实验室的方法确认和方法证实
shi方法的证实和确认
方法的证实和确认一认可方法概述（一）方法分类CNAS-CL01：2006规定实验室可以应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行检测和校准。
一般可将方法分为标准方法和非标准方法两大类。
1 标准方法指标准组织发布的方法，包括：（1）国内标准，由国内标准化组织或机构发布的标准。
包括我国国家标准、行业标准和地方标准。
（2）国际标准，由国际标准化组织发布的标准，如ISO、IEC、ITU等。
（3）区域标准，由国际上区域标准化组织发布的标准，如欧洲标准化委员会（CEN）等。
[注：标委会网站的区域组织：太平洋地区标准大会一般不制订标准，故不列出。
]（4）国外标准，由国外标准化组织发布的标准，如ANSI、DIN、BSI等。
2 非标准方法非标准方法包括知名技术组织、有关科学书籍和期刊公布的方法，设备制造商指定的方法。
从方法确认的角度看，非标方法广义上也可包括实验室制定的方法和超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法。
（二）方法选择实验室选择方法的原则：1满足客户的需求。
2适用于所进行的检测/校准（包括抽样）。
3满足法律、法规、有关机构的要求。
以上条件应同时满足。
对客户指定的方法应进行审查；如不适用，应向客户指明并重新选择方法。
CNAS建议优先使用标准方法。
对非标方法，应考虑其必要性。
对一些技术手册上的方法，如有相应的标准，应按标准方法申请认可。
（三）方法评审方法评审的重点是方法的适用性和正确实施。
评审时首先应区分是标准方法还是非标准方法。
对标准方法，评审中应审查其方法证实的有效性，主要要求申请实验室在引入标准方法前，应从“人”、“机”、“料”、“法”、“环”、“测”等方面，证实实验室有能力满足标准方法要求，开展检测/校准活动；对非标准方法，应审查方法的确认、确认的有效性以及是否能正确实施。
二标准方法（一）标准方法的有效性有效性包括标准版本的现行有效和标准的实施有效两方面内容。
实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。
实验方法验证、方法确认的区别与联系
方法验证、方法确认的区别与联系无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。
那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。
方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。
一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：（1）首次用于常规检测前；（2）转到另一个实验室时；（3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。
对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。
有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。
”国内主要法规标准国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：01、CNAS-CL01:2006方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。
如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
（1）实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。
这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。
ISO170252024检测方法及方法的确认程序
ISO170252024检测方法及方法的确认程序验证和确认是确保检测方法的准确性和可靠性的重要步骤。
验证是指通过比较检测方法在特定条件下的结果与已知结果进行比较，以确定方法的准确性、精确性和可重复性。
确认是指通过实验室内或实验室间比对来评估检测方法的准确性和可靠性。
为了有效地进行方法的确认程序，实验室应当采取适当的程序和文件记录。
这些文件记录应包括确认的目的和范围、实验室人员的职责和授权、实验室设备和仪器的校准和验证记录、样品的准备和处理方法、数据分析和解释方法等。
在进行方法的确认程序时，实验室应首先确保实验人员具备适当的培训和经验，才能执行确认实验。
确认实验的过程中，实验室应使用适当的仪器和设备，并针对不同的检测项目制定相应的确认方案。
确认方案应包括实验的目的、范围、实验的步骤和条件、验证结果的判定准则等内容。
实验室在确认实验过程中需要注意以下几点。
首先，实验室应尽可能模拟实际样品的条件，保证实验结果的可靠性和准确性。
其次，实验室应对已确认的方法进行监控，确保实验过程和结果的稳定性。
最后，实验室还应建立适当的纠正和预防措施，以确保任何在确认实验过程中发现的问题得到及时处理和解决。
在完成确认实验后，实验室应对实验结果进行分析和解释。
实验室应确定实验结果是否符合预期值，并将结果与其他确认实验的结果进行比较。
如果确认实验结果与已知结果一致，则可认为该方法的准确性和可靠性得到了确认。
如果确认实验结果与已知结果存在差异，则实验室应进行进一步的分析和调查，以确定原因并采取相应的纠正措施。
实验室方法确认
实验室方法确认实验室方法确认，是对实验室所采用的方法进行科学认定的过程。
它包括对方法的准确性、可靠性、稳定性、可重复性、可维护性等方面的评估。
实验室方法确认是实验室质量管理体系的重要组成部分，也是保证实验室检测结果准确可靠的重要环节。
确定需要确认的方法：实验室根据自身的业务范围和检测需求，确定需要确认的检测方法。
这些方法可能包括国家标准、行业标准、客户指定方法等。
制定确认计划：实验室根据方法的特性，制定详细的确认计划。
计划应包括方法的研究设计、实验操作步骤、数据处理和分析方法、不确定度评估等内容。
实施确认实验：实验室按照确认计划进行实验操作，并对实验数据进行详细记录。
在实验过程中，要对实验的重复性、稳定性、可靠性等方面进行评估。
分析确认结果：实验室对实验数据进行处理和分析，评估方法的准确性、可靠性、稳定性等性能指标，并形成确认报告。
审批确认报告：实验室将确认报告提交给相关领导或客户进行审批，以确保报告的有效性和可靠性。
更新确认记录：实验室应定期对确认记录进行更新和维护，以确保方法的持续性和有效性。
提高实验室检测结果的准确性和可靠性：通过实验室方法确认，可以保证实验室所采用的检测方法具有准确性、可靠性、稳定性等性能指标，从而提高实验室检测结果的准确性和可靠性。
满足法规和客户要求：实验室方法确认是实验室质量管理体系的要求之一，也是满足相关法规和客户要求的重要手段。
通过实验室方法确认，可以保证实验室的检测结果符合相关法规和客户的要求。
提高实验室的竞争力：通过实验室方法确认，可以提升实验室的技术实力和管理水平，提高实验室的竞争力，有利于实验室在激烈的市场竞争中脱颖而出。
促进实验室持续改进：通过对方法的确认过程进行总结和分析，可以发现实验室存在的问题和不足之处，为实验室的持续改进提供依据和方向。
实验室方法确认是保证实验室检测结果准确可靠的重要环节，对于提高实验室的质量管理水平和技术实力具有重要意义。
高效液相色谱仪（HPLC）是一种广泛应用于化学、生物和医药等领域的分析仪器，对于实验室中的科研人员来说具有至关重要的地位。
CNAS认证：实验室方法验证和方法确认
从方法确认和方法验证两者的定义可知，如果一个实验室希望使用某一标准方法( 已通过协作研究被全面确认) ，则应开展方法验证。而某一实验室需要研发一个新方法或使用非标方法时，则应进行方法确认。方法验证研究范围通常比方法确认的要小。方法验证侧重于提供客观证据，证明该实验室具有合理运用该方法的能力，即:在实验室自有测试条件下，所获得的方法性能参数能满足要求。
方法确认”对应于英文单词“Validation”，根据ISO，其定义为:“通过考察和提供客观证据，确认是否能满足某个特定预期用途的特殊要求”，即: 方法确认需要“确认某个特定的分析方法能满足分析目的。”换句话说,就是“表明一个规定的方法协议，适用于某个特定类型的测试物料，以及待测物特定的浓度水平”。通过方法确认可证实一个实验室有能力重复已确认的方法，同时方法能够达到可接受的性能水平。
二、方法验证和方法确认的对象
方法验证的对象：实验室应该在引入检测或校准前，能够证实并正确应用标准方法。所谓标准方法，是由相关专业机构评价确认后，向社会公开的技术规范文件。方法验证是指实验室在进行检测前所需要证实其自身技术能力是否满足符合了相关的规定要求。
方法确认的对象：实验室在使用非标准方法或其它超出、扩充修改后的方法等情形时，要首先进行方法确认，确认这些方法的目标是能够获得准确有效的检测结果。
三、方法验证和方法确认的步骤
方法验证的步骤
1、对所对应的新建立的检测标准进行分析，对实验室人员、设备、试剂材料和检测环境等进行评估，判别实验室是否符合检测工作的基本标准要求;
2、当评估结果满足条件后，要验证实验室是否具备准确执行检测标准的技术能力。
3、当检测标准发生变化后，要对新标准进行评估。
方法确认的步骤
浅析化学检测实验室的方法确认和方法验证_侯雪
实验室研究与探索
ＲESEAＲCH AND EXPLOＲATION IN LABOＲATOＲY
Vol． 35 No． 2 Feb． 2016
浅析化学检测实验室的方法确认和方法验证
侯 雪 ， 1，2，3，5 郑卫东4 ， 胡 莉1，2，3 ， 杨定清1，2，3
方法确认的程度取决于两个方面： ①分析方法的 状态和使用经验； ②分析需求决定，即： 客户需求或法 规要求。方法确认中，需要考察的性能特征至少应包 括精密度、偏倚、线性度和耐用性。不需要开展深入确 认研究的情况有： ①将已确认的方法用于新基质； ②未 开展协同研究的已有方法； ③提供了性能参数、通过文 献报道的方法。而需要进行深入确认的情况有： ①文 献报道的方法，但未给出性能参数； ②实验室内部开发 的方法［8］。
Abstract： According to EN ISO / IEC 17025，methods used in chemical testing laboratories should be validated and verified，in order to prove that the selected methods are fit the purpose． Method validation and verification provides objective evidence that the particular requirements for a specific intended use of the method are fulfilled． In this study， method validation and verification is compared based on definition，scope and requirement． Meanwhile，method validation and verification procedures are specified and discussed． Moreover，the performance characteristics of a method are defined and discussed，including： accuracy，trueness，precision，linearity，LOD，LOQ，selectivity / specificity and MU． The information provided in this study is useful in drafting and approving the program document and standard operation procedure based on EN ISO / IEC 17025． Key words： method validation； method verification； chemical testing laboratory
实验室检验方法的验证和确认
实验室检验方法的验证和确认1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认，适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个方面。
2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案,然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验,最后是检验方法评价及批准.1）验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2）大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类(1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等: （2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；（3）大型精密仪器:紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型.技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查.气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
适用性预试验仪器的安装确认完成以后,在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查,以确认仪器是否符合使用要求。
方法确认和方法验证 文档
方法确认与方法验证（证实）的区别实验室在使用各种方法进行检测和校准前，经常会碰到方法确认与方法验证（证实），那么方法确认与方法验证（证实）的区别是什么呢？什么情况下要做方法确认，什么情况下要做方法验证（证实）呢？因最新版CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》将方法证实的名称更改为方法验证，下面我们以方法验证来代替方法证实。
方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。
方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。
一.对象不同1.方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。
2.方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。
二.目的不同1.方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。
2.方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。
三.方法不同1.方法确认的方法有6种：1）使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度。
2）对影响结果的因素进行系统性的评审。
3）通过改变控制参数检验方法的稳健性，如恒温箱温度，加样体积等。
4）与其它已确认的方法进行结果比对5）实验室间比对6）根据对方法原理的理解和抽样或检测方法的实践经验评定结果的测量结果不确定度。
2.方法验证的方法应包含以下几个方面：1）对执行新方法所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行人员培训，经考核后上岗。
2）对现有设备适用性的评价，是否要补充新的的标准器或标准物质。
3）对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足新方法要求的评价。
4）对操作规范、不确定度，原始记录、报告格式及其内容是否适应新方法要求的评价。
化学实验室方法验证和确认的步骤
当投入使用的检测标准发生变更后, 首先要对新标准的文本进行评估。若评估发现新的标准技术路线未发生变化, 而仅仅是标准名称、年号或文本格式等发生变化, 则可以直接通过技术评审, 投入使用, 并及时向实验室认可机构申请标准变更。若文本评价中发现新标准的技术路线与老标准的技术路线不一致, 则需要重新评审实验室所拥有的人员、设备、方法、试剂材料和检测环境等资源条件是否满足检测标准的要求, 还需要重新通过试验相关技术参数证实实验室是否已经具备准确执行该新的检测标准的技术能力。
实验室认可是表现一所实验室是否达标的重要指标，北京爱格森咨询要做到的就是方便各个实验室的认可审核通过，让每个实验室都能达到国家国际承认的标准化，提高竞争力和质量，使实验结果更能有好的品质
方法验证和确认的步骤
1 方法验证的步骤
实验室在新检测标准投入使用前进行验证时首先需要对新检测标准的文本进行分析评价, 以评估实验室所拥有的人员、设备、方法、试剂材料和检测环境等资源条件是否满足检测标准要求。当评估结果为上述资源条件能满足检测标准的要求后, 还需要验证实验室是否已经具备准确执行该检测标准的技术能力。对化学检测实验室, 需要通过技术试验, 证实实验室检测人员完成的方法标准曲线、检出限、回收率和精密度等检测技术指标是否已经达到检测标准的要求, 关键的技术指标判定可以参考表1~表3给出的信息。
非标准方法投入使用后如果在技术方面需要改进和完善, 也同样涉及到非标方法的变更。这就需要实验室重新按照新的非标方法确认的步骤完成上述的确认工作, 在新的非标文本中对变更的技术路线及参数做出修正, 需要使用非标准方法、实验室设计 (制定) 的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法时, 首先应进行实验, 优化确认检测方法的技术路线和各项技术参数, 如果是定量检测还应包括测量不确定度评估。当技术路线和技术参数确定后, 还应通过标准物质、或与经典方法比对、与外部实验室比对等方式完成对非标方法的科学性、准确性和有效性评价, 并依据ISO/IEC 17025:2017的规定完成非标方法的文本编写, 通过技术审批, 在使用前还应该告知客户。在非标方法的技术确认中, 除了方法标准曲线、检出限、回收率、精密度和准确度等技术指标外, 还需要完成方法的特异性、抗干扰性、耐用性试验, 定量检测还需要完成测量不确定度评估。
实验室的方法确认和方法证实
实验室的方法确认和方法证实1方法的分类和选择1.1方法的分类标准方法：已发布的国际、区域、国家、地方、行业等标准（包括强制和推荐标准）、规程、规范等，包括抽样方法。
非标方法：知名的技术组织或有关科学书刊公布的方法；设备制造商指定的方法；实验室制定的方法。
1.2方法的选择实验室应采用满足客户需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样的方法：优先使用国际、国家、行业标准发布的方法，且确保使用标准的最新有效版本；若没有适用的标准方法，应按以下顺序选择经确认的非标方法：知名的技术组织或有关科学书刊公布的方法，设备制造商指定的方法，实验室制定的方法。
2方法的确认2.1概念确认是通过核查并提供客观证据以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
2.2确认范围实验室对非标准方法、实验室制定方法、超出预期范围使用标准方法、扩充和修改过的标准方法，在使用前进行确认。
确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域需要。
确认对象还可包括对抽样、处置和运输程序确认。
2.3确认步骤和内容实验室应详细说明有关要求，即满足预期用途的特定要求（包括客户要求）；对方法特性量进行测定；核查评价该方法能否满足要求；声明有效性。
确认给出检测方法所得到的值的范围和准确度必须与客户需求紧密相关，这些值包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或来自样品(或测试物)基体干扰交互灵敏度。
若缺乏信息，这些值可以简化方式给出。
确认过程和结果应详细记录，内容可包括所获得的结果、使用的确认程序以及适合预期用途的声明，所有资料应归档保管。
2.4确认技术实验室可采用以下一种方法进行，也可采用几种方法组合完成。
(1)使用标准物质(参考物质)进行校准。
⑵与其他标准方法所得结果进行多次比较。
(3)实验室间的比对实验。
(4)对影响结果的因素进行系统的评审。
(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学分析，对所得结果不确定度进行评定。
食品化学检测实验室的方法确认和方法验证
分析 检测食品化学检测实验室的方法确认和方法验证 程庠 单旭 天津中检海吉星食品检测有限公司在进行化学检验的过程中，主要需要根据掌握的方法和掌握的结果来更好地保证检测结果的准确性。
一般而言，方法验证和方法确认为最常用的两种策略。
但是，很多实验室的工作人员因为实际经验不足，因此在检测的过程中会直接使用单一的方法来进行全面检测，这样就会使得实验室的检测标准和技术方面存在着诸多不确定性，最终影响到检测结果的准确性。
本文从几个方面来具体讲解化学检测实验室的方法确认和方法验证方面的内容。
方法验证和方法确认的区别总体来说，实验室方法验证和方法确认之间的对象有所不同，具体来讲包括如下两点：方法验证的对象。
一个化学实验室应该在引入检测对象之前就能够用最标准的方法作为基础。
在实施的过程中，先要让专业的机构进行确认相关的内容，再向社会公开相关的技术规范文件。
而方法验证指的是在实验室进行检测之前就需要全面证实其自身的技术的能力是否符合相关规定和要求，之后才能够更好地进行验证。
方法确认的对象。
事实上，在进行化学实验的过程中会尝试多种方法。
但其实使用的都不是标准的方法。
有的方法都没有通过公认的机关进行确认，并在之后向社会发表。
而只是让实验室的人员正确地进行估价。
但是，一旦实验室使用了这些范围外的非标准方法，则得到的结果都有着很强的精确性。
例如，如果想要检测的是全毛织物内部的某个成分，但是实验室又恰好在检测的过程中缺乏某种标准对其进行支撑，这样也就超出了它实际的预测范围和使用规范。
实验室也就不得已要使用实验的方法来检测食品内部的内容和结构，且整体结果都是精确的。
最常用的检测方法就是包括气相色谱－质谱仪和红外光谱仪等设备。
在运用这些标准的仪器和方法来检测之后，不仅检测的速度有所提升，而且也提高了食品检测过程中定量和定性分析的能力。
方法确认和方法验证的步骤方法验证的步骤。
每年都会有不同的新检测标准被投入使用，在这之前尤其需要对新检测标准进行全面的研究，这样才能够更好地评价实验室内部的条件是否能够更好地符合检测规范的要求。
浅析化学检测实验室的方法确认和方法验证
浅析化学检测实验室的方法确认和方法验证发布时间：2022-07-05T02:35:39.418Z 来源：《科学与技术》2022年3月5期作者：张舒朕汤黎李德花梁祖顺[导读] 化学检验实验室重点是凭借标准的检验方法和检测结果的有效性两个方面来保证检测结果的精准性。
张舒朕汤黎李德花梁祖顺云南省核工业二〇九地质大队云南昆明 650000摘要：化学检验实验室重点是凭借标准的检验方法和检测结果的有效性两个方面来保证检测结果的精准性。
很多的实验室操作人员在开展检测工作的时候，通常不好区分标准方法与非标准方法，导致直接选用同样方式和操作方法实行检测，这样就会在实验室检测标准与技术方面产生较大的不准确度，从而影响检测结论的精准性。
因此该文首先剖析了方法确认和方法验证之间的不同概念，接着又对方法验证与标准方法确认之间的步骤进行了剖析。
关键词：化学检测；实验室；方法确认；方法验证引言：化学实验要的就是最为精准的数据结果，而在检测中，影响数据最重要的两个方面就是对检测方法的准确性与检测结果的有效性实行控制。
因此，方法验证和方法确认便成为了二大主要控制理念。
目前，在国际上有许许多多的检测组织和实验室对“方法验证”和“方法确认”都有了详细的规定了不同的技术管理指标。
而在中国，则有大多数的检验员还没有完全正确的掌握这两个方法，并不能完全根据技术管理规定加以实施，而且关于使用了标准方法与非标准方法，全部采用了同一种理解方法与相同操作格式，同时每次拿到结果就可以直接进行测试，最后导致了无法保证检测结果的精确性。
一、方法验证和方法确认的不同概念及其区别1.1方法验证和方法确认的不同概念方法验证的对象：在《检测和校准实验室能力通用要求》的国际标准第5.4.2条文中规范了“在实行检验或者校准之前，实验室必须标明可以正确的操纵这类技术标准方式”，在国际标准这一条使用了“verification”一词，翻译成汉语的意思是“证实”或“验正”。
检验方法的验证及确认
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。
检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。
本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。
文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。
欢迎批评指正。
<<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在条款中也有相应的规定。
实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。
检测和校准实验室非标准方法的确认与证实
检测和校准实验室非标准方法的确认与证实摘要本文以CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力的通用要求》为依据，对实验室采用的非标准方法进行分类，并对非标准方法的确认和能力证实给出建议。
关键词：实验室；非标准方法；确认；证实随着科技的发展与新技术、新设备的应用，检验检测技术方法的发展日新月异，但是由于标准制定存在的延滞性，实验室在采用适合的检测方法应用于日常检测时，不可避免地会遇到要采用非标准方法的情况。
检测或校准实验室在进行试验时，要保证试验数据的准确可靠，首先要选择合适的方法和程序进行正确的试验，这些方法和程序包括被检测和/或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定及分析检测和/或校准数据的统计技术。
依据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力的通用要求》中5.4检测和校准方法及方法的确认条款，本文将实验室采用的试验方法分成以下四类：1.国际、区域或国家标准发布的方法；2.知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；3.设备制造商制定的方法；4.实验室自己制定的方法。
从广义的理解来看，除了国际、区域、国家、行业、地方标准所规定方法以外的检测方法都属于非标准方法，也就是上述的四类方法中，除了第一类的方法属于标准方法，其他三类都属于非标准方法。
实验室在采用非标准方法前要做好以下几点工作。
CNAS认可中确认与证实的概念在CNAS认可中，确认与证实是两个不同的概念。
确认（Validition）：是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。
证实（Confirm）：指能够正确地应用这些标准方法，能提供见证材料。
由上述的概念可知，确认是专门针对方法来说的，确认的对象还包括对抽样、处置和运输程序的确认；而证实，是针对实验室的能力来说的，是从人员资格能力、设备满足要求的程度、耗材（样品）控制、检测方法、环境条件等方面证实实验室具有相应的能力按相应的标准方法开展检测活动。
2024年实验室方法确认验证要求部分ppt课件
利用回归分析探究实验因素与结果之间的定量关系，建立预测模型 。
20
结果评价标准
准确性
实验结果应与实际值相 符，误差应在可接受范
围内。
2024/3/1
重复性
在相同实验条件下，重 复实验结果应具有一致
性。
稳定性
实验结果应保持稳定， 不随实验时间或条件的 变化而产生显著波动。
21
可比性
不同实验室或不同方法 所得实验结果应具有可 比性，以便于结果的交
流和评价。
06
方法确认验证中常见问题及解决方案
2024/3/1
22
常见问题类型
01
02
03
04
方法灵敏度不足
导致无法准确检测低浓度样品 。
方法特异性差
导致假阳性或假阴性结果。
操作步骤繁琐
增加实验时间和人力成本。
结果重现性差
不同实验人员或不同批次间结 果差异大。
2024/3/1
23
问题产生原因分析
2024/3/1
实施验证
按照验证计划和方案的要求，进行实验和 测试，记录实验数据和结果，并对实验数 据和结果进行分析和评估。
9
03
方法确认验证计划制定
2024/3/1
10
明确验证目标
2024/3/1
确定待验证方法的性能指标
01
包括方法的准确性、精密度、特异性、灵敏度、线性范围、定
量限和检测限等关键性能指标。
数据存储
确保数据的安全存储和备份，防止数据丢失或损 坏。
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结果分析方法
2024/3/1
描述性统计分析
对实验数据进行描述性统计分析，包括均值、标准差、最大值、 最小值等指标的计算，以初步了解数据的分布和特征。
实验室方法确认
实验室方法确认1.引言实验室方法确认是确保实验室所采用的分析方法能够满足特定要求的过程。
在实验室工作中，正确选择和验证分析方法至关重要，以确保实验结果的准确性和可靠性。
本文将介绍实验室方法确认的基本概念、步骤和要求，以及相关的方法确认文件和记录。
2.方法确认的基本概念方法确认是指通过实验室内部和外部的一系列评估活动，证实所选用的分析方法能够满足特定要求。
这些要求可能包括分析方法的选择、验证和验证等。
方法确认的主要目的是确保实验室所采用的分析方法能够提供准确、可靠和可重复的实验结果。
3.方法确认的步骤和要求3.1方法选择：根据实验目的和样品特性，选择适合的分析方法。
在选择方法时，应考虑方法的灵敏度、准确度、精密度、线性范围、检测限和定量限等因素。
3.2方法验证：对所选用的分析方法进行验证，以证实其能够满足特定要求。
方法验证通常包括对方法的灵敏度、准确度、精密度、线性范围、检测限和定量限等参数的评估。
3.3方法确认文件：制定方法确认文件，明确方法的原理、操作步骤、仪器设备、试剂材料、数据处理和结果报告等内容。
方法确认文件应包括方法的来源、修订历史和批准日期等信息。
3.4方法确认记录：记录方法确认过程中的关键数据和结果，包括实验条件、仪器设备、试剂材料、数据处理和结果报告等。
方法确认记录应包括实验日期、实验人员和审核人员等信息。
4.方法确认的文件和记录方法确认的文件和记录是实验室方法确认的重要组成部分，用于证明实验室所采用的分析方法能够满足特定要求。
方法确认文件和记录应清晰、准确、完整地记录方法确认过程中的关键信息和结果。
4.1.1方法名称和编号：明确方法的名称和编号，以便于识别和追溯。
4.1.2方法原理：简要描述方法的原理和操作步骤，以便于理解和使用。
4.1.3仪器设备：列出所需的仪器设备，包括型号、规格和校准要求等。
4.1.4试剂材料：列出所需的试剂材料，包括名称、规格和纯度等。
4.1.5数据处理和结果报告：明确数据处理和结果报告的要求，包括计算公式、单位和精度等。
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(b) 采购部门购置设备、标物，进行溯源，配置设施和环境条件，联系人员培训取证，组织设备安装验收等。
(4)运行试验
一切就绪后，项目组开始运行试验，按方法标准的规定和认可要求检测样品 (最好是标准样品) ，对发现的问题要及时处理。必要时应参加比对或能力验证，取得满意结果。
(5)项目评审
2.3 确认步骤和内容
实验室应详细说明有关要求，即满足预期用途的特定要求 ( 包括客户要求);对方法特性量进行测定;核查评价该方法能否满足要求;声明有效性。确认给出检测方法所得到的值的范围和准确度必须与客户需求紧密相关，这些值包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或来自样品 ( 或测试物) 基体干扰交互灵敏度。若缺乏信息，这些值可以简化方式给出。
(3) 实验室间的比对实验。
(4) 对影响结果的因素进行系统的评审。
(5) 根据对方法的理论原理和实践经验的科学分析，对所得结果不确定度进行评定。
2.5 确认后的使用
经确认后的方法在引入检测’校准之前应进行证实。
3方法的证实
3.1 适用性
方法在引入检测/校准之前，实验室应对现有能力进行证实，方法更新应重新进行证实，确保方法的预期用途。
运行试验取得满意结果，项目组将实验数据汇总，形成报告证书，编制项目总结报告送交评审。评审组根据运行情况，对人、机、料、法、环、溯、比对结果、原始记录、证书报告等进行综合评价并给出通过与否的结论。
(6)认可
实验室制作、报送认可资料，迎接并通过考核。
(7)方法变更
方法标准的内容发生变化，应重新进行证实，程序可适当简化。
2方法的确认
2.1 概念
确认是通过核查并提供客观证据以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
2.2 确认范围
实验室对非标准方法、实验室制定方法、超出预期范围使用标准方法、扩充和修改过的标准方法，在使用前进行确认。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域需要。确认对象还可包括对抽样、处置和运输程序确认。
确认过程和结果应详细记录，内容可包括所获得的结果、使用的确认程序以及适合预期用途的声明，所有资料应归档保管。
2.4 确认技术
实验室可采用以下一种方法进行，也可采用几种方法组合完成。
(1) 使用标准物质 ( 参考物质) 进行校准。
(2) 与 其 他 标 准 方 法 所 得 结 果 进 行 多 次比较。
非标方法：知名的技术组织或有关科学书刊公布的方法;设备制造商指定的方法;实验室制定的方法。
1.2 方法的选择
实验室应采用满足客户需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样的方法：优先使用国际、国家、行业标准发布的方法，且确保使用标准的最新有效版本;若没有适用的标准方法，应按以下顺序选择经确认的非标方法：知名的技术组织或有关科学书刊公布的方法，设备制造商指定的方法，实验室制定的方法。
3.2 目的
确保实验室技术能力满足所开展项目的要求，符合方法标准规定的条件。
3.3 范围
用于新方法标准引入校准/检测前的能力证实和方法变更后的再证实。
3.4 程序
方法证实可按新项目评审制定程序，内容如下:
(1)立项准备
实验室根据发展规划和客户需求，结合行业发展现状，确定所开展新项目。按需求获取方法标准，若无标准方法，需采用非标方法或自制方法，应确认后方可使用。
(2)立项
实验室编制可行性报告，提出所需资源，申请立项，内容包括：立项理由;投资预算;项目组成员;完成时间;方法标准名称和代号;对人员的要求;现有设备能力和需购置设备的技术特性及溯源要求;设施和环境条件要求等。经过立项评审后成立项目组，确定负责人。
(3)项目准备
(a) 项目组成员学习并掌握方法和设备操作规程，必要时编制作业文件’方法实施细则等，提出设备和标物购置及溯源、环境条件配置、人员培训需求，编制原始记录表格和证书报告格式，经批准后实施。
实验室认可是表现一所实验室是否达标的重要指标，北京爱格森咨询要做到的就是方便各个实验室的认可审核通过，让每个实验室都能达到国家国际承认的标准化，提高竞争力和质量，使实验结果更能有好的品质
1方法的分类和选择
1.1 方法的分类
Байду номын сангаас
标准方法：已发布的国际、区域、国家、地方、行业等标准 ( 包括强制和推荐标准) 、规程、规范等，包括抽样方法。