室间质量评价
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2024年国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价标准
半胱氨酸蛋白酶抑制剂C
靶值士20%
NCC1-C-15代谢物、总蛋白正确度验证
葡萄糖
靶值±3.5%
尿素
靶值±4.0%
尿酸
靶值±6%
肌酎
靶值±6%
总蛋白
靶值±2.8%
NCC1-C-16脂类正确度验证
总胆固醇
靶值-4.5%~6%
甘油三酯
靶值±7.5%
高密度脂蛋白胆固醇
靶值±7.5%
NCC1-C-17酶学正确度验证
靶值士30%
NCC1-C-41细胞因子（原白细胞介素6）
白细胞介素6（I1-6）
靶值±30%
NCC1-C-42精神类治疗药物监测
奥氮平
靶值±30%
氯氮平
靶值±30%
去甲氯氮平
靶值±30%
利培酮
靶值±30%
帕利哌酮
靶值士30%
阿立哌噗
靶值±30%
脱氢阿立哌嚏
靶值士30%
氨磺必利
靶值±30%
唾硫平
靶值±30%
靶值±5%
NCC1-H-12凝血因子检测
FVDkFIX、FXKFXkFΠ、FV、FvII、FX
靶值±25%(>12%时)或靶值±2(W
12%时)
NCC1-H-13A二聚体检测
D-Dimer
靶值±50%
NCC1-H-21纤维蛋白（原）降解产物检测
FDP
靶值±35%
NCC1-H-14抗凝蛋白检测
抗凝血酶
尿液视黄醇结合蛋白（RBP）
靶值士30%
NCC1-C-22肿瘤标志物B（原肿瘤标志物II）
CA72-4.HE4、CYFRA21-1、NSE、SCCA.CA50、
靶值士20%
NCC1-C-15代谢物、总蛋白正确度验证
葡萄糖
靶值±3.5%
尿素
靶值±4.0%
尿酸
靶值±6%
肌酎
靶值±6%
总蛋白
靶值±2.8%
NCC1-C-16脂类正确度验证
总胆固醇
靶值-4.5%~6%
甘油三酯
靶值±7.5%
高密度脂蛋白胆固醇
靶值±7.5%
NCC1-C-17酶学正确度验证
靶值士30%
NCC1-C-41细胞因子（原白细胞介素6）
白细胞介素6（I1-6）
靶值±30%
NCC1-C-42精神类治疗药物监测
奥氮平
靶值±30%
氯氮平
靶值±30%
去甲氯氮平
靶值±30%
利培酮
靶值±30%
帕利哌酮
靶值士30%
阿立哌噗
靶值±30%
脱氢阿立哌嚏
靶值士30%
氨磺必利
靶值±30%
唾硫平
靶值±30%
靶值±5%
NCC1-H-12凝血因子检测
FVDkFIX、FXKFXkFΠ、FV、FvII、FX
靶值±25%(>12%时)或靶值±2(W
12%时)
NCC1-H-13A二聚体检测
D-Dimer
靶值±50%
NCC1-H-21纤维蛋白（原）降解产物检测
FDP
靶值±35%
NCC1-H-14抗凝蛋白检测
抗凝血酶
尿液视黄醇结合蛋白（RBP）
靶值士30%
NCC1-C-22肿瘤标志物B（原肿瘤标志物II）
CA72-4.HE4、CYFRA21-1、NSE、SCCA.CA50、
室间质量评价PPT课件
量监控。
选择评价方式
根据项目特点，选择合适的评价方 法，如现场调查、资料审查、实验 室比对等。
制定实施方案
明确各项工作的具体安排和时间节 点，确保评价活动的顺利进行。
发布评价通知与方案
发布通知
发布评价方案
通过正式渠道通知相关机构和实验室 评价活动的安排和要求。
公布详细的评价方案和指标体系，让 相关机构和实验室提前做好准备。
案例四：特定项目室间质量评价
总结词
针对重点项目进行专项评估
详细描述
针对特定的医疗项目或技术，开展室间质量评价可以对该项目的实施效果和安全性进行 专项评估。例如，针对新的诊断试剂或治疗方法的临床试验，可以通过室间质量评价来 评估其在不同医疗机构中的实际应用效果和可靠性，为该项目的推广和应用提供科学依
02
室间质量评价计划
制定评价计划
01
02
03
确定评价目的
明确评价的目标和期望结 果，为后续计划制定提供 指导。
确定评价范围
明确评价涉及的领域、机 构和实验室，确保评价的 全面性和针对性。
制定评价流程
详细划评价活动的各个 环节，包括资料收集、现 场调查、数据分析等。
确定评价项目与指标
确定评价项目
根据评价目的和范围，选 择关键的质量管理项目作 为评价对象。
制定评价指标
针对每个项目，制定具体 的评价指标和标准，确保 评价的客观性和准确性。
权重分配
根据各项目的重要程度， 合理分配权重，以反映其 在整体质量中的地位。
确定评价周期与方式
确定评价周期
根据实际情况和需要，合理安排 评价的时间间隔，确保持续的质
总结词
全面评估、持续改进
详细描述
选择评价方式
根据项目特点，选择合适的评价方 法，如现场调查、资料审查、实验 室比对等。
制定实施方案
明确各项工作的具体安排和时间节 点，确保评价活动的顺利进行。
发布评价通知与方案
发布通知
发布评价方案
通过正式渠道通知相关机构和实验室 评价活动的安排和要求。
公布详细的评价方案和指标体系，让 相关机构和实验室提前做好准备。
案例四：特定项目室间质量评价
总结词
针对重点项目进行专项评估
详细描述
针对特定的医疗项目或技术，开展室间质量评价可以对该项目的实施效果和安全性进行 专项评估。例如，针对新的诊断试剂或治疗方法的临床试验，可以通过室间质量评价来 评估其在不同医疗机构中的实际应用效果和可靠性，为该项目的推广和应用提供科学依
02
室间质量评价计划
制定评价计划
01
02
03
确定评价目的
明确评价的目标和期望结 果，为后续计划制定提供 指导。
确定评价范围
明确评价涉及的领域、机 构和实验室，确保评价的 全面性和针对性。
制定评价流程
详细划评价活动的各个 环节，包括资料收集、现 场调查、数据分析等。
确定评价项目与指标
确定评价项目
根据评价目的和范围，选 择关键的质量管理项目作 为评价对象。
制定评价指标
针对每个项目，制定具体 的评价指标和标准，确保 评价的客观性和准确性。
权重分配
根据各项目的重要程度， 合理分配权重，以反映其 在整体质量中的地位。
确定评价周期与方式
确定评价周期
根据实际情况和需要，合理安排 评价的时间间隔，确保持续的质
总结词
全面评估、持续改进
详细描述
室间质量评价
5）实验室质量的客观证据； 6）支持实验室认可； 7）增加实验室用户的信心； 8）实验室质量保证的外部监督工具。
二.室间质量评价基本内容的介绍
4.进行EQA的目的，可归纳为以下 六点：
①确定实验室进行测量的能力，以及对实验室质 量进行持续监控的能力；
②识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措 施。这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪 器的校准等；
③确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这 些方法进行相应的监控；
二.室间质量评价基本内容的介绍
4.进行EQA的目的可归纳为以下六 点：
④增加实验室用户的信心； ⑤识别实验室间的差异； ⑥确定某种检测方法的性能特征。
二.室间质量评价基本内容的介绍
5.对参加EQA的实验室有以下三个基本要求： ①有明确的职责以确保参加室间质量评价
二.室间质量评价基本内容的介绍
2.室间质量评价的起源与发展： 2.1国际（主要为三个阶（CDC）为 了保证不同实验室血清学梅毒检测的准确性和比较性，首 次在一定范围内开展了室间质量评价。
第二阶段：40年代,美国临床病理家学会（CAP）逐步发 展成全世界最大的室间质评组织者，开展了临床生化、免 疫、血液体液学、微生物学等多种室间质量评价计划，到 目前已上万家的实验室参加了它的计划。
室间质量评价基本内容的介绍
1.室间质量评价（EQA）的概念 2.室间质量评价的起源与发展 3.室间质量评价的作用 4.进行EQA的目的 5.对参加EQA的实验室有以下三个基本要
求 6.室间质量评价的纠正活动
二.室间质量评价基本内容的介绍
1.室间质量评价（EQA，external quality assessment）的概念：是多家实验室分析 同一标本并由外部独立机构收集和反馈实 验室上报的结果以此评价实验室操作的过 程。通过实验室间的比对判定实验室的校 准、检测能力以及监控其持续能力。(转自 卫生部临床检验中心 )
二.室间质量评价基本内容的介绍
4.进行EQA的目的，可归纳为以下 六点：
①确定实验室进行测量的能力，以及对实验室质 量进行持续监控的能力；
②识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措 施。这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪 器的校准等；
③确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这 些方法进行相应的监控；
二.室间质量评价基本内容的介绍
4.进行EQA的目的可归纳为以下六 点：
④增加实验室用户的信心； ⑤识别实验室间的差异； ⑥确定某种检测方法的性能特征。
二.室间质量评价基本内容的介绍
5.对参加EQA的实验室有以下三个基本要求： ①有明确的职责以确保参加室间质量评价
二.室间质量评价基本内容的介绍
2.室间质量评价的起源与发展： 2.1国际（主要为三个阶（CDC）为 了保证不同实验室血清学梅毒检测的准确性和比较性，首 次在一定范围内开展了室间质量评价。
第二阶段：40年代,美国临床病理家学会（CAP）逐步发 展成全世界最大的室间质评组织者，开展了临床生化、免 疫、血液体液学、微生物学等多种室间质量评价计划，到 目前已上万家的实验室参加了它的计划。
室间质量评价基本内容的介绍
1.室间质量评价（EQA）的概念 2.室间质量评价的起源与发展 3.室间质量评价的作用 4.进行EQA的目的 5.对参加EQA的实验室有以下三个基本要
求 6.室间质量评价的纠正活动
二.室间质量评价基本内容的介绍
1.室间质量评价（EQA，external quality assessment）的概念：是多家实验室分析 同一标本并由外部独立机构收集和反馈实 验室上报的结果以此评价实验室操作的过 程。通过实验室间的比对判定实验室的校 准、检测能力以及监控其持续能力。(转自 卫生部临床检验中心 )
室间质评
管理；
29
二、仪器
★ 定期对仪器进行校准和比对，做好日常保养维护，保持 仪器处于正常工作状态；
30
三、材料
★ 使用合格的试剂和各种必要的消耗品；使用高质量的质 控物；
31
四、方法
★ 临床实验室应当按照卫生部规定的项目目录和临床检验 方法开展临床检验工作；
★ 规范地开展室内质控； ★ 参加室间质评并不断进行改进；
8
可接受性能准则
分析物或试验 细胞识别 白细胞分类
红细胞计数 血细胞容积 血红蛋白 白细胞计数 血小板计数 纤维蛋白原 半凝血酶原时间 凝血酶时间
可接受范围 在分类上 90%或更大的一致 靶值±在不同类型白细胞百 分数上的 3s 靶值±6% 靶值±6% 靶值±7% 靶值±15% 靶值±25% 靶值±25% 靶值±15% 靶值±15%
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结 果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验 室结果渐趋一致。
2
（二）室间质评应具备的条件
① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品
6
表1 美国CLIA’88能力比对检验对临床化学的分析质量要求
项目 丙氨酸氨基转移酶 清蛋白 总蛋白 碱性磷酸酶 淀粉酶 天冬氨酸氨基转移酶 胆红素 总钙 氯 胆固醇 高密度脂蛋白胆固醇
可接受范围 靶值±20% 靶值±10% 靶值±10% 靶值±30% 靶值±30% 靶值±20%
靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者）
V其=中，XＸT为T各实验1室00某V项I 目= C的VC测V定值1，00T为
靶值，V为变异百分数，VI为变异指数，CCV 为已选定的变异系数。
29
二、仪器
★ 定期对仪器进行校准和比对，做好日常保养维护，保持 仪器处于正常工作状态；
30
三、材料
★ 使用合格的试剂和各种必要的消耗品；使用高质量的质 控物；
31
四、方法
★ 临床实验室应当按照卫生部规定的项目目录和临床检验 方法开展临床检验工作；
★ 规范地开展室内质控； ★ 参加室间质评并不断进行改进；
8
可接受性能准则
分析物或试验 细胞识别 白细胞分类
红细胞计数 血细胞容积 血红蛋白 白细胞计数 血小板计数 纤维蛋白原 半凝血酶原时间 凝血酶时间
可接受范围 在分类上 90%或更大的一致 靶值±在不同类型白细胞百 分数上的 3s 靶值±6% 靶值±6% 靶值±7% 靶值±15% 靶值±25% 靶值±25% 靶值±15% 靶值±15%
目的是通过实验室间的比对，观察各实验室结 果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验 室结果渐趋一致。
2
（二）室间质评应具备的条件
① 要有一支素质较高的质控技术队伍 ② 室间质评要有室内质控的基础 ③ 要有良好质控血清作为调查样本 ④ 样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾 ⑤ 统一测定方法及校准品
6
表1 美国CLIA’88能力比对检验对临床化学的分析质量要求
项目 丙氨酸氨基转移酶 清蛋白 总蛋白 碱性磷酸酶 淀粉酶 天冬氨酸氨基转移酶 胆红素 总钙 氯 胆固醇 高密度脂蛋白胆固醇
可接受范围 靶值±20% 靶值±10% 靶值±10% 靶值±30% 靶值±30% 靶值±20%
靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者）
V其=中，XＸT为T各实验1室00某V项I 目= C的VC测V定值1，00T为
靶值，V为变异百分数，VI为变异指数，CCV 为已选定的变异系数。
室间质量评价名词解释
室间质量评价名词解释
室间质量评价是指对房屋的空气质量、噪声、温湿度、照度等方面进行综合评价的过程。
其中，空气质量评价主要关注室内空气中的有害物质、细菌、真菌等污染物的含量和浓度，噪声评价主要关注室内外噪声对居住者的影响，温湿度评价主要关注室内空气温度、湿度等对居住者健康的影响，照度评价主要关注室内照明设施的亮度和均匀性，以及对居住者健康和舒适度的影响。
综合考虑这些因素，可以对房屋的舒适度和居住环境进行评价和改善。
《室间质量评价》课件
远程评价可以节省时间和成本 ，方便更多的实验室参与评价 。
远程评价需要保证数据传输的 安全性和保密性，确保评价结 果的公正性和准确性。
室间质量评价的国际合作与交流
室间质量评价需要国 际合作与交流，共同 制定评价标准和规范 。
国际合作与交流还有 助于提高评价结果的 国际认可度和影响力 。
国际合作与交流可以 促进实验室之间的技 术交流和经验分享。
评价标准
准确性 评价实验室检测结果的准确度， 与标准值或参考值进行比较。
特异性 评估实验室检测结果对于特定检 测项目的特异性，避免交叉干扰 。
精密度 评价实验室检测结果的重复性和 再现性，通过计算实验室内和实 验室间的变异系数（CV）来评估 。
线性范围 评估实验室检测结果在一定浓度 范围内的线性关系，以确保结果 的可靠性。
05
室间质量评价的发展趋势
人工智能在室间质量评价中的应用
人工智能技术可以用于自动分析实验 室数据，提高评价的准确性和效率。
人工智能还可以用于预测实验室的性 能趋势，提前预警可能出现的问题。
人工智能可以通过机器学习算法，自 动识别和纠正数据中的异常值和错误 。
远程室间质量评价的可行性探讨
随着互联网技术的发展，远程 室间质量评价已经成为可能。
促进医学研究的规范化发展
通过室间质量评价，医学研究领域可建立统一的质量标准和技术规范，促进研 究的规范化发展，提高研究结果的可比性和可靠性。
04
室间质量评价的挑战与对策
数据质量的问题
数据来源不统一
由于不同实验室使用的设备、试剂和方法存在差异，导致数据来 源不统一，影响评价结果的准确性。
数据处理和分析方法不规范
02
室间质量评价的方法
室间质量评价
CLIA88 ISO/IEC指南25 ISO9000系列质量保证标准
1986，1987年在各省成立了省临床检验中心，进行地、 市、县培训工作，生化质控广泛普及，项目增多。
1988，1989年以后，相继开展临床血液、临床微生物、 临床免疫的质控
1998年开始，卫生部临床检验中心进一步向检验界推出：
各参评单位
回报评价结果 网上 邮局
2．EQA参评者工作流程
整改
评价报告表 接收 查阅
分析评价结果 找失控原因 制定整改措施 主任签字
检测反馈结果 邮寄 网上
接收质评品 检查有无破损 阅读要求 测定日期
进行检测 规定日期 更改日期
(二) EQA样本的检测
8、实验室质量保证的外部监督
三、我国室间质量评价计划的程序和运作 （一）EQA工作流程 1、EQA组织者工作流程
邀请书的发放 要求 项目 价格 回执
质评计划 组织 设计
质控品 选择 准备 包装 发放
测定结果 接受 录入 核对
EQA评价成绩 靶值 评分 总结
2006年室间质量评价计划 1、常规化学（Routine Chemistry) 2、干化学分析(Dry Chemistry) 3、脂类(Lipids and Lipoproteins) 4、心肌标志物(Cardiac Markers) 5、治疗药物检测(Therapertic Drug Monitoring) 6、血气和酸碱分析(Blood Gases and Electrolytes) 7、内分泌(Endocrinology) 8、特殊蛋白(Specific Proteins) 9、肿瘤标志物(Tumor Markers) 10、血细胞计数(Clinical Hematology) 11、凝血试验(Coagulation) 12、尿液化学分析(Urinalysis) 13、显微镜形态学(Microscopy Examination) 14、红细胞沉降率(Erythrocyte Sedimentation Rate) 15、临床免疫(传染类) (Clinical Immunoassay for infectious diseases) 16、PCR（病毒学）(PCR-Virology)
1986，1987年在各省成立了省临床检验中心，进行地、 市、县培训工作，生化质控广泛普及，项目增多。
1988，1989年以后，相继开展临床血液、临床微生物、 临床免疫的质控
1998年开始，卫生部临床检验中心进一步向检验界推出：
各参评单位
回报评价结果 网上 邮局
2．EQA参评者工作流程
整改
评价报告表 接收 查阅
分析评价结果 找失控原因 制定整改措施 主任签字
检测反馈结果 邮寄 网上
接收质评品 检查有无破损 阅读要求 测定日期
进行检测 规定日期 更改日期
(二) EQA样本的检测
8、实验室质量保证的外部监督
三、我国室间质量评价计划的程序和运作 （一）EQA工作流程 1、EQA组织者工作流程
邀请书的发放 要求 项目 价格 回执
质评计划 组织 设计
质控品 选择 准备 包装 发放
测定结果 接受 录入 核对
EQA评价成绩 靶值 评分 总结
2006年室间质量评价计划 1、常规化学（Routine Chemistry) 2、干化学分析(Dry Chemistry) 3、脂类(Lipids and Lipoproteins) 4、心肌标志物(Cardiac Markers) 5、治疗药物检测(Therapertic Drug Monitoring) 6、血气和酸碱分析(Blood Gases and Electrolytes) 7、内分泌(Endocrinology) 8、特殊蛋白(Specific Proteins) 9、肿瘤标志物(Tumor Markers) 10、血细胞计数(Clinical Hematology) 11、凝血试验(Coagulation) 12、尿液化学分析(Urinalysis) 13、显微镜形态学(Microscopy Examination) 14、红细胞沉降率(Erythrocyte Sedimentation Rate) 15、临床免疫(传染类) (Clinical Immunoassay for infectious diseases) 16、PCR（病毒学）(PCR-Virology)
室内质量控制和室间质量评价
加强实验室间的 交流与合作
实验室之间应该加强交流与 合作，分享经验和技巧，共 同提高室内质量控制和室间 质量评价的水平。通过参加 学术会议、研讨会等活动， 与其他实验室建立联系，促 进相互学习和进步。
06
总结与展望
对室内质量控制和室间质量评价的总结
室内质量控制的意义
室内质量控制的方法
通过定期对实验室内部检测过程进行评估 和监控，确保检测结果的准确性和可靠性 ，提高实验室整体水平。
目的不同
方法不同
室内质量控制的结果通常用于实验室内部的监测和改 进，而室间质量评价的结果则用于评估实验室之间的
差异和改进实验室的整体水平。
结果处理不 同
室内质量控制通常采用内部质控品、标准物质或已知 值样品等方法进行控制，而室间质量评价则采用外部 质控品、标准物质或盲样等方法进行评价。
05
室内质量控制和室间质量评价 的挑战和对策
室间质量评价的结果分析和应用
结果反馈
组织者将评价结果反馈给各参与实验室，让实验室了解自身的不足和需要改进的地方。
问题整改
对于评价结果中存在的问题和不足，实验室需要采取相应的整改措施，提高实验室的质 量水平。
持续改进
室间质量评价不是一次性的活动，而是需要持续进行的过程。通过不断的评价和改进， 实验室可以不断提高自身的质量水平，为患者提供更准确、可靠的服务。
采购高质量设备 和试剂
实验室应该优先采购高质量 的仪器设备和试剂，确保结 果的准确性和可靠性。同时 ，与供应商建立良好的合作 关系，及时获得技术支持和 售后服务。
制定规范的操作 流程
实验室应该制定规范的操作 流程，确保每个步骤都符合 要求。通过规范的操作流程 ，减少人为因素对结果的影 响，提高结果的准确性和一 致性。
临床实验室室内质控与室间质评
误
分类：固定系统误差和比例系统误差
差
特点：有一定的方向和大小。客观恒定，多次测量不能减低。
正确度
trueness of measurement 即检测真实度，是大批量测量结果的均值与真值的一致程 度。
偏倚
Bias 是与正确度相反的统计量，即检测结果的期望值与被测量 的真值之差。
二、室内质量控制的概念和意义
特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计 学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以 此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量 环节中的不满意因素。
二、室内质量控制的概念和意义
➢ 意义： 1.通过对质控结果的统计判断，推定同批次患 者检测结果的可靠性。 2.控制本实验室测定的精密度，监测其准确度 的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测 结果的一致性。
➢ 不同基质的质控品稳定期各不相同。
3．瓶间差
➢ 是指不同质控品瓶与瓶之间的差异。 ➢ 来源：厂家混匀分装等生产过程，实验室复溶过
程，效期内不同使用时间的缓慢变化过程。 ➢ 质控品检测结果的变异是检测系统的不精密度和
质控品瓶间差异的综合。 ➢ 质控品的瓶间变异应小于分析系统的变异；只有
将瓶间差异控制到最小，检测结果间的变异才可 真实反映日常检验操作的不精密度。
减少复溶引起的瓶间差的措施
4．定值与非定值
➢ 标示出了各项目测定结果及预期范围 ➢ 标示值包括一些常规分析方法均值和标准差 ➢ 定值质控品或非定值质控品，用户都必须在
自己的检测系统中重新确定均值和标准差 ➢ 使用自己确定的均值和标准差
4．定值与非定值
➢ 特别说明： 1、厂家的定值同时是保护自己利益的手段，
➢ 不一定能反映远离该点的较高或较低分析物的 检验质量是否也符合要求。
室内质量控制和室间质量评价
室内质量控制是实验室质量管理体系的重要组成部分，通过定期进行内部质控可以及时发 现和纠正实验室误差，确保检验结果的准确性和可靠性。
室间质量评价是实验室间比对的重要形式，通过参加权威机构组织的室间质评可以评估实 验室的检测水平，提高实验室的检测质量。
室内质量控制和室间质量评价是相互补充的，二者结合使用可以更好地保证实验室的检测 质量。
医学实验室的室间质量评价是指外部机构对实验室的检测结果进行评估和验证，以确保实验室的检测结果准确 可靠。例如，室间质量评价机构会对实验室的检测结果进行盲样考核，即在不告知实验室样品信息的情况下， 让实验室对样品进行检测，并将检测结果与标准参考值进行比较。
工业生产中的室内质量控制和室间质量评价案例
工业生产中的室内质量控制
室内质量控制和室间质量评价
xx年xx月xx日
目录
• 引言 • 室内质量控制 • 室间质量评价 • 比较和分析 • 案例展示 • 总结
01
引言
目的和背景
室内质量控制（IQC）
目的是确保实验室仪器设备、试剂、质控品等关键要素满足 临床检验要求，同时验证检测结果的准确性和可靠性。
室间质量评价（EQA）
05
案例展示
医学实验室的室内质量控制和室间质量评价案例
医学实验室的室内质量控制案例
医学实验室的室内质量控制是指实验室内部采取一系列措施，确保检测结果的准确性和可靠性。例如，实验室 需建立完善的标准操作程序，对实验室内各个岗位的操作进行规范，并对实验室内的仪器设备进行定期的校准 和维护。
医学实验室的室间质量评价案例
04
比较和分析
室内质量控制和室间质量评价的比较
定义和目的
方法和实施
室内质量控制（Internal Quality Control, IQC）是为了监控实验室内 的分析过程质量，而室间质量评价（ External Quality Assessment,EQA ）是由外部机构对实验室的分析结果 进行质量评估。
室间质量评价是实验室间比对的重要形式，通过参加权威机构组织的室间质评可以评估实 验室的检测水平，提高实验室的检测质量。
室内质量控制和室间质量评价是相互补充的，二者结合使用可以更好地保证实验室的检测 质量。
医学实验室的室间质量评价是指外部机构对实验室的检测结果进行评估和验证，以确保实验室的检测结果准确 可靠。例如，室间质量评价机构会对实验室的检测结果进行盲样考核，即在不告知实验室样品信息的情况下， 让实验室对样品进行检测，并将检测结果与标准参考值进行比较。
工业生产中的室内质量控制和室间质量评价案例
工业生产中的室内质量控制
室内质量控制和室间质量评价
xx年xx月xx日
目录
• 引言 • 室内质量控制 • 室间质量评价 • 比较和分析 • 案例展示 • 总结
01
引言
目的和背景
室内质量控制（IQC）
目的是确保实验室仪器设备、试剂、质控品等关键要素满足 临床检验要求，同时验证检测结果的准确性和可靠性。
室间质量评价（EQA）
05
案例展示
医学实验室的室内质量控制和室间质量评价案例
医学实验室的室内质量控制案例
医学实验室的室内质量控制是指实验室内部采取一系列措施，确保检测结果的准确性和可靠性。例如，实验室 需建立完善的标准操作程序，对实验室内各个岗位的操作进行规范，并对实验室内的仪器设备进行定期的校准 和维护。
医学实验室的室间质量评价案例
04
比较和分析
室内质量控制和室间质量评价的比较
定义和目的
方法和实施
室内质量控制（Internal Quality Control, IQC）是为了监控实验室内 的分析过程质量，而室间质量评价（ External Quality Assessment,EQA ）是由外部机构对实验室的分析结果 进行质量评估。
POCT的室间质量评价
POCT的室间质量评价室间质量评价（EQA）是多家实验室分析同一标本并且由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果以评价实验室操作的过程。
它是为确定某个实验室的检测能力而进行的一种实验室室间比对，其目的是评价实验室检测结果的准确性，建立实验室检测结果之间的可比性。
EQA是实验室全面质量保证系统的一部分，是实验室质量管理和质量改进的重要环节。
大多数评价实验室技术性能的机构都将实验室参加EQA计划后获得的结果作为该实验室能够准确检测临床标本的证据。
中华人民共和国国家标准《BG/T15483.1—1999利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和动作》中将应用实验室间比对来确定某个实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力称为能力验证（proficiency testing，PT）。
实际上PT强调实验室的调整过程，而EQA强调实验室的自我评价和自我改进过程，因此并没有进行严格区分。
EQA/PT计划起源于20世纪30年代，最初美国CDC为了保证不同实验室血清学梅毒检测的准确性和可比性，在一定范围内开展了EQA，但是直到1947年才由美国学者Belk和Sunderman第一次真正意义上报告EQA计划的结果。
EQA可分为6种类型，即实验室间检测计划、测量比对计划、已知值计划、分割样品检测计划、定性计划和部分过程计划。
我国各级临床检验中心组织的EQA为实验室室间检测计划，已知值计划和分割样本检测计划也可以在临床实验室应用。
由于每个医疗机构往往有多台POCT设备，可以随机抽取一台参加实验室间质量评价，以便更加真实地反映检测的准确度，也可以固定一台POCT设备参加，便于在院内比对中制定参照标准和观察质量改进的效果。
一、室间质量评价的目的和作用室间质量评价的目的和作用包括以下几个方面：①客观反映实验室间的差异；②改进实验方法和分析能力；③评价考核、支持POCT项目认可；④增加医生和患者对POCT项目的信任度；⑤实验室质量保证的外部监督工具；⑥局限性室间质量评价。
临床生化室间质量评价
靶值±20％ 靶值±20％
PT方案
PT方案
• 对每一次室间质评,针对某一项目得得分 (Score)计算公式为:
• 对调查得全部项目,其得分计算公式为:
PT方案与VIS方案得优缺点
PT方案比VIS方案得范围更宽,包括了酶及同功 酶、HDL、LDL、血气等指标。
PT方案得规划很宽松,对同一指标而言,PT方案 比VIS方案会得到更高得合格率。
质控品得正确使用和保存 室间质控品检测结果得正确填写 自动生化分析仪应用得要求 校准品 不同检测系统之间结果比对 测定方法得选择 电解质得测定 室内质控控制限得合理设置
参评实验室存在得问题
质控品得正确使用与保存
(1) 严格按质控品说明书操作;
(2) 冻干质控品得复溶要确保所用溶剂得质量; (3) 冻干质控品复溶时所加溶剂得量要准确,并 尽量保持每次加入量得一致性; (4) 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀,使内容物完 全溶解,切忌剧烈振摇; (5) 质控品应严格按使用说明书规定得方法保 存; (6) 质控品要在与患者标本同样测定条件下进 行测定。
➢ 所有项目得PT低于80%; ➢ 未参加EQA,该次得分为0; ➢ 未在规定得时间内回报结果; ➢ 同一分析项目,连续两次活动或连续三次中德两次活
动未能达到满意得成绩。
研究不及格室间质评结果得程序
收集和审核数据 ①书写误差得检查; ②质控记录,校准状况及仪器功能检查得审核; ③当可能时,重新分析和计算; ④评价该分析物实验室得历史性能。
PT方案
首先确定靶值。 确定某一试验项目得PT允许范围。PT允许范围
得确定参见卫生部临床检验中心室间质量评价 准则。 确定PT得分: 您室测定结果在PT允许范围之内则PT得分为 100％;如您室测定结果在PT允许范围之外则PT 得分为0％。 PT≥80％ 为合格:PT<80％不合格。
PT方案
PT方案
• 对每一次室间质评,针对某一项目得得分 (Score)计算公式为:
• 对调查得全部项目,其得分计算公式为:
PT方案与VIS方案得优缺点
PT方案比VIS方案得范围更宽,包括了酶及同功 酶、HDL、LDL、血气等指标。
PT方案得规划很宽松,对同一指标而言,PT方案 比VIS方案会得到更高得合格率。
质控品得正确使用和保存 室间质控品检测结果得正确填写 自动生化分析仪应用得要求 校准品 不同检测系统之间结果比对 测定方法得选择 电解质得测定 室内质控控制限得合理设置
参评实验室存在得问题
质控品得正确使用与保存
(1) 严格按质控品说明书操作;
(2) 冻干质控品得复溶要确保所用溶剂得质量; (3) 冻干质控品复溶时所加溶剂得量要准确,并 尽量保持每次加入量得一致性; (4) 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀,使内容物完 全溶解,切忌剧烈振摇; (5) 质控品应严格按使用说明书规定得方法保 存; (6) 质控品要在与患者标本同样测定条件下进 行测定。
➢ 所有项目得PT低于80%; ➢ 未参加EQA,该次得分为0; ➢ 未在规定得时间内回报结果; ➢ 同一分析项目,连续两次活动或连续三次中德两次活
动未能达到满意得成绩。
研究不及格室间质评结果得程序
收集和审核数据 ①书写误差得检查; ②质控记录,校准状况及仪器功能检查得审核; ③当可能时,重新分析和计算; ④评价该分析物实验室得历史性能。
PT方案
首先确定靶值。 确定某一试验项目得PT允许范围。PT允许范围
得确定参见卫生部临床检验中心室间质量评价 准则。 确定PT得分: 您室测定结果在PT允许范围之内则PT得分为 100％;如您室测定结果在PT允许范围之外则PT 得分为0％。 PT≥80％ 为合格:PT<80％不合格。
室间质量评价1.
一、室间质量评价的目的和作用
局限：
不能全面准确地反映分析前和分析后存在 的许多问题 室间质评计划不能替代实验室全面的质量 控制与管理体系
二、室间质量评价的类型
（一）实验室间检测计划
由组织者准备质控品 同时分发给参与质评计划的实验室
实验室在规定时间内将结果返回给组织机构
通过与靶值或公议值比较，确定本实验室该 项检测结果与其它实验室结果的异同
16
第二部份 临床实验室室间质量评价
室间质评靶值的建立
室间质评定量项目可接受性准则表
临床化学： 参评项目 K Na CL Ca2+ P GLU Urea Cr 可接受范围 靶值±0.5mmol/L 靶值±4mmol/L 靶值±5% 靶值±0.25mmol/L 靶值±20% 靶值±10% 靶值±9% 靶值±15%
需复溶样品：适当的溶剂和经校验的移 液装置进行溶解，放置足够长时间使其 充分溶解
三、室间质量评价样品的检测 （二）分析中的要求
室间质评样品必须使用实验室的常规检
测流程和方法，由当日在岗的常规工作
人员检测
实验室在检测室间质评样品的次数上必
须与常规检测患者样品的次数一样
三、室间质量评价样品的检测
对于定量检测项目，每次活动最好不少于5
个样本，应涵盖高、中、低不同的浓度水
平，每年最好有三次活动
对于定性的检测项目，则应包括临床报告
中常见的正常和异常结果
（一）室间质量评价成绩的评价方式
2．分析项目的成绩计算
（1）样品的定值
由参考实验室用参考方法定值
根据各实验室结果进行分组统计，计算出 总均值
室间质评总平均成绩
室间质评总平均成绩
【最新版】
目录
1.室间质评的含义和重要性
2.室间质评总平均成绩的计算方法
3.室间质评总平均成绩的评价标准
4.室间质评总平均成绩的提高方法
正文
室间质评，即实验室间质量评价，是指对不同实验室进行质量控制和质量保证的评价方式。
在医学实验室中，室间质评是检验实验室技术水平和质量管理水平的重要手段，对于确保实验室检测结果的准确性和可靠性具有重要意义。
室间质评总平均成绩，是指实验室在室间质评活动中所得成绩的综合表现。
计算方法通常是将实验室在各项指标上的得分相加，再除以指标总数。
总平均成绩越高，说明实验室的技术水平和质量管理水平越高。
在室间质评中，总平均成绩的评价标准主要依据实验室的实际水平和行业的一般标准来制定。
一般来说，总平均成绩在 80 分以上，可以认为是合格的；80 分到 90 分，可以认为是良好的；90 分以上，可以认为是优秀的。
提高室间质评总平均成绩，需要从多个方面入手。
首先，实验室应该建立完善的质量管理体系，确保各项质量控制措施的落实。
其次，实验室应该定期进行内部质量评价，及时发现和改正问题。
第1页共1页。
—室间质量评价
（一）EQA工作流程 1、EQA组织者工作流程
质评计划 •组织 •设计
邀请书的发放 • 要求 • 项目 • 价格 • 回执
质控品 • 选择 • 准备 • 包装 • 发放
测定结果 • 接受 • 录入 • 核对
EQA评价成绩 • 靶值 • 评分 • 总结
回报评价结果
• 网上
• 邮局
各参评单位
2．EQA参评者工作流程 接收质评品 • 检查有无破损 • 阅读要求 • 测定日期 进行检测 • 规定日期 • 更改日期 检测反馈结果 • 邮寄 • 网上
（二）国内
• 20世纪70年代，由临床检验质量问题引发质量保证 的一项举措 • 20世纪80年代开始，有组织有计划的EQA在全国展开
• 1981年，湖南省卫生厅举办全省生化质量控制学习班
•
1985年，烟台会议明确了对医院管理水平的评价应把
临床化学的质控成绩作为主要指标之一。同时又推荐了
生化11个项目允许误差范围，对我国质控工作的标准化 推进了一大步。
仪器种类 SF-300，KX-21等 Coulter系列各型号仪器 CD-1600，CD-1700等 . . . 其它仪器和手工法
（2）统计评价方法
首先计算出各组的均值和SD
剔除均值±3SD范围以外的回报数据后，分别
重新计算各组的均值和SD 重复第二步，直至所有的回报数据都在均值 ±3SD内，即剔除在均值±3SD以外数据后得 到的均值和SD称为加权均值和加权SD
杨振华教授起草制定的文件
（1）临床实验室质量保证(QA)的要求 （2）临床实验室质量控制（QC）的要求
（3）临床实验室（定量测定）室内质量控制工作
指南（讨论稿2）1993年
二、室间质量评价的目的和作用
质评计划 •组织 •设计
邀请书的发放 • 要求 • 项目 • 价格 • 回执
质控品 • 选择 • 准备 • 包装 • 发放
测定结果 • 接受 • 录入 • 核对
EQA评价成绩 • 靶值 • 评分 • 总结
回报评价结果
• 网上
• 邮局
各参评单位
2．EQA参评者工作流程 接收质评品 • 检查有无破损 • 阅读要求 • 测定日期 进行检测 • 规定日期 • 更改日期 检测反馈结果 • 邮寄 • 网上
（二）国内
• 20世纪70年代，由临床检验质量问题引发质量保证 的一项举措 • 20世纪80年代开始，有组织有计划的EQA在全国展开
• 1981年，湖南省卫生厅举办全省生化质量控制学习班
•
1985年，烟台会议明确了对医院管理水平的评价应把
临床化学的质控成绩作为主要指标之一。同时又推荐了
生化11个项目允许误差范围，对我国质控工作的标准化 推进了一大步。
仪器种类 SF-300，KX-21等 Coulter系列各型号仪器 CD-1600，CD-1700等 . . . 其它仪器和手工法
（2）统计评价方法
首先计算出各组的均值和SD
剔除均值±3SD范围以外的回报数据后，分别
重新计算各组的均值和SD 重复第二步，直至所有的回报数据都在均值 ±3SD内，即剔除在均值±3SD以外数据后得 到的均值和SD称为加权均值和加权SD
杨振华教授起草制定的文件
（1）临床实验室质量保证(QA)的要求 （2）临床实验室质量控制（QC）的要求
（3）临床实验室（定量测定）室内质量控制工作
指南（讨论稿2）1993年
二、室间质量评价的目的和作用
室间质量评价
室间质量评价未能通过的原因
• • • • • ⑴校准和系统维护计划失败； 校准和系统维护计划失败； 室内质量控制失控； ⑵室内质量控制失控； 实验人员的能力欠缺； ⑶实验人员的能力欠缺； 结果的评价、计算和抄写错误； ⑷结果的评价、计算和抄写错误； 室间质评样本处理不当， ⑸室间质评样本处理不当，如冻干质控物 的复溶、混合、移液和储存不当； 的复溶、混合、移液和储存不当； • ⑹室间质评样本本身存在质量问题； 室间质评样本本身存在质量问题； • ⑺室间质评组织者公议值或靶值定值不准。 室间质评组织者公议值或靶值定值不准。
（四） 用途及意义
• 1．目的 ． PT是对实验室常规工作进行评价的活动 ， 是对实验室常规工作进行评价的活动， 是对实验室常规工作进行评价的活动 目的是为了全面提高检验的质量 。 2．意义 ． • 通过能力比对分析可获得本实验室与使用同一方 法的其他实验室结果的差异， 法的其他实验室结果的差异，以及与做同一试验 但使用不同方法的实验室结果比较的情况。 但使用不同方法的实验室结果比较的情况。 • 能力比对分析还可评价实验室的分析能力，监控 能力比对分析还可评价实验室的分析能力， 实验室可能出现的技术问题， 实验室可能出现的技术问题，可作为实验室质量 保证的外部监督工具。 保证的外部监督工具。
（二）室间质评的方法
1．方法
组织若干实验室， 组织若干实验室 ， 共同在规定时间内测定同 一批样品、 收集测定结果， 一批样品 、 收集测定结果 ， 作统计分析并按规定 评分。 评分。
能力比对分析
• 能力比对分析（proficiency testing,PT）是室间质量评 能力比对分析（ ） 价技术方案之一， 价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主 要内容，以保护病人的利益和公众的福利。 要内容，以保护病人的利益和公众的福利。 • PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力 PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力 的活动。 的活动。 美国国会1988年临床实验室修正案（Clinical 年临床实验室修正案（ 美国国会 年临床实验室修正案 laboratory improvement amendment,CLLA′88）强制 ） 性地将PT作为实验室认可的主要内容之一 作为实验室认可的主要内容之一。 性地将 作为实验室认可的主要内容之一。
室间质量评价制度
室间质量评价制度
室间质量评价制度的目的是管理检验科参加室间质评的全过程，以确保检验结果的可比性和准确性。
适用范围是所有参加室间质评的检验项目。
检验科主任负责批准室间质量评价的计划和项目，检验科人员负责质评标本的接收、检测、结果报送和质评报告的总结。
工作程序包括两个步骤。
首先，检验科人员根据本科室工作情况，确定参加室间质评的项目，并制定质评计划，报科主任批准。
其次，检验科主任要在室间质评规定的时间内，组织人员进行室间质评检测工作，并协助检测人员按常规标本检测方法进行室间质评项目的检测。
经审核后，填写报告并签名，再送报结果，原始结果由检验科主任负责保存。
严禁向外单位泄露和询问室间质评检测结果。
四川省临床检验中心室间质评项目包括生化检验、乙肝标志物检测和血细胞计数。
通过这个制度，可以有效地管理室间质评，提高检验科的工作质量。
国家室间质量评价
国家室间质量评价
国家室间质量评价（EQA，external quality assessment）是一种评估实验室操作质量的方法，由多家实验室分析同一标本，并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果，以此评价实验室的操作过程。
其目的是通过实验室间的比对，判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。
这种评价方法可以提高常规检测的准确性和可比性，确保实验室的测定结果准确可靠。
在我国，室间质量评价由各级临床检验中心组织实施，以相互校正各参与实验室测定结果的准确性，并要求保持在临床所能接受的误差范围内，从而使参加活动的实验室之间结果具有可比性。
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本组靶值
偏差%=
×100%
评价标准
项目 允许范围 项目 允许范围
WBC RBC Hb HCT
靶值±15% 靶值±6% 靶值±7% 靶值±6%
PLT MCV MCH MCHC
靶值±25% 靶值±7% 靶值±7% 靶值±7%
每一次室间质评得分和PT要求
• 其它专业定量测定，与化学和血液评价相同， 定性的项目可接受性能准则是阳性或阴性。细菌 培养为正确或错误。
市、县培训工作，生化质控广泛普及，项目增多。
• 1998年开始，卫生部临床检验中心进一步向检验界推出：
杨振华教授起草制定的文件
（1）临床实验室质量保证(QA)的要求 （2）临床实验室质量控制（QC）的要求
（3）临床实验室（定量测定）室内质量控制工作
指南（讨论稿2）1993年
二、室间质量评价的目的和作用
• 全血细胞计数室间质量评价 (1)分组方法：按使用的仪器类型将参加的实验室分为 若干组。
组号 第 1组 第 2组 第 3组 . . . 第 N组
组名 Sysmex Coulter AbboTT . . . Others
仪器种类 SF-300，KX-21等 Coulter系列各型号仪器 CD-1600，CD-1700等 . . . 其它仪器和手工法
分析评价结果 • 找失控原因 • 制定整改措施 • 主任签字
(二) EQA样本的检测
• 随病人样本常规检测 • 禁止各室之间EQA结果交流 • 实验程序与结果及成绩要求
• 我国EQA采用的方式是以调查为主 • 化学EQA成绩的评价采用了两种评价方法 (1) VIS方式 (2) 美国临床化学能力比对检验的评价(PT)
（2）统计评价方法
首先计算出各组的均值和SD
剔除均值±3SD范围以外的回报数据后，分别
重新计算各组的均值和SD 重复第二步，直至所有的回报数据都在均值 ±3SD内，即剔除在均值±3SD以外数据后得 到的均值和SD称为加权均值和加权SD
分别用各组的加权均值为靶值计算各批号质评 物测定结果与靶值的偏差，计算公式如下： （你室结果-本组靶值）
（4）EQA由每月一次～每年一次不等。 不定期现场考察。
（5）质量保证法令性文件
• ISO/IEC指南25或导则25
• ISO/IEC指南2
• ISO/IEC指南43
（二）国内
• 20世纪70年代，由临床检验质量问题引发质量保证 的一项举措
• 1981年，湖南省卫生厅举办全省生化质量控制学习班
• 1986，1987年在各省成立了省临床检验中心，进行地、
PT的评价
评价标准:可接受性能准则 得分:对每一次室间质评 针对某一项目的得分计算公式为: 该项目的及格结果数(或可接受结果数) ×100% 该项目的总的测定样本数 而对调查的全部项,其得分计算公式为 : 全部项目及格结果总数(或可接受结果数) ×100% 全部项目的总的测定样本数
按照美国能力比对检验(PT)的要求
提高医疗质量，保证医疗安全， 改善服务态度，促进学科发展。
1、识别实验室间的差异，评价实验室技术水平 2、 识别问题、分析问题、解决问题
★ 失控原因
• 未开展室内质控或室内质控流于形式
• 仪器的问题
• 试剂的问题
• 质控品问题
• 人员
• 计算与笔误
• EQA样品处理及本身质量问题
3、改进分析能力和实验误差
测定结果 • 接受 • 录入 • 核对
EQA评价成绩 • 靶值 • 评分 • 总结
回报评价结果
• 网上
• 邮局
各参评单位
2．EQA参评者工作流程 接收质评品 • 检查有无破损 • 阅读要求 • 测定日期 进行检测 • 规定日期 • 更改日期 检测反馈结果 • 邮寄 • 网上
评价报告表 • 接收 • 查阅 整改
4、确定重点投入和培训要求 5、实验室质量的客观证据 6、支持实验室认可
7、增加实验室用户的信心
三、我国室间质量评价计划的程序和运作
（一）EQA工作流程 1、EQA组织者工作流程
质评计划 •组织 •设计
邀请书的发放 • 要求 • 项目 • 价格 • 回执
质控品 • 选择 • 准备 • 包装 • 发放
室间质量评价
中南大学湘雅三院检验科
彭怀燕教授
室间质量评价
室间质量评价（ External Quality Assement，EQA） 是指多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集，分 析和反馈实验室检测结果，评价实验室常规工作的质量， 观察试验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比 性。也被称之能力验证或实验室间比对。
一、室间质量评价的起源和发展
（一）国外
•
• •
• 20世纪30年代，比对血清学梅毒检测的准确性 • 20世纪40年代，美国临床病理家学会（CAP） 开始组织室间质评 • 20世纪60年代，EQA成为适应美国法律工具
• 特点
（1）政府法令规定 （2）对仪器的校正与监测极为普遍 （3）能及时查出各种误差
小结
室间质量评价（简称EQA）是临床实验室全面质量 管理的重要组成部分，也是实验室认可的重要依据， 室间质评可用于：确定某个实验室进行检测或测量 能力以及监控实验室的持续能力；识别实验室中的 问题并制定相应的补救措施；确定新的检测和测量 方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的 监控；增加实验室用户的信心；识别实验室间的差异。 作为评价和提高医疗机构检验水平的重要手段 之一，在实验室质量管理中发挥着非常重要的作用。
谢谢 !
penghuaiyan@
可接受性能准则
试验项目 ALT TP ALB K NA CL TG GLU
可接受范围（PT） 靶值±20% 靶值±10% 靶值±10% 靶值±05mmol/l 靶值±4mmol/l 靶值±5% 靶值±25% 靶值±10%
CCV（%） 17.3 3.9 7.5 3.5 1.6 2.2 10 7.7
偏差%=
×100%
评价标准
项目 允许范围 项目 允许范围
WBC RBC Hb HCT
靶值±15% 靶值±6% 靶值±7% 靶值±6%
PLT MCV MCH MCHC
靶值±25% 靶值±7% 靶值±7% 靶值±7%
每一次室间质评得分和PT要求
• 其它专业定量测定，与化学和血液评价相同， 定性的项目可接受性能准则是阳性或阴性。细菌 培养为正确或错误。
市、县培训工作，生化质控广泛普及，项目增多。
• 1998年开始，卫生部临床检验中心进一步向检验界推出：
杨振华教授起草制定的文件
（1）临床实验室质量保证(QA)的要求 （2）临床实验室质量控制（QC）的要求
（3）临床实验室（定量测定）室内质量控制工作
指南（讨论稿2）1993年
二、室间质量评价的目的和作用
• 全血细胞计数室间质量评价 (1)分组方法：按使用的仪器类型将参加的实验室分为 若干组。
组号 第 1组 第 2组 第 3组 . . . 第 N组
组名 Sysmex Coulter AbboTT . . . Others
仪器种类 SF-300，KX-21等 Coulter系列各型号仪器 CD-1600，CD-1700等 . . . 其它仪器和手工法
分析评价结果 • 找失控原因 • 制定整改措施 • 主任签字
(二) EQA样本的检测
• 随病人样本常规检测 • 禁止各室之间EQA结果交流 • 实验程序与结果及成绩要求
• 我国EQA采用的方式是以调查为主 • 化学EQA成绩的评价采用了两种评价方法 (1) VIS方式 (2) 美国临床化学能力比对检验的评价(PT)
（2）统计评价方法
首先计算出各组的均值和SD
剔除均值±3SD范围以外的回报数据后，分别
重新计算各组的均值和SD 重复第二步，直至所有的回报数据都在均值 ±3SD内，即剔除在均值±3SD以外数据后得 到的均值和SD称为加权均值和加权SD
分别用各组的加权均值为靶值计算各批号质评 物测定结果与靶值的偏差，计算公式如下： （你室结果-本组靶值）
（4）EQA由每月一次～每年一次不等。 不定期现场考察。
（5）质量保证法令性文件
• ISO/IEC指南25或导则25
• ISO/IEC指南2
• ISO/IEC指南43
（二）国内
• 20世纪70年代，由临床检验质量问题引发质量保证 的一项举措
• 1981年，湖南省卫生厅举办全省生化质量控制学习班
• 1986，1987年在各省成立了省临床检验中心，进行地、
PT的评价
评价标准:可接受性能准则 得分:对每一次室间质评 针对某一项目的得分计算公式为: 该项目的及格结果数(或可接受结果数) ×100% 该项目的总的测定样本数 而对调查的全部项,其得分计算公式为 : 全部项目及格结果总数(或可接受结果数) ×100% 全部项目的总的测定样本数
按照美国能力比对检验(PT)的要求
提高医疗质量，保证医疗安全， 改善服务态度，促进学科发展。
1、识别实验室间的差异，评价实验室技术水平 2、 识别问题、分析问题、解决问题
★ 失控原因
• 未开展室内质控或室内质控流于形式
• 仪器的问题
• 试剂的问题
• 质控品问题
• 人员
• 计算与笔误
• EQA样品处理及本身质量问题
3、改进分析能力和实验误差
测定结果 • 接受 • 录入 • 核对
EQA评价成绩 • 靶值 • 评分 • 总结
回报评价结果
• 网上
• 邮局
各参评单位
2．EQA参评者工作流程 接收质评品 • 检查有无破损 • 阅读要求 • 测定日期 进行检测 • 规定日期 • 更改日期 检测反馈结果 • 邮寄 • 网上
评价报告表 • 接收 • 查阅 整改
4、确定重点投入和培训要求 5、实验室质量的客观证据 6、支持实验室认可
7、增加实验室用户的信心
三、我国室间质量评价计划的程序和运作
（一）EQA工作流程 1、EQA组织者工作流程
质评计划 •组织 •设计
邀请书的发放 • 要求 • 项目 • 价格 • 回执
质控品 • 选择 • 准备 • 包装 • 发放
室间质量评价
中南大学湘雅三院检验科
彭怀燕教授
室间质量评价
室间质量评价（ External Quality Assement，EQA） 是指多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集，分 析和反馈实验室检测结果，评价实验室常规工作的质量， 观察试验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比 性。也被称之能力验证或实验室间比对。
一、室间质量评价的起源和发展
（一）国外
•
• •
• 20世纪30年代，比对血清学梅毒检测的准确性 • 20世纪40年代，美国临床病理家学会（CAP） 开始组织室间质评 • 20世纪60年代，EQA成为适应美国法律工具
• 特点
（1）政府法令规定 （2）对仪器的校正与监测极为普遍 （3）能及时查出各种误差
小结
室间质量评价（简称EQA）是临床实验室全面质量 管理的重要组成部分，也是实验室认可的重要依据， 室间质评可用于：确定某个实验室进行检测或测量 能力以及监控实验室的持续能力；识别实验室中的 问题并制定相应的补救措施；确定新的检测和测量 方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的 监控；增加实验室用户的信心；识别实验室间的差异。 作为评价和提高医疗机构检验水平的重要手段 之一，在实验室质量管理中发挥着非常重要的作用。
谢谢 !
penghuaiyan@
可接受性能准则
试验项目 ALT TP ALB K NA CL TG GLU
可接受范围（PT） 靶值±20% 靶值±10% 靶值±10% 靶值±05mmol/l 靶值±4mmol/l 靶值±5% 靶值±25% 靶值±10%
CCV（%） 17.3 3.9 7.5 3.5 1.6 2.2 10 7.7