质量管理制度培训

重庆植恩投资有限公司 Chongqing ZEIN investment Co.., Ltd.
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一.
培训目标
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不断提高员工的整体素质及业务水平； 规范全员质量培训教育工作。
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质量管理体系内部审核
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目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有 效性。对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足 规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或 预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
目的：加强质量管理工作，实施新版GSP及附录规定， 全面落实质量管理制度，强化对质量管理制度执行情况 的检查和考核力度。 定期检查 检查的重点是：作业现场、操作规程、制 度、记录档案、原始凭证等软件和有关硬 件设施。 制度执行情况的考核方法
制度执行情况检查考核结果的奖惩
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质量领导小组负责组织企业质量管理体系内部审核。 质管部负责牵头实施质量体系审核内部质量审核的具体工作，包括制 定计划、拟定评审内容、组织人员实施审核、编写评审报告等。 参与内审人员要求 组长：由总经理担任；组员：质量负责人、业务负责人、各部门负责 人。 被审核的组员不得参与本部门评审考核工作。 审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核。 审核人员应熟悉经营业务和质量管理。
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质量否决
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目的：为确保本公司所经营药品的合法性和质量可靠性。

质量否决内容 质量否决方式 质量否决职能 质量奖惩措施

质量管理体系文件分为四类 质量管理制度类； 部门及岗位职责类； 质量管理工作操作规程类； 质量记录、凭证、报告、档案类。
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质量方针目标管理
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建立以质管部为中心,各部门为网络单元的信息反馈、传递、分析 及处理的完善的质量信息网络体系。
质量信息包括以下内容： 宏观质量信息 监督质量信息 市场质量信息 公司内部质量信息 用户反馈质量信息
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质量信息管理
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目的：为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效 畅通的质量信息网络体系，规范药品质量信息的收集、 传递、汇总、分析等药品质量信息管理工作。
二.
制度解读
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质量文件管理
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质量管理体系文件是指：一切涉及药品经营质量的书面 标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管 理全过程的连贯有序的系列文件。
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首营企业和首营品种审核
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目的：对首营企业的资格合法性及其质量保证能力进行综合评价审核， 以便从进货渠道上保证药品进货质量。对首营品种的合法性及其质量保 证情况进行综合评价审核，以保证所购进药品质量。 责任人： 采购部负责收集首营企业、首营品种资质及初审、填报《首营企 业审批表》、《首营品首审批表》。 质管部负责首营企业、首营品种资格合法性及质量保证能力、产 品质量情况进行审核。 首营品种 首营品种概念：指本公司首次采购的药品（包含药品生产企业或 者批发企业）,包括新规格、新剂型、新包装。
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购进药品，有以下情况之一的予以否决： 未办理首营企业质量审核或审核不合格的； 未办理首营品种质量审核或审核不合格的； 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； 超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的； 进货质量评审决定停销的； 进货质量评审决定取消其供货资格的； 被国家有关部门吊销“证照”的； 供货单位销售人员未经合法资格验证的。 验收入库，有下列情况之一的予以否决： 未经质量验收或者质量验收不合格的药品； 存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的； 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； 其他不符合国家有关法律法规的。
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目
录
一.
培训目标
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二.
详细解读
三.
现场考试
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四.
疑问探讨
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企业质量方针： 质量第一，以人为本。
企业质量目标 质量方针目标的实施 质量方针目标执行情况的检查 质量方针目标的改进
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质量管理制度执行情况检 查和考核管理
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