2020版中国药典—丙二醇国家药用辅料标准

丙二醇
Propylene Glycol
本品为1,2-丙二醇，含C3H8O2不得少于98.5% 。

【性状】本品为无色澄清的黏稠液体；无臭；有引湿性。

本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。

相对密度本品的相对密度（通则0601）在25°C 时应为1.035～1.037。

折光率本品的折光率（通则0622），应为1.431～1.433。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液相应主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集706图）一致（通则0402）。

【检查】酸度取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。

氯化物取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。

硫酸盐取本品5.0ml，依法检查（通则0802) ，与标准硫酸钾溶液3.0m l制成的对照液比较，不得更浓（0.006%）。

氧化性物质取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密塞，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗硫代硫酸钠滴定液（0.005mol/L）的体积不得过0.2ml。

还原性物质取本品1.0ml，加氨试液1ml，在60℃水浴中加热5分钟，溶液应不显黄色；迅速加硝酸银试液0.15ml摇匀，放置5 分钟，溶液应无变化。

有关物质取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；另精密称取一缩二乙二醇(二甘醇）、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇和环氧丙烷对照品，用无水乙醇稀释制成每1mll中含5μg、500μg、150μg和5μg的混合溶液，作为对照品溶液。

照气相色谱法（通则0521）试验。

以聚乙二醇20M为固定液，起始温度为80°C ，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进样口温度230℃，检测器温度。