注射用磷酸肌酸钠中细菌内毒素的检测

注 射用磷 酸 肌 酸 钠 说 明 书 ， 品临 床 每 次 用 量 为 本
１ｇ 在 ３ ￣４ ｎ内静 脉滴 注 ， ， ０ ５ｍｉ 故人 用 每 千 克体 重 每小 时 的 最 大 供 试 品 剂 量 Ｍ 一 １ ０ ０ （ Ｏ× ０／５
１ 一 ２ ／ ｋ ｈ （ 液 时 间 不 足 １ｈ 按 １ｈ计 ） ０ｍｇ （ ｇ・ ） 输
氨酸 二钠盐 四水 合 物 ， 临床 主要 用 于 缺 血 状 态 下 的心 肌代谢 异 常 ， 可 用 于心 脏 手 术 时 加 人 心 脏 也 停 搏液 中保 护 心 肌 等． 用 鲎 试 剂 方 法 检 测 样 品 采 中细菌 内毒素 具有 灵 敏度 高 、 现性好 、 重 简便 易 行
Ｓ 一０ 型 旋 涡 混 合 器 （ 海 医 科 大 学 仪 器 Ｗ ８Ａ 上 厂 ）恒 温 水 浴 箱 （ 苏 南 通 嘉 程 仪 器 有 限 公 司 ） ； 江 ； 微 量 取 液 器 （０ ２ ０ Ｌ （ 海 金 林 生 化 试 剂 仪 ５ ～ ５ ） 上
１ ３ ３ 样 品 最 小 有 效 稀 释 浓 度 （ ） 确 定 ．． Ｃ 的
关 键 词 ： 菌 内毒 素 ； 细 鲎试 剂 注射 用 磷 酸肌 酸 钠
中 图分 类 号 ： ２ ． ２ Ｒ９ ７ １ 文 献标 识 码 ： Ａ ｄ ｉ １ ． ９ ９ ｊｉｓ ． ６ ４２ ６ ． ０ ０ １ ． ０ ｏ ： ０ ３ ６ ／．ｓｎ １ ７ — ８ ９ ２ １ ． １ ０ ８
器厂 ） 细 菌 内 毒 素 检 查 用 具 （ 门 鲎 试 剂 实 验 ； 厦
厂） ．
１ ２ 药 品 与 试 剂 ．
０ ０ Ｕ／ 对应 的样 品最小 有效 稀 释质 量浓 度 ． ３Ｅ ｍＩ ，
为 ２ ０ １ ０、 ． ０ ２ 、 ． ２ ／ ． 、 ． ０ ５、 ． ５ ０ １ ５ ｍｇ ｍＩ．
注 射 用 磷 酸肌 酸钠 中 细 菌 内毒 素 的检 测
王宗 罗 春， 丽萍， 延安， 金春 周 宋
（ 汉 大 学人 民 医 院 药 学部 ， 北 武 汉 ４ ０ ６ ） 武 湖 ３ ０ ０
摘 要 ： 察采 用 鲎试 剂 方 法 检 测 注 射 用磷 酸 肌 酸 钠 中 细 菌 内毒 素 的 可 行 性 ． 择 灵 敏 度 为 ｏ ５ Ｅ ｍＬ 的 考 选 ． Ｕ／
鲎试 剂 ， 过 对 不 同浓 度 的注 射 用 磷 酸 肌 酸 钠 供 试 品 溶 液 进 行 细 菌 内 毒 素 与 鲎 试 剂 之 间凝 集 反 应 的 干 扰 试 通 验 ， 果 显示 ： 度 为 ２０ｍｇ ｍｌ的供 试 品溶 液 对 鲎 试 剂 与 细 菌 内 毒 素 之 间 的凝 集 反 应 既 无 抑 制 作 用 ， 无 结 浓 ． ／ 也 增 强 作 用 。因 此 ， 用 鲎 试 剂 方法 检测 注射 用 磷 酸 肌 酸 钠 中 细 菌 内 毒素 具 有 简 便 、 捷 、 靠 等 优 点 ． 使 快 可
第 ３ ２卷 第 】 期 １
２ｌ Ｏ ０年 １ １月
武
汉
工
程
大
学
学
报
Ｖｏ ． ２ ＮＯ １ １３ ．１
ＮＯＶ ． ２ Ｏ Ｏ１
Ｊ ． Ｗ ｕ ａ Ｉ ｓ． ｈｎ ｎｔ
Ｔｅ ｈ ｃ．
文章 编 号 ： ６ ４— ８ ９ ２ １ ） １ ０ ８一 ３ １ ７ ２ ６ （ ０ ０ １ —０ ２ Ｏ
样
品有效 稀释 浓度 Ｃ— Ｌ， 中 为 鲎试 剂 常用 灵 ／ 其
敏 度 ， 为 细 菌 内 毒 素 限 值 ， ０ ２ Ｕ／ ， Ｌ 即 ． ５Ｅ ｍｇ 目 前 市 售 的 鲎 试 剂 ｜常 为 ０ ５ ０ ２ 、 ． ２ 、 ． ６ ＝ ｌ ． 、． ５ ０ １５ ０ ０ 、
法 的建立 提供依据 ．
１ 实 验 部 分
１ １ 仪 器 ．
算， 人平均 体重按 ５ ｇ计算 ） 静脉 注射 剂的 Ｋ为
５Ｅ （ ｇ・ｈ ， Ｕ／ ｋ ） 因此 本 品 的细 菌 内毒 素 限 值 Ｌ—
Ｋ／ ＝ ０ ２ Ｍ ． ５ ＥＵ／ ． ｍｇ
注射 用磷 酸 肌 酸 钠 （ 口奇 力 制药 股份 有 限 海
公 司 ， 号 ： ０ ９ ８ ２ ２ １ ０ １ ２ １ ０ ２ 规 格 批 ２ ０ ０ ０ ， ０ ０ ２ ３， ０ ０ ４ ２，
１ ３ ４ 干扰 预 试验 ． ．
用 Ｂ Ｔ水将 注 射用 磷 酸 Ｅ
０ ５ｇ ； 菌 内毒 素 检 查用 水 （ Ｅ 水 ， 门 鲎试 ． ） 细 Ｂ Ｔ 厦 剂实 验 厂 ， 号 ： ９ ８ ６ 每支 １ ； 菌 内毒 批 ００１， ０ ｍＩ） 细 素工作 标准 品 （ 中国 生物 制 品 检定 所 ， 号 ：０ ９ 批 ２０—
０ 引 言
注射用磷 酸肌 酸 钠 是 一 种 化 学 药 制 剂 ， 料 原
安度 斯生 物 有 限公 司 ， 号 ： ９ ３ ５ 灵 敏 度 ： ． 批 ００ ２ ， ０５
ＥＵ／ ． ｍＩ）
１ ３ 实 验 方 法 ．
药化学 名为 Ｎ－亚胺基 （ 氨 基 ）甲基］Ｎ一 ［ 膦 一 一 甲基 甘
标 示值 ） ４个 内毒 素 单 位 浓度 等 级 ， 法口 进 行 灵 依
敏度 复 核 试 验 ．
１ ３ ２ 细 菌 内毒 素 限值 （ ） 确 定ｌ ］ ． ． Ｉ 的 ＿ ｌ 。
按 照
２１ ０ ０年版 （ 部 ）１以及 《 国药 品检 验 标 准操 作 二 ¨ 中
规 范 ＞ ０ ５年 版 ， 用 鲎 试 剂 方 法 对 注 射 用 磷 酸 ＞ ０ ２ ］应 肌 酸 钠 进 行 了 研 究 ， 该 品 种 细 菌 内 毒 素 检 测 方 为
等优点 ， 被各 国药 典所 采 用． 者参 照 中 国药典 已 笔
１ ３ １ 鲎试 剂 灵敏 度 复核 ． ．
将 细 菌 内毒 素 工
作标 准 品 用 Ｂ Ｔ 水 溶 解 ， 旋 涡 混 合 器 上 混 匀 Ｅ 在
１ ｎ 然 后 稀 释 成 ２ ０ １ ０ ０ ５ ０ ２ （ 敏 度 ５ｍｉ， ． ， ． ， ． ，． ５ 灵