第二章质量管理体系
第二章iso9001-2000版质量体系标准要求
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5.4.2 质量管理体系策划 应包括：
➢ 质量管理体系的过程（应考虑允许的删减） ➢ 所需的资源 ➢ 质量管理体系的持续改进 ➢ 策划结果文件化 ➢ 定期的评审及修订
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质量策划：质量管理中致力于制定质量目 标、规定必要的操作过程和相关资源以满 足质量目标的那部分。 注：制定质量计划可以是质量策划的一部 分。 ——2000版ISO9000中的质量策划，类似 于ISO14001中为达到质量目标和指标而制 定的“方案”。
性、有效性
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5.6.2 评审输入 ➢ 审核结果（包括第一、二、三方的审核） ➢ 顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬等） ➢ 过程绩效与产品符合性 ➢ 预防和纠正措施情况 ➢ 上一次管理评审的措施跟踪 ➢ 可能影响质量体系的变化:
由于新技术、研究开发结果、质量概念、财务、 社会、环境条件、有关法规等的变化 ➢ 改进的需求或机会
最高管理层应具备较强的质量意识,充分认识质 量在组织经营发展中的战略地位
最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出 承诺,包括：
➢ 向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性 ➢ 制定质量方针 ➢ 确保质量目标的制定 ➢ 进行管理评审 ➢ 确保资源的获得
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5.2 以顾客为关注焦点
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5.4 策划
5.4.1 质量目标 在相关职能和层次上建立质量目标 包括满足产品要求所需的内容 质量目标应是可测量的（包括定性和定 量）,并与质量方针保持一致 组织应：
2024年质量控制管理手册
2024年质量控制管理手册第一章：引言1.1 目的和范围本质量控制管理手册的目的是确保在2024年，公司能够符合质量管理体系的要求，并提供一个有效的框架来保证产品和服务的质量。
本手册适用于公司的所有部门和员工。
1.2 质量政策公司致力于为客户提供高质量的产品和服务，并始终遵循以下原则：- 不断改进，追求卓越的质量；- 确保产品符合国家和国际质量标准；- 建立和维护客户满意度；- 促进员工的参与和质量意识。
第二章：质量管理体系2.1 组织结构- 管理层责任：强调管理层对质量管理体系的领导作用，并确保其有效运行；- 质量管理代表角色：定义质量管理代表的职责和权力；- 部门责任：明确各部门在质量管理体系中的责任。
2.2 文件控制- 文件编制：描述了如何编写、更新和审核文件；- 文件分发：规定了文件分发和访问的程序；- 文件维护：说明了文件存档和保管的方法。
第三章：质量计划3.1 质量目标- 确定质量目标：确定公司质量目标，并与公司的战略目标相一致；- 目标达成计划：列出达成质量目标的具体措施和时间表。
3.2 资源管理- 人力资源：描述了如何确保员工有足够的技能和培训来执行其工作；- 物理资源：确保公司拥有适当的设备、工具和材料。
第四章：过程控制4.1 过程规划- 过程确定：明确主要过程，包括产品设计、生产过程、质量控制和客户满意度调查等；- 过程流程图：绘制过程流程图，确保过程执行的一致性和完整性。
4.2 过程改进- 持续改进：鼓励员工提出改进建议，以提高产品和服务的质量；- 缺陷和纠正预防措施：描述了如何识别和纠正缺陷，并预防其再次发生。
第五章：质量保证5.1 验证和验证- 验证：确认产品或服务是否符合规定的要求；- 验证：评估产品或服务是否符合客户的期望。
5.2 客户满意度- 调查方法：描述了如何进行客户满意度调查，包括问卷调查和客户反馈；- 反馈处理：规定了如何处理和响应客户反馈，以改善产品和服务。
第二章 ISO9000族标准与质量管理体系
ISO/TC176于 1987年发布了 6项国际标准, 通称为1987版 ISO 9000系列 国际标准。
ISO/TC176于 1990年开始对ISO 9000系列标准进行 修订，经过有限修 改，修改结果即 1994版的ISO 9000 族标准。
第一节 ISO 9000族质量管理体系标准概述
（二）ISO 9000族标准的结构及核心标准简介
第一节 ISO 9000族质量管理体系标准概述
一、国际标准化组织简介 ISO:是世界上最大的国际标准化机构。
于1947年正式成立，是由各国标准化团体组
成的非政府性质的世界性联合会。其主要活
动是制定ISO标准，协调世界范围内的标准化
工作。其工作领域涉及除电工电子以外的所 有领域。
第一节 ISO 9000族质量管理体系标准概述
质量管理体系模式是以过程为基础 的，在建立、实施质量管理体系时，应用 过程方法和PDCA循环等。
ISO是什么？ 公司为什么要推行ISO 我和ISO有何关系
管理的现实
虽然我们都不愿意，但还是不得不承受这些烦恼……
顾客投诉 推委扯皮 失掉顾客 缺乏协作 • 竞争优势 • 逐渐丧失
违规操作 风险失控 资源浪费 成本太高
（1）ISO 9000：2005
ISO 9000：2005标准表述了构成ISO 9000族 标准主体内容的质量管理体系基础、质量管理八项 原则、84个相关术语及其定义。标准提出了以过程
为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管
理组织。
第一节 ISO 9000族质量管理体系标准概述
（2）ISO 9001：2008 ISO 9001：2008为各种类型、不同规模和提供不同 产品的组织规定了质量管理体系的通用要求，以证
教案《质量管理学》
教案《质量管理学》第一章：质量管理概述1.1 质量管理的定义1.2 质量管理与质量管理系统的概念1.3 质量管理的发展历程1.4 质量管理的重要性第二章：质量管理体系2.1 质量管理体系的定义与作用2.2 质量管理体系的标准与发展2.3 质量管理体系的建立与实施2.4 质量管理体系的认证与监督第三章：质量管理工具与技术3.1 质量策划3.2 质量控制3.3 质量保证3.4 质量改进第四章：统计质量控制4.1 统计质量控制的基本概念4.2 控制图的应用4.3 过程能力分析4.4 抽样检验与过程控制第五章：六西格玛管理5.1 六西格玛管理的概念与原则5.2 六西格玛管理的组织结构与团队5.3 DMC方法与应用5.4 六西格玛管理的实施步骤与案例分析第六章：全面质量管理（TQM）6.1 TQM的概念与原则6.2 TQM的实施步骤6.3 TQM与企业文化的融合6.4 TQM案例分析第七章：供应链质量管理7.1 供应链质量管理的概念7.2 供应商选择与评估7.3 供应链中的质量控制7.4 供应链协同与质量改进第八章：客户满意度与忠诚度管理8.1 客户满意度的概念与测量8.2 客户忠诚度的概念与重要性8.3 客户关系管理策略8.4 客户反馈与投诉管理第九章：风险管理与质量9.1 风险管理的概念与原则9.2 质量风险的识别与评估9.3 质量风险控制与缓解策略9.4 质量风险管理案例分析第十章：未来质量管理趋势10.1 数字质量管理10.2 与大数据在质量管理中的应用10.3 可持续质量管理10.4 质量管理在全球化背景下的挑战与机遇重点和难点解析一、质量管理概述补充说明：质量管理经历了从质量检验到全面质量管理的演变，每个阶段都对应着不同的发展需求和挑战。
质量管理的重要性在于它直接影响到组织的竞争力和顾客满意度。
二、质量管理体系补充说明：质量管理体系的建立是一个系统性的过程，需要从组织战略出发，涉及所有部门和员工。
质量管理体系与措施
质量管理体系与措施第二章质量管理体系与措施一、质量管理体系我公司在“诚守约,科学管理，提供优质服务”质量方针的指导下，按照ISO9002标准建立完善了质量管理体系，编制并认真执行以质量手册和20个程序文件为主的质量体系文件。
该项目的各项质量管理活动将按照公司的质量体系要求，由本项目经理部组织。
1、建立合理的项目组织机构，明确各岗位的质量职责并确保认真履行各自的质量职责。
2、设立质量目标奖励资金。
我公司将从应得的工程利润中拿出部分资金作为质量目标奖，并与各施工班组及专业分包商签定目标责任状，严格奖罚兑现条件。
3、项目经理部根据公司质量手册及程序文件编制本项目的质量计划，并以此指导工程全部施工及创优活动。
4、按照质量计划的要求，由项目经理部组织本项目的质量体系运行，认真填写质量体系运行记录及各种施工控制记录。
5、公司按照年度质量体系内部审核计划，对该项目进行质量体系运行的定期审核,及时发现和处理不合格问题，确保项目质量体系运行始终保持正常，确保工程施工始终处于控制状态，确保工程质量达到预期管理目标。
二、质量保证管理措施及制度1、施工准备过程中的管理措施1）认真抓好工人的质量意识教育，以“质量是企业的生命”为题，宣传质量的重要性，加强职业道德和精神文明建设，教育每个员工爱岗敬业，用自身的工作质量保障工程质量。
2）奉行全面质量管理，严格按公司质量体系文件建立质量保证体系，建立由公司总部、项目经理领导，项陌生产经理和项目技术负责人中间掌握，工程技术部、质量安所有检查验收的管理体系，形成一个横向从结构、装置到装饰，纵向由项目经理到施工班组的质量管理网络。
项目部严格按质量体系运作。
3）明确现场管理的领导分工和技术力量，层层进行创优动员和技术交底，质量责任到人、到位。
4）优化施工方案，积极采用先进的施工工艺，科学地安排施工进度，合理调配劳动力，对总体计划要有周全、细致的安排，对施工中可能出现的技术问题，要有详细的针对性措施，严格按《施工组织设计控制程序》施工。
第二章质量管理体系与措施和创优计划.doc
第二章、质量保证措施和创优计划第一节、质量目标计划及质量体系1、工程质量目标及目标分解计划1.1、工程质量目标该工程的质量目标为：确保合格工程目标。
1.2、目标分解计划（1）为了实现质量管理的目标，根据施工规范验评标准的要求，将有关指标分解以指导施工实践中的质量控制，以分项工程保分部工程，以分部工程保单位工程，一次达标合格。
（2）分部工程确保基础、主体、屋面防水、门窗、装饰达到合格标准，杜绝卫生间、墙面、楼面、屋面、门窗等渗水和滴漏现象，杜绝结构性裂缝，杜绝墙体、楼地面、粉刷层开裂、空鼓、起壳等质量通病现象。
（3）单位工程做到规定的技术资料齐全、标准、装订成册，资料的数据经得起复查，工程总的观感得分率达到95分以上。
2、质量管理体系和质量保证体系（1）建立以项目经理为第一责任人的质量保证体系。
（2）全面推行项目法施工，建立以项目经理为首的质量岗位责任制，项目经理是工程质量的第一责任人，项目主任工程师是技术负责人，项目各部门负有各自的质量职能。
在质量责任制的基础上，签订质量保证书，明确岗位的质量职能、责任及权限。
（3）公司按照本工程建设标准和工程质量总体目标与项目经理签订质量目标责任状，按照建设标准和工程质量总体目标分解到各个主体，贯彻谁实施谁负责，质量与经济利益挂钩的原则。
第二节、质量管理体系职能分配为确保工程质量自始自终处于受控状态，要严格执行国家及现行的有关质量责任制管理规定制度、质量控制的标准管理和程序文件严格进行质量管理，把责任落实到人，确保工程质量一次成优。
1、项目经理质量职责（1）项目经理是施工经理部质量工作的组织者、领导者，对质量负全部责任。
（2）组织有关人员对班组操作者进行技术、质量交底。
按施工程序合理组织施工，对分项工程或工序要求先做好样板，以点带面，推动工程质量不断提高。
（3）监督班组认真开展三检，参加上级部门质量检查工作，主动为质量检查人员提供便利条件，并对存在的问题进行质量攻关。
第二章：ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式(ISO2015版)(答案)2022(改)
第二章：ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式一、单选题（11）1.2015版ISO 9000族标准的文件结构中，下面属于核心标准的是（A）。
A.ISO 9000：2015 质量管理体系基础与术语B.ISO/TR 10006 项目管理质量指南C.ISO10012 测量控制系统D.质量管理原则『正确答案』A参见教材P16。
2.下面表述质量管理体系并规定质量管理体系术语的质量管理体系标准是（A）。
A.GB／T19000-2016（等同于ISO9000：2015）B.GB／T19001-2016（等同于ISO9001：2015）C.GB／T19004-2011（等同于ISO9004：2009）D.GB／T19011-2013（等同于ISO19011：2011）『正确答案』A参见教材P16。
3.下列关于ISO9004：2009《组织持续成功管理一种质量管理方法》，说法不正确的是（C）。
A.是一个指导性标准，它不用于认证，也不具有强制性B.对组织完善质量管理体系提供具体的指导C.深度上和广度上比ISO9001：2015有所降低D.提供了组织如何达到基本要求及进一步保持和提高竞争力，取得持续成功提供了方法和途径『正确答案』C参见教材P18。
4.质量管理应以人为本，体现的是（C）的管理原则。
A.以顾客为关注焦点B.领导作用C.全员参与D.持续改进『正确答案』C参见教材P19。
5.根据ISO9000：2015质量管理体系标准，“将活动和相关资源作为一个连贯的系统的相关联的过程进行管理”的质量管理原则是（A）A.过程方法B.持续改进C.循证决策D.关系管理『正确答案』A参见教材P22。
6.质量管理体系是相互关联和相互作用的子系统所组成的复合系统，包括组织结构、程序、（C）、资源。
A.方法B.计划C.过程D.改进『正确答案』C参见教材P24。
7. 根据ISO9000：2015质量管理体系标准要求，对每一个过程都应按（B）实施闭环管理。
第三讲：第2章：3节,质量管理体系
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七、文件
1、文件的概念
定义：信息及其存载媒体 媒体包括：纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体（如录音 带、录像带）、照片或样件，或它们的组合。
2、文件的价值 文件的价值
文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。其使用有助于： 文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。其使用有助于： a) 满足顾客要求和质量改进； b) 提供适宜的培训； c) 重复性和可追溯性； d) 提供客观证据； e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的， 文件的形成本身并不是目的，文件的产生和使用应是一项增 值的活动。 值的活动。
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八、质量管理体系评价
质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善 或不适应环境变化的情况。所以需要对它的适宜性、充 分性和有效性进行系统的、定期的评价。
（1）质量管理体系过程的评价 （2）质量管理体系审核 （3）质量管理体系评审 （4）自我评定
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1、质量管理体系过程的评价
由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程构成的，所 以对各个过程的评价是体系评价的基础。 过程评价，从四个方面进行： a) 过程识别 文件审核 b) 职责分配 c) 程序的实施和保持情况 d) 过程结果的有效性
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3、质量管理体系评审
最高管理者就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜 充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。 性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。
评审内容： 评审内容：修改质量方针和质量目标，响应相关方需求和期望的变化 评审的依据： 评审的依据：相关方的需求和期望 输入：审核报告与其他信息（如顾客需求、产品质量、预防/纠 正措施等） 输出：评审结论，即确定需采取的措施。
质量管理体系考试大纲
第二节基本概念及相互关系1、质量管理体系的概念:是指建立质量方针和质量目标,并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
2、药品生产质量管理规范(GMP)作为质量管理体系的一部份,是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3、药品质量管理体系可以使用于整个产品生命周期，包括：产品开辟、技术转移、商业生产、产品终止。
第三节质量管理体系的职能4、质量方针:确保所生产的药品符合预定用途和注册要求是制药企业对质量的根本要求，也是制药企业所建立的质量管理体系的最终要求。
第一节机构与人员5、人员职责普通包括三个方面的内容:职责的建立、职责的授权和职责的委托.6、质量受权人的主要职责1 )参预企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2)承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3)在产品方向前，质量受权人必须按照上述第2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录.7、普通来说，培训流程至少要包含培训范围、培训内容、培训计划、培训结果、培训文件等重要GMP 培训因素。
8、企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或者质量负责人审核或者批准的培训方案或者计划，培训记录应当予以保存. —生产管理负责人要“确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容”.-质量管理负责人要“确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容”。
第二节厂房实施与环境控制9、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
10、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或者其它动物进入。
质量管理体系建立与运行制度
质量管理体系建立与运行制度第一章总则第一条为了保证企业的产品和服务质量，提高客户满意度，建立一套科学、规范、完善的质量管理体系，提升企业竞争力，特订立本制度。
第二条本制度适用于全部公司员工，包含管理层、部门负责人、职员等，全部员工都应自发遵守本制度的规定。
第二章质量管理体系建立第三条公司应订立认真的质量管理体系建立计划，包含目标、步骤、时间布置等，并上报公司领导层进行审批。
第四条公司应组建质量管理团队，该团队由各职能部门负责人和专职质量管理人员构成，负责贯彻执行质量管理体系。
第五条公司应开展内部培训，培养员工的质量意识和质量管理本领，提高员工对质量管理体系的认知和理解。
第六条公司应建立质量管理文件，包含但不限于质量管理手册、程序文件、工作引导书等，确保质量管理体系运行的规范性和稳定性。
第七条公司领导层应定期组织质量管理体系的审核，包含内部审核和外部审核，以检查质量管理体系的有效性和可连续改进的本领。
第三章质量管理体系运行第八条公司应建立完善的质量目标体系，确保质量目标的订立和达成符合企业的战略和客户需求。
第九条公司应建立产品设计评审制度，确保产品设计过程中风险的识别和掌控，防止设计缺陷对产品质量的影响。
第十条公司应建立供应商管理制度，选择合格的供应商并对其进行监督和评估，确保进货物料的质量符合要求。
第十一条公司应建立生产过程掌控制度，包含工艺流程、操作规范、设备维护等，确保生产过程的稳定性和产品质量的全都性。
第十二条公司应建立不合格品管理制度，对于不合格品应及时处理，采取矫正措施和防备措施，防止不合格品进入市场。
第十三条公司应建立客户投诉处理制度，对客户投诉应及时反馈和处理，并采取措施防备仿佛问题的再次发生。
第十四条公司应建立连续改进机制，通过不绝改进质量管理体系，提升企业的质量管理水平和绩效。
第四章质量管理体系评估和监督第十五条公司应定期进行质量管理体系评估，评估内容包含质量目标达成情况、管理文件的有效性、内部流程的稳定性等。
第二章 ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式
第二章ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式第一节ISO质量管理体系标准构成、质量管理原则及特征一、ISO质量管理体系的内涵和构成（一）质量管理体系的内涵■组织内部建立■为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式（资源与过程结合以“过程管理方法”管理）■是组织的一项战略决策■一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求（二）2008版ISO 9000族标准的构成【适用于不同类型、产品、规模和性质的组织】核心标准GB/T19000-2008 idt ISO 9000：2005 质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008 质量管理体系要求GB/T19004-2009 idt ISO 9004：2009 质量管理体系业绩改进指南GB/T19011-2013 idt ISO19011：2011 质量体系审核指南其他标准和文件【补充】ISO是国际标准化组织的英文缩写，ISO9001:2008 是由国际标准化组织组织编写的9001《质量管理体系要求》2008版标准，已于2009年发布并实施。
中国将其转化为GB/T19001-2008标准，其中“idt”是“等同”之意，“GB/T”是“推荐性国家标准”代号，即：中国的“GB/T19001-2008”标准等同采用“ISO9001:2008”标准之意。
【例题·单选】2008版ISO 9000族标准的文件结构中，核心标准为（）。
A.ISO 9001：2005 质量管理体系要求B.ISO/TR 10006 项目管理质量指南C.ISO 10012 测量控制系统D.质量管理原则『正确答案』A『答案解析』本题考查的是ISO质量管理体系的内涵和构成。
选项B属于技术报告；选项C属于其他标准；选项D属于小册子。
参见教材P16。
1.GB/T19000—2008 idt ISO 9000：2005《质量管理体系基础和术语》◆作用－奠定理论基础、统一术语概念、明确指导思想的作用，具有很重要的地位◆标准提供12项质量管理体系基础和84个术语及其定义通俗的语言阐明了质量管理领域所用的概念，统一了不同国家使用者对标准的理解，为理解族标准奠定了基础2. GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008 《质量管理体系要求》■规定了质量管理体系的要求取代了1994版ISO9001、9002、9003，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。
质量安全管理体系管理制度
第一章总则第一条为加强本公司的质量安全管理工作，确保产品质量和安全，预防事故发生，提高企业经济效益和社会效益，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有员工、供应商及合作伙伴，是公司质量安全管理工作的基本准则。
第二章质量管理体系第三条公司建立健全质量管理体系，确保产品质量符合国家标准、行业标准和客户要求。
第四条质量管理体系包括以下内容：1. 质量目标：确保产品和服务质量达到预定水平，满足客户需求。
2. 质量职责：明确各部门、各岗位在质量管理中的职责和权限。
3. 质量控制：制定和实施质量控制措施，确保产品质量的稳定性。
4. 质量检验：建立健全检验制度，确保产品在生产、检验、出厂等各个环节符合质量要求。
5. 质量改进：持续改进质量管理体系，提高产品质量。
第三章安全管理体系第五条公司建立健全安全管理体系，确保生产安全，预防事故发生。
第六条安全管理体系包括以下内容：1. 安全目标：确保生产安全，保障员工生命财产安全。
2. 安全职责：明确各部门、各岗位在安全管理中的职责和权限。
3. 安全教育：定期对员工进行安全教育培训，提高安全意识和技能。
4. 安全检查：定期进行安全检查，发现安全隐患及时整改。
5. 事故处理：建立健全事故报告、调查、处理和预防措施，确保事故得到妥善处理。
第四章质量安全管理职责第七条公司总经理负责全面领导公司的质量安全管理，确保质量安全管理目标的实现。
第八条各部门负责人对本部门的质量安全管理工作负总责。
第九条各岗位员工应严格遵守质量安全管理规定，确保自身及他人的安全。
第十条质量安全管理委员会负责制定、修改和实施质量安全管理制度。
第五章质量安全管理流程第十一条质量安全管理流程包括以下步骤：1. 制定质量安全管理计划；2. 落实质量安全管理措施；3. 进行质量安全管理检查；4. 发现问题及时整改；5. 持续改进质量安全管理。
第六章奖惩第十二条对在质量安全管理工作中表现突出的个人和部门给予表彰和奖励。
《中华人民共和国建设工程质量管理条例》
《中华人民共和国建设工程质量管理条例》《中华人民共和国建设工程质量管理条例》（文档模板范本）第一章总则第一条为了加强建设工程质量管理，推动建设工程质量不断提高，保障人民群众生命财产安全和社会利益，根据《中华人民共和国建设法》和其他法律、行政法规，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内的建设工程质量管理活动。
第二章质量管理体系第三条建设工程质量管理应当建立质量管理体系，包括质量责任制、质量管理人员的职责与义务、质量资料的管理等内容。
第四条质量责任制应当确保各参建单位和相关人员的质量责任明确，建立健全的质量管理制度，包括质量目标、责任分工、流程控制、纪律处分等。
第五条质量管理人员应当具有相应的专业知识和管理能力，履行建设工程质量管理职责并承担相应的责任。
第六条质量资料的管理应当确保质量管理信息的准确性、完整性和及时性，包括计划资料、设计文件、施工技术资料、建设工程验收资料等。
第三章质量控制第七条建设工程应当按照规划设计、施工图纸和技术规范要求进行施工，确保工程质量符合国家和行业标准。
第八条施工过程应当进行质量控制，包括材料的质量检验、工艺的施工过程控制、设备的安装调试等。
第九条对于具有重大风险或对公众有重大影响的建设工程，应当进行安全质量评估，并采取相应的安全措施和质量控制措施。
第四章质量验收第十条建设工程的质量验收应当按照规定的程序进行，包括初步验收和终验收。
第十一条初步验收应当根据设计文件、施工图纸、技术规范等要求，对建设工程的质量进行检查和评估。
第十二条终验收应当在初步验收合格的基础上进行，对建设工程的质量进行综合评估和验收。
第五章法律责任第十三条对于违反本条例规定的行为，依法应当承担相应的法律责任，包括行政处罚、民事赔偿等。
第十四条对于严重违反建设工程质量管理规定，造成严重后果的，依法追究刑事责任。
第六章附则第十五条本条例自颁布之日起施行。
附件：1、建设工程质量管理体系图2、建设工程质量责任制实施细则3、建设工程质量管理人员职责说明4、建设工程质量管理资料管理要点5、建设工程质量验收程序及标准法律名词及注释：1、中华人民共和国建设法：中华人民共和国国家立法机关制定和最高国家权力机关审议通过的，为规范和推动建设工程管理活动而颁布的法律。
教案《质量管理学》
教案《质量管理学》第一章：质量管理概述1.1 质量管理的定义1.2 质量管理的发展历程1.3 质量管理的意义与目标1.4 质量管理与组织运营的关系第二章：质量管理体系2.1 质量管理体系的构成2.2 质量管理体系的建立与实施2.3 质量管理体系的认证与监督2.4 质量管理体系的改进与优化第三章：质量管理工具与方法3.1 统计质量控制3.2 全面质量管理（TQM）3.3 六西格玛管理3.4 精益质量管理第四章：产品设计质量管理4.1 产品设计质量的重要性4.2 产品设计质量的管控流程4.3 产品设计质量的改进方法4.4 案例分析：成功的设计质量管理实践第五章：供应链质量管理5.1 供应链质量管理的概念与重要性5.2 供应链质量管理的流程与方法5.3 供应商选择与评估5.4 供应链质量改进与协同管理教案《质量管理学》第六章：顾客满意度管理6.1 顾客满意度的重要性6.2 顾客满意度调查与分析6.3 顾客满意度提升策略6.4 案例分析：顾客满意度管理的实践第七章：质量成本管理7.1 质量成本的概念与分类7.2 质量成本的计算与分析7.3 质量成本控制与降低策略7.4 案例分析：质量成本管理的效益第八章：质量改进策略8.1 质量改进的意义与目标8.2 质量改进的方法与工具8.3 质量改进项目的策划与实施8.4 案例分析：质量改进的成功实践第九章：质量审核与管理评审9.1 质量审核的目的与类型9.2 质量审核的流程与技巧9.3 管理评审的过程与要求9.4 案例分析：质量审核与管理评审的应用第十章：质量管理与企业竞争力10.1 质量管理对企业竞争力的影响10.2 质量管理与企业文化建设10.3 质量管理与企业可持续发展10.4 案例分析：质量管理提升企业竞争力的实例重点和难点解析重点环节1：质量管理的定义与发展历程解析：质量管理是组织中不可或缺的一部分，理解其定义和发展历程对于掌握质量管理的核心理念和工具至关重要。
质量管理基础(第2章质量管理体系知识)-
质量管理基础（第2章质量管理体系知识）--值得下载和拥有的优秀word文档-第二章质量管理体系知识1.质量管理体系基本术语1.1质量手册:定义组织质量管理体系的文件。
质量手册的内容是质量管理体系。
组织编写质量手册的目的是以文件的形式规定组织的质量管理体系。
英国按照GB/T 19001-XXXX的要求，首次开展了基于国家标准的英国铁路轨道一致性认证，并颁发了风筝标志，开创了国家认证体系，在政府的领导下开始了认证工作的规范性活动。
认证工作已经从简单的民间活动转变为政府与民间的共存，或者政府已经拿起了第三方认证的武器来规范市场行为。
随着政府通过立法进行认证，它形成了两个主要部分:强制性认证(或监管认证)和自愿性(非监管)认证。
-值得下载和拥有的优秀word文档-质量认证制度在20世纪50年代从XXXX迅速发展到几乎所有发达国家，并在70年代开始跨越国界，使质量认证制度成为消除国际贸易中非关税贸易壁垒的一种手段。
国际标准化组织于1970年成立了认证委员会，并于1985年将其更名为认证委员会，以指导各个国家和地区质量认证体系的建立和发展，并促进国家和地区合格评定体系的相互承认和认可。
我国的质量认证工作只是在XXXX后期和80年代初期才逐步起步。
中国电子元器件质量认证委员会成立于1981年，中国电气产品认证委员会成立于1984年，是中国政府有关部门最早授权的两个认证机构。
1991年5月7日，国务院发布了《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，标志着我国质量认证进入了法制化、规范化的新阶段。
4.4.2.2质量认证体系的主要类型目前世界上有八种质量认证体系。
国际标准化组织(标准化组织)向其成员国推荐的八个认证系统是:(1)型式试验。
按照规定的检验方法，对产品样品进行检验，证明样品符合标准。
标准或技术规范的所有要求。
(2)型式试验+认证后监督-市场抽样检验(3)型式试验+认证后监督-企业现场抽样检验(4)型式试验加认证后监督-市场和企业中的抽样检验，即用于检验的样品，来自在市场上购买或从制造商那里随机选择。
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售后
质量信息、质量查询等活动管理；质量投诉、用户
访问；药品不良反应信息收集、反馈与报告；药品
召回与追回；质量事故调查处理等。
四、质量管理体系构成
药品经营企业质量管理体系的四要素：
人员组织、硬件条件、文件（软件）、工作过程
按ICH-Q10要求建立的质量管理体系的子系统：
产品质量监控系统、纠偏和预防措施系统、 变更管理系统、产品质量的回顾系统
复习回顾
《药品经营质量管理规范》
（国家食品药品监督管理总局令第13号） ——2015年07月01日
新版GSP自公布之日起实施， 实施日期：2015年6月25日 国家食品药品监督管理总局:CFDA
一、质量管理体系
什么是质量管理体系？
定义：ISO9001：2008定义
是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
规程与制度，包括这些管理标准、程序、规程与制度实施过程 中所形成的记录，包括账、卡、牌、单据和标识；
2、质量管理体系文件：是指用于保证药品经营质量的文
件管理系统。它是由一切涉及药品经营质量管理的要求、书面 标准和实施过程中的记录组成，贯穿于药品质量管理全过程。 包括：企业的质量管理制度、各部门和工作岗位的质量职责、 质量管理工作程序以及经营活动中的相关记录和原始凭证。
一、文件的概念
3、文件的分类：
方针目标
质量 管理 体系 文件
管理制度
质量职责 操作规程 记录文件
质量方针 质量目标 管理制度 管理标准 部门职责 岗位职责
质量工作总纲领 质量方针需量化 明确做什么 评判的标准和依据 明确责任 明确责任
具体的操作步骤和要求 真实记载再现工作过程
操作方法 评判操作结果
组织机构及其职责
第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管 理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、 权限及相互关系。
组织机构及其职责
第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织 机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
组织机构及其职责
组织机构及其职责
组织机构及其职责
组织机构及其职责
第三节 质量管理文件体系 （第四章 文件管理）
教学目标
1.通过学习掌握质量管理体系文件的概念、文件的 编制过程以及记录和凭证的保存年限； 2.熟悉文件的分类、编码、格式及管理等内容； 3.了解文件管理系统的建立与运行过程。
一、文件的概念
1.文件：是指一切涉及药品流通与质量管理的标准、程序、
什么时候内审？
定期内审：每年至少一次。 专项内审：质量管理体系关键要素发
生重大变化时。
五、质量管理体系内审
体系关键要素发生重大变化的情况有哪些？
• 当机构调整、关键人员更新、设备更换、工作流程发生改变； • 因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的； • 服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时。 以上，都应进行专项内部质量审核。
ICH Q1-Q10:质量文件 Q9——质量风险管理
Q10——质量管理系统
药品质量管理体系概述
药品经营企业质量管理体系的定义：
是指为保证药品经营过程的服务质量，满足规 定的（或潜在的）要求，由组织机构、职责、程序、 活动、能力和资源等构成的有机整体。
二、质量管理体系构成
质量管理体系
质量方针
关键要素 质量管理活动
五、质量管理体系内审
内审的目的、内容、方法
五、质量管理体系内审
内审的内容
五、质量管理体系内审
内审的内容
五、质量管理体系内审
内审的程序
五、质量管理体系内审
内审不符合项的改进示例
五、质量管理体系内审
内审不符合项的改进示例
六、质量管理体系的认证
药品经营企业质量管理体系的GSP认证 是指药品监管部门依据新版GSP标准，对药品经
一、文件的概念
文件四大类：质量管理制度文件、质量职责文件 操作规程文件、记录文件
管理制度：74页
1、药品批发企业质量管理制度 2、药品零售企业质量管理制度
二、文件的编写与颁发
实质：是为实现质量管理的方针目标，有
效地开展各种管理活动，必须建立相应的管 理体系，这个体系就叫质量管理体系。
药品质量管理体系概述
ICH：人用药品注册技术要求国际协条会议
会议文件：四大类
Q系列（quality） S系列（safety） E系列（effectiveness） M系列（mix）
Q6——质量标准
营企业的质量管理体系进行审核与评估，考核企业 是否达到新版GSP标准的外部检查，并发布证书的活 动，称为“药品经营企业质量管理体系的GSP认证”。
六、质量管理体系的认证
药品经营企业质量管理体系的GSP认证 1.新版GSP认证的材料要求 2.初步审查 3.申请受理 4.技术审查
第二节 组织机构和质量管理职责
《药品经营质量管理》
——GSP实务
第二 章 质量管理体系
2018年2月
教学目标
1.通过学习了解质量管理体系、质量管理组织机构 及职责以及质量管理文件体系； 2.掌握与质量管理成效密切相关的质量方针、质量 信息、风险管理、质量管理体系的内审等概念； 3.了解质量方针管理、信息管理、风险管理的内容 及方法。
质量要素
质量要素
质量要素
质量要素
质量管理活动
质量策划
质量控制
质量保证
质量改进
质量风险管理
三、药品经营企业质量环节
采购
供应商选择：质量管理、产品质量、销售人员资质
验收
购进验收、入库
经营
储存
产品的储存和养护
环节
销售
销售客户审核和选择、出库复核、运输条件审核
退货
售后退回的验收和与审核、购进退出的管理
五、质量管理体系内审
内审：“内部审核”的简称。 定义：药品经营企业按规定的时间、程序和标准，对
企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价。
五、质量管理体系内审
为什么要内审？
核实质量管理工作的充分性、适宜性 和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风 险加以改正，以保证企业质量管理工作的 持续改进和完善。
组织机构 人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统 业务过程
质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理
药品质量方针与目标
1.质量方针：是企业的质量宗旨和方向 2.质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落
实。
3.质量目标的具体内容
药品质量方针与目标
质量要素
质量要素