临床实验室质量管理体系归纳
临床实验室质量管理体系
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
临床实验室的质量管理
临床实验室的质量管理临床实验室是医疗机构中不可或缺的一个部门，其主要职责是进行各种临床试验和检测工作，为医生提供准确的实验室结果，以辅助诊断和治疗。
而临床实验室的质量管理则是保证实验室工作质量的基石，对于保障患者安全和医疗质量具有重要的意义。
一、质量管理体系一个高效的质量管理体系是临床实验室的基础，可以确保实验室工作的准确性和可靠性。
质量管理体系包括质量方针和目标的制定、标准操作规程的建立、实验室设备的日常维护和校准、实验室人员的培训和素质管理等。
1. 质量方针和目标的制定质量方针是实验室质量管理的指导原则，需要根据实验室的定位和业务需求而确定。
质量目标则是质量方针的具体化和操作化，要求明确、可量化，以便能够进行有效的评估和监控。
2. 标准操作规程的建立标准操作规程是保证实验室工作的标准化和规范化的重要依据。
实验室需要根据各项实验和检测项目的要求，制定相应的标准操作规程，并进行周期性的检查和修订。
3. 设备的日常维护和校准实验室设备是实验室工作的核心工具，其正常运行对于实验室结果的准确性至关重要。
实验室需要建立设备维护和校准的制度，定期对设备进行维修和校准，确保其在最佳状态下使用。
4. 人员的培训和素质管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的专业素养和操作技能直接决定了实验室工作的质量。
实验室应该加强对人员的培训和技能提升，确保他们掌握最新的实验技术和操作流程。
二、质量保证和控制质量保证和控制是质量管理的重要内容，目的是确保实验室工作的可靠性和准确性。
质量保证和控制包括质量评估、内部质量控制、外部质量评比和质量改进等。
1. 质量评估质量评估是对实验室质量管理体系的全面检查和评估，其目的是发现问题、找出差距，并提出改进措施。
质量评估可以通过内部评审、外部评审和认证认可等方式进行。
2. 内部质量控制内部质量控制是指实验室内部对实验结果进行监控和评价，以确保结果的准确性和可靠性。
实验室应该建立完善的内部质量控制体系，按照规定的方法和周期进行内部质量控制检测和记录。
临床实验室质量管理体系
第七章临床实验室质量管理体系一、质量管理体系的概念GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—2000（IS0／IECl7025：1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。
因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。
二、质量管理体系的构成（一）组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。
组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。
体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。
（二）过程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。
过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。
例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。
资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。
影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。
检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。
第五章-临床实验室质量管理体系2016
其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP 计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的《质量程序》。
第二章
临床实验室质量管理体系
目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求 为：ISO 15189和CLIA’88。
ISO 15189 与CLIA’88的比较 ISO 15189
ISO 15189 管理要素和技术要素内容
技术要素
人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告 组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同评审 委托实验室的检验 外部服务和供应 咨询服务 投诉的解决
管理要素
不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术的记录 内部审核 管理评审
期
加注系统 清洗液 废液桶 打印机 台面 供电 供水 时间 中文电脑
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第二章
临床实验室质量管理体系
第四节 临床检验操作规程
一、临床实验室操作规程意义与分类
二、操作规程的编写和要求
三、操作规程编写的具体内容
第二章
临床实验室质量管理体系
一、临床实验室操作规程的意义与分类
定义：操作规程（operational procedure）也可称为 操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。
第二章
临床实验室质量管理体系
一、质量管理体系的定义和构成
• 质量管理体系（quality management system，QMS）： 临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针 和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要
素。
定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。
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➢ 工作描述 • ISO 15189明确要求实验室所有
工作人员都要进行“工作描述”， 并作为档案保存。
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过程分析与过程管理
➢ 过程定义
• 一组将输入转化为输出的相互关联或
相互作用的活动。
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ISO 9000对过程管理的模型图
• 主要用于建立实验室的质量管理体系和
提高实验室的能力。
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➢ 国家的法律法规或学术团体标准
❖美国 CLIA’ 88 （Clinical Laboratory
Improvement Amendments 88, CLIA ’88 ）
❖中国 《医疗机构临床实验室管理办
法》
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➢ 质量控制 • 质量管理的一部分，致力于满足
质量要求。
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➢ 质量保证
• 质量管理的一部分，致力于提供
质量要求会得到满足的信任。
➢ 质量改进
• 质量管理的一部分，致力于增强
满足质量要求的能力。
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有关管理的概念
体系 相互关联或相 互作用的一组
要素
管理体系 建立方针和目 标并实现这些 目标的体系
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血细胞计数过程要素
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过程要素示意图
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➢过程分析定义
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KEY POINTS
The quality management includes quality policy, quality objective, quality planning, quality control, quality assurance and quality improvement.
临床实验室质量管理体系
根据实验室需求，合理配置人力、物 力和财力资源，确保实验室具备必要 的检测能力。
组织结构和职责分配
建立合理的组织结构，明确各岗位的 职责和权限，确保实验室工作的顺利 进行。
质量管理体系的实施与运行
文件化管理
制定详细的操作规程、质量手册、 程序文件等，确保实验室人员按照
统一的标准和规范进行操作。
人员培训
记录管理
建立完善的记录管理制度，包括记 录的分类、保存、查阅和销毁等， 以确保记录的真实性和可追溯性。
人员培训与资质
培训计划
制定针对不同岗位和人员的培训计划 ，包括岗前培训、在岗培训和继续教 育等。
资质要求
明确实验室人员的资质要求，包括学 历、经验、技能和证书等，以确保人 员具备完成工作任务的能力。
设备与设施管理
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02
03
设备采购与验收
制定设备采购和验收程序， 以确保设备符合实验室的 要求和标准。
设备维护与校准
建立设备维护和校准制度， 以确保设备的准确性和可 靠性。
设施与环境控制
根据实验室的工作需要， 建立设施和环境控制制度， 以确保实验室的环境符合 工作要求。
检测方法与程序
检测方法选择
成熟阶段
20世纪末至21世纪初，随着ISO 15189等国际标准的制定和推广，临床实验室质量管理 体系逐渐走向成熟和完善，成为实验室管理的重要方面之一。
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临床实验室质量管理体系的构成
组织结构与职责
组织结构
明确实验室的组织架构，包括各 个部门和岗位的设置，以及各部 门和岗位的职责和工作范围。
职责分配
纠正与预防措施
针对发现的问题和不足，采取有效的 纠正和预防措施，防止问题再次发生。
实验室的质量和保证体系管理
实验室的质量和保证体系管理实验室的质量和保证体系管理是保障实验室工作质量和结果准确性的重要组成部分。
实验室的质量管理涉及到实验室内的各项管理活动以及质量控制和质量保证体系的建立与实施。
通过严格的质量管理和保证体系，可以确保实验室工作的可靠性、准确性和一致性，提高实验室工作的效率和可信度。
实验室的质量管理体系实验室的质量管理体系是通过组织、人员、设备和实验室作业流程的合理管理，为实验室工作提供标准化和规范化的保障。
实验室的质量管理体系包括以下几个方面：1. 实验室的质量控制实验室的质量控制是通过对实验室过程中的各种环节和步骤进行监控和评估，保证实验过程的准确性、可靠性和稳定性。
实验室的质量控制包括质量标准的制定、实验操作的规范化、设备的校准和维护、实验人员的培训和技能提升等方面。
2. 实验室的质量保证实验室的质量保证是通过建立和实施质量管理体系，保证实验室工作的质量和结果符合规定标准和要求。
实验室的质量保证包括质量体系文件的编写和管理、内部审核和评审、风险管理和问题解决、改进措施和持续改进等内容。
3. 实验室的质量评估实验室的质量评估是通过内部和外部的质量评审和审核，对实验室的质量管理体系进行评估和改进，确保实验室工作的可信度和有效性。
实验室的质量评估包括内审、外审、认证评估、客户满意度调查等环节。
实验室的质量管理实践1. 质量管理文件的编制实验室质量管理文件是实验室质量管理体系的重要组成部分，包括质量手册、程序文件、作业指导书等内容。
实验室应当根据ISO 17025等相关标准要求建立和维护适合自身实验室特点的质量管理文件，并确保文件的及时更新和有效性。
2. 内部审核与评审实验室应当定期进行内部审核和评审，检查和评估实验室质量管理体系的有效性、符合性和持续改进性。
内部审核和评审应当包括管理层的参与、合格审核人员的组织和实施、审查记录的保存和问题改进等环节。
3. 实验室的设备管理实验室的设备是实验工作不可或缺的工具，设备的管理对实验室工作的质量和效率具有重要影响。
临床实验室质量管理体系共47页文档
(一)质量管理体系建立的依据及基本要求
1. 质量管理体系建立的依据
● ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。
● ISO/IEC 17025：2019《检测和校准实验室能力的通用
要求》
Evaluation only.
二、临床实验室质量管理体系的建立
• 四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。
• 建立质量管理体E系v时al应u立at足io“n实o验nl室y.现状”和“发展需 ted with求A”s。pose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2
Copyright 2019-2019 Aspose Pty Ltd.
★ 质量管理体系由组织结构 、过程、 程序和资源四要素组成。建立质量管理体 系实际是将管理体系文件化，实验室的政 策、过程、计E划v、alu程a序tio和n o作n业ly.指导书均应 ted w形ith成A文sp件os，e.并Sl被ide理s解fo、r .N贯E彻T执3.行5 C和li有en效t P控rofile 5.2 制。Copyright 2019-2019 Aspose Pty Ltd.
• 不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验 室现状的质量管理体系。
(一) 质量管理体系的定义和组成
1. 质量管理体系概念
• 质量管理体系（quality management system，QMS）： 是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目
标的相互关联或相E互v作a用lu的at一io组n要o素nl。y. 相互关联的要素： ted w指it组h 织As结p构o、se程.S序l、id过es程f和or资.源N等E。T 3.5 Client Profile 5.2
临床实验室质量管理体系PPT精品课程课件讲义
(一) 质量管理体系定义
• GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起， 使人员培训、事件管理和文件控制等质量活动标 准化，以有效地满足政府法律法规和认可的要 求 。 • 中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质 量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
(一) 质量管理体系定义
工作描述：实验室所有工作人员要制定阶段内的
工作目标，管理者在预定时间内给予相应评价。
(二) 资源配置
• 资源种类：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。 • 资源作用：资源是实验室发展的基本物质条件和保障。 • 配置原则：经济、高效、协调、满足要求，适当留有发 展空间和避免重复浪费。
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第二节 临床实验室质量管理体系的建立
• 四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。 • 建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需 求” 。 • 建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展
完善的过程。
第二节 临床实验室质量管理体系的建立
一、质量管理体系建立的依据及基本要求 二、质量管理体系的策划与准备 三、过程分析与过程管理
一、质量管理体系建立的依据及要求
我国卫生部2006年发布的《医疗机构临床实验室管理办
法》。
我国国家标准GB/T
22576：2008/ISO 15189：2007《医
学实验室质量和能力的专用要求》。
CLIA’88
临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强
制实行。
其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的
要求。Leabharlann ISO 15189 管理要素和技术要素内容
技术要素
人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保 证 检验后程序 结果报告
临床实验室质量管理
临床实验室质量管理临床实验室质量管理是保证实验室过程和结果准确可靠的重要手段。
通过有效的质量管理，可以确保实验室的数据和测试结果具有可比性、可靠性和可重复性，为临床医疗提供可靠的依据。
一、质量管理体系的建立在构建一个有效的质量管理体系之前，实验室应该首先明确质量目标和方针，确立质量管理的理念和原则。
其次，需要明确责任和职责，建立相应的组织结构和管理体系。
实验室应该有质量管理部门或负责人，负责协调、监督和评估实验室的质量管理工作。
为了确保质量目标的达成，实验室需要建立一套完善的质量管理体系，包括以下几个方面：1. 实验室质量手册：编制实验室的质量手册，明确实验室的质量政策、质量目标和管理要求。
该手册应该包括实验室的组织结构、工作程序、质量管理的职责和工作要求，以及相关的法规和准则。
2. 质量控制：建立质量控制体系，包括质量控制样品的选择、准备和使用，以及质量控制的频率和要求。
实验室应该制定质控样品的测试方法和评估标准，并建立质控数据的分析和处理机制。
3. 仪器设备管理：制定仪器设备的管理制度，包括设备的购买、验收、维护和校准等。
实验室应该建立设备的档案，定期进行设备的维护和校准，确保设备的正常运行和数据的准确性。
4. 内部质量评估：开展内部质量评估，定期对实验室的工作进行自我评估和检查。
评估内容包括实验室的管理制度、工作程序、仪器设备使用和维护、人员的技术能力和培训等。
评估结果应该及时反馈给实验室的管理人员和工作人员，并采取相应的纠正和改进措施。
5. 外部质量评估：参加外部质量评估活动，与其他实验室进行比对和交流，了解自身的优势和不足，学习和借鉴其他实验室的经验和做法。
通过外部质量评估，提高实验室的测试水平和质量管理水平。
二、实验室人员质量管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的技术能力和素质直接影响实验室的测试结果和工作质量。
因此，实验室应该加强对人员的培训和管理。
1. 培训和教育：实验室应该制定培训计划，对实验室人员进行系统的培训和教育。
临床实验室的管理整理
1.临床实验室：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室，也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议，这些检验包括确定，测量或其他描述各种物质或微生物存在与否的程序2.检验质量：是检验结果报告的准确性、及时性和可靠性，即检验结果应尽可能准确，为了检验结果对临床有用，检验报告应及时，所有的检验操作应可靠3.检验质量管理体系：在实验室的质量方面指挥和控制组织的管理体系，涉及12个基本管理要素，分别是组织、人员、客户服务、设施和安全、设备、采购和库存、过程控制、信息管理、事件管理、评估、过程改进、文件和记录文件包括：质量方针、质量目标的声明质量手册准则要求的程序和记录实验室规定的文件和记录适用的法规、标准、其它规范文件4.ISO（国际标准化组织）ISO9000：制造商和服务型企业的质量指南ISO9001：质量管理体系通用要求ISO15189：医学实验室质量和能力认可的专用要求，性质自愿，颁布日期2013,2008.12转为中国国家标准ISO/IEC17025：检测和校准实验室质量和能力的通用要求5.临床实验室管理办法的颁布日期：20060227 实施日期：20060601 性质：强制6.ISO15189的管理要求：⑴组织和管理责任⑵质量管理体系⑶文件控制⑷服务协议⑸受委托实验室的检验⑹外部服务和供应⑺咨询服务⑻投诉的解决⑼不符合的识别和控制⑽纠正措施⑾预防措施⑿持续改进⒀记录控制⒁评估和审核⒂管理评审技术要素：⑴人员⑵设施和环境条件⑶实验室设备、试剂和耗材⑷检验前过程⑸检验过程⑹检验结果质量的保证⑺检验后过程⑻结果报告⑼结果发布⑽实验室信息管理7.认可和认证区别认可认证定义具法律上权利和权力的权威机构正式承认第三方对产品/服务过程或质量管理体某一组织和个人完成特定任务能力的程序系符合规定的要求给予书面保证的程负责序机构政府机构、授权机构或组织，具有唯一性第三方机构如各种独立的商业机构活动实施认证，检验和检查机构或人员供方产品，过程或服务对象活动结果证明人或机构的能力证明符合性共同点均为合格评定活动8.质量手册内容：1个声明：服务标准声明1个目标：明确质量管理体系目标1个范围：实验室提供的服务范围1个要求：与检验有关人员熟悉质量文件，贯彻执行政策和程序2个承诺：管理者对职业行为，工作质量，遵守质量管理体系承诺，管理者对遵循准则的承诺9.实验室的伦理行为：⑴不降低实验室的能力，公正性，判断力，诚信性⑵不受不正当商业，财务，其他压力影响⑶公开声明利益冲突⑷按法规处理人类标本⑸信息保密10.文件：信息及其承载的媒体或指所有信息或指令记录：指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，可供识别、分析和追溯11.设备：仪器的硬件和软件，测量系统，实验室信息系统设施：检测活动的基本保障，如电力供应，照明，供水等12.检验程序的确认：对非标准方法，实验室设计或制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，修改过的确认方法进行确认，方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求检验程序的验证：实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征，实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符，验证过程证实的检验程序性能指标应与检验结果的预期用途相关，在应用前，由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证检验程序的性能特征包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度、测量重复性、测量中间精密度、测量不确定度、分析特异性、干扰物、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性、诊断灵敏度设计质量控制程序：确定检验程序性能特征，确定检验程序性能特征要验证13.确认：规定要求满足预期用途的验证，通过提供客观证据认定检验程序满足预期用途或应用的要求验证：通过提供客观证据证明给定项目满足规定的要求，通过提供客观证据认定检验程序满足规定的要求，验证不应与校准混淆，不是每个验证都是确认14.测量精密度条件：重复性测量条件，中间精密度测量条件，再现性测量条件测量重复性：在一组重复性测量条件下的测量精密度重复性测量条件：相同测量程序，相同操作者，相同测量系统，相同操作条件和相同地点，并在短时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件测量复现性：在复现性测量条件下的测量精密度复现性测量条件：不同地点，不同操作者，不同测量系统中间测量精密度：在一组中间精密度测量条件下的测量精密度中间精密度测量条件：除了相同测量程序，相同地点以及在一个较长时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件外，还可包括涉及改变的其他条件，改变可包括新的校准，校准器，操作者，测量系统批内精密度——重复精密度批间、日内、日间精密度——中间精密度室间精密度——总精密度精密度：在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度精密度+正确度=准确度15.EP5-A2文件适用于：体外诊断设备的厂商，建立测定方法的临床实验室，明显改变当前方法的临床实验室EP5-A2方案：采用2*2*2*20方案，即2个浓度，每天分析2批，每批测2次，连续20天获得80个有效数据，用初步精密度评价实验所得标准差EP15-A2文件适用于：实验室验证厂商性能声明，2*1*3*5EP9-A3文件适用于：建立厂商测量程序之间的相关性，临床实验室引入测量程序EP9-A3方案：测量程序熟悉阶段/比较实验16. 准确度：被测量的测得值与其真值间的一致程度正确度：无穷多次重复测量所得测得值的平均值与一个参考量值间的一致程度分析干扰：在测定某分析物的浓度或活性时，受另一非分析物影响而导致测定结果增高或减低17. 方法决定图：2S<TEa，及格3S<TEa，良好4S<TEa，优秀18. 分析测量范围：患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由测量系统直接测得的可靠结果范围，在此范围内，一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系临床可报告范围：是定量检测项目向临床能报告检测范围，患者标本可经稀释、浓缩或其他预处理19. 线性：指待测标本中能直接按比例关系给出分析物浓度结果的能力线性范围：指测量系统所能覆盖的可接受线性范围，非线性误差小于设定标准20. 检出限：在给定测量程序获得的测得值，其声称的物质成分不存在的误判概率为B ，声称物质成分存在的误判概率为a定量限：在规定可接受精密度和正确度条件下，能定量测出标本中分析物的最小量，也称确定低限，检测范围低限空白限：在规定可能条件下，空白标本被观察到的最大检测结果21. 定性检验：是仅给出阳性或阴性实验结果的试验定性检验方法评价：1. 重复性评价 2. 方法学比较评估精密度：2种或多种方法测同一标本比较结果22. 诊断灵敏性=A/(A+C)*100 有病时，发现疾病的能力诊断特异性=D/(B+D)*100 无病时，排除疾病的能力23. 生物参考区间：参考值分布的95中心区间参考范围：所有参考抽样组的各个参考值的集合参考区间判断标准：至少120个参考数据，用三分之一规则判断，用疑似离群值和其相邻点的差值D/数据全距R，比值>=三分之一，为离群值，应删除参考区间的验证：1. 系统性评审2. 用20个参考抽样组数据进行验证，<=1个结果落在参考区间外3. 确定95 的标本检测结果在该方法参考区间内4. 若不符合，则增加至60个参考抽样组数据进行验证24. 计量溯源性定义：通过文件规定的不间断的校准链，将测量结果与参照对象联系起来的测量结果的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度计量溯源性意义：实现正确的医学应用：1. 溯源链的计量2. 医生应收集许多其他信息计量溯源链：由于将测量结果与对照对象联系起来的测量标准和校准的次序计量溯源性链的理想终点是：国际单位制系统相关单位的定义，但步骤的选择和给定值所处计量学溯源性链的水平，赖于可使用的较高级的测量程序和校准品SI单位—一级参考测量程序—一级校准品—二级参考测量程序—二级校准品—制造商选定测量程序—制造商工作校准品—制造商常设测量程序—制造商产品校准品—终用户常规测量程序—常规样品—结果从左到右溯源性降低，不确定性升高25. 测量不确定度：根据所用到的信息，表征赋予被测量的量值分散性的非负参数测量不确定度评定流程：1. 分析不确定度来源和建立测量类型2. 评定标准不确定度3. 计算合成标准不确定度4. 确定扩展不确定度5. 报告测量结果26. 标准不确定度：以标准偏差表示的测量不确定度，用统计分析的方法进行评定合成标准不确定度：由在一个测量模型中各输入量放入标准测量不确定度获得的输出量的标准测量不确定度扩展部确定度：合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积27. 自下而上法：常特指为GUM方法或模型方法自上而下法：运用统计学原理直接评定特定测量系统之受控结果测量不确定度28. 15189目的主要目的：用于医学实验室建立自己实验室的质量管理体系评估自己实验室的检验质量能力其次目的：认可机构：确认医学实验室检验质量和能力29. 实验室信息管理总则：实验室应能访问满足用户需要和要求的服务所需的数据和信息实验室应有文件化程序以确保始终能保持患者信息的保密性在本准则中，信息系统包括以计算机及非计算机系统保存的数据和信息的管理职责和权限：实验室应规定信息系统管理的职责和权限，包括可能对患者医疗产生影响的信息系统维护和修改实验室应规定所有使用系统人员的职责和权限，特别是从事以下活动人员：1. 访问患者数据和信息2. 输入、修改患者数据和检验结果3. 授权发布检验结果和报告30. 循证医学：慎重、准确和明智应用可获取的最新，最佳研究证据，结合医师个人专业技能和长期临床经验，考虑患者价值观和意愿，制定三者完美结合最佳诊治方案循证检验医学：应用于检验医学的EBM，按EBM“最新最佳研究证据为基础”原则，用临床流行病学方法学规范检验医学的研究设计和项目评价，在当前最佳检验技术（方法最佳灵敏度和特异性）和质量保证体系基础上，向临床提供能最准确反映患者疾病的检验结果（诊断最佳灵敏度和特异性）31. 与医学实验室管理和质量密切相关国际组织：ISO（国际标准化组织）CLSI（临床和实验室标准学会）32. CNAS-CL02：医学实验室质量和能力认可准则=ISO15189GB/T22576：医学实验室质量和能力的专用要求33. CNAS-CL02的基本条款：与ISO15189一样（管理要求、技术要求）34. 实践循证医学有哪5个基本步骤：1. 提出临床需要解决的问题2. 检索问题相关的最新研究证据3. 评价最新证据的真实性和重要性4. 用当前最佳证据指导临床决策和实践5. 评价临床实践的结局35. 闪点：闪燃的最低温度，闪点越低危险性越大闪燃（自燃）：易可燃物质在常温下自发热或没有外界热源的直接作用，由于散热受到阻碍使得温度上升，达到一定温度便自发出现燃烧现象36. 灭火器 1. 二氧化碳灭火器：易燃液体：600V以下带电设备及宜用水、泡沫或干粉灭火而损坏的2. 泡沫式灭火器：非水溶性易燃液体油等和固体木材、橡胶、纤维，水溶性，可易燃醇等和带电设备，仪器等不能用泡沫式灭火器3. 1211灭火器：油类，精密仪器设备，文物，图书等（卤化物二氟一氯一溴甲烷）37. 生物安全防护：指在实验室环境下处理和保存感染性物质的过程中采用的一系列的防护措施，包括一级防护和二级防护38. 一级防护：包括规范操作技术与规程，配置适当的安全设备，保护操作人员和室内直接环境免遭感染性物质的污染二级防护：包括合理的实验室设施设计和严格规范的操作流程，用以保护实验室外环境免受感染性物质污染39. 生物安全防护目的：确保工作任务的完成（以人为本、和谐社会）生物分级：一、二、三、四级，级别不同，要求不同，适用范围不同40. 一级实验室：教学实验室二级实验室：血清血液样品检测，灭活的病毒，产生气溶胶样品等三级实验室：通过呼吸传染致死的微生物，AIDS等三级实验室必须要装二级或以上安全柜41. 手卫生控制医院性感染的最重要最简便易行的措施，手上有常居菌的存在，暂居菌的存在手套不能代替洗手，带手套只能接触可能污染物品，脱手套后要洗手42. 检验结果可靠，及时，有价值43. 统计质量控制：指应用统计学方法对生产过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到保证与改进产品质量的目的，可以有效提高检验结果的精密度和准确度将控制品和患者样品一起做检验分析，以控制品检验结果了解分析过程的质量情况称分析过程质量控制统计过程控制有两个必要组成内容：1. 每批检测中使用控制品的数量2. 使用什么控制规则判断控制值是否接受44. 室内质量控制（控制精密度）：按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将测定值画在符合一定统计学规律的控制图上，运用控制规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控（定义1）检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素（定义2）室内质控的目的：通过对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性，控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结果的一致性45. 室间质量评价：即能力验证或外部质量评价，指对家实验室对同一标本进行分析，由外部独立机构收集和统计实验室的检测结果，以此评价实验室的操作过程是否满意（定义1）是指多家实验室分析同一标本并由外部独立结构收集和反馈实验室上报的结果，以此评价实验室检测结果的准确性（定义2）室间质量评价的主要目的：1. 帮助参与实验室提高检验质量，改进工作，提高检验结果的准确性，避免潜在的医患纠纷和法律诉讼2. 建立参与室间质量评价实验室间检测结果的可比性和一致性，为区域性检验结果互认奠定基础3. 为实验室认证、认可、评审、注册和资质认定等提供依据4. 对市场上同类分析检测系统（仪器、试剂等）的质量进行比较，并协助生产单位改进质量等能力验证：通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力的活动，是为确定某个实验室进行某项特定校准检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对46. 标准差：它反映样本中个体的离散程度，是表示变异常用的统计量变异系数：它是标准差相对于平均数的百分比，是表示变异的统计指标，用来表示不精密度47. 质控品的选择和使用：IFCC对质控品的定义为专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准常用的质控品：人源性或动物源性的血清或血清模拟物等质控品性能指标：基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值等基质：对某一分析物进行检测时（分析中），处于该分析物周围的其它成分就是该分析物的基体基质效应：基质成分的存在对分析物检测时的影响称基质效应48. WESTGARD多规则的主要特点：1. 在Levey-Jennings方法基础上发展起来2. 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示3. 具有低的假失控或假报警概率4. 失控时，能确定产生失控的分析误差的类型（统计质量控制只能控制不稳定误差）49. 质控规则符号和含义1. 1 2s：1个结果超过+2s或-2s2. 1 3s：1个结果超过+3s或-3s，对随机误差敏感3. 2 2s：2个连续结果超过+2s或-2s，对系统误差敏感4. R4s：同一批中两水平的结果，一个超过+2s，一个超过-2s，对随机误差敏感5. 4 1s：4个连续结果超过+1s或-1s，对系统误差敏感6. 10x：10个连续结果在中心线一侧，对系统误差敏感7. 7t：7个连续结果向同一方向倾斜，如逐渐上升或降低每个实验室必须自己通过测定，积累控制值来计算自己的均值和标准差，用于自己的控制图上50. 检验前过程：医生申请至分析检验启动的过程检验申请—标本收集—标本运送—标本接受—标本处理—实验室内部转运检验前质量保证：提高结果的准确性，保证结果的有效性51. 检验后过程：检验之后的结果复核，材料保存和储存，样品处置，检验结果格式化，发布，报告和留存保证检验报告的正确和及时发放52. 临床化学保存4°C一周免疫4°C一周冷冻53. 危急值：检验结果预示如不及时处理，随时会危及患者生命54. 样品运送：标本从采集地点送至实验室的过程，应立即送检，时间越短，结果越准确，可靠，确保完整性，确保运送安全要求55. 发出的检验结果必须完整、正确、有效、及时。
临床实验室质量管理
定期对仪器设备进行维护保养，保证 其正常运行和使用寿命。
实验室内外部质量控制
内部质控
实施内部质量控制，监控检测过程的稳定性和准确性。
外部质控
参与外部质量控制计划，与行业标准进行比对和评估。
实验室内外部比对实验
比对计划
制定实验室内外部比对实验计划，提高实验室检测结果的准确性和可靠性。
结果分析
教训分享
忽视质量管理的临床实验 室可能面临严重的医疗事 故和法律责任，必须高度 重视质量安全。
未来展望
随着医疗技术的不断发展 ，临床实验室质量管理将 更加注重信息化、智能化 技术的应用和创新。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
05
临床实验室质量管理的 未来发展
质量管理的新理念与新方法
质量管理体系的持续改进
质量监督和审核
01
定期对实验室工作进行监督和审核，发现存在的问题和不足，
提出改进措施。
数据分析与改进
02
通过对实验数据进行分析，发现潜在的问题和改进点，持续优
化实验过程和操作程序。
参与行业交流与合作
03
积极参与行业交流与合作，学习借鉴先进的质量管理经验和技
术，不断提高实验室的质量管理水平。
对比对实验结果进行分析，识别存在的问题并采取改进措施。
不合格实验结果的处理
识别与记录
及时识别和记录不合格实验结果，确 保问题得到妥善处理。
调查与改进
对不合格实验结果进行调查，查找原 因并采取有效措施进行改进。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
医院实验室质量管理方案
医院实验室质量管理方案医院实验室质量管理方案是确保实验室工作的准确性、可靠性和安全性的重要保障。
该方案应包括以下内容：1. 质量控制体系：建立一个完善的质量控制体系，包括质量控制标准、程序和方法。
实验室应定期对设备、试剂和试验方法进行验证和校准，并建立质量控制程序和记录。
2. 人员培训与管理：实验室应对实验人员进行严格的培训和考核，确保其掌握正确的实验方法和操作流程。
实验室还应建立完善的人员管理制度，包括岗位责任、职责分工和绩效考核等。
3. 设备维护与管理：实验室应定期检查、维护和校准设备，确保其正常运转和准确性。
实验室还应建立设备管理制度，包括设备采购、验收和报废等程序，以及设备使用记录和维护记录。
4. 试剂和材料管理：实验室应建立试剂和材料的管理规定，包括采购、验收和储存等程序。
试剂和材料应符合国家和行业标准，并进行合理储存和使用。
5. 质量评价与改进：实验室应建立质量评价和改进制度，包括定期开展质量评审和质量指标监测。
实验室还应对常见质量问题进行分析和改进，确保实验结果的准确性和可靠性。
6.文件管理和记录：实验室应建立完善的文件管理制度，包括实验记录、质量控制记录和质量管理文件等。
文件应按照规定进行归档和保存，以便查阅和追溯。
7.风险管理与安全控制：实验室应建立风险管理和安全控制制度，对实验过程中的风险进行评估和控制。
实验室还应制定应急处理和事故报告程序，确保人员和设备的安全。
通过建立和执行以上质量管理方案，可以提高医院实验室的工作质量和效率，提升医院诊断和治疗的准确性和可靠性，保障患者的健康和安全。
临床实验室质量管理体系
培训，教育培训要分层次。
➢ 制订质量方针和质量目标 • 质量方针和质量目标体现了实验室
对质量的追求，对患者的承诺，是 实验室人员质量行为的准则和质量 工作方向。
组织结构的确定
➢ 实验室的内部结构
实验室管理者
技术管理层
质量管理层
血液学实验室 临床化学实验室 免疫学实验室 微生物学实验室
在质量方面指挥和控制组织的协调 的活动。
➢ 质量方针 • 由组织的最高管理者正式颁布的
该组织总的质量宗旨和方向。
➢ 质量目标
• 质量方面所追求的目的。
➢ 质量策划 • 质量管理的一部分，致力于制定
质量目标并规定必要的运作过程 和相关资源以实现质量目标。
➢ 质量控制 • 质量管理的一部分，致力于满足
过程分析与过程管理
➢ 过程定义
• 一组将输入转化为输出的相互关联或
相互作用的活动。
ISO 9000对过程管理的模型图
血细胞计数过程要素
过程要素示意图
➢过程分析定义
• 将过程中所包含的各种活动进行分
析和文件化的系统性操作。
药物浓度监测过程框图
药物浓度监测实验室服务流程图子过程B
➢ 过程管理
典型的质量管理体系的文件层次
质量手册 (层次A 质量管理体系程序
层次B 其他的质量文件 质量记录 作业指导书 报告等
层次C
质量管理体系的运行
第三节 ➢
质体量系管有理效体运系行的的运主行要标志
• 各项质量活动均处于受控状态，有
自我完善、自我发展能力，质量问
题逐渐减少,临床和患者的满意度不
断提高，一旦出现问题有迅速报警
质量要求。
临床试验质量管理体系
临床试验质量管理体系1. 引言临床试验是新药上市前必经的一个环节，其目的是评价药物的安全性和有效性。
为了确保临床试验结果的准确性和可靠性，需要建立一个完善的质量管理体系。
本文将详细介绍临床试验质量管理体系的概念、目标、原则和具体实施方法。
2. 概念临床试验质量管理体系是指为了保证临床试验过程中各项任务按照既定要求进行，并最终达到预期目标而建立的一套规范和程序。
它包括试验设计、人员培训、数据收集和分析、监督检查等方面，以确保试验结果的可信度和可重复性。
3. 目标临床试验质量管理体系的主要目标是保证试验结果的准确性、可靠性和一致性。
具体来说，它有以下几个方面的目标：•确保试验设计科学合理，符合伦理规范；•确保人员具备足够的专业知识和技能，并按照规定流程操作；•确保数据采集、记录和分析的准确性和可靠性；•确保试验过程符合试验方案和标准操作规程；•确保试验结果的一致性和可重复性。
4. 原则临床试验质量管理体系需要遵循以下原则：•科学性：试验设计应基于科学理论和实践经验，确保能够获得可靠的结果；•全面性：质量管理体系应覆盖整个试验过程，包括试验设计、人员培训、数据收集和分析等各个环节；•系统性：质量管理体系应是一个有机整体，各个环节之间相互关联、相互支持；•可操作性：质量管理体系应具有可操作性，即能够明确具体的操作方法和要求，并能够得到有效执行；•持续改进：质量管理体系应不断进行评估和改进，以适应新的科学发展和法规要求。
5. 实施方法5.1 试验设计试验设计是临床试验质量管理的核心环节。
在试验设计阶段，需要明确研究目的、研究对象、样本容量、随机化方法等，并制定详细的试验方案和标准操作规程。
试验设计应符合伦理规范和科学原则，以确保试验结果的可靠性和一致性。
5.2 人员培训临床试验需要专业的研究人员进行操作和管理。
为了确保人员具备足够的专业知识和技能，需要进行系统的培训。
培训内容包括临床试验基本知识、伦理要求、操作流程等。
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1. 质量管理体系概念
• 质量管理体系（quality management system，QMS）： 是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目 标的相互关联或相互作用的一组要素。 相互关联的要素： 指组织结构、程序、过程和资源等。 • GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培 训、事件管理和文件控制等质量活动标准化，以有效地满足 政府法律法规和认可的要求 。
(一)质量管理体系建立的依据及基本要求
1. 质量管理体系建立的依据
●
ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。
●
ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用
要求》
● ISO
15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求
》。
主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。 ISO 15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要 求。
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活 动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定 这些目标已经实现后正式采纳更改
2. 持续改进的意义
临床实验室质量管理体系
江西医学高等专科学校 01 李金辉
一、临床实验室质量管理体系概论
• 现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。
• 建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可
靠检测质量的有力保障。
• 不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验
室现状的质量管理体系。
(一) 质量管理体系的定义和组成
持续改进可以提升组织的整体业绩，不断提 高服务质量，提高质量管理体系及过程的有效性 和效率 持续改进可满足顾客和其他相关方日益增长 或不断变化的需求与期望 持续改进也是实验室证实自身能力的一种体 现
3. 临床实验室内部的质量改进
内部审核内容
• 审核策划：由质量管理小组负责策划
• 审核准备和实施：制定详细的内审计划包括审核内容、 表格等 • 纠正、预防和改进：对不合格项有针对性的提出纠正、 预防和改进的措施
ISO 15189 管理要素和技术要素内容
技术要素 人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告 管理要素
组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同评审 委托实验室的检验 外部服务和供应 咨询服务 投诉的解决
不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术的记录 内部审核 管理评审
(1) 临床意见的反馈
◆ 重视患者、临床医生及护理人员的意见。 ◆ 主动与临床交流和沟通 ,打开实验室与外部交流
的通道。
◆ 对临床反映的问题要详细记录，组织讨论，找出 合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见
(一) 质量管理体系的运行 ◆质量管理体系的运行要求：
质量管理体系的运行不能仅停留 在制定的质量管理文件上，对制定的 文件必须严格落实执行。 有效运行的标志是：各项质量活 动均处于受控状态。
◆
有效运行需做好的工作 ：
►体系文件的宣传
►体系文件的严格落实 ►有效的监督机制 ►及时调整
(二) 影响质量管理体系运行的因素
(二) 质量手册
质量手册为第一层次文件，是规定实验室质 量管理体系的文件。 通过质量手册向内、外部提供关于质量管理 体系的信息。 质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体 系的全貌。 质量手册的核心要对质量方针、目标、组织 机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构 （实验室）具有唯一性。
质量手册的内容
• 跟踪审核：对制定的整改措施进行监督、落实和评审
等工作
管理评审
• 评审依据：实验室质量管理体系文件、认可准则及认可 准则在特殊领域的应用说明、有关的行业标准和法规、 临床和病人的需求。 • 评审频次：每年至少进行一次。 • 评审的内容：质量方针、目标等落实情况；其他与本实 验室质量有关的所有要素。 • 管理评审会议：按程序对评审内容进行评审，对评审中 发现的问题应制定相应的纠正、预防和改时措施。 • 管理评审报告：发放各部门，妥善保管，落实实施。
CLIA’88
政府法律 强制执行 资格标准 内容具体
二、质量管理体系的策划与准备
• （一）现状的调查与分析 1.组织结构分析 2.基础工作开展情况分析 3.人员分析 • （二）教育培训，统一认识 • （三）明确方针，制定质量目标 1.实验室的服务对象（如：以检验为主等） 2.要与上级组织保持一致，绝不能偏离
逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
本章小结
• 质量和质量管理始终是医学实验室的工作核心。 • 完善的质量管理体系是高质量检验的有力保障。
• 质量管理体系需进行持续改进，不断提高质量管理水
平。
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(四) 组织结构和资源配置
1. 组织结构的确定 内部结构：各专业室
质量管理层
技术管理层等 外部结构：与实验室有外在关系的组织机构
实验室内部结构图示
实验室管理者
质量管理层
技术管层
临床化学实验室
免疫学实验室
血液学实验室
微生物学实验室
………..
实验室外部结构图示
院长
院内质量负责人
副院长
院内技术负责人
质量管理科
人事科
办公室
财务科
其他业务科室
医学实验科
2. 资源配置
• 资源种类：人员、设备、设施、资金、 技术 和方法等。 • 资源作用：资源是实验室发展的基本 条件和保障。 • 配置原则：经济、高效、协调、满足要求， 适当留有发展空间和避免重复浪费。 物质
三、质量管理体系文件
质量管理体系文件的编制是一项重
1. 标题、引言和范围 2. 目录 3. 评审、批准和修订 4. 授权书 5. 实验室简介，资源及主要任务 6. 实验室公正性声明 7. 质量方针和质量目标 8. 组织、职责和权限 9. 质量管理体系的描述 10. 质量管理体系文件构架的描述 11. 附录
(三) 质量管理体系程序文件
质量管理体系程序文件简称为程序文件，属 于第二层次文件。 程序文件是实验室的管理制度，每份程序文 件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。 程序文件是质量手册的核心内容，为质量手 册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进 行展开描述。
程序文件的编制
编制原则：遵循“5W+1H”原则 （what, who, why, when, where, how）即明确做什么。 内容：①文件的编号和标题；②目 的和适用范围；③职责和权限；④ 活动的描述；⑤对记录的规定；⑥ 相关联的支持性文件（包括制定程 序的依据、图表、流程图和表格 等）。
(四) 其他质量文件
1.外部因素：医疗环境和患者的心理需求； 医院领导、行政部门和院内其他 部 门； 新社会公众闻媒体； 其他外部机构 。
• 1.内部因素：
医疗环境和患者的心理需求
医院领导、行政部门和院内其他部门 社会公众 新闻媒体
其他外部机构
3.工作人员职责
负责人职责
管理层职责 其他工作人员职责
(三) 质量管理体系的持续改进
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。 2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文
件和质量计划等。
三、质量管理体系的运行和持续改进
也可将作业指导书（SOP）单独划分为第三层次文件，其他表格
等作为第四层次文件。
体系文件的编写要求
◆ 系统性、规范性：能够反应本实验室质量体 系的系统特性，并且符合相应的规范和标准。 ◆ 法规性：是实验室的内部法规，工作人员必 须严格执行。 ◆ 适应性：以最实际、最有效的要求加以确定， 适合于本实验室。 ◆ 唯一性：一个组织机构只有唯一的质量管理 体系，一项质量活动只能规定唯一的程序。 ◆ 见证性：体系文件是质量管理体系运行的见 证。
我国卫生部2006年发布的《医疗机构临床实
验室管理办法》。
我国国家标准GB/T 22576：2008/ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专 用要求》。 CLIA’88 临床实验室改进修正案为美国国家法
律，必须强制实行。
其他较有影响力的标准有：美国病理家学会 (CAP)制定的LAP计划；CLSI制定的GP263A；美国血库协会的《质量程序》。
2. 质量管理体系建立应符合的要求：
注重质量策划
强调预防为主
强调持续的质量改进
强调过程概念
其他方面
目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求为： ISO 15189和CLIA’88。
( ISO 15189 与CLIA’88的比较 )
ISO 15189
国际组织标准 推荐采用 自愿参加 强调体系
质量管理体系由以下四部分组成：
组织结构
程序
过程
资源
组织结构：实验室为实现质量方针、质量
目 标而采取的一种分工协作关系。
程序：为进行某项活动所规定的途径 。