医院医用耗材验收管理制度

医院医用耗材验收管理制度

为加强用耗材验收管理，保证医用耗材安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。

一、由材料科负责采购供应的医用耗材，必须履行严格的验收入库手续，方可发放使用。任何未经验收的医用耗材一律不得发放。

二、库管员对计划采购的医用耗材，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并进行验收。

三、医用耗材的相关资质必须符合《医用耗材档案管理制度》的要求，由档案管理员审查合格后加盖资质合格章，不合格者不准入库。

四、库管员应当对资质合格的医用耗材的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医用耗材的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的予以拒收或注明不合格原因并放置于退货区。

五、一次性无菌耗材和消毒用品必须有与实物同批号的、加盖厂方印章的检验报告，检验报告由库管员妥善保存。

六、根据效期时限，近效期(3-6个月)产品原则上不验收入库，特殊情况与相关使用科室联系，确认效期内能使用完毕的，可验收入

库。

七、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

八、计划外医用耗材，需经相关人员签字后，方可验收。

九、第一次验收的新增医用耗材，应首先检查有无物资字典。未获准入、未办理特殊审批同意手续的产品，一律不得验收入库。

十、验收不合格或有疑间的医用耗材，应及时上报或与采购人员联系，进行妥善处理。不得因验收问题造成耗材短缺，影响使用。

十一、进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植(介)入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。