医学论文中存在的问题及改进措施讲解

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一、科研设计方面的问题
1.科研设计的论证强度不高 2.缺少对照组或对照组选择不恰当 3.未采用随机化方法或随机化方法不正确 4.样本缺乏代表性 5.样本量不足
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1.科研设计的论证强度不高
各种病因学研究设计的科学论证度
设计类型
性 质 可行性 病因论证度
随机对照试验 前瞻性
差 ＋＋＋＋
定群研究
前瞻性
2 研究对象选择缺陷 选择健康人作为对照 研究对象中不包括容易混淆的病例 不交代病例的严重程度 无对照组
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3.金标准比较方法缺陷 不使用盲法 未说明重复性试验的结果 没有采用诊断性试验的评价方法
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4.诊断性试验评价指标的缺陷 临界值确定不适当 指标计算不正确 指标评价不恰当
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疗效性论文常见错误
事先未进行设计或者设计不完善 对随机的方法未足够的重视和说明 对照组设立不合理或者没有 不测量基线资料 受试对象的诊断不明确 不如实报告所有疗效结果 样本量太小，没有代表性
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论文的材料与方法中入选的例数与分析结果的 例数不一致
对失访或者中途退出未交代 较少使用盲法 对结果只用数字大小下结论，不进行统计处理 所选择的统计学方法不正确 未交代偏倚、沾染和干扰等问题 未涉及远期疗效
对比不完善 影响皮质醇水平的因素不只感染一项， 应加设一个同龄健康儿童组。
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下列特殊情况下，不可能或 不必设置对照组：
-罕见病，不易获得足够的病例数； -严重疾病，不允许病人不接受治疗； -特效药物，不给病人服用违反道德。
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3、随机化方面的问题
随机化是科研设计的重要原则之一，是避 免偏倚和混杂因素的最有效的方法。
配对设计： 1）两个同质受试对象分别接受两种不同的
处理 2）同一受试对象分别接受两种不同的处理 3）同一受试对象处理前后
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7、忽视重复测量特性
重复测量是指对同一试验对象的某些观 察指标在部分条件改变的前提下，进行 多次重复观察。常误用t检验或一般的方 差分析。如服用减肥药后0、8、16、24 周测体重进行比较的资料。
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二、统计学分析方面的问题
1、缺少统计学分析 2、未说明应用的统计学方法
论文中只有P值，无法判断检验方法和统计量的 大小。读者无法对文中应用的统计学方法的正确 性进行评价。 3、使用标准误代替标准差
标准差反映一组变量值的变异程度 标准误反映抽样误差的大小 4、检验的前提不具备 每一种统计学方法都要求满足一定的前提条件， 如t检验要求资料呈正态分布，组间方差齐。
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5、样本量不足
样本量的大小与下列因素有关：
-试验设计方法 -组间临床上有意义的最少差值 -I类和II类误差的大小 -资料类型和分析方法 -估计的应答率
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样本量方面的问题 o 论文中对如何确定样本量没有进行说 明，即没有对上述与样本量大小有关的 信息进行描述。 o 对从小样本研究中得出的阴性结果 （无统计学意义的结果）过于自信，没 有进行客观的分析。
好 +++
病例- 对照研究 回顾性
好
++
断面研究
现况性
好
+
叙述性研究 前瞻／回顾
好
±
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2、缺少对照组或对照组不恰当
（1）缺少对照组
"中药止血粉治疗溃疡病出血 " 用中药止血粉结合其他治疗措施，治疗36例溃 疡病出血，结果35例恢复，大便潜血试验平均 6.1天转阴。作者认为以中药止血粉为主，治 疗溃疡病出血36例，获得满意效果。
医学论文中存在的 问题及论文评阅
流行病与卫生统计学系 王虹
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论文为什么被拒绝发表
。研究没有阐述重要的科学课题 。 研究不是原始性的(其他人已经作了同样或类似
的研究) 。 研究并没有真正检验作者所提出的假设 。 应该进行另一种类型的研究 。 执行困难(例如，筛选研究对象)，使得作者改
变原先的研究方案 。 样本量太少 。 研究没有设对照组或对照不充分 。 统计学分析方法错误或不恰当 。 作者从研究资料中得出的结论不正确 。 论文写作水平太差，不能被理解
（7）诊断方法是否具有可重复性：重复性不好，结论就 不可靠。
（8）是否有有效的质量控制措施：由于有各种因素干扰 研究结果，故必须采取行之有效的质控措施。
（9）诊断试验的实用性是否良好：包括推广应用价值与 前景、有无副反应、对人是否有害等。
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诊断性试验常见的方法学错误
1 金标准选择缺陷 以不可靠的方法作为金标准 缺乏金标准，仅与非金标准试验比较
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九．预后性研究文献的评阅原则
（1）研究对象应是处于疾病早期或至少是处于同一病程 阶段的患者 （2）是否叙述了研究对象的来源：应描述研究的地区、 纳入对象的来源以及纳入标准等。 （3） 是否随访了全部研究对象 （4）是否采用了客观的预后指标 （5）是否盲法判断预后 （6）是否校正了影响预后的其它因素
用盐酸可乐定注射液治疗Ⅲ期高血压病，甲组 103例，用药剂量为0.15mg，有效率87.4％； 乙组15例，用药剂量为0.3mg，有效率100%, P<0.05。
结论:乙组优于甲组，建议推广使用0.3mg。
两组例数相差太大，不具可比性。 应扩大乙组例数
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观察感染期患儿血浆皮质醇水平，设置 全身感染组、局部感染组，以同期非感 染组为对照
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2、结论依据不足 例：用两药对比治疗效果，结果两组均值 无显著性差异。
可能是观察例数太少，未能揭示事物 的真相，不应过早下结论，应扩大观 察例数
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四、资料收集、整理方面问题
医学论文中经常缺少或描述不完整的 资料有：
-研究对象的纳入、排除标准； -随机化方法； -实现盲法的方法 -获得知情同意和科研伦理委员会批准情况 -样本量的确定方法 -统计学方法的描述
t检验或一般的方差分析要求数据之间相 互独立，不存在相关性，而重复资料不 能满足这一要求，故应采用重复测量设 计资料的方差分析。
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8、多个变量反复比较 两组之间多个变量（ >10个）反复比较，使统 计学上出现第一类误差（假阳性）的机会远远 大于通常假设的0.05。
9、其他 o 相对数的误用：构成比与率混淆 o 统计图表方面的问题
（4）是否采用了随机方法抽取和分配研究对象：若不随 机就缺乏代表性和可比性，结果就不可靠。
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（5）试验组和对照组的诊断标准、诊断程序是否相同： 若对试验组给予精细的诊断，而对照组则草草了事，或 两组的诊断标不一致，所得结果肯定不可信。
（6）正常值的确定是否合理、可靠：若正常值确定不当， 将 影响诊断试验的敏感性和特异性。
正常人一天内血压变动也可达此差值
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甲医院用新法治疗某病，与对照组比较 p<0.01，乙医院用常规疗法治疗某病， 与对照组比较p<0.05，
说明新法治疗某病效果优于常规疗法。
统计学p值只意味着对比组之间的差异由抽 样误差造成的可能性有多大，两组各自的p 值只能说明比较者自身，与另一比较者无关
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5、t检验代替方差分析 t检验仅用于单因素两水平设计 ，方差分析用 于单因素k水平设计（k>3)和多因素设计的定 量资料的均值检验。 医学论文中普遍存在的一种错误倾向是，多次 用t检验进行均数之间的两两比较，取代方差分 析，增加了得出错误结论的风险。
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6、忽视配对资料特性 o 用成组t检验代替配对t检验 o 用一般卡方检验代替配对卡方检验
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44源自文库
七.疗效性试验的评阅
研究对象是否真正随机抽样 研究对象是否真正随机分组 研究对象是否有纳入标准 研究对象是否有排除标准 所有的研究对象是否都使用相同的方法
和程序得到确诊 是否如实的报告所有病例的结果
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是否交代了研究对象的情况 报道的病例构成是否与临床实际相同 有多少病例得到完整的随访 病人的依从性如何 是否对病人的流失进行了说明 是否区别了统计学意义和临床意义 是否评价了干预性措施的实用性和效益 是否详细描述了干预性措施
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五、发表偏倚
造成发表偏倚的原因： 1.作者因担心阴性结果的论文不会被发 表，或自己认为阴性结果没有临床价值 而没有投稿。 2.杂志选择论文发表的标准有问题，编 辑或审稿人员更愿意发表阳性结果的论 文。 3.发表偏倚也广泛存在于药物的II期临床 试验报告中，对一些得出阴性结果的药 物研究报告药厂不愿意发表。
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用大量碳酸钙片加次碳酸铋加维生素B6 治疗溃疡病。
不知哪种药有效，哪种药多余 可能加重病人的身体负担，也可能造成浪费
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（2）对照组不恰当 主要有以下几种情况： -使用非同期对照或历史对照； -组间基础状况缺乏可比性； -对照组例数太少； -对照不全或多余对照； -配对设计，但两组例数不一致。
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随机化方面常见的问题有：
-对照研究中未采用随机化分组方法。 -随机化方法错误，如奇偶数、单双日、入院顺 序等 -论文中没有描述分组方法或随机化方法描述不 充分（单纯、分层、系统及整群随机抽样法； 随机数目表、计算机生成随机数字）
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4、样本缺乏代表性
论文中必须详细说明研究对象的来源、 纳入和排除标准，讨论中也应说明研究本身 的局限性，以便于读者判断该研究结果是否 适合于自己的情况，避免误导。
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八.临床病因学研究论文评阅
（1）联系的强度：表示因果相关性大小的指标为联系的 强度。主要有OR、RR、AR等。 通常，联系强度越大， 因果联系的可能性就越大；反之亦然。
（2）联系的一致性： （3）因果效应的时间顺序是否确切： （4）病因的致病效应是否特异： （5）致病因素是否有剂量——效应的致病关系： （6）被研究的因果效应，与其它研究是否雷同： （7）有无动物实验的证据： （8）病因学研究是否符合流行病学规律： （9）病因学研究是否符合生物学规律：
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人 数
年龄 岁 某市1953年乙脑患者的年龄分布
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人 数
年龄(岁)
某市1953年乙脑患者的年龄分布（正确图）
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三、结果解释方面的问题
1、P值含义理解错误 评价一项研究结果是否有意义，要看其是 否具有临床意义和统计学意义两个方面。
例：比较两组药物的降血压效果，平均舒 张压相差0.533kPa（4mmHg），p<0.05，认 为两药疗效不同。
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六．诊断性试验文献的评阅原则
（1）是否将诊断与金标准进行了盲法对比：即要明确诊 断试验的真实性和可靠性。真实性和可靠性愈高，诊断 试验的价值就越大。
（2）研究对象是否包括了各型病例：轻型、重型、治疗 的、未治疗的以及有极易混淆的疾病患者都应包括进来。 这样才能保证所得结论可靠且有外推价值。
（3）研究样本量是否足够：只有足够的样本量，才能得 到可靠的结论。