腹腔镜吻合器穿刺器.
腹腔镜手术器械技术审查指导原则(2017年第30号)
附件2第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则是对腹腔镜手术器械产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，并对注册申报资料的内容进行补充要求。
本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合现行法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于管理类别为第Ⅱ类，与腹腔镜配套使用、供腹腔手术操作用器械，分类编码为6822。
目前临床与腹腔镜配套使用的手术器械种类繁多，本指导原则适用于与腹腔镜配套的可重复使用的腹腔镜手术器械。
与软性消化道内窥镜配套使用的器械、一次性使用的腹腔镜手术器械则不在本原则中描述。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》等相关法规的要求，或国家标准、行业标准上的通用名称。
产品名称在通用名称基础上可带有表示用途、使用方式或结构等描述性词语，举例如下：1.腹腔镜手术器械。
2.腹腔镜手术分离钳/抓钳/剪等（用途）。
3.可弯曲腹腔镜手术器械（结构）。
4.重复性使用腹腔镜手术器械（使用方式）。
（二）产品的结构和组成腹腔镜手术器械，通常由穿刺器及其转换器（用于穿透体壁建立手术器械进出通道的穿刺器）；气腹针（用于建立气腹）；分离钳、剪刀、抓钳（用于手术中进行分离组织、剪切组织、抓取组织的各类功能钳）；持针钳、推结器、打结钳、荷包钳、腹壁缝合钳（用于手术缝合操作）；扇形钳、拉钩（用于手术中拨、挡、拉器官、组织，提供更佳手术视野）；施夹器（钳）（用于施放钛夹、结扎夹等）；冲洗吸引器械（用于手术中作内腔冲洗和吸引，保证手术视野清晰）；取物钳、活检钳（用于手术中取出组织、标本、异物）；举宫器（用于举托子宫）；靶式钳（用于夹取吻合器等其他器械配件）；造影钳、穿刺针（用于手术中注液、抽液用）；切开刀（用于切开胆道等组织）；腹腔镜甲状腺手术用的专用注水器、分离器、剥离器等；其他用于腹腔镜手术的操作器械，如圆棒、量棒、引导棒等组成。
2021年一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器产品注册技术要求11页
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品组成一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器（以下简称穿刺器）由一次性切口牵开固定器（套）（以下简称保护套）、多通道密封体（以下简称密封体）和通气管道组成，保护套起牵开、保护切口的作用，其以外卡环为基座，密封体以盖帽形式和基座密封嵌合，密封体的阀门通道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道，密封体通气管道在手术中进行充放气功能。
1. 2型号规格产品型号规格依据密封体通道数量和共用通道的形态、保护套尺寸划分。
本产品可组配8个系列、共16个型号：HK-FDDC-XFD （阀门通道系列），HK- FDDC-XFGD （阀门共用通道系列），HK-FDDC-XFXD（阀门旋转通道系列），HK-FDDC-XFDX（阀门大旋转通道系列），HK-FDDC-XDF（机器人系列）HK-FDDC-XNOS （NOS 直肠单孔系列）HK-FDDC-XTNOS （TNOS 阴道单孔系列）HK-FDDC-1XF （旋转阀门通道系列），详见表1。
表1产品型号规格注：配用器械尺寸：10号（大）阀门可进入直径12mm、10mm、5mm的器械，5号（小）阀门可进入直径5mm、3mm的器械。
另外，产品可根据临床要求，定制通道。
1.3产品结构1.3. 1 HK-FDDC-XFD型穿刺器（以三阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及可变高度的柔弹性管道构成，与三阀门通道密封体组配。
3俯视示意图1保护套1T内卡环1-2外卡环1-3管道2密封体2-1通道2-2阀门2-3外壳3通气管道图11.3.2HK-FDDC-XFGD型穿刺器（以四阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及管道（变高式或定高式）组成，与四阀门共用通道密封体组配。
俯视示意图1保护套1-1外卡环1-2管道1-3内卡环2密封体2-1阀门2-2通道2-3通气管道2-4 定位环2-5共用通道图21.3.3HK-FDDC-XFX型穿刺器（以四阀门为例）穿刺器中保护套由弹性外卡环、内卡环及管道（变高式管道）组成，与旋转通道密封体组配而成。
1384腔镜吻合器(带钉)使用方法
一次性腔镜用直线型切割吻合器的使用方法一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件主要由吻合器器身和组件两部分组成，两者通过铰接机构连接使用，该产品适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。
【适用范围】一次性腔镜用直线型切割吻合器适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。
【使用方法】1、打开吻合器器身或组件的无菌包装取出吻合器器身和组件（此时切勿取下组件上的保护盖），将吻合器头部及组件尾部的“↑”对准后下压并顺时针旋转，当组件金属管尾部的标线与吻合器头部的“↑”对齐且标有“UNLOAD”处的蓝色卸载按钮复位表示器身及组件连接到位（此时可逆时针轻轻转下组件，如转不动，则连接到位）。
注1：当组件与器身不能顺利装配时，请确认器身上的黑色复位钮应已拉到器身最底部，或者检查组件上的保护盖是否移除或者保护盖没有卡扣到位。
注2：在组件与器身装配时，请勿提前取下组件上的保护盖，否则可能产生以下后果：①组件与器身无法正常装配②组件与器身可正常装配，术中可正常切割缝合，但是，缝合结束后切割刀无法复位，组件头部无法打开，导致组织无法取下。
2、取下组件保护盖，握一下活动手柄，使组件头部闭合，通过穿刺器使器械到达所需的手术部位。
注：若组件与器身连接后，握一下活动手柄，组件头部无法顺利闭合，说明组件与器身没有连接到位，应先将组件保护盖装上，再参考步骤6的方法，取下组件重新装配。
此时如若强行硬捏，会使枪身内部齿条断裂，导致器械报废。
3、向后拉动黑色复位钮，使组件头部打开（如组件是可旋转的，则可根据手术的需要拨动吻合器上的旋转钮进行调节），使需要切除的组织能顺利的放入钉仓和抵钉座中间，调整好需被切割的组织，使之均匀展开，并保证没有夹住多余的组织。
4、握紧活动手柄夹住组织后松开活动手柄，按下绿色保险，开始手术操作，每握一次活动手柄向前吻合切割15mm，（按下绿色保险开始切割后，必须切割到底，不可中途拉动黑色复位钮）具体吻合切割的位置可参考器身上黑色复位钮旁的黑色刻度线（或组件下部的黑色刻度线）。
一次性使用腹腔镜用穿刺器产品技术要求zhongkeshengtai
一次性使用腹腔镜用穿刺器适用范围：为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。
1.1 名称及规格一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺套管、穿刺针、接头组成。
1.2 材料一次性使用腹腔镜用穿刺器的穿刺针、穿刺导管和接头均采用聚碳酸酯（PC）材料制造，密封用胶垫等采用橡胶材料制成，气囊采用聚乙烯（PE）材料制成，注射器（不带针）采用聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）材料制成。
1.3 包装样式1.4 产品示意图图1穿刺套管图2接头图3穿刺针图4注射器（不带针）性能指标2.1 基本尺寸2.1.1 穿刺器2.1.2 注射器（不带针）2.1.3 固定架2.2 外观穿刺针表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
穿刺套管表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
接头表面应平整光滑、无毛刺和锋棱，无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
注射器（不带针）不得有毛边、毛刺、塑流、缺损的缺陷；外套有足够的透明度，能清晰地看到基准线；内表面不得有明显可见的润滑剂汇集。
固定架应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼能识别的空隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。
2.3 灵活性2.3.1 一次性使用腹腔镜用穿刺器的注气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。
2.3.2 注射器应有良好的滑动性能，其推、拉作用力应符合GB 15810-2001中5.10.1中要求。
2.4 配合性能2.4.1 穿刺套管与穿刺针之间的配合应良好，使用时不应有卡滞现象。
2.4.2 穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙不大于0.3mm。
2.4.3 穿刺套管与穿刺针配合时，穿刺针头端必须完全露出。
2.4.4 固定架能很好地固定住穿刺套管、穿刺针、注射器。
2.4.5 注射器能与气囊注气阀很好的配合，无泄漏情况。
腹腔镜手术器械介绍(经典实用)
腹腔镜手术器械介绍（经典实用）腹腔镜手术是一种微创的手术方法，使用特殊的器械和设备，通过在患者身体表面的小切口进行操作，以治疗腹腔内的疾病。
以下是腹腔镜手术器械的介绍：
1.腹腔镜镜头：腹腔镜手术需要使用一种特殊的镜头，通过该镜头可以清晰地
看到腹腔内的结构和病变。
镜头通常通过插入患者腹部的穿刺孔进入腹腔。
2.手术器械：腹腔镜手术需要使用一些特殊的手术器械，包括电刀、超声刀、
激光刀等。
这些器械可以在腹腔内进行切割、止血、凝固等操作。
3.分离器械：分离器械用于将腹腔内的器官和组织分开，以便更好地操作。
常
用的分离器械包括抓钳、分离剪和吸引器等。
4.穿刺器：穿刺器用于在患者身体表面制造小切口，以便将腹腔镜镜头和其他
手术器械插入腹腔。
穿刺器的直径通常为5-10毫米。
5.气腹机：气腹机用于向腹腔内注入二氧化碳气体，以扩大手术视野和操作空
间。
气腹机可以通过调节气压来控制腹腔内的压力。
6.监视器：监视器用于显示腹腔内的实时画面，以便医生和手术助手可以更好
地观察手术过程。
监视器通常放置在手术室的墙壁上或吊在天花板上。
7.手术台和手术灯：手术台用于支撑患者，并帮助医生进行手术操作。
手术灯
用于照亮手术区域，以便医生更好地观察和操作。
8.其他设备：除了上述设备外，腹腔镜手术还需要一些其他设备，如电源、导
线、消毒剂等。
总之，腹腔镜手术需要使用一系列特殊的器械和设备，以便在患者身体表面的小切口进行微创手术操作。
这些器械和设备的使用可以减少手术创伤、减轻患者痛苦，并提高手术效果。
一种新型吻合器配套穿刺用具及反穿刺器[实用新型专利]
![一种新型吻合器配套穿刺用具及反穿刺器[实用新型专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/c412948c1ed9ad51f11df20a.png)
专利名称：一种新型吻合器配套穿刺用具及反穿刺器专利类型：实用新型专利
发明人：柯重伟,李溪,洪亮,吕飞舟,洪洋,王鑫,刘亚萍申请号：CN201621475642.8
申请日：20161230
公开号：CN207220847U
公开日：
20180413
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型涉及一种新型吻合器配套穿刺用具及反穿刺器，包括依次连接的连接杆(1)、牵引线(2)、缝合针(3)；所述连接杆(1)主体为柱形，连接杆(1)的一端设有可插入抵钉座(13)尾端的穿刺头(4)，所述穿刺头(4)为锥形，具有卡接功能；所述连接杆(1)的另一端为锥形端(5)，牵引线(3)的一端与锥形端(5)的尖端固定连接，牵引线(3)的另一端与缝合针(3)固定连接。
其优点表现在：利用本实用新型的反穿刺器进行腹腔镜下食管残端抵钉座的放置，进而完成食管‑空肠吻合术，可免去在食管进行荷包缝合的操作，更加简便安全，可获得较高的切缘，且不需要麻醉师配合放置带抵钉座的胃管，干扰因素小，可控性强，简便安全。
申请人：上海市第五人民医院
地址：200240 上海市闵行区鹤庆路801号
国籍：CN
代理机构：上海卓阳知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人：周春洪
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腹腔镜手术器械的操作步骤与注意事项
腹腔镜手术器械的操作步骤与注意事项腹腔镜手术是一种通过小切口进行的最小侵袭性手术技术，广泛应用于许多不同类型的手术中，如胆囊切除术、阑尾切除术和子宫切除术等。
在腹腔镜手术过程中，正确使用手术器械是至关重要的。
本文将介绍腹腔镜手术器械的操作步骤与注意事项，以帮助从事这类手术的医生们提高手术效果并确保患者的安全。
一、器械准备在进行腹腔镜手术前，医生需要准备一系列的器械，包括腹腔镜、工作通道、镇痛工具、吻合器、剥离器等。
这些器械在手术过程中起到至关重要的作用，医生需要对这些器械的名称、功能和使用方法有充分的了解。
确保器械在手术前已进行灭菌处理，并按照操作规程进行分类、整理和摆放。
二、器械使用步骤1. 根据手术部位和手术类型选择合适的器械。
不同的手术需要使用不同的器械，医生需要根据实际情况选择适合的器械。
2. 操作前进行器械的检查和准备，确保器械完整无损，并进行必要的清洗和消毒。
3. 将器械递进进入腹腔，确保器械的顺利通过工作通道和腹腔镜。
4. 利用器械进行手术操作。
根据手术需要，医生将利用各种器械进行组织切割、联合吻合、止血等操作，并严格按照手术流程进行。
5. 操作完毕后，将器械缓慢取出腹腔，确保操作安全。
三、注意事项1. 腹腔镜手术器械具有一定的特殊性和复杂性，需要医生具备充分的专业知识和技能。
在进行手术前，医生应该参加相关的培训和讲座，掌握操作技术。
2. 在操作过程中，医生应注意手术器械的正确使用方法。
不同的器械有不同的用途和使用方式，医生需要熟悉每个器械的名称、功能和使用方法。
3. 在进行手术器械选择时，要根据手术的需要，选择适当的器械。
错误的器械选择可能导致手术效果不理想甚至手术失败。
4. 在操作器械时，医生需要保持手术区域的清洁和干燥，防止手术区域受到感染。
术前注意消毒，术中更换无菌器械。
5. 操作过程中要随时注意器械的状态，保持器械的清洁和无菌状态，避免器械受到破坏或污染。
总结：腹腔镜手术器械的操作步骤与注意事项对于手术的成功与否和患者的安全有着重要的影响。
腹腔镜吻合器穿刺器
全自动电子气腹机
1、直接与二氧化碳钢瓶连接,有微电脑连续不断 的监测腹腔压力,使用前正确连接各管道,检查二氧 化碳气压是否足够,成人术中腹腔压力设置在12～ 15mm Hg,小儿为8~10mmHg,超过此压力,气腹机 自动报警；为保证患者的安全,术中先以低流量充 气,然后根据手术需要调节其流量,手术结束后,先 关二氧化碳钢瓶总阀,放尽余气,按正确的关机顺序 关机,
• 2、装组件
• 将缝合组件装到器身上,
• 把缝合组件的插口对准器身顶端插口 组件 上的指示标记和器身上的指示标记必须对 准 ,然后插入到底, 图1
• 再将缝合组件逆时针旋转450,组件即被锁定, 图2
• 1 组件以打开的状态装入不能关闭,
• 2 在组件未装好前不要移除保险板,否则钉 仓头切割后不能正常打开,
冲洗泵
• 多功能联合冲吸泵 用于冲洗和吸引腹腔内 积血、积液,除去烟雾,保持术野干净和清晰, 术前正确连接各管道,术中根据手术需要调 节冲洗吸引压力及液体流速,负压功能不能 解决烟雾和CO2的问题所以目前我们只用 了一个正压冲洗功能,
摄像显像系统
• 与器械护士连接好摄像头、导光索后,可开 启显示器、摄像机,完成人工气腹后或当术 者需调节镜头焦距时,再开启冷光源,然后按 白平衡按钮 AWB ,在关闭摄像机的状态下, 才能进行摄像头的连接与断开,
根据不同钉高的缝合组件选用不同的穿刺套管作为转换器： • 钉高为2.0、2.5、3.5的缝合组件选用12mm的穿刺套管或
者更大的穿刺套管, • 钉高为4.8mm的缝合组件选用15mm的穿刺套管, • 1 在将器械插入穿刺套管之前,首先从组件上取下保险板,
然后紧握击发手柄,使组件钳口处于关闭状态,再将器械插 入一个合适尺寸或者大一些的穿刺套管中, • 2 完全拉动黑色推块退回,打开器械钳口,立刻置入体腔内,
一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管使用说明书
一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管使用说明书【产品名称】一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管使用说明书【执行企业标准】YZB/苏1022-2014 一次性使用腹腔镜用穿刺器及穿刺套管【产品注册证号】苏食药监械（准）字2014第2081211号【生产企业许可证】苏食药监械生产许2012-0067号【产品型号规格】：单位：mm穿刺器规格型号穿刺套管规格型号穿刺芯规格型号穿刺套管内径（D）套管长度(L)FSTC5 F5STF5SC 6.0+0.3/0 77±3 FSPC5 F5SPFLTC5 F5LTF5LC 6.0+0.3/0 100±3 FLPC5 F5LPFXTC5 F5XTF5XC 6.0+0.3/0 152±3 FXPC5 F5XPFSTC8 F8STF8SC 9.0+0.3/0 77±3 FSPC8 F8SPFLTC8 F8LTF8LC 9.0+0.3/0 100±3 FLPC8 F8LPFXTC8 F8XTF8XC 9.0+0.3/0 152±3 FXPC8 F8XPFSTC10 F10STF10SC 11.0+0.3/0 77±3 FSPC10 F10SPFLTC10 F10LTF10LC 11.0+0.3/0 100±3 FLPC10 F10LPFXTC10 F10XTF10XC 11.0+0.3/0 152±3 FXPC10 F10XPFSTC11 F11STF11SC 12.0+0.3/0 77±3 FSPC11 F11SPFLTC11 F11LTF11LC 12.0+0.3/0 100±3 FLPC11 F11LPFXTC11 F11XTF11XC 12.0+0.3/0 152±3 FXPC11 F11XPFSTC12 F12STF12SC 13.0+0.3/0 77±5 FSPC12 F12SPFLTC12 F12LTF12LC 13.0+0.3/0 100±3 FLPC12 F12LPFXTC12 F12XTF12XC 13.0+0.3/0 152±3 FXPC12 F12XPFSTC15 F15STF15SC 15.8+0.3/0 77±3 FSPC15 F15SPFLTC15 F15LTF15LC 15.8+0.3/0 100±3 FLPC15 F15LPFXTC15 F15XTF15XC 15.8+0.3/0 152±3 FXPC15 F15XPBSTC5 B5STB5SC 6.0+0.3/0 77±3 BSPC5 B5SPBLTC5 B5LTB5LC 6.0+0.3/0 100±3 BLPC5 B5LPBXTC5 B5XTB5XC 6.0+0.3/0 152±3 BXPC5 B5XPBSTC8 B8STB8SC 9.0+0.3/0 77±3 BSPC8 B8SPBLTC8 B8LTB8LC 9.0+0.3/0 100±3 BLPC8 B8LPBXTC8 B8XTB8XC 9.0+0.3/0 152±3 BXPC8 B8XPBSTC10 B10STB10SC 11.0+0.3/0 77±3 BSPC10 B10SPBLTC10 B10LTB10LC 11.0+0.3/0 100±3 BLPC10 B10LPBXTC10 B10XTB10XC 11.0+0.3/0 152±3 BXPC10 B10XPBSTC11 B11STB11SC 12.0+0.3/0 77±3 BSPC11 B11SPBLTC11 B11LT B11LC 12.0+0.3/0 100±3BLPC11 B11LPBXTC11 B11XTB11XC 12.0+0.3/0 152±3BXPC11 B11XPBSTC12 B12STB12SC 13.0+0.3/0 77±3BSPC12 B12SPBLTC12 B12LTB12LC 13.0+0.3/0 100±3BLPC12 B12LPBXTC12 B12XTB12XC 13.0+0.3/0 152±3BXPC12 B12XPBSTC15 B15STB15SC 15.8+0.3/0 77±3BSPC15 B15SPBLTC15 B15LTB15LC 15.8+0.3/0 100±3BLPC15 B15LPBXTC15 B15XTB15XC 15.8+0.3/0 152±3BXPC15 B15XP【主要技术指标】材料：穿刺芯、穿刺套管、穿刺芯固定座：ABS-1、MN、095-30-16-15穿刺芯管：12Cr18Ni9不锈钢性能：穿刺器的基本参数包括穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa 气压，应无泄漏及穿刺芯管表面粗糙度Ra应不大于0.4μm等。
腹腔镜用穿刺器说明书
ＹＹ ＩＣＳ １１．０４０．３０ Ｃ ３１ 中华人民共和国医药行业标准 ＹＹ ０６７２．１—２００８ 内镜器械 第１部分：腹腔镜用穿刺器 Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ—Ｐａｒｔ １：Ｔｒｏｃａｒｓ ｆｏｒ ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｅ ｕｓｅ ２００８－１０－１７发布 ２０１０－０６－０１实施 国家食品药品监督管理局 发布．▲‘－－ＪＬ刖 吾ＹＹ ０６７２｛内镜器械》，由下列部分组成：——第１部分：腹腔镜用穿刺器；——第２部分：腹腔镜用钳；——第３部分：腹腔镜用剪。
本部分为ＹＹ ０６７２的第１部分。
本部分参考ＤＩＮ ５８２９８—１９：２００２｛医疗器械的材料、精加工和测试第１９篇：套管针》。
本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。
本部分主要起草单位：上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司。
本部分主要起草人：方志能、陆静娣、郑会乐。
内镜器械 第１部分：腹腔镜用穿刺器１ 范围 ＹＹ ０６７２的本部分规定了内镜器械——腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。
本部分适用于腹腔镜用穿刺器（以下简称穿刺器），该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。
２规范性引用文件 下列文件中的条款通过ＹＹ ０６７２的本部分的引用而成为本部分的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
ＧＢ／Ｔ ２３０．１—２００４金属洛氏硬度试验 第１部分：试验方法（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｎ、Ｔ标尺）（ＩＳＯ ６５０８．１：１９９９，ＭＯＤ） ＧＢ／Ｔ １２２０～２００７不锈钢棒 ＧＢ／Ｔ ２８２８．１—２００３计数抽样检验程序 第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划（ＩＳＯ ２８５９．１：１９９９，ＩＤＴ） ＧＢ／Ｔ ２８２９—２００２周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） ＧＢ／Ｔ ４３４０．１—１９９９金属维氏硬度试验第１部分：试验方法 ＧＢ／Ｔ １６８８６．５—２００３医疗器械生物学评价第５部分：体外细胞毒性试验（ＩＳＯ １０９９３～５：１９９９，ＩＤＴ） ＧＢ／Ｔ １６８８６．１０一２００５ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验（ＩＳＯ １０９９３—１０：２００２，ＩＤＴ） ＹＹ／Ｔ ０１４９—２００６不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法（ＩＳＯ １３４０２：１９９５，ＭＯＤ） ＹＹ／Ｔ ０１７１—２００８手术器械包装、标志和使用说明书 ＹＹ／Ｔ １０５２—２００４手术器械标志３分类与命名３．１ 穿刺器的型式和基本尺寸 穿刺器的型式和基本尺寸应符合图１和表１的规定。
腹腔镜吻合器穿刺器
板，然后紧握击发手柄，使组件钳口处于关闭状态。再将 器械插入一个适当尺寸或者大一些穿刺套管中。 • 2）完全拉动黑色推块退回，打开器械钳口，立刻置入体 腔内。
腹腔镜吻合器穿刺器
第25页
第15页
腔镜切割吻合器
腹腔镜吻合器穿刺器
第16页
• 四、产品特点：
• • 1、一次性切割刀片，随钉闸同时更换，确保刀片一直锋锐，确保组
织切割完整，降低组织损伤。 • 2、不论何种钉闸，均提供钉缝，确保内镜手术安全性。 • 3、对称式人体工程学设计，左右手皆可单独完成手术。 • 4、设有安全锁装置，防止已使用钉闸二次击发，确保手术安全。 • 5、同一把器械可配合使用全部型号钉闸，降低操作繁复。 • 6、该器械在同台手术中可更换组件，降低医疗成本。
腹腔镜吻合器穿刺器
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腹腔镜手术微创意义逐步显著
• 腹腔镜外科微创表现在手术局部创伤小和 全身应激反应轻。全身应激反应轻和对免 疫系统影响小。病人能够在短期内恢复正 常活动。
• 小切口、不牵拉和有套管保护
• 手不进入腹腔
• 腹腔镜手术标准是无血手术
• 手术时间缩短
•
腹腔镜吻合器穿刺器
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腹腔镜组成
腹腔镜吻合器穿刺器
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套管穿刺器
• 该产品用于腹腔镜手术，是腹腔镜手术主要器械之一。由 针芯和套管鞘两部分组成，非常重视安全实用性.
• 其主要特点是： • 1、一次性使用，有效防止交叉感染； • 2、在穿刺针头部设有护套保护装置，可有效保护和防止
穿刺针损伤脏器； • 3、可有效保持套管内气密性，对不一样直径手术器械只
吻合钉的产品说明
吻合钉的产品说明
吻合钉是一种医疗器械，主要用于消化道手术或腹腔镜手术中的端端吻合、端侧吻合和侧侧吻合。
以下是关于吻合钉的产品说明：
1. 组成：吻合钉由器械杆、手柄、钉砧、钉匣、切割刀和白色穿刺器等组成。
2. 材料：吻合钉的材料为TA1，是一种优质的不锈钢材料，具有良好的耐
腐蚀性和生物相容性。
3. 技术指标：
吻合器外形应平整、光滑，无锋棱、毛刺及裂纹。
器身上的刻度值或标识应清晰。
吻合钉头端应尖锐，切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。
吻合器的组件与器身架应能顺利地装配和拆卸，各移动部位应能顺利推动，不得有卡住、松动现象。
组件装入器身应牢固，吻合钉不应有脱落。
吻合器的保障机构开闭应灵活，使用应安全。
弹簧应有足够弹性，当松开手柄时能迅速复位。
硬度要求：吻合器的钉砧应经热处理，其硬度应在372～；切割刀的硬度应不低于。
4. 适应症：适用于消化道的手术或和腹腔镜手术中的端端吻合、端侧吻合和侧侧吻合。
5. 使用方法：在手术过程中，将吻合钉安装到吻合器上，将需要吻合的器官或组织对合在一起，然后拉动手柄进行钉合。
在完成钉合后，切割刀会将多余的器官或组织切除。
6. 注意事项：在使用过程中需要保持吻合器的清洁和干燥，避免与硬物碰撞，以免造成损坏。
使用后要及时清洗并妥善保存。
总的来说，吻合钉是一种非常有效的医疗器械，能够帮助医生顺利完成消化道手术或腹腔镜手术中的各种吻合操作，提高手术效率和安全性。
一次性使用腹腔镜用穿刺器产品技术要求bh
一次性使用腹腔镜用穿刺器适用范围：用于供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道。
1.1规格型号一次性使用腹腔镜用穿刺器的规格型号按穿刺套管大小和穿刺锥的结构形式分为A型、B型、C型、D型四种类型，如表1所示；按包装方式分为单支装和套装。
表1 一次性使用腹腔镜用穿刺器的规格型号单位：mm1.2规格型号划分说明1.3产品组成1.3.1产品的结构组成一次性使用腹腔镜用穿刺器由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽、密封圈等组成。
选配件为转换器。
产品的结构示意图如图1所示。
图1 一次性使用腹腔镜用穿刺器结构示意图1.穿刺锥2.穿刺套管3.注气阀4.阻气阀5.密封帽6.密封圈7.转换器1.3.2产品的主要零件材料组成本产品一次性使用腹腔镜用穿刺器的主要零件材料组成如下表2所示：表2 一次性使用腹腔镜用穿刺器的主要零件材料表2.1 尺寸产品的尺寸应符合表1中的规定。
2.2 外观产品表面应平整光滑、无毛刺、无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物。
2.3 灵活性穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。
2.4 配合性能2.4.1 穿刺套管与穿刺锥之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。
2.4.2 穿刺套管与穿刺锥的最大配合间隙应不大于0.3mm。
2.4.3 穿刺套管与穿刺锥配合时，穿刺锥头端必须完全露出。
2.5 密封性和阻气性2.5.1 穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。
2.5.2 穿刺器的阻气阀应有良好阻气性能，经4kPa气压，冒出的气泡应小于20个。
2.5.3 转换器应有良好的密封性，经4kPa气压，应无泄漏。
2.6 环氧乙烷残留量产品采用环氧乙烷灭菌，出厂前其环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。
2.7 无菌产品应无菌。
2.8 酸碱度产品检验液与空白液的PH值之差应不超过1.5。
2.9 重金属总含量产品检验液的重金属总含量不得超过10μg/ml。
腹腔穿刺器基础知识PPT课件
重复使用穿刺器的临床弊端：
1.灭菌过程会降低穿刺器的密闭性。 2.组织残留难以清洗去除，交叉感染的危险升高。 3.与一次性使用穿刺器相比，其并发症发生率显著提高，包括穿刺 孔疝、意外刺伤等
一.产品介绍
2.与重复使用穿刺器比较
一次性使用穿刺器的临床优势： 1.保持穿刺器的锐利度。 2.省去灭菌拆卸安装步骤，减低了隐形成本（器械保管，清洗和消 毒） 3.避免交叉污染和感染可能。 4.套管的螺纹设计，给予牢固的腹壁固定性。 5.可靠地密封设计，可以在手术过程中更好的维持气腹。 6.独特的设计降低了对器械的环抱阻力，适合各种形状器械的插入、 拔出，运动，且运动阻力适中、均匀、不产生间歇运动。
建立通道 保持气腹
注： 腹腔镜手术具有创伤轻、疼痛小、感染几率低、胃肠道功能恢复快、 术后疤痕微小等优点，而以腹腔镜手术为代表的微创外科的理念正 日益为广大医患人员所认识和重视。随着人类的进步和科学的发展， 微创外科在未来一定会有更好的前景，必然成为未来手术发展的大 趋势。
一.产品介绍
2重.复与使重用复的使金属用穿穿刺刺器器需比要这较样才能彻底清洗干净，
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主要内容
一.一次性穿刺器的产品介绍 二.市场情况分析 三.产品卖点总结 四.产品销售政策
一.产品介绍
1.产品用途概述 2.一次性穿刺器与重复使用穿刺器的比较 3.临床适用科室及病种
一.产品介绍
1.穿刺器（Trocar）的用途：
供专科医生在腹腔镜手术中穿刺腹腔、对腹腔内输送气体，并建 立内窥镜和手术器械从外界进出腹腔的通道时使用。
三.卖点总结
明确。 3.好的市场前景和竞争环境：借微创手术高速发展的东风，市场前 景看好。 4.临床基础用量较大. 5.适用临床科室广：几乎所有的外科科室均可使用。
多通道单腹腔镜手术穿刺器(科室) 共15页PPT资料
我们的产品
更小的创伤 隐疤痕 更短的恢复期 加快病床周转期
产品由内套环、薄膜通道、多孔平台组成
产品示意图
产品侧面
多孔平台
产品规格
规格
803 80Hale Waihona Puke 805 423薄膜通道长度
295mm 295mm 295mm 390mm
多孔平台外径
80mm 80mm 80mm 42mm
器械通道个数
3 4 5 3
Q：产品进入腹腔后，气密性不佳。 A：提拉产品，将内套环紧贴腹壁，并将外圈多翻折几圈，使其紧贴脐部。 或者将气腹机的气压调高一点。
Q：未插入器械的器械通道漏气怎么解决？ A：使用止血钳将其夹住，防止漏气。
产品适应证1（仅供参考）
妇科：宫外孕、卵巢囊肿、子宫肌瘤 1.单孔腹腔镜下输卵管切除术 2.单孔腹腔镜下卵巢囊肿剥除术 3.单孔腹腔镜下输卵管切开取胚术 4.单孔腹腔镜下卵巢打孔术
（点击框中文字有分段视频）
器械退 出，缝 合切口
产品使用视频
经脐单孔腹腔镜胆囊切除术
手术中常见问题及处理方法（80X产品）
Q：腹腔镜及其他手术器械无法很顺畅通过产品多孔平台上的器械通道？ A：1、器械插入器械通道前，先涂抹一些医用凡士林或者生理盐水。
2、 因为器械通道是软性的，可能无法对准，按住工作通道底部，然后 将其拉直再尝试将器械插入。
一次性穿刺器你知多少？
一次性腹腔镜用穿刺器你知多少？说起腹腔镜手术，人们并不陌生，通常是通过2-3个1厘米的小切口在病人腔内进行手术操作，而一次性使用腹腔镜用穿刺器在腹腔镜手术中主要用途就是穿透腹壁全层，建立外界与腹腔的通道，让手术器械通过穿刺器套管进入到腹腔，完成手术过程并达到传统开放手术同样目的。
一次性腹腔镜用穿刺器由穿刺套管和穿刺芯两部分组成，穿刺芯主要任务就是和穿刺器套管一起，穿透腹壁全程，把穿刺套管留在腹壁上。
穿刺套管主要任务就是让各种手术器械通过进入腹腔，医生可以进行手术操作，完成手术任务。
下面小编带你详细了解一次性腹腔镜用穿刺器的特性与优势。
01穿刺芯头端双面分离根据报告统计分析，很多穿刺孔并发症的原因，是因为感染，出血，穿刺孔疝及组织损伤等。
见下表：一次性腹腔镜用穿刺器芯头呈透明锥形，采用无刀钝性分离方法，用分开组织替代切割组织，当穿刺器进入腹壁时，穿刺芯沿着组织纤维将组织和血管推开，最小限度损伤腹壁和血管，比带刀的穿刺器要减少40%左右的筋膜损伤和减少80%以上的穿刺孔疝的形成，通过内镜可直视控制腹壁穿刺的整个过程，避免损伤腹腔组织，还可节省手术时间，减少手术疼痛。
02鞘管外倒刺螺纹一次性次性腹腔镜用穿刺器鞘管表面采用外倒刺螺纹增加腹壁的固定性，当穿刺芯拔出时力度有所增加，可提高腹壁固定性达90%左右。
03鞘管头端45°斜面开口一次性次性腹腔镜用穿刺器鞘管头端呈45°斜面开口，这样方便标本进入鞘管，给器械操作留出空间。
04型号规格齐全一次性次性腹腔镜用穿刺器有多种规格：内径5.5mm，10.5mm，12.5mm等。
总而言之一次性腹腔镜用穿刺器在腹腔镜微创手术中可减少患者出血量，使得患者恢复更快，让手术时间更短，让患者成为微创腹腔手术中的受益者。
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氙灯冷光源及纤维光缆
• 冷光源是腹腔镜手术中不可缺少的仪器之一。使 用过程中，不要经常开关机，如果需要短暂停止 使用，可将光源亮度调至最小，减少光源无效工 作时间，延长氙灯的使用寿命；冷光源必须放置 在通风良好的地方，防止主机过热。纤维光缆严 禁折叠，在保养过程中应钝角盘旋。光源连续使 用时不必每次关闭电源，每次使用冷光源，至少 运行8~10min，太短的运行时间会减少灯泡的使 用寿命，每两次使用的时间间隔不少于8min。
腹腔镜手术
腹腔镜发展概况
腹腔镜的发展
• 1901年俄罗斯的妇科医师Ott,窥阴器,光镜反射作光源 • 1901年德国外科医师Kelling ,膀胱镜 ,光镜反射作光源 • 1910年瑞典斯德歌尔摩的Jacobaeus ,制造”气腹”,并首次使用腹 腔镜这一名词 • 1918年Goetze发明自动气腹针 • 1957美国Hirschowitz首先发明了光导纤维胃镜,内镜的照明问题得 以解决 • 1972年成立美国妇科腹腔镜医师协会,95%以上作输卵管绝育 • 1985年美国Schultz应用二氧化碳激光在狗身上作腹腔镜下胆囊切除 术（未成功）以来，经腹腔镜作外科手术逐步应用于临床。 • 1987年3月法国Phillipe Mouret利用腹腔镜在人体行胆囊切除术的 成功，揭开了其在外科发展的新纪元 • 1991年,荀祖武完成了我国第一例腹腔镜胆囊切除术
腔镜切割吻合器
• 四、产品特点： • • 1、一次性切割刀片，随钉闸同时更换，保证刀片始终锋锐，确保组 织切割完整，减少组织损伤。 • 2、无论何种钉闸，均提供钉缝，确保内镜手术的安全性。 • 3、对称式人体工程学设计，左右手皆可单独完成手术。 • 4、设有安全锁装置，避免已使用的钉闸二次击发，确保手术安全。 • 5、同一把器械可配合使用所有型号的钉闸，减少操作繁复。 • 6、该器械在同台手术中可更换组件，降低医疗成本。
冲洗泵
• 多功能联合冲吸泵 用于冲洗和吸引腹腔内 积血、积液，除去烟雾，保持术野干净和 清晰。术前正确连接各管道，术中根据手 术需要调节冲洗吸引压力及液体流速。负 压功能不能解决烟雾和CO2的问题所以目 前我们只用了一个正压冲洗功能。
摄像显像系统
• 与器械护士连接好摄像头、导光索后，可 开启显示器、摄像机，完成人工气腹后或 当术者需调节镜头焦距时，再开启冷光源， 然后按白平衡按钮（AWB）。在关闭摄像 机的状态下，才能进行摄像头的连接与断 开。
腹腔镜外科手术范围
• 普通外科 1、胆囊切除术 2、胆总管探查术 3、肝包虫内囊摘除术 4、肝囊肿开窗引流术 5、胃大部切除术 6、肠切除术 7、阑尾切除术 8、疝修补术 9、肝叶切除术 10、胰十二指肠切除术 11、甲状腺瘤切除术
腹腔镜外科手术范围
• 妇科 1、异位妊娠取胚术 2、卵巢囊肿切除术 3、子宫肌瘤切除术 4、子宫切除术 5、盆腔淋巴结清扫
• 2、装组件 • 将缝合组件装到器身上。 • 把缝合组件的插口对准器身顶端插口（组 件上的指示标记和器身上的指示标记必须 对准），然后插入到底。(图1) • 再将缝合组件逆时针旋转450，组件即被锁 定。(图2)
• 1）组件以打开的状态装入不能关闭。 • 2）在组件未装好前不要移除保险板,否则钉 仓头切割后不能正常打开。 • 3）确保器身上的黑色推块完全退回。(图3) • 组件装好后，紧握击发手柄一次关闭钳口， 再将黑色推块推回使钳口完全打开
腹腔镜的组成
腹腔镜设备的组成 摄像显像系统：（1）内窥镜；（2）全数码摄像 机及三晶片摄像头；（3）氙灯冷光源及纤维光缆； （4）监视器。全自动电子气腹机、高频电刀、多功 能联合冲吸泵。
腹腔镜器械 1）腔内切割吻合器 （2）切口保护30度，镜管直径10mm。内窥镜与摄像头相连 接，它通过传导冷光源的光束照亮手术野，同时又把术野 图像传至摄像头。内窥镜在使用过程中，其物镜容易被血 液污染，或内窥镜从腹外的冷环境进入腹内的热环境后， 导致图像模糊，此时应将内窥镜取出用纱布擦净血迹，再 用少许防雾剂涂擦镜面使图像清晰。使用中尽量把内窥镜 和其他手术器械分开，防止互相碰撞，损伤镜面；严禁使 用生理盐水清洗镜子，否则容易产生锈迹；当高温高压消 毒完镜子后，一定要让镜子自然冷却，禁止用冷水冷却。
腔镜切割吻合器及钉仓
• 一、规格型号： • 吻合器按器身长短分类分为M（标准型）、L（加 长型）、S（短杆型）。M、L、S型吻合器组件按 切割吻合长度分类，分为30、45、60； • 按组件类型分类分为Z（直头型）、X（旋转）； • 按吻合钉高度分为4.8、3.5、2.5、2.0 20种； • 切割吻合长度分为30、45、60； • 按吻合钉高度分为H（4.8）、 L（3.5）。
全自动电子气腹机
1、直接与二氧化碳钢瓶连接，有微电脑连续不断 的监测腹腔压力。使用前正确连接各管道，检查 二氧化碳气压是否足够，成人术中腹腔压力设置 在12～15mm Hg，小儿为8~10mmHg。超过 此压力，气腹机自动报警；为保证患者的安全， 术中先以低流量充气，然后根据手术需要调节其 流量。手术结束后，先关二氧化碳钢瓶总阀，放 尽余气，按正确的关机顺序关机。
腹腔镜外科手术范围
• 泌尿科 1、肾上腺切除术 2、肾切除术 3、肾囊肿去顶术 4、肾盂成形术 • 胸外科 1、纵隔肿瘤切除术 2、肺叶切除术 3、肺大疱切除术
腹腔镜手术的微创意义逐渐明显
• 腹腔镜外科的微创表现在手术局部创伤小 和全身应激反应轻。全身的应激反应轻和 对免疫系统影响小。病人可以在短期内恢 复正常活动。 • 小切口、不牵拉和有套管保护 • 手不进入腹腔 • 腹腔镜手术原则是无血手术 • 手术时间缩短 •
高频电刀
• 腹腔镜手术分离、切割、止血靠高频电刀来完成。 由于使用高频电刀有一定的危险性，为预防意外， 使用时应注意，去除患者佩带的金属物品，保证 患者肢体不接触手术床金属部分，负极板放置于 患者肌肉丰富处，尽量靠近手术部位，以使电流 通过最短的途径安全返回电凝器。避免患者与床 有液体触连，导致触电。术中根据手术的需要选 择电凝电切工作模式及调节使用功率。