药品经营质量管理规范实用教程 ppt课件
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• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
药品GSP认证
• GMP认证和GSP认证与我们国内市场监管趋势相
关联,也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对 的关系.
• 外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世贸,
在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出 的成本完全一致.
• 国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的
要求.
• 这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况.
第二章 机构与人员
企业主要负责人
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
质量管理工作负责人
• 大中型企业：
主管药师 药学相关专业工程师
• 小型企业：
药师 药学相关专业助理工程师
• 跨地域连锁经营的零售连锁企业 ：
连，首尾相连，而这个循环质量管理程序 运作的动力就是用户对药品质量不段提高 的要求。当这个程序发生中断即"开口"时， 就应立即查找原因，及时协调，恢复正常 功能；这个质量管理程序与业务经营活动 密切联系，起着监督和保证的作用。
实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
是GSP的指导思想。就是根据这些思想
药品经营质量管理规范（GSP） 实用教程
第一章 概述
GSP概念
• GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，
意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有 可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生 的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、 全过程的管理。 良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发 生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整 套合理程序.
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理
规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题
质量管理人员
• 具有药师以上技术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
企业质量领导组织结构图
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
质量管理机构的主要职能
• 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁
决权
• 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 建立药品质量档案 • 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 • 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运
GSP特点 • 4、全动态、全循环的质量管理
强调持续改进，即改进的动态性。在传统的质 量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求， 而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。 但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，这就 要求我们有动态的质量管理概念。
GSP指导思想
• 这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环相
《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定 标准》一系列的文件进行修改。
实施GSP意义
• GSP的实施总体上适应了药品质量管理的国
际潮流,推动了我国医药商业质量管理的现 代化、国际化.
• 实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组
成部分,也是确保药品质量的一种科学的、 先进的管理手段,同时又是我国药品参与国 际市场竞争的先决条件.
终的目的。
我国药品GSP发展历史
1980年国际药品联合会在西班牙马德里 召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成 员实施《药品供应管理规范》（GSP）.
日本是推行GSP最早的国家之一.
19Biblioteka Baidu2年由中国医药公司将我国医药商业 质量管理工作经验与日本先进的GSP观念 体系融合提炼，形成具有中国特色GSP.
GSP特点
• 2、全员参与的质量管理
质量管理工作由人完成，每个过程中的每 个环节的工作人员都和质量管理有关，所以 从企业经理到销售人员以及验收、保管、养 护员都要参加质量管理。规定每个岗位的任 务、权限，作到各司其职，共同配合。
GSP特点
• 3、全方位的质量管理
企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的 质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论 事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综 合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更 强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。
（企业内外均不得兼职）
验收、养护、销售、计量人员
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高
中以上文化程度
• 应经岗位培训，地市以上药监部门考试
合格，取得岗位合格证
• 国家有就业准入规定岗位工作的人员，
需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
就业准入
• 定义
指根据《劳动法》和《职业教育法》的有关 规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家 财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种） 的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书 后，方可就业上岗。
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》
• 《中华人民共和国 • 药品管理法实施条例》
GSP特点
• 1、全过程的质量管理
药品经营企业的经营活动可分为购进、储 存、销售工作三个过程。细分为：计划采 购、购进验收、储存养护、销售和售后服 务等。这些工作是环环相连紧密相关的， 一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失 效。
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
药品GSP认证
• GMP认证和GSP认证与我们国内市场监管趋势相
关联,也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对 的关系.
• 外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世贸,
在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出 的成本完全一致.
• 国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的
要求.
• 这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况.
第二章 机构与人员
企业主要负责人
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
质量管理工作负责人
• 大中型企业：
主管药师 药学相关专业工程师
• 小型企业：
药师 药学相关专业助理工程师
• 跨地域连锁经营的零售连锁企业 ：
连，首尾相连，而这个循环质量管理程序 运作的动力就是用户对药品质量不段提高 的要求。当这个程序发生中断即"开口"时， 就应立即查找原因，及时协调，恢复正常 功能；这个质量管理程序与业务经营活动 密切联系，起着监督和保证的作用。
实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
是GSP的指导思想。就是根据这些思想
药品经营质量管理规范（GSP） 实用教程
第一章 概述
GSP概念
• GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，
意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有 可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生 的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、 全过程的管理。 良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发 生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整 套合理程序.
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理
规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题
质量管理人员
• 具有药师以上技术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
企业质量领导组织结构图
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
质量管理机构的主要职能
• 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁
决权
• 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 建立药品质量档案 • 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 • 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运
GSP特点 • 4、全动态、全循环的质量管理
强调持续改进，即改进的动态性。在传统的质 量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求， 而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。 但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，这就 要求我们有动态的质量管理概念。
GSP指导思想
• 这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环相
《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定 标准》一系列的文件进行修改。
实施GSP意义
• GSP的实施总体上适应了药品质量管理的国
际潮流,推动了我国医药商业质量管理的现 代化、国际化.
• 实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组
成部分,也是确保药品质量的一种科学的、 先进的管理手段,同时又是我国药品参与国 际市场竞争的先决条件.
终的目的。
我国药品GSP发展历史
1980年国际药品联合会在西班牙马德里 召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成 员实施《药品供应管理规范》（GSP）.
日本是推行GSP最早的国家之一.
19Biblioteka Baidu2年由中国医药公司将我国医药商业 质量管理工作经验与日本先进的GSP观念 体系融合提炼，形成具有中国特色GSP.
GSP特点
• 2、全员参与的质量管理
质量管理工作由人完成，每个过程中的每 个环节的工作人员都和质量管理有关，所以 从企业经理到销售人员以及验收、保管、养 护员都要参加质量管理。规定每个岗位的任 务、权限，作到各司其职，共同配合。
GSP特点
• 3、全方位的质量管理
企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的 质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论 事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综 合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更 强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。
（企业内外均不得兼职）
验收、养护、销售、计量人员
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高
中以上文化程度
• 应经岗位培训，地市以上药监部门考试
合格，取得岗位合格证
• 国家有就业准入规定岗位工作的人员，
需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
就业准入
• 定义
指根据《劳动法》和《职业教育法》的有关 规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家 财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种） 的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书 后，方可就业上岗。
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》
• 《中华人民共和国 • 药品管理法实施条例》
GSP特点
• 1、全过程的质量管理
药品经营企业的经营活动可分为购进、储 存、销售工作三个过程。细分为：计划采 购、购进验收、储存养护、销售和售后服 务等。这些工作是环环相连紧密相关的， 一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失 效。