【CN109633189A】用于荧光免疫分析仪校准和质控的荧光标准卡及测试方法【专利】
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准卡及测试方法 ( 57 )摘要
本发明公开了一种用于荧光免疫分析仪校 准和质控的荧光标准卡，包括荧光标准卡本体和 荧光检 测单元 ，荧光检 测单元由 荧光溶液 、光固 化荧光材料、荧光油墨或荧光墨水制得。所述荧 光标准卡与使用质控品、参考品或标准品相比 ， 具有发光性 质稳定 、不易随时间衰减 ，线宽精度 高 、荧光 物 质空间 分 布 均 匀 ，荧光 物 质的 量 和荧 光强度呈线性以及制备一致性好的特点。还公开 了一种测试方法，建立了一种荧光标准卡评估设 备的 方法 和参数 ，该方法评估内容完整 、易于操 作 ，是一套 系统的 测量评估方案 ，有利于对荧光 免疫分析仪进行校准和质控，提高了荧光免疫分 析仪的 检 测准 确性 ，以 及各方法的 溯源方案 ，能 够可靠保证荧光标准卡在制作和使用过程中本 身的属性严谨受控。
( 19 )中华人民 共和国国家知识产权局
( 12 )发明专利申请
(21)申请号 201910104547 .9
(22)申请日 2019 .02 .01
(71)申请人 深圳市金准生物医学工程有限公司 地址 518000 广东省深圳市宝安区福海街 道新田社区新田大道71-2号B栋第十 层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋 第一层
6 .根据权利要求5所述的测试方法，其特征在于，所述重复性测试包括：将具有1-9级浓 度或面积梯度的荧光标准卡分别插入荧光免疫分析仪的检测口连续测量十次 ，按照以 下公 式计算每个荧光标准卡测量结果的变异系数，根据所述变异系数判定荧光免疫分析仪的重
源自文库
复性：
其中，s为样品测试值的标准差； 为样品测试值的平均值。
3 .根据权利要求1所述的用于荧光免疫分析仪校准和质控的荧光标准卡，其特征在于， 所述荧光标准卡本体内设置有载片，所述载片表面制作有荧光检测部，所述荧光检测部制 作有荧光油墨或荧光墨水层，所述荧光检测部设置于荧光标准卡本体的观测窗口处。
4 .根据权利要求3所述的用于荧光免疫分析仪校准和质控的荧光标准卡，其特征在于， 所述载片表面还设置有遮光片，所述遮光片对应于所述荧光检测部的位置为镂空位。
其中，xi为每次的测量值，n为测量次数，X为真值。
8 .根据权利要求7所述的测试方法，其特征在于，所述线性相关性测试包括：取T/C值为 不同梯度的荧光标准卡，所述荧光标准卡的标称值的梯度的数量级不小于2，梯度数量不小 于5 ，将所述荧光标准卡分别插入荧光免疫分析仪连续测量3次 ，计算每三次 测量的平均值 ，
7 .根据权利要求6所述的测试方法，其特征在于，所述稳定性测试包括：取第1、5、9浓度 或面积梯度的荧光标准卡分别插入荧光免疫分析仪的卡槽中连续测量3次 ，4、8h后分别再 测量3次 ，分别取每3次 测量的 平均值作为测量值 ，初始3次 测量的 平均值作为基准值 ，按照
以下公式计算稳定性系数：
其中， 为第4h、第8h时3次测量的平均值；
10 .根据权利要求8所述的测试方法，其特征在于，校准测试之前还包括荧光标准卡溯 源的 步骤 ，所述荧光标准卡中荧光物 质为荧光 油墨或荧光墨水 ，将荧光 油墨或荧光墨水 制 备于载片表面，根据荧光油墨或荧光墨水中荧光物质的浓度制备为1-9级荧光色块，用标准 光源照射所述荧光色块并测量所述色块的的亮度，取3次测量得到的平均值作为色块的亮 度测量值，当荧光色块的亮度测量值与色块定义的标称值间相对偏差小于5％，则安装于荧 光标准卡本体 ；或采 用同 一荧光物 质浓度 ，制备1-9级面积的 荧光色块 ，通过上述溯源步骤 进行溯源。
并 按 照以 下公式 计算线性关 系系数 ：
其中 ，
Xi为荧光标准卡的标称值；Yi为标准卡测量3次的测量值的平均值。
2
CN 109633189 A
权 利 要 求 书
2/2 页
9 .根据权利要求8所述的测试方法，其特征在于，校准测试之前还包括荧光标准卡溯源 的 步骤 ，所述荧光标准卡中荧光物 质为荧光溶液或光固化荧光材料 ，根据线性 测试浓度配 比的要求，将所述荧光溶液或光固化荧光材料稀释为1-9级浓度梯度，将不同浓度梯度的荧 光溶液或光固化荧光材料分别注入荧光标准卡的卡槽或容置腔中 ，得到不同浓度梯度的荧 光标准卡 ；或采 用同 一浓度的荧光物 质，分别注入面积为1-9级的卡槽或容置腔内 ，得到面 积不同的检测条带，通过上述溯源步骤进行溯源。
(10)申请公布号 CN 109633189 A (43)申请公布日 2019.04.16
权利要求书2页 说明书8页 附图3页
CN 109633189 A
CN 109633189 A
权 利 要 求 书
1/2 页
1 .一种用于荧光免疫分析仪校准和质控的荧光标准卡，其特征在于，所述荧光标准卡 包括荧光标准卡本体和荧光检测单元，所述荧光检测单元由荧光溶液、光固化荧光材料、荧 光油墨或荧光墨水制得。
(72)发明人 招睿雄 蒋庭彦 杜沛深 王炯 李浩勃 张二盈 章国建
(74)专利代理机构 深圳市精英专利事务所 44242
代理人 龙丹丹
(51)Int .Cl . G01N 35/00(2006 .01) G01N 21/64(2006 .01)
( 54 )发明 名称 用于荧光免疫分析仪校准和质控的荧光标
5 .一种利用如权利要求1-4任一项所述的荧光标准卡的测试方法，其特征在于，根据荧 光检测单元中荧光物质的浓度或荧光检测单元的面积将荧光标准卡设定为1-9级梯度，采 用具有不同浓度或面积梯度的荧光标准卡对荧光免疫分析仪进行校准测试，所述校准测试 包括重复性测试、稳定性测试、准确性测试和线性相关测试。
为初3次始测量的平均值；所述准确性测试包括：取第1、5、9浓度或面积梯度的荧光标准 卡分别插入荧光免疫分析仪的卡槽中各连续测量3次 ，分别取每3次 测量的平均值作为每次 的 测 量 值 ，以 荧 光 标 准 卡的 标 称 值 为 真 值 ，按 照以 下 公 式 计 算 测 量的 准 确 度 系 数 ：
2 .根据权利要求1所述的用于荧光免疫分析仪校准和质控的荧光标准卡，其特征在于， 所述荧光标准卡本体的观测窗口处开设置有沟槽或容置腔，所述荧光溶液、光固化荧光材 料容置于所述沟槽或容置腔内 ；或者所述荧光溶液、光固化荧光材料容置于毛细管或微流 控芯片的流道中，所述毛细管或所述微流控芯片设置于所述观测窗口处。
本发明公开了一种用于荧光免疫分析仪校 准和质控的荧光标准卡，包括荧光标准卡本体和 荧光检 测单元 ，荧光检 测单元由 荧光溶液 、光固 化荧光材料、荧光油墨或荧光墨水制得。所述荧 光标准卡与使用质控品、参考品或标准品相比 ， 具有发光性 质稳定 、不易随时间衰减 ，线宽精度 高 、荧光 物 质空间 分 布 均 匀 ，荧光 物 质的 量 和荧 光强度呈线性以及制备一致性好的特点。还公开 了一种测试方法，建立了一种荧光标准卡评估设 备的 方法 和参数 ，该方法评估内容完整 、易于操 作 ，是一套 系统的 测量评估方案 ，有利于对荧光 免疫分析仪进行校准和质控，提高了荧光免疫分 析仪的 检 测准 确性 ，以 及各方法的 溯源方案 ，能 够可靠保证荧光标准卡在制作和使用过程中本 身的属性严谨受控。
( 19 )中华人民 共和国国家知识产权局
( 12 )发明专利申请
(21)申请号 201910104547 .9
(22)申请日 2019 .02 .01
(71)申请人 深圳市金准生物医学工程有限公司 地址 518000 广东省深圳市宝安区福海街 道新田社区新田大道71-2号B栋第十 层、71-5号研发楼第四层、71-4号D栋 第一层
6 .根据权利要求5所述的测试方法，其特征在于，所述重复性测试包括：将具有1-9级浓 度或面积梯度的荧光标准卡分别插入荧光免疫分析仪的检测口连续测量十次 ，按照以 下公 式计算每个荧光标准卡测量结果的变异系数，根据所述变异系数判定荧光免疫分析仪的重
源自文库
复性：
其中，s为样品测试值的标准差； 为样品测试值的平均值。
3 .根据权利要求1所述的用于荧光免疫分析仪校准和质控的荧光标准卡，其特征在于， 所述荧光标准卡本体内设置有载片，所述载片表面制作有荧光检测部，所述荧光检测部制 作有荧光油墨或荧光墨水层，所述荧光检测部设置于荧光标准卡本体的观测窗口处。
4 .根据权利要求3所述的用于荧光免疫分析仪校准和质控的荧光标准卡，其特征在于， 所述载片表面还设置有遮光片，所述遮光片对应于所述荧光检测部的位置为镂空位。
其中，xi为每次的测量值，n为测量次数，X为真值。
8 .根据权利要求7所述的测试方法，其特征在于，所述线性相关性测试包括：取T/C值为 不同梯度的荧光标准卡，所述荧光标准卡的标称值的梯度的数量级不小于2，梯度数量不小 于5 ，将所述荧光标准卡分别插入荧光免疫分析仪连续测量3次 ，计算每三次 测量的平均值 ，
7 .根据权利要求6所述的测试方法，其特征在于，所述稳定性测试包括：取第1、5、9浓度 或面积梯度的荧光标准卡分别插入荧光免疫分析仪的卡槽中连续测量3次 ，4、8h后分别再 测量3次 ，分别取每3次 测量的 平均值作为测量值 ，初始3次 测量的 平均值作为基准值 ，按照
以下公式计算稳定性系数：
其中， 为第4h、第8h时3次测量的平均值；
10 .根据权利要求8所述的测试方法，其特征在于，校准测试之前还包括荧光标准卡溯 源的 步骤 ，所述荧光标准卡中荧光物 质为荧光 油墨或荧光墨水 ，将荧光 油墨或荧光墨水 制 备于载片表面，根据荧光油墨或荧光墨水中荧光物质的浓度制备为1-9级荧光色块，用标准 光源照射所述荧光色块并测量所述色块的的亮度，取3次测量得到的平均值作为色块的亮 度测量值，当荧光色块的亮度测量值与色块定义的标称值间相对偏差小于5％，则安装于荧 光标准卡本体 ；或采 用同 一荧光物 质浓度 ，制备1-9级面积的 荧光色块 ，通过上述溯源步骤 进行溯源。
并 按 照以 下公式 计算线性关 系系数 ：
其中 ，
Xi为荧光标准卡的标称值；Yi为标准卡测量3次的测量值的平均值。
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CN 109633189 A
权 利 要 求 书
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9 .根据权利要求8所述的测试方法，其特征在于，校准测试之前还包括荧光标准卡溯源 的 步骤 ，所述荧光标准卡中荧光物 质为荧光溶液或光固化荧光材料 ，根据线性 测试浓度配 比的要求，将所述荧光溶液或光固化荧光材料稀释为1-9级浓度梯度，将不同浓度梯度的荧 光溶液或光固化荧光材料分别注入荧光标准卡的卡槽或容置腔中 ，得到不同浓度梯度的荧 光标准卡 ；或采 用同 一浓度的荧光物 质，分别注入面积为1-9级的卡槽或容置腔内 ，得到面 积不同的检测条带，通过上述溯源步骤进行溯源。
(10)申请公布号 CN 109633189 A (43)申请公布日 2019.04.16
权利要求书2页 说明书8页 附图3页
CN 109633189 A
CN 109633189 A
权 利 要 求 书
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1 .一种用于荧光免疫分析仪校准和质控的荧光标准卡，其特征在于，所述荧光标准卡 包括荧光标准卡本体和荧光检测单元，所述荧光检测单元由荧光溶液、光固化荧光材料、荧 光油墨或荧光墨水制得。
(72)发明人 招睿雄 蒋庭彦 杜沛深 王炯 李浩勃 张二盈 章国建
(74)专利代理机构 深圳市精英专利事务所 44242
代理人 龙丹丹
(51)Int .Cl . G01N 35/00(2006 .01) G01N 21/64(2006 .01)
( 54 )发明 名称 用于荧光免疫分析仪校准和质控的荧光标
5 .一种利用如权利要求1-4任一项所述的荧光标准卡的测试方法，其特征在于，根据荧 光检测单元中荧光物质的浓度或荧光检测单元的面积将荧光标准卡设定为1-9级梯度，采 用具有不同浓度或面积梯度的荧光标准卡对荧光免疫分析仪进行校准测试，所述校准测试 包括重复性测试、稳定性测试、准确性测试和线性相关测试。
为初3次始测量的平均值；所述准确性测试包括：取第1、5、9浓度或面积梯度的荧光标准 卡分别插入荧光免疫分析仪的卡槽中各连续测量3次 ，分别取每3次 测量的平均值作为每次 的 测 量 值 ，以 荧 光 标 准 卡的 标 称 值 为 真 值 ，按 照以 下 公 式 计 算 测 量的 准 确 度 系 数 ：
2 .根据权利要求1所述的用于荧光免疫分析仪校准和质控的荧光标准卡，其特征在于， 所述荧光标准卡本体的观测窗口处开设置有沟槽或容置腔，所述荧光溶液、光固化荧光材 料容置于所述沟槽或容置腔内 ；或者所述荧光溶液、光固化荧光材料容置于毛细管或微流 控芯片的流道中，所述毛细管或所述微流控芯片设置于所述观测窗口处。