阿奇霉素分散片的处方设计和质量研究

目录

一、前言 (4)

1.1 抗生素概述 (4)

1.1.1 抗生素的发现.................................................................................................. . (4)

1.1.2 抗生素的发展 (4)

1.2.阿奇霉素概述............................................ ........................................................ .. (6)

1.2分散片的优缺点 (7)

1.2.1 阿奇霉素的发现及发展 (8)

1.2.2 阿奇霉素的相关剂型 (9)

1.3、分散片简介 (10)

1.3.1 分散片的定义及发展 (10)

1.3.2分散片的优缺点.......................................................................................... .. (10)

1.3.3 工艺设计的要求及注意点 (11)

二、阿奇霉素的理化性质及合成 (11)

2.1. 阿奇霉素的理化性质 (11)

2.2. 阿奇霉素的合成 (12)

2.2.1仪器 (12)

2.2.2药品 (12)

2.2.3制备过程 (12)

三、阿奇霉素分散片的处方设计方案和质量研究 (13)

3.1 实验仪器 (13)

3.2 实验药品 (13)

3.3 处方设计 (14)

3.4 阿奇霉素分散片的制备 (14)

3.5 相关辅料的选择 (14)

3.5.1润滑剂的选择. (15)

3.5.2稀释剂的选择 (15)

3.5.3矫味剂的选择 (16)

3.6 分散片的检查 (16)

3.6.1外观检查 (16)

3.6.2重量差异限度的检查 (16)

3.6.3硬度检查 (17)

3.6.4溶出度检测 (17)

3.6.5脆碎度检查 (19)

3.6.6崩解时限检查 (20)

四、结论 (21)

参考文献 (22)

致谢 (24)

阿奇霉素分散片的处方设计和质量研究

[摘要] 阿奇霉素是一种常用的大环内酯类抗生素，本文以红霉素为原料经贝克曼（Beck- man）重排反应、还原、水解、N-甲基化还原反应制得到备大环内酯类药物阿奇霉素。

采用湿法制粒压片法制备阿奇霉素分散片，并进行了阿奇霉素分散片的处方设计和质

量研究，主要通过控制变量法来对阿奇霉素的种类、用量以及配伍组合进行研究探讨，

从而得出最适宜的处方为：主药：32.5g、PVPP（交联羟甲基吡咯烷酮）6g、CCNA（交

联羧甲基纤维素）6g、CMS-Na（羧甲基淀粉钠）1.5g、MCC（羟甲基纤维素）15g，

各种崩解剂的混合使用。这样所得的阿奇霉素分散片的外观光洁美观、硬度检查、崩

解时限等指标最好。

[关键词]阿奇霉素分散片处方设计质量研究

Azithromycin Dispersible Tablets prescription design and quality

research

Song Xuemei

0901 chemical pharmaceutical

Abstract:Azithromycin is a commonly used macrolide antibiotics, taking erythromycin as raw material by Backman ( Beck - man ) rearrangement reaction, reduction, hydrolysis, N

methylation reaction has been preparing macrolides azithromycin. The use of wet

granulation tabletting preparation of Azithromycin Dispersible Tablets, and for

Azithromycin Dispersible Tablets prescription design and quality research, mainly through

the control variables of azithromycin species, dosage and combination of study, thus obtains

the optimum prescription is: the main drugs: 32.5g, PVPP ( a cross-linked hydroxyalkyl

methyl pyrrolidone ) 6G, CCNA ( cross-linked carboxymethyl cellulose ) 6G, CMS-Na

( sodium carboxymethyl starch ), MCC 1.5g ( carboxymethyl cellulose ) 15g, various

disintegrants mixed use. Such income of azithromycin dispersible tablet hardness inspection, the appearance is smooth and beautiful, disintegration index best.

Key words:Azithromycin disperible tables Prescription design quality of design

一、前言

1.1 抗生素概述