药品质量风险管理标准操作规程药品质量风险管理标准操作规程一、范围本标准操作规程适用于药品风险管理工作中的所有环节，包括但不限于药品生产、储存、销售和使用过程中的风险管理。

二、定义1. 药品质量风险：指药品生产、储存、销售和使用过程中可能出现的、与药品质量有关的损失或危害。

2. 风险评估：指对药品质量风险进行量化或定性分析，评估出药品质量风险的可能性及程度，并确定相应的风险控制措施。

3. 风险控制：指采取一系列措施，以防止或减小药品质量风险造成的损失或危害。

三、质量风险管理工作流程1. 风险识别根据药品生产、储存、销售和使用的全过程，逐一分析可能存在的药品质量风险，包括但不限于原材料来源、贮存条件、制剂工艺、药品配送、使用方法和不良反应等方面。

2. 风险评估以药品质量风险识别结果为基础，对风险进行量化或定性评估，确定各个风险事件的可能性及程度，确定药品质量风险的优先级。

3. 风险控制根据风险评估结果，采取相应的风险控制措施，包括但不限于：（1）制订药品质量标准，确保生产出的药品符合相关质量标准和规定；（2）加强原材料质量管控，建立供应商评估和审核体系，确保原材料符合标准和规定；（3）加强药品制剂工艺管控，确保生产过程符合质量标准和规定；（4）建立完善的贮存条件管理制度，确保药品在储存过程中不受损坏或变质；（5）加强药品配送质量监管，确保药品在运输、配送过程中不受损坏或变质；（6）加强药品使用风险管控，建立完善的药品使用管理制度，指导合理使用药品，减少不良反应的发生。

4. 风险监测建立药品质量风险的监测和反馈机制，定期开展风险评估和风险控制效果监测，及时发现和解决可能存在的质量风险问题。

四、质量风险管理实施要点1. 加强组织领导充分认识质量风险管理的重要性，明确责任人，制定详细的工作计划和安排。

相关部门应积极合作，建立质量风险管理网络。

2. 加强人员培训对质量风险管理相关人员进行培训，提高其质量风险关注和识别的能力。

质量风险评估方案

xxx医药有限公司xxx年质量风险管理工作方案根据《药品经营质量管理规范》、《质量风险管理制度》、《质量风险管理操作规程》，及经审核批准后的《20xx年质量风险管理工作计划》，特制订本工作方案如下：xxx年度质量风险评估工作1、评审目的根据20XX年药品经营各环节中出现的可能导致药品发生质量问题、在经营管理工作中发生疏漏的问题、我司两次内审的不合格项、换证现场检查的不合格项、以及质量管理部和养护员的监督检查与指导记录，采用回顾式检查，全面排查公司风险点，并评估有无新的风险点，针对所有风险点制订有效预防控制措施，加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现质量安全事件的风险。

2、评估依据1）现行版《药品经营质量管理规范》；2）本公司《质量风险管理制度》及《质量风险管理操作规程》；3）本公司《202xx年质量风险管理工作计划》。

3、评估范围本公司药品经营各环节的质量风险。

4、评估标准1）《质量风险评估操作规程》2）公司《质量风险评估管理制度》5、评估时间20xx年xx月xx日-20xx年xx月xx日6、评估组成员及工作职责1）评估组人员设置：组长：XX 副组长：XX组员：XX、XX、XX……3）工作职责：组长：参与质量风险分析与评估工作；审批本方案；审核《药品经营过程质量风险评估与控制表》和质量风险评估报告；并在日常工作中监督各项风险预防控制措施的执行；副组长：根据质量风险管理工作计划，制订本方案；发布通知并组织评估小组全员进行风险排查、分析与评估；协调各部门质量风险评估工作；根据评估会议列出的各风险点的评估和改进、预防控制措施，汇总形成《药品经营过程质量风险评估与控制表》；编制质量风险评估报告，并在日常工作中督促相关部门岗位严格执行各项风险控制措施；组员：按通知要求及本方案，在组长、副组长组织下参与质量风险评估分析工作；结合各部门各岗位工作实际情况排查、分析、评估风险，初步提出各项风险控制预防与改进措施；并在日常工作中按风险评估报告的要求严格执行，减少或杜绝相关质量风险。

GMP质量风险评估控制操作规程

GMP质量风险评估控制操作规程1 目的建立质量风险管理系统，以保证产品质量。

2 范围贯穿于质量和生产的各个方面。

质量风险管理可以应用于以下方面：2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。

2.2评估和确定内部和外部的质量审计的范围。

2.3厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造。

2.4确定质量体系，如材料、产品放行、标签或批审核的效果或变化。

2.5其他方面的应用。

3 依据2010版GMP实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。

4 术语定义4.1“质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。

4.2“风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。

5 职责质量风险评估项目小组人员负责收集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。

6.内容质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。

6.1 质量风险管理模式6.1.1 风险评估6.1.2 风险控制6.1.3 风险审核，文件和沟通质量风险管理模式图请见下表：6.2 质量风险管理流程6.2.1 风险识别6.2.2 风险分析6.2.3 风险评价6.2.4 风险控制6.2.4.1 风险降低6.2.4.2 风险接受6.2.4.3 风险审核及回顾6.3 质量风险管理步骤的详细说明6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理6.3.1.1 确定风险评估的问题6.3.1.2 收集和组织信息在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。

通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。

在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。

用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。

药品生产设备清洁验证风险评估

药品生产设备清洁验证风险评估1目录一、组建风险评估小组-------------------------------------------------3 二、质量风险评估的目的-----------------------------------------------4 三、质量风险评估的范围-----------------------------------------------4 四、评估方法---------------------------------------------------------4 五、影响清洁验证效果的因素-------------------------------------------6 六、参考文件---------------------------------------------------------7 七、实施风险评估-----------------------------------------------------8 八、本次风险评估结论:-----------------------------------------------132一、组建风险评估小组:2013年4月，公司决定由质量部组织生产部、质检科、质保科、前处理提取车间、综合制剂车间、原料车间、栓剂乳膏车间，成立“清洁验证风险管理小组”，由担任组长，担任副组长，正式启动风险管理程序。

小组成员名单、分工、职责如下:序号姓名所在部门或岗位组内职务组内职责1 质量副总组长负责召集小组会议，组织数据、信息收集;负责数据、信息汇总评价;负责撰写报告。

2 生产副总副组长负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源3 生产科科长组员负责组织协调车间相关工作，协调和推进风险分析进程。

4 质检科科长组员负责组织检验及数据分析相关工作，协调和推进风险分析进程。

5 质保科科长组员负责监控车间规范操作，并协助组长数据整理及评价。