(完整版)iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——2016医疗器械质量管理体
iso13485：医疗器械质量管理体系标准
目录前言 (3)0引言 (4)0.1总则 (4)0.2过程方法 (4)0.3与其他标准的关系 (4)0.4与其它治理体系的相容性 (5)1范围 (5)1.1总则 (5)1.2应用 (5)2引用标准 (6)3术语和定义 (6)4质量治理体系 (7)4.1总要求 (7)4.2文件要求 (8)5治理职责 (9)5.1治理承诺 (9)5.2 以顾客为关注焦点 (9)5.3 质量方针 (9)5.4 策划 (10)5.5职责、权限和沟通 (10)5.6治理评审 (10)6资源治理 (11)6.1资源提供 (11)6.2人力资源 (11)6.3 基础设施 (12)6.4 工作环境 (12)7产品实现 (12)7.1产品实现的策划 (12)7.2与顾客有关的过程 (13)7.3 设计和开发 (13)7.4采购 (15)7.5生产和服务提供 (16)7.6监视和测量装置的操纵 (18)8测量、分析和改进 (19)8.1总则 (19)8．2监视和测量 (19)8.3不合格品的操纵 (20)8.4数据分析 (20)8.5改进 (21)附录A (22)附录B (26)参考文献目录 (50)前言本标准等同采纳ISO13485：2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。
过去使用YY/T0288：1996的组织能够按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。
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本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
(2023)ISO13485医疗器械质量管理体系
（2023）ISO13485医疗器械质量管理体系目录1 范围 12 标准化参考 23 定义 34 品质体系要求(只有标题)4.1 管理职责(只有标题)4.1.1 品质政策5.1+5.3+5.4.1 4.1.2 组织(只有标题)4.1.2.1 职责与权威5.5.14.1.2.2 来源 6.1+6.2.14.1.2.3 管理代表5.5.24.1.3 管理审查5.6.1+8.5.1 4.2 品质体系(只有标题)4.2.1 概述 4.1+4.2.24.2.2 品质体系程序 4.2.14.2.3 品质计划5.4.2+8.5.1 4.1合同审查(只有标题)4.1.1概述(只有标题)4.1.2审查5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3 4.1.3修正合同 7.2.24.1.4记录 7.2.24.2设计管制(只有标题)4.2.1概述(只有标题)4.2.2设计和研发规划 7.3.14.2.3组织上和技术上的界面 7.3.14.2.4设计输入 7.2.1+7.3.24.2.5设计输出 7.3.34.2.6设计审查 7.3.44.2.7设计确认 7.3.54.2.8设计批准 7.3.64.2.9设计变更 7.3.74.3文件和资料的管制(只有标题)4.5.1 概述 4.2.34.5.2 文件及资料的认证和发行 4.2.34.5.3 文件和资料的变更 4.2.34.4购买(只有标题)4.4.1概述(只有标题)4.4.2评定转包商 7.4.14.4.3购入物资料 7.4.24.4.4购入产品的确认 7.4.34.7 消费者提供样品的管制 7.5.44.8 产品的鉴定及可追溯性 7.5.34.9 程序管制 6.3+6.4+7.5.1+7.5.2 4.10 检测和测试(只有标题)4.10.1 概述 7.1+8.14.10.2 接受检测和测试 7.4.3+8.2.44.10.3 进行检则和测试 8.2.44.10.4 最终的检测和测试 8.2.44.10.5 检测及测试记录 7.5.3+8.2.44.11 检测,测量及测试设备的管制(只有标题)4.11.1 概述 7.64.11.2 程序管制 7.64.12 检测及测试情形 7.5.34.13 不符产品的管制(只有标题)4.13.1 概述 8.34.13.2 不符产品的审查及处理 8.34.14 改善及预防行动(只有标题)4.14.1 概述 8.5.2+8.5.34.14.2 改善对策 8.5.24.14.3 预防行动 8.5.34.15 取扱,存储,包装,保存&运送(只有标题)4.15.1 概述6.44.15.2 取扱 7.5.54.15.3 存储 7.5.54.15.4 包装 7.5.54.15.5 保存 7.5.54.15.6 运送 7.5.14.16 品质记录的管制 4.2.44.17 内部的品质审查 8.2.2+8.2.34.18 培训 6.2.24.19 服务 7.5.14.20 统计学的方法(只有标题)4.20.1 必需品的识别 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4 4.20.2 程序 8.1+8.2.3+8.2.4+8.4前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO 技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作.国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的.技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责.ISO 13485由技术委员会ISO/TC210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求..在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO13488的那些组织,除依照1.2的一些要求外,可参照此国际标准.ISO13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素.0 介绍0.1 简介此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备.它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的.采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致.多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明.0.2 处理方法此国际标准基于品质管理的处理方法.接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程.关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序.通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物.在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”.0.3 与其它标准的关系0.3.1 与ISO 9001的关系当这是独立的标准时,它基于ISO 9001.从ISO9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中.此国际标准的原文与ISO9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中.医疗用具 – 品质管理体系- 规制目的的必要条件1 范围1.1 概要此国际规范指定品质管理体系的要求,组织需证明它的能力,提供医疗用具及相关服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务的要求.此国际标准的主要目的是促进医疗用具与品质管理体系规制要求的协调.它包括医疗用具的一些特殊要求,但排除ISO9001的一些要求,结果与规制的要求不适当.由于这些排除在外的事物,组织的品质管理体系符合此国际标准,因此不要求与ISO9001一致,除非他们的品质管理体系符合ISO 9001的所有要求.(见附件B).1.2 应用此国际标准的所有要求是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或规模.如规制要求允许设计及编制管理排除在外,这可用来证明他们排除在外的事物来自品质管理体系.这些规章能提供可供选择的安排,呈现在品质管理体系中.组织的职责是确保与此国际标准反映排除在外的设计及编制管理一致.如果此国际标准条项7中的任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系的医疗用具的特性可应用,在它的品质管理体系中,组织不需包括这些要求.此国际标准要求的程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,是组织的职责并在组织的品质管理体系中做出解释.在此国际标准的术语”如适当”及”何处适当”用了几次.当要求限定其中的一个词语时,肯定是”适当”除非组织能证明另外的方式正当.如果为了以下,有必要的话,必要条件被认为”适当”-------产品符合指定的要求,和/或-------组织执行改善对策2 标准化参考书目以下参考文件对于此文件的应用是不可缺少的.关于标有日期的参考书目,只有引用的版本可应用.关于未标日期的参考书目,参考文件的（2023）版本可应用. ISO 9000:2000, 品质管理体系 – 基本原则及词汇表3 术语及定义关于此文件的目的,术语和定义特定在ISO 9000中,连同以下各项.在ISO13485版本中的以下术语,描述出供给链,变更反映出当前的词汇:厂商 ------组织 ------- 顾客在ISO13485:1996中,术语”组织”替代术语”厂商”,并涉及此国际标准中的产品.同时,术语”厂商”现在替代术语”转包商”.贯穿此国际标准全文,无论哪里出现”产品”,它都表示”服务”.无论在哪指定的要求,当做牵涉到”医疗用具”,应用的要求相等于组织提供的相关服备.3.1活性的且可植入的医疗用具活性的医疗用具是用来全面或部分的介绍,外科或内科,进入到人体或通过医疗介入口中,意思是指在这个程序之后,维持此状态.3.2活性的医疗用具医疗用具的功能依赖于电能或不同于人体或重力直接产生的能力的任何来源. 3.3咨询通知组织发行的通知,尔后传送给医疗用具,用以提供补充的资料及/或建议应采取的行动:----医疗用具的使用,----医疗用具的更改,----提供医疗用具归还组织,或----医疗用具的破坏3.4客诉书面的,电子的或口头的交流,宣称医疗用具在缺乏相关的特性,品质,耐性,可靠性,安全性或性能的情况下,已置于市场上.3.5 可植入的医疗用具医疗用具企图-----全面或部分的介入人体或通气口,或-----替换上皮细胞表面或眼状物表面通过外科手术的介入,在此程序之后,至少可维持30天,且只有通过医疗或外科手内的介入,才能移动.3.6标签书面的,印刷的或图画的物质-----粘贴在医疗用具上或它的任何容器或包装材料上,或-----伴随医疗用具,涉及辩别,技术方面的说明,及医疗用具的使用,但出货文件排除在外.3.7医疗用具任何工具,器材,器具,机械,用具,移植物,试剂或校准器,软设备,材料或其它类似或相关的对象,制造商为了人类,单独或联合使用,关于一个或多个特殊的目的: -------诊断,预防,监控,治疗或缓和疾病-------诊断,监控,治疗,缓和或补偿伤害-------调查,置换,更正,或支持解剖学或生物学程序------支持或维持寿命------概念的支配------对医疗用具进行消毒-----依靠检测源自人体的样本,提供医疗效果的资料.并且通过药理学的,免疫学的或新陈代谢在人体内的作用,并不能达到最初的意图,但通过这些方法,可协助它的功能..3.8消过毒的医疗用具消过毒的医疗用具的类型是用来符合无菌的要求.5品质管理体系5.1一般的要求此组织将制订,记录,贯彻并维持品质管理体系以及维持它符合此国际标准要求的有效性.此组织将a)辩别需要品质管理体系的程序及贯穿此组织的应用.b)确定这些程序的顺序及相互作用.c)确定标准及方法,需确保操作及控制这些程序是有效的.d)确保资源及资料的实用性对支持操作及监控这些程序是必要的.e)监控,测量及分析这些程序,和f)执行需达到计划了结果的行动并维持这些程序的有效性.这些程序将由组织管理,以符合此国际标准的要求.组织选择供应者的任何过程,都会影响到产品与要求的一致性,组织将确保控制整个过程.控制这些供应者的程序将在品质管理体系内辩别.5.2文件管理的要求5.2.1概要品质管理体系的文件将包括a)提供陈述质量政策及质量目标的文件b)品质手册c)提供此国际标准要求的程序文件d)提供组织需确保有效的计划,操作及管理这些程序的文件e)记录此国际标准的要求(见4.2.4),和f)国家或地区规章指定的任何其它的文件国际标准指定的要求,程序,有效的或特殊的安排,被”提供文件”,另外,它将被执行并维持.关于医疗用具的每个类型或机种,组织将制订并维持含或辩别详述产品规格及品质管理体系要求的文档.这些文件将详述完整的制造过程,如可应用,还包括设置及维修.5.2.2品质手册此组织将制订并维持品质手册,包含如下a)品质管理体系的范围,包括详述及詷整任何排除在外和/或不可应用的事物.b)提供制订品质管理体系的程序文件,或参考它们,c)在品质管理体系程序之间相互作用的说明.品质手册将略述品质管理体系使用文件的结构.5.2.3文件的管理品质管理体系必需的文件将受到管制.记录是文件的特殊类型并按4.2.4中的要求进行管制.制订说述所需管制的程序文件a)在发行前,审查并审定文件是否适当.b)审查并进行有必要的更新以及重新审定文件c)确保文件的变更及当前的版本被鉴定.d)确保可应用文件的相关译本在使用时,是可应用的.e)确保文件维持清晰且易辩别.f)确保外部来源的文件被监定且他们的分配受管制.g)防止使用废止的文件,如果它们保有任何用途,且能适当辩别.组织将确保文件的变更经审查并通过最初认证机构或其它指定的机构认可,一经决定,将有权使用相关的背景资料.关于此组织详述当代废止的管制文件,至少将保留一个副本.此阶段将确保提供制造及检测医疗用具的文件,至少在此组织限定医疗用具的有效期间内是有用的,但至少保留任何阶段作为结果的记录(见4.2.4),或由相关规章的要求指定.4.2.4记录的管制制订并维持记录,以提供符合要求的证据,且证明品质管理体系的操作是有效的.记录将保持清晰,易辩别且可重新获取,制订的程序文件将详述关于辩认,储存,防护,重获,保留所需的管制及记录的处置.此组织将保留记录,至少在组织限定医疗用具的有效时期内,至少是由此组织注明产品日期的两年或由相关规章的要求指定.5 管理职责5.1 管理人员的职责最高管理人将提供它承担开发且执行品质管理体系的证据及维持它的有效性a)重要会议与组织的沟通,顾客也要依照法规用规章的要求,b)制定品质政策,c)确保品质目标已制定,d)引导管理审查,及e)确保来源的可应性.5.2 以顾客为中心最高管理人将确保解决并符合顾客的要求.(见7.2.1和8.2.1).5.3 品质政策最高管理人将确保品质政策a)适合于此组织的目的,b)包括职责符合要求且维持品质管理体系的有效性,c)提供制订及审查品质目标的计划,d)沟通并了解此组织,及e)审查连续的适宜性.5.4 计划5.4.1 品质目标最高管理人将确保品质目标,包括那些符合产品所需的要求,制定相关职责及组织内部的标准.品质目标将适当且与品质政策一致.5.4.2 品质管理体系的计划最高管理人将确保a)为符合在4.1中的要求,及品质目标,执行品质管理体系的计划,b)当变更的品质管理体系是计划了的且生效的,维持品质管理体系的完整性.5.5 职责,权威及交流5.5.1 职责和权威最高管理人将确保职责和权威在此组织内部阐述,提供证明文件及交流.最高管理人将制定管理,执行及校验影响品质工作所有人员的相互关系,还将确保独立及权威对执行这些任务的必要性.5.5.2 管理代表最高管理人将委任一个与其它职责无关的管理人员,他将具有以下职责及权威a)确保制定,执行及维持品质管理体系所需的程序b)汇报给最高管理人员,关于品质管理体系的性能及改进的任何需求c)确保规章意识的促进及顾客要求贯穿此组织.5.5.3 内部的交流最高管理人将确保在此组织内制定适当的交流方法,且交流替代品质管理体系的有效性.5.6 管理审查5.6.1 概要最高管理人将在计划的时间内,审查组织的品质管理体系,确保连续的适宜性,妥当性及有效性.审查将包括评定改进及需变更品质管理\体系的时机,含品质政策和品质目标.管理人审查的记录将被维持(见4.2.4).5.6.2 评论的提供提供管理人审查的资料,含以下a)审查结果,b)顾客反馈,c)处理产品与性能一致性,d)预防情形及改善对策,e)关于之前管理人审查的继续执行动作f)变更能影响品质管理体系的事物g)改进的建议,及h)新的或修改规章的必要条件.5.6.3 审查输出管理人审查的输出信息,将包括任何决定和行动,涉及a)改进需维持品质管理体系及它程序的有效性,b)改进有关产品的顾客要求,及c)所需资源.6 资源管理6.1 供应资源此组织将检测并提供所需的资源a)执行品质管理体系并维持它的有效性,和b)符合规章及顾客要求.6.2人力资源6.2.1概要执行影响产品品质工作的人员将要求具有适当的教育,训练,技能及经验.6.2.2能力,常识及培训组织将a)测定执行影响产品品质工作人员所必需的能力.b)提供培训或采取符合这些需要的其它行动,c)估计采取行动的有效性,d)确保他的人员意识他们行动的适当及重要性,以及他们是怎样损献品质目标的成就的,e)保留教育,培训,技能及经验适当的记录(见4.2.4).6.3基础结构此组织将测定,提供并维持需符合产品要求的基础结构,基础结构包括,就可应用而言a)厂房,作业领域及有关的实用性,b)加工设备(五金器具和软设备),和c)支持服务(如运输或交通).此组织将制定维修机构所需的文件,包括它们的频率,当某一活动不足时,能影响产品品质.保留这些维修的记录(见4.2.4).6.4工作环境此组织将测定并管理符合产品要求所需的工作环境.将应用以下要求.a)如在这些人和产品或工作环境之间接触,会不利于产品的品质.组织将制定要求个人健康,清洁及衣物的文件.b)如工作环境的条件不利于产品品质,此组织将制定要求工作环境条件及书面程序的文件或作业指示书监控并管制这些工作环境的情形(见7.5.1.2.1).c)此组织将确保所有人员在工作环境受适当的培训或由培训人员监督的特殊环境情形下,必需临时工作.d)如适当,将制定特殊的安排及管制污染的文件或潜在被污染的产品,为了预防其它产品,工作环境及个人被沾污(见7.5.3.1)7产品变卖7.1 变卖产品的计划组织将计划并开发变卖产品所需的程序.变卖产品的计划将与品质管理体系其它程序的要求一致.在产品变卖计划中,就可应用而言,此组织将决定以下,a)品质目标及产品要求b)需制定程序,证明文件,并提供产品特殊的资源c)要求对产品进行确认,确证,监控,检测及测试活动及产品可接受的标准d)记录变卖过程及导致产品符合要求所需的证据.此计划的输出信息将以适当的形式适合于操作组织的方法.此组织将制订贯穿产品变卖,风险管理所需的文件.保留起因于风险管理的记录(见4.2.4).7.2 顾客的相关程序7.2.1相关产品要求的测定此组织将测定a)顾客的特殊要求,包括递送及邮寄的要求,b)非顾客规定的要求,但对指定或有意的使用是必需的,c)有关产品的法定及规章要求,和d)由此组织测试的任何附加要求7.2.2有关产品审查的要求此组织将审查有关产品的要求.在此组织承诺提供产品给顾客前,进行审查并确保a)产品要求有详细说明并文书化b)不同于之前那些快递的合同或订单要求已解决,及c)此组织有能力符合阐述的要求.保留审查结果的记录及起因于审查的行动(见4.2.4).顾客规定的要求非文书化,在接受此顾客要求之前,需经过组织的批准.产品要求变更时,此组织将确保相关文件已修改,且有关人员已意识到变更要求.7.2.3顾客交流此组织将测定并执行与顾客交流的有效管理,涉及以下a)产品信息,b)咨询,订约或订单的处理,包括改善,c)顾客反馈,包括顾客的抱怨(见8.2.1),和d)咨询布告(见8.5.1)7.3设计及研发7.3.1设计及研发计划此组织将制定关于设计和研发的程序文件.此组织将计划并管制产品的设计及研发.在设计和研发计划期间,此组织将决定a)设计及研发阶段,b)审查,确认,确证及设计行为在每个设计及研发阶段适当转移,和c)关于设计和研发方面的职丽及权威.此组织将对含设计和研发不同团体间的界面进行管理,确保交流有效,并清晰指定职责.规划输出信息将被文书化,且适当更新,如改进设计及研发(见4.2.3)7.3.2设计和研发的输入物测定有关产品要求的输入物并保留记录(见4.2.4).这些输入物将包括a)根据计划内的使用,产品功能,性能及安全性要求b)可应用的法定及规章要求.c)源于之前相似设计可应用的资料,d)关于设计和研发其它实质的要求,和e)风险管理的输出信息(见7.1).这些输入物将被审查是否适当及经认可.必要条件需完整,明确以及与其它条件不冲突.7.3.3设计和研发的输出物设计及研发的输出物将以违背设计及研发输入物的形式被确认并在许可前认可.设计及研发输出物将:a)符合设计及研发的输入物要求b)提供适当的购入,生产数据及所提供的服务.c)包含或参考产品可接受的标准,和d)指定产品安全及适当使用的实质性特性.设计及研发输出物的记录将被保留(见4.2.4).7.3.4设计和研发的审查在适当的阶段,系统的审查设计和研发,与计划内的安排一致(见7.3.1)a)估测设计及研发结果符合要求的能力,和b)辩认任何问题及建议必要性的行为.参与审查的人包括涉及审查设计及研发阶段的职务的代表,及其它专业人士(见5.5.1和6.2.1).审查结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4)7.3.5设计及研发的查证依照计划内的安排进行查证,以确保设计及研发的输出物符合设计及研发输入物的要求.确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4).7.3.6设计及研发的确认依照计划内的安排进行设计及研发的确认(见7.3.1),以确保产品能符合特殊应用或计划内使用的要求.在生产或执行产品之前,将进行完整的确认.确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4).作为设计及研发确认的一部分,组织将进行临床鉴定和/或评测医疗用具的性能,当做国家或地区规章的要求.7.3.7设计及研发变更的管制辩认设计及研发变更并保留记录.变更将被审查,查证,确认,如适当,在执行前需先经认可.设计及研发变更的审查将包括构成已传送的零件和产品变更的影响.变更审查结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4)7.4购入7.4.1购入过程组织将制定确保购入产品符合采购指定要求的文件程序.适合于厂商管制的类型和内容以及产品的购入将以购入产品影响随后产品的变卖或最终的生产为决定.此组织将评估并选择厂商,基于他们供应与组织要求一致的产品的能力.制订选择,估测并再次评估的标准.评估结果的记录及起因于评估的任何必需的行动将被保留(见4.2.4).7.4.2购买通知购入通知将描述产品的购买,包括必要的应用a)产品,程序,过程及设备认可的要求,b)个人资格的要求,及c)品质管理体系的要求.组织将确保在他们与厂商交流之前,指定的购买要求适当.追溯性的范围,给予在7.5.3.2中,此组织将保留有关的购买资料,如文件(见4.2.3 )和记录(见4.2.4).7.4.3购入产品的确认此组织将制订并执行检测或其它必需的行动,以确保购入的产品符合指定购买的要求.组织或它的顾客想在厂商的前提下执行确认,组织将在购入资料中规定确认的安排及产品发行的方式.确认的记录将被保留(见4.2.4).7.5产品及维修条款7.5.1产品及维修条款的管制7.5.1.1 一般的要求在管制情形下,组织将计划并执行生产及维修规定.管制情形将包括,就可应用而言a)描述产品特性,可应用的资料b)可应用的程序文件,根据要求作成的材料,作业指导书,及参考材料和必要的参考测量程序c)适当设备的使用d)可用性及监控的使用及测定装置e)监控及测定的执行f)执行发行,运送及邮递行动g)执行标签及包装指定的操作.此组织将制订并保留每批医疗用具的记录,提供追溯性的范围,指定在7.5.3中,及制造数量的辩认和经认可的发送数量.每批的记录将被查证并批准.7.5.1.2 生产及维修条款的管制 -- 指定的要求7.5.1.2.1 产品清澍及污染物的管制此组织将制定关于产品清澍要求的文件,a)产品在消毒或使用之前,是清洁的,或b)提供未消毒的产品,在消毒或使用之前,受限于清洁过程,或c)提供使用的产品,在使用时,产品未消毒及它的清洁具有重要性,或。
史上最全ISO13485医疗器械质量管理体系
3、术语和定义(续)
•医疗器械分类：
无源 ;有源 有源植入性 植入性
无菌
体外诊断
忠告性通知
产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法
规要求，组织发布的通知。
涉及产品的使用、改动、退回、式声称产品存在问题。
标记/标签labelling 包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职 业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合
1、范围
1.1 总则
本标准： • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法
史上最全ISO13485医疗器械质量管理体系
八项质量管理原则
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程
之间的相互作用。
5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有 效性和效率。
6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
ISO13485的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、结构
3.1采用ISO 9001：2000的结构： • 过程模式 • 9章(0引言，1－8正文)
ISO13485的概况
3.2引用ISO 9000:2000<<质量管理体系 基 础和术语>> 4、内容 •删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意 和持续改进) •加入医疗器械行业要求 •取消YY/T 0288（ISO 13488）
ISO13485医疗器械行业质量管理体系
ISO13485医疗器械行业质量管理体系1、什么是ISO13485?2、ISO13485适用对象？3、为什么要实施ISO13485？4、有关定义和术与语？5、标准4、5、6、7、8章在ISO9001：2000基础上增加的行业内容1、什么是ISO13485？1、ISO13485是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。
具体内容由ISO/TC210 技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订.中国也派代表参与了讨论。
2、ISO13485的发展。
ISO13485标准首先于1996年颁布，即:ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础,增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，是以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。
由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。
ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。
ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。
ISO/TR14969WD，《质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》计划在2003年12月正式发布.2、ISO13485适用对象?ISO13485医疗器械专项标准,都为推行医疗器械GMP认证起了积极的作用.借鉴发达国家的医疗器械GM P有关内容，针对医疗器械风险程度的不同,提出不同的生产质量管理规范要求,做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施.3、为什么要实施ISO13485？●为加强医疗器械管理，强化企业质量控制,●保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品，●满足广大用户的要求，为我们的医疗器械事业做出更大的贡献。
4、有关定义和术与语(1)有源植入性医疗器械active implantable medical device任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
(完整版)ISO13485医疗器械质量管理体系新员工入职培训资料
ISO13485医疗器械质量管理体系新员工入职培训资料新员工入职培训——质量管理体系部分一、什么是质量管理体系标准？国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的所有国际标准ISO900族核心标准：ISO9000 《质量管理体系基础和术语》 ISO9001 《质量管理体系要求》 ISO9004 《质量管理体系业绩改进指南》 ISO19011 《质量和环境体系审核指南》用于医疗器械行业的质量管理体系标准：ISO13485 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO/TR14969《医疗器械质量管理体系 ISO13485 应用指南》二、实施质量管理体系标准的意义有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；有利于公司的改进和满足顾客、法律的期望和要求；为提高组织的运做能力提供了有效的方法；可以增加公司知名度，保证产品的质量水平，提升顾客对公司产品质量的信心；有利于提高公司管理水平和规避法律风险；有效降低产品出现质量事故和不良事件的风险。
三、什么是质量体系认证管理体系：建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
质量体系认证：按照质量管理体系标准ISO13485建立质量管理体系，第三方认证机构进行审核，评定合格后给予的书面认可。
四、术语简介1、质量：一组固有特性满足要求的程度，要求是不断变化的。
2、产品：是过程的结果，主要包括四类：硬件、软件、流程性材料和服务。
3、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
4、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
主要内容：5W+1H， What 做什么；Who谁做；When 何时；Where何地；Why 为什么；How 如何做。
5、PDCA循环模式P-策划 D-实施 C-检查 A-处置 6、合格：满足要求。
7、不合格：未满足要求。
包括：不合格品，产品未满足要求；不合格项，不满足质量管理体系要求。
五、如何建立实施质量管理体系1、实施ISO13485标准的基本要求：建立完善的组织结构；建立完善的文件体系；配备各类适宜资源；与产品质量有关的各项活动均处于受控状态；及时填写各项运做记录；纠正与预防相结合；不断的检查、审核与管理评审。
文件控制程序 ( ISO13485程序 )
程序文件编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。
2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。
3职责3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。
3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。
3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。
3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。
4工作程序4.1“文件”的分类4.1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5.1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。
6.1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。
b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。
4.2文件的编制和审批4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。
4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。
4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。
4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。
4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实施发放。
医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件质量管理制度
医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件质量管理制度一、质量管理体系的背景与意义随着科技的发展和社会对健康的关注度不断提高，医疗器械在医疗领域中的重要性逐渐凸显。
然而，医疗器械涉及到人的生命安全和身体健康，其品质和质量风险控制成为医疗机构和医疗器械企业重视的焦点。
一个科学、规范的医疗器械质量管理体系，对于确保医疗器械的质量、安全、有效性，提高医疗机构的信誉度和竞争力具有重要意义。
因此，制定和执行医疗器械质量管理体系质量方针目标以及程序文件质量管理制度是至关重要的。
二、质量方针与目标1. 质量方针质量方针是顶层设计，体现了医疗器械质量管理体系的整体方向和原则。
医疗器械质量方针应该明确表述如下内容：(1) 安全性至上：确保医疗器械的使用安全，保障患者的生命健康；(2) 符合法律法规：严格遵守相关法律法规，确保医疗器械的合法使用；(3) 快速高效：提供高效的医疗器械质量管理服务，满足用户需求；(4) 持续改进：通过不断的学习和改进，提升医疗器械的质量和性能。
2. 质量目标质量目标是由质量方针所指导，对医疗器械质量进行定量化和可衡量化的目标。
医疗器械质量目标应该具备如下特点：(1) 可量化性：质量目标应该能够量化，便于实际操作和考核；(2) 可衡量性：质量目标的达成情况应该可以通过一些指标进行衡量；(3) 可达成性：质量目标应该能够在实际情况下达成，避免过高的设定导致无法实现。
医疗器械质量目标可以从以下几个方面考虑：产品合格率、客户满意率、不良事故率、功能完好率等。
三、程序文件质量管理制度程序文件质量管理制度是医疗器械质量管理体系的重要组成部分，它规定了医疗器械质量管理过程中各个环节的具体操作步骤和要求。
一份完善的程序文件质量管理制度应该包括以下内容：1. 文件编制与修订医疗器械企业需要确定文件编制和修订的责任部门和人员，并明确编制和修订文件的流程和要求。
文件编制和修订需要符合法律法规、标准规范的要求，并经过批准和记录。
ISO医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件质量管理制度制度格式
经营管理制度质量管理制度QTD管 001-20021、经理仔细贯彻执行《中华人民共和国产质量量法》及国家行业等部门有关的法律法例及医疗器材经营准则。
1.1 负责为经营部质量系统的成立装备必需的资源（人力、物力），保证其有效地运转。
1.2 按期对证量系统进行考证评审，保证系统有效运转，负责本公司的各种文件的同意、公布、实行。
1.3 组织委任各部门人员，并明确其职责和职权。
1.4 协调、仲裁质量系统运转中的重要争议事项。
1.5 就供货质量保证要求向顾客作承诺。
1.6 负责各样供货及采买合同的同意，辅助财务的管理工作及票据审批手续。
2、质检员1.1 掌握质量信息，做好质量的统计剖析，办理质量问题，辅助经理办理重要质量问题。
1.2 负责办理不合格品，落实纠正和预防举措，并追踪考证。
1.3 辅助采买员对供货方进行评审及合同评审。
1.4 负责对进货质量的考证及执行，对采买进厂物件考证发生问题时，实时报告经验，必需时向上司主管部门报告。
1.5 采集、保留与产品有关的政策、法律、法例、标准，并实时供应给有关部门。
负责对用户的来信来函和使用中出现的重要问题进行追踪剖析。
3、采买员3.1 搞好市场检查研究，编制采买计划，负责本公司所有物资的采买活动，负责经营过程中的债权债务清缴工作。
3.2 对分供方的信息进行传达反应。
3.3 选择合格分供方及认识分承包的经营状况及质量能力。
3.4 掌握采买物质的要求、价钱，熟习业务知识，在实行采买前应检查分承包方的文件手续等能否齐备，齐备后，方可进行采买。
4、销售员4.1 负责编制年度销售计划，并按市场销售状况调整月计划。
4.2 负责采集剖析用户反应信息，接受客户投诉，实时反应并办理。
4.3 负责提出改良建议，搞好市场调研和展望，对市场展望正确性负责。
4.4 负责销售后台帐记录，成立用户档案。
4.5 负责组织合同评审及合同信息传达工作。
5、保留员5.1 入库前负责对物质的盘点查收，向查验员提出查验申请。
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单)
XXXXXXXXXX有限公司质量手册依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制。
版本/修订： B / 0文件编号： XX-XX-2018发放号码： 00受控状态：XX年X月XX日发布 XX年X月XX日实施质量手册、程序文件编辑成员名单编辑：批准：XXXXXX有限公司 XX年X月目录0.1 《质量手册》颁布令 (6)0.2 质量方针和质量目标发布令 (7)0.3 公司简介 (8)0.4 管理者代表任命书 (9)0.6 质量管理体系组织结构图 .........................................................................................................................错误!未定义书签。
0.7 质量管理体系过程职能分配表 (11)0.8 质量手册修改控制页 (13)1 目的及适用范围 (14)2 引用标准 (14)3 术语和定义 (15)4 质量管理体系 (15)4.1质量管理体系总要求 (15)4.2 质量管理体系文件要求 (17)5.1 管理承诺 (20)5.2 以顾客为关注焦点 (20)5.3 质量方针 (21)5.4 策划 (21)5.5 职责、权限和沟通 (23)5.6 管理评审 (30)6 资源管理 (31)6.1 资源提供 (31)6.2 人力资源 (32)6.3 基础设施 (32)6.4 工作环境和环境污染 (33)6.5 支持性文件 (33)7 产品实现 (34)7.1 产品实现的策划 (34)7.2 与顾客有关的过程 (35)7.3 设计和开发 (36)7.4 采购 (38)7.5 生产和服务提供 (39)7.6监视和测量设备的控制 (43)8 测量、分析和改进 (43)8.1 总则 (43)8.2 监视和测量 (44)8.3 不合格品控制 (48)8.4 数据分析 (49)8.5 持续改进 (50)0.1 《质量手册》颁布令本《质量手册》（包括程序文件）是依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，并结合公司生产产品的实际特点编制而成。
（完整版）ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13.
（完整版）ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13.ISO13485医疗器械质量管理体系介绍何谓ISO13485？ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。
这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。
该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。
中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:20 03《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO 9001:2000使用。
适用对象履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。
供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
ISO13485的效益1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据2、管理风险并使风险最小化3、强调能力4、预防缺陷优先于纠正缺陷5、改进绩效质量6、顾客和员工满意7、内部过程透明而清晰8、节省时间和成本9、质量方针和企业目标的实现ISO13485：2003的特点ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点:一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——质量管理制度
1、经理认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则。
负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源(人力、物力)，确保其有效地运行。
定期对质量体系进行验证评审，确保体系有效运行，负责本公司的各类文件的批准、发布、实施。
组织任命各部门人员，并明确其职责和职权。
协调、仲裁质量体系运行中的重大争议事项。
就供货质量保证要求向顾客作承诺。
负责各种供货及采购合同的批准，协助财务的管理工作及单据审批手续。
2、质检员掌握质量信息，做好质量的统计分析，处理质量问题，协助经理处理重大质量问题。
负责处理不合格品，落实纠正和预防措施，并跟踪验证。
协助采购员对供货方进行评审及合同评审。
负责对进货质量的验证及执行，对采购进厂物品验证发生问题时，及时报告经验，必要时向上级主管部门报告。
采集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准，并及时提供给有关部门。
负责对用户的来信来函和使用中浮现的重大问题进行追踪分析。
3、采购员搞好市场调查研究，编制采购计划，负责本公司所有物资的采购活动，负责经营过程中的债权债务清缴工作。
对分供方的信息进行传递反馈。
选择合格分供方及了解分承包的经营状况及质量能力。
掌握采购物资的要求、价格，熟悉业务知识，在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全，齐全后，方可进行采购。
4、销售员负责编制年度销售计划，并按市场销售情况调整月计划。
负责采集分析用户反馈信息，接受客户投诉，及时反馈并处理。
负责提出改进意见，搞好市场调研和预测，对市场预测正确性负责。
负责销售后台帐记录，建立用户档案。
负责组织合同评审及合同信息传递工作。
5、保管员入库前负责对物资的清点验收，向检验员提出检验申请。
对检验合格的物品分区、分架保管，建立进库物资总帐、分类帐、货位卡，正确编制和保管进货批号，对各类记录的保存、保管。
凡不合格品，未经检验的物品不许入库，出库物资应办理出库手续。
保证物资先进先出，做好统计台帐，防止库存物资超量，防止物资因超期造成损失。
iso13485 文件控制程序
iso13485 文件控制程序ISO13485 文件控制程序在医疗器械行业中，遵循 ISO13485 质量管理体系标准对于确保产品的安全性和有效性至关重要。
其中，文件控制程序是质量管理体系的重要组成部分，它确保了与医疗器械相关的文件得到有效的管理、控制和更新，以满足法规要求和组织的运营需求。
一、文件控制程序的目的文件控制程序的主要目的是确保与质量管理体系相关的文件在其整个生命周期内保持准确、完整、清晰、可获取，并得到适当的审批和分发。
这有助于组织内的人员能够依据最新的有效文件开展工作，减少因文件错误或不一致而导致的质量问题和风险。
二、适用范围文件控制程序适用于所有与质量管理体系相关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、技术规范、标准、记录表格等。
同时，也包括来自外部的与质量管理体系相关的文件，如法规、标准、客户提供的文件等。
三、文件的分类1、质量手册：是质量管理体系的纲领性文件，描述了组织的质量方针、目标和质量管理体系的总体框架。
2、程序文件：规定了为实施质量管理体系所需的各项活动的流程和职责。
3、作业指导书：详细描述了如何执行特定的工作任务或操作，为操作人员提供具体的指导。
4、技术规范和标准：包括产品技术要求、测试方法、验收标准等。
5、记录表格：用于记录质量管理体系运行过程中的各种数据和信息。
四、文件的编制1、文件的编制应遵循清晰、准确、易懂的原则，使用简洁明了的语言，并符合相关法规和标准的要求。
2、编制人员应具备相应的专业知识和经验，了解质量管理体系的要求和相关业务流程。
3、在文件编制过程中，应充分考虑文件的使用者的需求，确保文件具有可操作性。
五、文件的审批1、所有文件在发布前都必须经过适当的审批，以确保文件的内容准确、完整、符合法规和组织的要求。
2、审批人员应具备相应的权限和专业知识，能够对文件的内容进行评估和审核。
3、审批流程应明确规定，包括审批人员的顺序、审批的时间要求等。
六、文件的分发1、经过审批的文件应按照规定的分发范围进行分发，确保需要使用文件的人员能够及时获取。
ISO13485-医疗器械质量管理体系
国际标准ISO 13485医疗用具- 质量管理体系- 规制目得得必要条件前言ISO就是国家标准成员机构得全球性联合会、制订国际标准得工作通常通过整个ISO技术委员会执行、每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会、与ISO相关得政府或非政府得国际组织也参加此工作、在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作、国际标准就是根据ISO/IEC指令第2部分给出得规则起草得、技术委员会主要得任务就是制订国际标准、被技术委员会采纳得国际标准草案,将被散发至各成员机构投票、作为国际标准发行,至少需75%得成员机构投票赞成、注意存在这样得可能性:标准得一些组成部分可能就是专利权得主题、ISO不应对鉴定任一或所有这样得专利权负责、ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具得一般要求、、在技术方面作了修正得第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996)、它还废止并替代ISO 13488:1996、在过去使用ISO 13488得那些组织,除依照1、2得一些要求外,可参照此国际标准、ISO 13485得版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理得其它要素、0 介绍0、1 简介此国际标准指定品质管理体系得要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,与设置相关得设备、它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求得能力、标有”注解”得资料就是用来指导了解或阐明相关得要求、需强调得就是指定在此国际标准中,质量管理体系得要求与产品得技术要求就是互补得、采用得品质管理体系将就是组织战略性得决定、设计并执行组织得品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供得产品,使用得程序以及组织大小及结构得影响、国际标准得目得不意味着与品质管理体系得结构一致或与文件一致、多样化得医疗用具及此国际标准得一些特殊要求只适应于指定得医疗用具得团体、这些团体在条项3中有详细说明、0、2 处理方法此国际标准基于品质管理得处理方法、接受输入得任何行动并把它们转换输出,被瞧成就是一个过程、关于组织现行得职责,它识别并管理许多连接得程序、通常在一个程序中得输出物在下一个程序中直接形成输入物、在组织范围内程序系统得应用,连同这些程序得辩认及相互作用,以及她们得管理,称之为”处理方法”、0、3 与其它标准得关系0、3、1 与ISO 9001得关系当这就是独立得标准时,它基于ISO 9001、从ISO 9001中直接引用且未改变得那些条项或附属条项,使用得就是常规字体、这些附属条项呈现未改变得事实,记录在附件B中、此国际标准得原文与ISO 9001得原文不同,含原文得句子或合同,显示得就是斜体字、原文变更得特性与理由,记录在附件B中、医疗用具–品质管理体系- 规制目得得必要条件1 范围1、1 概要此国际规范指定品质管理体系得要求,组织需证明它得能力,提供医疗用具及相关服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务得要求、此国际标准得主要目得就是促进医疗用具与品质管理体系规制要求得协调、它包括医疗用具得一些特殊要求,但排除ISO 9001得一些要求,结果与规制得要求不适当、由于这些排除在外得事物,组织得品质管理体系符合此国际标准,因此不要求与ISO 9001一致,除非她们得品质管理体系符合ISO 9001得所有要求、(见附件B)、1、2 应用此国际标准得所有要求就是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或规模、如规制要求允许设计及编制管理排除在外,这可用来证明她们排除在外得事物来自品质管理体系、这些规章能提供可供选择得安排,呈现在品质管理体系中、组织得职责就是确保与此国际标准反映排除在外得设计及编制管理一致、如果此国际标准条项7中得任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系得医疗用具得特性可应用,在它得品质管理体系中,组织不需包括这些要求、此国际标准要求得程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,就是组织得职责并在组织得品质管理体系中做出解释、在此国际标准得术语”如适当”及”何处适当”用了几次、当要求限定其中得一个词语时,肯定就是”适当”除非组织能证明另外得方式正当、如果为了以下,有必要得话,必要条件被认为”适当”-------产品符合指定得要求,与/或-------组织执行改善对策2 标准化参考书目以下参考文件对于此文件得应用就是不可缺少得、关于标有日期得参考书目,只有引用得版本可应用、关于未标日期得参考书目,参考文件得最新版本可应用、ISO 9000:2000, 品质管理体系–基本原则及词汇表3 术语及定义关于此文件得目得,术语与定义特定在ISO 9000中,连同以下各项、在ISO13485版本中得以下术语,描述出供给链,变更反映出当前得词汇:厂商------组织------- 顾客在ISO 13485:1996中,术语”组织”替代术语”厂商”,并涉及此国际标准中得产品、同时,术语”厂商”现在替代术语”转包商”、贯穿此国际标准全文,无论哪里出现”产品”,它都表示”服务”、无论在哪指定得要求,当做牵涉到”医疗用具”,应用得要求相等于组织提供得相关服备、3、1活性得且可植入得医疗用具活性得医疗用具就是用来全面或部分得介绍,外科或内科,进入到人体或通过医疗介入口中,意思就是指在这个程序之后,维持此状态、3、2活性得医疗用具医疗用具得功能依赖于电能或不同于人体或重力直接产生得能力得任何来源、3、3咨询通知组织发行得通知,尔后传送给医疗用具,用以提供补充得资料及/或建议应采取得行动:----医疗用具得使用,----医疗用具得更改,----提供医疗用具归还组织,或----医疗用具得破坏3、4客诉书面得,电子得或口头得交流,宣称医疗用具在缺乏相关得特性,品质,耐性,可靠性,安全性或性能得情况下,已置于市场上、3、5 可植入得医疗用具医疗用具企图-----全面或部分得介入人体或通气口,或-----替换上皮细胞表面或眼状物表面通过外科手术得介入,在此程序之后,至少可维持30天,且只有通过医疗或外科手内得介入,才能移动、3、6标签书面得,印刷得或图画得物质-----粘贴在医疗用具上或它得任何容器或包装材料上,或-----伴随医疗用具,涉及辩别,技术方面得说明,及医疗用具得使用,但出货文件排除在外、3、7医疗用具任何工具,器材,器具,机械,用具,移植物,试剂或校准器,软设备,材料或其它类似或相关得对象,制造商为了人类,单独或联合使用,关于一个或多个特殊得目得:-------诊断,预防,监控,治疗或缓与疾病-------诊断,监控,治疗,缓与或补偿伤害-------调查,置换,更正,或支持解剖学或生物学程序------支持或维持寿命------概念得支配------对医疗用具进行消毒-----依靠检测源自人体得样本,提供医疗效果得资料、并且通过药理学得,免疫学得或新陈代谢在人体内得作用,并不能达到最初得意图,但通过这些方法,可协助它得功能、、3、8消过毒得医疗用具消过毒得医疗用具得类型就是用来符合无菌得要求、4品质管理体系4.1一般得要求此组织将制订,记录,贯彻并维持品质管理体系以及维持它符合此国际标准要求得有效性、此组织将a)辩别需要品质管理体系得程序及贯穿此组织得应用、b)确定这些程序得顺序及相互作用、c)确定标准及方法,需确保操作及控制这些程序就是有效得、d)确保资源及资料得实用性对支持操作及监控这些程序就是必要得、e)监控,测量及分析这些程序,与f)执行需达到计划了结果得行动并维持这些程序得有效性、这些程序将由组织管理,以符合此国际标准得要求、组织选择供应者得任何过程,都会影响到产品与要求得一致性,组织将确保控制整个过程、控制这些供应者得程序将在品质管理体系内辩别、4.2文件管理得要求4.2.1概要品质管理体系得文件将包括a)提供陈述质量政策及质量目标得文件b)品质手册c)提供此国际标准要求得程序文件d)提供组织需确保有效得计划,操作及管理这些程序得文件e)记录此国际标准得要求(见4、2、4),与f)国家或地区规章指定得任何其它得文件国际标准指定得要求,程序,有效得或特殊得安排,被”提供文件”,另外,它将被执行并维持、关于医疗用具得每个类型或机种,组织将制订并维持含或辩别详述产品规格及品质管理体系要求得文档、这些文件将详述完整得制造过程,如可应用,还包括设置及维修、4.2.2品质手册此组织将制订并维持品质手册,包含如下a)品质管理体系得范围,包括详述及詷整任何排除在外与/或不可应用得事物、b)提供制订品质管理体系得程序文件,或参考它们,c)在品质管理体系程序之间相互作用得说明、品质手册将略述品质管理体系使用文件得结构、4.2.3文件得管理品质管理体系必需得文件将受到管制、记录就是文件得特殊类型并按4、2、4中得要求进行管制、制订说述所需管制得程序文件a)在发行前,审查并审定文件就是否适当、b)审查并进行有必要得更新以及重新审定文件c)确保文件得变更及当前得版本被鉴定、d)确保可应用文件得相关译本在使用时,就是可应用得、e)确保文件维持清晰且易辩别、f)确保外部来源得文件被监定且她们得分配受管制、g)防止使用废止得文件,如果它们保有任何用途,且能适当辩别、组织将确保文件得变更经审查并通过最初认证机构或其它指定得机构认可,一经决定,将有权使用相关得背景资料、关于此组织详述当代废止得管制文件,至少将保留一个副本、此阶段将确保提供制造及检测医疗用具得文件,至少在此组织限定医疗用具得有效期间内就是有用得,但至少保留任何阶段作为结果得记录(见4、2、4),或由相关规章得要求指定、4、2、4记录得管制制订并维持记录,以提供符合要求得证据,且证明品质管理体系得操作就是有效得、记录将保持清晰,易辩别且可重新获取,制订得程序文件将详述关于辩认,储存,防护,重获,保留所需得管制及记录得处置、此组织将保留记录,至少在组织限定医疗用具得有效时期内,至少就是由此组织注明产品日期得两年或由相关规章得要求指定、5 管理职责5、1 管理人员得职责最高管理人将提供它承担开发且执行品质管理体系得证据及维持它得有效性a)重要会议与组织得沟通,顾客也要依照法规用规章得要求,b)制定品质政策,c)确保品质目标已制定,d)引导管理审查,及e)确保来源得可应性、5、2 以顾客为中心最高管理人将确保解决并符合顾客得要求、(见7、2、1与8、2、1)、5、3 品质政策最高管理人将确保品质政策a)适合于此组织得目得,b)包括职责符合要求且维持品质管理体系得有效性,c)提供制订及审查品质目标得计划,d)沟通并了解此组织,及e)审查连续得适宜性、5、4 计划5、4、1 品质目标最高管理人将确保品质目标,包括那些符合产品所需得要求,制定相关职责及组织内部得标准、品质目标将适当且与品质政策一致、5、4、2 品质管理体系得计划最高管理人将确保a)为符合在4、1中得要求,及品质目标,执行品质管理体系得计划,b)当变更得品质管理体系就是计划了得且生效得,维持品质管理体系得完整性、5、5 职责,权威及交流5、5、1 职责与权威最高管理人将确保职责与权威在此组织内部阐述,提供证明文件及交流、最高管理人将制定管理,执行及校验影响品质工作所有人员得相互关系,还将确保独立及权威对执行这些任务得必要性、5、5、2 管理代表最高管理人将委任一个与其它职责无关得管理人员,她将具有以下职责及权威a)确保制定,执行及维持品质管理体系所需得程序b)汇报给最高管理人员,关于品质管理体系得性能及改进得任何需求c)确保规章意识得促进及顾客要求贯穿此组织、5、5、3 内部得交流最高管理人将确保在此组织内制定适当得交流方法,且交流替代品质管理体系得有效性、5、6 管理审查5、6、1 概要最高管理人将在计划得时间内,审查组织得品质管理体系,确保连续得适宜性,妥当性及有效性、审查将包括评定改进及需变更品质管理\体系得时机,含品质政策与品质目标、管理人审查得记录将被维持(见4、2、4)、5、6、2 评论得提供提供管理人审查得资料,含以下a)审查结果,b)顾客反馈,c)处理产品与性能一致性,d)预防情形及改善对策,e)关于之前管理人审查得继续执行动作f)变更能影响品质管理体系得事物g)改进得建议,及h)新得或修改规章得必要条件、5、6、3 审查输出管理人审查得输出信息,将包括任何决定与行动,涉及a)改进需维持品质管理体系及它程序得有效性,b)改进有关产品得顾客要求,及c)所需资源、6 资源管理6、1 供应资源此组织将检测并提供所需得资源a)执行品质管理体系并维持它得有效性,与b)符合规章及顾客要求、6.2人力资源6.2.1概要执行影响产品品质工作得人员将要求具有适当得教育,训练,技能及经验、6.2.2能力,常识及培训组织将a)测定执行影响产品品质工作人员所必需得能力、b)提供培训或采取符合这些需要得其它行动,c)估计采取行动得有效性,d)确保她得人员意识她们行动得适当及重要性,以及她们就是怎样损献品质目标得成就得,e)保留教育,培训,技能及经验适当得记录(见4、2、4)、6.3基础结构此组织将测定,提供并维持需符合产品要求得基础结构,基础结构包括,就可应用而言a)厂房,作业领域及有关得实用性,b)加工设备(五金器具与软设备),与c)支持服务(如运输或交通)、此组织将制定维修机构所需得文件,包括它们得频率,当某一活动不足时,能影响产品品质、保留这些维修得记录(见4、2、4)、6.4工作环境此组织将测定并管理符合产品要求所需得工作环境、将应用以下要求、a)如在这些人与产品或工作环境之间接触,会不利于产品得品质、组织将制定要求个人健康,清洁及衣物得文件、b)如工作环境得条件不利于产品品质,此组织将制定要求工作环境条件及书面程序得文件或作业指示书监控并管制这些工作环境得情形(见7、5、1、2、1)、c)此组织将确保所有人员在工作环境受适当得培训或由培训人员监督得特殊环境情形下,必需临时工作、d)如适当,将制定特殊得安排及管制污染得文件或潜在被污染得产品,为了预防其它产品,工作环境及个人被沾污(见7、5、3、1)7产品变卖7、1 变卖产品得计划组织将计划并开发变卖产品所需得程序、变卖产品得计划将与品质管理体系其它程序得要求一致、在产品变卖计划中,就可应用而言,此组织将决定以下,a)品质目标及产品要求b)需制定程序,证明文件,并提供产品特殊得资源c)要求对产品进行确认,确证,监控,检测及测试活动及产品可接受得标准d)记录变卖过程及导致产品符合要求所需得证据、此计划得输出信息将以适当得形式适合于操作组织得方法、此组织将制订贯穿产品变卖,风险管理所需得文件、保留起因于风险管理得记录(见4、2、4)、7、2 顾客得相关程序7.2.1相关产品要求得测定此组织将测定a)顾客得特殊要求,包括递送及邮寄得要求,b)非顾客规定得要求,但对指定或有意得使用就是必需得,c)有关产品得法定及规章要求,与d)由此组织测试得任何附加要求7.2.2有关产品审查得要求此组织将审查有关产品得要求、在此组织承诺提供产品给顾客前,进行审查并确保a)产品要求有详细说明并文书化b)不同于之前那些快递得合同或订单要求已解决,及c)此组织有能力符合阐述得要求、保留审查结果得记录及起因于审查得行动(见4、2、4)、顾客规定得要求非文书化,在接受此顾客要求之前,需经过组织得批准、产品要求变更时,此组织将确保相关文件已修改,且有关人员已意识到变更要求、7.2.3顾客交流此组织将测定并执行与顾客交流得有效管理,涉及以下a)产品信息,b)咨询,订约或订单得处理,包括改善,c)顾客反馈,包括顾客得抱怨(见8、2、1),与d)咨询布告(见8、5、1)7.3设计及研发7.3.1设计及研发计划此组织将制定关于设计与研发得程序文件、此组织将计划并管制产品得设计及研发、在设计与研发计划期间,此组织将决定a)设计及研发阶段,b)审查,确认,确证及设计行为在每个设计及研发阶段适当转移,与c)关于设计与研发方面得职丽及权威、此组织将对含设计与研发不同团体间得界面进行管理,确保交流有效,并清晰指定职责、规划输出信息将被文书化,且适当更新,如改进设计及研发(见4、2、3)7.3.2设计与研发得输入物测定有关产品要求得输入物并保留记录(见4、2、4)、这些输入物将包括a)根据计划内得使用,产品功能,性能及安全性要求b)可应用得法定及规章要求、c)源于之前相似设计可应用得资料,d)关于设计与研发其它实质得要求,与e)风险管理得输出信息(见7、1)、这些输入物将被审查就是否适当及经认可、必要条件需完整,明确以及与其它条件不冲突、7.3.3设计与研发得输出物设计及研发得输出物将以违背设计及研发输入物得形式被确认并在许可前认可、设计及研发输出物将:a)符合设计及研发得输入物要求b)提供适当得购入,生产数据及所提供得服务、c)包含或参考产品可接受得标准,与d)指定产品安全及适当使用得实质性特性、设计及研发输出物得记录将被保留(见4、2、4)、7.3.4设计与研发得审查在适当得阶段,系统得审查设计与研发,与计划内得安排一致(见7、3、1)a)估测设计及研发结果符合要求得能力,与b)辩认任何问题及建议必要性得行为、参与审查得人包括涉及审查设计及研发阶段得职务得代表,及其它专业人士(见5、5、1与6、2、1)、审查结果得记录及任何必需得行动将被保留(见4、2、4)7.3.5设计及研发得查证依照计划内得安排进行查证,以确保设计及研发得输出物符合设计及研发输入物得要求、确认结果得记录及任何必需得行动将被保留(见4、2、4)、7.3.6设计及研发得确认依照计划内得安排进行设计及研发得确认(见7、3、1),以确保产品能符合特殊应用或计划内使用得要求、在生产或执行产品之前,将进行完整得确认、确认结果得记录及任何必需得行动将被保留(见4、2、4)、作为设计及研发确认得一部分,组织将进行临床鉴定与/或评测医疗用具得性能,当做国家或地区规章得要求、7.3.7设计及研发变更得管制辩认设计及研发变更并保留记录、变更将被审查,查证,确认,如适当,在执行前需先经认可、设计及研发变更得审查将包括构成已传送得零件与产品变更得影响、变更审查结果得记录及任何必需得行动将被保留(见4、2、4)7.4购入7.4.1购入过程组织将制定确保购入产品符合采购指定要求得文件程序、适合于厂商管制得类型与内容以及产品得购入将以购入产品影响随后产品得变卖或最终得生产为决定、此组织将评估并选择厂商,基于她们供应与组织要求一致得产品得能力、制订选择,估测并再次评估得标准、评估结果得记录及起因于评估得任何必需得行动将被保留(见4、2、4)、7.4.2购买通知购入通知将描述产品得购买,包括必要得应用a)产品,程序,过程及设备认可得要求,b)个人资格得要求,及c)品质管理体系得要求、组织将确保在她们与厂商交流之前,指定得购买要求适当、追溯性得范围,给予在7、5、3、2中,此组织将保留有关得购买资料,如文件(见4、2、3)与记录(见4、2、4)、7.4.3购入产品得确认此组织将制订并执行检测或其它必需得行动,以确保购入得产品符合指定购买得要求、组织或它得顾客想在厂商得前提下执行确认,组织将在购入资料中规定确认得安排及产品发行得方式、确认得记录将被保留(见4、2、4)、7.5产品及维修条款7.5.1产品及维修条款得管制7、5、1、1 一般得要求在管制情形下,组织将计划并执行生产及维修规定、管制情形将包括,就可应用而言a)描述产品特性,可应用得资料b)可应用得程序文件,根据要求作成得材料,作业指导书,及参考材料与必要得参考测量程序c)适当设备得使用d)可用性及监控得使用及测定装置e)监控及测定得执行f)执行发行,运送及邮递行动g)执行标签及包装指定得操作、此组织将制订并保留每批医疗用具得记录,提供追溯性得范围,指定在7、5、3中,及制造数量得辩认与经认可得发送数量、每批得记录将被查证并批准、7、5、1、2 生产及维修条款得管制-- 指定得要求7、5、1、2、1 产品清澍及污染物得管制此组织将制定关于产品清澍要求得文件,a)产品在消毒或使用之前,就是清洁得,或b)提供未消毒得产品,在消毒或使用之前,受限于清洁过程,或c)提供使用得产品,在使用时,产品未消毒及它得清洁具有重要性,或d)诉状受领代理人在产品制造期间与其无关、如果产品就是清洁得,符合上述得a)或b),在6、4 a)与6、4 b)所含得要求,未清洁之前,不会应用、7、5、1、2、2、安置行动如适当,组织将制订安置及校验医疗用具得安置,可接受标准得要求文件、如果同意顾客要求,允许执行不同于组织或它权威代理得安置,此组织将提供安置及确认得要求文件、由此组织或它得权威代理执行得安置及确认得记录将被保留(见4、2、4)、7、5、1、2、3 维修活动如果维修就是指定得要求,此组织将制订程序文件,作业指导书及参考材料与参考测定程序,如必要,执行维修活动并对她们符合指定得要求进行确认、此组织执行维修活动得记录将被保留(见4、2、4)、7.5.1.3无菌医疗用具得特殊要求此组织将维持工程参数得记录,关于每次杀菌得消毒过程、(见4、2、4)、消毒记录将起源于每批医疗用具得生产(见7、5、1、1)、7.5.2生产程序得确认及维修规定7、5、2、1、一般得要求此组织将对输出信息不能由随后得监控或测定查证得任何生产程序及维修条款进行确认、这包括只在产品使用或已提供服务后,显现出缺乏得任何程序、确认将证明达到计划内结果得处理能力、此组织将制定这些程序得安排,就可应用而言,包括:a)详述审查标准及认证程序,b)认证设备及个人得资格证明,c)特殊方法得使用及程序,d)有关记录得要求(见4、2、4)与e)确认、此组织将制订确认计算机软件适用于生产及维修条款得程序文件,影响产品符合指定要求得能力、在最初使用这些软件前,将确认这些软件得可应用性、确认得记录将被保留(见4、2、4)、7、5、2、2 无毒医疗用具得特殊要求此组织将制订确认消毒过程得程序文件、在最初使用前,消毒程序将被确认、确认这些消毒程序得记录将被保留(见4、2、4)、7.5.3辩认及可追溯7、5、3、1 辩认此组织将辩别贯穿产品变卖,适当生产得方法,并将制订这些产品辩认得程序文件、此组织将制订程序文件,确保医疗用具归还组织,能辩认并可从一致得产品中区别出来、7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1概要此组织将制订可追溯性得程序文件,这些程序将详述产品可追溯得范围及必需得记录、当需求可追溯性时,此组织将管制并记录产品得唯一辩认(见4、2、4)、7.5.3.2.2放射性可植入得医疗用具与可植入医疗用具得特殊要求。
iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——风险分析控制程序
iso1３485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件—-风险分析控制程序风险分析控制程序1目的建立和保持一个系统,以记录本公司的产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。
2范围适用于本公司生产的所有产品.3职责3.1 法规部负责执行风险分析，风险评价和风险控制，并形成《风险分析报告》。
3.2 法规部负责收集和评审在生产后的阶段中得到的产品或类似产品的信息,并对信息中可能与安全性有关的问题进行评价。
4工作程序4。
１风险分析4。
1。
1 描述产品的预期用途、预期目的以及合理可预见的误用；将所有可能影响产品安全性的定性定量特征列出清单；上述记录都应保持在风险管理文档中.4．1.2 编写在正常和故障两种状态下与产品有关的可知的或可预见的危害清单.清单应至少包括以下内容并在风险管理中予以记录和保持:1）能量危害和形成因素，压力2）生物学危害及其形成因素 , 生物污染，不正确的配方，毒性，变态反应性, 降解3) 环境危害及其形成因素 , 储存或运行偏离预定的环境条件,和其它预期使用的医疗器械不相容, 意外的机械破坏, 处置废物产生的污染 4）与产品使用有关的危害和形成因素，不适当的标记, 不适当的操作说明，不适当的先决条件技术说明，由不熟练／非专业人员使用 , 合理可预见的误用 , 与其它医疗器械的不相容性5) 功能性失效引起的危害和形成因素, 不适当的包装,引起产品的污染和变质 , 稳定性问题（在储存中、运输中、使用中、容器第一次打开后），批次的不均匀性，批次与批次之间的不一致，过期效应4。
１.3 对于每一个判定的危害，都应利用可获得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。
对于其损害发生概率不能加以估计的危害，应列出一个危害可能产生的后果的清单，并在风险管理文档中加以记录和保持。
在对每一种危害的风险进行评估时,应考虑以下方面： 1) 分析结果的可信度；2）似是而非的检查；３) 对照的可用性;4) 适用于医疗实验室的质量保证措施/方法； 5) 缺陷／错误的可检测性;6) 专业人员/非专业人员的使用;7) 信息提供的方法．４。
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
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准确检验次数/抽查总检验次数X100%
1次/季度
市场部
订单更改发生率
更改的订单数/接受的订单总数X100%
备注：正常情况下因公司原因导致发生的更改不包括客户原因导致的和突发情况导致德
客户服务部
客户反馈及时处理率
及时处理次数/客户反馈信息总数X100%
采购部
采购材料质量合格率
合格件数/采购总数量X100%
采购材料及时到位率
准时到位次数/采购总次数X 100%
备注：以采购订单上写明的要求到货时间
仓库
产品出仓准确率
准确数量/出仓总数量X100%
备注：产品包括原材料以及成品
紧急采购发生率
紧急采购次数/采购总次数X 100%
设备部
设备故障发生率
故障发生时间/设备运行总时间X 100%
备注：故障发生时间指开始发生到修复结束
研发部
因设计缺陷导致风险事故发生率
因设计原因发生事故次数/销售产品总数
ISO13485：2003医疗器械质量管理体系质量方针\目标
质量方针
以法律法规为基础技术持续创新提供使用者永久满意的医疗产品
质量目标
序号
目标
指标
统计方法
统计频次
1
产品开箱合格率
开箱合格件数/发货总件数X 100%
1次/季度
备注
以顾客反馈的不合格次数为主
2
顾客反馈满意度
满意项目/调查总项目X 100%
1次/年
质量分目标
部门
目标
指标
统计方法
统计频次
生产部
产品返工率
返工的产品数/生产总产品数X 100%
1次/月
销售订单达成率
实际完成产量/订单产量X 100%
1次/月
工艺执行符合率
符合项目数/工艺检查总项目数X100%
1次/月
品管部
检测仪器失控率
失控仪器数/抽查总数
Байду номын сангаас1次/季度
备注：失控包括标识与仪器实际状态不符合、过期使用、漏标识、带故障使用等