药品经营质量管理规范实用教程 ppt课件
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药品经营质量管理规范教材(PPT 107页)
杜绝假药 控制劣药 规范经营
第三节 人员与培训
杜绝假药 控制劣药 规范经营
从业守法（第18条）
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规 及本规范规定的资格要求 不得有相关法律法规禁止从业的情形
杜绝假药 控制劣药 规范经营
企业负责人资质（第19条）
企业负责人应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业大学专科 以上学历或者药学或医学、生物、化学等相关专业中级以上专业技 术职称。 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
新版GSP要求批发企业主要改造内容
1、仓储设施条件； 2、运输设备； 3、冷藏、冷冻设施； 4、温湿度调控设施； 5、温湿度监测系统； 6、库房安全防护（视频、门禁、防护栏）； 7、储运应急方案：
杜绝假药 控制劣药 规范经营
新版GSP要求批发企业重点实施内容
1、质量体系； 2、GSP内审； 3、质量风险管理； 4、计算机系统； 5、人员资 质； 6、委托运输管理； 7、票据管理；
杜绝假药 控制劣药 规范经营
新版GSP内容分析
修订原则： 提高标准 人员资质要求 完善管理 储存 运输 强化环节 购进 销售 运输 冷链 突破难点 管理过程中的问题
风险控制：不合格药品流入正规渠道 合格药品变为不合格药品 合格药品流入非法渠道
杜绝假药 控制劣药 规范经营
新版GSP内容分析
推进一种先进管理手段 计算机系统
杜绝假药 控制劣药 规范经营
质量风险管理（第10条）
企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进 行评估、控制、沟通和审核
杜绝假药 控制劣药 规范经营
外部质量体系审核（第11条）
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价. 确认其质量保证能力和质量信誉. 必要时进行实地考察。
第三节 人员与培训
杜绝假药 控制劣药 规范经营
从业守法（第18条）
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规 及本规范规定的资格要求 不得有相关法律法规禁止从业的情形
杜绝假药 控制劣药 规范经营
企业负责人资质（第19条）
企业负责人应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业大学专科 以上学历或者药学或医学、生物、化学等相关专业中级以上专业技 术职称。 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
新版GSP要求批发企业主要改造内容
1、仓储设施条件； 2、运输设备； 3、冷藏、冷冻设施； 4、温湿度调控设施； 5、温湿度监测系统； 6、库房安全防护（视频、门禁、防护栏）； 7、储运应急方案：
杜绝假药 控制劣药 规范经营
新版GSP要求批发企业重点实施内容
1、质量体系； 2、GSP内审； 3、质量风险管理； 4、计算机系统； 5、人员资 质； 6、委托运输管理； 7、票据管理；
杜绝假药 控制劣药 规范经营
新版GSP内容分析
修订原则： 提高标准 人员资质要求 完善管理 储存 运输 强化环节 购进 销售 运输 冷链 突破难点 管理过程中的问题
风险控制：不合格药品流入正规渠道 合格药品变为不合格药品 合格药品流入非法渠道
杜绝假药 控制劣药 规范经营
新版GSP内容分析
推进一种先进管理手段 计算机系统
杜绝假药 控制劣药 规范经营
质量风险管理（第10条）
企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进 行评估、控制、沟通和审核
杜绝假药 控制劣药 规范经营
外部质量体系审核（第11条）
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价. 确认其质量保证能力和质量信誉. 必要时进行实地考察。
药品经营质量管理规范(GSP)实用教程教学课件ppt作者万春艳主编
• 质量手册：规章制度、管理标准 • 管理职责：组织、部门、岗位 • 工作程序：质量控制关键环节
• 质量记录：主要质量活动
制定质量管理文件的原则
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
质量管理机构图
质量管理机构 质量管理组 质量验收组 药品检验室
药品养护组织
*企业应按经营规模设立养护组织
• 大中型企业应设立药品养护组
• 小型企业应设立药品养护组或药品养护员
*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监 督指导
人员培训教育
• 质量管理和验收人员
每年应接受省级药监部门组织的继续教育 • 养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育 • 培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德 • 建立培训教育档案
是GSP的指导思想。就是根据这些思想 GSP具体规定了药品经营活动中 “能做什么” “不能做什么”、 “由谁来做” “应该做到什么程度” “应该如何做”， “做的怎么样”.
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中 • 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最 终的目的。
中药饮片分装管理
• 人员条件
• 分装计划 • 卫生清场 • 操作程序
• 质量记录：主要质量活动
制定质量管理文件的原则
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
质量管理机构图
质量管理机构 质量管理组 质量验收组 药品检验室
药品养护组织
*企业应按经营规模设立养护组织
• 大中型企业应设立药品养护组
• 小型企业应设立药品养护组或药品养护员
*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监 督指导
人员培训教育
• 质量管理和验收人员
每年应接受省级药监部门组织的继续教育 • 养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育 • 培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德 • 建立培训教育档案
是GSP的指导思想。就是根据这些思想 GSP具体规定了药品经营活动中 “能做什么” “不能做什么”、 “由谁来做” “应该做到什么程度” “应该如何做”， “做的怎么样”.
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中 • 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最 终的目的。
中药饮片分装管理
• 人员条件
• 分装计划 • 卫生清场 • 操作程序
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
药品经营质量管理规范 ppt课件
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2
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭
• “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我 笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
• “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
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❖ 第一百二十五条 企业负责人 是药品质量的主要责任人，负责企 业日常管理，负责提供必要的条件， 保证质量管理部门和质量管理人员 有效履行职责，确保企业按照本规 范要求经营药品。
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19
❖ 第一百二十八条 企业法定代 表人或者企业负责人应当具备执业 药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执 业药师，负责处方审核，指导合理 用药。
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❖新修订GSP规定了药品零售企业的法 定代表人或企业负责人应当具备执 业药师资格；企业应当按国家有关 规定配备执业药师，负责处方审核， 指导合理用药。
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15
❖具体的内容，如计算机系统、仓储 温湿度监测系统、药品收货和验收、 冷藏和冷冻药品的储存、运输等管 理规定，将由国家食品药品监督管 理局制定相应细化的管理文件，以 GSP附录的形式另行发布，作为GSP 组成部分一并监督实施。
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第二章 第八节 采购
❖第六十一条 企业的采购活动应当 符合以下要求：
❖（十一）开展药品质量管理教育和 培训；
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❖（十二）负责计算机系统操 作权限的审核、控制及质量管 理基础数据的维护；
❖（十三）负责组织计量器具 的校准及检定工作；
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GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
药品经营质量管理规范
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
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3
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
14
新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
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概述
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新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
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现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
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第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
药品经营质量管理规范ppt课件
销售及使用终端的全过程有效控制；
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
26
新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
26
新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
药品经营质量管理规范.pptx
需要说明的问题
（一）关于适用范围
药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及 储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的 重要修订。
医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储 存、养护等质量管理规范有国家食品药品监督管理局 另行制定。
❖ 吉林人口2700万，药师5000余人（生产、医疗、流通） 长春人口752万
❖ 发达国家:6000人/门店 我国:3633人/门店 吉林:1800人/门店 长春:1978人/门店 重庆:2307人/门店
❖ 数量大是导致我们药品生产流通领域包括使用环节 的乱像或者是一些不规范行为的非常重要的根源
❖ 部分企业退出后利于企业做大做强
。
（二）针对薄弱环节增设一系列新制度
对经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题： 明确购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行 单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达 到维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，要求委托方应考察承运方的运输能力 和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求 通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意 识，提高了风险控制能力。
尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期 间深
化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等的发布，对药品流通 改革提出了更明确的要求，现行GSP已不能适应医改工作的发 展和药品监管工作的需要，修订十分必要。
背景和过程
2005年着手开展调查研究，2009年启动修订工作 ； 广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区 药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状 况，多次召开监管部门、生产与经营以及相关部门座 谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信 部、卫生部、税务总局、中医药管理局等部门和相关 行业协会的意见； 2012年形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经 卫生部部务会通过并正式发布施行。
新版GSP药品经营质量管理规范一ppt课件
• • • • • • •
2、劣药的定义： 药品成份的含量不符合国家药品标准 按劣药论处的六种情形： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的； • （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的； • （六）其他不符合药品标准规定的。
反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监
• 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 。 • 药品的批准文号中化学药品使用字母“H”， • 中药使用字母“Z”， • 生物制品使用字母“S”， • 体外化学诊断试剂使用字母“T”， • 药用辅料使用字母“F”， • 进口分包装药品使用字母“J”, • 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”。 • • • • • 国产保健食品批准文号格式为： 国食健字G+4位年代号+4位顺序号； 进口保健食品批准文号格式为： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号， 其中“G”代表国家、国内生产。
• 消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前， 经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文 号。消字号产品都是用于杀灭或清除传播媒介上 的病原微生物，为提高公共卫生质量而批准的一 类产品。 • 器械为： 械字号 • 消毒制品为：消字号 • 化妆品为：妆字号
假药与劣药
• 1、假药的定义： • （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； • （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
药品包装标识、警示语
• 处方药： 请凭医师处方销售、购买和使用
• 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并 按说明使用或在药师指导下购买和使用• 甲类非处方药乙类非处药OTCOTC
药品经营质量管理规范实用教程教学ppt课件
16
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则
有实际经验
可独立解决经营过程中的质量问题
17
质量管理人员
• • • • • •
具有药师以上技术职称
或具有中专以上药学（相关专业）学历
专业培训
省级药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证书 在职在岗，不得为兼职人员 （企业内外均不得兼职）
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质量管理机构图
质量管理机构 质量管理组 质量验收组 药品检验室
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药品养护组织
*企业应按经营规模设立养护组织
• 大中型企业应设立药品养护组
• 小型企业应设立药品养护组或药品养护员
*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监 督指导
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人员培训教育
• 质量管理和验收人员
每年应接受省级药监部门组织的继续教育 • 养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育 • 培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德 • 建立培训教育档案
•
联,也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对的 关系. 外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世贸, 在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出 的成本完全一致. 国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的要 求. 这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况.
14
第二章 机构与人员
企业主要负责人
10
我国药品GSP发展历史
1980年国际药品联合会在西班牙马德里 召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成 员实施《药品供应管理规范》（GSP）.
日本是推行GSP最早的国家之一.
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则
有实际经验
可独立解决经营过程中的质量问题
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质量管理人员
• • • • • •
具有药师以上技术职称
或具有中专以上药学（相关专业）学历
专业培训
省级药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证书 在职在岗，不得为兼职人员 （企业内外均不得兼职）
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质量管理机构图
质量管理机构 质量管理组 质量验收组 药品检验室
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药品养护组织
*企业应按经营规模设立养护组织
• 大中型企业应设立药品养护组
• 小型企业应设立药品养护组或药品养护员
*养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监 督指导
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人员培训教育
• 质量管理和验收人员
每年应接受省级药监部门组织的继续教育 • 养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育 • 培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德 • 建立培训教育档案
•
联,也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对的 关系. 外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世贸, 在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出 的成本完全一致. 国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的要 求. 这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况.
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第二章 机构与人员
企业主要负责人
10
我国药品GSP发展历史
1980年国际药品联合会在西班牙马德里 召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成 员实施《药品供应管理规范》（GSP）.
日本是推行GSP最早的国家之一.
药品经营质量管理规范PPT课件
2
一、药品经营企业开办与管理
• 对药品经营企业的严格管理首先体现在对药品经 营企业的资格管理上。开办药品经营企业需要具 备一定条件并经过相关部门的审批。我国对药品 经营实行许可证制度。《药品管理法》十四条规 定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省级 药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证 》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以 上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营 许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管 理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的 ，不得经营药品。”
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(二) 零售药店如何办证
（1）药品零售企业申办人向药品 监督管理机构提出筹建申请应 提交拟办企业法定代表人、企 业负责人、质量负责人的学历 、执业资格或职称证明原件、 复印件及个人简历及专业技术 人员资格证书、聘书；拟经营 药品的范围；拟设营业场所、 仓储设施、设备情况。药品监 督管理机构自受理申请之日起 30个工作日内，对申报材料进 行审查，做出是否同意筹建的 决定，并书面通知申办人。
• 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规 定的，从其规定。
7
三、申领《药品经营许可证》程序
8
9
(一) 药品批发企业如何办证
(1) 开办药品批发企业申办人向药品监 督管理部门提出筹建申请，应提交拟 办企业法定代表人、企业负责人、质 量负责人学历证明原件、复印件及个 人简历；执业药师执业证书原件、复 印件；拟经营药品的范围；拟设( 营业 场所、设备、仓储设施及周边卫生环 境等情况。药品监督管理部门自受理 申请之日起30个工作日内，将对申报 材料进行审查，做出是否同意筹建的 决定，并书面通知申办人。
13
四、《药品经营许可证》的变更与换发
一、药品经营企业开办与管理
• 对药品经营企业的严格管理首先体现在对药品经 营企业的资格管理上。开办药品经营企业需要具 备一定条件并经过相关部门的审批。我国对药品 经营实行许可证制度。《药品管理法》十四条规 定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省级 药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证 》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以 上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营 许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管 理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的 ，不得经营药品。”
11
(二) 零售药店如何办证
（1）药品零售企业申办人向药品 监督管理机构提出筹建申请应 提交拟办企业法定代表人、企 业负责人、质量负责人的学历 、执业资格或职称证明原件、 复印件及个人简历及专业技术 人员资格证书、聘书；拟经营 药品的范围；拟设营业场所、 仓储设施、设备情况。药品监 督管理机构自受理申请之日起 30个工作日内，对申报材料进 行审查，做出是否同意筹建的 决定，并书面通知申办人。
• 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规 定的，从其规定。
7
三、申领《药品经营许可证》程序
8
9
(一) 药品批发企业如何办证
(1) 开办药品批发企业申办人向药品监 督管理部门提出筹建申请，应提交拟 办企业法定代表人、企业负责人、质 量负责人学历证明原件、复印件及个 人简历；执业药师执业证书原件、复 印件；拟经营药品的范围；拟设( 营业 场所、设备、仓储设施及周边卫生环 境等情况。药品监督管理部门自受理 申请之日起30个工作日内，将对申报 材料进行审查，做出是否同意筹建的 决定，并书面通知申办人。
13
四、《药品经营许可证》的变更与换发
药品经营质量管理规范(GSP)PPT课件
定义
指根据《劳动法》和《职业教育法》 的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、 涉及到国家财产、人民生命安全和消费者 利益的职业（工种）的劳动者，必须经过 培训，并取得职业资格证书后，方可就业 上岗。
-
40
《招用技术工种从业人员规定》
中华人民共和国劳动和社会保障部令第6号
确定了90个工种（职业），全面规定持 职业资格证书上岗的要求
-
5
（三）补充GSP认证的基本概念：
（1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段
（2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
-
6
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条
-
9
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
-
10
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品
-
24
质量领导组织的职责（0502）
建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权
-
25
药品养护组织
（*0701、0702 ）
*企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组 小型企业应设立药品养护组或药品养护员 *养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的
指根据《劳动法》和《职业教育法》 的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、 涉及到国家财产、人民生命安全和消费者 利益的职业（工种）的劳动者，必须经过 培训，并取得职业资格证书后，方可就业 上岗。
-
40
《招用技术工种从业人员规定》
中华人民共和国劳动和社会保障部令第6号
确定了90个工种（职业），全面规定持 职业资格证书上岗的要求
-
5
（三）补充GSP认证的基本概念：
（1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段
（2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
-
6
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条
-
9
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
-
10
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品
-
24
质量领导组织的职责（0502）
建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权
-
25
药品养护组织
（*0701、0702 ）
*企业应按经营规模设立养护组织 大中型企业应设立药品养护组 小型企业应设立药品养护组或药品养护员 *养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的
药品经营质量管理规范(GSP)实用教程教学课件ppt作者万春艳主编PPT课件
连，首尾相连，而这个循环质量管理程序 运作的动力就是用户对药品质量不段提高 的要求。当这个程序发生中断即"开口"时， 就应立即查找原因，及时协调，恢复正常 功能；这个质量管理程序与业务经营活动 密切联系，起着监督和保证的作用。
8
实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
是GSP的指导思想。就是根据这些思想
6
GSP特点 • 4、全动态、全循环的质量管理
强调持续改进，即改进的动态性。在传统的质 量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求， 而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。 但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，这就 要求我们有动态的质量管理概念。
7
GSP指导思想
• 这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环相
14
第二章 机构与人员
企业主要负责人
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
15
质量管理工作负责人
• 大中型企业：
主管药师 药学相关专业工程师
• 小型企业：
药师 药学相关专业助理工程师
• 跨地域连锁经营的零售连锁企业 ：
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
16
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题
17
质量管理人员
• 具有药师以上技术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
8
实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
是GSP的指导思想。就是根据这些思想
6
GSP特点 • 4、全动态、全循环的质量管理
强调持续改进，即改进的动态性。在传统的质 量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求， 而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。 但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，这就 要求我们有动态的质量管理概念。
7
GSP指导思想
• 这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环相
14
第二章 机构与人员
企业主要负责人
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
15
质量管理工作负责人
• 大中型企业：
主管药师 药学相关专业工程师
• 小型企业：
药师 药学相关专业助理工程师
• 跨地域连锁经营的零售连锁企业 ：
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
16
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题
17
质量管理人员
• 具有药师以上技术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
药品经营质量管理规范培训PPT
全员参与，履职尽责，并承担相应质量责任
第二节 组织机构与质量管理职责 质量管理体系要素之一
◆设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；
◆企业负责人——药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供 必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现 质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品经营活动
2.销售、售后管理 3.收货与验收、储存与养护、出库
4.运输与配送
①组织→人 →文件→设备→系统 ②进→销→存→运
一、质量管理体系及其运行要求
①组织→人力→文件→设备→系统 ◆组织→组织机构与质量管理职责 ◆人力→人员与培训 ◆文件→质量管理体系文件 ◆设备→设施与设备、校准与验证 ◆系统→计算机系统
◆企业质量负责人——高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在 企业内部对药品质量管理具有裁决权。
◆企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责 不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门职责
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
第一节:质量管理体系
◆建立体系，确定方针，制定文件，开展活动 （策划、控制、保证、改进和风险管理等） ◆体系——机构、人员、设施设备、文件、计算 机系统（五大要素） ◆方针——明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程
质量管理“五项活动”要求
◆策划——规划“方针及落实”； ◆控制——内审（定期或关键要素发生重大变化时）； ◆保证——对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信 誉）； ◆改进——分析内审、制措施、提高水平； ◆风险——采用前瞻或者回顾的方式，对流通 ◆过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；
第二节 组织机构与质量管理职责 质量管理体系要素之一
◆设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；
◆企业负责人——药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供 必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现 质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品经营活动
2.销售、售后管理 3.收货与验收、储存与养护、出库
4.运输与配送
①组织→人 →文件→设备→系统 ②进→销→存→运
一、质量管理体系及其运行要求
①组织→人力→文件→设备→系统 ◆组织→组织机构与质量管理职责 ◆人力→人员与培训 ◆文件→质量管理体系文件 ◆设备→设施与设备、校准与验证 ◆系统→计算机系统
◆企业质量负责人——高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在 企业内部对药品质量管理具有裁决权。
◆企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责 不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门职责
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
第一节:质量管理体系
◆建立体系，确定方针，制定文件，开展活动 （策划、控制、保证、改进和风险管理等） ◆体系——机构、人员、设施设备、文件、计算 机系统（五大要素） ◆方针——明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程
质量管理“五项活动”要求
◆策划——规划“方针及落实”； ◆控制——内审（定期或关键要素发生重大变化时）； ◆保证——对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信 誉）； ◆改进——分析内审、制措施、提高水平； ◆风险——采用前瞻或者回顾的方式，对流通 ◆过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；
《药品经营质量管理规范》PPT培训课件
GSP具体条款：二、人员管理
*12701
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能 的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
12801
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使 相关人员能正确理解并履行职责。
12802 培训工作应当做好记录并建立档案。
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、 12901 冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法
12313
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护。
12314 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
*12315 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
12316
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管 理人员履行的职责。
《药品经营质量管理规范》 GSP
XXXX大药房
《飞行检查管理办法》
飞行检查具有： 突然性、保密性 有针对性、公平性 公开性、独立性、高效性
成为药监部门最为有效的监管 手段之一。
飞行检查：
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
对食品药品生产经营严重失信者 开展联合惩戒
13601
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审 核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
*13701 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
*13901
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格 药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
药品经营质量管理规范ppt课件
5
第三节 人员与培训
1、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 2、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称， 经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 3、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上 药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施 的能力。 4、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质 量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
4
第二节 组织机构与质量管理职责
1、企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位， 明确规定其职责、权限及相互关系。 2、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责 提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 3、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工 作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 4、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门 的职责不得由其他部门及人员履行。
6
第四节 设施与设备
1、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 2、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要 求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 3、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或 者有隔离措施。
7
第五节 校准与验证
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药 品的，也应当符合本规范相关要求。
第三节 人员与培训
1、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 2、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称， 经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 3、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上 药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施 的能力。 4、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质 量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
4
第二节 组织机构与质量管理职责
1、企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位， 明确规定其职责、权限及相互关系。 2、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责 提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 3、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工 作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 4、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门 的职责不得由其他部门及人员履行。
6
第四节 设施与设备
1、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 2、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要 求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 3、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或 者有隔离措施。
7
第五节 校准与验证
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药 品的，也应当符合本规范相关要求。
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• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
药品经营质量管理规范（GSP） 实用教程
第一章 概述
GSP概念
• GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，
意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有 可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生 的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、 全过程的管理。 良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发 生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整 套合理程序.
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理
规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
（企业内外均不得兼职）
验收、养护、销售、计量人员
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高
中以上文化程度
• 应经岗位培训，地市以上药监部门考试
合格，取得岗位合格证
• 国家有就业准入规定岗位工作的人员，
需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
就业准入
• 定义
指根据《劳动法》和《职业教育法》的有关 规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家 财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种） 的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书 后，方可就业上岗。
GSP特点 • 4、全动态、全循环的质量管理
强调持续改进，即改进的动态性。在传统的质 量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求， 而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。 但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，这就 要求我们有动态的质量管理概念。
GSP指导思想
• 这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环相
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
药品GSP认证
• GMP认证和GSP认证与我们国内市场监管趋势相
关联,也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对 的关系.
• 外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世贸,
在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出 的成本完全一致.
• 国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的
要求.
• 这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况.
企业质量领导组织结构图
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
质量管理机构的主要职能
• 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁
决权
• 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 建立药品质量档案 • 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 • 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运
终的目的。
我国药品GSP发展历史
1980年国际药品联合会在西班牙马德里 召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成 员实施《药品供应管理规范》（GSP）.
日本是推行GSP最早的国家之一.
1982年由中国医药公司将我国医药商业 质量管理工作经验与日本先进的GSP观念 体系融合提炼，形成具有中国特色GSP.
第二章 机构与人员
企业主要负责人
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
质量管理工作负责人
• 大中型企业：
主管药师 药学相关专业工程师
• 小型企业：
药师 药学相关专业助理工程师
• 跨地域连锁经营的零售连锁企业 ：
连，首尾相连，而这个循环质量管理程序 运作的动力就是用户对药品质量不段提高 的要求。当这个程序发生中断即"开口"时， 就应立即查找原因，及时协调，恢复正常 功能；这个质量管理程序与业务经营活动 密切联系，起着监督和保证的作用。
实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
是GSP的指导思想。就是根据这些思想
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》
• 《中华人民共和国 • 药品管理法实施条例》
GSP特点
• 1、全过程的质量管理
药品经营企业的经营活动可分为购进、储 存、销售工作三个过程。细分为：计划采 购、购进验收、储存养护、销售和售后服 务等。这些工作是环环相连紧密相关的， 一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失 效。
《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定 标准》一系列的文件进行修改。
实施GSP意义
• GSP的实施总体上适应了药品质量管理的国
际潮流,推动了我国医药商业质量管理的现 代化、国际化.
• 实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组
成部分,也是确保药品质量的一种科学的、 先进的管理手段,同时又是我国药品参与国 际市场竞争的先决条件.
GSP特点
• 2、全员参与的质量管理
质量管理工作由人完成，每个过程中的每 个环节的工作人员都和质量管理有关，所以 从企业经理到销售人员以及验收、保管、养 护员都要参加质量管理。规定每个岗位的任 务、权限，作到各司其职，共同配合。
GSP特点
• 3、全方位的质量管理
企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的 质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论 事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综 合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更 强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
药品经营质量管理规范（GSP） 实用教程
第一章 概述
GSP概念
• GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，
意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有 可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生 的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、 全过程的管理。 良好的供应规范是控制药品在流通环节所有可能发 生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整 套合理程序.
我国药品GSP发展历史
• 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理
规范》.
• 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. • 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自
2000年7月1日起实行.
• 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
则.
• 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
（企业内外均不得兼职）
验收、养护、销售、计量人员
• 验收、养护、计量、销售人员应具有高
中以上文化程度
• 应经岗位培训，地市以上药监部门考试
合格，取得岗位合格证
• 国家有就业准入规定岗位工作的人员，
需通过职业技能鉴定并取得职业资格证 书后方可上岗
就业准入
• 定义
指根据《劳动法》和《职业教育法》的有关 规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家 财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种） 的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书 后，方可就业上岗。
GSP特点 • 4、全动态、全循环的质量管理
强调持续改进，即改进的动态性。在传统的质 量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求， 而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。 但是，由于顾客的需求是不断发生变化的，这就 要求我们有动态的质量管理概念。
GSP指导思想
• 这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环相
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
药品GSP认证
• GMP认证和GSP认证与我们国内市场监管趋势相
关联,也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对 的关系.
• 外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世贸,
在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出 的成本完全一致.
• 国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的
要求.
• 这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况.
企业质量领导组织结构图
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
质量管理机构的主要职能
• 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁
决权
• 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 建立药品质量档案 • 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 • 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运
终的目的。
我国药品GSP发展历史
1980年国际药品联合会在西班牙马德里 召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成 员实施《药品供应管理规范》（GSP）.
日本是推行GSP最早的国家之一.
1982年由中国医药公司将我国医药商业 质量管理工作经验与日本先进的GSP观念 体系融合提炼，形成具有中国特色GSP.
第二章 机构与人员
企业主要负责人
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
质量管理工作负责人
• 大中型企业：
主管药师 药学相关专业工程师
• 小型企业：
药师 药学相关专业助理工程师
• 跨地域连锁经营的零售连锁企业 ：
连，首尾相连，而这个循环质量管理程序 运作的动力就是用户对药品质量不段提高 的要求。当这个程序发生中断即"开口"时， 就应立即查找原因，及时协调，恢复正常 功能；这个质量管理程序与业务经营活动 密切联系，起着监督和保证的作用。
实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
是GSP的指导思想。就是根据这些思想
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》
• 《中华人民共和国 • 药品管理法实施条例》
GSP特点
• 1、全过程的质量管理
药品经营企业的经营活动可分为购进、储 存、销售工作三个过程。细分为：计划采 购、购进验收、储存养护、销售和售后服 务等。这些工作是环环相连紧密相关的， 一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失 效。
《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定 标准》一系列的文件进行修改。
实施GSP意义
• GSP的实施总体上适应了药品质量管理的国
际潮流,推动了我国医药商业质量管理的现 代化、国际化.
• 实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组
成部分,也是确保药品质量的一种科学的、 先进的管理手段,同时又是我国药品参与国 际市场竞争的先决条件.
GSP特点
• 2、全员参与的质量管理
质量管理工作由人完成，每个过程中的每 个环节的工作人员都和质量管理有关，所以 从企业经理到销售人员以及验收、保管、养 护员都要参加质量管理。规定每个岗位的任 务、权限，作到各司其职，共同配合。
GSP特点
• 3、全方位的质量管理
企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的 质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论 事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综 合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更 强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。