全自动动态血沉分析仪产品技术要求亚辉龙

2.性能指标

2.1外观与结构

2.1.1整机外观端正整洁，色泽均匀，无碰撞划痕和裂纹；

2.1.2文字和标识清晰、准确；

2.1.3运动部件应工作平稳，无显著噪音；

2.1.4紧固件连接应牢固可靠，不得有松动现象。

2.2检测值的准确性

2.2.1仪器对水平I 血沉质控品的检测值与魏氏法检测值的绝对偏差在±3mm/h 范围内；

2.2.2仪器对水平II 血沉质控品的检测值与魏氏法检测值的相对偏差在±20%范围内。

2.3检测值的重复性

用变异系数CV 表示，应小于15 %。

2.4通道差异性

2.4.1独立单元通道差异性

将水平II 血沉质控品随机插入到仪器的检测位，重复检测10 次，测试结果的通道之间的差异不超过15mm/h。

2.4.2单元间通道差异性（仅适用于VISION-D）

将水平II 血沉质控品插入到 D 型仪器两个不同单元的检测位，每个单元重复测试10 次，两个单元之间的差异不超过15mm/h。

2.5正常工作要求

开机后，仪器能进行初始化检测。

2.6仪器功能

2.6.1可通过USB 接口与计算机联机进行双向通讯；

2.6.2可自动识别样本，通过外置条码阅读器或手动输入样本ID 号；

2.6.3可分别同时处理8/16/32/64 个样本并自动混匀；

2.6.4可检测血液样本相当于魏氏法1h 的血沉值与动态血沉曲线；

2.6.5可自动修正温度：当环境测试温度在18～25℃以外时，仪器可自动将结果修正为18～25℃结果；

2.6.6可自动输出结果：PC 显示器显示血沉检测结果，可通过外接打印机打印结

果。

2.6.7可查询结果和历史记录。

2.7环境试验要求

2.7.1气候环境试验应符合气候环境试验应符合GB/T14710-2009 中

3.1 气候环境试验Ⅱ组以及表1 规定；

2.7.2机械环境试验应符合GB/T14710-2009 中的

3.2 机械环境试验Ⅱ组以及表1 规定，其中碰撞试验不作要求。

表1 环境试验

2.8电气安全要求

应符合GB4793.1-2007 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第 1

部分:通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制盒实验室用电气设备的安全要求第2-081 部分：实验室用于分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》以及YY/T0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的要求。

2.9电磁兼容性要求

应符合GB/T 18268.1-2010 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第 1 部分：通用要求》以及GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26 部分：特殊要求体外诊断(IVD) 医疗设备》的要求。