国家药品监督管理局关于同意低pH静脉注射用人血丙种球蛋白使用商
人血丙种球蛋白使用说明书
人血丙种球蛋白使用说明书
本品系由乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆经低温乙醇法分
离提取的免疫球蛋白制剂（主要为IgG），液体制剂为接近无色、可带乳光或淡黄色的澄明液体，含硫柳汞防腐剂。
冻干制剂为白色或灰白色疏松体。
成品含10%蛋白质，其中90%以上为丙种球蛋白。
主要用于预防麻疹、传染性肝炎等，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌及病毒性感染的疗效。
用法
本品只限于肌内注射，不得用于静脉输注。
冻干制剂可用灭菌注射用水溶解。
一切溶解、注射等操作均应按严格的消毒手续进行。
预防麻疹：为预防发病或减轻症状，可在与麻疹患者接触7日内按每kg体重注射0.05～0.15ml，或5岁以下儿童注射1.5～3ml，6岁以上儿童最大量不超过6ml。
一次注射预防效果通常为2至4周。
预防传染性肝炎：按每kg体重注射0.05～0.1ml，或儿童每次注射1.5～3ml，成人每次注射3ml。
一次注射预防效果通常为1个月左右。
注意事项
1.液体制剂和冻干制剂溶解后应为澄明或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应即消散。
如有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、过期失效者均不可使用。
2.安瓿打开后，制品应一次输注完毕，不得分次使用。
保存
液体制剂保存于2～8℃暗处，冻干制剂保存于10℃以下干燥处。
县人民医院使用静脉用丙种球蛋白和人血白蛋白知情通同意书
人民医院
县人民医院
使用静脉用丙种球蛋白和人血白蛋白
知情通同意书
姓名：科室；床号：床住院号：
告知人：（医师）
姓名：刘双林科室：内二科职务：医师
被告知人：
姓名：性别：年龄：岁与患者关系本人
告知内容：
患者因病需行使用静脉用丙种球蛋白和人血白蛋白，对此，告知人明确告知被告人
1目前诊断：
2拟施治疗：静脉用丙种球蛋白□人血白蛋白□注：请在□内打√
3治疗目的：纠正低蛋白血症
4,实施过程中及实施后可能出现的危险，并发症和意外情况
（1）静脉用丙种球蛋白，人血白蛋白属于血液制品，可能存在出现血液源性传染性产疾病如艾滋病﹑梅毒﹑肝炎（乙肝﹑丙肝）等﹑巨细病毒或EB病毒﹑疟疾等。
（2）不良反应如发热等
（3）大剂量使用静脉丙种球蛋白后6—9月内禁止接种疫苗：如腮腺炎疫苗等
（4）其它难以预料的意外情况
5，如出现上述意外情况，可能导致实际费用较预计费用明显增加，医保病人可能使用非医保类药物或材料，需要病人自付。
被告知人对上述内容已完全知晓并表示理解，且做如下表态（以“√”示）
同意实施该治疗，并愿意承担相应风险
不同意实施该治疗，并愿意承担相应风险
告知人签名：被告知人签名：
患者未签名原因：
时间：年月日。
静脉用丙种球蛋白(IVIG)在儿科的应用
静脉用丙种球蛋白（IVIG）在儿科的应用摘要：静脉用丙种球蛋白（IVIG）是从大量健康人混合血浆分离提出的免疫球蛋白G（IgG），近年来，由于提炼生产和血浆内感染因子监测与杀灭技术的提高，国产IVIG已达到国家血的制品监查质量标准，可供静脉注射，目前临床已应用IVIG治疗儿科多种疾病，疗效疗效良好，副作用少，在危重症的抢救中起着重要的作用。
关键词：静脉用丙种球蛋白；细胞因子；抗体1、丙种球蛋白的药理作用1.1 抗感染。
IVIG中含有多价抗原特异性IgG抗体。
具有抗病毒、抗细菌和抗CMV抗原多种功能，改善临床症状［1］。
1.2 抗炎性介质和细胞因子的作用。
IVIG可以直接抑制未成熟T细胞的成熟和增殖，从而抑制了细胞因子、炎性介质（IL－2.3.4.5.10）的分泌与产生.1.3 免疫调节作用。
IVIG对T、B淋巴细胞免疫功能有调节增强作用，提高了机体抗感染的能力，IVIG在临床上可有效地治疗过敏性紫癜等疾病［2］。
2、丙种球蛋白的使用方法1.目前主要采取静脉注射。
2.肌肉注射起效缓慢，局部刺激性大，并发症多，故现多不用。
3、IVIG在儿科临床应用3.1治疗早产儿感染早产儿因胎盘转移输送的母体IgG不足，血清IgG水平较低，故可考虑用IVIG预防治疗，刘庭箱［3］等对30例重症感染的早产儿随机分为IG组及对照组各15例，IG组按0.5～1.0g/（kg．d）连用2天，IG组治疗1周后IgG均值从8.2g/L升至13.5g/L（P＜0.01）。
而对照组治疗后均值仅为6.7g/L。
认为IG可明显提高体内IgG水平，在早产儿感染中疗效十分满意。
3.2血液系统疾病3.2.1原发性血小板减少性紫癜IVIG作用机制包括阻断网状内皮系统、免疫修饰的抗特异性抗体，常用剂量：400mg/kg.d，连用5天。
亦可用1000－2000mg/kg.d，用1－2天［5］。
3.2.2急性再生障碍性贫血（再障）急性再生障碍性贫血病死率高，大剂量IVIG可起到清除造成干细胞生长抑制的有关病毒的作用，通过免疫介导机制杀伤某些抑制干细胞生长的淋巴细胞克隆，与干扰素等淋巴因子结合，且去除对干细胞生长的抑制作用［7］。
卫生部关于核发人血丙种球蛋白生产批准文号的通知-卫药发[1995]第30号
![卫生部关于核发人血丙种球蛋白生产批准文号的通知-卫药发[1995]第30号](https://img.taocdn.com/s3/m/03fbcf1653ea551810a6f524ccbff121dd36c5af.png)
卫生部关于核发人血丙种球蛋白生产批准文号的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于核发人血丙种球蛋白生产批准文号的通知
（卫药发[1995]第30号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、各血液制品定点生产单位：
根据卫药发[1994]第18号“关于统一核发血液制品生产批准文号有关问题的通知”精神，中国药品生物制品检定所对部份血液制品定点生产单位报送的人血丙种球蛋白样品进行了检验，现根据检定结果予以核发生产批准文号(见附件)，并就有关问题通知如下：
一、自发文日期起，取消1992年以前(不含1992年)核发的丙种球蛋白生产批准文号＜包括地方、军内及部发批准文号＞。
自1996年1月1日起，市场流通使用的人血丙种球蛋白＜肌肉注射及静脉注射用＞均须使用我部统一核发的生产批准文号
；
二、自1996年1月1日起，凡标有1992年以前批准文号的丙种球蛋白，如继续在市场上流通使用的均按假药处理
；
三、请各省、自治区、直辖市卫生厅(局)认真做好监督检查工作，确保我国血液制品的生产质量。
特此通知。
1995年4月10日
——结束——。
药品动态,丙种球蛋白5月1日起纳入批签发.docx
药品动态,丙种球蛋白5月1日起纳入批签发
为提高血液制品、疫苗产品安全性，国家食品药品监管局计划5月1日起将丙种球蛋白类制品纳入批签发管理，同时要求血液制品生产企业12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可投入生产。
国家食品药品监管局日前决定，在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。
国家食品药品监管局提出，血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。
中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测，并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
要适时对原料血浆开展艾滋病以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，并应当实现标准化、规范化。
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国家药品监督管理局关于同意低pH静脉注射用人血丙种球蛋白使用商品名的批复
国家药品监督管理局关于同意低pH静脉注射用人血丙
种球蛋白使用商品名的批复
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1999.08.11
•【文号】药管注[1999]244号
•【施行日期】1999.08.11
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于同意低pH静脉注射
用人血丙种球蛋白使用商品名的批复
（药管注[1999]244号）
卫生部成都生物制品研究所：
你所“关于低pH静脉注射用人血丙种球蛋白(液体剂型)使用商品名蓉生静丙的请示”(蓉所报[1999]第116号)收悉。
经研究，按照一种药品使用一个商品名的原则，同意你所生产的不同剂型各种规格的低pH静脉注射用人血丙种球蛋白均使用蓉生静丙为其商品名。
为区分不同剂型，可在商品名称后加以注明。
包装、标签、说明书及广告宣传等事项均须符合我局的相关规定。
此复。
国家药品监督管理局
药品注册司
1999年8月11日。
中国静注人免疫球蛋白(静丙,IVIG)批签发量、中标价格及市场规模分析报告
中国静注人免疫球蛋白（静丙，IVIG）批签发量、中标价格及市场规模分析一、静注人免疫球蛋白概述人免疫球蛋白（Ig）是人体对外来抗原（如细菌、病毒及其它毒素或异物）进行免疫应答的主要物质，又称抗体。
目前血浆来源的人免疫球蛋白制剂按照给药途径分为以下两种：肌肉注射人免疫球蛋白（IMIG）和静脉注射人免疫球蛋白（IVIG），其主要成分为IgG，此外，还包含少量的IgA、IgM等。
其中静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）又称静脉注射用人血丙种球蛋白，简称静丙。
静注人免疫球蛋白适用于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏病，如重症感冒、新生儿败血症等，自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜病、川崎病等，用途广泛，在儿科、健科、血液科、呼吸内科都有广泛的应用。
静注人免疫球蛋白适应证资料来源：2015版《临床用药须知》、整理二、中国静注人免疫球蛋白批签发量我国生物制品行业实行批签发制度，每批血液制品上市前必须经过国家强制检验。
虽然批量发行与实际销售存在时差，但批量发行也可以准确反映市场规模的动态变化。
发布的《2021-2027年中国静注人免疫球蛋白行业市场供需态势及前景战略分析报告》显示：近年来，中国静注人免疫球蛋白数量一直保持稳步增长。
静注人体免疫球蛋白来源少，价格昂贵，患者用药负担过重，市场呈现供不应求局面。
2020年，尽管新冠疫情对血浆捐赠产生了影响，但静注人体免疫球蛋白获批数量仍创历史新高，达到1314万瓶。
2011-2020年中国静注人免疫球蛋白批签发量资料来源：中国药品检验总所、整理三、中国静注人免疫球蛋白中标价格根据不完全统计的公开竞价价格数据，2019年静脉注射人体免疫球蛋白的平均中标价格低于2018年，近三年的平均中标价格为599元。
2020年的平均中奖价格仅略高于2019年，没有显著增长，2021年甚至略低（仍处于波动区间）。
静注人免疫球蛋白中标价（2.5g规格）四、中国静注人免疫球蛋白市场规模从2015年6月起，国家放开血液制品最高零售限价，血液制品价格大幅上涨。
静注人免疫球蛋白药品标准
静注人免疫球蛋白药品标准
一、药品名称
药品名称：静注人免疫球蛋白
二、成分
本品主要成分为人免疫球蛋白。
三、性状
本品为无色或淡黄色的澄清液体，含适量稳定剂，不含防腐剂。
四、适应症
静注人免疫球蛋白适用于：
1.预防和治疗各种免疫缺陷病，如重症感染、新生儿败血症、重症川崎病等。
2.用于治疗自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮
等。
3.用于治疗继发性免疫缺陷病，如晚期癌症患者免疫力低下等。
五、用法用量
本品只能由医生指导使用，以下为一般使用方法：
1.静脉注射：将本品以5%葡萄糖溶液或生理盐水稀释1-2倍后，缓慢静脉注
射，注射时间不少于30分钟。
注射时应避免血液返流。
2.剂量：根据患者的具体情况和医生的指导来确定，一般为每日20-
40mg/kg体重。
六、规格
本品的规格为2.5g/瓶、5g/瓶、10g/瓶。
七、贮藏
本品应贮藏在2-8℃的暗处，避免冷冻和阳光直射。
八、有效期
本品的效期为2年。
九、生产商
本品的生产商为XXXX制药有限公司。
十、进口/国产
本品为国产药品。
国家发展改革委关于公布废止药品价格文件的通知-发改价格[2015]918号
![国家发展改革委关于公布废止药品价格文件的通知-发改价格[2015]918号](https://img.taocdn.com/s3/m/0a74d73b2e60ddccda38376baf1ffc4ffe47e26f.png)
国家发展改革委关于公布废止药品价格文件的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家发展改革委关于公布废止药品价格文件的通知发改价格[2015]918号各省、自治区、直辖市发展改革委，物价局：为贯彻落实国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部等七部门《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）精神，我委对此前制定和调整药品价格的文件进行了清理，决定公布废止部分药品价格文件。
现将有关问题通知如下：自2015年6月1日起，附件《公布废止的药品价格文件目录》中所列文件一律废止。
该目录之外的药品价格文件，凡不涉及麻醉药品和第一类精神药品价格的同时废止。
附件：公布废止的药品价格文件目录国家发展改革委2015年5月4日附件公布废止的药品价格文件目录1 国家计委关于调整避孕药品价格的通知(计价管[1996]2255号)2 国家计委关于调整部分生物制品价格的通知(计价管[1996]2684号)3 国家计委关于颁布第一批中央管理药品价格的通知(计价管[1997]1770号)4 国家计委关于对13家企业生产的第一批公布价格的中央管理药品实行单独定价的通知(计价管[1997]2592号)5 国家计委办公厅关于用机采血浆生产的人血白蛋白、低PH静脉注射丙种球蛋白价格的批复(计办价管[1997]628号)6 国家计委办公厅关于水痘减毒活疫苗（冻干）国内销售价格的批复(计办价管[1997]648号)7 国家计委办公厅关于公布卡力等进口药品销售价格的批复(计办价管[1997]661号)8 国家计委办公厅关于公布司巴乐等进口药品价格的通知(计办价管[1997]662号)9 国家计委办公厅关于同意调整国家免费发放橡胶避孕套(精装)产品出厂价格的批复(计办价管[1997]672号)10 国家计委办公厅关于风疹疫苗（护贝法）等进口生物制品销售价格的批复(计办价管[1997]701号)11 国家计委办公厅关于冻干低PH静注丙种球蛋白及机采血浆人血白蛋白价格的批复(计办价管[1997]831号)12 国家计委办公厅关于进口分包装罗氏芬等药品价格的批复(计办价管[1997]850号)13 国家计委办公厅关于公布爱可松等150种进口药品销售价格的通知(计办价管[1997]918号)14 国家发展计划委员会关于颁布第二批中央管理的药品价格的通知(计价管[1998]676号)15 国家发展计划委员会办公厅关于公布导升明等10种进口药品销售价格的通知(计办价格[1998]556号)16 国家发展计划委员会办公厅关于依诺沙星价格的批复(计办价格[1998]557号)17 国家发展计划委员会办公厅关于克拉维酸钾/羟氨苄青霉素（安奇）等三种药品价格的通知(计办价格[1998]558号)18 国家计委办公厅关于对壬苯醇醚栓和拉西地平片两种药品价格的批复(计办价格[1998]663号)19 国家计委办公厅关于公布舒贝洛等16种进口药品销售价格的通知(计办价格[1998]665号)20 国家计委办公厅关于注射用人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（特尔立）等两种药品价格的批复(计办价格[1998]708号)21 国家计委办公厅关于公布安贺拉等52种进口药品销售价格的通知(计办价格[1998]711号)22 国家计委办公厅关于公布尼美舒利等48种进口药品销售价格的通知(计办价格[1998]712号)23 国家计委办公厅关于奥扎格雷钠等5种药品价格的批复(计办价格[1998]731号)24 国家计委办公厅关于用机采血浆生产的人血白蛋白等血液制品价格的批复(计办价格[1998]734号)25 国家计委办公厅关于对双氯芬酸纳缓释片和单硝酸异山梨酯缓释片价格的批复(计办价格[1998]757号)26 国家计委办公厅关于新山地明等15种进口药品销售价格的通知(计办价格[1998]783号)27 国家计委办公厅关于冻干风疹活疫苗价格的批复(计办价格[1998]800号)28 国家计委办公厅关于核定氟伐他汀（来适可）等20种进口分包装药品价格的通知(计办价格[1998]801号)29 国家计委办公厅关于冻干低PH静脉注射丙种球蛋白价格的批复（计办价格[1998]816号）30 国家计委办公厅关于人血丙种球蛋白等药品价格的批复(计办价格[1998]853号）31 国家计委办公厅关于单磷酸阿糖腺苷等药品价格的批复(计办价格[1998]951号）32 国家计委办公厅关于更昔洛韦、复合乳酸菌等两种新药价格的批复(计办价格[1998]965号）33 国家计委办公厅关于公布泰斯德等11种进口药品销售价格的通知(计办价格[1998]966号）34 国家计委办公厅关于机采人血白蛋白等药品价格的批复(计办价格[1998]968号）35 国家计委办公厅关于公布瑞宁得等37种进口药品销售价格的通知(计办价格[1998]993号）36 国家计委办公厅关于公布尼莫地平等15种进口分包装药品销售价格的通知(计办价格[1998]996号）37 国家发展计划委员会办公厅关于公布苏州东瑞制药有限公司等10家通过GMP认证(达标)企业生产的部分药品价格的通知(计办价格[1998]1476号）38 国家计委办公厅关于公布昆明贝克诺顿制药有限公司等5家通过GMP认证(达标)企业生产的部分药品价格的通知(计办价格[1998]1804号）39 国家计委关于公布北京双鹤药业股份有限公司等3家通过GMP认证（达标）企业生产的部分药品价格的通知(计价格[1999]80号）40 国家计委关于审定公布脂肪乳注射液价格的通知(计价格[1999]166号）41 国家计委关于重新审定头孢类等部分中央管理的药品价格的通知(计价格[1999]403号）42 国家计委关于降低西力欣等114种进口（进口分装）药品价格的通知(计价格[1999]617号）43 国家计委办公厅关于常规重组人胰岛素注射液价格的批复(计办价格[1999]12号）44 国家计委办公厅关于国药集团国瑞药业有限公司生产的部分中管药品价格的批复(计办价格[1999]64号）45 国家计委办公厅关于昆明积大制药有限公司生产的部分中管药品价格的批复(计办价格[1999]65号）46 国家计委办公厅关于山西普德药业有限公司生产的部分中管药品价格的批复(计办价格[1999]66号）47 国家计委办公厅关于青岛第二制药厂生产的部分中管药品价格的批复(计办价格[1999]67号）48 国家计委办公厅关于重庆药友制药有限责任公司等2家企业生产的部分中管药品价格的批复(计办价格[1999]68号）49 国家计委办公厅关于浙江迪耳药业有限公司等2家企业生产的部分中管药品价格的批复(计办价格[1999]69号）50 国家计委办公厅关于哈尔滨制药三厂生产的部分中管药品价格的批复(计办价格[1999]70号）51 国家计委办公厅关于注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(华北吉姆欣、格宁)价格的批复(计办价格[1999]86号）52 国家计委办公厅关于注射用重组人生长激素价格的批复(计办价格[1999]91号）53 国家计委办公厅关于对盐酸恩丹西酮等4种新药价格的批复(计办价格[1999]99号）54 国家计委办公厅关于金葡液等药品价格的批复(计办价格[1999]100号）55 国家计委办公厅关于公布青霉素V钾干糖浆等27种进口药品销售价格的通知(计办价格[1999]111号）56 国家计委办公厅关于公布头孢拉定胶囊等14种进口（进口分包装）药品销售价格的通知(计办价格[1999]138号）57 国家计委办公厅关于注射用重组人干扰素-2b（安达芬）价格的批复(计办价格[1999]144号）58 国家计委办公厅关于半乳糖-棕榈酸等20种进口（进口分包装）药品销售价格的通知(计办价格[1999]202号）59 国家计委办公厅关于重组人粒细胞集落刺激因子注射液价格的批复(计办价格[1999]236号）60 国家计委办公厅关于培菲康药品价格的批复(计办价格[1999]248号）61 国家计委办公厅关于机采人血白蛋白价格的批复(计办价格[1999]266号）62 国家计委办公厅关于对硫酸依替米星等新药价格的批复(计办价格[1999]278号）63 国家计委办公厅关于重组人粒细胞集落刺激因子注射液（洁欣）价格的批复(计办价格[1999]288号）64 国家计委办公厅关于托吡脂片销售价格的批复(计办价格[1999]305号）65 国家计委办公厅关于黄体酮等10种进口（进口分包装）药品销售价格的通知(计办价格[1999]311号）66 国家计委办公厅关于胞必佳价格的批复(计办价格[1999]341号）67 国家计委办公厅关于康达明价格的批复(计办价格[1999]384号）68 国家计委办公厅关于审定硝苯地平缓释片等5种中管药品新剂型价格的通知(计办价格[1999]451号）69 国家计委办公厅关于公布法斯通等17种进口药品销售价格的通知(计办价格[1999]480号）70 国家计委办公厅关于公布佐米格等45种进口（进口分装）药品价格的通知(计办价格[1999]483号）71 国家计委办公厅关于核定沙丁胺醇气雾剂等17种中管国产药品价格的通知(计办价格[1999]582号）72 国家计委办公厅关于降低降纤酶等2种生化药品价格的通知(计办价格[1999]622号）73 国家计委办公厅关于重组人干扰素幔?2a栓等药品价格的批复(计办价格[1999]648号）74 国家计委办公厅关于核定左炔诺孕酮炔雌醚片等2种计划生育药品价格的通知(计办价格[1999]677号）75 国家计委办公厅关于公布爱巴苏等27种进口（进口分装）药品销售价格的通知(计办价格[1999]683号）76 国家计委办公厅关于公布萘普生等22种进口药品销售价格的通知(计办价格[1999]726号）77 国家计委办公厅关于核定吗氯贝氨等11种中管国产药品价格的通知(计办价格[1999]795号）78 国家计委办公厅关于公布奥贝等4种进口（进口分装）药品销售价格的通知(计办价格[1999]796号）79 国家计委办公厅关于枯草芽孢杆菌活菌制剂等药品价格的批复(计办价格[1999]812号）80 国家计委办公厅关于核定盐酸万拉法新等10种中管国产药品零售价格的通知(计办价格[1999]896号）81 国家计委办公厅关于公布必需磷脂等11种进口药品销售价格的通知(计办价格[1999]914号）82 国家计委办公厅关于假单胞菌注射液等药品价格的批复(计办价格[1999]947号）83 国家计委关于降低机采人血白蛋白等部分生物制品价格的通知(计价格[2000]5号）84 国家计委关于调整头孢拉定等9种中管国产药品零售价格的通知(计价格[2000]855号）85 国家计委关于调整氨苄青霉素等部分中管国产药品零售价格的通知(计价格[2000]1787号）86 国家计委关于公布383种药品价格的通知(计价格[2001]2661号）87 国家计委办公厅关于核定乌司他丁等11种中管国产药品的零售价格的通知(计办价格[2000]19号）88 国家计委办公厅关于公布瑞格列奈等23种进口（进口分装）药品销售价格的通知(计办价格[2000]25号）89 国家计委办公厅关于核定乌灵等10种中管国产药品零售价格的通知(计办价格[2000]76号）90 国家计委办公厅关于人用精制狂犬病疫苗价格的批复(计办价格[2000]131号）91 国家计委办公厅关于流行性出血热灭活疫苗（双价）等药品价格的批复(计办价格[2000]153号）92 国家计委办公厅关于公布东莨菪碱等14种进口(进口分装)药品销售价格的通知(计办价格[2000]154号）93 国家计委办公厅关于核定阿托伐他汀钙等8种中管国产药品零售价格的通知(计办价格[2000]231号)94 国家计委办公厅关于公布地奥司明等15种进口（进口分装）药品销售价格的通知(计办价格[2000]237号）95 国家计委办公厅关于公布米托蒽醌等17种进口（进口分装）药品销售价格的通知(计办价格[2000]359号）96 国家计委办公厅关于审定喷昔洛韦等部分中管国产药品价格的通知(计办价格[2000]401号）97 国家计委办公厅关于公布吲达帕胺等10种进口（进口分装）药品销售价格的通知(计办价格98 国家计委办公厅关于公布盐酸氨溴索等23种进口（进口分装）药品销售价格的通知(计办价格[2000]631号）99 国家计委办公厅关于核定肤疡散等中管国产药品零售价格的通知(计办价格[2000]641号）100 国家计委办公厅关于公布硫酸茆地那韦等14种进口（进口分装）药品销售价格的通知(计办价格[2000]805号）101 国家计委办公厅关于核定白芍总甙胶囊等7种中管国产药品零售价格的通知(计办价格[2000]806号）102 国家计委办公厅关于公布雷米普利等53种进口(进口分装)药品销售价格的通知(计办价格[2000]983号）103 国家计委办公厅关于核定来氟米特等部分中管国产药品零售价格的通知(计办价格[2000]984号）104 国家计委关于制定公布69种化学药品价格的通知(计价格[2001]632号）105 国家计委关于制定公布49种中成药零售价格的通知(计价格[2001]1193号）106 国家计委办公厅关于人用精制狂犬病疫苗价格的批复(计办价格[2001]602号）107 国家计委办公厅关于公布雷替斯等12种药品零售价格的通知(计办价格[2001]620号）108 国家计委办公厅关于促肝细胞生长素注射液零售价格的通知(计办价格[2001]688号）109 国家计委办公厅关于制定公布69种化学药品补充剂型规格价格的通知(计办价格[2001]1028号）110 国家计委办公厅关于流行性出血热双价疫苗等药品价格的通知(计办价格[2001]1123号）111 国家计委办公厅关于公布4种抗感染类药品补充剂型规格价格的通知(计办价格[2001]1491号）112 国家计委办公厅关于印发30种抗感染类药品单独定价方案（暂行）的通知(计办价格[2001]1492号）113 国家计委关于公布199种西药价格的通知(计价格[2002]2822号）114 国家计委办公厅关于降低佳息患等3种进口药品零售价格的通知(计办价格[2002]133号）115 国家计委办公厅关于制定公布262种药品补充剂型规格价格的通知(计办价格[2002]625号）116 国家计委办公厅关于对计办价格[2002]625号文件有关问题的补充通知(计办价格[2002]825号）117 国家计委办公厅关于印发阿司匹林等部分药品单独定价方案（暂行)的通知(计办价格[2002]1636号）118 国家计委关于公布267种中成药最高零售价格的通知(计价格[2003]107号）119 国家发展改革委关于制定公布107种中成药价格的通知(发改价格[2003]1236号）120 国家发展改革委办公厅关于暂停执行我委制定的蜜炼川贝枇杷膏价格的通知(发改办价格121 国家发展改革委办公厅关于印发18种药品单独定价方案的通知(发改办价格[2004]1207号）122 国家发展改革委办公厅关于人血白蛋白价格问题的复函(发改办价格[2004]2457号）123 国家发展改革委关于调整部分计划免疫药品价格的通知(发改价格[2005]620号）124 国家发展改革委关于降低头孢呋辛等22种药品零售价格的通知(发改价格[2005]1762号）125 国家发展改革委办公厅关于重组集成干扰素峒鄹裎侍獾母春?(发改办价格[2005]496号）126 国家发展改革委办公厅关于红霉素肠溶胶囊价格问题的复函(发改办价格[2005]1071号）127 国家发展改革委办公厅关于黄体酮等药品价格的批复(发改办价格[2005]2250号）128 国家发展改革委办公厅关于印发15种药品单独定价方案的通知(发改办价格[2005]2373号）129 国家发展改革委办公厅关于塑料安瓿包装小容量注射液价格的批复(发改办价格[2005]2410号）130 国家发展改革委关于制定阿霉素等抗肿瘤药品最高零售价格的通知(发改价格[2006]890号）131 国家发展改革委关于制定青霉素等99种抗微生物药品最高零售价格的通知(发改价格[2006]1542号）132 国家发展改革委关于制定华蟾素注射液等32种中成药肿瘤用药最高零售价格的通知(发改价格[2006]2337号）133 国家发展改革委办公厅关于奥美拉唑注射剂价格问题的复函(发改办价格[2006]530号）134 国家发展改革委关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知(发改价格[2006]2989号）135 国家发展改革委办公厅关于酮康唑洗剂价格管理权限的复函(发改办价格[2006]1307号）136 国家发展改革委办公厅关于计划生育避孕药具价格核定问题的通知(发改办价格[2006]1949号）137 国家发展改革委关于制定九味羌活颗粒等278种中成药内科用药最高零售价格的通知(发改价格[2007]312号）138 国家发展改革委关于制定追风透骨片等188种中成药最高零售价格的通知(发改价格[2007]645号）139 国家发展改革委关于制定吡喹酮等260种药品最高零售价格的通知(发改价格[2007]751号）140 国家发展改革委关于制定进口西吡氯铵含片临时最高零售价格的通知(发改价格[2007]3046号）141 国家发展改革委关于制定粘菌素等部分药品最高零售价格的通知(发改价格[2007]3405号）142 国家发展改革委办公厅关于调整部分含天然麝香药品价格的通知(发改办价格[2007]346号）143 国家发展改革委办公厅关于调整对乙酰氨基酚分散片等部分药品定价权限的通知(发改办价格[2007]667号）144 国家发展改革委办公厅关于榄香烯注射液纳入专利药品定价范围问题的复函(发改办价格[2007]809号）145 国家发展改革委办公厅关于上海新先锋药业有限公司专利药品银杏叶注射液（舒血宁注射液）价格问题的复函(发改办价格[2007]930号）146 国家发展改革委办公厅关于裹金衣安宫牛黄丸和热淋清颗粒价格问题的复函(发改办价格[2007]1232号）147 国家发展改革委办公厅关于部分药品价格问题的复函(发改办价格[2007]1421号）148 国家发展改革委办公厅关于部分药品价格问题的复函(发改办价格[2007]2098号）149 国家发展改革委办公厅关于醒脑静注射液优质优价问题的通知(发改办价格[2007]2783号）150 国家发展改革委办公厅关于广东降低氯唑西林等部分药品零售价格有关问题的复函(发改办价格[2008]1207号）151 国家发展改革委办公厅关于广州白云山光华制药股份有限公司分装头孢地尼胶囊及杭州康恩贝制药有限公司生产银杏叶胶囊价格问题的通知(发改办价格[2008]1303号）152 国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知（发改价格[2009]2489号）153 国家发展改革委办公厅关于部分药品价格标注内容变更等问题的通知(发改办价格[2009]471号）154 国家发展改革委办公厅关于部分药品差比价政策执行问题的通知(发改办价格[2009]751号）155 国家发展改革委办公厅关于部分药品价格执行问题的通知(发改办价格[2009]1239号）156 国家发展改革委办公厅关于制定重组乙型肝炎疫苗等14种国家免疫规划疫苗出厂价格的通知(发改办价格[2009]1612号）157 国家发展改革委办公厅关于部分药品价格执行问题的通知(发改办价格[2009]2760号）158 国家发展改革委关于降低头孢曲松等部分药品最高零售价格的通知(发改价格[2010]2829号）159 国家发展改革委办公厅关于结合雌激素等产品价格问题的复函 (发改办价格[2010]2253号）160 国家发展改革委关于调整部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格的通知(发改价格[2011]440号）161 国家发展改革委关于调整激素、调节内分泌类和神经系统类等药品价格及有关问题的通知(发改价格[2011]1670号）162 国家发展改革委关于调整消化类等药品价格及有关问题的通知(发改价格[2012]790号）163 国家发展改革委关于调整免疫、抗肿瘤和血液系统类等药品价格及有关问题的通知 (发改价格[2012]2938号)164 国家发展改革委关于调整呼吸解热镇痛和专科特殊用药等药品价格及有关问题的通知(发改价格[2012]4134号)165 国家发展改革委办公厅关于部分药品价格有关问题的通知(发改办价格[2012]85号)166 国家发展改革委办公厅关于结合雌激素价格有关问题的通知(发改办价格[2014]554号) ——结束——。
静脉安全用药-
2009年国家药品不良反应监测报告解读，2010年05月26日04:33中国医药报许
琳
7
安全评估和风险管理
在美国，用药差错占导致 死亡原因的第8位。 每年多达7000 例死亡是由 于用药差错所致
ASHP Patient Satisfaction Survery, available at /s_ashp/doc1c.asp?CID=4214&DID=76避光保存的药品有些应用避光纸或布包裹， 避免造成药品的失效或产生毒副反应
13
储存温度和有效期有密切关系，温度超过规定 或保管不当，即使在有效期内也可能效价已降 低或变质。
《中华人民共和国药典》规定：
“冷暗处”指2～10℃ “常温”指0～30℃ “凉暗处”指<20℃ “冷藏”指2～20℃
主要特点：抗菌药ADR约占50%, 中药约占13.5%,其中中药注射液尤其是静脉 注射液约占60%
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59%的药品不良反应都与注射剂有关
CFDA发布的《2009年国家药品不良反应监测报告》 显示，2009年药品不良反应报告的剂型分布以注射剂 为主，占59%，严重的药品不良反应报告的剂型分布 也以注射剂为主，占79.16%。而主要的注射方式就是 静脉滴注（输液）
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输液配伍中的安全用药
临床配伍表中所列仅是注射液两两配伍情况，尚 未做到全部被列人
“混滴”是3种以上注射剂配伍，容易出现配伍禁 忌
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配伍时外观的变化 ① 澄明度的变化：气泡 浑浊 结晶 ② 颜色的改变：有色物质增减 理化性质的变化 ① pH值变化：影响药物的水解和降解，使药物疗效降低 ② 浓度变化：各药物成分的浓度随之变化，可影响血浓
国家食品药品监督管理局关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知
国家食品药品监督管理局关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.09.30•【文号】国食药监安[2004]474号•【施行日期】2004.09.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)》（发布日期：2006年7月28日实施日期：2006年9月1日）废止国家食品药品监督管理局关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知（国食药监安[2004]474号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理工作，根据《反兴奋剂条例》第十一条、第十二条的规定，现将蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理有关事宜通知如下：一、蛋白同化制剂和肽类激素的进口管理进口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请，报送有关资料（附件1）。
国家食品药品监督管理局应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。
对决定受理的，应当自受理之日起10日内作出是否同意进口的决定。
对同意进口的，发给特殊药品《进口准许证》。
对不予受理或者不同意进口的，应当书面说明理由。
进口供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素，取得特殊药品《进口准许证》后，在办理进口备案、报关和口岸检验手续时，应按照《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署第4号令）中有关麻醉、精神药品的要求办理。
教学、科研等蛋白同化制剂和肽类激素的进口，可以免检。
二、蛋白同化制剂和肽类激素的出口管理出口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出申请，报送有关资料（附件2）。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到申请之日起5日内作出是否受理的决定。
静脉注射用丙种球蛋白的有争议的新用途
静脉注射用丙种球蛋白的有争议的新用途
Pahw.,RN; 顾晨
【期刊名称】《《国外医学：预防．诊断．治疗用生物制品分册》》
【年(卷),期】1989(012)002
【摘要】本文就静脉注射用免疫球蛋白(IVIG)治疗某些疾病之效果作一回顾,并介绍用IVIG治疗1例系统性红斑狼疮(SLE)患者的经验。
难治性小儿癫痫难治性小儿癫痫(ICE)的特征表现为不同类型的癫痫活动,单独或联合使用各种大剂量抗惊厥药物治疗难以奏效。
在一些实验条件下,发现抗脑神经节苷脂抗血清可引起癫痫,推测免疫机理在ICE中起作用。
业已试用IVIG治疗ICE,获得令人鼓舞的结果。
据Duse等的研究,发现在12例ICE患者中有6例为IgG_2缺乏症;5例为IgG_4缺乏症。
【总页数】3页(P69-71)
【作者】Pahw.,RN; 顾晨
【作者单位】不详
【正文语种】中文
【中图分类】R457.2
【相关文献】
1.静脉注射用免疫球蛋白治疗的新用途 [J], 张智
2.阿昔洛韦联合静脉注射用丙种球蛋白对病毒性脑炎患儿血清CysC、MMP-9水平的影响 [J], 刘晓日
3.探讨热毒宁联合静脉注射用丙种球蛋白佐治小儿重症病毒性脑炎的临床疗效 [J], 张许民
4.静脉注射用丙种球蛋白治疗新生儿溶血病与足月儿坏死性小肠结肠炎发病的相关性研究 [J], 李才荣;王玮琳;刘江玲
5.静脉注射用丙种球蛋白联合甲泼尼龙冲击治疗原发免疫性血小板减少症的效果探究 [J], 黎坤炎;何梓凤;龚钰茗
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国家药品监督管理局关于同意北京、吉林等七个省市药品检定所开展人血白蛋白检定工作的通知-
国家药品监督管理局关于同意北京、吉林等七个省市药品检定所开展人血白蛋白检定工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于同意北京、吉林等七个省市药品检定所开展人血白蛋白检定工作的通知（1999年9月15日）北京、上海市、吉林、甘肃、湖北、四川和广东省药品检验所：根据中国药品生物制品检定所“关于批准授权七个省级药品检定所开展人血白蛋白检定工作的请示”(中检生字(1999)第0931号)所述，已授权开展生物制品检定工作的北京、上海市、吉林、甘肃、湖北、四川、广东省药品检定所，在硬件设备上基本达到了开展人血白蛋白检定工作的要求，中国药品生物制品检定所(简称中检所)两次发放的人血白蛋白的样品检定考核，也取得了与中检所基本一致的结果。
因此我局同意上述七个药品检定所按照卫药生发(1998)第420号文件所附的“人血白蛋白检定具体实施办法”(试行)规定和要求，开展人血白蛋白的检定工作。
上述七个药品检定所开展检定工作后，其检定方法、工作参考品、检定报告的格式和项目等要规范化，要与中检所相一致，对国家药品监督管理局和中检所指出的问题要认真对待、限期解决。
在今后的检定工作中，遇到的管理问题、技术问题要及时分析研究，提出解决的办法或建议，重大问题报国家药品监督管理局或中检所，不得擅自处理。
有关省级药品监督管理部门和生产企业要大力支持、配合该项工作。
中检所要加强技术监督和指导，各负其责、密切配合，把该项工作做好。
特此通知——结束——。
卫生部药政管理局关于颁发生物制品国家标准(GB)编号的通知
卫生部药政管理局关于颁发生物制品国家标准(GB)编号的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1991.07.15•【文号】卫药政发[91]第190号•【施行日期】1991.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文卫生部药政管理局关于颁发生物制品国家标准（GB）编号的通知（卫药政发(91)第190号）卫生部各生物制品研究所：为贯彻执行全面质量管理及评选优质产品的需要，现将生物制品国家标准(GB)编号发给你们，望贯彻执行。
生物制品国家标准是一九九○年版生物制品规程中规定的质量标准。
编号说明：1)“GB”系国标拼音缩写；2)“45”是采用《全国工农业产品(商品、物资)分类等代码“GB7635－87”》中生物制品的代码；3)“45”之后的顺序号，是按菌苗类101……99、疫苗类201……99、类毒素类301……99等生物制品制检规程中的品种分类排列的；4)“－90”为生物制品规程1990年版。
附件：生物制品国家标准(GB)编号目录卫生部药政管理局一九九一年七月十五日附件：生物制品国家标准(GB)编号目录Ⅰ、菌苗(GB45101……99－90)伤寒菌苗制造及检定规程 GB45101－90伤寒、副伤寒甲二联菌苗制造及检定规程 GB45102－90伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程 GB45103－90吸附霍乱菌苗制造及检定规程 GB45104－90吸附霍乱菌苗、类毒素混合制剂制造及检定规程 GB45105－90吸附百日咳茵茵、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程 GB45106－90 吸附百日咳菌苗、白喉类毒素混合制剂制造及检定规程 GB45107－90钩端螺旋体菌苗制造及检定规程 GB45108－90冻干皮内注射卡介苗制造及检定规程 GB45109－90冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗制造及检定规程 GB45110－90 A群脑膜炎球菌多糖菌苗制造及检定规程 GB45111－90冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗制造及检定规程 GB45112－90皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程 GB45113－90治疗用布氏菌病菌苗制造及检定规程 GB45114－90短棒状杆菌菌苗制造及检定规程GB45115－90Ⅱ、疫苗(GB45201 99－90)流行性斑疹伤寒疫苗制造及检定规程 GB45201－90流行性乙型脑炎灭活疫苗制造及检定规程 GB45202－90流行性乙型脑炎活疫苗制造及检定规程 GB45203－90森林脑炎疫苗制造及检定规程 GB45204－90人用狂犬病疫苗制造及检定规程 GB45205－90冻干麻疹活疫苗制造及检定规程 GB45206－90 冻干流行性腮腺炎活疫苗制造及检定规程 GB45207－90口服脊髓灰质炎活疫苗制造及检定规程 GB45208－90 乙型肝炎血源疫苗制造及检定规程 GB45209－90冻干黄热活疫苗制造及检定规程GB45210－90Ⅲ、类毒素(GB45301 99－90)吸附精制白喉类毒素制造及检定规程 GB45301－90吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程 GB45302－90成人用吸附精制白喉类毒素制造及检定规程 GB45303－90吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程 B45304－90 成人用吸附精制白喉、破伤风二联类毒素制造及检定规程GB45305－90Ⅳ、抗毒素、抗血清(GB45401 99－9O精制抗毒素制造及检正规程 GB45401－90精制抗蛇毒血清制造及检定规程 GB45402－90精制抗炭疽血清制造及检定规程 GB45403－90精制抗狂犬病血清制造及检定规程GB45404－90Ⅴ、血液制品(GB45501 99－90)原料血浆采集(单采血浆术)规程 GB45501－90冰冻健康人血浆制造及检定规程 GB45502－90冻干健康人血浆制造及检定规程 GB45503－90人胎盘血白蛋白制造及检定规程 GB45504－90人血白蛋白制造及检定规程 GB45505－90人胎盘血丙种球蛋白制造及检定规程 GB45506－90人血丙种球蛋白制造及检定规程 GB45507－90冻干静脉注射用人胎盘血丙种球蛋白制造及检定规程 GB45508－90 乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程 GB45509－90破伤风免疫球蛋白制造及检定规程 GB45510－90 冻干绿脓杆菌免疫人血浆制造及检定规程 GB45511－90冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程 GB45512－90冻干人凝血因子见冷沉淀制造及检定规程 GB45513－90冻干人凝血因子血浓制剂制造及检定规程 GB45514－90冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程 GB45515－90Ⅵ、体内诊断制品(GB45601 99－90)旧结核菌素制造及检定规程 GB45601－90结核菌素纯蛋白衍化物制造及检定规程 GB45602－90布氏菌素制造及检定规程 GB45603－90锡克试验毒素制造及检定规程GB45604－90Ⅶ、试行规程(GB45701 99－90)流行性感冒活疫苗制造及检定试行规程 GB45701－90富含人a巨球蛋白制造及检定试行规程 GB45702－90 人胎盘组织液制造及检定试行规程 GB45703－90人胎盘组织浆制造及检定试行规程 GB45704－90 冻干人转移因子制造及检定试行规程 GB45705－90。
绿十字 5%液体
静注人免疫球蛋白（PH4）编号：lsz_002规格：25ml 50ml单位：5瓶/盒单价：商标：GCC批准文号：国药准字S1*******、S1*******通用名：静脉注射用人免疫球蛋白（pH4）曾用名：低pH静脉注射用人血丙种球蛋白英文名：Human Immumoglobulin (pH4) for Intravenous Injection汉语拼音：Jingmai Zhusheyong Ren Mianyi Qiudanbai(pH4)主要组成成分：本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白性状：无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。
药理作用：本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。
经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
适应症：1．原发性免疫球蛋白缺乏或低下症2．原发性血小板减少性紫癜3．重症感染用法及剂量：直接静脉滴注或以5%葡萄糖稀释1~2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分钟(约为20滴/分钟),持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度。
最快滴注速度不得超过3.0ml/分钟(约60滴/分钟)。
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200 ~400mg/kg 体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜:400mg/kg体重/日,连续5日,维持剂量: 400mg/kg体重/次,间隔时间视血小板计数和病情而定。
一般每周一次。
3.重症感染:200~300mg/kg体重/日,连续2~3日。
禁忌症：1．对人血免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2．有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
不良反应及处理：一般无不良反应.极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。
中国静丙行业发展背景、批签发量、价格及生产企业分析
中国静丙行业发展背景、批签发量、价格及生产企业分析血制品是指由健康人或特异性免疫人群的血浆中分离、提纯或运用DNA重组技术制成的血浆蛋白组分，主要用于疾病诊断、治疗和被动免疫预防。
血制品适应症广泛，在多种疾病的治疗和预防上具有不可替代的作用，例如大手术、创伤补充血容量、免疫缺陷病、自身免疫病、血友病等。
我国市场上大规模生产使用的血制品主要有人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子。
2019年我国血制品行业市场规模约为235亿元。
2010-2017年之间，我国血液制品行业的复合增长率为13%，而2017至2018年，行业增速为7%。
我国血液制品中，产品占比最高的为人血白蛋白。
从2019年的批签发数据中可以看出，人血白蛋白数量占比为64.27%，第二的静丙占比为16.87%。
白蛋白与静丙为我国血液制品中最大的两个品类，其中静丙相较于白蛋白占比仍有较大差距。
静丙，药名全称为静脉注射用人免疫球蛋白(PH4），别名为冻干低PH静脉注射用人血丙种球蛋白，是人血浆中含量最丰富的免疫球蛋白，从大量健康人群混合血浆（原料血浆）中浓缩分离而成，其主要成分为免疫球蛋白（IgG）。
静注人免疫球蛋白含有广谱抗体，具有免疫增强和防治病毒性感染的作用，主要通过抗体补充和免疫调节对多种疾病起到治疗作用，适应症主要集中在免疫疾病和抗感染类等领域。
静丙自2007年开始的快速增长，最终推动了全球采浆量的快速提升。
从美国市场来看，免疫球蛋白类产品在整个血液制品行业的市占率最大，但仍然维持快速增长。
静丙在国际血液市场上仍然有望维持其核心驱动力的地位，带动国际血液制品行业的增长。
静丙含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。
经静脉注射后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
新型冠状肺炎疫情爆发后，2020年至今累计确诊人数一直增长，截至2月12日，累计确诊患者为59885人。
国家计委关于人血丙种球蛋白等药品价格的批复-计办价格［1998］853号
国家计委关于人血丙种球蛋白等药品价格的批复正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家计委关于人血丙种球蛋白等药品价格的批复（计办价格［1998］853号1998年11月7日）四川、江苏、黑龙江、天津、山东省(市)物价局：四川省物价局《关于申请肌注人血丙种球蛋白等药品价格的报告》(川价字(1998)140号)、江苏省物价局《关于特丽仙C等药品价格的函》(苏价工函(1998)121号)、黑龙江省物价局《关于阿司匹林缓释片厂销价格的请示》(黑价工字(1998)173号)、天津市物价局《关于申报阿斯匹林肠溶胶囊价格的请示》(津价工(1998)405号)、《关于申报布洛芬糖浆剂价格的请示》(津价工(1998)409号)和山东省物价局《关于宜利妙药品价格的请示》(鲁价工发(1998)264号)均悉。
经研究，现批复如下：一、根据卫生部《关于进一步提高血液制品安全性的通知》(卫药发(1997)第29号)的有关规定，四川省蜀阳制药厂在生产人血丙种球蛋白和组织胺丙种球蛋白的过程中增加了病毒灭活工艺，提高了产品的安全性。
根据成本变化等情况，核定上述两种药品价格为：(一)肌注人血丙种球蛋白，规格为每支150毫克×3毫升，含税出厂价格、批发价格和零售价格分别为9．37元、12．58元和14．5元；规格为每支300毫克×3毫升，含税出厂价格、批发价格和零售价格分别为17．44元、23．40元和26．9元。
(二)组织胺丙种球蛋白，规格为每支2毫升，含税出厂价格、含税批发价格和零售价格分别为6．85元、9．19元和10．6元。
二、按照《药品价格管理暂行办法》的有关规定，根据企业生产成本和市场供求等情况，本着与同种类药品比质比价的原则，核定下列新剂型药品价格为：(一)四川省欧生制药厂生产的四类新药硝苯地平固体分散片(商品名久保卡迪)，规格为每盒5毫克×6粒×6板，含税出厂价格、批发价格和零售价格分别为12元、14．28元和16．4元；规格为每瓶5毫克×60粒，含税出厂价格、批发价格和零售价格分别为13元、15．47元和17．8元。
丙种球蛋白管理制度
丙种球蛋白管理制度一、目的本制度规定了丙种球蛋白的采购、储存、使用、运输等环节，以确保其质量和安全。
二、适用范围本制度适用于所有涉及丙种球蛋白的部门和人员。
三、职责1.采购部门：负责丙种球蛋白的采购，确保产品质量和供应稳定性。
2.储存部门：负责对丙种球蛋白进行验收、存储、维护和发放，确保产品安全和有效。
3.使用部门：负责按照医疗规范和指南使用丙种球蛋白，确保患者安全和有效治疗。
4.运输部门：负责对丙种球蛋白进行安全、及时的运输，确保产品送达时间和产品质量。
5.质量管理部门：负责对丙种球蛋白的质量进行全面管理和监督，确保产品质量符合规定要求。
四、管理制度1.采购管理：采购部门应选择具有合法资质的供应商，确保丙种球蛋白的来源合法、质量可靠。
在采购过程中，应进行供应商评估和选择，并签订采购合同明确产品质量、价格、供货时间等条款。
2.验收管理：储存部门应对进货的丙种球蛋白进行验收，包括产品名称、规格、数量、生产批号、有效期等信息核对，并检查产品包装和标识是否符合规定要求。
对于不合格的产品，应拒收并联系供应商进行处理。
3.存储管理：储存部门应确保丙种球蛋白的存储环境符合规定要求，如温度、湿度、光照等条件。
同时，应定期对存储环境进行检查和维护，确保产品安全和有效存储。
在存储过程中，应遵循先进先出原则，确保产品使用顺序和有效期管理。
4.使用管理：使用部门应按照医疗规范和指南使用丙种球蛋白，确保患者安全和有效治疗。
在使用前，应对患者进行适应症评估和禁忌症筛查，并按照规定剂量和使用方法进行操作。
同时，应做好使用记录和患者监测，及时发现和处理不良反应及异常情况。
5.运输管理：运输部门应确保丙种球蛋白在运输过程中的安全和及时送达。
在运输前，应对产品进行检查和包装加固，防止破损或污染。
在运输过程中，应遵循规定的运输路线和时间安排，确保产品按时送达目的地。
同时，应做好运输记录和温度监控，确保产品在运输过程中的质量稳定。
6.质量管理：质量管理部门应对丙种球蛋白的质量进行全面管理和监督。