医疗器械生产许可证延续指南

《医疗器械生产许可证》延续办事指南

一、项目名称：

《医疗器械生产许可证》延续

二、受理范围：

、申请人：浙江省内持有医疗器械生产许可资格的企业

、申请内容：《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

三、受理机构：

各设区市食品药品监督管理局受理点

四、项目类型：

行政许可事项

五、工作时限：

个工作日（不包括企业整改日期）。

六、设立依据：

、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号）

、《医疗器械生产监督管理办法》（国家总局令第号）

七、申请条件：

、持有本企业的《医疗器械注册证》；

、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设

备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

、有保证医疗器械质量的管理制度；

、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

八、申请材料：

、《医疗器械生产许可延续申请表》；

、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》；

、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

九、资料要求：

、申请材料应真实、完整，统一用纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。

、《医疗器械生产许可延续申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代